Сомазина саше инструкция по применению

Действующее вещество: citicoline (as sodium salt)

1 мл цитиколина в форме натриевой соли 100 мг

Вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), глицерин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия, сахарин натрия, эссенция клубничная 1487-S, калия сорбат, лимонная кислота (доведение до рН 6), вода очищенная.

Раствор для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный до слегка желтоватого раствор.

Другие психостимулирующих и ноотропные средства.

Фармакологические.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующей действия на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу.

Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после введения вышеупомянутыми способами. Абсорбция после перорального введения практически полная и биодоступность практически такая же, как и при внутривенном применении.

В зависимости от пути введения, препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидина нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов.

Только небольшое количество выводится с мочой и фекалиями (менее 3%). Примерно 12% дозы выводится с СО 2 выдыхаемого воздуха. В выводе препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза — примерно 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выводе из СО 2 , скорость выведения СО 2 выдыхаемого быстро уменьшается примерно через 15 часов, затем она снижается гораздо медленнее.

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.
• Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.
• Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных мозговых расстройств.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Не следует применять препарат одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат. Усиливает эффект леводопы.

Пациентам с наследственными нарушениями толерантности к фруктозе не следует принимать Сомазина ® , раствор для перорального применения, поскольку препарат содержит сорбит. Метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), содержащиеся в составе препарата, могут вызвать аллергические реакции (обычно замедленного типа).

Нет достаточных данных относительно применения Сомазини® беременным женщинам. Данные по экскреции цитиколина в грудное молоко и его действие на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности и кормления грудью препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Внутрь. Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) в сутки, которую делят на 2-3 приема. Принимать независимо от приема пищи.

Препарат, предварительно смешанный с небольшим количеством воды, принимать с помощью дозировочного шприца. Необходимо промывать дозирующий шприц водой после каждого применения.

Рекомендуемая доза в саше составляет 1-2 саше (10-20 мл) в сутки в зависимости от тяжести течения заболевания. Препарат принимать непосредственно с саше или смешивать с небольшим количеством воды.

Дозы препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются индивидуально.

Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

Опыт применения препарата у детей ограничен.

Случаи передозировки не описаны.

Очень редко (<1/10 000) (включая сообщения пациентов).

Со стороны центральной и периферической нервной систем: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: сыпь, гиперемия, сыпь, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С.

Не замораживать и не охлаждать. В процессе хранения возможна легкая опалесценция, которая исчезает при выдерживании препарата при комнатной температуре (≈20 ° С).

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл препарата во флаконе; 1 флакон и дозировочный шприц в картонной коробке.

По 10 мл в саше; по 6 или 10 саше в картонной коробке.

100 мл раствора содержат

активное вещество — цитиколин натрия 10.4500

(эквивалентно цитиколину) (10.0000)

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий кристаллический 70 %, глицерин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерина формальдегид, натрия цитрата дигидрат, натрия сахарин, краситель Понсо 4-R (Е 124), эссенция клубничная 1487 –S -Lucta, калия сорбат, кислота лимонная безводная 50% раствор, вода очищенная.

Прозрачная жидкость розового цвета с клубничным запахом и вкусом.

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD – Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06BX06

Фармакокинетика

При приеме внутрь всасывание цитиколина из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) практически полное. После приема концентрация холина в плазме значительно увеличивается. Цитиколин имеет практически одинаковую биодоступность при приеме внутрь и парентеральном введении. Фармацевтический продукт метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Цитиколин быстро достигает тканей головного мозга и активно встраивается в мембраны клеток, цитоплазму и митохондрии, активируя деятельность фосфолипидов.

Выведение препарата очень медленное. Только небольшое количество дозы (менее 3%) выводится с мочой (в виде метаболитов и неизмененном виде) и фекалиями. Приблизительно 12 % дозы выводится через дыхательные пути.

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов. Путем такого действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных структур как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов.

Благодаря стабилизирующему действию на мембрану, цитиколин проявляет противоотечные свойства и уменьшает отек мозга.

Цитиколин ослабляет выраженность симптомов, связанных с состояниям церебральной дисфункции вследствие различных патологических процессов (таких как черепно-мозговая травма и острое нарушение мозгового кровообращения). Цитиколин снижает проявления когнитивных, сенситивных и моторных расстройств, связанные с церебральной патологией.

Нарушения мозгового кровообращения в остром периоде и периоде реабилитации:

• черепно-мозговые травмы и их последствия
• когнитивные, сенситивные, моторные и нейропсихологические расстройства, вызванные дегенеративными и сосудистыми нарушениями головного мозга

1 мл раствора содержит 100 мг, рекомендуемая доза от 500 мг до 2000 мг в сутки, в зависимости от тяжести состояния.

Взрослые: по 500 мг (5мл) 3 раза в сутки, принимают с помощью дозировочного щприца: Препарат можно принимать неразведенным или разведенным в половине стакана воды (100 мл), принимать во время еды или между приемами пищи.

После каждого приема рекомендуется промывать шприц водой.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Очень редко

• галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры,
• чувство жара, тремор, озноб
• головная боль и головокружение
• артериальная гипертензия и гипотензия, одышка
• гиперемия, крапивница, экзантема, кожный зуд, возможно развитие
• анафилактического шока
• тошнота, рвота, диарея
• отеки

• аллергия на один из компонентов препарата
• пациенты с повышенным тонусом парасимпатической нервной системы (блуждающего нерва)
• наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Не должен применяться одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат (meclofenoxate). Усиливает эффект леводопы.

В связи с наличием в составе Понсо 4-R, метилпарагидроксибензоата, пропилпарагидроксибензоата возможно развитие аллергической реакции.

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.

Препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать. Может вызвать бронхиальную астму, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

Нет никаких соответствующих данных об использовании цитиколин у беременных женщин. Препарат не должен использоваться во время беременности, если нет явной необходимости. Препарат может применяться в случае, когда ожидаемый положительный эффект превышает возможный риск.

Симптомы: усиление побочных действий препарата. 

Лечение: симптоматическая терапия.

По 30 мл препарата во флакон из бесцветного стекла с завинчивающейся крышкой.

Флакон вместе с мерным шприцем и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Хранить при температуре не выше 30ºС.

Не замораживать и не охлаждать.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель

Феррер Интернасиональ, С.А.,

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Держатель регистрационного удостоверения

Феррер Интернасиональ, С.А.,

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Феррер Казахстан»

050026. г. Алматы, ул. Муканова, дом113,

офис 301. тел: 3565810, 3565811

моб: 87777158891

эл адрес: gramazanova@ferrer.com

Форма выпуска и состав

Упаковка: По 10 мл в саше; по 6 или 10 саше в картонной коробке.
Состав: действующее вещество: citicoline (as sodium salt)
— 1 мл цитиколина в форме натриевой соли 100 мг
— вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), глицерин, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия, сахарин натрия, эссенция клубничная 1487-S, калия сорбат, лимонная кислота (доведение до рН 6), вода очищенная.
Лекарственная форма: раствор для приема внутрь.
Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный до слегка желтоватого раствор. 

Фармакологическое действие

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующей действия на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.
Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу.
Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.
Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.
Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга. 

Фармакокинетика

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после введения вышеупомянутыми способами. Абсорбция после перорального введения практически полная и биодоступность практически такая же, как и при внутривенном применении.
В зависимости от пути введения, препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидина нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов. Только небольшое количество выводится с мочой и фекалиями (менее 3%). Примерно 12% дозы выводится с СО 2 выдыхаемого воздуха. В выводе препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза — примерно 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выводе из СО 2 , скорость выведения СО 2 выдыхаемого быстро уменьшается примерно через 15 часов, затем она снижается гораздо медленнее. 

Показания

— Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.
— Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия.
— Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных мозговых расстройств. 

Режим дозирования

Рекомендуемая доза в саше составляет 1-2 саше (10-20 мл) в сутки в зависимости от тяжести течения заболевания. Препарат принимать непосредственно с саше или смешивать с небольшим количеством воды. Дозы препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются индивидуально. Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы. 

Побочное действие

Очень редко (<1/10 000) (включая сообщения пациентов).
Со стороны центральной и периферической нервной систем: сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: сыпь, гиперемия, сыпь, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Общие реакции: озноб. 

При беременности и кормлении

Нет достаточных данных относительно применения Сомазини® беременным женщинам. Данные по экскреции цитиколина в грудное молоко и его действие на плод отсутствуют.
Поэтому в период беременности и кормления грудью препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. 

Применение у детей

Опыт применения препарата у детей ограничен. 

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. 

Лекарственное взаимодействие

Не следует применять препарат одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат. Усиливает эффект леводопы. 

Условия и сроки хранения

Срок годности: 3 года.
Условия хранения: хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° С. Не замораживать и не охлаждать. В процессе хранения возможна легкая опалесценция, которая
исчезает при выдерживании препарата при комнатной температуре (≈20 ° С). Хранить в недоступном для детей месте

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы. 

По рецепту

Производитель
Феррер Интернасиональ, С.А.,
Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.
Держатель регистрационного удостоверения
Феррер Интернасиональ, С.А.,
Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Феррер Казахстан»
050026. г. Алматы, ул. Муканова, дом113,
офис 301. тел: 3565810, 3565811
моб: 87777158891
эл адрес: [email protected]