Сомазина 1000 инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средств

СОМАЗИНА®

Торговое название

Сомазина®

Международное непатентованное  название

Цитиколин

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения, 1000 мг/4мл

Состав

4 мл раствора содержит

активное вещество —   цитиколин (в виде натриевой соли) 1000мг,                                вспомогательное вещество — вода для инъекций до 4 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа

Другие психостимуляторы и ноотропные препараты.

Код АТС  N06ВХ06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание Цитиколина практически полное, менее 1% дозы  определяется в фекалиях на протяжении 5 дней после приема. Отмечаются два пика радиоактивности в плазме крови вследствие метаболизма в печени и кишечнике, через 1 и 24 часа соответственно. Исследования биодоступности с использованием радиоактивно меченых образцов препарата показали, что Цитиколин имеет практически одинаковую биодоступность при приёме внутрь и парентеральном введении.

Метаболизируется в печени. Выведение очень медленное, главным образом, через дыхательные пути и с мочей в виде метаболитов и неизменном виде (16%).

Фармакодинамика

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов. Путем такого действия цитиколин улучшает функционирование таких мембранных структур как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов.

Благодаря стабилизирующему действию на мембрану, цитиколин проявляет противоотечные свойства и уменьшает отек мозга.

Цитиколин ослабляет выраженность симптомов, связанных с состояниями церебральной дисфункции вследствие различных патологических процессов, таких как черепно-мозговые травмы и острые нарушения мозгового кровообращения. Цитиколин снижает уровень амнезии, проявления когнитивных, сенситивных и моторных расстройств, связанных с данными патологиями.

Клинические исследования также показали эффективность Цитиколина для лечения когнитивных, моторных и нейропсихологических расстройств, связанных с церебральной патологией дегенеративного происхождения.

Показания к применению

— нарушения мозгового кровообращения в остром периоде и периоде реабилитации

— черепно-мозговые травмы  и их последствия

— когнитивные, сенситивные, моторные и нейропсихологические расстройства, связанные с церебральной патологией дегенеративного или сосудистого происхождения.

Cпособ применени и дозы

1 или 2 инъекции в сутки в зависимости от тяжести состояния. Препарат может вводиться внутримышечно, медленно внутривенно (в течение 3-5 минут) или внутривенно капельно. Препарат Сомазина® совместим со всеми изотоническими физрастворами, а также с гипертоническим раствором глюкозы. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Побочные  действия

— иногда: легкая гипотензия, сонливость, незначительное снижение артериального давления (которое быстро нормализуется)

Возможны (но в практике не встречались):

-чувство жара

-повышение температуры

-кратковременные повышение или понижение  давления

-бессонница

-снижение аппетита

-незначительные изменения показателей функции печени.

Противопоказания

— аллергия на один из компонентов препарата

— пациенты с  повышенным тонусом парасимпатической нервной системы (блуждающего нерва).

Лекарственные взаимодействия

Не должен применяться одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат (meclofenoxate). Усиливает эффект леводопы.

Особые указания

В случае стойкого внутричерепного кровотечения рекомендуется вводить препарат в виде очень медленной внутривенной инфузии (30 капель/минута) и не превышать суточную дозу 1000мг.

Применение в педиатрической практике

Следует с осторожностью применять у новорожденных, младенцев и в раннем детском возрасте. В этих случаях рекомендуется назначать препарат в форме раствора для перорального применения.

Беременность  и лактация

Препарат может применяться только в случае, когда ожидаемый положительный эффект превышает возможный риск,

Влияние на способность управлять транспортным  средством

Не влияет

Передозировка

Принимая во внимание низкую токсичность препарата, вероятность отравления низкая, даже при случайном превышении терапевтической дозы.

Лечение: необходимо проводить соответствующую симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

 5 ампул по 4мл в картонные коробки вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  +300С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Феррер Интернациональ, С.А.

Адрес: 08028 Барселона, Испания, Гран Виа Карлос III, 94.

Состав

4 мл раствора содержат
активное вещество – цитиколина натрия 522.5 мг и 1045.0 мг
(эквивалентно цитиколина основания 500.0 и 1000.0),
вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.
Код АТХ N06BX06.

Показания к применению

— инсульт, острая фаза и его неврологические последствия, и осложнения
— травматическое повреждение головного мозга (черепно-мозговые травмы) и его неврологические последствия и осложнения.

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
— пациентам с повышенным тонусом парасимпатической нервной системы (блуждающего нерва)
— период беременности и кормление грудью
— детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Не описано.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Цитиколин усиливает эффекты L-Dopa.
Не следует назначать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими меклофеноксат.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии
Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.

Беременность и лактация

Нет никаких соответствующих данных об использовании цитиколин у беременных женщин. Препарат не должен использоваться во время беременности. Препарат может применяться в случае, когда ожидаемый положительный эффект превышает возможный риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования
От 500 мг до 2000 мг (по 4.0 мл или 8.0 мл) в сутки в зависимости от тяжести состояния.
Препарат может вводиться внутримышечно, внутривенно медленно
в течение 3-5 минут или внутривенно капельно, скорость введения 40 – 60 капель в минуту.
Препарат Сомазина® совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, а также с гипертоническим раствором глюкозы.
Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.
Метод и путь введения
Для внутримышечного и внутривенного введения
Частота применения с указанием времени приема
Не описаны.
Длительность лечения
Длительность курса лечения определяется лечащим врачом

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не описано
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При наличии вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций

Психические нарушения
Очень редко: галлюцинации
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: головная боль, головокружение
Сосудистые нарушения
Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
Очень редко: одышка
Желудочно-кишечные нарушения
Очень редко: тошнота, рвота, изредка — диарея
Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: гиперемия, крапивница, экзантемы, пурпура
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: озноб, отеки.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Форма выпуска и упаковка

По 4 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

Срок хранения 3 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Феррер Интернасиональ, С.А.,
Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Хуан Бускалья, 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона, Испания
Тел: +34 93 504 40 00,
факс: +34 93 674 20 72
эл адрес: [email protected].

Держатель регистрационного удостоверения

Феррер Интернасиональ, С.А.,
Gran Via Carlos III, 94. 08028 Barcelona Spain
Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.
Тел: +34 93 504 40 00,
факс: +34 93 674 20 72
эл адрес: [email protected]

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Казахстан. ТОО «Феррер Казахстан». 050026. г. Алматы, ул. Муканова, дом113, офис 301.
тел: 3565810, 3565811.
эл почта: [email protected]

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Сомазина®

Международное непатентованное название

Цитиколин

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения, 500 мг и 1000 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06BX06.

Показания к применению

— инсульт, острая фаза и его неврологические последствия, и осложнения

— травматическое повреждение головного мозга (черепно-мозговые травмы) и его неврологические последствия и осложнения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— пациентам с повышенным тонусом парасимпатической нервной системы (блуждающего нерва)

— период беременности и кормление грудью

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Не описано.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Цитиколин усиливает эффекты L-Dopa.

Не следует назначать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими меклофеноксат.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск.

Во время беременности или лактации

Нет никаких соответствующих данных об использовании цитиколин у беременных женщин. Препарат не должен использоваться во время беременности. Препарат может применяться в случае, когда ожидаемый положительный эффект превышает возможный риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

От 500 мг до 2000 мг (по 4.0 мл или 8.0 мл) в сутки в зависимости от тяжести состояния.

Препарат может вводиться внутримышечно, внутривенно медленно

в течение 3-5 минут или внутривенно капельно, скорость введения 40 – 60 капель в минуту.

Препарат Сомазина® совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, а также с гипертоническим раствором глюкозы.

Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и определяется лечащим врачом.

Метод и путь введения

Для внутримышечного и внутривенного введения

Частота применения с указанием времени приема

Не описаны.

Длительность лечения

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаи передозировки не описаны.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не описано

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Психические нарушения

Очень редко: галлюцинации

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль, головокружение

Сосудистые нарушения

Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Очень редко: одышка

Желудочно-кишечные нарушения

Очень редко: тошнота, рвота, изредка — диарея

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: гиперемия, крапивница, экзантемы, пурпура

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: озноб, отеки.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

4 мл раствора содержат

активное вещество – цитиколина натрия 522.5 мг и 1045.0 мг

(эквивалентно цитиколина основания 500.0 и 1000.0),

вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Форма выпуска и упаковка

По 4 мл препарата в ампулы из бесцветного стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ и по 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

Срок хранения 3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Феррер Интернасиональ, С.А.,

Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain

Хуан Бускалья, 1-9, 08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона, Испания

Тел: +34 93 504 40 00,

факс: +34 93 674 20 72

эл адрес: comunicacion@ferrer.com.

Держатель регистрационного удостоверения

Феррер Интернасиональ, С.А.,

Gran Via Carlos III, 94. 08028  Barcelona Spain

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания.

Тел: +34 93 504 40 00,

факс: +34 93 674 20 72

эл адрес: comunicacion@ferrer.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Казахстан. ТОО «Феррер Казахстан». 050026. г. Алматы, ул. Муканова, дом113, офис 301.

тел: 3565810, 3565811.

эл почта: info.ferrer@inbox.ru

Состав

действующее вещество 1 ампула (4 мл) раствора содержит цитиколина (в форме натриевой соли) 500 мг или 1000 мг;
вспомогательные вещества кислота хлористоводородная концентрированная, или натрия гидроксиддля корректировки рН, вода для инъекций.

Лекарственная форма
. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропные средства.

Клинические характеристики.

Показания
.

— Инсульт в острой фазе и его неврологические последствия.
— Черепно-мозговая травма и ее неврологические осложнения.
— Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и
дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания
.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Способ применения и дозы
.

Препарат применяют для внутривенного или внутримышечноговведения, внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3 — 5 минутв зависимости от назначенной дозы) или внутривенно капельно (40 — 60 капель в минуту).
Рекомендованная доза для взрослых – 500 — 2000 мг в сутки в зависимости от тяжести состояния больного.
Максимальная суточная доза – 2000 мг.
При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается приназначении препарата в первые 24 часа.
Рекомендуемый срок лечения, при котором отмечают максимальный терапевтический эффект, составляет 12 недель.
Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не требуется.
Препарат совместим со всеми внутривенными изотоническими растворами, а также с
гипертоническими растворами глюкозы. Данный раствор предназначен для разового применения. Раствор необходимо ввести сразу же после раскрытия ампулы. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
При необходимости лечение продолжают препаратом в форме раствора для перорального
применения.

Побочные реакции.

Очень редко (<1/10 000) (включая сообщения пациентов).
Со стороны центральной и периферической нервной системы сильная головная боль, вертиго, галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы одышка.
Со стороны пищеварительной системы тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи гиперемия, аллергическое высыпание, экзантема, пурпура, крапивница.
Общие реакции озноб, отек.

Передозировка
.

Не известна. Учитывая низкую токсичность препарата, вероятность отравления низкая, даже при случайном превышении терапевтических доз.
Применение в период беременности или кормления грудью. Достаточные данные о применении цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Применять препарат в период беременности или кормления грудью можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка. Данные о проникновении цитиколина в грудное молоко отсутствуют.
Дети. Нет достаточных данных относительно применения препарата у детей, поэтому назначение возможно только по рекомендации врача.

Особенности применения
.

В случае персистирующего внутричерепного кровотечения препарат рекомендуется вводить в виде очень медленной внутривенной инфузии (30 капель в минуту) и непревышать суточную дозу 1000 мг.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Цитиколин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять препарат одновременно с препаратами, содержащимимеклофеноксат. Усиливает эффект леводопы.

Фармакологические свойства
.

Фармакодинамика
. Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магниторезонансной спектроскопии. Цитиколин улучшаетфункционирование таких мембранных механизмов как ионные насосы и рецепторы, без регуляциикоторых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов, цитиколин проявляет противоотёчные свойства, способствующие реабсорбции отека мозга. Экспериментальные исследования показали, что цитиколин ингибируетактивацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина. Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.
Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели
функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.
Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивные и неврологические расстройства, связанные с ишемией головного мозга.
Фармакокинетика. Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после введения вышеупомянутыми путями. Абсорбция после перорального введения практически полная, и биодоступность практически такая же, как и при внутривенном применении.
В зависимости от пути введения, препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина.
После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов.
Только небольшое количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3%). Примерно 12%дозы выводится с СО2, который выдыхается. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы
первая фаза – примерно 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается гораздо медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с СО2, скорость выведения СО2, который выдыхается, быстро уменьшается примерно через 15 часов, затем она снижается гораздо медленнее.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства прозрачный, бесцветный раствор.
Несовместимость. Не применять растворители, не указанныев разделе «
Способ применения и дозы
».

Срок годности
. 3 года.

Условия хранения
. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Упаковка
.

500 мг/4 мл по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в коробке из картона.
1000 мг/4 мл по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурной ячейковой упаковке в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту

Производитель
. Феррер Интернаcиональ, С.А. / Ferrer Internacional, S.A.

Местонахождение.08028 Барселона, Испания, Гран Виа Карлос III, 94 / Gran Via Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Spain.