ИНСТРУКЦИЯ
Производитель
GM Pharmaceuticals Ltd., Тбилиси, Грузия.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Состав Алер-G
Активное вещество: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмала гликолят, магния стеарат, кремния диоксид.
Состав порошка для оболочки «Selecoat aqua-02003 white»: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты для системного применения, производные пиперазина.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цетиризин, человеческий метаболит гидроксизина, является мощным и селективным антагонистом периферических H1-рецепторов. Исследования связывания с рецепторами in vitro показали отсутствие поддающегося измерению сродства к другим рецепторам, помимо H1-рецепторов.
Эксперименты на мышах ex vivo показали, что при системном введении цетиризин не связывается с H1-рецепторами в головном мозге в значительной степени. Было показано, что в дополнение к основному анти-H1-гистаминному эффекту, цетиризин демонстрирует противоаллергическое действие: при применении в дозе 10 мг один раз или два раза в сутки он уменьшает миграцию воспалительных клеток, в частности, эозинофилов, в кожу и конъюнктиву на поздних стадиях аллергических реакций у пациентов с атопией после контакта с аллергеном, а в дозе 30 мг/сутки препятствует притоку эозинофилов в жидкость бронхоальвеолярного лаважа во время поздней фазы сужения бронхов, индуцированного ингаляцией аллергена у пациентов с бронхиальной астмой. Кроме того, цетиризин угнетает позднюю фазу воспалительной реакции, индуцированную внутрикожным введением калликреина у пациентов с хронической крапивницей. Он также регулирует по типу отрицательной обратной связи экспрессию молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются маркерами аллергического воспаления.
Исследования на здоровых добровольцах показали, что цетиризин в дозах 5 мг и 10 мг стойко подавляет кожную реакцию в виде волдыря и гиперемии в ответ на внутрикожное введение высоких доз гистамина. После введения однократной дозы 10 мг действие начинается в пределах 20 минут у 50% пациентов, и в течение одного часа у 95% пациентов. После однократного введения эта активность сохраняется на протяжении, по меньшей мере, 24 часов. В 35-дневном исследовании с участием детей в возрасте от 5 до 12 лет не было выявлено развития толерантности к антигистаминному действию цетиризина (подавление развития кожной реакции в виде волдыря и гиперемии). После прекращения лечения с многократным введением цетиризина, нормальная чувствительность кожи к гистамину восстанавливается в течение 3 дней.
Фармакокинетика
Всасывание
При применении цетиризина в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней не наблюдалось накопления препарата. Максимальная равновесная концентрация в плазме крови составляет около 300 нг/мл и достигается в течение 1.0±0.5 ч.
Распределение таких фармакокинетических параметров, как максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой (AUC), у добровольцев является унимодальным. Пища не влияет на степень всасывания цетиризина, однако снижает скорость всасывания. Степень биодоступности цетиризина сопоставима при применении в виде растворов, капсул или таблеток.
Распределение
Установленный объем распределения составляет 0.50 л/кг. Связывание цетиризина с белками плазмы крови составляет 93±0.3%. Цетиризин не влияет на связывание с белками варфарина.
Метаболизм и выведение
Цетиризин не подвергается активному метаболизму первого прохождения. Около двух третьих дозы выделяется в неизмененном виде с мочой. Терминальный период полувыведения составляет приблизительно 10 часов.
Цетиризин характеризуется линейной кинетикой в диапазоне доз от 5 до 60 мг.
Особые группы пациентов
Дети Период
полувыведения цетиризина у детей 6-12 лет составлял около 6 часов и у детей 2-6 лет – 5 часов.
Пациенты пожилого возраста
У 16 пациентов пожилого возраста после однократного приема внутрь дозы 10 мг период полувыведения увеличивался приблизительно на 50%, а клиренс снижался на 40% по сравнению с обычными пациентами. Возможно, уменьшение клиренса цетиризина у этих добровольцев пожилого возраста связано со снижением функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Фармакокинетика препарата у пациентов с нарушением легкой степени (клиренс креатинина выше 40 мл/мин) и здоровых добровольцев была сходной. У пациентов с нарушением функции почек умеренной степени период полувыведения увеличивался в 3 раза, и клиренс снижался на 70% по сравнению со здоровыми добровольцами.
У пациентов на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 мл/мин), принимавших внутрь однократно цетиризин в дозе 10 мг, наблюдалось 3-кратное увеличение периода полувыведения и снижение клиренса на 70% по сравнению с нормальными значениями. Цетиризин плохо выводился при гемодиализе. Пациентам с нарушением функции почек умеренной или тяжелой степени необходима корректировка дозы.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом), получавших цетиризин однократно в дозе 10 или 20 мг, было отмечено 50% увеличение периода полувыведения наряду с 40% уменьшением клиренса по сравнению со здоровыми людьми.
Корректировка дозы необходима у пациентов с нарушением функции печени только при наличии сопутствующего нарушения функции почек.
Показания
Препарат показан для облегчения:
- назальных и глазных симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита
- симптомов крапивницы
Противопоказания
Препарат противопоказан при:
- повышенной чувствительности к любому из компонентов данного препарата, к гидроксизину или любым производным пиперазина
- беременность
- лактация
- пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени при клиренсе креатинина менее 10мл/мин
Беременность и период лактации
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Дозировка и способ применения
Всегда принимайте это лекарство так, как описано в листке-вкладыше или так, как вам объяснили врач или фармацевт. Обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, если вы в чем-то не уверены.
Таблетки следует глотать, запивая стаканом жидкости.
Взрослые: 10 мг (одна таблетка) один раз в сутки. Применение препарата можно начать с дозы 5 мг (половина таблетки), если она обеспечивает удовлетворительное облегчение симптомов.
Дети
Дети от 6 до 12 лет: 5 мг (полтаблетки) 2 раза в сутки.
Дети старше 12 лет: 10 мг (одна таблетка) один раз в сутки.
Пожилые
Пожилым людям с нормальной функцией почек не нужно снижать дозу.
При поражении почек: Для пациентов с поражением почек от средней до тяжелой степени дозу следует адаптировать индивидуально, с учетом почечного клиренса. Если у вас имеется поражение почек от средней до тяжелой степени, проконсультируйтесь со своим врачом. Пациентам, получающим диализ (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), Алер-G противопоказан.
При поражении печени: Если у вас поражена только печень, то адаптировать дозу не нужно. Адаптировать дозу рекомендуется при сопутствующем поражении почек.
Если вам кажется, что Алер-G оказывает слишком сильное или слишком слабое действие, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Побочное действие
Как и любой другой препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, которым подвержены не все.
Некоторые очень редко встречающиеся побочные эффекты могут оказаться серьезными:
Если у вас возникнет одно из следующих побочных эффектов, прекратите прием препарата и незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы:
- тяжелые аллергические реакции, например остро возникшее затруднение дыхания, речи или глотания, отек губ, шеи и лица, чрезвычайно сильное головокружение или обморок, зуд, выступающая над поверхностью кожи сыпь
- кровоподтеки или кровотечение, вызванные падением числа тромбоцитов
Прочие побочные эффекты: На основании опыта применения препарата после его выхода на рынок описаны следующие побочные эффекты:
Нечасто возникающие побочные эффекты (более чем у 1 пациента из 1000, но менее чем у 1 из 100):
- возбужденность
- парестезии (ощущение покалывания или онемения в руках или ногах)
- понос
- зуд
- кожная сыпь
- бессилие
- усталость
Редкие побочные эффекты (более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 из 1000):
- гиперчувствительность
- агрессивность
- спутанность сознания
- депрессия
- галлюцинации
- бессонница
- судороги
- учащенное сердцебиение
- изменение печеночных показателей в анализе крови
- крапивница
- отеки
- повышение массы тела
Очень редкие побочные эффекты (менее чем у 1 пациента из 10 000):
- низкий уровень тромбоцитов
- анафилактический шок
- судороги
- изменения вкуса
- расстройства движений (дискинезия, дистония)
- обмороки
- тремор
- нарушения аккомодации
- нечеткость зрения
- неконтролируемое движение глаз вверх (окулогирация)
- ангионевротический отек
- местная лекарственная сыпь, боль и/или затрудненность при мочеиспускании
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно):
- потеря или нарушения памяти
- повышение аппетита
- суицидальные мысли
- вертиго
- ретенция мочи
- ночные кошмары
- воспаление печени
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (покраснение кожной сыпи на коже с подкожными узелками и волдырями)
- боль в суставах
В клинических исследованиях со взрослыми людьми сообщалось о следующих побочных действиях: усталость, головокружение, головная боль, сухость во рту, тошнота, сонливость, воспаление глотки.
В клинических исследованиях с детьми в возрасте от 6 месяцев до 12 лет сообщалось о следующих побочных действиях: понос, сонливость, насморк, усталость.
Передозировка
Симптомы
Симптомы, наблюдаемые при передозировке цетиризина, в основном связаны с эффектами со стороны ЦНС или с эффектами, которые могут указывать на его антихолинергическое действие.
Нежелательные явления, зарегистрированные после приема дозы, не менее чем в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу, включают спутанность сознания, диарею, головокружение, утомляемость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седацию, сонливость, ступор, тахикардию, тремор и задержку мочеиспускания.
Лечение
Специфический антидот для цетиризина неизвестен.
В случае возникновения передозировки, рекомендуется симптоматическая или поддерживающая терапия.
Проведение диализа для удаления цетиризина неэффективно.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Благодаря фармакокинетическому и фармакодинамическому профилю и профилю переносимости цетиризина, для данного антигистаминного препарата не предполагается никаких взаимодействий. При проведении исследований лекарственных взаимодействий, в частности, с псевдоэфедрином или теофиллином (в дозе 400 мг/сутки) не было получено сообщений о фармакодинамических или значимых фармакокинетических взаимодействиях.
Специальные указания
Алкоголь
В терапевтических дозах не было продемонстрировано клинически значимых взаимодействий цетиризина с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0.5 г/л). Тем не менее, при одновременном приеме алкоголя рекомендуется соблюдать меры предосторожности.
Повышенный риск задержки мочи
Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами, предрасполагающими к возникновению задержки мочи (например, поражениями спинного мозга, гиперплазией предстательной железы), поскольку применение цетиризина может увеличить риск задержки мочи.
Пациенты с риском развития судорог
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с эпилепсией и у пациентов с риском развития судорог.
Дети
У детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется применение препарата в форме таблеток, покрытых оболочкой, поскольку такая форма выпуска не позволяет соответствующим образом корректировать дозу. Рекомендуется применять цетиризин в форме, подходящий для применения у детей.
Следует обратить внимание, что на некоторых рынках препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой, может быть не показан для применения у детей младше 12 лет.
Кожные аллергические пробы
Антигистаминные препараты подавляют кожные аллергические пробы, поэтому перед их выполнением рекомендуется соблюдать период отмывки в течение 3 дней.
Прием пищи
Пища не влияет на степень всасывания цетиризина, однако снижает скорость всасывания.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости галактозы (лактазной недостаточности или мальабсорбции глюкозы и галактозы) не следует применять данный лекарственный препарат.
Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами
При применении препарата в рекомендуемой дозе 10 мг объективно измерения способности к управлению транспортными средствами, латентного периода сан и производительности на сборочной линии не продемонстрировали каких-либо клинически значимых эффектов.
Пациенты, планирующие управлять транспортными средствами, заниматься потенциально опасными видами деятельности или работать с механизмами, не должны превышать рекомендованную дозу и должны принимать во внимание свою реакцию на лекарственный препарат.
У чувствительных пациентов одновременное применение алкоголя или других веществ, угнетающих ЦНС, может привести к дополнительному снижению реакции и ухудшению производительности.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 10 мг, по 10 или 20 таблеток в блистере, в картонной упаковке 1 блистер вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре 10-25°С в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта.
Фармакологическое действие
Избирательный блокатор гистаминовых Н1-рецепторов группы производных пиперазина. Является основным карбоксилированным метаболитом гидроксизина. По сравнению с гидроксизином он менее липофилен, хуже проникает в ЦНС и в меньшей степени вызывает седативный эффект. По сравнению с другими антигистаминными средствами цетиризин имеет более полярные (менее липофильные) группы, присоединенные к боковой цепи этиламина, что снижает его поступление в ЦНС, повышает избирательность по отношению к гистаминовым Н1-рецепторам, а также уменьшает побочные эффекты, связанные с холиноблокирующей активностью.
Препарат угнетает миграцию эозинофилов и ингибирует факторы хемотаксиса эозинофилов. В значительной степени уменьшает накопление эозинофилов в коже, а также кожную разрешающую реакцию на гистамин, оцениваемую по размерам волдыря и гиперемии. Кроме того, препарат угнетает и другие клетки воспалительного инфильтрата (в т.ч. нейтрофилы).
Парлазин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Действие препарата начинается через 20 мин после приема, максимальный эффект развивается через 1 ч, продолжительность действия — 24 ч.
Показания
– сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;
– поллиноз (сенная лихорадка);
– зудящие аллергические дерматозы;
– крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);
– отек Квинке.
Режим дозировфния
Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут, предпочтительно на ночь.
Детям в возрасте 6-12 лет назначают по 5 мг (1/2 таб.) 2 раза/сут (утром и вечером) или по 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут (вечером).
Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить суточную дозу до 5 мг.
Таблетки принимают внутрь, запивая большим количеством воды (200 мл).
Побочное действие
Со стороны ЦНС: редко – сонливость (в зависимости от дозы), чувство усталости, головная боль, мигрень, головокружение, беспокойство (повышение двигательной активности).
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота.
Интенсивность вышеперечисленных симптомов можно уменьшить, разделив дневную дозу на 2 приема.
Аллергические реакции: редко (<=2%) — отек Квинке, сыпь.
Противопоказания
– период лактации (грудное вскармливание);
– беременность;
– повышенная чувствительность к цетиризину или другим компонентам препарата.
Препарат в данной лекарственной форме не применяется у детей в возрасте до 6 лет.
C осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности средней и тяжелой степени выраженности (требуется коррекция режима дозирования), а также пациентам пожилого возраста (требуется коррекция режима дозирования).
Беременность и лактация
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
В экспериментальных исследованиях установлено, что цетиризин не обладает тератогенным действием. Однако данные строго контролируемых исследований у человека отсутствуют.
Цетиризин выделяется с грудным молоком.
Особые указания
При развитии реакций повышенной чувствительности лечение препаратом Парлазин следует прекратить.
У пациентов с почечной недостаточностью в связи с замедлением выведения препарата возможна кумуляция цетиризина. При назначении Парлазина данной категории пациентов в рекомендуемых дозах для взрослых могут отмечаться побочные эффекты, связанные с холиноблокирующим действием и влиянием на ЦНС. Поэтому при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек рекомендуется снижение дозы.
У пациентов пожилого возраста повышается риск развития холиноблокирующих эффектов препарата (сухость во рту, задержка мочи). При усилении таких симптомов лечение Парлазином следует прекратить. Выраженного холиноблокирующего или угнетающего влияния на ЦНС при назначении Парлазина в стандартных дозах, как правило, не возникает. Тем не менее, риск накопления цетиризина увеличивается (в связи с прогрессирующим уменьшением функции почек у пожилых пациентов).
Следует учитывать, что Парлазин в форме таблеток содержит лактозу. Поэтому пациенты с непереносимостью лактозы должны быть информированы об этом.
Лечение Парлазином следует прекратить за 3 дня до проведения прик-теста с целью предупреждения искажения реакции.
Следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков в период лечения Парлазином.
Использование в педиатрии
Детям в возрасте до 1 года Парлазин не назначают ни в какой лекарственной форме, т.к. в этой возрастной группе безопасность и эффективность препарата не установлена.
Для лечения детей в возрасте от 1 года до 6 лет следует применять Парлазин в форме капель для приема внутрь.
Парлазин в форме таблеток можно применять у детей в возрасте 6 лет и старше.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При первом приеме Парлазина следует обратить внимание на возможность развития побочных эффектов (сонливость). Больным рекомендуется воздерживаться от вождения автомобиля или управления механическими устройствами до исчезновения побочных эффектов. В дальнейшем при необходимости вождения автотранспорта или при работе, требующей повышенного внимания, пациентам не следует превышать суточную дозу 10 мг.
Передозировка
Симптомы: часто — чувство усталости, сонливость. У детей отмечается беспокойство и раздражительность, за которыми следует сонливость. При приеме однократной дозы 50 мг могут отмечаться задержка мочеиспускания, запор.
Лечение: необходимо вызвать рвоту, промыть желудок. При необходимости проводят поддерживающее и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.
Лекарственное взаимодействие
Не установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с глипизидом, диазепамом, циметидином, азитромицином, псевдоэфедрином, кетоконазолом, эритромицином.
При одновременном применении цетиризина с теофиллином (400 мг/сут) отмечается снижение общего клиренса цетиризина на 16%. Фармакокинетика теофиллина при этом не изменяется.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Примечание :
— препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска
Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
ВНИМАНИЕ!
Данный раздел предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не является каталогом или прайс листом нашей компании.
Для получения информаций о наличии препаратов позвоните
на номер + 99871 202 0999 Справочная сети аптек 999.
Торговое название препарата
Алер — G (Aler G)
Действующие вещества
Cetirizine
Фармакотерапевтическая группа
Антиаллергические средства., Антиаллергические средства.
Лекарственная форма
Таблетки 10 мг N20 (2×10) (блистеры)
Фармакологические свойства
Селективный антагонист Н1-рецепторов гистамина. Действует на «раннюю» стадию аллергической реакции и уменьшает миграцию эозинофилов, а также ограничивает высвобождение медиаторов «поздней» стадии аллергической реакции. У астматиков цетиризин заметно снижает бронхоспазм, вызванный гистамином. Кроме того, он снимает аллергическую реакцию, обусловленную действием спецефических аллергенов. Эти эффекты не сопровождаются седативным действием. Практически не оказывает антихолинэргического и антисеротонинового действия. Эффект появляется через 2 часа после приема препарата и продолжается в течение 24 часов. Фармакокинетика После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, вне зависимости от приема пищи. Максимальная концентрация (Смах) в плазме крови достигается в пределах 1 часа. 93% препарата прочно связывается с белками плазмы крови. Хорошо распределяется по тканям организма, проникает в грудное молоко, но не проникает через гематоэнцефалический барьер. Незначительное количество препарата метаболизируется в печени, основная часть выводится с мочой в неизменном виде. Период полувыведения (Т½) у взрослых составляет 7-10 час, пожилых лиц–12 час, детей в возрасте 6-12 лет – 6 часов, 2-6 лет – 5 часов, а у пациентов с нарушенной функцией почек Т ½ удлиняется до 19-21 час.
Показания
к применению
Хронический и сезонный аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, дерматозы, сопровождающиеся зудом, крапивница, ангионевротический отек Квинке (в составе комплексной терапии).
Способ применения
Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (10 мг) в один прием после еды, утром. Рекомендуемая максимальная суточная доза для взрослых 20 мг за два приема (утром и вечером). Детям назначают от 6 до 12 лет – 1 таблетка (10мг) в один прием утром или ½ таблетки (5мг) утром и вечером, от 2 до 6 лет ½ таблетки (5мг) в один прием утром или ¼ таблетки (2,5мг) утром и вечером. Больным с почечной недостаточностью следует принимать половинную дозу препарата. Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
Побочные действия
Препарат обычно переносится хорошо. Побочные явления возникают редко, обычно имеют слабовыраженный и преходящий характер. Возможны сонливость, редко — сухость слизистых оболочек рта, диспептические явления, возбуждение, головная боль, головокружение, сонливость, очень редко — реакции гиперчувствительности высыпания на коже, ангионевротический отек Квинке.
Противопоказания
Нарушение функции печени и почек, нефропатия, беременность, лактация, повышенная чувствительность к препарату.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме алкоголя угнетающее влияние на ЦНС значительно усиливается. Совместное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ.
Особые указания
Алер-G при использовании в рекомендуемых дозах не влияет на психическую и двигательную реакции, может применяться во время вождения автомобиля и работ, требующих повышенного внимания (при увеличении дозы в этих случаях требуется соблюдать осторожность). На время лечения необходимо приостановить грудное вскармливание. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.
Передозировка
Симптомы сухость во рту, сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, задержка мочеиспускания, запор, беспокойство, раздражительность. Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет. Промывание желудка. Гемодиализ не эффективен.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
4 года
Условия отпуска
без рецепта
Производитель
GM Pharmaceuticals Ltd,Грузия
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
Форма выпуска
Форма выпуска: таблетки по 10 мг в блистерной упаковке.
Лекарственная форма:
Таблетки, покрытые оболочкой.
СОСТАВ: Цетиризин
Состав
Одна таблетка Алер-G содержит 10 мг активного вещества — цетиризина дигидрохлорида.
Вспомогательные вещества: Лактоза, Микрокристаллическая целлюлоза, Натрия амилгликолят, Стеарат магния, Кремния диоксид.
Фармокологическое действие
Селективный антагонист Н1-рецепторов гистамина. Действует на «раннюю» стадию аллергической реакции и уменьшает миграцию эозинофилов, а также ограничивает высвобождение медиаторов «поздней» стадии аллергической реакции.
У астматиков цетиризин заметно снижает бронхоспазм, вызванный гистамином. Кроме того, он снимает аллергическую реакцию, обусловленную действием спецефических аллергенов. Эти эффекты не сопровождаются седативным действием.
Практически не оказывает антихолинэргического и антисеротонинового действия.
Эффект появляется через 2 часа после приема препарата и продолжается в течение 24 часов.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, вне зависимости от приема пищи.
Максимальная концентрация (Смах) в плазме крови достигается в пределах 1 часа. 93% препарата прочно связывается с белками плазмы крови.
Хорошо распределяется по тканям организма, проникает в грудное молоко, но не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Незначительное количество препарата метаболизируется в печени, основная часть выводится с мочой в неизменном виде.
Период полувыведения (Т½) у взрослых составляет 7-10 час, пожилых лиц–12 час, детей в возрасте 6-12 лет – 6 часов, 2-6 лет – 5 часов, а у пациентов с нарушенной функцией почек Т ½ удлиняется до 19-21 час.
Побочные действия
Препарат обычно переносится хорошо.
Побочные явления возникают редко, обычно имеют слабовыраженный и преходящий характер.
Возможны:
— сонливость,
— редко — сухость слизистых оболочек рта, диспептические явления, возбуждение, головная боль, головокружение, сонливость,
— очень редко — реакции гиперчувствительности: высыпания на коже, ангионевротический отек Квинке.
Особые условия
Алер-G при использовании в рекомендуемых дозах не влияет на психическую и двигательную реакции, может применяться во время вождения автомобиля и работ, требующих повышенного внимания (при увеличении дозы в этих случаях требуется соблюдать осторожность).
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.
Показания
— Хронический и сезонный аллергический ринит,
— аллергический конъюнктивит,
— дерматозы, сопровождающиеся зудом,
— крапивница,
— ангионевротический отек Квинке (в составе комплексной терапии).
Противопоказания
— Нарушение функции печени и почек,
— нефропатия,
— беременность, лактация,
— повышенная чувствительность к препарату.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме алкоголя угнетающее влияние на ЦНС значительно усиливается.
Совместное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ.
Дозировка
Внутрь, взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке (10 мг) в один прием после еды, утром.
Рекомендуемая максимальная суточная доза для взрослых 20 мг за два приема (утром и вечером).
Детям назначают: от 6 до 12 лет – 1 таблетка (10 мг) в один прием утром или ½ таблетки (5 мг) утром и вечером, от 2 до 6 лет ½ таблетки (5 мг) в один прием утром или ¼ таблетки (2,5 мг) утром и вечером.
Больным с почечной недостаточностью следует принимать половинную дозу препарата.
Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
Передозировка
Симптомы: сухость во рту, сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, задержка мочеиспускания, запор, беспокойство, раздражительность.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Промывание желудка. Гемодиализ не эффективен.
При беременности и кормлении
На время лечения необходимо приостановить грудное вскармливание.
Особые условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
СРОК ГОДНОСТИ:
4 года от даты производства.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тизин® Алерджи
Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, в виде однородной суспензии белого цвета.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия гидрофосфат безводный, натрия гидрофосфата моногидрат, гипромеллоза (2910 5 мПа.с), полисорбат 80, бензалкония хлорида 50% раствор в пересчете на бензалкония хлорид, динатрия эдетат, вода очищенная.
10 мл (100 доз) — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Левокабастин — селективный блокатор гистаминовых Н1-рецепторов продолжительного действия. После интраназального применения Тизин® Алерджи устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чиханье, зуд в носовой полости.
Местный эффект наступает через 5 мин. Действие продолжается до 12 ч.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30-40 мкг левокабастина. Cmax левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 ч после назального введения.
Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%.
Метаболизм и выведение
Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, представляющем собой основной путь метаболизма.
Период полувыведения левокабастина составляет около 35-40 ч. Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70% абсорбированного количества).
Показания препарата
Тизин® Алерджи
- симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.
Режим дозирования
Вводят интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза/сут. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов. При более выраженных симптомах препарат можно применять 3-4 раза/сут.
Пациента следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.
Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию. Препарат вдыхать через нос.
Перед каждым применением встряхивать флакон.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — синусит.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — сонливость, головокружение.
Со стороны дыхательной системы: часто — боль в глотке и гортани, носовое кровотечение; нечасто — одышка, заложенность носа; редко — отек слизистой оболочки носа; частота неизвестна — бронхоспазм, кашель.
Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения; редко — тахикардия.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — отек век.
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; частота неизвестна — анафилактические реакции.
Общие реакции и нарушения в месте введения: часто — усталость, боль в месте введения; нечасто — раздражение в месте введения, сухость в месте введения, беспокойство; редко — жжение в месте введения, дискомфорт в месте введения.
Пострегистрационные данные
Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа.
Со стороны сердца: очень редко — ощущение сердцебиения, тахикардия.
Со стороны органа зрения: очень редко — отек век.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, гиперчувствительность.
Общие реакции и нарушения в месте введения: нечасто — недомогание.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к левокабастину и любому другому компоненту препарата;
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек и пациентам пожилого возраста.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достоверные данные по применению назального спрея Тизин® Алерджи у беременных женщин отсутствуют. Поэтому препарат не следует применять при беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Исходя из определения концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно получали внутрь 0.5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0.6% общей интраназальной дозы левокабастина может поступать в организм ребенка во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендуется соблюдать осторожность при применении назального спрея Тизин® Алерджи у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Особые указания
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости при применении препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Правила утилизации препарата
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Необходимо поместить лекарственное средство в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Передозировка
Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало.
Симптомы: при случайном приеме внутрь возможно снижение АД, тахикардия, седативный эффект.
Лечение: в случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина почками.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия диазепама или алкоголя при применении назального спрея Тизин® Алерджи в обычных дозах.
Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при интраназальном введении.
Возможное местное взаимодействие с другими интраназальными препаратами изучено недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который способен транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при интраназальном введении.
Условия хранения препарата Тизин® Алерджи
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тизин® Алерджи
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.

