Соп инструкция по соблюдению холодовой цепи

Холодовая цепь иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП): условия хранения и транспортировки

Что такое холодовая цепь

Холодовой цепью называют совокупность оборудования, мероприятий и процессов, способных обеспечить сохранность фармпрепаратов при низких температурах, начиная от процесса производства и заканчивая применением. Требования холодовой цепи выполнять очень важно, так как большинство иммунобиологических препаратов после хранения при неправильной температуре становятся непригодными для вакцинации и остальных медицинских процедур.

Уровни холодовой цепи − это законченные этапы передвижения лекарственных препаратов от производителей к потребителям. Холодовую цепь разделяют на четыре уровня:

1. Предприятие-изготовитель поставляет ИЛП фармдистрибьютору на территории РФ. Сюда входят и таможенные процедуры.
2. Фармдистрибьюторы занимаются хранением ИЛП и доставкой до других дистрибьюторов, аптек, медицинских организаций, ИП, получивших соответствующую лицензию.
3. Аптеки и медицинские организации какое-то время хранят у себя ИЛП, после чего обеспечивают их доставку в медучреждения (больницы, поликлиники, амбулатории, медкабинеты образовательных учреждений).
4. Иммунобиологические препараты поступают в стационары, поликлиники, медкабинеты различных организаций, где их хранят и используют для вакцинации или других целей.

Аптеки — особо важное звено на втором и третьем уровнях холодовой цепи, так как они являются непосредственными участниками хранения, доставки и розничной торговли ИЛП. Специалисты различного уровня проходят инструктаж каждый год, отметку об этом ставят в специальном журнале. Это требование СанПинН обязательно относится и к фармспециалистам.

Соблюдение норм холодовой цепи внимательно контролируется на всех этапах перемещения лекарственных препаратов. При приёмке и отправлении медпрепараты регистрируются. Обязательно указываются их название, количество, серийный и контрольный номер, срок годности, дата поступления (отправления), данные термоиндикаторов, данные ответственного сотрудника.

NB!

Если имеется документальное подтверждение о нарушении температурного режима хранения, то ответственный сотрудник, принимая товар на всех этапах холодовой цепи, обязан поставить руководство в известность о совершённом нарушении и составить акт.
Руководитель предприятия пишет отказ от приёмки лекарственного препарата и направляет товар на дополнительную проверку качества.

При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?

Обновлённые требования к соблюдению температурного режима хранения и доставки ИЛП содержатся в пунктах 4256−4259 раздела XLVIII СанПиН. Согласно требованиям, необходимо неукоснительно придерживаться условий, которые призваны обеспечивать сохранение качества ИЛП и его защиту от воздействия факторов окружающей среды (температуры, влажности, освещения), а также от порчи как групповой, так и индивидуальной упаковки. Температуру, подходящую для хранения, указывают в инструкции по применению подобных препаратов. В прежних правилах устанавливалось, что транспортировка и хранение большинства ИЛП и растворителей происходит при температуре +2−8 °C.

Обновлённые нормативы предписывают на четвёртом уровне холодовой цепи абсолютно все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, держать в холодильных камерах, в которых сохраняется температура +2−8 °C.

СанПиН 3.3686-21 перечисляют определённые иммунологические препараты, которые не терпят заморозки при транспортировании и хранении. К ним относятся:

• вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная;
• дифтерийно-столбнячный анатоксин;
• субъединичные гриппозные вакцины;
• инактивированная вакцина против полиомиелита;
• вакцины против гепатита А и В;
• растворители для вакцин.

Особо указываются условия хранения живой оральной вакцины против полиомиелита (ОПВ). На первых двух уровнях холодовой цепи для хранения вакцины необходимо обеспечить температуру -20 °С и ниже или температуру +2−8 °С включительно. Если во время транспортировки ОПВ находится при температуре +2–8 °С, то разрешается его повторно заморозить до -20 °С и ниже.

Какое оборудование используется в холодовой цепи?

Новые СанПиН 3.3686 приписывают термоконтейнеры объёмом до 30 дм³ к категории «медицинские сумки-холодильники». Изменённый документ не заостряет внимания на том, что у этих ёмкостей должна быть твёрдая наружная поверхность, защищающая от механических и иных повреждений. Правила также не включают в себя указание на то, чтобы охлаждать термоконтейнеры в открытом виде (без крышки).

Средние термоконтейнеры имеют объём до 50 дм³.Для них СанПиН отменяют пункт с требованием защиты от случайных механических и иных повреждений. Кроме того, правила не предполагают установления нормативов для средних термоконтейнеров об обеспечении температурного режима хранения и транспортировки в диапазоне от +2 до +8 °С не менее суток при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34 °С и не менее 6 часов — при постоянной температуре окружающей среды -20 °С.

Термоконтейнеры объёмом более 50 дм³ определяются как «большие» и «сверхбольшие». Для них прекращают действовать нормы температурного режима хранения и транспортирования в интервалеот +2 до +8 °С не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43 °С и не менее 10 часов — при регулярном воздействии окружающей среды +30 °С.

Новые требования СанПиН к термоконтейнерам таковы:

«Термоконтейнеры должны поддерживать установленные нормы температур на протяжении всего периода транспортирования с учётом сезонных колебаний температуры в определённой климатической зоне. Термоконтейнеры для многократного использования в обязательном порядке оснащаются сопроводительными документами с информацией о технических характеристиках, термокартой и инструкцией по применению». Терморегистраторы при перевозке ИЛП в термоконтейнерах сверхбольшого объёма с первого на второй и со второго на третий уровень цепочки можно использовать только в качестве дополнительного средства, контролирующего температурный режим.

В обновлённых СанПин сохранилась норма об обязательной загрузке иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры, предварительно охлаждённые до +2–8 °C, если в инструкции к ёмкостям не указан иной режим. Особых требований по поводу места и способа охлаждения термоконтейнеров нет.

Согласно новым правилам, разрешается проводить санобработку многоразовых контейнеров моющими средствами перед погрузкой товара и после использования. Дезсредства можно применять по мере надобности.

Кузова авторефрижераторов до рейса и после его окончания обрабатывают моющими средствами. Дезрастворами пользуются, если возникает необходимость.

Ещё правила хранения иммунобиологических препаратов

Согласно СанПиН 3.3686-21, изменяется порядок работы с хладоэлементами. До 2021 года требовалось замороженные водяные элементы перед загрузкой в термоконтейнеры выдерживать при комнатной температуре, чтобы оттаял иней на поверхности, и они наполовину разморозились. Прежде чем использовать, их нужно было насухо вытереть. Теперь действия с хладоэлементами необходимо производить в точном соответствии с инструкцией производителя и требованиями, записанными в паспорте или инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу.

В новых санитарных правилах регулируется норма резервного запаса хладоэлементов на первых двух уровнях холодовой цепи при запланированном использовании пассивных термоконтейнеров для срочных мероприятий при чрезвычайных ситуациях. Изолирующий материал, то есть картон или бумагу, между упаковками иммунобиологических препаратов и поверхностью хладоэлементов прокладывать не нужно.

В СанПиН 3.3686-21 не описываются конкретные требования к холодильникам и морозильникам, установленным в прививочных кабинетах. Точных характеристик и отличительных признаков холодильной камеры и холодильной комнаты тоже не приводится. Согласно новым нормам, если температура воздуха опустилась ниже 0 °С, холодильное оборудование следует держать в отапливаемом помещении, чтобы не произошло замораживание ИЛП. В помещении должна быть подведена вода и установлена раковина. Оно должно быть таких размеров, чтобы можно было комфортно разместить в нём оборудование.

Иммунобиологические препараты, для которых в инструкции специально отмечено хранение в замороженном виде, на первом и втором уровне холодовой цепи содержатся исключительно в морозильных камерах. Морозильную камеру оборудуют температурной сигнализацией, но специальные требования по установке звуковой и световой сигнализации отсутствуют.

Морозильные камеры оборудуются стеллажами, подписанными для каждого вида ИЛП (если отсутствует электронная система учёта).

Сотрудники должны иметь возможность свободно передвигаться и нормально работать в любой части камеры. Новые правила не устанавливают ограничений на загрузку полезного объёма помещений более чем на 2/3. Уборку в морозильных камерах теперь разрешается производить по мере надобности, а не каждый день, как раньше. Генеральная уборка должна проводиться не реже одного раза в месяц.

Контроль термометров и термоиндикаторов

Оборудование, без которого не обходится ни одна морозильная камера, − это терморегистраторы, термоиндикаторы, встроенный и автономный термометр. Термоиндикаторы и автономные термометры размещают в контрольных точках, определяемых производителем камеры или требованиями термокарты: в самой тёплой точке, где возможен перегрев, например возле двери, и в самой холодной.

В обязанности сотрудников входит регулярное занесение в специальный журнал показаний терморегуляторов, установленных в морозильных камерах и холодильниках, где хранятся ИЛП. На первых трёх уровнях холодовой цепи — ежедневно два раза в день. На четвёртом уровне — только в рабочие дни. На каждую единицу холодильного оборудования заводится свой журнал.

Актуальная информация о температуре и возможных нарушениях отображается на экране дисплея терморегистратора, а температурная динамика сохраняется на электронном или бумажном носителе. Срок хранения информации на каждом уровне устанавливается не менее пяти лет. Распечатанные данные на бумажном носителе с информацией о температуре и зафиксированных нарушениях предоставляются еженедельно.

Сотрудник аптеки, который реализует лекарства в розницу, обязан проинформировать покупателя о том, как соблюдать требования холодовой цепи при транспортировке. На рецепте ставят соответствующую пометку, указывают дату и время продажи препарата. Запрещается оставлять отметки на упаковке лекарства или на любом другом сопроводительном документе.

Оборудование для транспортирования ИЛП

На всех уровнях холодовой цепи сотрудники ведут специальный журнал, фиксируя поступление и дальнейшее отправление ИЛП следующим адресатам с указанием адреса производства. Если в комплект оборудования для транспортировки ИЛП входит терморегистратор, то его показания в процессе перевозки прикладываются к приёмочным документам на препараты в электронном виде или на бумажном носителе. Если термоиндикатор имеется на флаконе (ампуле) с иммунобиологическим препаратом, то контроль температурного режима ведётся по его показаниям.

Транспортировка ИЛП всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторов, выполняется в термоконтейнерах. Если время доставки больше часа, то каждый термоконтейнер должен быть оборудован термоиндикатором.

При формировании режима транспортировки и хранения иммунобиологических препаратов ссылаются на инструкцию по применению того или иного препарата.

По СанПиН 3.3686-21 запрещено перевозить иммунобиологические препараты одновременно с продукцией, которая способна негативно повлиять на их качество или повредить упаковку.

Хотя в СанПиН 3.3686-21 нет однозначного запрета на совместное хранение ИЛП с продуктами и другими препаратами, это требование содержится в действующей ОФС 1.10010.18 от 21.04.2020. Это необходимо для того, чтобы не только сохранить качество ИЛП, но и обеспечить целостность другой продукции, которая может быть контаминирована, в случае если целостность ампул с живыми вакцинами или анатоксинами будет нарушена.

Оборудование для транспортировки может быть загружено максимальным количеством иммунобиологических препаратов, которые поступают на данный уровень холодовой цепи. При загрузке следует уделить особое внимание тому, чтобы воздух правильно циркулировал, а температура оставалась на необходимом уровне.

ИЛП при ЧС

К чрезвычайным ситуациям относятся пожар, стихийные бедствия, полное или местное отключение электричества, неисправность холодильного оборудования. Общие требования по обращению с ИЛП во время ЧС разрабатываются и утверждаются в каждой организации отдельно. Составляется План мероприятий по обеспечению холодовой цепи в чрезвычайных ситуациях. В него вносятся корректировки по результатам обязательных ежегодных учений по выполнению Плана, в которых участвуют все специалисты и всё оборудование.

В Плане определяются следующие аспекты:

• порядок и возможности оповещения ответственных лиц;
• порядок действий с перечнем ответственных лиц;
• порядок применения резервного оборудования для обеспечения холодовой цепи;
• места размещения резервного оборудования и транспорт для перевозки лекарственных препаратов с указанием контактов водителей;
• схема установки холодильного оборудования для хранения ИЛП для ежедневного использования;
• схема резервного холодильного оборудования и термоконтейнеров для использования в ЧС;
• расчёт количества морозильного оборудования и термоконтейнеров;
• состав аварийно-восстановительных групп;
• порядок обеспечения сохранности ИЛП при передвижении различными маршрутами;
• обязанности сотрудников при ЧС.

Если возникает необходимость временно разместить ИЛП при чрезвычайных ситуациях в холодильном оборудовании других организаций, это необходимо согласовывать с руководителями конкретных организаций. На всех уровнях холодовой цепи нужно поддерживать требуемый постоянный запас термоконтейнеров, термоиндикаторов и замороженных хладоэлементов.

Коллеги, одним из гарантированных инструментов, который помогает при организации процессов в фармацевтической организации, является «Подписка на готовые документы для аптек».

Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов – важная задача, обеспечиваемая медицинскими учреждениями всех уровней.

В 2016 году введены в действие санитарные правила № 3.3.2.3332-16 (СП холодовая цепь 2016), в которой подробно прописаны условия осуществления перемещения и хранение иммунобиологических лекарственных препаратов. Это, безусловно, важный документ в комплексе мероприятий, которые принято именовать «Холодовая цепь».

В статье мы рассмотрим некоторые требования нового документа, касающиеся организации хранения препаратов, расскажем в целом о том, что такое холодовая цепь и на каких уровнях она осуществляется.

Соблюдение холодовой цепи

В соответствии с новыми санитарными правилами, под холодовой цепью понимается комплекс мероприятий, организационных и практически осуществляемых, и направленных на обеспечение оптимальной температуры при хранении и перевозке иммунобиологических препаратов. Мероприятия должны быть осуществлены на всех этапах перемещения препаратов: от их изготовления на фармацевтическом заводе, до постановки вакцины конкретному пациенту.

Холодовая цепь признана важнейшим условием организации профилактики инфекционных заболеваний.

Контроль холодовой цепи

Такая строго регламентированная система контроля важна потому, что все созданные в настоящее время препараты-вакцины сохраняют свои свойства только при определенной температуре, это касается их хранения и перемещения. Если в ходе этих процессов температура будет неоптимальной – препараты полностью или частично утеряют свои иммунногенные свойства, что прямым образом влияет на эффективность такой вакцины в профилактике инфекционных болезней.

Все препараты – чувствительные биологические вещества, и, утеряв один раз свою активность вакцины, вернувшись в нормальный температурный режим, же не смогут восстановиться.

Поэтому контроль холодовой цепи на всех этапах следования и хранения вакцины – необходимое условие сохранности всех полезных и профилактических характеристик препаратов.

Условия соблюдения холодовой цепи

В системе холодовой цепи традиционно выделяется 4 уровня:

• производитель лекарственного препарата (вакцины);
• региональные склады аптечных сетей и организаций, в которых осуществляется временное хранение иммунобиологических лекарственных препаратов;
• на третьем уровне препараты перемещаются от региональных, районных и местных аптечных складов до медицинских учреждений, которые будут применять вакцины;
• на четвертом уровне ответственными за организацию хранения вакцин остаются медицинские учреждения, в которые они поступили.

Поскольку главными характеристиками соблюдения холодовой цепи является ее бесперебойность и строгое неукоснительное соблюдение, на каждом уровне должны присутствовать следующие составляющие:

• медицинские работники, обслуживающий и иной персонал, который обученный правилам осуществления холодовой цепи и обеспечивающий верное использование холодильных аппаратов, перемещение и использование вакцин;
• специальное холодильное оборудование разных типов, в котором будут храниться и перемещаться препараты в надлежащих температурных условиях;
• специализированое оборудование, которое предназначено для регистрации и контроля температурного режима в холодильном аппарате, а также для отслеживания нарушений и отклонений от рекомендуемого температурного режима на всех этапах транспортировки препаратов.

Некоторые требования задает и Всемирная организация здравоохранения, которая рекомендуют отслеживать нарушение условий температуры перемещения и хранения для каждой упаковки с препаратом.

Требования к оборудованию в системе «холодовая цепь»

Принятые СП «Холодовая цепь» 2016 года стали ожидаемым и своевременным документом, в котором требования к организации холодовой цепи и к оборудованию в этой системе существенно ужесточены. Так, новыми стали требования о демонстрации способности холодильных аппаратов обеспечивать заданный режим температуры в нормальных и аварийных ситуациях.

В новой редакции санитарных правил, все требования к холодильному и иному оборудованию собраны в отдельный раздел, особое внимание отведено соблюдению температурных режимов при погрузке вакцинных препаратов в авторефрижераторы.

В таблице, представленной ниже, продемонстрированы требования к оснащению специализированным холодильным оборудованием объектов для хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов.

• Данные с терморегистраторов должны считываться персоналом с определенной периодичностью, в аварийных ситуациях и не реже одного раза в неделю.
• Показания должны контролироваться каждые 12 часов в оборудовании, предназначенном для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов.
• Показания на термоиндикаторах должна контролироваться каждый раз при выгрузке и загрузке препаратов.
• на первых трех уровнях холодовой цепи показания температуры контролируются дважды в день, на последнем, четвертом уровне – в рабочие дни, персонал сверяет их дважды в день.

Способы контролирования температурного режима

Система «Холодовая цепь» предполагает, что при транспортировании и хранении препаратов, периодически будет контролироваться температурный режим. Для этого предусмотрено два основных способа:

• Мониторинг температурных нарушений.

При мониторинге специальные устройства температурного контроля – термоиндикаторы, должны периодически измерять текущую температуру и сравнивать ее с установленной нормой.

Такой прибор не ведет запись температуры, получатель иммунобиологических препаратов при их выгрузке отмечает результат контроля – были температурные нарушения или нет.

• Регистрация температурных показаний.

В этом случае во время транспортировки ведется постоянное измерение и запись температуры во время перевозки препаратов. Получатель препаратов изучает записи для того, чтобы выявить нарушение.

Новые санитарные правила устанавливают, что оба способа должны одновременно использоваться на первом уровне холодовой цепи. Производитель лекарства должен иметь доступ к информации о температурном режиме препаратов с момента, когда они были помещены на карантин и до их передачи получателю. Информация может впоследствии передаваться в электронном и бумажном виде.

Жесткими являются и требования, которые касаются применения средств для измерения температуры.

• они должны обеспечить постоянный контроль за нормой температуры в пределах от +2 до +8°С;
• погрешность приборов должна находиться в пределах 0,5°С;
• данные фиксируются с интервалом времени между измерениями не более 1 минуты;
• термоиндикаторы должны также соответствовать установленным требованиям;
• все технические средства для фиксации температуры в авторефрижераторах должны быть в виде портативных или встраиваемых электронных термометров, которые должны иметь возможность фиксирования одиночных нарушений и хранения их в памяти.

Новые требования к оборудованию по СП холодовая цепь 2016

На нашем рынке сегодня присутствует достаточно большой выбор техники, которая соответствует задачам, поставленным в санитарных правилах. Присутствуют и модели российского производства.

Существуют комбинированные модели, которые объединяют в себе возможности терморегистратора и термоиндикатора, при использовании которых получатель препаратов может получать как дискретный результат, так и историю записей температуры.

Однако полная реализация установленных законодателем требований потребует времени, поскольку переоснащение оборудования для транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов требует дополнительных финансовых затрат.

СП «Холодовая цепь» 2016 года уделили внимание и требованиям, которые касаются оборудования, предназначенного для транспортировки и хранения препаратов.

Так, для холодовой цепи подойдут холодильные аппараты с высокой степенью надежности, обладающие следующими характеристиками:

• они должны иметь функцию удерживания внутри камеры нормального температурного режима;
• в них должны быть перенавешиваемые двери без полок;
• в холодильниках должны быть встроенные термометры;
• дисплей для визуального контроля температурного режима;
• температурная сигнализация со звуковым сигналом;

Такие требования весьма трудновыполнимы, в особенности для последнего уровня холодовой цепи.

Так, затруднительно на практике подтвердить тот факт, что холодильное оборудование может удерживать в камере рекомендуемые температурные параметры в течение суток, т.к. речь идет о квалификации холодильного аппарата на первом уровне перемещения и хранения вакцин согласно требованиям, установленным приказом Минпромторга № 916 от 14.06.2013 года. Однако до настоящего момента применение этих правил практиковалось только на первом уровне холодовой цепи и не касалось 3, 4 и 5 уровня.

Трудно выполнить и требования по оснащению холодильные камер и комнат в части обеспечения их функционирования пи возникновении аварийных ситуаций, поскольку в настоящий момент отсутствуют схемы электроснабжения по резервным схемам и в системах автономного электропитания на этапах перемещения иммунобиологических препаратов.

На третьем и четвертом уровне цепи часто используются термоконтейнеры, требования к которым также подверглись изменению.

Например, расширился перечень обязательных документов оборудования, к которым законодатель добавил наличие термокарты, оформленной производителем. Такой документ является руководством с расположению индикаторов и позволяет оценить пригодность термоконтейнера для его использования в транспортировки, особенно в условиях колебания внешних температур.

Температурная карта является бумажным подтверждением верность распределения температурного поля в объеме термоконтейнера независимо от влияния внешних температур. В документе также приведены рекомендации по распределению оборудования для контролирования температурного режима в виде специальных графиков.

Основная проблема в этой связи состоит в том, что не все производители оборудования хотят и могут предоставить такую температурную карту. Также данная карта может имитировать зимний или летний сезон и чтобы использовать контейнер с вакциной в иных условиях, нужно провести дополнительное исследование, подтвержденное специальным протоколом оценки.

Некоторые производители термоконтейнеров готовы пойти навстречу потребителю и могут по его требованию в соответствии со спецификацией, в которой описаны условия доставки, разработать свои температурные карты. В них буду учтены условия эксплуатации контейнера в условиях разных времен года, типа доставки, учтут специфику процедур упаковки, объем, вес и т.д. Такие исследования подтверждаются квалификационными протоколами.

В заключение хочется отметить, что разработка и введение новых санитарных правил позволило вывести температурный контроль в системе организации холодовой цепи на качественно новый уровень. Это является важнейшим этапом в гарантировании сохранности препаратов на всех этапах холодовой цепи независимо от условий транспортировки и хранения.

Вместе с тем, необходимо отметить, что для того, чтобы практически реализовать все требования документа, необходимо привести в соответствие с этим документом все остальные методические рекомендации и нормативные документы. Кроме того, стоит определить конкретные временные промежутки, необходимые производителям, аптечным сетям и медицинским учреждениям для того, чтобы привести оборудование, предназначенное для хранения и перемещения иммунобиологических препаратов в соответствие с требованиями СП.

www.zdrav.ru

Какие требования предъявляются к хранению иммунобиологических лекарственных препаратов?

Какие нарушения встречаются чаще всего?

Какими алгоритмами должен пользоваться медперсонал при нарушении «холодовой цепи»?

Соблюдение требований «холодовой цепи» при хранении и транспортировке иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) — одна из актуальнейших проблем в обеспечении безопасности иммунизации населения.

ИЛП — препараты биологического происхождения, поэтому они способны изменять свои свойства под воздействием различных негативных факторов, основным из которых является температура. Чтобы обеспечить сохранность всех свойств препарата на протяжении регламентированного срока годности, необходимо соблюдать температурный режим его хранения и транспортировки на всех этапах от производства до использования в лечебных или профилактических целях.

Как правило, ИЛП должны храниться и транспортироваться при температуре от +2 до +8 ˚С, если иное не указано в инструкции к самому препарату.

По мнению специалистов, больше всего нарушений температурного режима хранения ИЛП, происходит на четвертом уровне «холодовой цепи». Самые частые нарушения:

• использование холодильного оборудования, не предназначенного для хранения ИЛП;
• несоблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания холодильного оборудования, определенных его производителем;
• отсутствие или использование неисправного оборудования для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП, а также не предназначенного для этих целей оборудования;
• недостаток резервного холодильного оборудования;
• неукомплектованность термоконтейнерами и хладоэлементами;
• отсутствие резервных источников электроснабжения медицинской организации и системы автоматического переключения на источник резервного электроснабжения;
• недостаточный уровень компетенций медицинского персонала по вопросам соблюдения «холодовой цепи».

Все это приводит к нарушению температурного режима хранения и, как следствие, изменению свойств ИЛП. Использование таких препаратов в лечебных или профилактических целях не только не окажет надлежащего эффекта, но и может вызвать негативные последствия. В этой связи особую актуальность приобретает организация работы медицинской организации в аварийных ситуациях, когда от оперативности и слаженности действий персонала зависит возможность дальнейшего использования ИЛП.

При выявлении факта нарушения «холодовой цепи» персонал медицинской организации, ответственный за хранение, учет и использование ИЛП, должен четко представлять последовательность своих дальнейших действий. Для этого в каждой медицинской организации должен быть разработан и утвержден план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.

В плане экстренных мероприятий должны быть четко определены (п. 9.3 СП 3.3.2.3332-16):

• порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;
• порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия;
• места размещения и порядок использования резервного оборудования для «холодовой цепи», в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;
• порядок включения и использования системы автономного электропитания;
• транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей.

Самая распространенная аварийная ситуация на четвертом уровне «холодовой цепи» — отключение электроснабжения. Представим порядок действий персонала в этом случае в виде пошагового алгоритма (см. таблицу).

Если электроэнергию отключили в нерабочее время (ночью, в праздничный, выходной день), а в медицинской организации нет резервного источника электроснабжения с системой автоматического переключения, персонал должен:

• зафиксировать показания термоиндикаторов (терморегистраторов) и/или электронных термометров;
• определить продолжительность хранения ИЛП в условиях повышенных температур, выбраковать такие ИЛП и утилизировать их.

На четвертом уровне «холодовой цепи» также встречаются аварийные ситуации, связанные с понижением температуры — при неправильной загрузке термоконтейнера, в случае когда хладоэлементы не были выдержаны при комнатной температуре для оттаивания инея на их поверхности или подвергнуты предварительному кондиционированию (частичному размораживанию) (п. 5.14 СП 3.3.2.3332-16).

К замораживанию также может привести перепад напряжения в электросети (п. 4.3 СП 3.3.2.3332-16) и неправильное размещение ИЛП внутри холодильной камеры (п. 6.19 СП 3.3.2.3332-16), а также размещение самого холодильного оборудования в неотапливаемом помещении (п. 6.3 СП 3.3.2.3332-16).

Ряд ИЛП не теряет своих свойств при замораживании, например оральная полиомиелитная вакцина (ОПВ) (п. 3.3 СП 3.3.2.3332-16) может неоднократно замораживаться до температуры –20 °C и ниже. Также могут замораживаться вакцины БЦЖ, живая коревая и паротитная вакцины в соответствии с инструкцией по их применению.

Вывод

Предложенные или аналогичные алгоритмы действий персонала при выявлении аварийных ситуаций, связанных с нарушением температурного режима хранения (транспортировки) ИЛП на четвертом уровне «холодовой цепи», должны являться неотъемлемой составляющей плана мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.

Алгоритмы должны быть доведены до персонала, ответственного за работу с ИЛП, приказом по медицинской организации под подпись, и храниться в местах хранения ИЛП.

Кроме того, п. 9.7 СП 3.3.2.3332-16 предусмотрено проведение учений по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования не реже одного раза в год. Данный подход позволит обеспечить сохранность ИЛП и обеспечить эффективность и безопасность проводимой иммунизации.

Холодовая цепь. Основные понятия

Понятие холодовой цепи

Холодовая цепь – относительно новый термин, изначально появившийся в логистике фармацевтических препаратов. Под холодовой цепью понимается совокупность оборудования, процессов и мероприятий, обеспечивающих сохранение фармацевтических препаратов в условиях низких температур от момента производства до момента применения. Появление термина холодовая цепь именно в фармацевтике не случайно, так как именно там большая часть препаратов становится непригодной к применению за пределами разрешенного температурного диапазона хранения. Термин «холодовая» цепь применяется в отношении хранения и транспортировки фармацевтических препаратов, в отношении прочих скоропортящихся товаров применяется термин «холодильная цепь», при этом содержание обоих терминов практически одинаково.

Нормативные акты, регламентирующие «холодовую цепь»

Требования к организации холодовой цепи описаны в следующих нормативных документах:

• Общая фармакопейная статья (ОФС.1.1.0010.15)
• Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) Евразийского экономического союза
• Приказ Министерства Здравоохранения № 646н
• Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
• Федеральный закон от 17.09.98 N 157-ФЗ (ред. от 07.05.2013 с изменениями, вступившими в силу с 08.05.2013) «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»
• СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
• СП 3.1/3.2.1379-03 Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней
• СП 3.3.2342-08 Обеспечение безопасности иммунизации
• СП 3.3.2367-08 Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней
• МУ 3.3.1891-04 Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад
• МУ 3.3.2.1121-02 Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов. Методические указания
• МУ 3.3.2.2437-09 Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи»
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Уровни холодовой цепи

Необходимо различать уровни холодовой цепи и элементы холодовой цепи. Под уровнями холодовой цепи понимаются отдельные завершенные этапы движения лекарственных препаратов от производителя к потребителю. Всего насчитывается четыре уровня холодовой цепи:

• первый уровень холодовой цепи: от предприятия-изготовителя фармацевтического препарата до аптечных складов в субъектах Российской Федерации;
• второй уровень холодовой цепи: от аптечных складов и складов центров Госсанэпиднадзора в субъектах РФ до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения;
• третий уровень холодовой цепи: от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до лечебно-профилактических организаций (поликлиник, больниц, амбулаторий и т.д.);
• четвертый уровень холодовой цепи: внутри лечебно-профилактических организаций (поликлиник, больниц, амбулаторий и т.д.).

Согласно статистическим данным большая часть нарушений температурного режима хранения лекарственных препаратов приходится на четвертый уровень холодовой цепи.

Система холодовой цепи

В рамках холодовой цепи можно выделить следующие элементы системы холодовой цепи:

• изотермические транспортные средства. Сюда необходимо относить все транспортные средства (автомобильные, железнодорожные, контейнерные, морские, речные, воздушные), обеспечивающие соблюдение необходимого температурного режима в процессе перевозки термолабильных лекарственных препаратов. Также в данную группу следует относить различные термоконтейнеры и медицинские сумки-холодильники.
• стационарные холодильники. Сюда относятся все виды холодильников, используемые в хранении лекарственных препаратов: производственные, накопительные, перегрузочные, распределительные, реализационные. Также в данную группу в системе холодовой цепи входят: холодильные комнаты (камеры) и морозильники.
• вспомогательное оборудование. Данное оборудование предназначено для контроля температурного режима, обеспечения работы холодильного оборудования и транспортных средств: термоиндикаторы, терморегистраторы, термографы, термометры и т.п.

Контроль холодовой цепи

Контроль холодовой цепи осуществляется на всех этапах движения лекарственных препаратов. На всех уровнях холодовой цепи проводится регистрация поступления и отправления лекарственных препаратов с указанием наименования препаратов, их количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов, ФИО ответственного сотрудника. При регистрации лекарственного препарата необходимо также указывать поставщика и условия транспортирования.

При документальном подтверждении нарушения температурного режима хранения лекарственных препаратов ответственный сотрудник при приемке груза на всех этапах холодовой цепи обязан доложить о нарушении руководителю и составить соответствующий акт. Руководитель организации принимает решение об отказе в приемке лекарственных препаратов и направлении их на повторную проверку качества

Холодовая цепь иммунобиологических препаратов (вакцин)

Сегодня понятие холодовой цепи распространяется на все медицинские препараты, требующие особого температурного режима хранения. При этом особенно строго прописываются требования к температурному режиму транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.

Общее требование к холодовой цепи иммунобиологических препаратов (вакцин) – транспортировка и хранение при температуре от 2-х до 8°С. При этом отдельные вакцины могут иметь свои требования к температуре хранения. Так хранение живой вакцины против полиомиелита и желтой лихорадки осуществляется при температуре минус 20 о С и ниже; при транспортировании указанных вакцин в температурном режиме 5 ± 3°С (в пределах от 2 до 8°С) допускается последующее повторное их замораживание до минус 20°С.

Все вакцины с диапазоном хранения от 2 до 8°С могут быть разделены на две группы: вакцины, разрушающиеся при замораживании (температура ниже 0 о С): АКДС, АДС, АДС-М, АС, против гепатита B и вакцины, не разрушающиеся при замораживании: БЦЖ, ОПВ, коревая, паротитная. Вакцины второй группы допускают кратковременное снижение температуры хранения ниже 0 о С.

Требования холодовой цепи для вакцины Спутник V

Транспортирование и хранение вакцины Спутник V должно осуществляться при температуре минус 18 о С и ниже. Данная температура должна соблюдаться в любое время года в любой климатической зоне в течение всего срока транспортирования и хранения.

Для транспортирования и хранения вакцины Спутник V должны использоваться термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники с хладоэлементами на основе твердой двуокиси углерода (сухой лед) с рабочей температурой не выше минус 21 o C, а также авторефрижераторы, удовлетворяющие требованиям температурного режима.

Для контроля температурного режима внутри каждого термоконтейнера размещается термоиндикатор (логгер температуры). Контроль показаний осуществляется во время выгрузки после завершения каждого этапа холодовой цепи.

Для контроля температурного режима в рамках холодовой цепи НПК «Рэлсиб» предлагает измеритель-регистратор температуры (терморегистратор) EClerk-M-T. Терморегистратор для холодовой цепи EClerk-M-T может быть размещен внутри термосумки, холодильника, фургона рефрижератора, имеет диапазон измерения температуры –40…+55°С. Для считывания показаний температуры можно использовать удобную программу для ПК или специальное мобильное приложение с функцией сигнализации и отправки тревожных сообщений о нарушении температурного режима. Терморегистраторы EClerk-M-T включены в Гос. реестр средств измерения и поставляются с государственной поверкой. Узнайте больше >>

Для контроля температуры внутри терморефрижератора мы предлагаем комплект EClerk-Logist (терморегистратор с термопринтером). Комплект EClerk-Logist включает в себя все необходимые датчики, прост в установке и обслуживании, имеет стоимость в 2,5 раза ниже, чем у самого недорого термографа. Суммарная погрешность прибора и датчиков не превышает в условиях перевозки 0,5°С. Узнайте больше >>

Для контроля температуры внутри холодильников для хранения лекарственных препаратов мы предлагаем измеритель-регистратор температуры EClerk-M-2Pt-HP с выносными датчиками. Прибор имеет яркий дисплей для отображения текущей температуры, память на 500 тыс. значений, точность измерения от 0,2 о С. Узнайте больше >>

НПК «Рэлсиб» — лидер в производстве терморегистраторов для холодовой цепи в России.

Источник

Новый СанПиН 3.3686–21 по работе с иммунобиологическими препаратами (ИЛП) и новые документы от экспертов МедИнфо24

1 сентября 2021 года вступили в силу Санитарно-эпидемиологические правила по профилактике инфекционных болезней Постановление Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 г. №4 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (СанПиН 3.3686–21 Раздел XLVIII), которые в настоящий момент регламентируют работу с иммунобиологическими препаратами (далее Правила).

С 1 сентября утратило силу Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. №19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332–16 „ Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов “ »

Что содержит новый СанПиН 3.3686–21 в отношении работы с ИЛП

Изменен порядок отпуска

Теперь при отпуске ИЛП первостольники должны провести инструктаж покупателя о правилах соблюдения «холодовой цепи», сделать отметку на рецепте и заверить ее подписью покупателя и продавца, проставить дату и время отпуска. Запрещено делать отметку на упаковке препарата или в другом сопроводительном документе.

Упрощен порядок работы с хладоэлементами

В новых Правилах исключили требование размещать изолирующий материал (картон, бумагу) между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов.

Уточнены требования к термоконтейнерам для перевозки ИЛП

Теперь все термоконтейнеры объемом до 30 дм³ включительно относятся к медицинским сумкам-холодильникам. Разрешено обрабатывать термоконтейнеры моющими средствами и использовать дезсредства по мере необходимости.

Расширены требования к документообороту при работе с ИЛП

Электронные копии и распечатки данных на бумажном носителе с информацией о температуре и возникающих нарушениях теперь надо хранить 5 лет.

Упростили требования к холодильному оборудованию

Убрали конкретные требования к холодильникам и морозильникам, холодильникам в прививочных кабинетах. Текущую уборку в холодильных камерах (комнатах) и морозильных камерах теперь нужно проводить по мере необходимости, а не ежедневно.

Уточнили требования к температурному режиму транспортирования и хранения ИЛП

Перечислены конкретные ИЛП, которые нельзя замораживать при транспортировании и хранении.

Пересмотрены требования к помещениям для хранения ИЛП

Новые Правила не содержат требований к обязательной вентиляции, допустимой освещенности рабочих поверхностей в помещениях для холодильного оборудования.

Изменения в документах по «Холодовой цепи» на МедИнфо24

Полностью переработаны под требования нового СанПиН 3.3686–21 Стандартные операционные процедуры (СОП) по работе с ИЛП и «Холодовой цепью» для пакетов НАП, НДП и «больничная аптека»:

СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях»

СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для иммунобиологических лекарственных препаратов»

Шапки и формы журнала учета движения ИЛП, журнала регистрации температуры в холодильном оборудовании для ИЛП приведены в соответствие с СанПиН 3.3686–21.

Оформите подписку и получите

✓ Указанные выше и ещё 500 документов

✓ Бесплатные обновления

✓ Новые документы

✓ Консультации по документам

Остались вопросы? Наши специалисты будут рады помочь

Источник

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2. 3332-16

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2. 3332 – 16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»

I. Область применения

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее — Правила) устанавливают требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов (далее – ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

1.2. Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным на всей территории Российской Федерации для органов государственной власти Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан.

1.3. Контроль за выполнением настоящих санитарно-эпидемиологических правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации органами, уполномоченными на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора [1].

2.1. Санитарно-эпидемиологические правила устанавливают общие требования к условиям транспортирования и хранения всех групп ИЛП, порядок транспортирования и хранения ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских организациях, а также требования к оборудованию, обеспечивающему сохранность исходного качества и безопасность ИЛП, и порядок использования этого оборудования.

2.2. Для сохранения высокого качества и безопасности ИЛП проводится комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических), технических, контрольных и надзорных, учебно-методических и иных мероприятий по обеспечению оптимальных условий транспортирования и хранения ИЛП на всех этапах (уровнях) их движения от производителя до потребителя («холодовая цепь») (Приложение № 1 к Правилам).

2.2.1. Первый уровень – доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственными средствами, включая этап таможенного оформления.

2.2.2. Второй уровень – хранение ИЛП организациями оптовой торговли лекарственными средствами и доставка ИЛП до других организаций оптовой торговли лекарственными средствами, городских и районных (сельских) аптечных организаций, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

2.2.3. Третий уровень – хранение ИЛП городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений (например, участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов) или иных организаций (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП.

2.2.4. Четвертый уровень – хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.

2.3. При транспортировании и хранении ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», а также при применении ИЛП руководитель организации (индивидуальный предприниматель) организует и обеспечивает выполнение установленных настоящими правилами требований к условиям транспортирования и хранения ИЛП, гарантирующих сохранность качества ИЛП.

2.4. В организациях, осуществляющих хранение и транспортирование ИЛП на всех уровнях «холодовой цепи», должны работать специалисты, прошедшие инструктаж по вопросам обеспечения сохранности качества препарата и защиты его от воздействия вредных факторов окружающей среды. Инструктаж специалистов проводится ежегодно с отметкой в специальном журнале.

III. Требования к температурному режиму транспортирования
и хранения ИЛП

3.1. При транспортировании и хранении ИЛП должны соблюдаться условия, обеспечивающие сохранность качества препарата и защиту его от воздействия вредных факторов окружающей среды (температуры, влажности, света), от повреждения групповой, первичной и вторичной упаковки ИЛП.

3.2. Транспортирование и хранение большинства ИЛП, в том числе содержащих в упаковке растворитель, осуществляется при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

3.3. Хранение живой оральной полиомиелитной вакцины (ОПВ) на первом и втором уровнях возможно при температуре -20°С и ниже или при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно; при транспортировании вакцины ОПВ при температуре от +2°С до +8°С включительно допускается последующее повторное ее замораживание до температуры -20°С и ниже.

3.4. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов, содержащих адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для вакцин при их транспортировании и хранении.

3.5. На четвертом уровне «холодовой цепи» все ИЛП, в том числе растворители для вакцин, должны храниться в холодильнике при температуре в пределах от +2°С до +8°С включительно.

3.6. При определении режима транспортирования и хранения иммунобиологического лекарственного препарата необходимо руководствоваться инструкцией по его применению.

IV. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»

4.1. В системе «холодовой цепи» используются следующие виды оборудования:

оборудование для транспортирования ИЛП;

оборудование для хранения ИЛП;

оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП.

4.2. Покрытие внутренних и внешних поверхностей оборудования, используемого в системе «холодовой цепи», должно быть устойчиво к действию моющих и дезинфицирующих средств.

4.3. Для бесперебойной работы холодильного оборудования и электрических приборов для контроля температурного режима необходимо обеспечить стабильность напряжения в электросетях, осуществляющих энергоснабжение данного оборудования, а также возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение системы автономного электропитания (электрогенераторов или аккумуляторов).

4.4. Запрещается использовать оборудование «холодовой цепи» для совместного с ИЛП хранения и транспортирования продуктов питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП и/или повредить их упаковку.

4.5. Необходимо строгое соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем.

4.6. Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения ИЛП, должно обеспечивать:

— требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки;

— размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи» (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); не допускается превышение объема загрузки холодильного оборудования более чем на 2/3;

— замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.

V. Требования к оборудованию для транспортирования ИЛП

5.1. В системе «холодовой цепи» для транспортирования ИЛП используется следующее оборудование:

— сверхмалые термоконтейнеры для ИЛП (емкостью до 10 дм 3 включительно);

— малые термоконтейнеры емкостью более 10 дм 3 до 30 дм 3 включительно (в том числе медицинские сумки-холодильники);

— термоконтейнеры (средние более 30 дм 3 до 50 дм 3 включительно, большие более 50дм 3 до 100 дм 3 включительно и сверхбольшие более 100 дм 3 );

5.2. Для транспортирования обычным (не рефрижераторным) транспортом ИЛП упаковываются в специальные термоконтейнеры, изготовленные из теплоизоляционного материала, обеспечивающие соблюдение требуемого интервала температур в течение определенного времени для защиты ИЛП от воздействия высоких или низких температур окружающей среды.

В зависимости от способа сохранения требуемого интервала температур применяются термоконтейнеры:

— активные, рефрижераторного типа с встроенной холодильной установкой;

— пассивные, изотермического типа, где в качестве хладагентов используются хладоэлементы.

В зависимости от используемого термоматериала и технологии производства пассивные термоконтейнеры подразделяются на термоконтейнеры однократного и многократного применения. Не допускается повторное использование изотермической упаковочной тары однократного применения.

5.3. Термоконтейнеры емкостью до 50 дм 3 включительно должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С:

— не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +34°С;

— не менее 6 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды –20°С.

5.4. Термоконтейнеры емкостью свыше 50 дм 3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2°С до +8°С:

— не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43°С;

— не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды –30°С.

5.5. Термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы паспортом, термокартой, инструкцией по применению, должны иметь покрытие, легко подвергающееся санитарной обработке.

5.6. На первом и втором уровнях «холодовой цепи» необходимо обеспечить резервный запас хладоэлементов. На третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи» термоконтейнеры многократного применения должны быть укомплектованы двойным комплектом хладоэлементов, один из которых используется для загрузки термоконтейнера, другой — замораживается в морозильнике.

5.7. Термоконтейнеры емкостью до 30 дм 3 включительно (медицинские сумки-холодильники) должны обеспечиваться средствами для ручного транспортирования и иметь прочную наружную поверхность для защиты от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.

5.8. Термоконтейнеры емкостью более 30 дм 3 до 50 дм 3 включительно (средние термоконтейнеры) должны обеспечиваться средствами, облегчающими их ручное транспортирование, защищены от случайного механического и другого повреждающего воздействия окружающей среды.

5.9. Загруженные большие (свыше 0 дм 3 до 100 дм 3 ) и сверхбольшие (свыше 100 дм 3 ) термоконтейнеры перемещаются с помощью механических транспортных средств.

5.10. Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок и/или крышки как внутри, так и снаружи.

5.11. Санитарная обработка термоконтейнеров многократного применения проводится перед загрузкой и после использования, а также по мере необходимости, с использованием дезинфицирующих средств в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров.

5.12. Загрузка ИЛП производится в термоконтейнер, предварительно охлажденный до температуры от +2°С до +8°С (если в инструкции к термоконтейнеру не предусмотрен другой режим подготовки). Сверхмалые и малые термоконтейнеры охлаждаются в холодильнике (холодильной камере), остальные – либо в холодильных комнатах (камерах), либо с помощью резервного запаса хладоэлементов.

5.13. Для создания необходимой температуры внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы. В хладоэлементах могут использоваться жидкие и гелеобразные наполнители.

Хладоэлементы, содержащие в качестве наполнителя воду, должны иметь маркировку «вода».

Хладоэлементы, содержащие другие наполнители, должны иметь маркировку рабочих температур, указанных в инструкции на хладоэлемент. Запрещается использование сухого льда в пассивных термоконтейнерах при транспортировании и хранении ИЛП.

5.14. Хладоэлементы используются в соответствии с инструкцией их производителя и требованиями, изложенными в прилагаемых паспорте и/или инструкции к термоконтейнеру или хладоэлементу.

Перед загрузкой в термоконтейнеры замороженные водяные хладоэлементы (если другое не предусмотрено инструкцией) выдерживаются при комнатной температуре для оттаивания инея на их поверхности и при необходимости – кондиционирования (частичного размораживания). Перед использованием их вытирают насухо.

Между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов необходимо размещать изолирующий материал (например, картон или бумагу).

5.15. При транспортировании в одном пассивном термоконтейнере ИЛП различных видов, в том числе не допускающих замораживание, и растворителей к вакцинам, для предотвращения замораживания ИЛП используются кондиционированные (частично размороженные) хладоэлементы с наполнителем из воды либо другие с рабочими температурами в интервале от +2°С до +8°С, если иное не предусмотрено инструкцией к термоконтейнеру.

5.16. При транспортировании ИЛП в термоконтейнере (активном или пассивном) используется оборудование для контроля температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы (встроенные или автономные), которые позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение всего цикла транспортирования. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля.

Оборудование для контроля температурного режима размещается в каждом термоконтейнере в месте, рекомендованном производителем согласно термокарте, между упаковками с ИЛП. Контроль показаний приборов осуществляется после окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов.

В пассивных термоконтейнерах применяются термоиндикаторы или автономные терморегистраторы. Активные термоконтейнеры оборудуются встроенными или автономными терморегистраторами.

5.17. Для транспортирования ИЛП в упаковке производителя без дополнительных изотермических средств защиты используется авторефрижератор с изотермическим кузовом, оборудованный холодильно-обогревательной установкой с автоматической системой поддержания заданной температуры внутри кузова, оснащенный средствами измерения и контроля температуры, а также теплоизолирующей завесой в дверном проеме кузова.

Для перевозок ИЛП используются авторефрижераторы двух категорий:

— предназначенные для городских (внутрирегиональных) перевозок;

— предназначенные для междугородных (межрегиональных) перевозок.

5.18. Кузова рефрижераторов для транспортирования ИЛП оборудуются термометрами и терморегистраторами. Для обеспечения возможности визуального контроля температуры в кузове рефрижератора в процессе транспортирования ИЛП в кабине водителя размещается средство визуального отображения информации о температурном режиме.

Рефрижераторы допускается использовать в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения ИЛП в экстренных ситуациях, а также для подготовки термоконтейнеров и хладоэлементов к загрузке.

5.19. В качестве дополнительного средства контроля температуры в авторефрижераторе допускается использование термоиндикаторов и автономных терморегистраторов, которые закладываются в одну или несколько транспортных упаковок с препаратами.

Контроль показаний термоиндикаторов и автономных терморегистраторов осуществляется после окончания каждого этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.

5.20. Поверка и калибровка терморегистраторов и термометров, используемых в рефрижераторном транспорте и являющихся средствами измерения, осуществляются с периодичностью, определенной при регистрации данного конкретного средства измерения.

5.21. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность ИЛП. В кузовах авторефрижераторов большого объема необходимо размещать ИЛП на паллетах (поддонах).

5.22. Погрузка ИЛП производится в предварительно охлажденный (нагретый) до температуры от +2°С до +8°С кузов рефрижератора. Разгрузка ИЛП должна проводиться в максимально сжатые сроки.

5.23. Транспортное средство должно обеспечиваться дезинфицирующим средством и инструкцией по его применению на случай аварийных ситуаций с возможным нарушением целостности упаковки вакцин (ампул, флаконов).

5.24. Обработка кузовов авторефрижераторов с применением дезинфицирующих средств должна проводиться перед и после каждого рейса.

5.25. Водители автотранспорта, используемого для транспортирования ИЛП, и/или экспедиторы должны пройти обучение мерам и способам сохранения ИЛП при транспортировании и погрузке/выгрузке, а также в случае поломки или аварии в пути, и проведению дезинфекционных мероприятий.

VI. Требования к оборудованию для хранения ИЛП

6.1. Для хранения ИЛП используется следующее оборудование, предназначенное для «холодовой цепи»:

— холодильные камеры и комнаты;

— холодильники, в том числе холодильники-прилавки;

— морозильники, в том числе морозильники-прилавки;

— холодильники со встроенной морозильной камерой;

6.2. Стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой при разной степени загрузки, предоставляемой производителем при поставке каждой новой единицы холодильного оборудования в системе «холодовой цепи». Данные термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования.

6.3. Холодильное оборудование необходимо размещать в отапливаемом помещении для предотвращения замораживания лекарственных средств при отрицательных температурах воздуха окружающей среды. В помещении также предусматривается вентиляция, водоснабжение (подводка воды с установкой раковины). Допустимая освещенность рабочих поверхностей должна составлять не менее 200 ЛК. Стены и пол должны быть покрыты материалами, выдерживающими влажную уборку и дезинфекцию. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования.

При размещении холодильного оборудования в подвальных и полуподвальных помещениях должны предусматриваться пути надежной эвакуации ИЛП в экстренной ситуации и защита оборудования от возможного затопления водопроводной водой или сточными водами.

6.4. Холодильное оборудование должно размещаться таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему и выполнение загрузки и выгрузки ИЛП с использованием, при необходимости, средств механизации.

6.5. На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты).

Холодильная камера представляет собой сборную конструкцию из изотермических панелей с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой с встроенным охлаждающим электрооборудованием и системой управления им.

Холодильная комната представляет собой стационарное помещение изотермического типа с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом (выносным или встроенным).

Холодильные камеры (комнаты) должны оснащаться складским оборудованием, а также приборами измерения и контроля температуры.

6.6. Морозильные камеры используются на первом и втором уровнях «холодовой цепи» для ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов.

6.7. Холодильная (морозильная) камера (комната), не должна иметь оконных проемов, дверной проем оборудуется изотермической дверью шириной не менее 70 см. Дверь холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна открываться наружу по ходу пути аварийной эвакуации ИЛП, запираться на замок, который должен открываться как снаружи, так и изнутри. Холодильная (морозильная) камера (комната) оборудуется температурной и охранной звуковой и световой сигнализацией. Высота холодильной (морозильной) камеры (комнаты) должна быть не менее 2,0 м.

6.8. При монтаже новых холодильных (морозильных) камер (комнат) следует устанавливать двойной холодильный агрегат с системой автоматического переключения для переменного использования обоих агрегатов в целях обеспечения гарантии сохранения качества ИЛП в случае поломки одного из устройств. Каждый агрегат должен поддерживать заданную температуру при любых возможных для местного климата окружающих температурных условиях.

6.9. Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида ИЛП. Нижняя полка для размещения лекарственных средств в холодильной камере (комнате) должна находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения лекарственных средств от переохлаждения и от повреждения при мытье пола. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований ИЛП на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) должно быть выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров. Охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде (без крышки). Размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу запрещено.

6.10. Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) должна обеспечивать свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри камеры (комнаты), а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему в целях обеспечения равномерности распределения температуры. Не допускается загрузка полезного объема (полок, стеллажей) помещений и оборудования для хранения более чем на 2/3.

6.11. Холодильные камеры (комнаты) оборудуются терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.

Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры (комнаты) на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем холодильной камеры (комнаты) или в соответствии с термокартой.

Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры (комнаты) и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.

6.12. При загрузке холодильных камер (комнат) не разрешается размещение препаратов, замораживание которых недопустимо, термоиндикаторов и автономных термометров на траектории распространения потока холодного воздуха с температурой ниже +2°С.

6.13. Текущая уборка в холодильных камерах (комнатах) осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц.

6.14. Морозильные камеры оборудуются терморегистратором, термоиндикатором, встроенным термометром и тремя автономными термометрами. Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до –25°С и ниже) отрицательные температуры.

Датчики встроенного терморегистратора либо автономные терморегистраторы размещаются по периметру морозильной камеры на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем морозильной камеры или термокартой.

Термоиндикатор размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву точке (возле двери).

Автономные термометры размещаются в трех контрольных точках: наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери), и наиболее «холодной», а также на уровне средних полок стеллажей.

6.15. Текущая уборка в морозильных камерах осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц. Не допускается наличие инея на стенах морозильной камеры.

6.16. Укладка ИЛП в термоконтейнеры осуществляется в холодильной камере (комнате). В организациях, осуществляющих оптовые поставки ИЛП, в зоне экспедиции необходимо организовать упаковочный отсек – помещение или часть помещения для подготовки (кондиционирования) хладоэлементов, активации термоиндикаторов и запуска терморегистраторов. Упаковочный отсек должен размещаться на пути движения ИЛП из помещения для хранения в зону загрузки транспорта.

6.17. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП используются холодильники, характеризующиеся высокой степенью надежности (далее — холодильники для «холодовой цепи»), в том числе с технической возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания надлежащего температурного режима внутри холодильной камеры при отключении электроэнергии, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от +2°С до +8°С и исключающего возникновение локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора. Холодильники должны быть оборудованы перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и температурной звуковой сигнализацией.

Замена ранее установленных фармацевтических и бытовых холодильников на холодильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.

6.18. В прививочных кабинетах следует устанавливать двухкамерные холодильники с автономным компрессором для каждой камеры: сверху – холодильная камера для хранения ИЛП объемом 130-250 литров, снизу – холодильная камера для хранения лекарственных препаратов объемом 25-140 литров либо однокамерные холодильники в количестве не менее двух.

6.19. При загрузке холодильников растворители для вакцин и ИЛП, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода. ИЛП, допускающие замораживание, могут размещаться вблизи источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Внутри холодильника ИЛП размещаются с учетом данных термокарты (при ее наличии). Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП, маркируются соответствующим образом. Не допускается размещение ИЛП на полках дверной панели холодильника.

6.20. Для обеспечения свободной циркуляции воздуха не допускается загрузка объема камеры холодильника более чем на 2/3.

6.21. В каждой холодильной камере холодильника предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.

6.22. Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами).

Датчик встроенного термометра размещается в контрольной точке каждой камеры холодильника, которая определяется производителем и обозначается на термокарте холодильника.

Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).

6.23. Генеральная уборка холодильника с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка – по мере необходимости.

6.24. В системе «холодовой цепи» для хранения ИЛП должны использоваться морозильники (далее – морозильники для «холодовой цепи»), характеризующиеся высокой степенью надежности, стабильностью температурного режима внутри камеры, не допускающего выход за пределы интервала температур в пределах от –15°С до –25°С, либо иного интервала с установленными допусками и исключающего возникновение локальных зон перегрева. Морозильники оборудуются перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и системой автоматического размораживания.

Замена ранее установленных бытовых морозильников на морозильники для «холодовой цепи» производится в плановом порядке при выводе из эксплуатации устаревшего оборудования.

6.25. Морозильники используются для хранения ИЛП, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, на первом и втором уровнях «холодовой цепи», а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Объем морозильной камеры должен быть не менее 50 литров.

6.26. Для замораживания хладоэлементов в условиях прививочного кабинета можно использовать морозильное отделение двухкамерного холодильника. В морозильном отделении холодильника могут также храниться форма для замораживания льда и пузырь со льдом для оказания экстренной медицинской помощи.

Запрещается хранить в морозильном отделении холодильника продукты и посторонние предметы.

6.27. Морозильник для «холодовой цепи», предназначенный для хранения ИЛП, помимо встроенного термометра, оснащается двумя автономными термометрами, термоиндикатором (терморегистратором). Все средства температурного контроля должны иметь возможность фиксировать низкие (до –25°С и ниже) отрицательные температуры.

Датчики встроенного термометра размещаются в двух контрольных точках, определенных производителем и обозначенных на термокарте морозильника.

Автономные термометры размещаются непосредственно на коробках с ИЛП или непосредственно на полках в двух контрольных точках: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода, возле двери) и наиболее «холодной» (не ближе 10 см к источнику холода) точке вблизи датчиков встроенного термометра. Термоиндикатор (терморегистратор) размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву (возле двери) точке рядом с автономным термометром.

6.28. При загрузке хладоэлементов в морозильник для замораживания с целью обеспечения свободной циркуляции воздуха и равномерного охлаждения внутреннего объема морозильника не допускается их размещение вплотную друг к другу как по горизонтали, так и по вертикали.

6.29. Генеральная уборка морозильника (морозильного отделения холодильника) с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка – по мере необходимости.

6.30. Термоконтейнеры (в том числе сумки-холодильники) с хладоэлементами используются для временного хранения ИЛП в случае выхода из строя холодильного оборудования, при длительном отключении электроэнергии или при использовании ИЛП вне помещений медицинской организации (например, хранение вакцин при проведении прививок на выезде).

VII. Требования к оборудованию для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи»

7.1. Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления (индикации) нарушений температурного режима.

7.2. В качестве средства измерения температуры используются термометры для «холодовой цепи», в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы (в том числе комплексы измерительные температурные, регистраторы температуры, комбинированные регистраторы-индикаторы). Допускается использовать термометры, не являющиеся средствами измерения, но обладающие заявленными точностными характеристиками.

7.3. Для выявления нарушений температурного режима (выход за пределы заданных температурно-временных условий) используются средства контроля – термоиндикаторы для «холодовой цепи».

7.4. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.

7.5. Оборудование для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи», регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации

Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства.

Поставщик (перевозчик) ИЛП по требованию получателя ИЛП обязан предоставить документальное подтверждение своевременных поверок указанных приборов. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».

Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более + 0,5°С. Величина погрешности подтверждается в паспорте или инструкции по эксплуатации этого оборудования.

7.6. Все паспорта, инструкции и руководства по эксплуатации средств измерения и контроля температуры должны быть на русском языке. У терморегистраторов, в том числе подключаемых к персональным компьютерам, графики и распечатки должны содержать информацию о температурном режиме и его нарушениях, а также данные, необходимые, для идентификации устройства и периода регистрации.

7.7. В системе «холодовой цепи» для измерения и отображения температуры (в пределах установленной погрешности) используются электронные термометры, допускающие возможность фиксации и хранения в электронной памяти одиночных нарушений (далее — термометры). Термометры автономные и/или встраиваемые используются во всех типах холодильного оборудования для хранения ИЛП и авторефрижераторах для транспортирования ИЛП.

7.8. Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько температурных датчиков, расположенных в контрольных точках, обозначенных производителем на термокарте данной единицы оборудования. Автономные термометры не требуют использования дополнительного оборудования при эксплуатации. Автономные термометры должны иметь средства визуального отображен&

Источник

Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке

Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для:

• формирования активного или пассивного иммунитета
• диагностики наличия иммунитета
• диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. 

Проще говоря, ИЛП – это  вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

Большинство аптек работающих с ИЛП – это аптеки при медучреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику населения. Связано это с тем, что иммунизация населения в отношении ряда инфекций бесплатна для всех граждан. Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП мала, как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя. Мелким сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно, поскольку доля ИЛП в ассортименте мизерна, спрос небольшой, а требований и затрат по организации работы очень много.

Нежные ИЛП

ИЛП занимают обособленное место в группе термолабильных лекарственных средств (ЛС), поскольку требуют особо строгого соблюдения температурного режима. Все ИЛП со временем теряют свою активность, а при неблагоприятных температурных условиях это происходит очень быстро. Повышение или понижение температуры ведет к частичной или полной потере вакцинами иммуногенной активности, которая не восстанавливается при возвращении ее в рекомендуемый температурный режим, т.е. утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка вакцин жизненно важны для сохранения их активности вплоть до введения в организм.
Все вакцины теряют свою активность при хранении при повышенной температуре, однако, их чувствительность к температуре различна. Наиболее термочувствительны полиомиелитная, коревая, коклюшная (бесклеточная), паротитная, АКДС, АДС, АДС-М, БЦЖ, вакцина против гепатита В. Столбнячный анатоксин (АС) менее чувствителен к повышению температуры. Вакцины различаются также по чувствительности к низкой температуре: одни могут переносить замораживание без потери активности (БЦЖ, полиомиелитная, коревая, паротитная вакцины), другие разрушаются при замораживании (АКДС, АДС, АДС-М, АС, вакцина против гепатита В). Малейшие нарушения при работе с ними могут привести препарат в негодность и даже принести вред здоровью в случае применения. Несоблюдение правил и условий хранения вакцин может приводить к развитию поствакцинальных осложнений. Это могут быть как местные, так и системные реакции организма. 

Законодательная база

Работу с ИЛП регламентирует отдельный документ: Санитарно-эпидемиологические правила  СП 3.3.2.3332—16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». В статье мы выбрали для вас из СанПина все правила, касающиеся ИЛП. Это главный документ, но не единственный. К хранению ИЛП применимы также и общие правила, которые содержатся в приказах Минздрава «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» №706н, «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» №646н, часть требований по хранению ИЛП содержатся в ГФ XIV в общей фармакопейной статье «Хранение лекарственных средств». 

«Холодовая цепь» – что это такое?

Концепция холодовой цепи была разработана в начале 80-х годов: в это время ВОЗ осуществляла Расширенную Программу иммунизации в развивающихся странах с жарким климатом. «Холодовая цепь» – это комплекс непрерывных мероприятий по обеспечению качества и безопасности ИЛП на всем пути следования от производителя до конечного потребителя (пациента). «Холодовая цепь» – это важнейшее условие обращения ИЛП. Если хотя бы одно звено ненадежно даже по одному из критериев – любые другие усилия теряют смысл. Если хотя бы часть цепи не контролируется – контроль отсутствует во всей цепи. 

«Холодовая цепь» состоит из 4-х уровней, которые можно представить в виде схемы: 

Аптеки, как видим, находятся на третьем уровне. Организация и обеспечение требований по соблюдению «холодовой цепи» лежит на руководителе аптечной организации. Руководитель аптеки утверждает приказом ответственных за «холодовую цепь» лиц. Специалисты аптечной организации, занимающейся реализацией ИЛП, ежегодно проходят инструктаж по работе с данной группой препаратов.

При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?

ИЛП следует хранить в соответствии с режимом, указанным в инструкции по применению. Для большинства это +2°С до +8°С включительно. Запрещено замораживать адсорбированные препараты, содержащие адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворители для вакцин. Как видим, температурный режим соответствует «холодному месту», но требования по его обеспечению для ИЛП гораздо строже, чем для других термолабильных ЛП.

Какое оборудование используется в «холодовой цепи»?

К оборудованию «холодовой цепи» относится:

• оборудование для хранения ИЛП
• оборудование для транспортирования ИЛП (для аптек, занимающихся доставкой ИЛП на 4 уровень)
• оборудование для контроля температурного режима при хранении и транспортировании ИЛП

Оборудование для хранения ИЛП

На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). В аптеках, занимающихся розничным отпуском населению, как правило, таких камер нет. В этом случае для хранения ИЛП используются специальные холодильники для «холодовой цепи», способные в случае отключения электроэнергии поддерживать температурный режим не менее 24 часов. Такие холодильники обладают стабильностью температурного режима и четко держат температуру от  +2ºС до +8 ºС. В Холодильниках должны быть перенавешиваемые дверцы без полок, встроенный термометр с дисплеем для визуального контроля температуры и температурная звуковая сигнализация.

Допустимый вариант, когда аптека еще до выхода СанПина использовала и использует до сих пор фармацевтический или бытовой холодильник для хранения ИЛП.  Замену такого оборудования на холодильники для «холодовой цепи» аптеки производят в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования. 

В помещении аптеки, где находятся холодильники для ИЛП должна поддерживаться температура не выше +20 ºС. 

Еще правила хранения иммунобиологических препаратов

• Загрузку и выгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) фармработник должен осуществить в срок до 10 минут в этом же помещении.
• Не допускается заполнение холодильного оборудования более чем на 2/3 объема.
• Для равномерного охлаждения к каждой упаковке ИЛП в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха.
• Не допускается хранение в холодильниках для ИЛП других ЛС и продуктов питания.
• Не допускается размещение ИЛП на дверной панели холодильника (в случае использования бытовых холодильников).
• Внутри холодильника ИЛП, не допускающие замораживания и растворители располагают вдали от источника холода.
• Полки для хранения ИЛП должны быть промаркированы, а сами ИЛП должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт или кодов (при ведении электронного учета).
• Длительность хранения ИЛП на третьем уровне в аптеках при медучреждениях не должна превышать трех месяцев, но аптеки, осуществляющие розничную продажу ИЛП,  могут хранить и реализовывать ИЛП в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
• В каждой холодильной камере предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.
• На случай отключения электроэнергии, в любое время суток должна быть возможность переключения холодильников к электросети автономного электропитания (реальных примеров выполнения этого требования в частных аптеках нам неизвестно).
• Генеральную уборку холодильников проводят не реже раза в месяц, текущую –  по мере необходимости. 
• Генеральная уборка холодильника проводится с отключением от питания, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей. Проводить ее нужно таким образом, чтобы режим хранения ИЛП не был нарушен. На этот случай руководитель должен разработать пошаговую инструкцию для фармработников.

Оборудование для контроля температуры

Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (и, возможно, с двумя терморегистраторами). Автономные термометры в паре с термоиндикатором (терморегистратором) размещаются (1) в наиболее «холодной» точке, подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода, и (2) в наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) точках холодильного оборудования .

Термоиндикаторы – это основное средство контроля температуры, т.е. их наличие в холодильнике для ИЛП обязательно.  Термоиндикаторы служат для того, чтобы  однозначно установить и отобразить факт и длительность нарушения (или отсутствия такового) температурного режима. У каждого термоиндикатора есть возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. Кроме того, каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер, что делает невозможным фальсификацию его показаний.

Терморегистраторы – средство дополнительное. Они непрерывно измеряют температуру, хранят в памяти устройства температурные данные, которые можно выгружать и анализировать. Существуют термоиндикаторы с функцией терморегистрации, что, конечно, очень удобно.

Контроль термометров и термоиндикаторов

Должностное лицо, ответственное за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке, контролирует показания каждого термометра и термоиндикатора два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) и регистрирует показания каждого автономного термометра и термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера в специальном журнале мониторинга температуры. Журнал ведется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).

По мере необходимости, но не реже одного раза в неделю, либо при возникновении аварийной ситуации ответственный фармработник считывает информацию с терморегистраторов, создает электронную копию и распечатывает данные на бумажном носителе, информация хранится один год. Все средства измерения температурного режима должны проходить своевременные поверки в соответствии с планом-графиком. Документы, подтверждающие проведение поверок хранятся у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».

Оборудование для транспортирования ИЛП

Согласно разъясняющему Письму Минздрава от 27.09.2017 г. отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается только если покупатель доставит ИЛП до поликлиники в термоконтейнере или термосе или в «другом устройстве» с соблюдением условий «холодовой цепи». Отпустить ИЛП можно в собственное оборудование покупателя (термоконтейнер или сумка-холодильник), но часто люди приходят без такового. Поэтому разумно всегда иметь в продаже необходимое количество хладоэлементов и термосумок/термоконтейнеров. 

На аптечных организациях, реализующих ИЛП на четвертый уровень, лежит ответственность по их транспортировке. Для этого используют термоконтейнеры разной емкости. Аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортировки. Для термоконтейнеров многократного применения необходим двойной запас хладоэлементов: один используется, другой замораживается.

ИЛП при ЧС

В отношении ИЛП отдельным разделом в СП 3.3.2.3332—16 прописано, что аптека должна быть готова ко всем возможным чрезвычайным ситуациям (ЧС) в данной организации, районе, населенном пункте. Для этого руководитель разрабатывает и утверждает план экстренных мероприятий, чтобы обеспечить «холодовую цепь» во время ЧС. План должен быть четким, конкретным, с указанием порядка действий каждого должностного лица, необходимых телефонов, схем, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов), замороженных хладоэлементов и т.д.

Периодически, но не реже одного раза в год, руководитель аптеки проводит учения, в которых задействует всех специалистов и проводит анализ работоспособности всего оборудования. По результатам учений в план поддержания «холодовой цепи» при необходимости вносит соответствующие коррективы.

Другие публикации об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях:  

Правила хранения рецептов в аптеке

Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры

Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность

Температура и влажность в аптеке + образцы журнала учета

 Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

• Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
• ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH 

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке