Солерон инструкция по применению цена отзывы аналоги

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.

Лекарственная форма

Таблетки, 200 мг

Состав

• лактозы моногидрат
• целлюлоза микрокристаллическая
• гидроксипропилметилцеллюлоза
• натрия кроскармеллоза
• кремния диоксид коллоидный безводный
• магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской.

Побочные действия

Особенности продажи

рецептурные

Показания

Лечение шизофрении.

Противопоказания

Лекарственное взаимодействие

• — антипаразитарные средства (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) не рекомендуются только в комбинации с другими лекарственными препаратами, которые могут вызвать torsades de pointes
• — нейролептики, которые могут провоцировать torsades de pointes, также не рекомендуются, но не противопоказаны в комбинации с другими лекарственными препаратами, которые могут вызвать torsades de pointes

Однако к данным исключениям не относятся циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин и пиперахин, и поэтому их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.

Противопоказанные комбинации

Агонисты дофамина, за исключением антипаркинсонических агонистов (каберголина, хинаголида, ротиготина)

Взаимный антагонизм эффектов агонистов дофамина и нейролептиков.

Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин, пиперахин

Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Нерекомендуемые комбинации

Антипаразитарные средства, способные вызвать torsades de pointes (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.Если это возможно, необходимо отменить одно из средств.Если этой комбинации избежать невозможно, следует до начала лечения определить продолжительность интервала QT на ЭКГ, лечение проводить под контролем ЭКГ.

Дофаминергические противопаркинсонические средства (амантадин, апомофин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон) Взаимный антагонизм эффектов агонистов дофамина и нейролептиков.Агонисты дофамина могут спровоцировать или усилить психотические нарушения.В случае, когда применение нейролептика необходимо пациенту, который страдает болезнью Паркинсона и принимает агонисты дофамина, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов дофамина, а затем отменить применение препарата (резкая отмена дофаминергических препаратов угрожает развитием злокачественного нейролептического синдрома).

Другие лекарственные препараты, которые могут индуцировать torsades de pointes:

• антиаритмические препараты IA класса (хинидин
• гидрохинидин
• дизопирамид) и антиаритмические препараты III класса (амиодарон
• дронедарон
• соталол
• дофетилид
• ибутилид)
• а также другие препараты
• такие как соединения мышьяка
• дифеманил
• доласетрон внутривенно
• эритромицин
• левофлоксацин
• мехитазин
• мизоластин
• прукалоприд
• винкамин внутривенно
• моксифлоксацин
• спирамицин внутривенно
• вандетаниб
• торемифен.Повышенный риск желудочковых аритмий
• в частности torsades de pointes

Другие нейролептики, которые могут вызывать torsades de pointes (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол)

Повышен риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.
Леводопа

Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков.Пациентам с болезнью Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.
Метадон

Повышен риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.
Натрия оксибутират

Усиление угнетения центральной нервной системы.Снижение внимания может привести к опасности во время управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.
Гидроксихлорохин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes.
Комбинации, требующие осторожности применения

Анагрелид

Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes.В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и ЭКГ-контроль.
Азитромицин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин

Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ-контроль.
Бета-блокаторы при сердечной недостаточности:

• бисопролол
• карведилол
• метопролол
• небиволол

  Повышенный риск желудочковых аритмий

• в частности torsades de pointes.Кроме того
• имеется сосудорасширяющий эффект и риск возникновения артериальной гипотензии
• особенно ортостатической (аддитивный эффект).Необходим клинический и ЭКГ-контроль

Препараты, вызывающие брадикардию (противоаритмические препараты IA класса, бета-блокаторы, некоторые противоаритмические препараты III класса; препараты наперстянки, пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы)

Повышают риск появления желудочковых аритмий, в особенности torsades de pointes.Необходим клинический и ЭКГ-контроль.Препараты, которые могут вызывать гипокалиемию (калийвыводящие диуретики, самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, внутривенный амфотерицин В, глюкокортикоиды, тетракосактиды)

Повышают риск появления желудочковых аритмий, в особенности torsades de pointes.Гипокалиемию необходимо скорректировать до начала применения препарата.Необходим контроль электролитного баланса, ЭКГ, состояния пациента.Литий

Риск нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием.Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.Ондансетрон

Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes.В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и ЭКГ-контроль.Комбинации, которые следует принимать во внимание

Прочие седативные средства

Усиливают угнетение ЦНС.Нарушение способности к концентрации внимания может сделать опасными управления автотранспортом и работу с механизмами.Орлистат

Риск снижения терапевтического эффекта при одновременном применении орлистата.Алкоголь (как напиток или в составе вспомогательных веществ)

Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков.Снижение внимания может сделать управление автомобилем и работу с другими механизмами опасными.Необходимо избегать употребления алкоголя и применения лекарственных препаратов, содержащих спирт, во время лечения препаратом Солерон.

діюча речовина: амісульприд;

1 таблетка містить амісульприду 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; гідроксипропілметилцелюлоза; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, білого або майже білого кольору, з рискою.

Фармакотерапевтична група

Антипсихотичні засоби.

Код АТХ N05A L05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Амісульприд є антипсихотичним засобом, що належить до класу заміщених бензамідів. Його фармакодинамічні властивості характеризуються селективним і превалюючим спорідненням з рецепторами D₂ і D₃ лімбічної системи. Амісульприд не має спорідненості з рецепторами серотоніну та іншими нейрорецепторами, такими як рецептори гістаміну, холінергічні та адренергічні рецептори.

При застосуванні у високих дозах він блокує переважно дофамінергічні нейрони, що локалізуються у мезолімбічних структурах, а не в стріарній системі. Ця специфічна спорідненість пояснює перевагу антипсихотичних ефектів амісульприду над його екстрапірамідними ефектами.

У низьких дозах він переважно блокує пресинаптичні D₂-/D₃-рецептори, що пояснює його дію на негативні симптоми шизофренії.

Відомо, що у дослідженні, в якому проводили порівняння з галоперидолом, амісульприд значно більшою мірою, ніж галоперидол, полегшував вторинні негативні симптоми у пацієнтів з гострою шизофренією.

Фармакокінетика.

Після прийому амісульприду відзначається два абсорбційних піки: один досягається швидко, через 1 годину після введення дози, а другий – через 3-4 години. Концентрація у плазмі крові становить відповідно 39±3 і 54±4 нг/мл після прийому дози 50 мг.

Об’єм розподілу становить 5,8 л/кг. Оскільки зв’язування з білками плазми є низьким (16 %), взаємодія з іншими препаратами малоймовірна.

Абсолютна біодоступність становить 48 %.

Амісульприд метаболізує слабко: були виявлені два неактивних метаболіти, на які припадає приблизно 4 % від усієї застосованої кількості препарату.

Кумуляції амісульприду не відбувається, його фармакокінетика залишається незміненою після прийому повторних доз. Період напіввиведення амісульприду дорівнює приблизно 12 годинам після перорального прийому.

Амісульприд виводиться у незмінному вигляді із сечею. Нирковий кліренс становить приблизно 330 мл/хв.

Багата вуглеводами їжа достовірно знижує AUC (площа під кривою концентрація/час), T_max (час досягнення максимальної концентрації) і C_max (максимальна концентрація) амісульприду в крові. Подібних змін цих параметрів не відзначено після вживання жирної їжі. Ефект цих змін під час лікування амісульпридом невідомий.

Печінкова недостатність. Оскільки амісульприд незначною мірою підлягає метаболізму, необхідності знижувати дозу для хворих із печінковою недостатністю немає.

Ниркова недостатність. У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення не змінюється, тоді як системний кліренс знижується у 2,5-3 рази.

AUC амісульприду при легкій формі ниркової недостатності збільшується вдвічі, а при помірно вираженій недостатності – майже у 10 разів.

Практичний досвід обмежений і даних про дози 50 мг немає.

Амісульприд слабо піддається діалізу.

Хворі літнього віку. Наявні фармакокінетичні дані для пацієнтів віком від 65 років свідчать про те, що після однієї дози 50 мг C_max, T_1/2 і AUC зростають на 10-30 %. Дані щодо прийому повторних доз відсутні.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого компонента препарату.
• Діагностована або підозрювана феохромоцитома, оскільки описані серйозні випадки артеріальної гіпертензії у пацієнтів із феохромоцитомою, які застосовували антидопамінергічні препарати, включаючи деякі бензаміди.
• Дитячий вік до 15 років (через відсутність клінічних даних).
• Годування груддю.
• Діагностовані або підозрювані пролактинозалежні пухлини (наприклад пролактин-секретуюча аденома гіпофіза та рак молочної залози).
• Застосування у комбінації з леводопою (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Комбінація з лікарськими засобами, що можуть спричинити torsades de pointes (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• У комбінації з мехітазином, циталопрамом, домперидоном, гідроксизином, есциталопрамом, неантипаркінсонічними агоністами допаміну (каберголіном, хінаголідом).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Седативні засоби. Необхідно враховувати, що багато лікарських засобів або субстанцій можуть зумовлювати адитивні пригнічувальні ефекти на центральну нервову систему (ЦНС) та сприяти зниженню уваги. До цих засобів належать похідні морфіну (аналгетики, протикашльові засоби та засоби замісного лікування наркозалежності), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, небензодіазепінові анксіолітики (такі як мепробамат), снодійні, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні Н₁-антигістамінні засоби, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен та талідомід.

Лікарські засоби, здатні спричиняти torsades de pointes. Ця серйозна аритмія може бути спричинена застосуванням цілого ряду лікарських засобів, таких як протиаритмічні та інші препарати. Сприятливими факторами є гіпокаліємія (див. підрозділ «Препарати, що знижують вміст калію»), брадикардія (див. підрозділ «Препарати, що сповільнюють серцевий ритм») або попередньо існуюче вроджене чи набуте подовження інтервалу QT.

Це особливо стосується протиаритмічних препаратів IA і III класу, а також деяких нейролептиків. Цей ефект також індукується іншими сполуками, які не належать до цих класів.

Для доласетрону, еритроміцину, спіраміцину та вінкаміну ця взаємодія стосується лише лікарських форм, які слід вводити внутрішньовенно.

Загалом, застосування лікарського засобу, який спричиняє torsades de pointes, разом з іншим препаратом, який має такий самий ефект, протипоказане.

Проте деякі з цих препаратів є винятками, оскільки їхнього застосування уникнути не можна, і тому вони просто не рекомендуються до застосування у комбінації з лікарськими засобами, які можуть індукувати torsades de pointes. Це стосується метадону, протипаразитарних засобів (галофантрину, люмефантрину, пентамідину) та нейролептиків.

Проте до цих винятків не належать циталопрам, есциталопрам, домперидон і гідроксизин, і тому їхнє застосування разом з усіма препаратами, що можуть індукувати torsades de pointes, є протипоказаним.

Протипоказані комбінації.

Агоністи допаміну, за винятком антипаркінсонічних агоністів (каберголіну, хінаголіду, ротиготину). Взаємний антагонізм ефектів агоністів допаміну та нейролептиків.

Циталопрам, есциталопрам, домперидон, гідроксизин. Збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, особливо torsades de pointes.

Мехітазин. Збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, особливо torsades de pointes.

Комбінації, які не рекомендуються (див. розділ «Особливості застосування»).

Антипаразитарні засоби, здатні спричиняти torsades de pointes (хлорохін, галофантрин, люмефантрин, пентамідин). Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема torsades de pointes. Якщо можливо, необхідно відмінити лікування одним з двох препаратів. Якщо цієї комбінації неможливо уникнути, рекомендований контроль QT перед лікуванням та моніторинг ЕКГ.

Допамінергічні протипаркінсонічні засоби (амантадин, апомофін, бромокриптин, ентакапон, лізурид, перголід, пірибедил, праміпексол, разагілін, ропінірол, ротиготин, селегілін, толкапон). Взаємний антагонізм ефектів агоністів допаміну та нейролептиків. Агоністи допаміну можуть спровокувати або посилити психотичні порушення. Коли застосування нейролептика необхідне пацієнту, який страждає на хворобу Паркінсона та приймає агоністи допаміну, необхідно поступово зменшити дозу агоністів допаміну, а потім відмінити застосування препарату (різка відміна допамінергічних препаратів загрожує розвитком злоякісного нейролептичного синдрому).

Інші лікарські засоби, які можуть індукувати torsades de pointes: протиаритмічні препарати IA класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід) і протиаритмічні препарати III класу (аміодарон, дронедарон, соталол, дофетилід, ібутилід), а також інші препарати, такі як арсенові сполуки, бепридил, цизаприд, дифеманіл, доласетрон внутрішньовенно, домперидон, еритроміцин внутрішньовенно, левофлоксацин, мехітазин, мізоластин, прукалоприд, вінкамін внутрішньовенно, моксифлоксацин, спарфлоксацин, спіраміцин внутрішньовенно, тіоридазин, вандетаніб, тореміфен. Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема torsades de pointes.

Інші нейролептики, які можуть індукувати torsades de pointes (хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпамперон, піпотіазин, сертиндол, сульпірид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиксол). Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема torsades de pointes.

Вживання алкоголю. Алкоголь посилює седативний ефект нейролептиків. Амісульприд може посилювати дію алкоголю на ЦНС. Зниження уваги може зробити керування автомобілем та роботу з механізмами небезпечними. Необхідно уникати вживання спиртних напоїв та застосування лікарських засобів, що містять спирт.

Леводопа. Взаємний антагонізм ефектів леводопи та нейролептиків. Пацієнтам з хворобою Паркінсона слід застосовувати мінімальні ефективні дози кожного з цих препаратів.

Метадон. Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема torsades de pointes.

Натрію оксибутират. Посилення пригнічення центральної нервової системи. Зниження уваги може призвести до небезпеки під час керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами.

Комбінації, що потребують вжиття запобіжних заходів.

Анагрелід. Підвищений ризик виникнення шлуночкової аритмії, особливо torsades de pointes. Протягом одночасного застосування цього препарату потрібен клінічний та електрокардіографічний контроль.

Азитроміцин, кларитроміцин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситроміцин. Збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, особливо torsades de pointes. При одночасному застосуванні цих препаратів необхідний клінічний та ЕКГ-контроль.

Бета-блокатори у пацієнтів із серцевою недостатністю (бісопролол, карведилол, метопролол, небіволол). Збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, особливо torsades de pointes. Крім того, наявний судинорозширювальний ефект та ризик виникнення артеріальної гіпотензії, особливо ортостатичної (адитивний ефект). Необхідний клінічний та ЕКГ-контроль.

Препарати, що уповільнюють серцевий ритм (особливо протиаритмічні препарати IA класу, бета-блокатори, деякі протиаритмічні препарати III класу, деякі блокатори кальцієвих каналів, препарати наперстянки, пілокарпін, антихолінестеразні препарати). Збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, особливо torsades de pointes. Необхідний клінічний та ЕКГ-контроль.

Препарати, що знижують концентрації калію (діуретики, що виводять калій, самостійно або у комбінації, стимулюючі проносні, глюкокортикоїди, тетракосактиди та внутрішньовенний амфотерицин В). Підвищений ризик шлуночкових аритмій, зокрема torsades de pointes. Необхідно коригувати будь-яку гіпокаліємію перед тим, як розпочати лікування амісульпридом, та проводити моніторинг клінічної картини, електролітного балансу та ЕКГ.

Літій. Ризик нейропсихічних ознак, що вказують на злоякісний нейролептичний синдром або отруєння літієм. Показаний регулярний клінічний контроль та контроль показників лабораторних аналізів, особливо на початку одночасного застосування цих препаратів.

Ондансетрон. Підвищений ризик виникнення шлуночкової аритмії, особливо torsades de pointes. Протягом одночасного застосування цього препарату потрібен клінічний та електрокардіографічний контроль.

Рокситроміцин. Збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, особливо torsades de pointes. При одночасному застосуванні цих препаратів необхідний клінічний та ЕКГ-контроль.

Комбінації, які необхідно враховувати.

Інші седативні засоби. Посилюють пригнічення ЦНС. Порушення здатності до концентрації уваги може зробити небезпечними керування автотранспортом та роботу з механізмами.

Антигіпертензивні засоби. Підвищений ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної гіпотензії.

Похідні нітратів та споріднені речовини. Підвищений ризик артеріальної гіпотензії, зокрема постуральної гіпотензії.

Орлістат. Ризик зниження терапевтичного ефекту при одночасному застосуванні орлістату.

Особливості щодо застосування

Злоякісний нейролептичний синдром. Як і при застосуванні інших нейролептиків, при лікуванні амісульпридом можливий розвиток злоякісного нейролептичного синдрому (який може призвести до летальних наслідків), що характеризується гіпертермією, ригідністю м’язів, дисфункцією периферичної нервової системи, порушенням свідомості, підвищенням рівня креатинфосфокінази у сироватці крові. При розвитку гіпертермії, особливо при застосуванні високих доз, всі антипсихотичні препарати, включаючи амісульприд, необхідно відмінити.

Подовження інтервалу QT. Амісульприд може спричинити дозозалежне подовження інтервалу QТ на ЕКГ, що підвищує ризик появи небезпечних шлуночкових аритмій типу мерехтіння-тріпотіння шлуночків. Ризик розвитку серйозних шлуночкових аритмій підвищується при брадикардії, гіпокаліємії, у випадку вродженого або набутого подовженого інтервалу QТ (комбінація з препаратами, які подовжують інтервал QТ).

Якщо клінічна ситуація дозволяє, перед застосуванням препарату рекомендується переконатись у відсутності факторів, які можуть сприяти розвитку цього порушення ритму: брадикардія менше 55 уд/хв; порушення електролітного балансу, зокрема гіпокаліємія; вроджений подовжений інтервал QТ; одночасне застосування препаратів, здатних спричиняти виражену брадикардію (< 55 уд/хв), гіпокаліємію, зниження серцевої провідності або подовження інтервалу QТ (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Хворим, яким потрібне тривале лікування нейролептиками, до початку лікування необхідно зробити ЕКГ.

Мозковий інсульт. Існують дані, що у пацієнтів літнього віку з деменцією, яких лікували деякими атиповими антипсихотиками, спостерігався підвищений ризик розвитку мозкового інсульту. Механізм, що лежить в основі такого підвищеного ризику, невідомий. Не може бути виключений підвищений ризик, пов’язаний з іншими антипсихотичними засобами, і для інших груп хворих. У випадку наявності у пацієнтів фактора ризику інсульту головного мозку цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.

Пацієнти літнього віку з деменцією. У пацієнтів літнього віку з психозом, що пов’язаний з деменцією, які приймають антипсихотичні засоби, збільшується ризик летального наслідку. Результати досліджень, проведених серед пацієнтів, які приймали переважно атипові антипсихотичні засоби, показали, що порівнянно з плацебо ризик летального наслідку підвищився у 1,6-1,7 раза. Хоча причини летального наслідку під час клінічних досліджень, що проводили з атиповими антипсихотичними засобами, були різними, більшість летальних випадків були або з кардіоваскулярних (наприклад серцева недостатність, раптовий летальний наслідок), або з інфекційних (наприклад пневмонія) причин. Доступні дані вказують на те, що традиційні антипсихотичні засоби можуть підвищувати летальність, як і атипові антипсихотичні засоби. Роль антипсихотичних засобів та особливостей організму пацієнта у підвищенні летальності залишається нез’ясованою.

Венозні тромбоемболії. При застосуванні антипсихотичних засобів були зареєстровані випадки венозних тромбоемболій (ВТЕ). Оскільки пацієнти, які приймають антипсихотичні засоби, часто мають набуті фактори ризику ВТЕ, то перед початком лікування препаратом Солерон або на тлі такого лікування слід визначити можливі фактори ризику ВТЕ та застосувати запобіжні заходи.

Рак молочної залози. Амісульприд може підвищувати рівні пролактину. У зв’язку з цим призначати амісульприд пацієнтам з наявністю раку молочної залози в особистому або сімейному анамнезі потрібно з обережністю, а під час терапії даним лікарським засобом необхідний ретельний нагляд.

Гіперглікемія. Повідомляли про випадки гіперглікемії або порушення толерантності до глюкози та розвитку чи загострення цукрового діабету у пацієнтів, які лікувалися деякими антипсихотичними препаратами, у т. ч. з амісульпридом (див. розділ «Побічні реакції»).

Необхідно проводити клінічний та лабораторний моніторинг відповідно до діючих рекомендацій у пацієнтів, які отримують лікування препаратом Солерон. Особливу увагу слід приділити пацієнтам із цукровим діабетом або з факторами ризику розвитку цукрового діабету. При виявленні гіперглікемії, пов’язаної із застосуванням препарату, необхідно розглянути питання про відміну препарату.

Судоми. Амісульприд може знижувати судомний поріг, тому необхідний особливий наглят за пацієнтами із судомами в анамнезі, які приймають Солерон.

Особливі групи пацієнтів. Оскільки амісульприд виводиться нирками, при порушенні функції нирок дозу необхідно зменшити або розглянути можливість іншого лікування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Дані відносно пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю відсутні.

Пацієнтам літнього віку Солерон, як і інші нейролептики, слід застосовувати з особливою обережністю через можливий ризик розвитку артеріальної гіпотензії або седативного ефекту. Для таких пацієнтів може бути необхідним зменшення дози препарату через порушення функції нирок.

Необхідно з особливою обережністю застосовувати Солерон при хворобі Паркінсона, оскільки він може призвести до погіршення перебігу захворювання. Амісульприд слід застосовувати лише при неможливості уникнення лікування нейролептиками.

Синдром відміни. Після різкої відміни високих доз антипсихотичних засобів були описані випадки синдрому відміни. Був описаний розвиток симптомів відміни, в тому числі нудоти, блювання та безсоння, після різкої відміни антипсихотиків, які застосовували у високих дозах. Повідомляли про розвиток мимовільних рухових порушень (таких як акатизія, дистонія, дискінезія). У зв’язку з цим доцільним є поступова відміна амісульприду.

Гіперпролактинемія. Амісульприд може збільшувати рівень пролактину (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам з гіперпролактинемією та/або з потенційно пролактинзалежною пухлиною слід знаходитися під ретельним наглядом під час лікування амісульпридом (див. розділ «Протипоказання»).

Інше. При застосуванні антипсихотиків, у тому числі амісульприду, повідомляли про розвиток лейкопенії, нейтропенії, агранулоцитозу. Підвищення температури тіла або інфекції нез’ясованої етіології можуть вказувати на лейкопенію (див. розділ «Побічні реакції») і вимагати негайного гематологічного дослідження.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у комбінації з алкоголем, допамінергічними протипаркінсонічними засобами, протипаразитарними засобами, які здатні провокувати torsades de pointes; з метадоном, леводопою, іншими нейролептиками або препаратами, що здатні провокувати torsades de pointes (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Препарат містить лактозу, тому не рекомендований для застосування пацієнтам з недостатністю лактази, галактоземією або синдромом порушення всмоктування глюкози або галактози.

Препарат містить 30 або 60 мг натрію кроскармелози (відповідно до дозування лікарського засобу Солерон 100 або Солерон 200). Це необхідно брати до уваги при розрахунку добової норми споживання натрію для пацієнтів, які застосовують натрій-контрольовану дієту.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтів, особливо тих, які керують автомобілем або іншими механізмами, необхідно попередити про ризик розвитку сонливості у зв’язку із застосуванням цього лікарського засобу (див. розділ «Побічні реакції»).

Препарат застосовувати внутрішньо.

Якщо добова доза не перевищує 400 мг, Солерон слід приймати 1 раз на добу. Дозу більше 400 мг слід розподілити на 2 прийоми на добу.

При гострих психотичних епізодах рекомендована початкова доза становить 400–800 мг, максимальна добова доза – не більше 1200 мг. Безпечність доз більше 1200 мг/добу достатньо не вивчали. У зв’язку з цим такі дози застосовувати не слід. Підтримуючу дозу або корегування дози необхідно встановлювати індивідуально, відповідно до реакції пацієнта. Підтримуюче лікування проводити мінімальною ефективною дозою, яку встановлює лікар індивідуально.

Для пацієнтів з переважно негативною симптоматикою рекомендовано призначати препарат у дозі від 50 мг (1/2 таблетки 100 мг) до 300 мг на добу. Дозу підбирати індивідуально. Оптимальна доза становить приблизно 100 мг на добу.

Пацієнти літнього віку. Безпеку амісульприду у пацієнтів літнього віку оцінювали в обмеженої кількості пацієнтів. Цей лікарський засіб слід застосовувати у цій підгрупі пацієнтів з особливою обережністю з огляду на ризик розвитку артеріальної гіпотензії та седативних ефектів. У пацієнтів із нирковою недостатністю також може знадобитися зниження дози препарату (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції нирок. Оскільки амісульприд виводиться нирками, при порушенні функції нирок для пацієнтів з кліренсом креатиніну 30-60 мл/хв добову дозу необхідно зменшити наполовину, а для пацієнтів з кліренсом креатиніну 10-30 мл/хв – до третини.

У зв’язку з недостатніми даними відносно застосування амісульприду пацієнтами з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 10 мл/хв) рекомендовано проводити ретельний моніторинг стану таких пацієнтів.

Порушення функції печінки. Оскільки препарат слабо метаболізується в організмі, зниження його дози при порушенні функції печінки не потребується.

Діти.

Безпека та ефективність застосування амісульприду для лікування дітей віком від 15 років не встановлені; дані відносно застосування амісульприду підлітками з шизофренією обмежені. Тому застосування амісульприду дітям віком від 15 років не рекомендовано, дітям до 15 років – протипоказано.

Небажані ефекти класифіковані за частотою відповідно до такої шкали: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000), частота невідома (неможливо визначити, виходячи з наявних даних).

Відомо, що дані отримано з клінічних досліджень: нижчезазначені побічні реакції спостерігалися у ході контрольованих клінічних досліджень. У деяких випадках буває складно розрізнити побічні реакції та симптоми основного захворювання.

З боку нервової системи. Дуже часто: екстрапірамідні симптоми (тремор, ригідність, гіпертонус, посилена салівація, акатизія, гіпокінезія, дискінезія). У більшості випадків вони носять помірний характер при підтримуючих дозах і частково оборотні без відміни амісульприду при призначенні антихолінергічних протипаркінсонічних засобів.

Частота екстрапірамідних симптомів, що носить залежний від дози характер, дуже низька у пацієнтів, які лікуються з приводу переважно негативних симптомів дозами, рівними 50-300 мг/добу.

Часто: гостра дистонія (спастична кривошия, окулогірний криз, тризм). Вона є оборотною без відміни амісульприду при призначенні антихолінергічного протипаркінсонічного засобу. Сонливість.

Нечасто: була зареєстрована пізня дискінезія, що характеризується мимовільними рухами язика та/або м’язів обличчя, зазвичай після довготривалого прийому препарату. Антихолінергічні протипаркінсонічні засоби є неефективними або можуть спричиняти посилення симптомів. Судоми.

Психічні порушення. Часто: безсоння, тривожність, ажитація, фригідність.

З боку шлунково-кишкового тракту. Часто: запор, нудота, блювання, сухість у роті.

Ендокринні порушення. Часто: підвищення рівня пролактину у плазмі крові, що є оборотним після відміни препарату. Це може спричинити такі клінічні симптоми: галакторею, аменорею, гінекомастію, біль у грудях, порушення ерекції.

З боку метаболізму і харчування. Нечасто: гіперглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку серцево-судинної системи. Часто: артеріальна гіпотензія. Нечасто: брадикардія.

Дослідження. Часто: збільшення маси тіла. Нечасто: зареєстровані підвищені рівні ензимів печінки, головним чином трансаміназ.

З боку імунної системи. Нечасто: алергічні реакції.

Дані постмаркетингового періоду. Нижчезазначені небажані реакції були заявлені у спонтанних повідомленнях.

З боку нервової системи. Частота невідома: злоякісний нейролептичний синдром, іноді з летальним наслідком (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку серцевої системи. Частота невідома: подовження інтервалу QT; шлуночкові аритмії, такі як torsades de pointes і шлуночкова тахікардія, що можуть призвести до фібриляції шлуночків і зупинки серця; раптовий летальний наслідок (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку крові та лімфатичної системи. Частота невідома: лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку метаболізму і харчування. Частота невідома: гіпертригліцеридемія та гіперхолестеринемія.

Психічні порушення. Частота невідома: сплутаність свідомості.

З боку судинної системи. Частота невідома: випадки венозної тромбоемболії, у т. ч. емболії легеневої артерії, іноді летальної, і тромбоз глибоких вен були зареєстровані при застосуванні антипсихотичних засобів (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Частота невідома: ангіоневротичний набряк, кропив’янка.

Патологічні стани у період вагітності, у післяпологовий і перинатальний періоди. Частота невідома: синдром відміни у новонароджених (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Даних, що стосуються гострого передозування амісульприду, недостатньо. Зареєстровані ознаки та симптоми в основному є результатом посилення фармакологічної активності, що клінічно проявляється запамороченням, сонливістю, седативним ефектом, артеріальною гіпотензією, екстрапірамідними симптомами, комою. Були повідомлення про летальні випадки при застосуванні амісульприду, переважно при одночасному застосуванні з іншими психотропними засобами.

Специфічний антидот амісульприду невідомий.

При гострому передозуванні слід визначити, чи застосовували одночасно інший лікарський засіб, і вжити відповідних заходів: підтримуюча терапія, моніторинг життєво важливих функцій організму, особливо моніторинг серцевої діяльності (небезпека подовження інтервалу QT) до повної нормалізації стану пацієнта. При появі виражених екстрапірамідних симптомів призначають антихолінергічні засоби. Застосування гемодіалізу не є ефективним, оскільки амісульприд слабко діалізується.

Вагітність. Відомо, що амісульприд не показав репродуктивної токсичності у ході досліджень на тваринах. Спостерігалося зниження фертильності, пов’язане із фармакологічними ефектами лікарського засобу (ефект, опосередкований пролактином). Не виявлено тератогенних впливів амісульприду.

Клінічні дані щодо застосування амісульприду у період вагітності обмежені. Відповідно, і безпека його застосування у період вагітності не встановлена, тому застосування препарату не рекомендується, за винятком випадків, коли перевага перевищує ризик. Якщо амісульприд застосовувати у період вагітності, у новонароджених можуть проявитися побічні ефекти амісульприду. При застосуванні у ІІІ триместрі вагітності у новонароджених можливе виникнення побічних реакцій, таких як екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни, з різним ступенем тяжкості та різною тривалістю після народження. Повідомляли про такі побічні реакції як збудження, гіпертонус, гіпотонус, тремор, сонливість, респіраторний дистрес-синдром або утруднення у період годування. У зв’язку з цим необхідний ретельний моніторинг стану новонароджених.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає амісульприд у грудне молоко, тому годування груддю протипоказане.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ?С.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 або 6 блістерів в картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

• Солиан

  222 предложения по цене от 2,100.⁰⁰ до 30,476.⁰⁰ руб

• Солекс

  2 предложения по цене от 8,100.⁰⁰ до 10,600.⁰⁰ руб

• Лимипранил

  3 предложения по цене от 2,355.⁰⁰ до 2,843.⁰⁰ руб

• Бетамакс

  17 предложений по цене от 184.⁰⁰ до 4,500.⁰⁰ руб

• Эглонил

  177 предложений по цене от 89.⁰⁰ до 2,700.⁰⁰ руб

• Просульпин

  30 предложений по цене от 94.⁰⁰ до 2,000.⁰⁰ руб

• Сульпирид

  137 предложений по цене от 91.⁰⁰ до 2,400.⁰⁰ руб

• Сульпирид-ЗН

  2 предложения по цене от 1,100.⁰⁰ до 1,300.⁰⁰ руб

• Тиаприлан

  1 предложение по цене от 5,400.⁰⁰ до 5,400.⁰⁰ руб

• Тиапридал

  31 предложение по цене от 717.⁰⁰ до 2,772.⁰⁰ руб

• Тиаприд

  66 предложений по цене от 942.⁰⁰ до 2,253.⁰⁰ руб

• Аминазин

  300 предложений по цене от 147.⁰⁰ до 1,100.⁰⁰ руб

• Тизерцин

  2 предложения по цене от 244.⁰⁰ до 2,100.⁰⁰ руб

• Пропазин

  73 предложения по цене от 64.⁰⁰ до 1,180.⁰⁰ руб

• Модитен Депо

  9 предложений по цене от 340.⁰⁰ до 17,900.⁰⁰ руб

• Этаперазин

  25 предложений по цене от 324.⁰⁰ до 1,488.⁰⁰ руб

• Вертинекс

  2 предложения по цене от 900.⁰⁰ до 7,400.⁰⁰ руб

• Трифтазин

  15 предложений по цене от 29.⁰⁰ до 112.⁰⁰ руб

• Неулептил

  54 предложения по цене от 113.⁰⁰ до 1,600.⁰⁰ руб

• Сонапакс

  149 предложений по цене от 269.⁰⁰ до 7,700.⁰⁰ руб

• Тиорил

  5 предложений по цене от 128.⁰⁰ до 13,900.⁰⁰ руб

• Галоперидол

  17 предложений по цене от 74.⁰⁰ до 9,900.⁰⁰ руб

• Латуда

  105 предложений по цене от 2,258.⁰⁰ до 45,615.⁰⁰ руб

• Сердолект

  49 предложений по цене от 1,555.⁰⁰ до 72,418.⁰⁰ руб

• Зелдокс

  31 предложение по цене от 1,441.⁰⁰ до 6,885.⁰⁰ руб

• Флюанксол

  34 предложения по цене от 137.⁰⁰ до 8,100.⁰⁰ руб

• Труксал

  159 предложений по цене от 480.⁰⁰ до 5,400.⁰⁰ руб

• Клопикс

  7 предложений по цене от 54.⁰⁰ до 19,200.⁰⁰ руб

• Клопиксол

  63 предложения по цене от 53.⁰⁰ до 19,200.⁰⁰ руб

• Азапин

  2 предложения по цене от 500.⁰⁰ до 1,100.⁰⁰ руб

• Лепонекс

  3 предложения по цене от 2,395.⁰⁰ до 68,917.⁰⁰ руб

• Азалептин

  7 предложений по цене от 533.⁰⁰ до 1,743.⁰⁰ руб

• Азалептол

  4 предложения по цене от 500.⁰⁰ до 1,100.⁰⁰ руб

• Клозастен

  2 предложения по цене от 57.⁰⁰ до 403.⁰⁰ руб

• Зипрекса

  68 предложений по цене от 464.⁰⁰ до 46,667.⁰⁰ руб

• Заласта

  58 предложений по цене от 502.⁰⁰ до 9,500.⁰⁰ руб

• Золафрен

  2 предложения по цене от 6,100.⁰⁰ до 8,800.⁰⁰ руб

• Парнасан

  1 предложение по цене от 1,588.⁰⁰ до 1,588.⁰⁰ руб

• Эголанза

  85 предложений по цене от 469.⁰⁰ до 11,600.⁰⁰ руб

• Оланзапин

  418 предложений по цене от 216.⁰⁰ до 51,494.⁰⁰ руб

• Кветирон

  9 предложений по цене от 1,600.⁰⁰ до 11,900.⁰⁰ руб

• Кетилепт

  159 предложений по цене от 1,015.⁰⁰ до 12,300.⁰⁰ руб

• Сероквель

  117 предложений по цене от 743.⁰⁰ до 64,533.⁰⁰ руб

• Сероквель XR

  11 предложений по цене от 8,900.⁰⁰ до 64,533.⁰⁰ руб

• Кветиксол

  3 предложения по цене от 3,200.⁰⁰ до 6,500.⁰⁰ руб

• Кветипин

  3 предложения по цене от 3,000.⁰⁰ до 12,800.⁰⁰ руб

• Кветирон XR

  3 предложения по цене от 4,200.⁰⁰ до 11,500.⁰⁰ руб

• Квентиакс

  85 предложений по цене от 451.⁰⁰ до 4,600.⁰⁰ руб

• Кветиапин

  152 предложения по цене от 317.⁰⁰ до 38,091.⁰⁰ руб

• Сервитель

  190 предложений по цене от 540.⁰⁰ до 2,613.⁰⁰ руб

• Кветиапин-СЗ

  26 предложений по цене от 249.⁰⁰ до 1,001.⁰⁰ руб

• Глюталит

  1 предложение по цене от 1,100.⁰⁰ до 1,100.⁰⁰ руб

• Седалит

  13 предложений по цене от 127.⁰⁰ до 513.⁰⁰ руб

• Рилептид

  5 предложений по цене от 344.⁰⁰ до 717.⁰⁰ руб

• Рисдонал

  5 предложений по цене от 86.⁰⁰ до 342.⁰⁰ руб

• Рисперон

  4 предложения по цене от 3,900.⁰⁰ до 5,500.⁰⁰ руб

• Рисполепт

  97 предложений по цене от 230.⁰⁰ до 41,900.⁰⁰ руб

• Риссет

  7 предложений по цене от 203.⁰⁰ до 1,034.⁰⁰ руб

• Рисперидон

  111 предложений по цене от 114.⁰⁰ до 13,241.⁰⁰ руб

• Риспаксол

  9 предложений по цене от 168.⁰⁰ до 11,300.⁰⁰ руб

• Риспетрил

  5 предложений по цене от 800.⁰⁰ до 4,200.⁰⁰ руб

• Торендо

  221 предложение по цене от 108.⁰⁰ до 4,000.⁰⁰ руб

• Эридон

  4 предложения по цене от 1,400.⁰⁰ до 4,900.⁰⁰ руб

• Абилифай

  45 предложений по цене от 3,900.⁰⁰ до 18,639.⁰⁰ руб

• Арип МТ

  1 предложение по цене от 3,900.⁰⁰ до 3,900.⁰⁰ руб

• Амдоал

  12 предложений по цене от 3,112.⁰⁰ до 5,980.⁰⁰ руб

• Зилаксера

  10 предложений по цене от 6,460.⁰⁰ до 8,262.⁰⁰ руб

• Арипризол

  50 предложений по цене от 2,750.⁰⁰ до 7,680.⁰⁰ руб

• Арилентал

  2 предложения по цене от 4,600.⁰⁰ до 5,400.⁰⁰ руб

• Арипразол

  5 предложений по цене от 1,500.⁰⁰ до 9,800.⁰⁰ руб

• Инвега

  164 предложения по цене от 1,250.⁰⁰ до 31,856.⁰⁰ руб

• Ксеплион

  79 предложений по цене от 4,994.⁰⁰ до 142,900.⁰⁰ руб

• Тревикта

  21 предложение по цене от 13,143.⁰⁰ до 90,223.⁰⁰ руб

Все аналоги Солерон представлены исключительно в ознакомительных целях и не являются поводом для самостоятельного принятия решения о замене препарата. Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАНЕСТИ ВРЕД ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ

• Фармакологические свойства
• Показания к применению
• Способ применения
• Противопоказания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Применение в период беременности и кормления грудью
• Передозировка
• Побочные реакции
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав
• Дополнительно

Солерон — антипсихотические средства.

Фармакологические свойства

Амисульприд является антипсихотическим средством, относится к классу замещенных бензамидов. Амисульприд селективно, с высоким сродством связывается с субтипами D 2 / D 3 дофаминергических рецепторов. Амисульприд не имеет родства с рецепторами серотонина, гистамина, адренергическими и холинергическими рецепторами.

При применении в высоких дозах он блокирует преимущественно дофаминергические нейроны, которые локализуются в мезолимбических структурах, а не в стриарной системе. Эта специфическая родство объясняет преимущественно антипсихотическое действие амисульприда.

В низких дозах он преимущественно блокирует пресинаптические D 2 — / D 3 рецепторы, что объясняет его действие на негативные симптомы шизофрении.

В контролируемом (с галоперидолом) двойном слепом клиническом исследовании с участием больных острой шизофренией амисульприд достоверно облегчал выраженность вторичных негативных симптомов заболевания значительно большей степени, чем галоперидол.

Фармакокинетика. После приема амисульприда отмечается два абсорбционных пика: один достигается быстро, через час после приема, а другой — между третьим и 4 ч после приема. Концентрация в плазме составляет соответственно 39 ± 3 и 54 ± 4 нг / мл после приема дозы 50 мг.

Объем распределения составляет 5,8 л / кг. Поскольку связывание с белками плазмы низкое (16%), взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Биодоступность составляет 48%. Амисульприд слабо метаболизируется в организме: идентифицированы два неактивных метаболита, составляющие примерно 4% от введенной дозы. Кумуляции амисульприда не происходит, его фармакокинетика остается неизменной после приема повторных доз. Период полувыведения амисульприда равен примерно 12 часам после перорального приема.

Амисульприд выводится в неизмененном с мочой. После введения 50% дозы выделяется с мочой, причем 90% этого количества выводится в течение первых 24 часов. Почечный клиренс составляет примерно 20 л / ч или 330 мл / мин.

Богатая углеводами пища (содержащая до 68% жидкости) достоверно снижает AUC (площадь под кривой концентрация / час), T max (время достижения максимальной концентрации) и C max (максимальная концентрация) амисульприда в крови. Подобных изменений этих параметров не отмечено после приема жирной пищи. 

В связи с тем, что амисульприд слабо метаболизируется, нет необходимости снижать дозу Солерон для пациентов с нарушением функции печени.

Период полувыведения у пациентов с почечной недостаточностью не изменяется, но общий клиренс уменьшается в 2,5-3 раза.

AUC амисульприда при легкой форме почечной недостаточности увеличивается вдвое, а при умеренной недостаточности — почти в десять раз. Однако практический опыт применения препарата ограничен, и нет результатов по применению доз, превышающих 50 мг.

Амисульприд слабо поддается диализа.

Показания к применению

Шизофрения.

Способ применения

Применяют взрослым и детям старше 15 лет внутрь.

Если суточная доза не превышает 400 мг, Солерон следует принимать один раз в сутки. Дозу более 400 мг следует разделить на 2 приема.

При острых психотических эпизодах  рекомендуемая начальная доза составляет 400 — 800 мг, максимальная суточная доза — не более 1200 мг. Безопасность доз более 1200 мг / сутки достаточно не изучалась. В связи с этим такие дозы применять не следует. Поддерживающую дозу или корректировки дозы необходимо устанавливать индивидуально, в соответствии с реакцией пациента. Поддерживающее лечение проводят минимальной эффективной дозе, которая устанавливается индивидуально.

Для пациентов с преимущественно негативной симптоматикой рекомендуется назначать препарат в дозе 50 мг (1/2 таблетки 100 мг) до 300 мг в сутки. Дозу подбирают индивидуально. Оптимальная доза составляет около 100 мг в сутки.

Нарушение функции почек. Поскольку амисульприд выводится почками, при нарушении функции почек у пациентов с клиренсом креатинина 30-60 мл / мин суточную дозу необходимо снизить наполовину, а для пациентов с клиренсом креатинина 10-30 мл / мин — до трети.

В связи с недостаточными данными относительно применения амисульприда у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Нарушение функции печени. Поскольку препарат слабо метаболизируется в организме, снижение его дозы при нарушении функции печени не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность применения амисульприда для лечения детей в возрасте от 15 до 18 лет не установлены; данные относительно применения амисульприда подростками с шизофренией ограничены. Поэтому применение амисульприда детям в возрасте от 15 до 18 лет не рекомендуется, детям до 15 лет — противопоказано.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата.
• Диагностирована или подозреваемая феохромоцитома.
• Диагностированы или подозреваемые пролактинозалежни опухоли (например пролактинома гипофиза и рак молочной железы).
• Применение в комбинации с леводопой.
• Возраст до 15 лет (ввиду отсутствия клинических данных).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, которые могут повлечь torsades de pointes.

Это серьезное нарушение сердечного ритма может вызвать ряд антиаритмических и других лекарственных средств.

Гипокалиемия является благоприятным фактором риска, как и брадикардия и врожденное или приобретенное удлинение интервала QT. Это особенно касается противоаритмических средств класса Iа и III, а также некоторых нейролептиков. По эритромицина, спирамицина и винкамина, то это взаимодействие касается только лекарственных форм для внутривенного введения.

Одновременное применение двух лекарственных средств, которые могут вызвать torsades de pointes , противопоказано. Исключением является метадон и некоторые подклассы препаратов:

• антипаразитарные средства (галофантрин, люмефантрин, пентамидин) не рекомендуются только в сочетании с другими лекарственными средствами, которые могут привести к torsades de pointes;
• нейролептики, которые могут провоцировать torsades de pointes, также не рекомендуются, но не противопоказаны в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут привести к torsades de pointes.

Противопоказаны комбинации.

Леводопа. Взаимный антагонизм эффектов между агонистами дофамина и нейролептиками.

Нерекомендованных комбинации.

Антипаразитарные средства, которые могут вызвать torsades de pointes (галофантрин, люмефантрин, пентамидин).

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Если это возможно, необходимо отменить одно из средств. Если этой комбинации избежать невозможно, следует до начала лечения определить интервал QT на ЭКГ, лечение проводить с контролем ЭКГ.

Другие лекарственные средства, которые могут повлечь torsades de pointes:

антиаритмические препараты Iа класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид), некоторые нейролептики (хлорпромазин, левомепромазин, циамемазин, сульпирид, сультопридом, тиаприд, вералиприд, пимозид, пипотиазин, сертиндол, галоперидол, дроперидол ) и другие препараты, такие как бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин, мизоластин, внутривенный винкамин, моксифлоксацин, внутривенный спирамицин — повышение риска развития желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. 

Алкоголь — усиление седативного эффекта нейролептиков и снижение бдительности. Необходимо избегать употребления алкоголя и применения лекарств, содержащих спирт при лечении Солерон.

Дофаминергические агонисты, кроме леводопы (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, селегилин), которые применяют для лечения болезни Паркинсона.

Дофаминергические агонисты и нейролептики являются взаимными антагонистами. Дофаминергические агонисты могут вызывать или усиливать психотические нарушения. Если лечение нейролептиками необходимо пациенту с болезнью Паркинсона, который принимает дофаминергический препарат, дозу агониста дофамина следует постепенно снизить до полной отмены (резкая отмена дофаминергических препаратов может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома).

Комбинации, требующие осторожного применения.

Бета-блокаторы при сердечной недостаточности: бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Препараты, вызывающие брадикардию (в частности некоторые блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, кроме соталола, препараты наперстянки, пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы) — повышают риск развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Препараты, которые могут вызывать гипокалиемию: диуретики, выводящие калий, стимулирующие слабительные, внутривенный амфотерицин В, глюкокортикоиды, тетракосактид — повышают риск развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes . Гипокалиемии необходимо скорректировать до начала применения препарата. Нужен контроль электролитного баланса, ЭКГ, состояния больного.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Антигипертензивные препараты, производные нитратов и похожих соединений — повышение риска развития артериальной гипотензии, в частности постуральной гипотензии.

Бета-блокаторы (за исключением эсмолола, соталола и бета-блокаторов, которые применяются при сердечной недостаточности) — сосудорасширяющее действие, риск развития артериальной гипотензии, особенно ортостатической (аддитивный эффект).

Средства, оказывающие депрессивное действие на ЦНС: производные морфина (анальгетики, противокашлевые), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные препараты, антидепрессанты с седативным действием (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин) , блокаторы Н 1 рецепторов с седативным действием, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен, талидомид — усиление центральной депрессии, нарушения бдительности и скорости реакции.

Применение в период беременности и кормления грудью

Амисульприд не показал репродуктивной токсичности в ходе исследований на животных. НЕ отмечался и его тератогенное влияние.

Клинические данные по применению амисульприда в период беременности ограничены. Соответственно, и безопасность его применения в период беременности не установлена, поэтому применение препарата не рекомендуется, за исключением случаев, когда преимущество превышает риск. Если амисульприд применяют в период беременности, у новорожденных могут проявиться побочные эффекты амисульприда. При применении в III триместре беременности у новорожденных возможно возникновение побочных реакций, таких как экстрапирамидные симптомы и / или синдром отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности. Сообщалось о таких побочных реакциях, как возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром или затруднения во время кормления. В связи с этим необходим тщательный мониторинг состояния новорожденных.

Неизвестно, проникает амисульприд в грудное молоко, поэтому кормление грудью противопоказано. 

Передозировка

Возможно усиление известных фармакологических эффектов препарата, таких как сонливость, седативный эффект, артериальная гипотензия, экстрапирамидные симптомы, кома. Специфический антидот амисульприда неизвестен. 

При острой передозировке показаны поддерживающая терапия, мониторинг жизненно важных функций организма, особенно контроль ЭКГ до полной нормализации состояния пациента. При появлении выраженных экстрапирамидных симптомов назначают антихолинергические средства. Применение гемодиализа не является эффективным.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: часто — бессонница, тревога, ажитация, экстрапирамидные симптомы (в том числе тремор, ригидность, артериальная гипертензия, гиперсаливация, акатизия, гипокинезия, дискинезия). Интенсивность этих симптомов обычно умеренная, они частично оборотные без отмены препарата при назначении антихолинергического антипаркинсонической терапии. Частота развития экстрапирамидных симптомов, зависимых от дозы препарата, очень низкая у больных, принимающих препарат в дозе 50-300 мг / сут для устранения преимущественно негативных симптомов сонливость днем; острая дистония (спастическая кривошея, окулогирный кризисов, тризм), которая не требует отмены препарата и которая проходит при применении антихолинергических противопаркинсонических средств;

нечасто — поздняя дискинезия, характеризующаяся непроизвольными движениями преимущественно языка и / или мимических мышц лица, развивается обычно при длительном применении препарата (антихолинергические противопаркинсонические средства при этом неэффективны, они могут вызывать усиление симптомов); судороги злокачественный нейролептический синдром, иногда с летальным исходом.

Эндокринные нарушения: часто — обратимое повышение уровня пролактина в сыворотке крови (проходит после отмены препарата), которое может привести к галакторею, аменорея, гинекомастию, набухание молочных желез, нарушение эрекции; фригидность; увеличение массы тела.

Нарушение метаболизма: нечасто — гипергликемия.

Со стороны пищеварительного тракта:  часто — запор, тошнота, рвота, сухость во рту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — артериальная гипотензия и брадикардия, удлинение интервала QT на ЭКГ; желудочковая тахиаритмия типа мерцания-трепетания, которая может привести к фибрилляции желудочков и остановки сердца.

Венозная тромбоэмболия, в т. Ч. Эмболия легочной артерии (иногда летальная) и тромбоз глубоких вен, наблюдались при применении антипсихотических средств.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — повышение активности ферментов печени, особенно трансаминаз.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, в т. ч. ангионевротический отек. 

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Другие: синдром отмены у новорожденных.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности 3 года.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере, по 1, 3 или по 6 блистеров в пачках картонных.

Категория отпуска по рецепту.

Состав

Действующее вещество: амисульприд; 1 таблетка содержит амисульприда 100 мг или 200 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Дополнительно

Злокачественный нейролептический синдром. Как и при применении других нейролептиков, при лечении Солерон возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (который может привести к летальному исходу), характеризующийся гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, нарушением сознания, повышением уровня КФК в сыворотке крови. При развитии гипертермии, особенно при применении высоких доз, все антипсихотические препараты, включая Солерон, необходимо отменить.

Удлинение интервала QT. Амисульприд может вызвать дозозависимое удлинение интервала QT на ЭКГ, что повышает риск появления опасных желудочковых аритмий типа мерцания-трепетания желудочков. Риск развития серьезных желудочковых тахиаритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, в случае врожденного или приобретенного удлиненного интервала QT (комбинация с препаратами, которые удлиняют интервал Q-).

Если клиническая ситуация позволяет, перед применением препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма: брадикардия менее 55 уд. / Мин, гипокалиемия, врожденный удлиненный интервал Q-, одновременное применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию.

Мозговой инсульт. Существуют данные, что у пациентов пожилого возраста с деменцией, которых лечили некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдался повышенный риск развития мозгового инсульта.

Механизм такого повышения риска неизвестен. Не может быть исключен повышенный риск, связанный с другими антипсихотическими средствами, и для других групп больных. В случае наличия у пациентов фактора риска инсульта головного мозга это лекарственное средство следует принимать с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией. У пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, принимающих антипсихотические средства, увеличивается риск летального исхода. Результаты исследований, проведенных среди больных, принимавших преимущественно атипичные антипсихотические средства, показали, что по сравнению с плацебо риск летального исхода повысился в 1,6-1,7 раза. Доступные данные показывают, что традиционные антипсихотические средства могут повышать летальность, как и атипичные антипсихотические средства. Роль антипсихотических средств и особенностей организма больного в повышении летальности остается невыясненной.

Венозные тромбоэмболии. При применении антипсихотических средств были зарегистрированы случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку пациенты, которые принимают антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска ВТЭ, то перед началом лечения Солерон или на фоне такого лечения следует определить возможные факторы риска ВТЭ и принять меры предосторожности.

Гипергликемия. Сообщалось о случаях гипергликемии или нарушение толерантности к глюкозе, развития или обострения диабета у пациентов, получавших лечение некоторыми атипичными антипсихотическими средствами, включая амисульприд. Необходимо проводить клинический мониторинг больных с сахарным диабетом или с факторами риска диабета с целью контроля уровня сахара в крови при применении препарата Солерон.

Судороги. Солерон может снижать судорожный порог, поэтому необходимо особое наблюдение за пациентами с судорогами в анамнезе, которые принимают Солерон.

Особые группы пациентов. Поскольку амисульприд выводится почками, при нарушении функции почек дозу необходимо уменьшить или рассмотреть возможность другого лечения. Данные относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют.

Пациентам пожилого возраста Солерон, как и другие нейролептики, следует применять с осторожностью из-за возможного риска развития артериальной гипотензии или седативного эффекта. Для таких пациентов может потребоваться снижение дозы препарата из-за нарушения функции почек.

Необходимо с осторожностью применять Солерон при болезни Паркинсона, поскольку он может привести к ухудшению течения заболевания.

Амисульприд следует применять только при невозможности избежать лечения нейролептиками.

Синдром отмены. После резкой отмены высоких доз антипсихотических средств были описаны случаи синдрома отмены. Сообщалось о развитии непроизвольных двигательных нарушений (таких как атаксия, дистония, дискинезия). В связи с этим целесообразным является постепенная отмена амисульприда.

При применении антипсихотиков, в том числе амисульприда, сообщалось о развитии лейкопении, нейтропении, агранулоцитоза. Повышение температуры тела или инфекции невыясненной этиологии могут свидетельствовать о патологических изменениях клеточного состава крови и требуют немедленного гематологического исследования.

Препарат содержит лактозу, поэтому не рекомендован к применению у пациентов с недостаточностью лактазы, галактоземии или синдромом нарушения всасывания глюкозы или галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость, в результате чего способность управлять транспортными средствами или выполнять работы, требующие повышенного внимания, может быть ослаблена.