Соледум Форте
Производитель: Klosterfrau Berlin GmbH
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Цинеол
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121873
Информация о регистрации в РК:
04.02.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Соледум
Форте
Международное непатентованное название
—
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы
кишечнорастворимые, мягкие 200 мг
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Препараты применяемые при кашле и простудных заболеваниях.
Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель.
Отхаркивающие препараты. Цинеол.
Код
АТХ R05CA13
Показания к применению
-простудные
заболевания верхних и нижних дыхательных путей, сопровождающиеся
образованием вязкой мокроты
-бронхит
-синусит
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-чувствительность
к компонентам препарата
-коклюш,
ложный круп
-детский
возраст до 12 лет
-лица с
наследственной непереносимостью фруктозы
Необходимые
меры предосторожности при применении
Если в
течение 7 дней состояние пациента не улучшается или в течение
длительного времени у пациента преобладают такие симптомы, как
затруднение дыхания, повышенная температура, хронический кашель,
следует немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
В
ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм
ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут
уменьшить эффективность и / или продолжительность действия других
лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении
цинеола такого действия не наблюдалось.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
В
ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм
ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут
уменьшить эффективность и / или продолжительность действия других
лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении
цинеола такого действия не наблюдалось.
Во
время беременности или лактации
Безопасность
препарата в период беременности и лактации недостаточно изучена,
поэтому необходимо проконсультироваться с врачом для принятия
решения о целесообразности применения препарата.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Не
влияет
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Применяют
взрослым и детям в возрасте старше 12 лет. Принимают по 1 капсуле
2-4 раз
в
сутки во время приема пищи.
Метод
и путь введения
Капсулы
Соледум Форте следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая
достаточным количеством воды.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Нечасто:
-желудочно-кишечные
расстройства (тошнота, диарея)
Редко:
-нарушение
глотания
-аллергические
реакции (кожный зуд, покраснение, отек лица, затрудненное дыхание,
кашель)
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
капсула содержит
активное
вещество
–
цинеол
200 мг,
вспомогательные
вещества:
триглицериды
среднецепочные
оболочка
капсулы:
желатин, глицерин
(85%),
сорбитол
жидкий не кристаллизованный
70%,
в пересчете на сухую субстанцию,
вода очищенная.
покрытие
оболочки капсулы:
дисперсия
Surelease,
NS
Enteric,
вода
очищенная,
воск
канделильский
Состав
дисперсии Surelease: этилцеллюлоза, аммиака раствор
концентрированный, триглицериды среднецепочные, кислота олеиновая,
вода очищенная;
Состав
NS Enteric: натрия алгинат, кислота стеариновая очищенная
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачные
мягкие желатиновые капсулы овальной формы, натурального цвета,
размером 6, с оболочкой, устойчивой к воздействию желудочного сока.
Содержимое
капсул –
прозрачная,
бесцветная или слегка
желтоватого цвета маслянистая жидкость с характерным запахом
эвкалипта
Форма выпуска и упаковка
По
20 или 25 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой
печатной.
По
1 (20 или 25 капсул), 2 (25 капсул) или 4 (25 капсул) контурные
ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 30
ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
Klosterfrau
Berlin
GmbH
Motzener
Straße
41
12277
Берлин/Германия
Держатель
регистрационного удостоверения
Cassella-med
GmbH & Co. KG
KGGereonsmühlengasse1
50670
Кельн/Германия
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Registrarius»
050040,
г.
Алматы,
ул.
Байзакова
280,
БЦ
Almaty
Towers, коворкинг-центр
SmArt.Point
тел.
87273131207
эл.
почта: info@registrarius.org
| Соледум_форте_ЛВ_каз.docx | 0.03 кб |
| ЛВ_Соледум_форте_рус.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Соледум Форте инструкция по применению
Официальная инструкция лекарственного препарата Соледум Форте капсулы 200 мг. Описание и применение Soledum Forte, аналоги и отзывы. Инструкция Соледум Форте капсулы утвержденная компанией производителем.
Состав
действующее вещество: cineole;
1 гастрорезистентная капсула мягкая содержит 200 мг цинеола;
Вспомогательные вещества:
содержимое капсулы: триглицериды средней цепи;
оболочка капсулы: желатин; глицерин (85%); сорбита раствор, который не кристаллизуется (E 420).
пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммония гидроксид триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая, воск канделильский.
Лекарственная форма
Гастрорезистентные капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: мягкие прозрачные желатиновые капсулы желтоватого цвета, размера 6.
Фармакологическая группа
Отхаркивающие средства.
Код ATХ R05C A13.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Соледум ® форте — противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое для дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей.
Цинеол — основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также оказывает слабое гиперемизуючу и местное обезболивающее действие. В ходе клинических исследований было продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при приеме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как мокроты и одышка. Кроме того, отмечалась слабая спазмолитическое действие цинеола. Исследования in vitro обнаружили угнетение выработки лейкотриена В4 в моноцитах и угнетение других воспалительных медиаторов. Гиперреактивность бронхов была снижена.
Фармакокинетика.
Данные о метаболизма цинеола были получены только из экспериментов на животных. У кроликов цинеол метаболизируется до 2- и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронида. Данные о биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается из желудочно-кишечного тракта. Цинеол выводится частично с выдыхаемым воздухом легкими, и частично почками после печеночного метаболизма. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальных ферментов.
Клинические характеристики
Соледум Форте Показания
В составе комплексного лечения симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.
Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например придаточных пазух носа).
Противопоказания
Соледум ® форте противопоказан пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любой из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания коклюшем, ложный круп или детям до 12 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
В ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность и / или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.
Особенности применения
Соледум ® форте следует с особой осторожностью применять в случае любого заболевания, которое сопровождается выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапию препаратом Соледум ® форте следует проводить только под наблюдением врача.
Соледум ® форте не следует применять больным с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.
Если симптомы заболевания длятся более одной недели или при появлении удушья, лихорадки и гнойного или кровавого мокроты, следует немедленно обратиться к врачу.
Применение в период беременности или кормления грудью
беременность
Научные исследования по применению препарата Соледум ® форте беременным женщинам не проводились. Соледум ® форте можно назначать беременным только после тщательной оценки соотношения рисков и ожидаемой пользы.
кормление грудью
Через липофильные свойства действующего вещества нельзя исключать возможности проникновения цинеола в грудное молоко. Однако систематических исследований по этому поводу не проводилось, особенно в отношении потенциального развития нежелательных лекарственных реакций. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызвать проблемы с кормлением. Женщины, которые кормят грудью, имеют посоветоваться с врачом, прежде чем начать применение препарата Соледум ® форте.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Соледум ® форте не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.
Способ применения Соледум Форте и дозы
Капсулы Соледум ® форте следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды) примерно за 30 минут до приема пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум ® форте во время приема пищи.
Длительность терапии зависит от характера, тяжести течения заболевания.
|
возраст |
разовая доза |
Общая суточная доза |
|
Дети старше 12 лет и взрослые |
1 капсула (Эквивалентно 200 мг цинеола) |
2-4 капсулы (Эквивалентно 400 — 800 мг цинеола) |
Взрослым принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.
В случае тяжелого течения заболевания дозу можно увеличить до 1 капсулы 4 раза в сутки. При длительном и непрерывном лечении обычно достаточно дозы 1 капсула 2 раза в сутки.
Для пациентов, больных сахарным диабетом, следует учитывать, что одна капсула препарата Соледум ® форте эквивалентна 0,0015 ХЕ.
Дети
Детям старше 12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.
Передозировка
Нет конкретных данных о цинеола. При интоксикации высокими дозами эвкалиптового масла неизвестной чистоты (средняя летальная доза при пероральном применении 20 г) возникают нарушения со стороны нервной системы, такие как: спутанность сознания, утомляемость, слабость в конечностях, миоз и в более тяжелых случаях — кома и нарушения со стороны дыхательной системы.
Ожидается быстрая регрессия симптомов и возвращение к исходному состоянию, что обусловлено быстрым выведением вещества из организма. Дальнейшие варианты лечения отравления препаратом Соледум ® форте зависят от степени, течения и признаков заболевания в каждом индивидуальном случае.
Побочные эффекты
Нечасто могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея). Сообщалось о редких случаях реакций гиперчувствительности (отек лица, зуд, одышка, кашель) и дисфагия.
При появлении первых признаков какой-либо реакции повышенной чувствительности лечения Соледум ® форте следует немедленно прекратить.
Срок годности Соледум Форте
36 месяцев.
Условия хранения Соледум Форте
Хранить при температуре не выше 30 ° C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 20 гастрорезистентных капсул мягких в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.
По 25 гастрорезистентных капсул мягких в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Клостерфрау Берлин ГмбХ /
Klosterfrau Berlin GmbH.
Местонахождение производителя
Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия /
Motzener Strasse 41, 12277 Берлин, Германия.
Заявитель.
Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ/
Cassella-med GmbH & Co. KG.
Местонахождение заявителя.
Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Германия /
Gereonsmühlengasse 1, 50670 Кельн, Германия.
Дальнейшая информация
Помните, храните эти и все другие лекарства в недоступном для детей месте,
никогда не передавайте свои лекарства другим и используйте Соледум Форте только по назначению
врача.
Всегда консультируйтесь со своим врачом, чтобы убедиться, что информация,
которая отображается на этой странице, может быть применена к вашим личным обстоятельствам.
Внимание: Перевод на русский язык, выполнен редакторской командой Tabletki.info.
Авторское право:
- Клостерфрау Берлин ГмбХ
- http://www.drlz.com.ua — Государственный реестр ЛС Украины
| Тип данных | Сведения из реестра |
| Торговое наименование: | Соледум Форте |
| Производитель: | Клостерфрау Берлин ГмбХ |
| Форма выпуска: | гастрорезистентни капсулы мягкие по 200 мг, по 20 капсул в блистере, по 1 блистера в картонной коробке по 25 капсул в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке |
| Регистрационное удостоверение: | UA/15105/01/01 |
| Дата начала: | 13.04.2021 |
| Дата окончания: |
неограниченный |
| МНН: | Cineole |
| Условия отпуска: | без рецепта |
| Состав: | 1 гастрорезистентна капсула мягкая содержит 200 мг цинеола |
| Фармакологическая группа: | Экспекторанты. |
| Код АТХ: | R05CA13 |
| Заявитель: | Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ |
| Страна заявителя: | Германия |
| Адрес заявителя: | Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Германия |
| Тип ЛС: | Обычный |
| ЛС биологического происхождения: | Нет |
| ЛС растительного происхождения: | Нет |
| Гомеопатическое ЛС: | Нет |
| Тип МНН: | Моно |
| Досрочное прекращение | Нет |
| Код ATХ | Название группы |
| R | Средства, действующие на респираторную систему |
| R05 | Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях |
| R05C | Отхаркивающие средства, с исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства |
| R05CA | Отхаркивающие средства |
| R05CA13 |
Цинеол
|
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.
Инструкция по применению
для медицинского применения лекарственного средства
CОЛЕДУМ® ФОРТЕ
(SOLEDUM® FORTE)
Состав
действующее вещество: cineole;
1 гастрорезистентна капсула мягкая содержит 200 мг цинеола;
вспомогательные вещества:
содержимое капсулы : триглицериды средней цепи;
оболочка капсулы : желатин; глицерин(85 %); сорбиту раствор, который некристаллизующийся(E 420);
пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммонию гидроксид; триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрию альгинат; кислота стеариновая; воск канделильский.
Врачебная форма. Гастрорезистентні капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: мягкие прозрачные желатиновые капсулы желтоватого цвета, размера 6.
Фармакотерапевтична группа. Експекторанти.
Код ATХ R05C A13.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Соледум® форте — противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, которое применяется для дополнительной терапии заболеваний дыхательных путей.
Цинеол — основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также делает слабую гиперемизуючу и местную знеболювальну действую. В ходе клинических исследований было продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при приеме цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с позитивным влиянием на такие субъективные параметры, как мокротиння и одышка. Кроме того, отмечалось слабое спазмолитическое действие цинеола. Исследование in vitro выявили притеснение выработки лейкотриена В4 в моноцитах и притеснения других зажигательных медиаторов. Гиперреактивность бронхов была сниженной.
Фармакокинетика.
Даны относительно метаболизма цинеола были получены лишь из экспериментов на животных. У кролей цинеол метаболизуеться до 2 — и 3-гидрокси-цинеол-глюкурониду. Даны относительно биологической эффективности метаболитив отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается из желудочно-кишечного тракта. Цинеол выводится частично с воздухом, который выдыхается легкими, и частично почками после печеночного метаболизма. У грызунов высокие дозы вызывают индукцию микросомальних ферментов.
Клинические характеристики
Показание. В составе комплексного лечения симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.
Сопутствующая терапия хронических и зажигательных заболеваний дыхательных путей(например придаточных пазух носа).
Противопоказание. Соледум® форте противопоказанный пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любому из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания на коклюш, ненастоящий круп или детям в возрасте до 12 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
В ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печенки. По этой причине высокие дозы цинеола могут уменьшить эффективность та/або длительность действия других лекарственных средств. Однако у людей при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.
Особенности применения
Соледум® форте следует с особенной осторожностью применять в случае любого заболевания, которое сопровождается выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с бронхиальной астмой терапию препаратом Соледум® форте следует проводить лишь под надзором врача.
Соледум® форте не следует применять больным с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.
Если симптомы заболевания длятся больше одной недели или при появлении удушья, лихорадки и гнойного или кровавого мокротиння, следует немедленно обратиться к врачу.
Применение в период беременности или кормления груддю.
Беременность
Научные исследования относительно применения препарата Соледум® форте беременным женщинам не проводились. Соледум® форте можно назначать беременным только после тщательной оценки соотношения рисков и ожидаемой пользы.
Кормление груддю
Через свойства липофилов действующего вещества нельзя исключать возможности проникновения цинеола в грудное молоко. Однако систематических исследований по этому поводу не проводилось, особенно относительно потенциального развития нежелательных врачебных реакций. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызывать проблемы с кормлением. Женщины, которые кормят груддю, должны посоветоваться с врачом, прежде чем начать применение препарата Соледум® форте.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Соледум® форте не влияет на способность руководить транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.
Способ применения и дозы
Капсулы Соледум® форте следует глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры(желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды) примерно за 30 минуты до приема еды. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум® форте во время приема еды.
Длительность терапии зависит от характера, тяжести и течения заболевания.
|
Возраст |
Разовая доза |
Общая суточная доза |
|
Деть в возрасте от 12 лет и взрослые |
1 капсула ( эквивалентно 200 мг цинеола) |
2-4 капсулы ( эквивалентно 400 — 800 мг цинеола) |
Взрослым принимать по 1 капсуле 3 разы на сутки.
В случае тяжелого течения заболевания дозу можно увеличить до 1 капсулы 4 разы на сутки. При длительном и непрерывном лечении обычно достаточно доза 1 капсула 2 разы на сутки.
Для пациентов, больных сахарным диабетом, следует учитывать, что одна капсула препарата Соледум® форте эквивалентная 0,0015 хлебной единицы.
Деть
Детям в возрасте от 12 лет принимать по 1 капсуле 3 разы на сутки.
Передозировка
Нет конкретных данных относительно цинеола. При интоксикации высокими дозами эвкалиптового масла неизвестной чистоты(средняя летальная доза при пероральном применении 20 г) возникают нарушения со стороны нервной системы, такие как: спутывание сознания, утомляемость, слабость в конечностях, миоз и в более тяжелых случаях — запятая и нарушение со стороны дыхательной системы.
Ожидается быстрая регрессия симптомов и возвращения к начальному состоянию, что предопределено быстрым выведением вещества из организма. Дальнейшие варианты лечения отравления препаратом Соледум® форте зависят от степени, хода и признаков заболевания в каждом индивидуальном случае.
Побочные реакции
Нечасто могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта(тошнота, диарея). Сообщалось о жидких случаях реакций повышенной чувствительности(отек лица, зуд, удушье, кашель) и дисфагия.
При появлении первых признаков любой реакции повышенной чувствительности лечения препаратом Соледум® форте следует немедленно прекратить.
Срок пригодности. 36 месяцы.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 20 гастрорезистентних капсул мягких в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
По 25 гастрорезистентних капсул мягких в блистере, по 2 или 4 блистеры в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
Клостерфрау Берлин ГмбХ/
Klosterfrau Berlin GmbH.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлин, Германия/
Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.
Заявитель
Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ/
Cassella-med GmbH & Co. KG.
Местонахождение заявителя.
Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Германия/
Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Germany.
Состав
діюча речовина: cineole;
1 гастрорезистентна капсула м’яка містить 200 мг цинеолу;
допоміжні речовини:
вміст капсули: тригліцериди середнього ланцюга;
оболонка капсули: желатин; гліцерин (85 %); сорбіту розчин, що не кристалізується (E 420);
плівкове покриття: етилцелюлоза; амонію гідроксид; тригліцериди середнього ланцюга; кислота олеїнова; натрію альгінат; кислота стеаринова; віск канделільскій.
Лікарська форма
Гастрорезистентні капсули м’які.
Основні фізико-хімічні властивості: м’які прозорі желатинові капсули жовтуватого кольору, розміру 6.
Фармакотерапевтична група. Експекторанти.
Код ATХ R05C A13.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.
Соледум® форте – протизапальний та муколітичний лікарський засіб, що застосовується для додаткової терапії захворювань дихальних шляхів.
Цинеол – основна складова евкаліптової олії. Він стимулює відхаркування та секрецію, а також чинить слабку гіперемізуючу та місцеву знеболювальну дію. В ході клінічних досліджень було продемонстровано посилення мукоциліарного кліренсу при прийомі цинеолу в діапазоні терапевтичних доз. Вважається, що відхаркувальна дія пов’язана з позитивним впливом на такі суб’єктивні параметри, як мокротиння та задишка. Крім того, відмічалася слабка спазмолітична дія цинеолу. Дослідження in vitro виявили пригнічення вироблення лейкотрієну В4 в моноцитах та пригнічення інших запальних медіаторів. Гіперреактивність бронхів була зниженою.
Фармакокінетика.
Дані стосовно метаболізму цинеолу були отримані лише з експериментів на тваринах. У кролів цинеол метаболізується до 2- та 3-гідрокси-цинеол-глюкуроніду. Дані стосовно біологічної ефективності метаболітів відсутні. Цинеол в значній кількості всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Цинеол виводиться частково з повітрям, що видихається легенями, і частково нирками після печінкового метаболізму. У гризунів високі дози викликають індукцію мікросомальних ферментів.
Показания
У складі комплексного лікування симптомів бронхіту та вірусних інфекцій дихальних шляхів.
Супутня терапія хронічних та запальних захворювань дихальних шляхів (наприклад придаткових пазух носа).
Противопоказания
Соледум® форте протипоказаний пацієнтам зі встановленою підвищеною чутливістю до діючої речовини цинеолу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, у разі захворювання на коклюш, несправжній круп або дітям віком до 12 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
В ході експериментів на тваринах цинеол стимулював метаболізм ферментів печінки. З цієї причини високі дози цинеолу можуть зменшити ефективність та/або тривалість дії інших лікарських засобів. Однак у людей при належному застосуванні цинеолу такої дії не спостерігалося.
Особливості щодо застосування
Соледум® форте слід з особливою обережністю застосовувати у разі будь-якого захворювання, яке супроводжується вираженою підвищеною чутливістю дихальних шляхів. У пацієнтів з бронхіальною астмою терапію препаратом Соледум® форте слід проводити лише під наглядом лікаря.
Соледум® форте не слід застосовувати хворим із рідкісною вродженою непереносимістю фруктози.
Якщо симптоми захворювання тривають більше одного тижня або при появі ядухи, пропасниці та гнійного або кривавого мокротиння, слід негайно звернутися до лікаря.
Способ применения и дозы
Капсули Соледум® форте слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини помірної температури (бажано однією склянкою [200 мл] питної води) приблизно за 30 хвилин до прийому їжі. Пацієнтам із підвищеною чутливістю шлунка рекомендується застосовувати препарат Соледум® форте під час прийому їжі.
Тривалість терапії залежить від характеру, тяжкості та перебігу захворювання.
|
Вік |
Разова доза |
Загальна добова доза |
|
Діти віком від 12 років та дорослі |
1 капсула (еквівалентно 200 мг цинеолу) |
2-4 капсули (еквівалентно 400 – 800 мг цинеолу) |
Дорослим приймати по 1 капсулі 3 рази на добу.
У разі тяжкого перебігу захворювання дозу можна збільшити до 1 капсули 4 рази на добу. При тривалому і безперервному лікуванні зазвичай достатньо дози 1 капсула 2 рази на добу.
Для пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід враховувати, що одна капсула препарату Соледум® форте еквівалентна 0,0015 хлібної одиниці.
Діти
Дітям віком від 12 років приймати по 1 капсулі 3 рази на добу.
Побочные реакции
Нечасто можуть виникати порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, діарея). Повідомлялося про рідкі випадки реакцій підвищеної чутливості (набряк обличчя, свербіж, ядуха, кашель) та дисфагія.
При появі перших ознак будь-якої реакції підвищеної чутливості лікування препаратом Соледум® форте слід негайно припинити.
Передозировка
Немає конкретних даних стосовно цинеолу. При інтоксикації високими дозами евкаліптової олії невідомої чистоти (середня летальна доза при пероральному застосуванні 20 г) виникають порушення з боку нервової системи, такі як: сплутаність свідомості, втомлюваність, слабкість у кінцівках, міоз та у більш тяжких випадках — кома і порушення з боку дихальної системи.
Очікується швидка регресія симптомів та повернення до початкового стану, що зумовлено швидким виведенням речовини з організму. Подальші варіанти лікування отруєння препаратом Соледум® форте залежать від ступеня, перебігу та ознак захворювання в кожному індивідуальному випадку.
Применение в период беременности или кормления грудью
Вагітність
Наукові дослідження щодо застосування препарату Соледум® форте вагітним жінкам не проводилися. Соледум® форте можна призначати вагітним тільки після ретельної оцінки співвідношення ризиків та очікуваної користі.
Годування груддю
Через ліпофільні властивості діючої речовини не можна виключати можливості проникнення цинеолу у грудне молоко. Однак систематичних досліджень з цього приводу не проводилось, особливо стосовно потенційного розвитку небажаних лікарських реакцій. Ефірні масла можуть змінювати смак молока та викликати проблеми з годуванням. Жінки, які годують груддю, мають порадитись з лікарем, перш ніж розпочати застосування препарату Соледум® форте.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Соледум® форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 20 гастрорезистентних капсул м’яких у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
По 25 гастрорезистентних капсул м’яких у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску
Без рецепта.
Регистрационные данные
Doc.ua — бронь лекарств в несколько кликов! Скидка до 30% в свыше 6000 аптек
Внешний вид товара может отличаться от изображенного
в наличии
Артикул 014884Код регистрации UA/15105/01/01
175.86 — 231.90 грн
1
Соледум форте капсулы мягкие №20
175.86 — 231.90 грн
Возможные варианты доставки через сервис
”Новая Почта”: на отделение
Формы выпуска
Формы выпуска, которые есть в вашем городе
Фармакологические свойства
| Форма выпуска: | Капсулы |
|---|---|
| Кому можно: | Взрослым, Детям |
| Способ ввода: | Внутрь / перорально |
| Температура хранения: | Комнатная температура |
|---|---|
| Взаимодействие с едой: | После |
Инструкция — Соледум форте капсулы мягкие №20
СОСТАВ:
действующее вещество: cineole;
1 гастрорезистентна капсула мягкая содержит 200 мг цинеола;
Вспомогательные вещества:
содержимое капсулы: триглицериды средней цепи;
оболочка капсулы: желатин; глицерин (85%); сорбита раствор, который не кристаллизуется (E 420)
пленочное покрытие: этилцеллюлоза; аммония гидроксид триглицериды средней цепи; кислота олеиновая; натрия альгинат; кислота стеариновая воск канделильский.
ПОКАЗАНИЯ
В составе комплексного лечения симптомов бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.
Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например придаточных пазух носа).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Соледум форте противопоказан пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеола или к любой из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания коклюшем, ложный круп или детям до 12 лет.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Капсулы Соледум форте следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды) примерно за 30 минут до приема пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум форте во время приема пищи.
Длительность терапии зависит от характера, тяжести течения заболевания.
|
возраст |
разовая доза |
Общая суточная доза |
|
Дети старше 12 лет и взрослые |
1 к |
Аптека оптових цін (Київська 75)м. Київ, Шевченківський р-н, пров. Політехнічний, буд. 1/33
175.86 грн
Аптека Доброго ДняМайдан Незалежності (ТЦ Глобус 2 лінія), Київ
192.5 грн
Бажаємо Здоров’я04213, м.Київ, пров.Політехнічний,1/33/ пр-т Берестейський (Перемоги),1/33
179.2 грн
Аптека оптових цін (Киевская 34)м. Київ, Подільський р-н, вул. Спаська, буд. 5, прим. 44
181.2 грн
Бажаємо Здоров’я02094, м.Київ, вул.Хоткевича Гната,10
182.09 грн
Аптечна мережа 911 (Головна аптека Києва)м. Київ, Печерський р-н, б-р Лесі Українки, буд. 24, прим. 483
182.15 грн
АНЦвул. Багговутівська, 3/15
182.49 грн
Бажаємо Здоров’я01010, м.Київ, вул.Омеляновича-Павленка Михайла,7
183.2 грн
АНЦвул. Межигірська, 3/7
183.51 грн
Аптека оптових цін (Київська 150)м. Київ, Деснянський р-н, просп. Лісовий, буд. 14
183.98 грн
Аптека оптових цін (Київська 151)м. Київ, Деснянський р-н, вул. Курчатова Академіка, буд. 23, нежитл. прим. №130
184.65 грн
Аптека оптових цін (Київська 9)м. Київ, Оболонський р-н, вул. Героїв Дніпра, буд. 41
185.01 грн
Аптека оптових цін (Київська 94)м. Київ, Подільський р-н, вул. Вишгородська, буд. 45
185.15 грн
Аптека оптових цін (Київська 98)м. Київ, Дарницький р-н, вул. Бориспільська, буд. 26ж
185.43 грн
Аптека оптових цін (Київська 153)м. Київ, Дарницький р-н, вул. Вербицького Архітектора, буд. 18
185.48 грн
Аптека оптових цін (Київ Аптека № 62 (ТВА))м. Київ, Святошинський р-н, бульв. Кольцова, буд. 14А, приміщ. 120
185.5 грн
Аптека оптових цін (Київська 48)м. Київ, Дарницький р-н, просп. Бажана Миколи, буд. 3г
185.51 грн
Аптека оптових цін (Київська 84)м. Київ, Дарницький р-н, вул. Ревуцького, буд. 12/1
185.54 грн
Аптека оптових цін (Київська 110)м. Київ, Деснянський р-н, вул. Бальзака Оноре де, буд. 6
185.65 грн
Аптека оптових цін (Київська 138)м. Київ, Подільський р-н, просп. Правди, буд. 45-А, прим. 441
186.13 грн
Показать еще 20 аптек
С этим товаром тоже покупают
Товары которые сейчас покупают
Заказать консультацию
Состав лекарственного препарата Соледум Форте
капс. гастрорезист. 100 мг
Цинеол 100 мг
капс. гастрорезист. 200 мг
Цинеол 200 мг
Лекарственная форма
Капсулы
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Соледум и Соледум форте — противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое в качестве дополнительной терапии при заболеваниях дыхательных путей.
Цинеол — основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также оказывает слабое гиперемизирующее и местное обезболивающее действие. В ходе клинических исследований продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при применении цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как мокрота и одышка. Кроме того, отмечали слабое спазмолитическое действие цинеола. В исследовании in vitro выявили угнетение синтеза лейкотриена В4 в моноцитах и угнетение других воспалительных медиаторов. Гиперреактивность бронхов была снижена.
Фармакокинетика.
Данные о метаболизме цинеола получены только в экспериментах на животных. У кроликов цинеол метаболизируется до 2- и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронида. Данные о биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается в ЖКТ. Препарат выводится частично с выдыхаемым воздухом легкими и частично выделяется почками после печеночного метаболизма. У грызунов препарат в высоких дозах вызывает индукцию микросомальных ферментов.
Соледум Форте — показания к применению
в составе комплексного лечения при симптомах бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.
Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например придаточных пазух носа).
Противопоказания
препараты Соледум и Соледум форте противопоказаны лицам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеолу или к любому из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания коклюшем или ложным крупом.
Препарат Соледум противопоказан детям в возрасте до 2 лет. Препарат Соледум форте противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Предостережения при использовании
препарат Соледум/Соледум форте необходимо с особой осторожностью применять в случае любого заболевания, которое сопровождается выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с БА терапию препаратом
Соледум/Соледум форте необходимо проводить только под наблюдением врача.
Соледум/Соледум форте не следует применять у больных с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.
Если симптомы заболевания длятся более 1 нед или при появлении удушья, лихорадки и гнойной или кровавой мокроты, следует немедленно обратиться к врачу.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Научных исследований по применению препарата Соледум/Соледум форте у беременных не проводили. В экспериментах на животных было установлено, что цинеол проникает через плацентарный барьер, однако свидетельств о пороках развития в настоящее время нет. Соледум/Соледум форте можно назначать беременным только после тщательной оценки соотношения риск/ожидаемая польза.
Кормление грудью. Из-за липофильного свойства действующего вещества нельзя исключать возможности проникновения цинеола в грудное молоко. Однако систематических исследований по этому поводу не проводили, особенно в отношении потенциального развития нежелательных лекарственных реакций. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызвать проблемы с кормлением.
Кормящим грудью требуется проконсультироваться с врачом, прежде чем начать применение препарата Соледум/Соледум форте.
Дети. Из-за отсутствия достаточного количества научных данных по применению препарата Соледум детям в возрасте до 8 лет лечение следует проводить под наблюдением врача.
Детям в возрасте старше 12 лет препарат Соледум/Соледум форте принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Соледум/Соледум форте не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Взаимодействие с лекарственными препаратами
в ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. Поэтому высокие дозы цинеола могут снизить эффективность и/или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у человека при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.
Соледум Форте — способ применения и дозировка
капсулы Соледум следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды), за ≈30 мин до приема пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум во время приема пищи.
Длительность терапии зависит от характера, тяжести течения заболевания.
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет применять по 2 капсулы 3 раза в сутки.
В случае тяжелого течения заболевания дозу можно повысить до 2 капсул 4 раза в сутки.
При длительном и непрерывном лечении обычно достаточно дозы 2 капсулы 2 раза в сутки.
Для пациентов с сахарным диабетом следует учитывать, что одна капсула Соледум эквивалентна 0,0013 ХЕ.
Детям в возрасте 2–12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.
Капсулы Соледум форте следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды) за ≈30 мин до приема пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум форте во время приема пищи.
Длительность терапии зависит от характера, тяжести течения заболевания.
Взрослым следует принимать препарат по 1 капсуле 3 раза в сутки.
В случае тяжелого течения заболевания дозу можно повысить до 1 капсулы 4 раза в сутки. При длительном и непрерывном лечении обычно достаточно 1 капсулы 2 раза в сутки.
Для пациентов с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 капсула препарата Соледум форте эквивалентна 0,0015 ХЕ.
Побочные эффекты
Нечасто могут возникать нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, диарея).
Сообщалось о редких случаях реакций гиперчувствительности (отек лица, зуд, одышка, кашель) и дисфагии. При появлении первых признаков какой-либо реакции повышенной чувствительности лечение препаратом следует немедленно прекратить.
Передозировка
нет конкретных данных о передозировке цинеолом. При интоксикации высокими дозами эвкалиптового масла неизвестной чистоты (средняя летальная доза при пероральном применении — 20 г) возникают нарушения со стороны нервной системы, такие как спутанность сознания, повышенная утомляемость, слабость в конечностях, миоз и в более тяжелых случаях — кома и нарушения со стороны дыхательной системы.
Ожидаема быстрая регрессия симптомов и возвращение к исходному состоянию, что обусловлено быстрым выведением вещества из организма. Дальнейшие варианты лечения при отравлении препаратом Соледум/Соледум форте зависят от степени, течения и признаков заболевания в каждом индивидуальном случае.