Описание
Вьетнамский препарат Rotundin 60мг
Состав 1ой таблетки: Rotundin 30мг
Rotundin инструкция:
- Используется в случаях тревоги, стресса, при бессоннице и проблемах со сном.
- Применение Rotundin в случаях спазмов желудочно-кишечного тракта, матки
- Применение таблеток при невралгии, головные болях и болях в опорно-двигательном аппарате.
- Применяется при высокой температуре, судорогах.
Дозировка:
При достижении седативного (успокаивающего) эффекта:
– Взрослые: по 1 таблетке 2-3 раза в день.
– Дети от 1 года и старше: 2 мг / кг / сут, разделенных на 2-3 раза.
Как обезболивающее средство: двойная доза успокоительного эффекта.
Противопоказания Rotundin:
– Люди с индивидуальной непереносимостью к Rotundin.
С осторожностью применять:
– При беременности и кормлении грудью.
– младенцам, новорожденным.
Перед применением проконсультируйтесь с врачом!
Производство: Вьетнам
В упаковке: 100 таблеток
Дополнительная информация
| Вес | 0.12 kg |
|---|
Роталуд
МНН: Тизанидин
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tizanidine
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024324
Информация о регистрации в РК:
02.10.2019 — 02.10.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Роталуд
Международное непатентованное название
Тизанидин
Лекарственная форма
Таблетки
2 мг, 4 мг
Состав
Одна
таблетка содержит
Активное
вещество: тизанидин
(в форме тизанидина гидрохлорида) 2 мг или 4 мг.
Вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат/ целлюлоза
порошкообразная, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал
прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота
стеариновая.
Описание
Таблетки
круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью от белого до
желтовато-белого цвета, с гравировкой «R2» с одной
стороны (с дозировкой 2 мг)
Таблетки
круглой формы от белого до желтовато-белого цвета, с выпуклой
поверхностью и с гравировкой «R2» с одной стороны, с
плоской поверхностью, фаской и крестообразной риской с другой стороны
(с дозировкой 4 мг)
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная
система. Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия.
Препараты центрального действия, другие.
Код
ATХ
M03BX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
Тизанидин
быстро абсорбируется, достигая максимальных концентраций в плазме
приблизительно через 1 час после приема дозы.
Распределение
Тизанидин
лишь на 30% связывается с белками плазмы и в исследованиях на
животных быстро проникал через гематоэнцефалический барьер. Средний
объем распределения в равновесном состоянии (VSS)
после внутривенного применения составляет 2,6 л/кг.
Биотрансформация
Несмотря
на хорошую абсорбциютизанидина, пресистемный метаболизм ограничивает
доступность вещества из плазмы крови до 34% от внутривенной дозы.
Тизанидин подвергается быстрому и интенсивному метаболизму в печени.
Тизанидин преимущественно метаболизируется посредством изофермента
1А2 цитохрома P450 in
vitro.
Выведение
Метаболиты
преимущественно выводятся через почки (около 70% от принятой дозы) и
являются неактивными. Почечное выведение исходного вещества
составляет около 53% после приема однократной дозы 5 мг и 66% после
приема доз 4 мг 3 раза в сутки. Период полувыведения тизанидина из
плазмы крови составляет 2-4 часа.
Линейность
Тизанидин
проявляетлинейнуюфармакокинетику в диапазоне доз от 4 мг до 20 мг.
Низкая межиндивидуальная вариативность фармакокинетических параметров
(Cmax
и AUC) позволяет достоверно прогнозировать уровни в плазме крови
после перорального применения.
Характеристики
в особых группах пациентов
Фармакокинетические
параметры тизанидина не зависят от пола пациента.
У
пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина< 25
мл/мин) максимальные средние уровни вещества в плазме были вдвое
выше, а терминальный период полувыведения увеличивался приблизительно
до 14 часов, приводя к более высоким (в среднем в 6 раз) значениям
AUC.
Влияние
пищи
Одновременный
прием пищи не оказывает клинически значимого воздействия на
фармакокинетический профиль таблеток тизанидина.
Фармакодинамика
Тизанидин
является релаксантом скелетных мышц центрального действия. Основным
местом действия препарата является спинной мозг: имеющиеся
свидетельства показывают, что путем стимуляции пресинаптических
альфа2-рецепторов
препарат подавляет высвобождение возбуждающих аминокислот, которые
стимулируют N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы. При этом
подавляется полисинаптическая передача сигналов на уровне
спинальныхинтернейронов, ответственная за чрезмерно высокий мышечный
тонус, и тонус мышц снижается. Тизанидин не оказывает прямого
воздействия на скелетные мышцы, нервно-мышечное соединение или
моносинаптические спинальные рефлексы. Кроме миорелаксантных свойств,
тизанидин также оказывает умеренно выраженный центральный
анальгетический ответ.
У человека
тизанидин снижает патологически повышенный мышечный тонус, включая
сопротивление выполнению пассивных движений, и облегчает болезненные
спазмы и сокращения мышц.
Показания к применению
—
болезненные мышечные спазмы;
—
спастичность вследствие рассеянного склероза;
—
спастичность вследствие повреждений спинного мозга;
—
спастичность вследствие повреждений головного мозга.
Способ применения и дозы
Роталуд принимают внутрь. Эффект тизанидина в отношении
спастичности в максимальной степени проявляется в течение 2-3 часов
после приема с относительной непродолжительностью действия. Препарат
имеет высокую вариабельность концентрации у разных пациентов. По этой
причине доза, время и частота приема препарата подбирается
индивидуально в зависимости от потребности пациента. Как правило,
лечение начинают с однократной дозы 2 мг для минимизации
нежелательных реакций. При необходимости дозу постепенно повышают.
Болезненный
мышечный спазм:
взрослым назначают по 2-4 мг 3 раза в сутки. В тяжелых случаях
возможен дополнительный прием 2-4 мг, желательно перед сном.
Спастичность,
обусловленная неврологическими заболеваниями:
доза подбирается индивидуально. Начальная суточная доза не должна
превышать 6 мг, разделенных на 3 приема. Дозу повышают постепенно на
2 мг не чаще, чем 2 раза в неделю. Оптимальный терапевтический ответ
обычно достигается при суточной дозе от 12 мг до 24 мг, применяемой в
разделении на 3 или 4 приема через равные промежутки времени.
Однократная доза не должна превышать 12 мг, общая суточная доза –
36 мг.
Медленное титрование минимизирует риск развития
нежелательных реакций.
Применение у пациентов старше 65 лет
Опыт применения у пожилых пациентов ограничен.
Применение рекомендовано только в случаях, когда польза явно
превышает риск. Результаты фармакокинетических исследований указывают
на то, что почечное выведение у пожилых пациентов в некоторых случаях
может существенно снижаться. Рекомендуется соблюдать осторожность при
применении: лечение начинается с минимальной дозы, титрование
проводится с учетом эффективности и переносимости.
Применение у детей
Опыт применения тизанидина у пациентов младше 18 лет
ограничен. Тизанидин не рекомендован к применению в данной группе
пациентов.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс
креатинина< 25 мл/мин) следует начинать лечение с дозы 2 мг 1 раз
в сутки с медленным титрованием до достижения эффективной дозы.
Следует повышать дозу не более чем на 2 мг за один раз,
руководствуясь переносимостью и эффективностью: при необходимости
повышения эффективности рекомендуется медленно повышать однократную
дозу, и лишь затем увеличивать частоту применения. Рекомендован
регулярный контроль функции почек.
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Тизанидинметаболизируется печенью.
Тизанидинпротивопоказанпациентам с тяжелой печеночной
недостаточностью. С осторожностью применяется у пациентов с
нарушением функции печени. Лечение начинается с минимальной дозы,
увеличение дозы – с учетом переносимости.
Прекращение лечения
Продолжительность лечения определяется врачом. При
необходимости прекращения лечения, в особенности у пациентов,
принимавших высокие дозы в течение длительного времени, необходимо
снижать дозу медленно, чтобы минимизировать риск возникновения
гипертензии и тахикардии.
Побочные действия
Использованные
ниже параметры частоты нежелательных реакций определены следующим
образом:часто (≥1/100, но <1/10), редко (≥ 1/10000, но <
1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся
данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Нарушения
со стороны иммунной системы: частота
неизвестна –
реакции
гиперчувствительности.
Нарушения
психики: редко –
галлюцинации, бессонница, нарушения сна; частота неизвестна –
тревожные расстройства, спутанность сознания.
Нарушения
со стороны нервной системы:
часто – сонливость, головокружение; частота неизвестна –
головная боль, атаксия, дизартрия.
Нарушения
со стороны органа зрения: частота
неизвестна – нарушения аккомодации.
Нарушения
со стороны сердца:
часто – брадикардия, тахикардия; частота неизвестна – в
послерегистрационном периоде наблюдалось увеличение интервала QT.
Нарушения
со стороны сосудов:
часто – гипотензия, рикошетная гипертензия.
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта: часто
– сухость во рту; редко – тошнота, нарушение со стороны
желудочно-кишечного тракта; частота неизвестна – боль в животе,
рвота.
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей: редко
– повышениеуровней
печеночных трансаминаз в сыворотке крови; очень редко –
гепатит, печеночная недостаточность.
Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей: частота
неизвестна – зуд, сыпь.
Нарушения
со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко
– мышечная слабость.
Общие
расстройства: часто
– утомление; частота неизвестна – отсутствие аппетита.
Лабораторные
и инструментальные исследования: часто
– снижение артериального давления; редко – повышение
уровней трансаминаз.
При галлюцинациях не наблюдается признаков психоза;
галлюцинации возникали исключительно у пациентов, одновременно
принимавших потенциально галлюциногенные вещества, например,
антидепрессанты.
При
низких дозах препарата, таких как рекомендованные для облегчения
болезненных мышечных спазмов, наблюдались сонливость, утомление,
головокружение, сухость во рту, снижение артериального давления,
тошнота, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и повышение
уровней трансаминаз; данные неблагоприятные реакции обычно являлись
слабыми и преходящими.
При более высоких дозах, рекомендованных для лечения
спастичности, наблюдались неблагоприятные реакции, отмечавшиеся при
низких дозах; эти реакции были более частыми и более сильно
выраженными, но редко являлись настолько тяжелыми, чтобы требовать
прекращения лечения.
Кроме того, могут возникать следующие неблагоприятные
реакции: спутанность сознания, гипотензия, брадикардия, мышечная
слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации, гепатит.
Синдром
отмены
Рикошетная
гипертензия и тахикардия наблюдались после резкой отмены тизанидина
при его применении в течение длительного времени и/или в высоких
суточных дозах, и/или одновременно с антигипертензивными средствами.
В крайних случаях рикошетная гипертензия может приводить к инсульту.
Сообщение
о подозреваемых нежелательных реакциях
Сообщения
о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации
лекарственного средства являются важными. При выявлении у пациента
серьезной нежелательной реакции на лекарственное средство или
появлении новой нежелательной реакции, не описанной в листке-вкладыше
по применению лекарственного препарата, просим проинформировать в
соответствии с Национальной системой фармаконадзора.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к тизанидину или к любому из
вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
—
выраженные нарушения функции печени;
—
одновременное применение тизанидина с мощными ингибиторами CYP1A2,
такими как флувоксамин или ципрофлоксацин.
Лекарственные взаимодействия
Ингибиторы
CYP
Противопоказанные
комбинации
Одновременное
применение препаратов, подавляющих активность CYP1A2, может повышать
уровни тизанидина в плазме крови. Одновременное применение тизанидина
с флувоксамином или ципрофлоксацином противопоказано. Может возникать
клинически значимая и длительная гипотензия, а также сонливость,
головокружение и снижение психомоторной активности.
Нерекомендуемые
комбинации
Одновременное
применение тизанидина с другими ингибиторами CYP1A2, такими как
некоторые противоаритмические средства (амиодарон, мексилетин,
пропафенон), циметидин, некоторые фторхинолоны (эноксацин,
пефлоксацин, норфлоксацин), рофекоксиб, пероральные контрацептивы и
тиклопидин, не рекомендовано.
Повышение
уровней тизанидина в плазме крови может приводить к возникновению
симптомов передозировки, таким как увеличение интервала QT(c).
Одновременное применение тизанидина (в высоких дозах) с другими
препаратами, способными увеличивать интервал QT (c), не
рекомендовано. Рекомендован контроль ЭКГ.
Антигипертензивные
средства
Поскольку
тизанидин может вызывать гипотензию, он способен усиливать эффект
антигипертензивных средств, включая диуретики, поэтому следует
соблюдать осторожность у пациентов, получающих гипотензивную терапию.
Также необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении
тизанидина с антигипертензивными средствами, блокаторами
β-адренергических рецепторов или дигоксином, так как подобные
сочетания могут усиливать гипотензию или брадикардию. У некоторых
пациентов наблюдались рикошетная гипертензия и тахикардия после
резкой отмены тизанидина, принимавшегося одновременно с
антигипертензивными средствами. Рикошетная гипертензия может
приводить к инсульту.
Пероральные
контрацептивы
Фармакокинетические
данные об однократных и многократных дозах тизанидина показывают, что
выведение вещества снижается приблизительно на 50% у женщин,
одновременно принимающих пероральные контрацептивы. Специфические
фармакокинетические исследования потенциального взаимодействия
тизанидина с пероральными контрацептивами не проводились, однако
следует помнить о возможном клиническом ответе и/или возникновении
неблагоприятных явлений при более низких дозах тизанидина при
назначении препарата пациенткам, принимающим контрацептивные
средства. Клинически значимых взаимодействий в клинических
исследованиях не наблюдалось.
Иные
взаимодействия
Алкоголь и
седативные препараты могут усиливать седативное действие тизанидина.
Особые указания
Ингибиторы CYP
Одновременное применение тизанидина с ингибиторами
CYP1A2 не рекомендовано.
Гипотензия
Гипотензия может развиваться во время лечения
тизанидином и в результате лекарственного взаимодействия с
ингибиторами CYP1A2 и/или антигипертензивными средствами. Отмечались
тяжелые проявления гипотензии, такие как потеря сознания и сосудистый
коллапс.
Синдром отмены
Рикошетная гипертензия и тахикардия наблюдались после
резкой отмены тизанидина при его применении в течение длительного
времени и/или в высоких суточных дозах, и/или одновременно с
антигипертензивными средствами. Рикошетная гипертензия может
приводить к инсульту. Тизанидин отменяется постепенно.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс
креатинина< 25 мл/мин) рекомендуется начинать лечение с дозы 2 мг
1 раз в сутки. Повышение дозы должно быть медленным с учетом
переносимости и эффективности. При необходимости повышения
эффективности рекомендуется медленно повышать однократную дозу, и
лишь затем увеличивать частоту применения.
Нарушения функции сердечно-сосудистой системы, печени
или почек
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с
нарушениями функции сердечно-сосудистой системы, заболеванием
коронарных артерий или нарушениями функции почек или печени.
Рекомендуется регулярный контроль функции печени, почек, ЭКГ.
Нарушение функции печени
Сообщалось о случаях нарушений функции печени, связанных
с тизанидином, однако при применении суточной дозы до 12 мг эти
случаи отмечались редко.Рекомендован контроль функциональных
печеночных проб ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения у
пациентов, принимающих дозы 12 мг и выше, а также у пациентов с
подозрением на нарушение функции печени (необъяснимая тошнота,
анорексия или утомление). Лечение тизанидином следует прекратить,
если уровни АСТ и АЛТ в сыворотке крови устойчиво превышают верхний
предел нормы в 3 раза и более. Следует отменить тизанидин у пациентов
с симптомами гепатита или желтухой.
Таблетки
Роталуд
содержат
лактозу. Пациентам с редкой наследственнойнепереносимостью галактозы,
лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы
не следует принимать данный препарат.
Применение у детей
Опыт применения тизанидина у пациентов младше 18 лет
ограничен. Тизанидин не рекомендован к применению в данной группе
пациентов.
Применение в периоды беременности и лактации
Беременность
Наблюдалась
пре- и постнатальная смертность при дозах, являющихся токсичными для
материнского организма.
Так как
контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось,
препарат в период беременности следует применять, только если польза
явно превышает риск.
Лактация
Несмотря
на то, что лишь небольшие количества тизанидина выделяются в грудное
молоко, кормящим женщинам не следует принимать тизанидин.
Влияние
на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам,
испытывающим сонливость, головокружение или другие признаки или
симптомы гипотензии, следует воздерживаться от видов деятельности,
требующих высокой степени концентрации внимания
Передозировка
Клинический
опыт является ограниченным. Был описан случай приема взрослым
пациентом внутрь 400 мг тизанидина. Пациент получал маннит и
фуросемид, выздоровление прошло без осложнений.
Возможные
симптомы: Тошнота,
рвота, гипотензия, брадикардия, увеличение интервала QT,
головокружение, миоз, угнетение дыхания, кома, беспокойство,
сонливость.
Лечение:
Если после приема
препарата прошло менее часа, необходимо вызвать рвоту, промыть
желудок, назначить высокие дозы активированного угля, обеспечить
достаточную гидратацию пациента, так как ожидается, что форсированный
диурез ускорит выведение тизанидина. Дальнейшее лечение должно быть
симптоматическим.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По
1, 2 и/или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках
вкладывают в коробку из картона
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Срок хранения
2
года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Уорлд
Медицин Илач Сан.веТидж. А.Ш. (World
Medicine
İlaç
San.ve
Tic.
А.Ş.),
Багджылар
Илчеси, Гюнешли, Теммуз Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин
4-5-6) Стамбул, Турция
Держатель
регистрационного удостоверения
Ротафарм
Илачлары Лимитед Ширкети (Rotapharm
Iaçlari
Limited
Şirketi),
Турция
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «РИН
Фарм», Алматы, Турксибский район, пр.Суюнбая, 222б
тел/факс:
8 (727) 252 90 90
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«TROKA—S
PHARMA»,
Алматы, проспект Суюнбая 222-б
моб. тел
+7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail:
pvpharma@worldmedicine.kz
9
| Инструкция-2.doc | 0.08 кб |
| Роталуд,_каз._.doc | 0.14 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Rotunda from Vietnam – Treatment of anxiety, stress, insomnia – 100 tablets
Rotunda 30 mg active ingredient is rotundin extracted from Stephania Rotunda Menispermaceae root which is a wild herb growing in the mountainous regions of Vietnam.
Indications:
- Insomnia for various reasons. It can be used as a sleeping pill for poor or insufficient sleep.
- Pain relief in some cases of spasmolytic pain, rhabdomyolysis, neuralgia, pain due to spasm of the gastrointestinal tract, uterus, musculoskeletal pain, heart attack, asthma, high fever due to seizures.
- Sedative is effective at low doses, where the fatigue or headache does not feel like other types upon waking.
In high doses, it effectively relieves pain. - Drug addiction reduction support.
- It also helps regulate heart rate, lowers blood pressure, and is used in the treatment of hypertension, asthma and hiccups.
Composition:
- Rotundin (Stephania Rotunda Menispermaceae) – 30 mg;
Dosage Rotunda 30 mg:
Adults use 1 tablet 2-3 times a day (or 1-3 tablets at bedtime).
Children older than 1 year are prescribed 2 mg/kg of body weight 2-3 times a day.
Pain relief: adults use 2-3 times a day, 2 tablets.
Children over 1 year of age are prescribed 4 mg / kg of body weight 2-3 times a day.
Сan cause a number of side effects, such as: headache, irritability,
| Product form /Packaging | 100 tablets |
| Quantity | 1 box x 10 blister x 10 tablets each |
| Storage conditions & Expiry date |
In a dry place, temperature below 30, protect from light 2 years from date of manufacture |
| Country of production | Vietnam, Dopharma |
- Package Included:
- 1 Box * 100 tablets
Используйте поиск в шапке сайта, чтобы найти нужный товар.
Цена Со склада во Вьетнаме
Товар отправится из Вьетнама
— 700,00 руб.
Описание
ПРЕПАРАТ (ROTUNDIN 60 — РОТУНДИН) — ПРОБЛЕМЫ СО СНОМ, СТРЕСС, СПАЗМЫ, УСПОКОИТЕЛЬНОЕ, НЕВРАЛГИЯ — 100 ТАБЛЕТОК. ВЬЕТНАМ.
Успокаивающий и обезболивающий (спазмолитический) препарат
Применение:
Используется в случаях тревоги, стресса, при бессоннице и проблемах со сном.
Применение препарата в случаях спазмов желудочно-кишечного тракта, матки.
Применение таблеток при невралгии, головные болях и болях в опорно-двигательном аппарате.
Применяется при высокой температуре, судорогах.
Дозировка:
При достижении седативного (успокаивающего) эффекта:
— Взрослые: по половине или 1 таблетке 2-3 раза в день.
— Дети от 1 года и старше: 2 мг / кг / сут, разделенных на 4-5 части.
Как обезболивающее средство: единичная доза успокоительного эффекта.
Противопоказания:
— Люди с индивидуальной непереносимостью к препарату.
С осторожностью применять:
— При беременности и кормлении грудью.
— младенцам, новорожденным.
Упаковка и производитель могут быть разные.
Характеристики
| При покупке оптом от 30 штук: | скидка 5% |
| При покупке оптом от 50 штук: | скидка 10% |
| При покупке оптом от 100 штук: | скидка 15% |
Тэги:
Тэги:
бессонница
успокоительное
rotundin
ротундин
Отзывы:
Ваш отзыв может быть первым.
С данным товаром также покупают:
280,00 руб.
400,00 руб.
2.106,00 руб.
3.148,00 руб.
1.885,00 руб.
604,00 руб.
1.011,00 руб.
1.011,00 руб.
506,00 руб.
240,00 руб.
600,00 руб.
2.808,00 руб.
950,00 руб.
360,00 руб.
264,00 руб.
800,00 руб.
2.667,00 руб.
3.467,00 руб.
3.860,00 руб.
1.474,00 руб.
Рантудил ретард (Rantudil retard) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Рантудил ретард
💊 Состав препарата Рантудил ретард
✅ Применение препарата Рантудил ретард
📅 Условия хранения Рантудил ретард
⏳ Срок годности Рантудил ретард
⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 01.03.17
Описание лекарственного препарата
Рантудил ретард
(Rantudil retard)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013 года, дата обновления: 2019.08.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AB11
(Ацеметацин)
Лекарственная форма
| Рантудил ретард |
Капс. с модифиц. высвобождением 90 мг: 20, 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-001552 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Рантудил ретард
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (10) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Ацеметацин — производное индолилуксусной кислоты. Его фармакологическое действие частично обусловлено воздействием индометацина, продукта метаболизма ацеметацина.
Ацеметацин является противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим средством и, подобно другим противовоспалительным препаратам, подавляет агрегацию тромбоцитов.
Противовоспалительный эффект ацеметацина был продемонстрирован в экспериментах на животных на большом количестве моделей воспаления. Ацеметацин действует на различных стадиях воспалительного процесса. Было обнаружено, что он ингибирует синтез простагландинов и выброс гистамина, а также действует как антагонист брадикинина и серотонина. Он также ингибирует активность системы комплемента и высвобождение гиалуронидазы.
Мембраностабилизирующее свойство ацеметацина предотвращает высвобождение протеолитических ферментов, приводя к подавлению экссудативного и пролиферативного воспалительных процессов.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь ацеметацин всасывается быстро и полностью.
Распределение
Ацеметацин накапливается в зоне воспаления.
Было обнаружено, что после шести дней лечения ацеметацином (2 × 90 мг в день) или индометацином (3 × 50 мг в день) через шесть часов после последнего приема концентрации активного вещества были существенно выше в синовиальной жидкости, синовиальной оболочке и в мышцах (а также в костной ткани после лечения ацеметацином), по сравнению с концентрациями, обнаруженными в крови. Во всех изученных тканях, кроме синовиальной жидкости и жировой ткани, после приема ацеметацина концентрации были выше, чем после приема индометацина.
Метаболизм
После приема одной дозы и после повторного приема препарата Рантудил Ретард, ацеметацин и индометацин, который образуется при метаболизме ацеметацина, присутствуют в крови в соотношении 1:1. Нет данных, свидетельствующих об индукции ферментов, которые разрушают ацеметацин.
Выведение
Ацеметацин выводится почками и с желчью. 40% принятого внутрь препарата выводится через почки, оставшаяся часть выводится кишечником. Ацеметацин выводится почками частично в неизмененном виде, частично в виде ацеметацина, конъюгированного с глюкуроновой кислотой, в виде метаболита индометацина (свободного и конъюгированного), образовавшегося при эстеролизе и после расщепления эфира (в метоксильной группе в положении 5) и деацилирования (разложение р-хлоробензоильной группы) в форме фармакологически неактивного соединения.
Связывание с белками и период полувыведения
Ацеметацин связывается с белками плазмы. Период полувыведения составляет приблизительно 4,5 часа.
Концентрации в крови
При применении препарата с контролируемым высвобождением максимальная концентрация в крови достигается значительно позже (р<0,05), чем при использовании других форм; концентрации в крови также существенно ниже (р<0,01) через два часа после приема внутрь. Однако, через 6 и 10 часов концентрации в плазме ацеметацина с контролируемым высвобождением существенно выше таковых у других рецептур ацеметацина.
Показания препарата
Рантудил ретард
Боль и нарушение двигательной активности являющиеся следствием следующих заболеваний:
- хронический ревматический артрит (хронический полиартрит), ревматоидный артрит;
- острый болевой синдром, связанный с дегенеративным заболеванием суставов, в частности крупных суставов и позвоночника (артроз, спондилоартроз);
- болезнь Бехтерева (ревматоидный спондилит);
- приступы подагры;
- воспаление суставов, мышц и сухожилий, тендосиновит, бурсит;
- люмбаго, ишиалгия;
- воспаление поверхностных вен (тромбофлебит) и васкулит;
- псориатический артрит;
- воспаления и отеки после операций и травм.
Режим дозирования
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости во время еды.
Рекомендуемая доза — по 1 капсуле 1-2 раза в день.
Режим дозирования при приступах подагры
Стандартная рекомендуемая доза для лечения острых приступов подагры, до ослабления симптомов, составляет 180 мг ацеметацина в день (что соответствует 2 капсулам Рантудил Ретард).
Продолжительность лечения зависит от клинической картины, но терапия в дозах, превышающих 2 капсулы препарата Рантудил Ретард в день, должна продолжаться не более 7 дней.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом (количество пациентов, у которых проявилась данная реакция): очень часто: >1/10; часто: <1/10 >1/100; нечасто: <1/100 >1/1000; редко: <1/1000 >1/10000; очень редко: <1/10000.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диспепсия: тошнота, рвота, метеоризм, боли в животе, потеря аппетита; часто: язвенные поражения в ЖКТ, иногда сопровождаемые кровотечениями и перфорацией; нечасто — наличие крови в рвотных массах, кале или при диарее; очень редко — стоматит, воспаление языка, поражения пищевода, обострение болезни Крона или язвенного колита, запор, панкреатит.
Со стороны нервной системы: часто — расстройства ЦНС, включая головную боль, вялость/ утомляемость, головокружение, сонливость; очень редко — мышечная астения, гипергидроз, дисгевзия, нарушения памяти, расстройства сна, конвульсии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — учащение сердцебиения, стенокардия, сердечная недостаточность, гипертензия.
Со стороны печени и желчных путей: часто — повышение уровня ферментов печени; нечасто — поражения печени (токсический гепатит с желтухой или без нее); очень редко — молниеносное течение и иногда без предшествующих симптомов).
Со стороны кровеносной системы: очень редко — анемия, вызванная потерей скрытой крови из ЖКТ, гемолитическая анемия, панцитопения (анемия, включая апластическую анемию, лейкопению, агранулоцитоз, тромбоцитопению). Начальные симптомы могут включать жар, боль в горле, поверхностные поражения в полости рта, гриппоподобные состояния, сильную утомляемость, носовые кровотечения и подкожные кровотечения. В указанных случаях необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Нельзя самостоятельно принимать анальгетики и/или жаропонижающие средства. В случае длительного лечения должен регулярно выполняться анализ крови. Возможно влияние на агрегацию тромбоцитов и усиление геморрагического диатеза.
Со стороны иммунной системы: часто — реакции повышенной чувствительности (сыпь и зуд); нечасто — крапивница; очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности: отек лица или век, распухание языка, ангионевроз, респираторный дистресс, который может привести к приступу астмы, снижение АД; очень редко — аллергический васкулит и пневмонит.
Со стороны эндокринной системы: очень редко — гипергликемия и глюкозурия.
Со стороны органов зрения: нечасто — дегенерация ретинального пигмента, помутнении роговой оболочки глаз при длительном применении индометацина, основного метаболита ацеметацина.
Со стороны органов слуха: очень редко — шум в ушах и нарушения слуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — алопеция; очень редко — экзема, энантема, эритема, фоточувствительность, эксфолиативный дерматит и буллезная сыпь, которые могут также иметь тяжелое течение, например, в виде синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла).
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — развитие отека, в частности, у пациентов с гипертензией и/или нарушением функции почек; очень редко — нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины в крови, острая почечная недостаточность, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз. В связи с этим показатели функции почек пациента должны регулярно контролироваться.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к активному веществу — ацеметацину или индометацину;
- нарушение кроветворения неясной этиологии;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);
- цереброваскулярное или иное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
- любое активное заболевание печени, выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
- подтвержденная гиперкалиемия;
- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки;
- острая или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе/кровотечение (два или более явно выраженных эпизодов язвенного поражения или кровотечения);
- сердечно-сосудистая недостаточность III класса;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- в I и II триместрах беременности, а также женщинам, пытающимся забеременеть, следует принимать ацеметацин только в случае крайней необходимости; применение ацеметацина в последний триместр беременности и в период лактации противопоказано;
- детский и подростковый возраст (опыт применения у данной категории больных отсутствует).
С осторожностью:
- при наличии болезни Крона, язвенного колита или других заболеваний кишечника в анамнезе;
- при СКВ, болезнях соединительной ткани;
- в случае артериальной гииертензии и/или сердечной недостаточности;
- в случаях нарушения функции почек или печени;
- сообщалось о случаях гипокалиемии при применении индометацина, данный факт должен учитываться, когда рекомендован прием калийсберегающих диуретиков;
- при наличии эпилепсии, болезни Паркинсона и психических расстройств, в том числе в анамнезе;
- при гемофилии;
- у пожилых пациентов;
- в случае инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы (ветряная оспа, опоясывающий лишай) в связи с возможным повышенным риском серьезных кожных осложнений.
Применение при беременности и кормлении грудью
В I и II триместрах беременности следует назначать ацеметацин только в случае крайней необходимости. Если ацеметацин применяется у женщин, пытающихся забеременеть, или в первом и втором триместрах беременности, доза должна быть настолько низкой и продолжительность лечения настолько короткой, насколько возможно. В III триместре беременности применение ацеметацина противопоказано.
Применение препарата противопоказано, так как малые количества активного вещества могут поступать в грудное молоко.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при любом активном заболевании печени. С осторожностью при нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано при выраженной почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин). С осторожностью при нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказано в детском и подростковом возрасте.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать пожилым пациентам.
Особые указания
Рантудил Ретард должен применяться только если есть возможность оказания экстренной помощи:
- пациентам, у которых проявлялись реакции гиперчувствительности (например, приступы астмы, кожные реакции или острый ринит) на НПВС/анальгетики;
- пациентам, страдающим от астмы, сенной лихорадки, отека слизистой оболочки полости носа или хронического респираторного заболевания;
Особая осторожность необходима, когда Рантудил Ретард принимается одновременно с другими препаратами, действующими на ЦНС, или алкоголем.
У некоторых пациентов, принимавших Рантудил Ретард, наблюдалось повышение показателей функций печени и почек.
При длительном курсе лечения рекомендуется гемограмма, мониторинг свертываемости крови, а также офтальмологическое исследование.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение Рантудил Ретард может являться причиной побочных эффектов, включая действие на ЦНС, поэтому во время лечения следует воздержаться от потенциально опасной деятельности, требующей высокой скорости психических и физических реакций (управление транспортными средствами, работа с механизмами, работа на высоте и т.д.).
Передозировка
Симптомы:
Учитывая механизм действия препарата, передозировка или неправильное применение могут вызывать расстройства центральной нервной системы, включая головную боль, головокружение, спутанность сознания, сонливость, судороги и потерю сознания вплоть до комы. Кроме того, возможны тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, потливость, нарушение баланса электролитов, артериальная гипертензия, отек голеностопных суставов, олигурия, гематурия, угнетение дыхания.
Неотложная помощь:
При симптомах передозировки или в случае предполагаемой передозировки, рекомендовано провести симптоматическое лечение, включающее промывание желудка, индукцию диуреза при поддержании водного баланса, и, в случае необходимости, применение противошоковых мер.
Антидот:
Специфический антидот неизвестен.
Лекарственное взаимодействие
Были описаны следующие взаимодействия при применении препарата Рантудил Ретард в сочетании со следующими препаратами:
Дигоксин, литий, фенитоин:
Может иметь место повышение концентрации данных препаратов в плазме крови.
Антикоагулянты:
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, например варфарина, поэтому при одновременном применении рекомендуется осуществлять мониторинг свертываемости крови пациента.
Кортикостероиды:
Повышен риск образования язвенных поражения ЖКТ или кровотечения.
Прочие НПВП, включая салицилаты:
Одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений из-за синергического эффекта, поэтому необходимо избегать одновременного приема ацеметацина с другими НПВП.
Пробененид, сульфинпиразон:
Могут замедлять выведение ацеметацина.
Антибиотики пенициллинового ряда
Могут замедлять выведение ацеметацина.
Диуретики и антигипертензивные препараты:
Гипотензивный эффект препаратов может быть ослаблен. Фуросемид ускоряет выведение ацеметацина.
Калийсберегающие диуретики:
Могут повышать уровень калия в крови (гиперкалиемия); следует часто контролировать содержание калия.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRls):
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения. Не было сообщений о взаимодействиях между ацеметацином и другими активными веществами, которые также связываются с белками плазмы.
Антацид:
Может снизить скорость всасывания ацеметацина.
Условия хранения препарата Рантудил ретард
При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Рантудил ретард
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Торговое название препарата
Роталуд (Rotalud)
Действующие вещества
Tizanidine
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксанты центрального действия., Миорелаксанты центрального действия.
Форма выпуска
По 10 таблеток в блистере. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Лекарственная форма
Таблетки по 4 мг N10 (1×10) (блистеры)
Состав
1 таблетка содержит
Активное вещество тизанидин (в форме тизанидина гидрохлорида) 4 мг;
Вспомогательные вещества целлактоза 80, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал 1500, кремния диоксид коллоидный безводный.
Фармакологические свойства
Тизанидин — миорелаксант центрального действия, оказывающий непосредственное влияние на спинной мозг, где ингибирует высвобождение возбуждающих аминокислот, которые стимулируют рецепторы, чувствительные к N-метил-D-аспартату (NMDA-рецепторы). Этот эффект обусловлен стимуляцией пресинаптических α2-рецепторов. Таким образом, подавляются постсинаптические механизмы на уровне межнейронных связей в спинном мозгу, отвечающие за гипертонус мышц, что приводит к снижению мышечного тонуса. В дополнение к миорелаксирующим свойствам тизанидин оказывает также центральный умеренно выраженный анальгезирующий эффект. Тизанидин применяют как спазмолитик при болезненном мышечном спазме и спастических состояниях мышц спинномозгового и церебрального происхождения. Тизанидин снижает сопротивление пассивным движениям, уменьшает спазмы и клонические судороги, а также повышает силу произвольных сокращений скелетных мышц.
Фармакокинетика
Всасывание.
При приеме внутрь тизанидин почти полностью всасывается. Абсолютная биодоступность тизанидина составляет около 34% за счет экстенсивного пресистемного метаболизма в печени. Cmax в плазме крови достигается примерно через 1 ч после приема препарата. При приеме препарата с пищей значение Cmax увеличивается примерно на 1/3 и время достижения максимальной концентрации сокращается примерно на 40 минут, однако степень всасывания тизанидина не изменяется.
Распределение.
Тизанидин хорошо распределяется во все ткани организма; средний объем распределения в равновесном состоянии при внутривенном введении составляет 2,6 л/кг. Связывание тизанидина с белками плазмы составляет 30%.
Метаболизм.
Тизанидин быстро метаболизируется в печени, метаболизму подвергается приблизительно 95% принятой дозы. Метаболиты тизанидина неактивны.
Выведение.
Период полувыведения составляет в среднем 2-4 часа. Тизанидин выводится преимущественно почками, приблизительно 70%. Около 2,7% тизанидина выводится в неизмененном виде. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 25 мл/мин) максимальная концентрация в плазме крови в 2 раза превышает этот показатель у здоровых добровольцев, а конечный период полувыведения удлиняется примерно до 14 ч, в результате чего AUC увеличивается в среднем в 6 раз.
Показания
к применению
Болезненный спазм скелетных мышц — обусловленный статическими и функциональными поражениями позвоночника (шейный и поясничный синдромы); — возникающий после хирургических операций (например, по поводу грыжи межпозвоночного диска или остеоартрита бедра). Спастичность и боли, обусловленные неврологическими заболеваниями рассеянный склероз, хроническая миелопатия, дегенеративные заболевания спинного мозга, нарушения мозгового кровообращения, инсульт, черепно-мозговые травмы, церебральный паралич, судороги центрального происхождения
Способ применения
Таблетки принимают внутрь независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Для снятия болезненного спазма скелетных мышц назначают по 2-4 мг 3 раза в сутки. Если эффект недостаточен, принимают дополнительно 2-4 мг на ночь. При спастичности, обусловленной неврологическими нарушениями, назначают в индивидуально подобранных дозах. Начальная доза не должна превышать 6 мг (в 3 приема); постепенно повышают суточную дозу на 2-4 мг каждые 3-7 дней. Оптимальный терапевтический эффект обычно достигается при дозе 12–24 мг в сутки в 3–4 приема через равные промежутки времени. Суточная доза не должна превышать 36 мг. Длительность лечения определяется индивидуально.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью. Лечение больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <25 мл/мин) рекомендуется начинать с дозы 2 мг 1 раз в сутки. Повышать дозу необходимо постепенно в зависимости от переносимости и эффективности препарата. Если лечение недостаточно эффективно, рекомендуется сначала повысить суточную дозу, при отсутствии эффекта — увеличить кратность приема препарата.
Побочные действия
Тизанидин обычно хорошо переносится, при малых дозах могут наблюдаться сонливость, чувство усталости, головокружение, сухость во рту, тошнота, небольшое снижение артериального давления. При более высоких дозах возможны мышечная слабость, бессонница, гипотензия, брадикардия; в отдельных случаях — временное повышение активности трансаминаз в сыворотке крови.
Противопоказания
• — гиперчувствительность к тизанидину или другим компонентам препарата;
• — выраженные нарушения функции печени;
• — одновременное применение тизанидина и флувоксамина.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется одновременно применять тизанидин и другие ингибиторы CYP 1A2, в частности некоторые антиаритмические препараты (амиодарон, мекселетин, пропафенон), циметидин, некоторые фторхинолоны (эноксацин, пефлоксацин, ципрофлоксацин, норфлоксацин), рофекоксиб, пероральные контрацептивы и тиклопидин. При одновременном применении с другими антигипертензивными средствами (в том числе диуретиками) возможно развитие артериальной гипотензии и брадикардии. Алкоголь и седативные препараты могут усиливать седативный эффект тизанидина.
Особые указания
Сообщалось о случаях нарушений функции печени, связанных с тизанидином, однако при применении суточной дозы до 12 мг эти случаи отмечались редко. В связи с этим рекомендуется контролировать функциональные печеночные пробы 1 раз в месяц в первые 4 месяца лечения у тех пациентов, которым назначается тизанидин в суточной дозе 12 мг и выше, а также в тех случаях, когда наблюдаются клинические признаки, позволяющие предположить нарушение функции печени, такие как необъяснимая тошнота, анорексия, чувство усталости. В случае, когда уровни АЛТ и АСТ в сыворотке стойко превышают верхнюю границу нормы в 3 раза и более, применение Роталуда следует прекратить.
С осторожностью применяют препарат у пациентов пожилого возраста вследствие снижения скорости выведения тизанидина, вызванного возрастными изменениями метаболического клиренса.
Применение при беременности и лактации. Роталуд не следует назначать в период беременности, за исключением случаев, когда польза от лечения превышает возможный риск для плода. Тизанидина гидрохлорид, возможно, выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять препарат в период лактации.
Применение в педиатрии.
Препарат Роталуд не применяется в педиатрии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Учитывая побочные эффекты, препарат может в значительной степени влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Поэтому следует избегать деятельности, требующей высокой концентрации внимания, быстрых психомоторных реакций.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.
Передозировка
Симптомы тошнота, рвота, артериальная гипотензия, головокружение, миоз, нарушение дыхания, кома.
Лечение для выведения препарата из организма рекомендуется многократное назначение активированного угля. Форсированный диурез также, возможно, ускорит выведение Роталуда. В дальнейшем проводят симптоматическое лечение.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30ºC.
Срок годности
3 года
Условия отпуска
по рецепту
Описания
круглые таблетки белого или желтовато-белого цвета, плоские с крестообразной риской с одной стороны и выпуклые с гравировкой «Σ» с другой стороны.
Производитель
Rotapharm Limited, Великобритания произведено Sigma Pharmaceutical Industries,Египет
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.