Респисальф ингалятор цена инструкция по применению взрослым

Респисальф — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005151

Торговое наименование:

Респисальф^®

Группировочное наименование:

Салметерол+флутиказон

Лекарственная форма:

капсулы с порошком для ингаляций

Состав:

Описание

Дозировка 50 мкг + 100 мкг:

Белый или почти белый порошок в капсулах №3. Корпус бесцветный прозрачный и крышечка светло-зеленая.
Дозировка 50 мкг + 250 мкг:

Белый или почти белый порошок в капсулах №3. Корпус бесцветный прозрачный и крышечка зеленая.
Дозировка 50 мкг + 500 мкг:

Белый или почти белый порошок в капсулах №3. Корпус бесцветный прозрачный и крышечка темно-зеленая.

Фармакотерапевтическая группа

Бронходилатирующее средство (β₂-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный).

Код ATX:

[R03AK06].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат Респисальф^® – комбинированный препарат, содержит салметерола ксинафоат и флутиказона пропионат, обладающие разными механизмами действия.
Салметерол предотвращает возникновение бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострения.
Препарат из-за более удобного дозирования может быть альтернативой для пациентов, которые одновременно получают агонист β₂-адренорецепторов и ингаляционный глюкокортикостероид (ГКС) из разных ингаляторов.
Салметерол – это селективный длительно действующий (до 12 ч) агонист β₂-адренорецепторов, имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора.
Фармакологические свойства салметерола обеспечивают защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч), чем агонисты β₂-адренорецепторов короткого действия.
In vitro исследования показали, что салметерол является мощным ингибитором высвобождения из легких человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D2 и имеет продолжительный период действия.
Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены; последняя длится более 30 ч после введения 1 дозы, т.е. в то время, когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС. В терапевтических дозах салметерол не оказывает действия на сердечно-сосудистую систему (ССС).
Флутиказона пропионат относится к группе ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. Восстанавливает реакцию пациента на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Флутиказона пропионат не вызывает нежелательных явлений, которые наблюдаются при системном приеме глюкокортикостероидов.
При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата суточная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы как у взрослых, так и у детей, даже при использовании максимальных рекомендуемых доз. После перевода пациентов, получающих другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата, суточная секреция гормонов коры надпочечников постепенно улучшается, несмотря на предшествующее и текущее периодическое использование пероральных стероидов. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При длительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников также остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное увеличение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию (необходимо учитывать, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванного предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени).

Фармакокинетика

Нет данных, свидетельствующих, что при совместном ингаляционном введении салметерол и флутиказона пропионат влияют на фармакокинетику друг друга, и поэтому фармакокинетические характеристики каждого компонента препарата Респисальф^® можно рассматривать по отдельности.
Исследование, проведенное с участием 15 здоровых добровольцев, которые одновременно получали салметерол (ингаляционное введение 50 мкг два раза в сутки) и ингибитор изофермента CYP3А4 – кетоконазол (пероральный прием 400 мг один раз в сутки) в течение 7 дней, показало значительное превышение концентрации салметерола в плазме крови (увеличение С_max в 1,4 раза и AUC в 15 раз). Не отмечалось увеличения накопления салметерола при приеме повторных доз. У 3 пациентов лечение было отменено из-за удлинения интервала QTc или учащенного сердцебиения с синусовой тахикардией. У остальных 12 пациентов одновременное применение салметерола и кетоконазола не оказало клинически значимого эффекта на частоту сердечных сокращений, уровень калия в крови или длительность интервала QTc (см. разделы «С осторожностью», «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Всасывание

Салметерол: действует местно в легочной ткани, и поэтому его содержание в плазме не является показателем терапевтических эффектов.
Данные о его фармакокинетике весьма ограничены вследствие технических проблем: при ингаляции в терапевтических дозах его максимальная концентрация в плазме крайне низка (около 200 пг/мл и ниже). После регулярных ингаляций салметеролом в крови удается обнаружить гидроксинафтоевую кислоту, равновесные концентрации которой составляют около 100 пг/мл. Эти концентрации в 1000 раз ниже равновесных уровней, наблюдавшихся в исследованиях токсичности. Не наблюдалось неблагоприятных воздействий при длительном регулярном применении препарата (в течение более 12 месяцев) у пациентов с обструкцией дыхательных путей.
Флутиказона пропионат: абсолютная биодоступность ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых людей варьирует в зависимости от используемого ингалятора (при использовании комбинации салметерола и флутиказона пропионата с помощью дозированного аэрозоля для ингаляций она составляет 5,3% от номинальной дозы). У пациентов с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) наблюдаются более низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме. Системная абсорбция происходит преимущественно через легкие, причем вначале она более быстрая, но затем замедляется.
Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но эта часть вносит минимальный вклад с системную абсорбцию вследствие низкой растворимости препарата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма; биодоступность из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1%. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме.
Распределение

Нет данных о распределении салметерола.
Флутиказона пропионата имеет большой объем распределения в равновесном состоянии (около 300 л) и обладает сравнительно высокой степенью связывания с белками плазмы (91%).
Метаболизм

Результаты исследования in vitro показали, что салметерол экстенсивно метаболизируется под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до альфа-гидроксисалметерола путем анафилактического окисления. При исследовании с повторным дозированием салметерола и эритромицина у здоровых добровольцев отсутствовали клинически значимые изменения фармакодинамических эффектов при приеме 500 мг эритромицина 3 раза в сутки. Однако исследование взаимодействия салметерола и кетоконазола показало значительное увеличение концентрации салметерола в плазме крови (см. разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Флутиказона пропионат быстро элиминируется из крови, главным образом в результате метаболизма под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до неактивного карбоксильного метаболита. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении известных ингибиторов CYP3A4 и флутиказона пропионата, поскольку в таких ситуациях возможно повышение содержания последнего в плазме.
Выведение

Нет данных о распределении салметерола.
Распределение флутиказона пропионата характеризуется быстрым клиренсом из плазмы (1150 мл/мин), и конечным периодом полувыведения, равным примерно 8 ч. Почечный клиренс неизмененного флутиказона пропионата ничтожно мал (0,2%), в виде метаболита почками выводится менее 5% дозы.
Выводится через желудочно-кишечный тракт, преимущественно в виде гидроксилированного метаболита.

Показания к применению

Препарат Респисальф^® предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия β₂-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом:
— у пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами при периодическом использовании β₂-адреномиметика короткого действия,
Или
— пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и β₂-адреномиметиком длительного действия,
Или
— в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению ГКС для достижения контроля над заболеванием.
Препарат Респисальф^® предназначен для поддерживающей терапии при ХОБЛ со значением объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Детский возраст до 4 лет.

С осторожностью

Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат Респисальф^® следует применять с осторожностью у пациентов с острым или латентным туберкулезом легких.
Препарат Респисальф^® следует осторожно назначать при грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания.
При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особенно при превышении терапевтических доз, возможно развитие таких сердечно-сосудистых явлений, как увеличение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений. По этой причине препарат Респисальф^® следует осторожно назначать пациентам, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе аритмиями, такими как суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий.
Все симпатомиметические препараты в дозировках, превышающих терапевтические, могут вызвать транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат Респисальф^® следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией или предрасположенностью к развитию гипокалиемии.
Препарат Респисальф^® следует применять с осторожностью у лиц с аллергической реакцией на лактозу и молочный белок в анамнезе, так как остаточные количества белка могут входить в состав лактозы.
Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе (см. раздел «Особые указания»).
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, поэтому больным сахарным диабетом следует применять препарат Респисальф^® с осторожностью (см. раздел «Побочное действие»). Комбинированный препарат, содержащий салметерол+флутиказон следует назначать с осторожностью при тиреотоксикозе.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что применение кетоконазола в качестве сопутствующей системной терапии повышает концентрацию салметерола в крови. Это может приводить к удлинению интервала QTc на электрокардиограмме. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола) и салметерола. Ритонавир повышает концентрацию флутиказона пропионата в крови, что может приводить к системным эффектам ГКС. Поэтому рекомендует избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность

Беременным и кормящим женщинам допустимо назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка. Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены.
Фертильность

Отсутствуют данные по влиянию на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния флутиказона пропионата или салметерола ксинафоата на фертильность самцов или самок.
Беременность

Репродуктивная токсичность препарата и его компонентов изучалась во время клинических исследований. Избыточная системная концентрация активного β₂-адреномиметика и ГКС оказывает влияния на плод.
Обширный опыт клинического применения препаратов данного класса свидетельствует о том, что при их использовании в терапевтических дозах описанные эффекты не являются клинически значимыми. Салметерол и флутиказона пропионат не обладают генотоксичностью.
Период грудного вскармливания

Концентрация салметерола и флутиказона пропионата в плазме после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой. Это подтверждается исследованиями на животных, в молоке которых определялись низкие концентрации препарата. Сопутствующих данных относительно грудного молока женщин нет.
Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат Респисальф^® предназначен только для ингаляций.
Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.
Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента.
Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.
Пациенту следует назначать тот лекарственный препарат, который содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его болезни.
Дозировку препарата следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов. Если контроль симптомов обеспечивают 2 ингаляции препарата Респисальф^® в сутки, минимальная эффективная доза может составлять 1 ингаляцию в сутки

Бронхиальная астма

Дозу препарата Респисальф^® следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
Если прием препарата Респисальф^® 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема до 1 раза в сутки.
Пациенту следует назначать такую форму препарата, которая содержит дозу флутиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания.
Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на препарат Респисальф^® в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы.
У пациентов, у которых можно контролировать течение бронхиальной астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на препарат Респисальф^® может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения астмы.
Рекомендуемые дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки
или
одна ингаляция (50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки
или
одна ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.
Дети от 4 лет до 12 лет:

Одна ингаляции (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 1 ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки. Для этой дозировки препарата было продемонстрировано снижение смертности от любых причин.

Особые группы пациентов

Нет необходимости снижать дозу препарата Респисальф^® у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Инструкция по использованию ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с ингалятора.
   
2. Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.
   
3. Сухими руками возьмите одну капсулу из флакона или блистера и поместите капсулу в ячейку для капсул.
   
   Внимание! Не вставляйте капсулы прямо в отверстие мундштука.
   Не глотать!
4. Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживайте ингалятор в вертикальном положении.
   
5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, нажмите на кнопки в основании ингалятора и проткните капсулу.
   
   Отпустите кнопки. Сделайте полный выдох.
6. Поместите ингалятор в рот, плотно обхватив мундштук губами. Глубоко вдохните.
   Внимание! Не нажимайте кнопки и не закрывайте отверстия для входа воздуха.
7. Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем выдохните.
   Внимание! Не выдыхайте через мундштук!
8. Откройте ячейку для капсулы: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.
9. Извлеките оболочку капсулы и визуально проверьте, на наличие проколов и порошка. Если капсула не проколота и еще полная, повторите процедуру начиная с пункта 3.
   Если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте капсулу в ячейку для капсул и повторите процедуру начиная с п. 6. Не нажимайте кнопку повторно!
   Если капсула пустая – выбросьте её.
10. После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой или тряпочкой, закройте мундштук и верните на место защитный колпачок.

Побочное действие

Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны для действующих веществ препарата – салметерола и флутиказона пропионата в отдельности. Профиль нежелательных реакций препарата не отличается от профиля нежелательных реакций его действующих веществ.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствие с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Инфекции и инвазии:

Часто: кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония, бронхит (у пациентов с ХОБЛ).
Редко: кандидоз пищевода.
Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: одышка, кожные реакции гиперчувствительности;
Редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек (главным образом, отек лица и ротоглотки), бронхоспазм.
Нарушения со стороны эндокринной системы:

Возможные системные эффекты (см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»):
Редко: синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани
Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: катаракта.
Редко: глаукома.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто: гипокалиемия.
Очень редко: гипергликемия.
Нарушения психики:

Нечасто: тревожность, нарушение сна.
Редко: беспокойство.
Частота неизвестна: депрессия и агрессия (преимущественно у детей).
Редко: изменение в поведении, в том числе гиперактивность и раздражительность (особенно у детей).
Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль (см. раздел «Особые указания»).
Нечасто: тремор (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: учащенное сердцебиение (см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»), тахикардия, фибрилляция предсердий, стенокардия.
Редко: аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень часто: назофарингит.
Часто: охриплость голоса и/или дисфония, синусит.
Нечасто: раздражение глотки.
Редко: парадоксальный бронхоспазм (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: кровоподтеки.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей:

Часто: мышечные спазмы, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень редко – диспепсия, тошнота
Дети и подростки:

Теоретически возможно развитие системных реакций, включающих синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков. Очень редко могут возникать тревога, нарушения сна и поведенческие расстройства, включая гиперактивность и раздражительность.

Передозировка

Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающих указанные в разделе «Способ применения и дозы». Очень важно регулярно пересматривать режим дозирования пациента и снижать дозу до самой низкой из рекомендованных доз, обеспечивающей эффективный контроль симптомов («Способ применения и дозы»).
Симптомы

Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичны для чрезмерной β₂-адренергической стимуляции и включают тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления и гипокалиемии).
Острая передозировка флутиказоном пропионатом при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.
При приеме препарата в дозе выше рекомендованных в течение длительного периода времени, возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острого адреналового криза, которые возникали преимущественно у детей, получавших дозы препарата выше рекомендованных в течение долгого времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозы входящего в состав описываемого препарата флутиказона пропионат.
Лечение

Отсутствует специфическое лечение передозировки салметерола и флутиказона пропионата. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Следует избегать применения селективных и неселективных β-адреноблокаторов за исключением случаев, когда они крайне необходимы пациенту из-за опасности развития бронхоспазма.
В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны.
Исследование лекарственных взаимодействий у здоровых добровольцев показало, что ритонавир – высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4 – может вызвать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола.
Есть сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказона пропионат (интраназально или ингаляционно) и ритонавир. Эти взаимодействия вызывали системные побочные эффекты, свойственные ГКС, такие как синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС.
Исследования показали, что другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона пропионата в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона пропионата в плазме, что может потенциально увеличить системные эффекты флутиказона пропионата.
При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что применение в качестве сопутствующей системной терапии кетоконазола значительно превышает концентрацию салметерола в плазме крови (увеличение С_max в 1,4 раза и AUC в 15 раз). ЭТО может приводить к удлинению интервала QTc. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола) и салметерола.
Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны ССС.
Препарат салметерола и флутиказона пропионата совместим с кромоглициевой кислотой.

Особые указания

Препарат салметерола и флутиказона не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов нужно информировать о том, чтобы он всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов.
Комбинация салметерола и флутиказона пропионата может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению ГКС и при определении приблизительной их дозировки.
Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствуют об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обратиться к врачу.
Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмы представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент также должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотреть возможность назначения более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, пациент также должен обратиться к врачу.
Пациентам с астмой нельзя резко прекращать лечение препаратом салметерола и флутиказона из-за опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача.
У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.
В клинических исследованиях получены данные об увеличении частоты пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получающих препарат салметерола и флутиказона пропионата (см. раздел «Побочное действие»). Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии при ХОБЛ, поскольку клиническая картина пневмонии и обострения ХОБЛ часто схожи. Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; следует отметить, однако, что вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС.
Возможные системные эффекты включают синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому, психомоторную гиперактивность, расстройство сна, беспокойство, депрессию и агрессию (особенно у детей), центральная серозная хориоретинопатия. Поэтом при лечении бронхиальной астмы, важно снижать дозу до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов.
В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения надпочечников и быть готовым к применению ГКС (см. раздел «Передозировка»).
При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.
Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционным ГКС.
Ввиду возможности угнетения надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными ГКС. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратам и/или препаратами местного действия, в т.ч. ГКС для местного применения.
После начала лечения ингаляционным флутиказоном пропионатом системные ГКС следует отменять постепенно, и таким пациенты должны иметь специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.
У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов К в плазме.
Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая комбинацию салметерола и флутиказона пропионата больным сахарным диабетом (см. раздел «Побочное действие»).
Есть сообщения о клинически значимом взаимодействии между флутиказона пропионатом и ритонавиром, приводящим к системным эффектам ГКС, включая синдром Иценко-Кушинга и подавление функции надпочечников. Поэтому рекомендуется избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
Данные клинического исследования безопасности салметерола, добавляемого к проводимой терапии бронхиальной астмы, по сравнению с плацебо показали, что частота летальных исходов, обусловленных бронхиальной астмой, была выше в группе салметерола. У пациентов афроамериканского происхождения, предположительно, риск серьезных нежелательных явлений со стороны дыхательной системы или летального исхода выше при приеме салметерола по сравнению с плацебо, чем у других пациентов.
Значение фармакогенетических факторов или других причин не известно. Влияние, сопутствующее применению ГКС, в этом исследовании не изучалось.
Как и другие ингаляционные препараты, препарат Респисальф^® может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить препарат Респисальф^® и начать, при необходимости, альтернативную терапию.
Имеются сообщения о побочных явлениях, связанных с фармакологическим действием β₂-антагонистов, таких как тремор, субъективное чувство сердцебиения и головная боль. Однако данные явления носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной терапии.

Помните

Храните ингалятор сухим.
Храните его закрытым, когда не используете.
Никогда нельзя делать выдох в ингалятор.
Нажимайте на кнопки только в тот момент, когда Вы готовы к приему дозы.
Не превышайте назначенной дозы. Держите ингалятор в недоступном для детей месте.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако, следует учитывать побочное действие, которые может вызывать препарат.

Форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций 50+100 мкг/доза, 50+250 мкг/доза, 50+500 мкг/доза.
По 30 капсул во флакон из полиэтилена, укупоренный крышкой из полиэтилена с капсулой гидросорбента. На флакон наклеивается этикетка.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из фольги.
По 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок или по 1 или 2 флакона вместе с устройством для ингаляций или без него, инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в защищенном от детей месте!

Условия отпуска

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Производитель/ Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Рус Биофарм», 664009, Россия, г. Иркутск, ул. Ширямова, 36, офис 400

Адрес места производства лекарственного препарата

Участок № 507-Б – 512, ГИДК Истэйт, г. Вадхван, округ Сурендранагар, Гуджарат, Индия

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Перед применением препарата Респисальф® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Респисальф® следует применять с осторожностью при:

— остром или скрыто текущем (латентном) туберкулезе легких;

— грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания;

— заболевании, вызванном избытком гормонов щитовидной железы (тиреотоксикозе);

— сердечно-сосудистых заболеваниях, в том числе при нарушениях правильного ритма сердца (аритмиях), проявляющиеся учащенным ритмом сокращения сердца или перебоями в сердечном ритме (суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий);

— низком уровне калия в крови (гипокалиемии) или в предрасположенности к развитию гипокалиемии;

— повышенном внутриглазном давлении (глаукоме), помутнении хрусталика (катаракте) и снижении плотности костей (остеопорозе), поскольку возможно возникновение побочных реакций, способных усугубить эти заболевания;

— аллергии на лактозу и молочный белок;

— высоком уровне глюкозы в крови (сахарном диабете).

Препарат Респисальф® не предназначен для облегчения острых симптомов заболевания, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат (например, сальбутамол). Необходимо всегда иметь под рукой такое лекарственное средство для купирования острых симптомов.

Если за последнее время Вам начало требоваться более частое применение препарата Респисальф®, чем раньше, то необходимо обратиться к врачу. При возникновении внезапного и усиливающегося ухудшения контроля симптомов бронхиальной астмы необходимо срочно обратится к врачу, поскольку это представляет потенциальную угрозу жизни.
Имеются данные об увеличении частоты пневмонии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получающих комбинацию салметерола с флутиказоном. Поскольку клиническая картина пневмонии и обострения хронической обструктивной болезни легких часто схожа, то при возникновении настораживающих симптомов (сильный кашель, общее недомогание, повышение температуры тела и так далее) обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Любой ингаляционный препарат, содержащий гормональный компонент (глюкокортикоид), в том числе и препарат Респисальф®, может вызвать нежелательные реакции, особенно при длительном использовании в высоких дозах. В их число входят тяжелое заболевание, вызванное повышенным содержанием в организме гормонов надпочечников (синдром Иценко-Кушинга), симптомы, характерные для синдрома Иценко-Кушинга (кушингоидные симптомы: лунообразное лицо, сильное ожирение 4 центральных отделов тела, растяжки на коже, высокое давление, кровоподтеки по всему телу, депрессия и так далее), угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, помутнение хрусталика (катаракта), повышение внутриглазного давления (глаукома), двигательная возбужденность (психомоторная гиперактивность), расстройство сна, беспокойство, депрессия или агрессия. Поэтому при лечении бронхиальной астмы важно принимать минимальную эффективную дозу, которую подобрал лечащий врач.

Как и другие ингаляционные препараты, Респисальф® может вызывать резкое затруднение или нарушение дыхания (парадоксальный бронхоспазм), проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро- и короткодействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат (например, сальбутамол), отменить препарат Респисальф® и начать, при необходимости, альтернативное лечение по назначению врача.

Имеются сообщения о побочных реакциях, связанных с фармакологическим действием входящих в состав препарата компонентов, таких как мышечная дрожь (тремор), субъективное ощущение сердцебиения и головная боль. Однако данные реакции обычно носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярном лечении.

Дети и подростки

Препарат Респисальф® не предназначен для применения у детей младше 4 лет.

Препарат Респисальф® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением лекарственного препарата.

Респисальф^® Эйр, (25 мкг + 50 мкг)/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Действующие вещества: салметерол + флутиказон

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Респисальф^® Эйр и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Респисальф^® Эйр.
3. Применение препарата Респисальф^® Эйр.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Респисальф^® Эйр.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Респисальф^® Эйр и для чего его применяют

Респисальф^® Эйр, (25 мкг + 50 мкг)/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный содержит действующие вещества салметерол+флутиказон.

Фармакотерапевтическая группа препарата: бронходилатирующее средство комбинированное (бетаг-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный).

Показания к применению

Препарат Респисальф^® Эйр предназначен взрослым и детям в возрасте 4 лет и старше для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия бетаг-адреномиметиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом (ГКС):

• пациентам с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными ГКС при периодическом использовании бета₂-адреномиметика короткого действия;
• пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и бетаг-адреномиметиком длительного действия;
• в качестве стартовой поддерживающей терапии пациентам с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов для достижения контроля над заболеванием;

Способ действия препарата Респисальф^® Эйр

Салметерол предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает лёгочную функцию и предотвращает обострение заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Респисальф^® Эйр

Противопоказания

Не применяйте препарат Респисальф^® Эйр:

• Если у Вас аллергия на салметерол и/или флутиказон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Респисальф^® Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата Респисальф^® Эйр, если у Вас есть

• Туберкулёз в настоящее время или в прошлом, другие бактериальные, грибковые или вирусные инфекции дыхательных путей
• Заболевания щитовидной железы
• Заболевания сердца, в том числе нерегулярное или слишком быстрое сердцебиение
• Снижение уровня калия в крови
• Сахарный диабет (при применении препарата Респисальф^® Эйр может повышаться уровень глюкозы в крови)

Любой ингаляционный глюкокортикостероид может вызвать системные реакции, особенно при длительном использовании в высоких дозах; однако, вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными глюкокортикостероидами. Обратитесь к врачу, если Вы отмечаете нарушение сна, возбуждение, изменение массы тела, нарушение зрения или другие симптомы (см. раздел 4 листка-вкладыша). Ваш врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, для этого могут потребоваться дополнительные диагностические процедуры.

Лекарственный препарат Респисальф^® Эйр не следует использовать для купирования приступа удушья или одышки. Для купирования приступа необходимо использовать короткодействующий препарат для облегчения симптомов, такой как сальбутамол, который нужно иметь всегда под рукой. Сообщите врачу, если отмечаете необходимость в более частом использовании короткодействующего препарата, так как это может свидетельствовать об ухудшении контроля над заболеванием.

Другие препараты и препарат Респисальф^® Эйр

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать следующие или какие-либо иные препараты:

• препараты для лечения заболеваний сердца (бета-блокаторы, такие как пропранолол, бисопролол)
• препараты для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, эритромицин), в том числе препараты для лечения ВИЧ-инфекций (ритонавир)
• мочегонные препараты
• другие препараты для лечения астмы, например бронходилататоры или ксантины,
• противовоспалительные препараты из группы глюкокортикостероидов
• препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты)

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении салметерола и флутиказона при беременности ограничены. Применение во время беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Обширный опыт клинического применения препаратов данного класса свидетельствует, что при применении препаратов в терапевтических дозах данные эффекты не являются клинически значимыми.

Период грудного вскармливания

Концентрация салметерола и флутиказона пропионата в плазме после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой.

Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Респисальф^® Эйр на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат и, в случае необходимости, воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3. Применение препарата Респисальф^® Эйр

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Две ингаляции 2 раза в сутки.

Препарат Респисальф^® Эйр предназначен для ежедневного применения.

Ваш врач будет регулярно проводить оценку эффективности лечения. При улучшении Вашего состояния и достижении контроля над заболеванием, Ваш врач может рассмотреть уменьшение дозы до 1 раза в сутки.

Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.

Дети

Режим дозирования у детей от 4 лет и старше аналогичен режиму дозирования у взрослых. Препарат Респисальф^® Эйр противопоказан к применению у детей младше 4 лет.

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Ваш врач или медсестра должны показать Вам, как пользоваться ингалятором. Они должны время от времени проверять, как Вы его используете. Неправильное использование ингалятора или несоблюдение рекомендаций может привести к тому, что препарат не поможет Вам должным образом. Перед началом применения препарата Респисальф^® Эйр, пожалуйста, ознакомьтесь с техникой ингаляции.

Инструкция по проведению ингаляций приведена в конце листка-вкладыша.

Если Вы применили препарата Респисальф^® Эйр больше, чем следует Возможные симптомы передозировки включают мелкое дрожание рук и ног (тремор), головную боль, учащённое сердцебиение, снижение калия в крови. В случае возможной передозировки обратитесь к врачу. В случае передозировки врач может назначить дополнительную поддерживающую терапию.

Если Вы прекратили применение препарата Респисальф^® Эйр

Не прерывайте лечения и не меняйте дозу препарата Респисальф^® Эйр без консультации с врачом. При прекращении применения препарата Респисальф^л Эйр раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена препарата может привести к неэффективности лечения.

При наличии вопросов по применению препарата Респисальф^® Эйр обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Респисальф^® Эйр может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Описание нежелательных реакций

При возникновении побочных эффектов обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными.

Прекратите применение препарата Респисальф^® Эйр и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

• острая системная аллергическая реакция (может возникать у более чем 1 человека из 1000 и проявляться как резкое сужение дыхательных путей с одышкой и хриплостью дыхания (бронхоспазм), сильный аллергический отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), внезапное ухудшение состояния с падением артериального давления, слабостью, головокружением, возможно потерей сознания (анафилактический шок)
• кожные проявления гиперчувствительности (может возникать у более чем 1 человека из 100 и проявляться как покраснение кожи)
• нарушение ритма сердца (может возникать у более чем 1 человека из 1000 и проявляться как учащение ритма сердца (тахикардия), боли в груди (стенокардия), другие нарушения электрической активности и сокращения предсердий сердца (фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия)
• признаки угнетения функции надпочечников (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000, в основном при длительном применении препарата и/или использовании препарата в больших дозах. Данные признаки (синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные симптомы) включают повышение массы тела, перераспределение жировой ткани, угревую сыпь, снижение минеральной плотности костной ткани, беспокойство, изменения в поведении, в том числе повышенная активность и раздражительность, задержку роста у детей и подростков.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении препаратом Респисальф^® Эйр, описаны ниже.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более, чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• воспаление носа и глотки (назофарингит)

Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление пазух носа (синусит)
• грибковая инфекция (кандидоз) ротовой полости и глотки воспаление легких (пневмония)
• воспаление бронхов (бронхит)
• охриплость голоса и/или нарушение тона голоса (дисфония) непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы) боль в суставах (артралгия) боль в мышцах (миалгия)
• травматические переломы

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• повышение уровня калия в крови (гипергликемия)
• тревожность
• нарушения сна неконтролируемые мелкие сокращения мышц (тремор) помутнение хрусталика глаза (катаракта) раздражение глотки
• кровоподтёки

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• поражение центральной части сетчатки (центральная серозная хориоретинопатия)
• грибковые инфекции (кандидоз) пищевода

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

• депрессия и агрессия

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8(800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

5. Хранение препарата Респисальф^® Эйр

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке баллончика после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат Респисальф^® Эйр в защищённом от прямых солнечных лучей месте при температуре не выше 30 °C, вдали от источников тепла. Не замораживайте.

Срок годности препарата: 2 года.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Респисальф^® Эйр содержит

Действующими веществами являются салметерол+флутиказон

Каждая доза содержит: салметерола ксинафоат 36,3 мкг (в пересчете на салметерол — 25 мкг), флутиказона пропионат 50 мкг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитана триолеат, этанол, тетрафторэтан.

Внешний вид препарата Респисальф^® Эйр и содержимое упаковки

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Суспензия белого или почти белого цвета, находящаяся в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном.

120 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабжённый ингаляционным устройством с защитным колпачком. Каждый баллон вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Рус Биофарм», 664009, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Ширямова, д. 36, офис 204.

Тел.: 8(800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ИСК Фарма», 141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна,

ул. Программистов, д. 5, стр. 1.

Тел.: 8(800) 234 16 99.

E-mail: pv@rusbiopharm.ru.

Республика Беларусь

ООО «ФармАссистенс», 220131, г. Минск, пер. Кольцова, 4-ый, дом 51,4 этаж, оф. 54.

Тел: +375 29 640 42 86.

e-mail: pv@pharmassistance.bv.

Республика Казахстан

ТОО «Prime Asia», 050000, г. Алматы, мкр-н Нур Алатау, ул. Темирбек

Кожакеев, дом 70.

Тел.: +7 (702) 822 50 01.

E-mail: Primeasiallckz@gmail.com.

Республика Киргизия

ОсОО «Медсервис.KG», 720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133.

Тел.: +996 312 36-90-39.

E-mail: medservice.kg@mail.ru.

Республика Армения

ООО «Рудиум Традинг», г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52.

Тел.: +37495663668.

E-mail: rudiumtrading@gmail.com.

Производитель

Российская Федерация

ООО «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https:// еес .eaeunion.org/

Инструкция по проведению ингаляций

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская три дозы препарата в воздух.

В случае, если ингалятор не использовался неделю или более, снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну дозу препарата в воздух.

Проведение ингаляций

Шаг 1. Снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, слегка сдавив колпачок с боков (рис.1).

рис.1

Шаг 2. Осмотрите ингалятор снаружи и изнутри, включая мундштук, на предмет обнаружения посторонних предметов.

Шаг 3. Энергично встряхните ингалятор для равномерного перемешивания содержимого ингалятора.

Шаг 4. Возьмите ингалятор так, чтобы он был между большим пальцем и остальными пальцами одной руки в вертикальном положении дном вверх, при этом большой палец должен располагаться на основании под мундштуком (рис.2).

рис.2

Шаг 5. Выдохните настолько глубоко, насколько возможно (рис.З), затем поместите мундштук в рот между зубами, сомкнув губы вокруг него, но не прикусывая мундштук (рис.4). Не выдыхайте в ингалятор!

рис.З

рис.4

Шаг 6. Сразу же после начала вдоха через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы осуществить распыление препарата, при этом продолжайте глубоко и медленно вдыхать.

Шаг 7. Задерживая дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание настолько долго, насколько это возможно (рис.5).

рис.5

Шаг 8. Для осуществления второго распыления следует удерживать ингалятор вертикально и примерно через 30 сек повторить пункты 3-7.

Шаг 9. После применения ингалятора необходимо прополоскать рот водой и затем выплюнуть её. Воду нельзя глотать!

Шаг 10. Закройте колпачок мундштука (рис.6) путём нажатия и защёлкивания в нужном положении. Если защёлкивания не происходит, поверните колпачок мундштука и попробуйте закрыть мундштук ещё раз. Не нажимайте на колпачок с усилием.

рис.6

Внимание! Выполняя Шаги 5, 6 и 7, нельзя торопиться.

Следует начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на клапан ингалятора.

Первые несколько раз рекомендуется попрактиковаться перед зеркалом. Если Вы видите «туман», выходящий из верхней части ингалятора или из уголков рта, то Вам следует начать все заново, начиная с пункта 2.

Препарат также может применяться через спейсер.

Если врач дал Вам другие инструкции по пользованию ингалятора, то строго соблюдайте их.

При возникновении трудностей следует проконсультироваться с врачом.

Чистка ингалятора

Ингалятор необходимо чистить не реже одного раза в неделю.

1. Удалите защитный колпачок с мундштука.
2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового кожуха.
3. Сухой тканью или ватным тампоном протрите мундштук и пластиковый кожух изнутри и снаружи.
4. Закройте мундштук защитным колпачком.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Дети

Маленькие дети не могут сами пользоваться ингалятором, и им должны помогать взрослые. Дождитесь, когда ребёнок сделает выдох, и приведите ингалятор в действие в момент начала вдоха. Упражняйтесь в использовании ингалятора вместе с ребёнком. Более старшие дети и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингалятора, а оба больших на основании ниже мундштука.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук для рта разработан специально для препарата Респисальф^® Эйр и служит для точного дозирования препарата.

Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать препарат Респисальф^® Эйр с какими- либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с препаратом.