Лекарственная форма:
раствор для инфузий.
Состав
Каждый флакон (100 мл) содержит:
Активное вещество: офлоксацин 200 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, динатрия эдетат дигидрат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор со светлым желтовато-зеленоватым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное средство, фторхинолон.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, действует на бактериальный фермент ДНК-гидразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели). Оказывает бактерицидный эффект. Активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы и быстрорастущих атипичных микобактерий. Чувствительны: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumonia), Enterobacter spp., Hafhia, Proteus spp. (включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris — индол-положительные и индол-отрицательные), Salmonella spp., Shigella spp. (включая Shigella sonnei), Yersinia enterocolitica, Campilobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas aeruginosa, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratia spp., Providencia spp., Haemophilus ducreyi, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus spp., Brucella spp.
Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, pneumoniae и viridans, Serratio marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis и pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, а также Mycobacterium fortuim, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis.
В большинстве случаев нечувствительны: Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например, Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). He действует на Treponema pallidum.
Фармакокинетика
После разовой 60-тиминутной внутривенной инфузий 200 мг офлоксацина средняя максимальная плазменная концентрация составляет 2,7 мкг/мл; через 12 часов после введения концентрация равняется 0,3 мкг/мл. Равновесные концентрации достигаются после введения четырех доз.
Средние пиковые и минимальные равновесные концентрации достигаются после внутривенного введения 200 мг офлоксацина каждые 12 часов в течение 7 дней и составляют 2,9 и 0,5 мкг/мл, соответственно.
Офлоксацин широко проникает во многие жидкости и ткани организма, в том числе в слюну, бронхиальный секрет, желчь, слезную и спинномозговую жидкость, гной, в легкие, предстательную железу, кожу. Офлоксацин подвергается частичному (5%) метаболизму в печени.
Связывание с белками плазмы составляет 20-25%. Период полувыведения офлоксацина равен 6-7 часам. До 80% принятого внутрь препарата экскретируется почками в неизмененном виде, небольшая часть активного вещества выводится также с калом.
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина 50 мл и менее) период полувыведения офлоксацина увеличивается.
Показания к применению
Инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония), ЛОР-органов (синусит, фарингит, средний отит, ларингит), кожи, мягких тканей, костей, суставов, инфекционно-воспалительные заболевания брюшной полости и желчевыводящих путей (за исключением бактериального энтерита), почек (пиелонефрит), мочевыводящих путей (цистит, уретрит), органов малого таза (эндометрит, сальпингит, оофорит, цервицит, параметрит, простатит), половых органов (кольпит, орхит, эпидидимит), гонорея, хламидиоз; септицемия (только для в/в введения), менингит; профилактика инфекций у больных с нарушением иммунного статуса (в т.ч. при нейтропении).
Противопоказания
Гиперчувствительность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), снижение судорожного порога (в т.ч. после черепномозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в центральной нервной системе); возраст до 18 лет (пока не завершен рост скелета), беременность, период лактации.
С осторожностью — атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), хроническая почечная недостаточность, органические поражения центральной нервной системы.
Способ применения и дозы
Внутривенно капельно. Дозы подбираются индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов, общего состояния больного и функции печени и почек.
Внутривенное капельное введение начинают с однократной дозы 200 мг, которую вводят медленно в течение 30-60 мин. При улучшении состояния больного переводят на пероральный прием препарата в той же суточной дозе.
Инфекции мочевыводящих путей — 100 мг 1-2 раза в сутки, инфекции почек и половых органов — от 100 мг 2 раза в сутки до 200 мг 2 раза в сутки, инфекции дыхательных путей, а также ЛОР-органов, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции костей и суставов, инфекции брюшной полости, бактериальный энтерит, септические инфекции — 200 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 400 мг 2 раза в сутки.
Для профилактики инфекций у больных с выраженным снижением иммунитета — по 400-600 мг/сут.
При необходимости в/в капельно — 200 мг в 5% растворе глюкозы. Длительность инфузии -30 мин. Следует использовать только свежеприготовленные растворы.
У пациентов с нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина (КК) 50-20 мл/мин) разовая доза должна составлять 50% от средней дозы при кратности назначения 2 раза в сутки, или полную разовую дозу вводят 1 раз в сутки. При КК менее 20 мл/мин разовая доза — 200 мг, затем — по 100 мг в сутки через день.
При гемодиализе и перитонеальном диализе — по 100 мг каждые 24 ч. Максимальная суточная доза при печеночной недостаточности — 400 мг/сут.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, анорексия, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, абдоминальные боли, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, неуверенность движений, тремор, судороги, онемение и парестезии конечностей, интенсивные сновидения, «кошмарные» сновидения, психотические реакции, тревожность, психомоторное возбуждение, фобии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, повышение внутричерепного давления.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит, миалгии, артралгии, тендосиновит, разрыв сухожилия.
Со стороны органов чувств: нарушение цветовосприятия, диплопия, нарушения вкуса, обоняния, слуха и равновесия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления (при в/в введении; при резком снижении артериального давления введение прекращают), васкулит, коллапс.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, эозинофилия, лихорадка, отек Квинке, бронхоспазм, синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла, фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок.
Со стороны кожных покровов: точечные кровоизлияния (петехии), дерматит буллезный геморрагический, папулезная сыпь с коркой, свидетельствующие о поражении сосудов (васкулит).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая и апластическая анемия.
Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины.
Прочие: дисбактериоз, суперинфекция, гипогликемия (у больных сахарным диабетом), вагинит.
Местные реакции: боль, покраснение в месте введения, тромбофлебит (при в/в введении).
Передозировка
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, рвота.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместим со следующими инфузионными растворами: изотоническим раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5% раствором фруктозы, 5% раствором декстрозы.
Не смешивать с гепарином (риск преципитации).
Снижает клиренс теофиллина на 25% (при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина).
Циметидин, фуросемид, метотрексат и препараты, блокирующие канальцевую секрецию — повышают концентрацию офлоксацина в плазме.
Увеличивает концентрацию глибенкламида в плазме.
При одновременном приеме с антагонистами витамина К необходимо осуществлять контроль свертывающей системы крови.
При назначении с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов.
При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.
При назначении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.
Особые указания
Не является препаратом выбора при пневмонии, вызываемой пневмококками. Не показан при лечении острого тонзиллита.
Не рекомендуется применять больше 2 мес, подвергаться воздействию солнечных лучей, облучению ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий).
В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, аллергических реакций, псевдомембранозного колита необходима отмена препарата. При псевдомембранозном колите, подтвержденном колоноскопически и/или гистологически, показано пероральное назначение ванкомицина и метронидазола.
Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие), особенно у пожилых пациентов. В случае возникновения признаков тендинита, необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нельзя употреблять этанол.
При применении препарата женщинам не рекомендуется употреблять тампоны, в связи с повышенным риском развития молочницы.
На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении, учащение приступов порфирии у предрасположенных больных.
Может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).
У больных с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме. При тяжелой почечной и печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется коррекция дозы).
У детей применяется только при угрозе жизни, с учетом предполагаемой пользы и потенциального риска развития побочных эффектов, когда невозможно применить др., менее токсичные препараты. Средняя суточная доза в этом случае — 7,5 мг/кг, максимальная — 15 мг/кг.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 2 мг/мл. По 100 мл препарата во флаконе бесцветного стекла (гидролитический класс I или П), укупоренном резиновой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку с крышкой типа «flip off». Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.
Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре 10 — 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЗЕНТИВА а.с, Чешская Республика (Прага 10, 10237), произведено Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия
Код ATX:
[J01MA01]
Внимание!
Описание препарата на данной странице является упрощённой. Перед приобретением и применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом, а также ознакомьтесь с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
ВНИМАНИЕ!
Данный раздел предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не является каталогом или прайс листом нашей компании.
Для получения информаций о наличии препаратов позвоните
на номер + 99871 202 0999 Справочная сети аптек 999.
Офлоксацин (Ofloxacin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Офлоксацин
💊 Состав препарата Офлоксацин
✅ Применение препарата Офлоксацин
📅 Условия хранения Офлоксацин
⏳ Срок годности Офлоксацин
Описание лекарственного препарата
Офлоксацин
(Ofloxacin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2005
года, дата обновления: 2022.05.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01MA01
(Офлоксацин)
Лекарственная форма
| Офлоксацин |
Р-р д/инф. в р-ре натрия хлорида 0.9% 200 мг/100 мл: бут. или фл. 100 мл 1 или 35 шт. рег. №: Р N002204/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Офлоксацин
Раствор для инфузий прозрачный, зеленовато-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
100 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противомикробный препарат широкого спектра бактерицидного действия из группы фторхинолонов. Действует на фермент ДНК-гиразу, обеспечивающий сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК ведет к гибели микроорганизмов).
Активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих β-лактамазы, и быстрорастущих атипичных микобактерий., в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Hafnia spp., Proteus spp. (включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris – индол-положительные и индол-отрицательные), Salmonella spp., Shigella spp. (включая Shigella sonnei), Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Pseudomonas aeruginosa, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratia spp., Providencia spp., Haemophilus ducreyi, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus spp., Brucella spp.
Различной чувствительностью к препарату обладают Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и viridans, Serratia marcescenes, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis и pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, а также Mycobacterium fortuitum, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis.
В большинстве случаев нечувствительны: Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile).
Неактивен в отношении Treponema pallidum.
Фармакокинетика
Распределение
После разовой инфузии 200 мг офлоксацина в течение 60 мин Cmax составляет 2.7 мкг/мл, через 12 ч после введения концентрация офлоксацина составляет 0.3 мкг/мл.
Равновесные концентрации достигаются после 4 инфузий. При в/в введении офлоксацина в дозе 200 мг каждые 12 ч в течение 7 дней средние максимальные и минимальные равновесные концентрации составляют 2.9 и 0.5 мкг/мл соответственно. Офлоксацин широко проникает во многие ткани и жидкие среды организма, в т.ч. в слюну, бронхиальный секрет, желчь, слезную и спинномозговую жидкость, гной, в легкие, предстательную железу и кожу.
Связывание с белками плазмы крови составляет 20-25%.
Метаболизм и выведение
Офлоксацин частично (5%) биотрансформируется в печени. T1/2 — 6-7 ч. До 80% дозы выводится почками в неизмененном виде, небольшая часть – с калом.
При гемодиализе удаляется 10-30% препарата. У пациентов с нарушениями функции почек (КК 50 мл/мин и менее) T1/2 офлоксацина увеличивается.
Показания препарата
Офлоксацин
- инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония);
- инфекции ЛОР-органов (синусит, фарингит, средний отит, ларингит);
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции костей и суставов;
- инфекционно-воспалительные заболевания брюшной полости (в т.ч. инфекции ЖКТ и желчевыводящих путей);
- инфекции почек (пиелонефрит) и мочевыводящих путей (цистит, уретрит);
- инфекции органов малого таза (эндометрит, сальпингит, оофорит, цервицит, параметрит, простатит) и половых органов (кольпит, орхит, эпидидимит);
- гонорея;
- хламидиоз;
- септицемия;
- менингит;
- профилактика инфекций у пациентов с нарушением иммунного статуса (в т.ч. при нейтропении).
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A40 | Стрептококковый сепсис |
| A41 | Другой сепсис |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| A56.0 | Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта |
| A56.1 | Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов |
| D70 | Агранулоцитоз |
| G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N15.1 | Абсцесс почки и околопочечной клетчатки |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N37.0 | Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N45 | Орхит и эпидидимит |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.0 | Острый параметрит и тазовый целлюлит |
| N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
| N74.3 | Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Режим дозирования
Препарат вводят в/в капельно. Дозы подбирают индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов, общего состояния пациента и функции печени и почек.
Терапию начинают с в/в капельного (в течение 30-60 мин) введения препарат в дозе 200 мг. При улучшении состояния пациента переводят на пероральный прием препарата в той же суточной дозе.
При инфекциях мочевыводящих путей препарат назначают по 100 мг 1-2 раза/сут, при инфекциях почек и половых органов – от 100 до 200 мг 2 раза/сут; при инфекциях дыхательных путей, а также ЛОР-органов, инфекциях кожи и мягких тканей, костей и суставов, инфекциях брюшной полости, септических инфекциях – по 200 мг 2 раза/сут. При необходимости дозу увеличивают до 400 мг 2 раза/сут.
Для профилактики инфекций у больных с выраженным снижением иммунитета – по 400-600 мг/сут.
У пациентов с нарушениями функции почек (при КК от 50 до 20 мл/мин) разовая доза должна составлять 50% от средней рекомендуемой при кратности назначения 2 раза/сут. Можно вводить полную разовую дозу 1 раз/сут. При КК менее 20 мл/мин разовая начальная доза составляет 200 мг, затем препарат вводят по 100 мг/сут через день.
При перитонеальном диализе и гемодиализе препарат вводят по 100 мг каждые 24 ч.
При печеночной недостаточности максимальная суточная доза составляет 400 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, анорексия, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, абдоминальные боли, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, неуверенность движений, тремор, судороги, онемение и парестезии конечностей, интенсивные сновидения, кошмарные сновидения, психотические реакции, тревожность, психомоторное возбуждение, фобии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, повышение внутричерепного давления, нарушение цветовосприятия, диплопия, нарушение вкуса, обоняния и равновесия.
Со стороны костно-мышечной системы: тендинит, миалгии, артралгии, тендосиновит, разрыв сухожилия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение АД (при резком снижении АД введение прекращают), васкулит, коллапс.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая и апластическая анемия.
Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины.
Дерматологические реакции: точечные кровоизлияния, дерматит буллезный геморрагический, папулезная сыпь, свидетельствующая о поражении сосудов (васкулит).
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, эозинофилия, лихорадка, отек Квинке, бронхоспазм, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок.
Прочие: дисбактериоз, суперинфекция, гипогликемия (у больных сахарным диабетом), вагинит.
Местные реакции: боль, покраснение в месте введения, тромбофлебит.
Противопоказания к применению
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- эпилепсия (в т.ч. в анамнезе);
- снижение порога судорожной готовности (в т.ч. после черепно-мозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в ЦНС);
- возраст до 18 лет (до завершения роста костей скелета);
- беременность;
- лактация;
- повышенная чувствительность к препарату.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
При печеночной недостаточности максимальная суточная доза составляет 400 мг.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек (при КК от 50 до 20 мл/мин) разовая доза должна составлять 50% от средней рекомендуемой при кратности назначения 2 раза/сут. Можно вводить полную разовую дозу 1 раз/сут. При КК менее 20 мл/мин разовая начальная доза составляет 200 мг, затем препарат вводят по 100 мг/сут через день.
При перитонеальном диализе и гемодиализе препарат вводят по 100 мг каждые 24 ч.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет, т.к. не завершен рост скелета.
У детей препарат применяют только при угрожающих жизни инфекциях, с учетом предполагаемой клинической эффективности и потенциального риска развития побочных эффектов, когда невозможно применить менее токсичные препараты. Средняя суточная доза в этом случае – 7.5 мг/кг массы тела, максимальная – 15 мг/кг.
Особые указания
Офлоксацин не является препаратом выбора при пневмонии, вызываемой пневмококками, не показан при лечении острого тонзиллита.
Не рекомендуется применять более 2 мес. На фоне применения препарата нельзя подвергаться воздействию солнечных лучей, УФ-облучению.
При возникновении побочных эффектов со стороны ЦНС, аллергических реакций, псевдомембранозного колита необходима отмена препарата.
Редко возникающий тендинит может привести к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие), особенно у пожилых пациентов. В случае возникновения признаков тендинита необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.
При применении препарата женщинам не рекомендуется употреблять тампоны типа тампакс в связи с повышенным риском развития кандидоза.
На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении, учащение приступов порфирии у предрасположенных больных.
Возможно возникновение ложноотрицательных результатов при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).
При нарушении функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме крови. При тяжелой почечной и печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется снижающая коррекция дозы).
На фоне применения препарата нельзя употреблять этанол.
Использование в педиатрии
У детей препарат применяют только при угрожающих жизни инфекциях, с учетом предполагаемой клинической эффективности и потенциального риска развития побочных эффектов, когда невозможно применить менее токсичные препараты. Средняя суточная доза в этом случае – 7.5 мг/кг массы тела, максимальная – 15 мг/кг.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
При применении препарата следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, рвота.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении офлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25% (при одновременном применении следует снизить дозу теофиллина).
При одновременном применении циметидин, фуросемид, метотрексат и препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию офлоксацина в плазме.
Офлоксацин увеличивает концентрацию глибенкламида в плазме.
При одновременном приеме с непрямыми антикоагулянтами антагонистами витамина К необходимо осуществлять контроль состояния свертывающей системы крови.
При совместном применении с НПВС, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов.
При одновременном назначении с ГКС повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.
При назначении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат) увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.
Фармацевтическое взаимодействие
Раствор офлоксацина совместим со следующими инфузионными растворами: изотоническим раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5% раствором фруктозы, 5% раствором декстрозы (глюкозы).
Условия хранения препарата Офлоксацин
Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15 до 25°C; не замораживать.
Срок годности препарата Офлоксацин
Срок годности — 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
СИНТЕЗ ОАО АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ
(Россия)
|
|
СИНТЕЗ ОАО 640008 Курган, Конституции пр-т 7 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Карнистип солофарм
(ГРОТЕКС, Россия)
Офло®
(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories, Индия)
Офлоксабол
(АБОЛмед, Россия)
Офлоксацин
(НПЦ ЭЛЬФА, Россия)
Офлоксацин
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Офлоксацин
(КРАСФАРМА, Россия)
Офлоксацин
(ИСТ-ФАРМ, Россия)
Офлоксацин
(Химико-фармацевтический концерн МИР, Россия)
Офлоксацин
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Офлоксацин
(СИНТЕЗ, Россия)
Все аналоги
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Предоставленная в разделе Oflodexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Oflodex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу в инструкции к лекарству Oflodex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Oflodex
Состав
Предоставленная в разделе Состав Oflodexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Oflodex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Oflodex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Ofloxacin
Терапевтические показания
Предоставленная в разделе Терапевтические показания Oflodexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Oflodex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Oflodex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
инфекции нижних отделов дыхательного тракта, включая пневмонии, вызванные Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae, обострение хронического бронхита;
инфекции верхних и нижних отделов мочевыделительной системы;
острая неосложненная или осложненная уретральная или цервикальная форма гонореи;
уретрит и цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.
смешанные уретральные и цервикальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae;
неосложненные инфекции кожи и мягких тканей;
острые воспалительные заболевания органов малого таза (включая тяжелые инфекции). Простатит любой этиологии;
туберкулез (в составе комплексной терапии, как препарат второго ряда).
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Oflodexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Oflodex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Oflodex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Инфекционные заболевания глаз
Лечение бактериальной язвы роговицы. Рекомендуемая доза офлоксацина для взрослых и детей в возрасте 1 года и старше — 1–2 капли 0,3% раствора в пораженный глаз (или оба глаза) каждые 30 мин во время бодрствования, затем — через 4 и 6 ч после засыпания, в течение 2 дней. Начиная с 3-го дня лечения и в течение последующих 4–6 дней, раствор можно закапывать по 1–2 капли каждый час в период бодрствования, затем — по 1–2 капли 4 раза в день в течение еще 3 дней или до достижения клинического излечения.
Лечение конъюнктивита, блефарита, кератоконъюнктивита, кератита, мейбомита, дакриоцистита и профилактика инфекций в офтальмохирургии после травмы глаза и хирургических вмешательств. Офлоксацин в виде глазных капель обычно применяется только в период бодрствования. Для взрослых и детей в возрасте 1 года и старше рекомендуемая доза офлоксацина — 1–2 капли 0,3% раствора в пораженный глаз (или оба глаза) каждые 2–4 ч (во время бодрствования) в течение 2 дней, затем — 1–2 капли 4 раза в день в течение не более 5 дней.
Инфекции уха
Взрослым и детям старше 12 лет
Наружный отит — по 10 капель в пораженное ухо 1 раз в сутки в течение 10 дней.
Хронический гнойный средний отит с хронической перфорацией барабанной перепонки — по 10 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки в течение 14 дней.
Отит с установленной тимпаностомической трубкой — по 5 капель в пораженное ухо 2 раза в сутки в течение 10 дней.
Детям от 1 года до 11 лет
Врач должен специально назначить применение препарата и определить дозировку. Все лечение должно проходить под его амбулаторным наблюдением.
Лечение наружного отита и острого среднего отита с установленной тимпаностомической трубкой. Рекомендованная доза составляет по 5 капель в пораженное ухо 3 раза в сутки в течение 10 дней.
Перед инстилляцией следует согреть флакон в руке в течение 1–2 мин во избежание развития головокружения (возможно при использовании холодного раствора). Инстилляцию производят в положении пациента лежа на боку. После закапывания пациент должен сохранять это положение в течение 5 мин для облегчения прохождения раствора через наружный слуховой проход. При необходимости инстилляции в другое ухо действуют аналогичным образом.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Oflodexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Oflodex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Oflodex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
гиперчувствительность к офлоксацину или препаратам группы фторхинолонов;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
эпилепсия (в т.ч. в анамнезе);
снижение судорожного порога (в т.ч. после ЧМТ, инсульта или воспалительных процессов в ЦНС);
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (пока не завершен рост скелета);
Cl креатинина <20 (ввиду недостаточного опыта использования у данной группы больных, рекомендации по применению Заноцин® ОД отсутствуют).
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Oflodexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Oflodex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Oflodex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Частота возникновения побочных эффектов оценивалась следующим образом: часто — более 1 случая на 100 назначений; нечасто — менее 1 случая на 100 назначений; редко — менее 1 случая на 1000 назначений.
Со стороны органов ЖКТ и печени: часто — тошнота, рвота, диарея (может быть симптомом энтероколита, в некоторых случаях — геморрагического), абдоминальная боль, гастралгия, метеоризм; нечасто — потеря аппетита, повышение показателей печеночных трансаминаз и/или билирубина; редко — возможно развитие холестатической желтухи, гепатита или выраженного нарушения функции печени; псевдомембранозный колит (чаще всего вызванный Clostridium difficile) — в этом случае следует немедленно прекратить прием препарата. Не следует применять препараты, снижающие перистальтику кишечника.
Со стороны нервной системы и органов чувств: часто — головная боль, головокружение, чувство усталости; нечасто — неуверенность движений, судороги, психомоторное возбуждение, фобии, повышение внутричерепного давления, спутанность сознания, нарушение равновесия, кошмарные сновидения, чувство тревоги, депрессия, галлюцинации и психотические реакции, бессонница, шаткая походка и тремор (в результате нарушения мышечной координации), нейропатия, чувство онемения и парестезии или гиперестезии, нарушение зрения, цветовосприятия, диплопия, нарушение вкусового и обонятельного восприятия (в редких случаях — временная потеря функции); редко — снижение слуха (включая потерю слуха). Если эти реакции наблюдаются у пациентов после приема первой дозы офлоксацина, следует немедленно прекратить курс терапии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия и временное снижение АД; нечасто — циркуляторный коллапс (в результате быстрого снижения АД).
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения, панцитопения, возможно развитие гемолитической и апластической анемии.
Со стороны мочеполовой системы (почки): нечасто — нарушение функции почек;
редко — острый интерстициальный нефрит или острая почечная недостаточность с прогрессирующим увеличением концентрации сывороточного креатинина, повышение содержания мочевины.
Аллергические реакции и действие на кожные покровы: часто — кожная сыпь, зуд; нечасто — фотодерматит, возможно развитие аллергических реакций немедленного и замедленного типа, обычно включающих кожные проявления (например экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и васкулиты). В редких случаях возможно развитие других признаков анафилаксии: тахикардия, лихорадка, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, отек Квинке, бронхоспазм, диспноэ, шок, ангионевротический отек, васкулитоподобные реакции, эозинофилия (следует немедленно прекратить применение препарата); редко — эозинофильная пневмония.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — тендинит, болевые ощущения в мышцах и суставах (в редких случаях могут являться признаком рабдомиолиза), тендовагинит, разрыв сухожилия. Даже при наличии незначительных признаков воспаления сухожилия следует немедленно прекратить прием препарата.
Прочие: редко — суперинфекция, гипер- или гипогликемия, слабость, дисбактериоз кишечника, вагинит.
У некоторых пациентов (с особой предрасположенностью) применение офлоксацина может спровоцировать атаку порфирии.
За исключением очень редких случаев (включая нарушение вкуса, обоняния и слуха) побочные эффекты временные и исчезают после прекращения применения препарата.
Изменение лабораторных показателей: увеличение показателей активности ферментов — ЩФ, АСТ, АЛТ, ЛДГ.
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Oflodexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Oflodex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Oflodex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Передозировка может привести к развитию побочных эффектов (подробная информация содержится в разделе «Побочные действия»).
Специфического антидота для офлоксацина не существует.
Лечение: симптоматическое, включающее следующие меры — индуцирование рвоты, промывание желудка, поддержание адекватной гидратации организма, проведение поддерживающей терапии.
Не удаляется при гемодиализе или перитонеальном диализе.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Oflodexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Oflodex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Oflodex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Фторпроизводное карбоксихинолона. Подавляет действие фермента топоизомеразы II (ДНК-гираза) в бактериальных клетках. Топоизомеразы ответственны за введение негативных колец нуклеотидов в ДНК. Фторхинолоны уменьшают введение негативных колец в ДНК и вызывают быстрое нарушение репликации ДНК. Характеризуется широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении абсолютного большинства следующих микроорганизмов:
аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes;
аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Citrobacter (diversus) koseri, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa;
другие микроорганизмы:
Chlamydia trachomatis.
In vitro определена МПК — 2 мкг/мл или менее для большинства (90%) штаммов следующих микроорганизмов:
аэробные грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствительные штаммы); Streptococcus pneumoniae (пенициллиноустойчивые штаммы), Staphylococcus saprophyticus;
аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens;
анаэробные микроорганизмы:
Clostridium perfringens;
другие микроорганизмы:
Chlamydia pneumoniae, Gardnerella vaginalis, Legionella pneumophila, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
Не обладает активностью в отношении Treponema pallidum. Многие штаммы Streptococcus и Enterococcus, а также анаэробных микроорганизмов резистентны к офлоксацину.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Oflodexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Oflodex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Oflodex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Заноцин® ОД способен длительное время высвобождать офлоксацин, что делает применение препарата — 1 раз в сутки — более удобным. Однократное применение таблеток Заноцина® ОД 400 и 800 мг эквивалентно по количеству высвобождаемого офлоксацина применению обычных таблеток офлоксацина 200 и 400 мг дважды в сутки.
При приеме внутрь офлоксацин быстро абсорбируется (абсорбция — 95%). Биодоступность — свыше 96%. После однократного применения в дозе 400 или 800 мг Cmax в плазме составляет 2,09 ± 0,46 и 5,15 ± 1,07 мкг/мл соответственно и достигается в течение 6–8 ч.
Кажущийся объем распределения — 100 л. Распределяется в клетки (лейкоциты, альвеолярные макрофаги), кожу, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, в т.ч.матку, яичники, простату, дыхательную систему, включая легкие, мочу, слюну, желчь, секрет предстательной железы, хорошо проникает через ГЭБ в спинно-мозговую жидкость (14–60%), через плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком.
Связывание с белками плазмы — 25%, T1/2 при приеме обычных таблеток — 6–8 ч. Метаболизируется в печени (около 5%).
Выводится в основном через почки: около 70–90% — в неизмененном виде с мочой, менее 5% — в виде метаболитов, в т.ч. диметил- или N-оксидофлоксацина.
Клиренс офлоксацина снижен у пациентов с нарушенной функцией почек (Cl креатинина ≤50 мл/мин), у таких пациентов необходима коррекция режима дозирования.
При гемодиализе удаляется 10–30% препарата.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Oflodexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Oflodex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Oflodex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Противомикробное средство, фторхинолон [Хинолоны/фторхинолоны]
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Oflodexинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Oflodex. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Oflodex непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Антацидные ЛС, сукральфат, катионы металлов, мультивитамины снижают абсорбцию фторхинолонов (следует избегать одновременного применения). Пищевые продукты, антациды, содержащие Al3+, Ca2+, Mg2+ или соли железа снижают всасывание офлоксацина, образуя нерастворимые комплексы (интервал между приемами этих препаратов должен быть не менее 2 ч).
НПВС усиливают побочные эффекты фторхинолонов на ЦНС.
Большинство фторхинолонов в различной степени подавляет активность цитохрома Р450, и при совместном применении с фторхинолонами возможно увеличение T1/2 препаратов, которые также метаболизируются цитохромом Р450 (например циклоспорин, теофиллин/метилксантин, варфарин и т.д.).
При совместном применении циклоспорина с некоторыми фторхинолонами отмечалось увеличение концентрации циклоспорина в плазме. Реакции лекарственного взаимодействия циклоспорина и офлоксацина не изучены.
Снижает клиренс теофиллина на 25% (при одновременном применении следует уменьшить дозу теофиллина).
Фторхинолоны усиливают эффекты варфарина и его производных, поэтому при совместном применении, в т.ч. и с другими антагонистами витамина К, следует тщательно контролировать показатели свертывающей системы крови.
Циметидин изменяет скорость выведения некоторых фторхинолонов, приводя к значительному увеличению AUC.
У пациентов, получающих одновременно фторхинолоны и противодиабетические ЛС, отмечаются как гипо-, так и гипергликемия.
При назначении с глюкокортикоидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.
При совместном применении с препаратами ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат) увеличивается вероятность кристаллурии и нефротоксических эффектов.
Пища может замедлять всасывание, но не оказывает существенного влияния на биодоступность: увеличивается Tmax, но не изменяется Cmax и AUC препарата (интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч).
Совместим со следующими инфузионными растворами: 0,9% раствором NaCl, раствором Рингера, 5% раствором фруктозы, 5% раствором декстрозы. Не смешивать с гепарином (риск преципитации).
Oflodex цена
У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу
Средняя стоимость Ofloxacin 200 mg за единицу в онлайн аптеках от 1.04$ до 3.89$, за упаковку от 28$ до 225$.
Средняя стоимость Ofloxacin 0.3 % за единицу в онлайн аптеках от 9.09$ до 9.09$, за упаковку от 45$ до 45$.
Средняя стоимость Ofloxacin 0.30 % за единицу в онлайн аптеках от 8.19$ до 9.79$, за упаковку от 41$ до 49$.
Средняя стоимость Ofloxacin 400 mg за единицу в онлайн аптеках от 1.26$ до 3.94$, за упаковку от 92$ до 400$.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=oflodex
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=oflodex
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Раствор для инфузий 2 мг/мл
100 мл раствора содержат
активное вещество – офлоксацина 200 мг (в виде офлоксацина гидрохлорида 220 мг)
вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат дигидрат, вода для инъекций, кислота хлороводородная.
Прозрачный раствор, слегка желтовато-зеленого цвета, свободный от видимых механических включений
Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты – производные хинолона.
Фторхинолоны. Офлоксацин.
Код АТX J01MA01
Фармакокинетика
Офлоксацин широко проникает во многие жидкости и ткани организма, в том числе в спинномозговую жидкость, относительно высокие концентрации могут обнаруживаться в желчи. Объем распределения колеблется от 1,5 до 2,5 л/кг.
Связывание с белками плазмы составляет около 25%.
Офлоксацин частично метаболизируется в печени с образованием
дезметил-офлоксацина и N-оксид офлоксацина. Дезметил-офлоксацин обладает умеренным антимикробным действием.
Плазменный период полувыведения офлоксацина равен 5-8 часам, при почечной недостаточности он увеличивается до 15-60 часов в зависимости от степени недостаточности. Офлоксацин в основном выводится путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации, 75-80% принятого внутрь препарата экскретируется в неизмененном виде с мочой в течение 24-48 часов, менее 5% экскретируется в виде метаболитов. Небольшая часть активного вещества выводится также с калом (4-8%).
У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения офлоксацина увеличивается.
Почечный клиренс офлоксацина составляет 173 мл/мин. Общий клиренс составляет 214 мл/мин, вне зависимости от дозы. При гемодиализе удаляется 15-25 % препарата, биологический полураспад во время гемодиализа составляет примерно 8-12 часов. Во время перитонеального диализа период полувыведения составляет примерно 22 часа.
Офлоксацин проявляет постантибиотический эффект.
Офлоксацин проникает через плаценту и проникает в грудное молоко.
По данным доклинических исследований офлоксацин не влияет на репродуктивную функцию, перинатальное или постнатальное развитие, и не является тератогенным.
Не проводились долгосрочные исследования канцерогенности на животных.
Фармакодинамика
Офлоксацин – антибактериальный препарат, группы хинолонов, оказывающий бактерицидное действие. Основной механизм действия – специфическое ингибирование бактериального фермента ДНК-гиразы. Фермент ДНК-гираза участвует в репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК. Ингибирование фермента ДНК-гиразы приводит к растяжению и дестабилизации бактериальной ДНК и вызывает гибель бактериальных клеток.
Антибактериальный спектр чувствительности микроорганизмов к офлоксацину:
Чувствительны: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobаcter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus (включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris — индол-положительные и индол-отрицательные), Salmonella, Shigella, Yersiniа enterocolica, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahemolyticus, Hemophilus influenzae, Chlamydie, Legionella.
Умеренно или различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococci, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuim.
Следующие микрорганизмы являются резистентными (нечувствительными) к офлоксацину: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (Bacteroides spp., Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile).
Офлоксацин не эффективен против Treponema pallidum.
Офлоксацин антибактериальный синтетический препарат, 4-фторхинолон бактерицидного действия, обладающий широким спектром чувствительности против грам-отрицательных и грам-положительных микроорганизмов.
Офлоксацин следует назначать на основании микробиологического исследования и оценки чувствительности микроорганизмов.
Офлоксацин показан взрослым для лечения инфекций средней и тяжелой степени тяжести, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, такими, как:
— инфекции нижних дыхательных путей: острые и хронические инфекции;
— инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей: острые и хронические инфекции нижних мочевыводящих путей; острые и хронические инфекции верхних мочевыводящих путей (пиелонефрит)
— сепсис
— инфекционные заболевания кожи и мягких тканей
Офлоксин предназначается для применения у взрослых.
Внутривенно капельно. Дозы подбираются индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов, общего состояния больного и функции печени и почек.
Внутривенное капельное введение начинают с однократной дозы 200 мг, которую вводят медленно в течение 30 мин. При улучшении клинического состояния пациента возможен переход на пероральный прием препарата в той же суточной дозе (Офлоксин, таблетки 200 мг).
Взрослым с нормальной функцией почек:
Обычная индивидуальная дозировка составляет 200 – 400 мг офлоксацина (от 1 до 2-х флаконов Офлоксина, раствор для инфузий 2 мг/мл) каждые 12 часов.
Пациенты с нарушением почечной функции
Для пациентов с нарушениями функции почек рекомендуются следующие дозы, представленные в таблице ниже:
|
КЛИРЕНС КРЕАТИНИНА |
ОДНОКРАТНАЯ ДОЗА; мг* |
Кратность введения в сутки (24ч) |
ИНТЕРВАЛ между внутривенным введением, ч |
|
50 – 20 мл/мин |
100 – 200 |
1 |
24 |
|
< 20 мл/мин** |
100 |
1 |
24 |
|
или гемодиализ |
или |
||
|
или перитонеальный диализ; |
200 |
1 |
48 |
* В соответствии с указанием дозы или междозовым интервалом.
** У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, следует контролировать сывороточную концентрацию офлоксацина.
Если клиренс креатинина измерить невозможно, то необходимо оценить клиренс креатинина с учетом уровня сывороточного креатинина, используя следующие формулы Кокрофта для взрослых пациентов:
Вес (кг) x (140 – возраст в годах)
Для мужчин: ClCr (мл/мин) = —————————————
72 x сывороточный креатинин (мг/дл)
или
Вес (кг) x (140 –возраст в годах)
ClCr (мл/мин) = —————————————
0,814 x сывороточный креатинин (µмоль/л)
Для женщин: ClCr (мл/мин) = 0,85 x (приведённое выше значение для мужчин)
Если инфекция вызвана возбудителями умеренно чувствительными к офлоксацину или при возникновении осложнения, то в таких случаях, может потребоваться увеличение дозы.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени
Выведение офлоксацина может быть снижено у больных с тяжелыми нарушениями функции печени. Не следует превышать суточную дозу в 400 мг/сут.
Пожилые пациенты (старше 60 лет)
Регулировка дозы у пожилых пациентов при нормальной функции почек не требуется. Однако, необходимо соблюдать осторожность пациентам данной категории и корректировать индивидуально дозы. Необходимо применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты с известным риском удлинения интервала QT (такими, как антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические средства).
Суточная доза до 400 мг офлоксацина может быть принята в виде разовой дозы. При этом предпочтителен прием офлоксацина с утра.
Суточная доза более 400 мг должна быть разделена на две отдельные дозы и принята с примерно равным интервалом.
Длительность курса лечения зависит от чувствительности микроорганизмов и клинической картины; лечение следует продолжать еще минимум 3 дня после исчезновения симптомов заболевания и полной нормализации температуры.
В случае острой инфекции достаточной является длительность лечения в 7 – 10 суток. При улучшении состояния пациента следует перевести его на пероральный метод введения препарата при той же суточной дозировке.
Длительность лечения не должна превышать 2-х месяцев.
Метод введения. Раствор офлоксацина предназначен только для МЕДЛЕННОЙ внутривенной инфузии, его назначают один или два раза в сутки. Длительность инфузии одного флакона Офлоксина составляет 30 мин для 200 мг раствора офлоксацина. Это особенно важно, когда офлоксацин назначается одновременно с препаратами, которые могут привести к снижению артериального давления или с барбитуратами, содержащими анестетики.
Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: «очень часто» (> 1/10), «часто» (от > 1/100 до < 1/10), «нечасто» (от > 1/1000 до < 1/100), «редко» (от > 1/10000 до < 1/1000), «очень редко» (< 1/10000), «частота не известна» (нельзя установить исходя из имеющихся данных).
Часто
— реакции в местах введения (боли, покраснения);
— флебиты;
Нечасто
— грибковые инфекции, устойчивость к патогенам;
— беспокойство (агитация), нарушения сна, беспокойство;
— головные боли, головокружения;
— раздражение глаз;
— вертиго;
— кашель, назофарингиты;
— боли в животе, диарея, тошнота, рвота;
— кожная сыпь, зуд;
Редко
— анафилактическая реакция**, анафилактоидные реакции**, ангионевротический отек**;
— анорексия;
— психические расстройства (например, галлюцинации), тревога, спутанное сознание, ночные кошмары, депрессия;
— сонливость, парестезия, изменения вкуса, нарушение обоняния;
— нарушение зрения;
— тахикардия;
— гипотензия;
— одышка, бронхоспазм;
— энтероколит***;
— повышение уровня печёночных ферментов (АСТ, АЛТ, АЛП), повышение уровня билирубина и сыворотки креатинина в крови;
— крапивница, гипергидроз, гнойничковые высыпания; приливы;
— тендинит;
Очень редко
— анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения;
— анафилактический шок, анафилактоидный шок;
— периферическая сенсорная нейропатия**, периферическая сенсорная двигательная невропатия**, судороги**, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения мышечной координации;
— звон в ушах, потеря слуха;
— псевдомембранозный колит;
— холестатическая желтуха;
— мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, рекции фоточувствительности, лекарственный дерматит, сосудистая пурпура, гиперсенситивный васкулит (в исключительных случаях может привезти к некрозу кожи);
— артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия) ***;
— острая почечная недостаточность.
Не известно (частота проявлений не может быть оценена из имеющихся данных)
— агранулоцитоз, панцитопения, недостаточность костного мозга;
— снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) у пациентов, страдающих диабетом, получающих анти-диабетические препараты, гипергликемия, гипогликемическая кома;
— психические расстройства и депрессии, сопровождающиеся опасным для жизни поведением, включая суицидальные мысли и тенденции, нервозность;
— тремор, дискинезия, потеря вкуса, обморок;
— нарушение слуха;
— желудочковая аритмия, трепетание-мерцание (преимущественно у пациентов с факторами риска продления QT);
— тахикардия и снижение артериального давления. В очень редких случаях возможен серьезный коллапс. В данном случае применение препарата следует остановить.
— аллергическая пневмония, тяжелая одышка;
— диспепсия, метеоризм, обстипация, панкреатит, стоматит;
— гепатит (который может иметь тяжелую форму) **;
— синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь;
— рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость (который может иметь особое значение у пациентов с миастенией гравис), тампонада мышц, мышечный разрыв, разрыв связок, артрит;
— острый интерстициальный нефрит;
— порфирия (приступы порфирии у пациентов с порфирией) ****;
— астения, повышение температуры (включая боль в спине, груди и конечности).
Примечания: **- данные постмаркетинговых исследований, *** — в отдельных случаях может быть геморрагическим,
**** — как и с другими фторхинолонами, этот нежелательный эффект может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и может быть иным.
— повышенная чувствительность к офлоксацину и другим препаратам хинолонового ряда или к вспомогательным веществам препарата
— у пациентов с эпилепсией или снижением порога судорожной готовности
— у пациентов с повреждением сухожилий в связи с приемом фторхинолонов в анамнезе
— у пациентов с дефицитом глюкозо – 6 – фосфатдегидрогеназы в связи с риском гемолитической реакции
— детский и подростковый возраст до 18 лет (на основании исследований на животных, т.к. не исключается воздействие/повреждение растущей хрящевой ткани)
— беременность и период лактации
Теофиллин, фенбуфен и прочие НПВП: не было обнаружено никаких фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Однако, при одновременном введении офлоксацина с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами может значительно снизиться мозговой судорожный порог.
Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат: при одновременном введении высоких доз хинолонов и препаратов, которые выделяются путём тубулярной секреции (например, пробенецид, циметидин, фуросемид или метотрексат) повышается концентрация офлоксацина и ухудшается выделение хинолонов. Пробенецид снижает общий клиренс офлоксацина на 24% и увеличивает AUC на 16%.
Препараты, удлиняющие QT – интервал: следует действовать с осторожностью при назначении препаратов фторхинолонов, включая Офлоксин, пациентам с известными факторами риска относительно удлинения QT – интервала (например, антиаритмические препараты классов 1А и 3, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические препараты).
Прокаинамид: при одновременном введении офлоксацина с прокаинамидом возможно повышение уровня содержания прокаинамида в плазме. Одновременное применение этих препаратов возможно только на фоне тщательного контроля уровня содержания прокаинамида в плазме, ЭКГ-контроля и соответствующего подбора дозы прокаинамида.
Антигипертензивные препараты, барбитураты: при одновременном введении офлоксацина с антигипертензивными средствами или барбитуратами — возможно резкое снижение артериального давления.
Комбинации, которые следует принять во внимание:
Антагонисты витамина К: при одновременном приёме с антагонистами витамина К необходимо осуществлять контроль свертывающей системы крови, вследствие возможного повышения эффекта производных кумарина.
Глибенкламид: при одновременном применении офлоксацин может вызывать легкое повышение сывороточных концентраций глибенкламида. Следует тщательно наблюдать за пациентами получающими данную комбинацию.
Интерференция с лабораторными анализами: в процессе лечения офлоксацином возможны псевдоположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче.
Пациенты с тяжелыми побочными реакциями на прочие хинолоны в анамнезе (например, тендиниты, тяжелые неврологические реакции) находятся в категории повышенного риска сходных реакций при приеме офлоксацина.
Офлоксацин не является препаратом первого выбора при пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами или ангине, вызванной бета – гемолитическим стрептококком.
Метициллин-резистентный стрептококк S. аureus, возможно обладает корезистентностью к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому офлоксацин не рекомендуется для лечения выявленных или подозреваемых инфекций МРЗС (метициллин — резистентный золотистый стафилококк), если результаты лабораторных исследований подтвердили восприимчивость организма к офлоксацину (также часто рекомендуемые антибактериальные средства для лечения МРЗС-инфекций в данном случае считаются непригодными).
При применении офлоксацина были зарегистрированы случаи тяжелой буллезной кожной реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные действия»). Если наблюдаются кожные реакции и/или слизистой оболочки, следует рекомендовать пациентам обратиться к лечащему врачу перед тем, как продолжить лечение.
Сообщалось о случаях возникновения гиперчувствительности и аллергических реакциях после первого введения фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать вплоть до жизнеугрожающих шоковых состояний, даже сразу после первого применения препарата. В данных случаях применение офлоксацина следует прервать и следует назначить адекватную терапию (например, противошоковую).
Заболевания, сопровождающиеся Clostridium difficile
Диарея, особенно если в тяжелой форме, постоянная и/или кровавая во время или после лечения офлоксацином могут быть симптомом псевдомембранозного колита. В таком случае необходима отмена препарата и следует безотлагательно начать адекватную поддерживающую терапию и специфическую антибиотикотерапию (например, перорально ванкомицином или метранидазолом). В данном клиническом случае противопоказаны препараты, усиливающие перистальтику.
Пациенты, предрасположенные к судорогам
Как и в случае с прочими хинолонами, Офлоксацин следует применять с крайней осторожностью у пациентов, подверженных судорогам. Это пациенты с патологиями ЦНС, пациенты, получавшие фенбуфен и прочие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и препараты, понижающие мозговой судорожный порог, такие, как теофиллин. В случае появления судорог лечение должно быть прекращено.
Тендиниты
Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие). Тендинит и разрывы сухожилий, иногда двусторонние, могут возникать в течение 48 часов от начала приема офлоксацина, а также были зарегистрированы случаи через несколько месяцев после отмены препарата. Риск возникновения тендинитов и разрыва сухожилий повышается у пожилых пациентов (60 лет) и у пациентов, принимающих кортикостероиды. Для пожилых пациентов суточная доза должна быть скорректирована на основе клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Поэтому необходим тщательный мониторинг таким пациентам в случае, если им назначается офлоксацин. Все пациенты должны проконсультироваться со своим лечащим врачом, если они испытывают симптомы тендинита. Если подозревается возникновение тендинита, необходимо немедленно прекратить применение офлоксацина и начать адекватную терапию пораженного сухожилия (т.е. его иммобилизацию).
Пациенты с нарушениями функции почек
Поскольку офлоксацин в основном выводится через почки, дозировку следует снижать у пациентов с нарушениями почечной функции.
Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе
Психотические реакции были зарегистрированы у пациентов, применяющих фторхинолоны. В некоторых случаях выражаются в суицидальных мыслях или в поведении подвергающем опасности этих пациентов, включая попытки самоубийства, иногда после одной дозы офлоксацина. В случае если у пациента наблюдаются такие реакции, прием офлоксацина должен быть прекращен, и оказаны соответствующие меры противодействия. Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с психотическими расстройствами в анамнезе или у пациентов с психиатрическими болезнями.
Пациенты с нарушениями функции печени
У таковых пациентов следует применять офлоксацин с осторожностью, поскольку возможно развитие повреждений печени. При применении фторхинолонов были зарегистрированы случаи молниеносных гепатитов, потенциально ведущих к летальному исходу (со смертельными случаями). Пациентов следует инструктировать относительно прекращения приема фторхинолонов в случае появления таких симптомов, как анорексия, желтушность, потемнение мочи, кожный зуд, или боли в животе.
Пациенты, получающие терапию антагонистами витамина К
В связи с возможным увеличением коагуляционных тестов (PT/INR) и /или кровотечения у пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин, в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин) коагуляционные тесты должны быть под контролем, при одновременном назначении препаратов.
Миастения
Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, блокируют нервно-мышечную активность и могут усугубить мышечную слабость у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией. Постмаркетинговые тяжелые нежелательные реакции, в том числе смерть и потребность в искусственной вентиляции лёгких, были связаны с использованием фторхинолонов у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией. Офлоксацин не рекомендуется для применения у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией в анамнезе.
Профилактика фотосенсибилизации
Имеются сообщения о случаях фотосенсибилизации при приеме офлоксацина (см. раздел «Побочные действия»). Во время лечения офлоксацином и в течение 48 часов после прекращения лечения, следует избегать воздействия солнечных лучей, облучению ультрафиолетовыми лучами (кварцевая лампа, солярий), в целях предотвращения фотосенсибилизации.
Вторичная инфекция
Прием антибиотиков, особенно длительный может привести к размножению устойчивых микроорганизмов. Состояние пациента должно регулярно проверяться. В случае, возникновения вторичной инфекции должны быть приняты соответствующие меры.
Удлинение интервала QT
Следует действовать с осторожностью при назначении препаратов фторхинолонов, включая Офлоксин, пациентам с известными факторами риска относительно удлинения QT – интервала, такими, например, как:
— наследственный синдром удлиненного QT – интервала,
— одновременное применение препаратов, удлиняющих QT – интервал (например, антиаритмические средства класса 1А и 3, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические препараты),
-некорректированные электролитные нарушения (например, гипокалиемия, гипомагниемия),
— сердечная патология (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
У пожилых пациентов и у женщин возможно наличие большей чувствительности относительно удлинения интервала QT. Следовательно, в таковых популяциях следует назначать фторхинолоны, в том числе Офлоксин, с особой осторожностью.
Дисгликемия
Как и все хинолоны, гипогликемия, набдюдается, как правило, у больных с сахарным диабетом, получающих единовременное лечение пероральным сахароснижающим препаратом (например, глибенкламид) или инсулин. Таким пациентам рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Периферическая нейропатия
Случаи сенсорной и сенсомоторной полинейропатии (на основании неврологических симптомов) встречались у пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин. Офлоксацин следует отменить у пациентов с симптомами нейропатии, с целью предотвращения развития необратимых нарушений.
Пациенты с недостаточностью глюкозо – 6 – фосфатдегидрогеназы
Пациенты с латентной или диагностированной недостаточностью глюкозо – 6 – фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям, если они получают терапию фторхинолонами. Офлоксацин, следовательно, следует применять с осторожностью в данной категории пациентов и контролировать появление гемолиза.
Нарушение зрения
Если наблюдается резкое ухудшение зрения, или любое другое воздействие на глаза, следует незамедлительно проконсультироваться у офтальмолога (см. разделы «Побочные действия» и «Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами»).
Интерференция с лабораторными анализами
в процессе лечения офлоксацином возможны псевдоположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Необходимо подтверждение положительной реакции на опиаты или порфирины с использованием более специфичных методов.
Во время лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
Препарат Офлоксин, раствор для инфузий 2 мг/мл содержит натрий
100 мл раствора для инфузий содержит 354 мг (15,4 ммоль) натрия. Это следует учитывать для пациентов, у которых контролируется содержание натрия.
Беременность и период лактации
Не следует применять офлоксацин во время беременности в виду ограниченного количества данных по применению препарата в период беременности. Исследования на животных показывают отсутствие тератогенного действия на плод и повреждение суставных хрящей у неполовозрелых животных.
Офлоксацин экскретируется в грудное молоко в малых количествах. В период лечения офлоксацином рекомендуется прекратить грудное вскармливание из-за риска возможного воздействия на суставы и других серьезных токсических нарушений у грудных детей.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Использование офлоксацина может приводить к замедлению реакции (головокружение/вертиго, сонливость, нарушение зрения) и воздействовать на наблюдательность у людей, выполняющих деятельность, требующую внимательности, двигательной координации и быстрого принятия решений (например, вождение транспортных средств, управление машинным
оборудованием).
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, нарушения сознания и судороги, заторможенность, увеличение интервала QT, дезориентация, сонливость, желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота и эрозии слизистой оболочки. В постмаркетинговом периоде наблюдались реакции со стороны ЦНС, такие как спутанность сознания, судороги, галлюцинации, тремор.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Для защиты слизистой оболчки желудка могут быть применены антациды. Мониторинг ЭКГ в виду возможности развития удлинения интервала QT. Специфического антидота нет. Офлоксацин частично выводится с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ и применение хронического амбулаторного перитонеального диализа не эффективно в случае выведения офлоксацина из организма.
По 100 мл препарата разливают во флаконы из прозрачного бесцветного стекла, укупоренные пробками резиновыми, обжатые алюминиевыми колпачками и закрытые сверху пластмассовой крышечкой. На флакон наклеивают этикетку самоклеющуюся.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
Препарат не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия
Противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, действует на бактериальный фермент ДНК-гидразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели). Оказывает бактерицидный эффект.
Активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы и быстрорастущих атипичных микобактерий.
Чувствительны: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumonia), Enterobacter spp., Hafhia, Proteus spp. (включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris — индол-положительные и индол-отрицательные), Salmonella spp., Shigella spp. (включая Shigella sonnei), Yersinia enterocolitica, Campilobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas aeruginosa, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratia spp., Providencia spp., Haemophilus ducreyi, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus spp., Brucella spp.
Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, pneumoniae и viridans, Serratio marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis и pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, а также Mycobacterium fortuim, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis.
В большинстве случаев нечувствительны: Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например, Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). He действует на Treponema pallidum.
Офлоксацин (2 мг/мл)
МНН: Офлоксацин
Производитель: Kelun-Kazpharm (Келун-Казфарм) ТОО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ofloxacin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-3№021326
Информация о регистрации в РК:
25.01.2018 — 25.01.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
211.19 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Офлоксацин
Международное непатентованное название
Офлоксацин
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 2 мг/мл, 100 мл
Состав
100 мл раствора содержат
активное вещество- офлоксацин 200.0 мг
вспомогательные вещества: натрия хлорид 900 мг, вода для инъекций до 100.0 мл.
Описание
Прозрачный, слегка желтоватого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Производные хинолона. Фторхинолоны. Офлоксацин.
Код АТХ J01MA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Офлоксацин проникает во многие ткани организма. Он также хорошо распространяется в жидкостях тела, в том числе в цереброспинальной. Связь с белками плазмы составляет 25%.
Офлоксацин в ограниченной степени превращается в дезметил — офлоксацин и офлоксацин – N — оксид. Дезметил — офлоксацин обладает слабой противомикробной активностью.
Период полувыведения составляет 5 — 8 часов. При почечной недостаточности период полувыведения увеличивается до 15 — 60 часов. Офлоксацин выводится главным образом почками, канальцевой секрецией и гломерулярной фильтрацией. 75 – 80 % выведенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24 — 48 часов, менее 5% выводится в форме метаболитов. 4 – 8 % выведенной дозы выводится с калом. Выведение офлоксацина может быть замедлено у больных с тяжелым повреждением печени (например, циррозом). Независимо от дозы почечное выделение офлоксацина составляет 173 мл/мин, общее выделение — до 214 мл/мин. Только незначительный объем можно удалить путем гемодиализа (15 – 25 %), биологический полупериод на фоне гемодиализа составляет примерно 8 — 12 часов. При перитонеальном диализе биологический полураспад составляет 22 часа.
Фармакодинамика
Противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие путем угнетения ДНК-гиразы — фермента, необходимого для репликации и транскрипции бактериальной ДНК.
Спектр антимикробного действия охватывает: грамотрицательные и грамположительные бактерии, чувствительные к офлоксацину:
Staphylococcus aureus (including methicillin resistant staphylococci), Staphylococcus epidermidis, Neisseria species, Escherichia coli, виды Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus (indole-negative и indole-positive штаммы), Salmonella, Shigella, Acinetobacter, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas, Plesiomonas, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydiae, Legionella, Gardenerella.
Различной чувствительностью к препарату обладают: Streptococci, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Clostridium species и Mycoplasmas.
Анаэробные бактерии (e.g. Fusobacterium species, Bacteroides species, Eubacterium species, Peptococci, Peptostreptococci) как правило устойчивы.
Офлоксацин не действует на Treponema pallidum.
Показания к применению
Офлоксацин представляет собой синтетический 4-фторхинолоновый антибактериальное средства с бактерицидной активностью в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Офлоксацин показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:
— инфекционно-воспалительные заболевания нижних дыхательных путей (острые и хронические инфекции)
— инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних мочевых путей (острые и хранические инфекции (пиелонефрит)
— сепсис
— инфекционно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей
Так как некоторые штаммы микроорганизмов умеренно чувствительны к офлоксацину, препарат не следует назначать как средство первого выбора для лечения пневмоний, вызванных пневмококками, а также острых тонзиллитов (β-гемолитический стрептококк).
Способ применения и дозы
Вводят внутривенно капельно. Дозу Офлоксацина устанавливают индивидуально в зависимости от чувствительности микроорганизмов, вида и тяжести инфекционного процесса.
Если суточная доза более чем 400 мг, доза должна быть разделена на две отдельных дозы.
Раствор офлоксацина предназначен только для медленного инфузионного введения. Внутривенная инфузия проводится один или два раза в сутки. Продолжительность инфузий должна быть не менее 30 минут для каждой дозы раствора офлоксацина 200 мг.
Это особенно важно, если офлоксацин вводится одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление или средствами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов.
Суточная доза до 400 мг офлоксацина может вводиться однократно в сутки. В этом случае предпочтительно введение препарата утром. Суточная доза свыше 400 мг должна делиться на две часта и вводится с 12-часовыми интервалами.
Доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в день при тяжелой и осложненной инфекций.
Для взрослых
— инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних мочевых путей (острые и хронические инфекции (пиелонефрит) 200 мг в день
— инфекционно-воспалительные заболевания нижних дыхательных путей (острые и хронические инфекции) 200 мг два раза в день
— сепсис 200 мг два раза в день
— тяжелые и осложненные инфекционно-воспалительные заболевания кожи и мягких тканей 400 мг два раза в день
Режим дозирования при нарушении функции почекДозирование для пациентов с нарушением функции почек:
|
Клиренс креатинина |
Разовая доза (мг)* |
Кратность введения |
|
50-20 мл/мин |
100-200 |
1 раз в сутки (каждые 24 часа) |
|
<20 мл/мин** |
100 |
1 раз в сутки (каждые 24 часа) |
|
гемодиализ или перитонеальный диализ |
200 |
1 раз в 2 суток (каждые 48 часов) |
* В соответствие с показаниями.
**Рекомендуется мониторировать сывороточные концентрации офлоксацина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, находящихся на диализе.
В случаях, когда нет возможности определить клиренс креатинина (Сlcr), его можно рассчитать по концентрации креатинина сыворотки, используя формулу Кокрофта для взрослых:
|
для мужчин: |
|
|
Clcr (мл/мин) = |
Масса тела (кг) х (140 — возраст в годах) |
|
72 х креатинин (мг/дл) |
|
|
или |
|
|
Clcr (мл/мин) = |
Масса тела (кг) х ( 140 — возраст в годах) |
|
0,814 х креатинин (мкмоль/л) |
|
|
для женщин: |
|
|
Clcr (мл/мин) = 0,85 х показатель у мужчин |
Режим дозирования при нарушении функции печени
При тяжёлом нарушении функции печени (например, при циррозе печени с асцитом) не рекомендуется превышать дозу офлоксацина 400 мг/сутки.
Режим дозирования у больных пожилого возраста
Возраст больного, как таковой, не требует коррекции дозы офлоксацина. Однако при применении препарата у пациентов пожилого возраста особое внимание следует уделять функции почек пациента, так как в случае ее снижения может потребоваться соответствующая коррекция режима дозирования (см. выше).
Введение препарата
Раствор офлоксацина предназначен только для медленного инфузионного введения. Внутривенная инфузия проводится один или два раза в сутки. Продолжительность инфузий должна быть не менее 30 минут для каждой дозы раствора офлоксацина 200 мг. Это особенно важно, если офлоксацин вводится одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление или средствами для неингаляционной общей анестезии из группы барбитуратов.
Суточная доза до 400 мг офлоксацина может вводиться однократно в сутки. В этом случае предпочтительно введение препарата утром. Суточная доза свыше 400 мг должна делиться на две часта и вводится с 12-часовыми интервалами.
Совместимость раствора офлоксацина с инфузионными растворами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами, лабораторными и диагностическими тестами»).
Введение препарата Офлоксацина после вскрытия флакона должно производиться незамедлительно.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания. Как всякое лечение противомикробными препаратами, лечение офлоксацином должно продолжаться в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры тела или при наличии подтверждения эрадикации бактериального агента.
Через несколько дней после улучшения состояния больного начатое лечение офлоксацином в виде внутривенных инфузий может быть продолжено путем приема препарата внутрь в тех же дозах.
Дети. Офлоксацин не показан для применения у детей и подростков.
Побочные действия
Представленная ниже информация основана на данных, полученных из клинических исследований и данных постмаркетингового опыта применения препарата.
Указанные ниже побочные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения:
очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100, <1/10);
нечасто (≥1/1000, <1/100);
редко (≥1/10000, <1/1000);
очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения), неизвестная частота (по имеющимся данным установить частоту встречаемости не представляется возможным).
Инфекции и инвазии
Нечасто: грибковая инфекция, резистентность возбудителя
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Часто: флебиты, боли и покраснения в местах введения.
Нечасто: артериальная гипотония.
Во время инфузий офлоксацина возможно снижение артериального давления, сопровождающееся развитием синусовой тахикардии, которое в очень редких случаях является сильно выраженным вплоть до развития коллапса. В случае значительного снижения артериального давления следует немедленно прекратить инфузию препарата.
Редко: синусовая тахикардия, «приливы» крови к коже лица. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия
Отдельные случаи: агранулоцитоз, недостаточность костного мозга, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головокружение, головная боль.
Редко: сонливость, парестезия, дисгевзия (расстройство восприятия вкуса), паросмия (расстройство восприятия запаха).
Очень редко: периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, судороги, конвульсии, экстрапирамидные симптомы, включая другие нарушения мышечной координации. Неизвестная частота: тремор, дискенезия, агевзия, обморок, повышение внутричерепного давления.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: раздражение слизистой оболочки глаза.
Редко: нарушения зрения.
Hapyшения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечастые: головокрудженние
Очень редко: звон в ушах, потеря слуха, особая глухота.
Неизвестная частота: нарушения слуха
Hapyшения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: кашель, назофарингит.
Редко: одышка, бронхоспазм.
Неизвестная частота: аллергический пневмонит, выраженная одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: боли в животе, диарея, тошнота, рвота.
Редко: энтероколит (в отдельных случаях геморрагический).
Очень редко: псевдомембранозный колит, холестическая желтуха
Неизвестная частота: запор, метеоризм, панкреатит, диспепсия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко:повышение концентрации креатинина в сыворотке кровиОчень редко: острая почечная недостаточность;
Неизвестная частота: острый интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: зуд, сыпь.
Редко: крапивница, гипергидроз, пустулезная сыпь, приливы
Очень редко: мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации, лекарственная сыпь, токсидермия, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к кожным некрозам.
Неизвестная частота: синдром Стивенса-Джонсона, острый экзантематозный пустулез; сыпь, стоматит, эксфолиативный дерматит
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.Редко: тендинит.
Очень редко: артралгия; миалгия; разрыв сухожилия (ахиллова сухожилия) (как при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может развиться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним). Неизвестная частота: рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, что особенно важно для пациентов с псевдопаралитической миастенией, артрит, разрыв мышц, связки.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: анорексия
Неизвестная частота: гипогликемия, у пациентов с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими средствами; гипергликемия, гипогликемическая кома.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: боль и покраснение в месте инфузий, флебит.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангиодистрофия, ангионевротический отек.
Очень редко: анафилактический шок, анафилактоидный шок
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко: повышение активности «печеночных» ферментов, таких как аланинаминотрансфераза (АлАТ), аспартатаминотрансфераза (АсАТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГТТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) и/или концентраций билирубина в крови. Неизвестная частота: холестатическая желтуха; тяжелые поражения печени, гепатит возможно с развитием острой печеночной недостаточности, иногда с летальным исходом.
Hapyшение психики
Нечасто: ажитация, нарушения сна, бессонница.
Редко: психотические реакции (например, галлюцинации), беспокойство, тревожность, нервозность, спутанность сознания, ночные кошмары, депрессия.
Неизвестная частота: психотические реакции и депрессия с причинением себе вреда, в редких случаях, вплоть до суицидальных мыслей или попыток, нервозность.
Генетические нарушения
Неизвестная частота: приступы порфирии у пациентов с порфирией.
Неизвестная частота: астения, пирексия, боль (включая боль в спине, груди и конечностей)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к офлоксацину и другим компонентам препарата или других препаратов группы фторхинолонов
— эпилепсия (в том числе и в анамнезе)
— поражение центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек)
— тендинит в том числе в анамнезе
— беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода)
— период лактации (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста костей у ребенка)
— детский возраст до 18 лет
— поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами.
— латентный или фактический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Лекарственные взаимодействия
Офлоксацин, подобно другим хинолонам, следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал QT (антиаритмические препараты класса IА и III, трициклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды).
У пациентов, получавших лечение офлоксацина в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалось повышение протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развитие кровотечения, в том числе, и тяжелого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и офлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.
Имеются сообщения о выраженном снижении уровня судорожной готовности при одновременном применении хинолонов и веществ, способных в свою очередь снижать порог судорожной готовности. В равной мере это касается также одновременного применения хинолонов, теофиллина и нестероидных противовоспалительных препаратов.
В случае конвульсивных припадков, лечение офлоксацином немедленно прекратить.
Офлоксацин может вызвать незначительное увеличение концентрации сыворотки глибенкламида при одновременном введении, поэтому надо тщательно контролировать пациентов, получающих такую комбинацию.
Пробенецид снижает почечный клиренс офлоксацина на 24 % и увеличивает AUC на 16 %. При одновременном применении лекарственных средств (пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат) с офлоксацином, влияющих на канальцевую секрецию почек, лечение офлоксацином следует проводить с осторожностью, особенно при нарушении почечной функции.
Лечение офлоксацина в комбинации с антагонистом витамина К (например, с варфарином) может приводить к увеличению показателей коагуляционных тестов (протромбинового времени (ПВ) с учетом международного нормализованного отношения (МНО)) и/или усилению кровотечения, которое может принимать серьезную форму. Следовательно, больным, получающим антагонисты витамина К необходим мониторинг коагуляционных тестов.
Одновременное введение офлоксацина с прокаинамидом может привести к повышению уровня прокаинамида — у больных нужно проводить тщательный мониторинг уровня прокаинамида в плазме, ЭКГ и в случае необходимости подобрать его дозировку.
При одновременном применении офлоксацина с антигипертензивными средствами или анестетических барбитуратами можно в некоторых случаях наблюдать внезапное снижение артериального давления.
При одновременном введении офлоксацина с теофиллином, может снижаться скорость выведения теофиллина.
При назначении с лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.
При одновременном назначении с глюкокортикостероидом повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.
При одновременном введении с варфарином или его производными необходимо следить за протромбиновым временем или другими показателями свертываемости крови.
Учитывая возможность развития гипергликемии или гипогликемии при введении офлоксацина больным, получающим гипогликемические препараты, лечение необходимо проводить на фоне тщательного контроля показателей уровня сахара в крови.
Офлоксацин совместим со следующими инфузионными растворами: изотоническим раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5% раствором фруктозы, 5% раствором декстрозы.
Особые указания
Офлоксацин не является препаратом выбора при пневмонии, вызываемой пневмококками или Mycoplasma, и тонзиллярной ангине, вызванной ß-гемолитическим стрептококком.
Гиперчувствительность: анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни уровня, даже после первого приема. В этом случае следует немедленно прекратить прием Офлоксацина и начать соответствующую терапию.
Офлоксацин не рекомендуется для лечения известных или предполагаемых инфекций вызванных MRSA — Метициллин-резистентный золотистый стафилококк, за исключением лабораторно подтвержденной восприимчивости организма к офлоксацину (и обычно рекомендованные антибактериальные средства для лечения МРЗС считаются не подходящими).
Устойчивость к фторхинолонам штаммов Е.соli — наиболее распространенный возбудитель участвует в инфекции мочевых путей, перед назначением препарата необходимо учитывать чувствительность и местную распространенность резистентности Е.соli к фторхинолонам.
При приёме офлоксацина наблюдались случаи тяжёлых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивена-Джонсона. В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о дальнейшем лечении.
Диарея, в особенности тяжёлая, стойкая, персистирующая форма с примесью крови, возникающая во время или после лечения препаратом офлоксацин, может быть признаком заболевания, вызываемого Clostridium
difficile. Наиболее тяжёлая форма данного заболевания — псевдомембранозный колит. При подозрении на псевдомембранозный колит, симптомах псевдомембранозного колита (диарея стойкая и/или кровавая) следует немедленно прекратить лечение Офлоксацином и начать соответствующую антибактериальную терапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол). Препараты, ингибирующие перистальтику
противопоказаны.
Хинолоны могут вызвать и снижают порог судорожной готовности. Офлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией, и, как и другие хинолоны, препарат следует использовать с особой осторожностью у больных, предрасположенных к эпилептическим припадкам. Такими пациентами могут быть пациенты с ранее существовавшими поражениями центральной нервной системы, а также, сопутствующей терапии с фенбуфеном, нестероидными противовоспалительными препаратами или препаратами, которые снижают порог судорожной готовности, таких как теофиллин. В случае развития судорог приём препарата офлоксацина следует прекратить.
Следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих факторы риска для удлинения интервала QT
— пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
— врожденный синдром удлиненного QT
— одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT (например, класс IA и III антиаритмических, трициклические антидепрессанты, макролипиды, нейролептики)
— нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагнеемия)
— заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)
— у пациентов пожилого возраста и у женщин могут быть более чувствительны к QT.
Поэтому следует соблюдать осторожность при использовании фторхинолонов, включая офлоксацин.
— пациентов с психозами или с психиатрическими заболеваниями.
Тендинит. Тендинит редко возникающий на фоне применения хинолонов, может иногда приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Тендинит и разрыв сухожилия, иногда двусторонние, могут произойти в течение 48 часов после начала лечения офлоксацином и было зарегистрировано до нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов в возрасте старше 60 лет и у пациентов, использующих кортикостероиды. Суточная доза должна быть скорректирована у пациентов пожилого возраста на основе клиренса креатинина. Необходим тщательный мониторинг этих больных. Все пациенты должны проконсультироваться со своим врачом, если они испытывают симптомы тендинита. Если есть подозрение на тендинит, лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено, может потребоваться соответствующее лечение (например, иммобилизация) поврежденного сухожилия.
У больных с нарушениями функции почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме. При тяжелой почечной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов. Поскольку офлоксацин в основном выводится почками, доза офлоксацина должна быть скорректирована у пациентов с нарушением функции почек.
У пациентов с нарушениями функции печени Офлоксацин следует применять с осторожностью, необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме. При тяжелой печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов. Может произойти повреждение печени, фторхинолоны могут привести к молниеносному гепатиту и печеночной недостаточности (в том числе со смертельным исходом). У пациентов с нарушениями функции печени при развитии симптомов заболевания печени (анорексия, желтуха, потемнение мочи, кожный зуд) применение Офлоксацина следует прекратить.
При одновременном применении Офлоксацина с антагонистами витамина К необходим контроль коагуляционных тестов в связи с возможным увеличением (РТ/INR) и/или кровотечения.
Фторхинолоны, включая офлоксацин, характеризуются блокирующей нервно — мышечную активность и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В постмаркетинговом периоде наблюдались неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение офлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется
Хотя случаи проявления реакций фоточувствительности во время приёма офлоксацина очень редки, необходимо избегать солнечного и искусственного ультрафиолетового облучения (солярий) во время лечения и в течение 48 ч после окончания лечения препаратом во избежание повреждения кожных покровов (фотосенсибилизация).
Длительный прием антибиотиков может привести к резистентности патогенных бактерий. Как и при применении других антибиотиков, применение офлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов (бактерий и грибов), что может вызывать изменение микрофлоры, которая в норме присутствует у человека. В результате может развиться суперинфекция. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента, и, в случае развития во время лечения суперинфекции, следует принимать соответствующие меры.
При приёме фторхинолонов, в том числе при приёме офлоксацина, были сообщения о развитии сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, симптомы которой развиваются быстро. Если у пациента появились симптомы нейропатии, следует прекратить приём препарата для того, чтобы предотвратить развития необратимого состояния заболевания.
Как при применении других хинолонов, при применении офлоксацина наблюдались случаи развития гипогликемии и гипергликемии, обычно у пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременно лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина. Сообщалось о случаях развития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.
У пациентов, принимающих хинолоны, в том числе офлоксацин, возможно развитие психотических реакций. В очень редких случаях даже после приёма первой дозы офлоксацина данные реакции могут перейти в суицидальные мысли и поведение, направленное на причинение вреда своему здоровью. В случае появления описанных выше реакций, следует прекратить приём препарата и предпринять соответствующие меры. Следует применять с осторожностью при назначении пациентам с психозами или пациентам, имеющим психические заболевания и расстройствами.
Пациенты с лантентной или диагностированной дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитической реакции при лечении хинолонами, поэтому следует соблюдать осторожность при применении офлоксацина.
При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога.
Офлоксацин может давать ложноположительный результат на опиаты, определяемые в моче с помощью иммунологических тестовых систем. В связи с этим во время лечения офлоксацином необходимо использовать более специфические методы анализа на опиаты.
Пациенты с редкими наследственными нарушениями обмена галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы не должны принимать Офлоксацин.
При развитии аллергических реакций или выраженных побочных эффектов со стороны ЦНС препарат следует немедленно отменить.
С осторожностью назначают пациентам с заболеваниями ЦНС (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесенная острая недостаточность мозгового кровообращения), при нарушенной функции почек.
Пациентам с острой печеночной недостаточностью не следует превышать дозу 400 мг в сутки.
Больные должны употреблять достаточное количество воды во избежание кристаллурии.
В период лечения противопоказано употребление алкоголя.
Необходимо корректировать дозу и время введения препарата больным с почечной недостаточностью и людям пожилого возраста, учитывая замедленное выделение.
На протяжении лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении опиатов или порфиринов в моче.
Может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Учитывая побочные эффекты препарата, применение препарата может влиять на деятельность, требующую высокой скорости психических и физических реакций, принятия быстрого решения (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин и механизмов, работа на высоте и т.п.).
Передозировка
Симптомы: наиболее важные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, спутанность сознания, конвульсии, галлюцинации, сонливость, судороги, удлинение QT интервала, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозии слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Рекомендуется мониторирование ЭКГ, т.к. возможно удлинение интервала QT.Офлоксацин главным образом выводится почками (75-80%). Элиминацию можно ускорить путем форсированного объемного диуреза. Только в ограниченном количестве офлоксацин можно удалить из организма гемодиализом (15-25%) или перитонеальным диализом (менее 2%).
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл препарата разливают во флаконы из полипропилена с петлей — держателем, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку или флаконы вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают к коробку картонную (групповая).
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25oС. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Алматинская область, Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек.
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан
Наименование и страна организации-упаковщика
ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), Алматинская область, Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun-kazpharm@mail.ru
| 629249531477976553_ru.doc | 139.5 кб |
| 183056121477977722_kz.doc | 152.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники