Hidrasec infants инструкция на русском

Контакты для обращений

ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)

125171 Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1 Тел.: +7 (495) 258-42-80 Факс: +7 (495) 258-42-81 E-mail: abbott-russia@abbott.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 10 мг и 30 мг

Один саше — пакетик содержит

активное вещество – рацекадотрил 10 мг или 30 мг,

вспомогательные вещества:  сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, полиакрилата дисперсия 30 % (Эудражит® NE 30 D), абрикосовый ароматизатор (No. 6 Polvaromas-IFF).

Порошок белого цвета с характерным абрикосовым запахом.

Противодиарейные препараты. Прочие антидиарейные препараты. Рацекадотрил

Код АТХ: А07ХА04

Фармакокинетика

Абсорбция. При приеме внутрь рацекадотрил быстро всасывается. Его фармакологическое действие по ингибированию энкефалиназы плазмы начинается через 30 минут. Биодоступность рацекадотрила не изменяется при приеме пищи, но пиковая активность наступает позже примерно на полтора часа.

Распределение. Только около 1% принятой дозы обнаруживается в тканях организма. Около 90% активного метаболита рацекадотрила – (RS)-N-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенилпропил) глицина, связывается с протеинами плазмы, главным образом, с альбумином. Фармакокинетические свойства рацекадотрила не изменяются при приеме повторных доз у взрослых.

У детей максимальное подавление (90%) активности плазменной энкефалиназы достигается приблизительно через 2 часа при дозе 1,5 мг/кг. У взрослых максимальное ингибирование активности плазменной энкефалиназы в плазме также наступает через 2 часа и соответствует 75%-ному ингибированию при дозе 100 мг.

При дозе 100 мг ингибирование энкефалиназы плазмы длится около 8 часов.

Метаболизм. Время биологического полувыведения, измеряемое длительностью ингибирования энкефалиназы плазмы, составляет, примерно, 3 часа.

Рацекадотрил быстро гидролизуется в (RS)-N-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенилпропил) глицин, активный метаболит, который, в свою очередь, трансформируется в неактивные метаболиты. Повторный прием рацекадотрила не вызывает кумуляции в организме. Рацекадотрил не обладает ни подавляющим, ни стимулирующим действием на систему цитохрома Р450.

Рацекадотрил не влияет на степень связывания с белками плазмы активных веществ, которые в большой степени связываются  с белками плазмы, такими как толбутамид, варфарин, нифлумовая кислота, дигоксин и фенитоин.

Выведение. Рацекадотрил выводится главным образом в форме неактивных метаболитов с мочой, а также в небольших количествах с фекалиями. Выведение через легкие незначительно.

У пациентов с печеночной недостаточностью (цирроз печени, класс В по Чайлд-Пью) были выявлены следующие особенности фармакокинетического профиля активного метаболита рацекадотрила по сравнению со здоровыми лицами: сходные значения времени достижения максимальной концентрации (Тmax) и периода полувыведения (T1/2), а значения максимальной концентрации (Сmах) и площади под кривой (AUC) — более низкие (-65% и ‑29%, соответственно).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) 11-39 мл/мин) кинетический профиль активного метаболита рацекадотрила показал более низкие максимальные концентрации (Сmах) (‑49%) и более высокие значения площади под кривой (AUC) (+16%) и периода полувыведения (Т1/2), по сравнению со здоровыми лицами, у которых КК более 70 мл/мин.

Фармакодинамика

Рацекадотрил является неактивным веществом, в результате гидролиза он превращается в тиорфан, который обладает свойством ингибировать энкефалиназу, пептидазу клеточной мембраны, локализованную в различных тканях, особенно в эпителиальных клетках тонкого кишечника. Этот энзим участвует в гидролизе экзогенных пептидов и расщеплении эндогенных пептидов, таких как энкефалины. Следовательно, рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины, которые физиологически активны на уровне пищеварительного тракта, пролонгируя их антисекреторное действие.

Рацекадотрил представляет собой вещество с антисекреторным действием, его активность ограничена слизистой тонкого кишечника. Он снижает гиперсекрецию воды и электролитов в тонком кишечнике, вызванные холерным токсином или воспалением, не действует на базальную секреторную активность. Рацекадотрил быстро проявляет противодиарейное действие, без влияния на продолжительность кишечного транзита.

Рацекадотрил не вызывает вздутия живота. В клинических исследованиях частота вторичного запора при приеме рацекадотрила сравнима с группой, принимавшей плацебо.

При приеме внутрь его активность проявляется исключительно на периферическом уровне, без воздействия на центральную нервную систему.

— в качестве дополнительного средства для симптоматической терапии острой диареи у детей и младенцев (старше 3 месяцев), совместно с пероральной регидратацией

— совместное применение с препаратами для этиотропной терапии.

Гидрасек  принимают  внутрь, в комбинации с регидратационной терапией.

Дозы определяют в соответствии с массой тела: из расчета 1,5 мг/кг на прием (соответствует 1-2 пакетикам), 3 раза в день через равные промежутки времени.

Лечение продолжают до достижения 2-кратного нормального стула в день. Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Гранулы можно добавлять в пищу или размешать в стакане с водой или в бутылочке с питанием. Хорошо размешать и дать ребенку немедленно.

Специальные группы пациентов

Не проводились клинические исследования с участием младенцев младше 3 месяцев.

В клинических исследованиях не принимали участие дети и младенцы с почечной и печеночной недостаточностью.

Ниже перечислены побочные реакции, которые наблюдались при приеме рацекадотрила чаще, чем при приеме плацебо, или зафиксированы в постмаркетинговой практике. Частота побочных действий оценивается, исходя из следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нечасто(> 1/1000, <1/100)

— сыпь, эритема

— тонзиллит

Частота неизвестна

— мультиформная эритема, отек языка, отек лица, отек губ, отек век, ангио-невротический отек, крапивница, узловатая эритема, папулезная сыпь, почесуха, зуд.

— гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ препарата

— из-за наличия сахарозы препарат противопоказан пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы

— детский возраст до 3 месяцев жизни, так как данных по безопасности и эффективности не существует

— почечная и печеночная недостаточность у детей независимо от степени выраженности, из-за отсутствия данных о применении у данной группы пациентов

На сегодняшний день не существует сообщений о лекарственных взаимодействиях рацекадотрила у человека. Известно, что одновременный прием с нифуроксазидом и лоперамидом не изменяет кинетику рацекадотрила.

Назначение Гидрасека не должно изменять режим регидратации. Регидратация крайне важна в лечении острой диареи у детей. Необходимость регидратации и путь введения выбираются согласно возраста и веса пациента, а также стадии и тяжести состояния, особенно в случае тяжёлой или затяжной диареи с выраженной рвотой и отсутствием аппетита. Также важно не прерывать регулярное питание (включая грудное вскармливание) и проводить мониторинг за объёмом употреблённой жидкости.

Присутствие в стуле примеси крови или гноя и повышение температуры может указывать на инвазивную бактериальную кишечную инфекцию как причину диареи, или на присутствие другого серьезного заболевания, требующего этиотропной терапии (антибиотикотерапии) или дальнейшего обследования. Поэтому Гидрасек  не рекомендуется принимать при таких состояниях. Гидрасек  может назначаться дополнительно с антибиотикотерапией бактериальной острой диареи.

Не изучено использование Гидрасека при хронической диарее и антибиотико-ассоциированной диарее.

При лечении больных сахарным диабетом следует принимать во внимание, что каждый пакетик содержит сахарозу в следующих количествах:

Гидрасек  10 мг: 0,966 г сахарозы.

Гидрасек  30 мг: 2,899 г сахарозы.

Если количество сахарозы (источник глюкозы и фруктозы) в суточном количестве Гидрасека 10 мг или 30 мг превышает 5 г, это следует учитывать при расчете суточного потребления сахаров.

Гидрасек  10 мг и Гидрасек  30 мг нельзя назначать младенцам в возрасте до 3 месяцев, так как не проводилось клинических исследований с данной популяцией пациентов. Препарат также не следует давать детям с почечной и печеночной недостаточностью независимо от степени выраженности, из-за отсутствия данных о применении в данной группе населения.

Препарат не должен назначаться в случае длительной или неконтролируемой рвоты из-за возможного снижения биодоступности.

Беременность и период лактации

Препарат Гидрасек  гранулы для приготовления суспензии не предназначен для применения у женщин, планирующих беременность и беременных женщин. Доклинические исследования не показали прямого или непрямого вредного воздействия рацекадотрила на течение беременности, развитие эмбриона и плода, течение родов и послеродового периода. Однако при отсутствии клинических данных не рекомендуется прием Гидрасека беременными женщинами.

Гидрасек  не следует принимать женщинам, кормящим грудью, так как данные об экскреции рацекадотрила с грудным молоком у человека отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Гидрасек  не оказывает влияния (или влияние незначительное) на способность управлять автомобилем и работать на потенциально опасном оборудовании.

Не существует сообщений о передозировке Гидрасека. У взрослых однократный прием в дозе 2 г, что эквивалентно 20 терапевтическим дозам, не вызвал отрицательного эффекта.

По 1 г  (для дозировки 10 мг) или по 3 г (для дозировки 30 мг) препарата помещают в саше-пакетики из  пленки поливинилхлоридной/ полиэтилен/поливинилдихлоридной (PVC/PE/PVDC).

По 16 пакетиков в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Лабораториз  Софартекс,  Франция

21 Rue du Pressoir F-28500-Vernouillet, Франция

27.03.2023

Дата согласования: 27.03.2023

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Комментарий
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Твердые желатиновые капсулы №2 светло-желтого цвета.

Содержимое капсул — белый порошок с характерным запахом.

Фармакологическое действие

Рацекадотрил является пролекарством, которое гидролизуется до своего активного метаболита — тиорфана, являющегося ингибитором энкефалиназы, поверхностной пептидазы (расположенной на клеточной мембране), локализованной в различных тканях, в особенности в эпителии тонкого кишечника. Этот фермент отвечает одновременно за гидролиз экзогенных пептидов и расщепление эндогенных пептидов, таких как энкефалины. В результате рацекадотрил защищает эндогенные энкефалины, которые проявляют физиологическую активность на уровне пищеварительного тракта, пролонгируя их антисекреторное действие.

Рацекадотрил является кишечным антисекреторным веществом. Он уменьшает кишечную гиперсекрецию воды и электролитов, вызываемую энтеротоксином холеры или воспалением, и не влияет на базальную секрецию кишечника.

Рацекадотрил оказывает быстрое противодиарейное действие, не изменяя время прохождения кишечного содержимого через кишечник.

Рацекадотрил не вызывает вздутия живота.

В клинических исследованиях частота возникновения вторичных запоров при приеме рацекадотрила была сравнима с плацебо.

Всасывание. После приема внутрь рацекадотрил быстро абсорбируется. Время до начала ингибирования энкефалиназы плазмы составляет 30 мин. Прием пищи не влияет на биодоступность рацекадотрила, но после приема пищи активность препарата проявляется с задержкой приблизительно на полтора часа.

Распределение. В плазме крови, после применения рацекадотрила, меченного радиоактивным изотопом ¹⁴С, содержание радиоуглерода было во много раз выше, чем в клетках крови, и в 3 раза выше, чем в цельной крови. Таким образом, препарат незначительно связывается с клетками крови. Радиоуглерод умеренно распределяется в других тканях организма, о чем свидетельствует его кажущийся V_d в плазме в размере 66,4 кг. 90% активного метаболита рацекадотрила — тиорфан (RS)-N-(1-оксо-2-(меркаптометил)-3-фенилпропил) глицин) — связывается с белками плазмы, преимущественно альбумином. Фармакокинетические свойства рацекадотрила не изменяются в результате приема повторных доз, а также при назначении пациентам пожилого возраста. Продолжительность и эффективность действия рацекадотрила зависят от дозы препарата. У взрослых время до пикового ингибирования энкефалиназы плазмы составляет приблизительно 2 ч и соответствует 75-процентному ингибированию при приеме дозы 100 мг. Время ингибирования энкефалиназы плазмы составляет приблизительно 8 ч.

Метаболизм. Биологический T_1/2 рацекадотрила, измеренный как время ингибирования энкефалиназы плазмы, составляет приблизительно 3 ч. Рацекадотрил быстро гидролизуется до тиорфана, активного метаболита, который, в свою очередь, трансформируется в неактивные метаболиты. Прием повторных доз рацекадотрила не приводит к его накапливанию в организме. Данные, полученные в результате исследований in vitro, показывают, что рацекадотрил/тиорфан и четыре основных неактивных метаболита не ингибируют изоформы фермента CYP (3А4, 2D6, 2C9, 1A2 и 2С19) в степени, которая может быть клинически значимой. Данные, полученные в результате исследований in vitro, показывают, что рацекадотрил/тиорфан и четыре основных неактивных метаболита не индуцируют изоформы фермента CYP (3А, 2А6, 2В6, 2С9/2C19, 1A, 2E1) и конъюгирующие ферменты уридинглюкуронозилтрансферазы (UGTs) в степени, которая может быть клинически значимой.

Рацекадотрил не влияет на белковое связывание таких активных веществ как толбутамид, варфарин, нифлумовая кислота, дигоксин или фенитоин.

У пациентов с печеночной недостаточностью (класс B по классификации Чайлд-Пью) кинетический профиль активного метаболита рацекадотрила продемонстрировал сходные показатели T_max и T_1/2 и более низкие показатели C_max в крови (−65%) и AUC (−29%) по сравнению с этими показателями у здоровых людей.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина 11–39 мл/мин) кинетический профиль активного метаболита рацекадотрила продемонстрировал более низкий показатель C_max (−49%) и более высокий показатель AUC (+16%) и T_1/2 по сравнению со здоровыми добровольцами (Cl креатинина >70 мл/мин). C_max достигается спустя 2 ч 30 мин после применения.

Не наблюдалось кумуляции при повторном приеме препарата каждые 8 ч в течение 7 дней.

Выведение. Рацекадотрил выводится из организма в форме активных и неактивных метаболитов преимущественно через почки, и намного в меньшей степени — с калом. Выведение через легкие незначительное.

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых.

В случае если этиотропное лечение возможно, Гидрасек может применяться в качестве вспомогательной терапии.

• повышенная чувствительность к рацекадотрилу или какому-либо другому компоненту препарата;
• ангионевротический отек в анамнезе, в т.ч. ангионевротический отек при применении ингибиторов АПФ;
• врожденная непереносимость галактозы, в т.ч. галактоземия;
• дефицит лактазы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• антибиотикоассоциированная диарея;
• хроническая диарея;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью: пациенты с печеночной и почечной недостаточностью; одновременное применение с ингибиторами АПФ.

Беременность. Достаточные данные о применении рацекадотрила беременными отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено прямых или косвенных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, эмбрионального развития, родов или послеродового развития. Однако в связи с отсутствием специальных клинических исследований, применение препарата Гидрасек во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания. В связи с отсутствием информации об экскреции рацекадотрила в грудное молоко, применение препарата Гидрасек в период грудного вскармливания противопоказано.

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Только для взрослых.

Внутрь. Первую капсулу в начале лечения принимают независимо от времени суток. Далее — 1 капс. 3 раза в день перед едой. Лечение необходимо продолжать до нормализации стула (появления нормального кала до двух раз), но не более 7 дней. Не рекомендуется применять рацекадотрил длительное время. Если после 3 дней лечения не наблюдается улучшения, следует обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы препарата для пациентов пожилого возраста не требуется.

Сообщения о следующих нежелательных реакциях были отмечены при приеме рацекадотрила чаще, чем при приеме плацебо, или были получены в период постмаркетингового применения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто (≥1/100, но <1/10) — головная боль.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто (≥1/1000, но <1/100) — кожная сыпь, эритема; частота неизвестна (для оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно) — полиморфная эритема, отек языка, лица, губ, век, ангионевротический отек, крапивница, узловатая эритема, папулезная сыпь, пруриго, кожный зуд, токсикодермия.

Серьезные нежелательные реакции со стороны кожи (включая ангионевротический отек) отмечались у пациентов, применявших рацекадотрил. Частота развития этих реакций неизвестна, но при их появлении необходимо прекратить лечение рацекадотрилом и назначить соответствующую альтернативную терапию. В этих случаях пациенты должны быть информированы о том, что им не следует снова принимать рацекадотрил.

Применение ингибиторов АПФ при совместном применении с рацекадотрилом может повысить риск развития ангионевротического синдрома.

Лоперамид и нифуроксазид не влияют на кинетику рацекадотрила при совместном применении этих препаратов.

Применение препарата Гидрасек не освобождает от необходимости проведения регидратации, в т.ч. пероральной, в тех случаях, когда она необходима. Объем необходимой регидратации должен быть выбран в зависимости от возраста, веса, а также тяжести состояния пациента, особенно в случае серьезной или продолжительной диареи, сопровождающейся частой рвотой или отсутствием аппетита.

В случае серьезной или продолжительной диареи, сопровождающейся рвотой, или отсутствием/снижением аппетита следует рассмотреть вопрос о проведении внутривенной регидратации.

Наличие кровянистых или гнойных выделений в стуле и высокая температура могут служить симптомами инвазивной бактериальной инфекции, ставшей причиной диареи, или другого серьезного заболевания, что является основанием для этиотропной терапии (например, с применением антибиотиков) или дальнейшего исследования. Монотерапия рацекадотрилом при данных состояниях противопоказана. В качестве дополнительной терапии острой бактериальной диареи рацекадотрил может применяться совместно с антибиотиками.

В связи с недостаточностью данных применение рацекадотрила при антибиотикассоциированной диарее и хронической диарее противопоказано.

В связи с недостаточностью данных рацекадотрил следует применять с осторожностью пациентам с почечной и печеночной недостаточностью.

Возможно снижение биодоступности рацекадотрила у пациентов с длительной рвотой. При применении рацекадотрила сообщалось о случаях развития кожных реакций. В большинстве случаев кожные симптомы имеют легкую степень тяжести и не требуют лечения, однако в некоторых случаях могут быть тяжелыми и представлять угрозу для жизни. Причинно-следственная связь с применением рацекадотрила не может быть полностью исключена. При развитии тяжелых кожных реакций применение препарата следует немедленно прекратить.

Сообщалось о случаях развития гиперчувствительности/ангионевротического отека у пациентов на фоне применения рацекадотрила, которые могут возникнуть в любой момент в течение терапии. У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с применением рацекадотрила, может быть повышен риск развития ангионевротического отека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Гидрасек не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

СОФАРТЕКС. Рю дю Прессуар, 21, 28500 Вернуйе, Франция.

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей. ООО «Эбботт Лэбораториз» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16а, стр. 1.

Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.

abbott-russia@abbott.com

RUS2266423 (v1.0)

Материал подготовлен при поддержке компании Abbott.

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. 100 мг: 10 шт.
Рег. №: 10265/14 от 28.08.2014 — Действующее

Капсулы белого с желтоватым оттенком цвета, твердые, желатиновые, №2.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 41 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 78 мг, магния стеарат — 4 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 2 мг.

Твердая желатиновая капсула: краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь: 10 мг саше 16 шт.
Рег. №: 10264/14/18 от 28.08.2014 — Действующее

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь в виде смеси порошка и гранул белого цвета, с характерным абрикосовым запахом.

Вспомогательные вещества: сахароза — 966.5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 2 мг, полиакрилат дисперсия 30% (Эудрагит® NE 30 D ) — 1.5 мг, ароматизатор абрикосовый (ароматизатор натуральный, мальтодекстрин, сорбитол (Е420), бутилоксианизол (Е320), гуммиарабик (Е414), сафрол, метил эвгенол)- 20 мг.

1 г — саше (16) — пачки картонные.

гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь: 30 мг саше 16 шт.
Рег. №: 10264/14/18 от 28.08.2014 — Действующее

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь в виде смеси порошка и гранул белого цвета, с характерным абрикосовым запахом.

Вспомогательные вещества: сахароза — 2899.5 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 6 мг, полиакрилат дисперсия 30% (Эудрагит® NE 30 D ) — 4.5 мг, ароматизатор абрикосовый (ароматизатор натуральный, мальтодекстрин, сорбитол (Е420), бутилоксианизол (Е320), гуммиарабик (Е414), сафрол, метил эвгенол) — 60 мг.

3 г — саше (16) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Режим дозирования

Побочные действия

Особые указания