Галазолин® (Galazolin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Галазолин®
💊 Состав препарата Галазолин®
✅ Применение препарата Галазолин®
📅 Условия хранения Галазолин®
⏳ Срок годности Галазолин®
Описание лекарственного препарата
Галазолин®
(Galazolin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2016 года.
Дата обновления: 2015.07.31
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКРИХИН АО
(Россия)
Код ATX:
R01AA07
(Ксилометазолин)
Лекарственные формы
| Галазолин® |
Гель назальный 0.05%: фл. 10 г с дозирующим устройством рег. №: П N014423/02 |
|
|
Гель назальный 0.1%: фл. 10 г с дозирующим устройством рег. №: П N014423/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Галазолин®
Капли назальные 0.05% в виде бесцветной или почти бесцветной, прозрачной жидкости.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат — 2.5 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 3.68 мг, натрия хлорид — 3.3 мг, динатрия эдетат — 0.2 мг, бензалкония хлорид 50% — 0.2 мг, сорбитол — 20 мг, вода очищенная — до 1 мл.
10 мл — флаконы полиэтиленовые (1) со встроенной капельницей и навинчиваемой крышкой — пачки картонные.
10 мл — флаконы полиэтиленовые (1) со встроенной капельницей и навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия — пачки картонные.
Капли назальные 0.1% в виде бесцветной или почти бесцветной, прозрачной жидкости.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат — 2.5 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 3.68 мг, натрия хлорид — 3.3 мг, динатрия эдетат — 0.2 мг, бензалкония хлорид 50% — 0.2 мг, сорбитол — 20 мг, вода очищенная — до 1 мл.
10 мл — флаконы полиэтиленовые (1) со встроенной капельницей и навинчиваемой крышкой — пачки картонные.
10 мл — флаконы полиэтиленовые (1) со встроенной капельницей и навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия — пачки картонные.
Гель назальный 0.05% в виде бесцветной или почти бесцветной, прозрачной или слабо опалесцирующей, вязкой жидкости.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат — 3.68 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 2.5 мг, натрия хлорид — 3.3 мг, сорбитол — 20 мг, динатрия эдетат — 0.2 мг, бензалкония хлорид (раствор 50%) — 0.2 мг, гиэтеллоза — 14 мг, глицерол — 40 мг, вода очищенная — до 1 г.
10 г — флаконы полиэтиленовые (1), укупоренные алюминиевым колпачком с насосом, с дозатором и аппликатором с предохранительной насадкой — пачки картонные.
Гель назальный 0.1% в виде бесцветной или почти бесцветной, прозрачной или слабо опалесцирующей, вязкой жидкости.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат — 3.68 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 2.5 мг, натрия хлорид — 3.3 мг, сорбитол — 20 мг, динатрия эдетат — 0.2 мг, бензалкония хлорид (раствор 50%) — 0.2 мг, гиэтеллоза — 14 мг, глицерол — 40 мг, вода очищенная — до 1 г.
10 г — флаконы полиэтиленовые (1), укупоренные алюминиевым колпачком с насосом, с дозатором и аппликатором с предохранительной насадкой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике. Альфа-адреномиметик из группы производных имидазола. В низких концентрациях действует на α2-адренорецепторы, в высоких концентрациях оказывает действие на α1-адренорецепторы.
При местном применении вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к уменьшению отека и гиперемии слизистых оболочек носоглотки, уменьшает количество выделений из носа, облегчает носовое дыхание при ринитах.
Действие препарата начинается через 5-10 мин и сохраняется в течение 5-6 ч при применении в форме капель назальных и в течение 10 ч при применении в форме геля назального.
Фармакокинетика
При применении препарата в рекомендуемых дозах ксилометазолин практически не подвергается системной абсорбции, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
Показания препарата
Галазолин®
- острый ринит вирусного или бактериального генеза;
- аллергический ринит;
- острый синусит;
- хронический синусит в фазе обострения;
- поллиноз;
- средний отит (с целью уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки и восстановления проходимости евстахиевой трубы).
Режим дозирования
Галазолин® в форме капель 0.05% назначают детям в возрасте от 2 до 6 лет по 1-2 капли в каждую ноздрю 1-2 раза/сут.
Галазолин® в форме капель 0.1% назначают взрослым и детям старше 6 лет по 2-3 капли в каждую ноздрю 2-3 раза/сут.
Галазолин® в форме капель назальных не следует применять более 3 раз/сут.
Галазолин® в форме геля назального 0.05%: детям в возрасте от 3 до 12 лет в среднем по 1 введению в каждую ноздрю каждые 8-10 ч.
При введении с помощью дозирующего устройства 1 доза геля назального 0.05% содержит 50 мкг ксилометазолина.
Галазолин® в форме геля назального 0.1%: взрослым и детям старше 12 лет в среднем по 1 введению в каждую ноздрю каждые 8-10 ч.
При введении с помощью дозирующего устройства 1 доза геля назального 0.1% содержит 100 мкг ксилометазолина.
Перед применением геля назального каждый раз необходимо снять насадку, затем нажать дозатор 3-5 раз до момента появления геля.
Не следует превышать указанные дозы. Курс лечения составляет не более 3-5 дней. Максимальная длительность применения — 2 недели.
Побочное действие
Местные реакции: при частом и/или длительном применении — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение и парестезия слизистой оболочки полости носа, чиханье, гиперсекреция слизистой оболочки полости носа; редко — отек слизистой оболочки полости носа.
Системные реакции: редко — сердцебиение, тахикардия, пальпитация, аритмия, повышение АД (особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы), головная боль, тошнота, рвота, бессонница, слабость, усталость, сонливость, нарушение зрения, аллергические реакции (удушье, вазомоторный отек); при длительном применении и/или при применении в высоких дозах — депрессия, медикаментозный ринит.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- атрофический ринит;
- закрытоугольная глаукома;
- артериальная гипертензия;
- выраженный атеросклероз;
- тахикардия;
- гипертиреоз (для капель назальных);
- хирургическое вмешательство на мозговых оболочках (в анамнезе);
- одновременный прием ингибиторов МАО и период 14 дней после окончания их применения;
- одновременный прием трициклических антидепрессантов;
- беременность;
- детский возраст до 6 лет (для 0.1% капель назальных) и до 2 лет (для 0.05% капель назальных);
- детский возраст до 12 лет (для 0.1% геля назального) и до 3 лет (для 0.05% геля назального).
С осторожностью следует применять препарат в период лактации, при сахарном диабете, при стенокардии III-IV функционального класса, гиперплазии предстательной железы, феохромоцитоме (для капель назальных), при гипертиреозе (для геля назального).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности.
Данных о выделении ксилометазолина с грудным молоком не имеется. Необходимо с осторожностью назначать препарат женщинам в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Противопоказания: детский возраст до 6 лет (для 0.1% капель назальных) и до 2 лет (для 0.05% капель назальных); детский возраст до 12 лет (для 0.1% геля назального) и до 3 лет (для 0.05% геля назального).
Особые указания
Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Галазолин® как и другие симпатомиметики, с особой осторожностью следует применять у пациентов с гиперчувствительностью к адреномиметикам, проявляющейся бессонницей, головокружением, тремором, нарушением сердечного ритма и повышением АД.
Не следует применять препарат у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку у них отмечается тенденция к применению препарата дольше 5 дней.
Продолжительное применение лекарственного препарата (более 2 недель) может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к вторичному медикаментозному риниту. Причиной данного заболевания является угнетение высвобождения норадреналина из нервных окончаний посредством возбуждения пресинаптических α2-рецепторов.
Не следует превышать рекомендуемые дозы, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
Препарат содержит бензалкония хлорид, поэтому может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов, если применяется в рекомендуемой дозе и в течение непродолжительного времени.
При длительном применении или применении в высоких дозах возможно появление нежелательных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В случае развития побочных эффектов препарат может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Не отмечены случаи передозировки у взрослых. В случае применения слишком большой дозы или неправильного применения может наступить заглатывание капель и всасывание действующего вещества из ЖКТ. Это происходит, в основном, у детей. В этом случае наблюдается выраженный седативный эффект.
Симптомы: при случайном проглатывании препарата (чаще у детей) отмечается тахикардия, аритмия, повышение АД, сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания или нерегулярное дыхание.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.
При одновременном применении ксилометазолина с другими симпатомиметиками (например, эфедрином, псевдоэфедрином) происходит потенцирование действия. Данную комбинацию следует применять с осторожностью.
Условия хранения препарата Галазолин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Галазолин®
Срок годности капель назальных — 4 года, геля назального — 3 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона с гелем назальным — 12 недель.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
АКРИХИН АО
(Россия)
|
|
142450 Московская обл., г.о. Богородский, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аквазивин® Лор
(ТРОИЦКИЙ ЙОДНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Галазолин®
(WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA, Польша)
ДЛЯНО®С
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Доктор Тайсс Ринотай…
(Dr.THEISS NATURWAREN, Германия)
Звездочка ноз
(ДОМИНАНТА-СЕРВИС, Россия)
Инфлюрин® Ксило
(СЛАВЯНСКАЯ АПТЕКА, Россия)
Кватран® ксило
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Ксилен
(ЛЭНС-ФАРМ, Россия)
Ксилен Актив
(ВЕРОФАРМ, Россия)
Ксило с ментолом и э…
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Все аналоги
Состав
В состав назального геля Галазолин входит: ксилометазолина гидрохлорид, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, гидрофосфат натрия, хлорид бензалкония, оксиэтилцеллюлоза, соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, сорбитол, глицерол, очищенная вода.
В состав назальных капель Галазолин входит: ксилометазолина гидрохлорид, натрия гидрофосфат, хлорид натрия, эдетат динатрия, хлорид бензалкония, сорбитол, натрия дигидрофосфата моногидрат, очищенная вода.
Форма выпуска
- Гель назальный 0,05% и 0,1% — бесцветная, прозрачная густая жидкость в полиэтиленовом флаконе с аппликатором и дозатором 10 г в картонной упаковке.
- Капли назальные 0,05% (Галазолин детский) и 1% — бесцветная, прозрачная жидкость в полиэтиленовом флаконе 10 мл со встроенной капельницей в картонной упаковке.
Фармакологическое действие
Вазоконстрикторное, альфа-адреномиметическое, антиконгестивное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Действующее вещество препарата является производным имидазолина. Воздействует на адренорецепторы кровеносных сосудов, расположенных в слизистой носоглотки. Под влиянием препарата кровеносные сосуды сужаются, уменьшается гиперемия и как следствие, уменьшается отек слизистой и количество выделений из носа. Это способствует облегчению процесса носового дыхания при различных заболеваниях (заболеваниях околоносовых пазух, ринитах, аллергических состояниях). Эффект наблюдается через 10-20 минут и продолжается на протяжении 10 часов.
Фармакокинетика
При рекомендуемых лечебных дозах препарат практически не всасывается в системный кровоток, в связи с чем данных о фармакокинетике нет.
Показания к применению
- риниты вирусной, бактериальной, аллергической, травматической этиологии;
- отит (средний), евстахиит;
- ринофарингиты;
- синусит (для улучшения эвакуации секрета);
- при проведении в носовых ходах диагностических манипуляций.
Противопоказания
Высокая чувствительность к препарату, закрытоугольная глаукома, атеросклероз, ринит атрофический, гипертиреоз (для назальных капель), артериальная гипертензия, возраст до 6 лет (капли 0,1%) и до 2 лет (капли 0,05%), возраст до 12 лет (гель 0,1%) и до 3 лет (гель 0,05%).
С осторожностью препарат принимать при сахарном диабете, в период лактации, аденоме предстательной железы, стенокардии III-IV класса.
Побочные действия
Отмечаются редко, проявляются местными реакциями слизистой носа (раздражение, жжение, сухость, чиханье). При неправильном применении препарата (проглатывании) — сонливость, тахикардия, головная боль, седативный эффект.
Инструкция по применению Галазолина (Способ и дозировка)
Взрослым Галазолин в форме геля назначают интраназально по 1 распылению в каждую ноздрю через 8-10 часов. Курс применения препарата не более 5 дней.
Согласно инструкции по применению, капли Галазолин назначают взрослым интраназально в каждую ноздрю по 2-3 капли каждые 8-10 часов.
Детский Галазолин в форме 0,05% капель назначают в возрасте 2-6 лет два раза в сутки по 1-2 капли в каждую ноздрю. Старше шести лет закапывать до трех раз в день 0,1% раствор по 2-3 капли.
В форме 0,05% геля детям 3-6 лет — в каждую ноздрю по 1 дозе два раза в день. В возрасте от 12 лет закладывать 0,1% гель 3 раза в день.
Передозировка
При неправильном применении у детей и заглатывании препарата или приеме слишком большой дозы может наступить выраженный седативный эффект, проявляющийся сонливостью, тошнотой, расширением зрачков, цианозом, рвотой, тахикардией, аритмией, гипертонией, нарушением дыхания, психическими нарушениями, спутанностью сознания, отеком легких, угнетением дыхания.
Взаимодействие
Препарат нельзя принимать с антидепрессантами и ингибиторами МАО.
Условия продажи
Безрецептурный отпуск.
Условия хранения
При температуре не более 25°C.
Срок годности
3 года.
Галазолин при беременности
Применение препарата при беременности противопоказано. Достоверных сведений о выделении ксилометазолина с молоком матери нет, поэтому, в период лактации назначать препарат необходимо с осторожностью.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Фармазолин, Ксило-Мефа, Отривин, Мералис, Ксилометазолин, Отривин с эвкалиптом и ментолом.
Отзывы о Галазолине
Отзывы о препарате в большинстве случаев благоприятные. Пациенты отмечают высокую эффективность и длительность действия, что особенно важно, если необходимо идти на работу.
Однако, иногда, на форумах не все могут разобраться «для чего капли Галазолин» или от чего капли применяют и ошибочно считают, что Галазолин — капли для глаз. Это неверно, Галазолин — капли в нос. Но если случайно вы закапали их в глаза, то беспокоиться не стоит, от однократного закапывания ничего не случится. Однако, в случае покраснения или появления неприятных ощущений, следует промыть глаза или же закапать Окомистин.
Следует отметить, что Галазолин в каплях дозировать относительно сложно, часть раствора может попасть в глотку, поэтому риск развития побочных явлений выше. Многие пациенты отмечают нежелательные реакции: бессонница, невроз, тревожное возбуждение. Также, зачастую забывают о краткосрочности применения препарата и используют его больше указанного в инструкции времени.
Это способствует развитию медикаментозного ринита, при котором сужение сосудов сменяется усиленным снабжением слизистой кровью и возобновлением выделений или заложенности носа, которая трудно поддается лечению. При длительном приеме препарата развивается атрофия слизистой носа.
Цена Галазолина, где купить
Цена Галазолина (назальные капли 0,05%) варьируется в пределах 30-32 рублей за упаковку; 0,1% — 36-38 рублей; Гель назальный 0,05% — 123-126; 0,1% — 162 -168 рублей за упаковку.
Купить препарат в любой форме можно без затруднений в аптечной сети Москвы и других городов.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Галазолин капли назальные 0,1% 10млВаршавский фармацевтический завод Польфа АО
-
Галазолин капли назальные 0,05% 10млВаршавский фармацевтический завод Польфа АО
Аптека Диалог
-
Галазолин капли назальные 0,1% 15млPolfarma
-
Галазолин (фл-кап. 0,1% 10мл)Polfa
-
Галазолин (фл-кап. 0,05% 10мл)Polfa
показать еще
Галазолин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N014423/01
Торговое наименование препарата
Галазолин®
Международное непатентованное наименование
Ксилометазолин
Лекарственная форма
капли назальные
Состав
1 мл раствора 0,05 % и 0,1 % содержит:
Действующее вещество:ксилометазолина гидрохлорид — 0,5 мг; 1,0 мг
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорида раствор, сорбитол, вода очищенная.
Описание
Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство — вазоконстриктор (альфа-адреномиметик)
Код АТХ
R01AA07
Фармакодинамика:
Ксилометазолин является производным имидазола с симпатомиметическим действием. В низких концентрациях действует на α2-адренорецепторы, а в высоких концентрациях оказывает действие на α1-адренорецепторы.
При местном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, что приводит к уменьшению отека и гиперемии слизистых оболочек носоглотки, уменьшению количества отделяемого, облегчению носового дыхания.
Фармакокинетика:
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами. Действие наступает через 5-10 минут, и сохраняется на протяжении 5-6 часов.
Показания:
— острый ринит вирусного или бактериального генеза;
— аллергический ринит;
— острый или хронический синусит;
— поллиноз;
— средний отит — с целью уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки.
Противопоказания:
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— атрофический ринит;
— закрытоугольная глаукома;
— артериальная гипертензия;
— выраженный атеросклероз;
— тахикардия;
— гипертиреоз;
— беременность;
— хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
— детский возраст до 6 лет (для 0,1 % раствора) и до 2 лет (для 0,05 % раствора);
— одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и период до 14 дней после окончания их применения.
С осторожностью:
— период лактации;
— сахарный диабет;
— стенокардия III — IV функционального класса;
— гиперплазия предстательной железы;
— феохромоцитома.
Беременность и лактация:
Способ применения и дозы:
0,05 % капли назальные
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: средняя доза составляет 1 — 2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.
0,1 % капли назальные
Взрослые и дети старше 6 лет: средняя доза составляет 2-3 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки.
Продолжительность применения препарата — не более 3-5 дней.
Побочные эффекты:
При частом и/или длительном применении — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение и парестезия слизистой оболочки полости носа, чиханье, гиперсекреция слизистой оболочки полости носа.
Редко — отек слизистой оболочки полости носа, сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение АД, головная боль, рвота, бессонница, нарушение зрения; депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Передозировка:
Не отмечены случаи передозировки лекарственным препаратом у взрослых.
В случае применения слишком большой дозы или неправильного применения может наступить заглатывание капель и всасывание действующего вещества из желудочно-кишечного тракта. Такие ситуации, в основном, наблюдались у детей. В таком случае, основным побочным действием был выраженный седативный эффект.
При случайном проглатывании препарата (чаще у детей) отмечается тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания или нерегулярное дыхание. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие:
Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.
Особые указания:
Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Не следует применять препарат у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку у них отмечается тенденция к применению препарата дольше 2 недель.
Продолжительное применение лекарственного препарата (более 2 недель) может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к ятрогенному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной данного заболевания является угнетение высвобождения норадреналина из нервных окончаний посредством возбуждения пресинаптических α2-рецепторов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Форма выпуска/дозировка:
Капли назальные 0,05 % и 0,1 %.
Упаковка:
10 мл препарата помещают в полиэтиленовый флакон со встроенной капельницей и навинчиваемой крышкой или навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия.
Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года. Срок хранения после первого вскрытия флакона — 12 недель. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Варшавский фармацевтический завод Польфа АО, ~, Польша
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Варшавский фармацевтический завод Польфа АО
Купить Галазолин в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: Дексапантенол, Ксилометазолина гидрохлорид
Производитель: Медана Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ксилометазолин в комбинации с другими препаратами
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№023528
Информация о регистрации в РК:
21.10.2022 — 21.10.2032
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Галазолин
Combi
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
назальный
спрей, 0,05%, (0,5 мг + 50,0 мг)/мл
назальный
спрей, 0,1%, (1,0 мг + 50,0 мг)/мл
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные
препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации,
исключая кортикостероиды. Ксилометазолин.
Код
ATХ R01AB06
Показания к применению
Симптоматическое
лечение непроходимости носовых ходов во время простудных заболеваний
и после хирургического вмешательства в носовой полости – с
целью стимуляции процессов заживления слизистой оболочки и улучшения
проходимости носовых ходов.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
Гиперчувствительность
к ксилометазолину гидрохлориду, декспантенолу или к любому из
вспомогательных веществ препарата. -
Сухой
ринит (rhinitis
sicca). -
После
хирургических вмешательств, проводимых эндоназальным методом
(трансфеноидальная гипофизэктомия) и после операций, протекающих со
вскрытием твердой мозговой оболочки. -
Детский
возраст до 2 лет (для Галазолин Combi 0,05%). -
Детский
возраст до 12 лет (для Галазолин Combi 0,1%). -
Период
беременности и лактации.
Серьезные
предупреждения и меры предостережения
Препарат
Галазолин Combi должен применяться с учетом оценки соотношения
польза/риск:
-
у
пациентов, которые принимают ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) или
другие препараты, которые могут приводить к повышению артериального
давления; -
при
одновременном применении других симпатомиметических противоотечных
средств; -
при
повышенном внутриглазном давлении, особенно в случае закрытоугольной
глаукомы; -
при
заболеваниях сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая
болезнь сердца, артериальная гипертензия); -
у
пациентов с феохромоцитомой; -
при
нарушениях метаболизма (например, гипертиреоз, сахарный диабет).
Необходимые
меры предосторожности при применении
Следует
соблюдать особую осторожность, применяя препарат Галазолин Combi:
-
в
случае повышенной чувствительности к симпатомиметикам. Если во время
применения препарата Галазолин Combi появятся такие симптомы,
как бессонница, головокружение, тремор, неритмичное сердцебиение,
повышенное артериальное давление, следует прекратить применение
препарата; -
при порфирии;
-
при гиперплазии
предстательной железы.
Не следует применять дозы выше
рекомендованных.
Пациенты
с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин,
могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых
аритмий.
Из-за
опасности атрофии слизистой оболочки носа, при хроническом рините
препарат должен применяться только под наблюдением врача.
Препарат
Галазолин Combi не следует применять более 7 дней,
поскольку более продолжительное применение может привести
к изменениям слизистой оболочки носа, трудно поддающимся
лечению.
Длительное
применение симпатомиметиков или их применение в дозах больше
рекомендуемых может вызывать реактивную гиперемию слизистых оболочек
носа и в результате, привести к сужению дыхательных путей. «Эффект
рикошета» приводит к сужению носовых ходов, что заставляет
пациента повторно применять препарат и перейти к постоянному его
использованию. Впоследствии развивается вторичный медикаментозный
ринит (rhinitis
medicamentosa) и
даже атрофия слизистой оболочки носа. В более легких случаях
реактивной гиперемии слизистой оболочки носа может быть достаточно
прекратить применение симпатомиметических средств сначала в одном
носовом ходе (для того, чтобы поддерживать проходимость носа), а
затем, после того как симптомы исчезнут, во втором.
Учитывая
риск передачи инфекции, упаковка препарата должна использоваться
только одним пациентом.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
При
одновременном применении ксилометазолина и ингибиторов
моноаминоксидазы (MAO) типа транилципромина или трициклических
антидепрессантов, а также лекарственных препаратов, повышающих
артериальное давление, может наступить повышение артериального
давления, в результате
действия этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.
Следует
избегать одновременного применения препарата Галазолин Combi с
другими симпатомиметиками (например, эфедрин, псевдоэфедрин, которые
входят в состав препаратов для лечения простудных заболеваний) из-за
суммирования их действия.
Специальные
предупреждения
Особые
указания, касающиеся вспомогательных веществ
В
связи с содержанием бензалкония хлорида, препарат может вызывать
раздражение слизистой оболочки носа.
Применение
в педиатрии
Препарат
Галазолин Combi 0,05% не следует применять у детей младше
2 лет.
Препарат
Галазолин Combi 0,1% не следует применять у детей младше
12 лет.
Если
во время применения препарата у детей возникнет возбуждение или
трудности с засыпанием, следует прекратить применение препарата.
Во
время беременности или лактации
Влияние
препарата во время беременности и период лактации не изучалось. Не
следует применять препарат Галазолин Combi во время беременности и в
период лактации.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
В
дозировках, превышающих рекомендуемые, препарат может оказывать
влияние на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Не следует
применять дозы выше рекомендованных.
Галазолин Combi 0,05%
1
доза назального спрея (0,1 мл раствора) содержит 0,05 мг
ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола.
Дети
в возрасте от 2 до 12 лет
По
одной дозе спрея в каждый носовой ход 1 или 2 раза в сутки (каждые
8–10 часов).
Не следует
применять более 3 доз препарата в каждый носовой ход в сутки.
Ребенку
препарат Галазолин Combi 0,05% должны вводить только взрослые.
Галазолин Combi 0,1%
1
доза назального спрея (0,1 мл раствора) содержит 0,1 мг
ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола.
Взрослые
и дети старше 12 лет
По
одной дозе спрея в каждый носовой ход 1 или 2 раза в сутки (каждые
8–10 часов).
Не следует
применять более 3 доз препарата в каждый носовой ход в сутки.
Метод и путь
введения
Препарат
Галазолин Combi предназначен только для интраназального
применения.
По гигиеническим
соображениям упаковку препарата должен использовать только один
пациент.
Перед
каждым применением препарата следует снять защитную насадку.
Перед
первым использованием нового флакона, после снятия насадки, следует
нажать на дозатор 3-5 раз, до появления облачка спрея. Перед
последующим применением не обязательно несколько раз нажимать
дозатор.
Наконечник
дозатора следует ввести в носовой ход.
Удерживая
флакон в вертикальном положении, следует нажать дозатор, что
приводит к распылению дозы препарата в носовой полости.
Повторить
процедуру при введении препарата в другой носовой ход.
После
использования следует надеть защитную насадку.
Частота
применения
Не следует
применять более 3 доз препарата в каждый носовой ход в сутки.
Длительность
лечения
Препарат не следует
применять более 7 дней. Если по истечении 7 дней не наступит
улучшение или пациент почувствует себя хуже, следует обратиться к
врачу.
Следует
всегда консультироваться с врачом относительно продолжительности
применения препарата у детей.
Следует
сделать перерыв на несколько дней, перед тем как начать применять
препарат снова.
Если во
время лечения пациенту кажется, что действие препарата слишком
сильное или слабое, он должен обратиться к врачу.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Передозировка
возможна при превышении рекомендуемых доз или при приеме препарата
внутрь.
Если
пациент применил большую дозу, чем рекомендуется, или случайно
проглотил препарат, особенно если это сделал ребенок, следует
немедленно обратиться к врачу.
Симптомы
передозировки
Клиническая
картина интоксикации производными имидазола может быть разнообразной,
так как фазы стимуляции могут чередоваться с периодами подавления
центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.
Передозировка,
особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС,
включая судороги, кому, брадикардию, апноэ, гипертензию или
гипотензию, повышенным мышечным напряжениям.
К
симптомам стимуляции ЦНС относятся тревожность, возбуждение,
галлюцинации и судороги.
Симптомы
угнетения ЦНС проявляются в виде снижения температуры тела, вялости,
сонливости и комы. Могут возникнуть также такие симптомы как: миоз,
мидриаз, потливость, лихорадка, цианоз, бледность кожных покровов,
тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца,
гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания
и апноэ.
Лечение:
в случаях тяжелой передозировки показано стационарное лечение.
Назначение активированного угля (адсорбента), сульфата натрия
(слабительное) или промывание желудка (в случае больших количеств)
следует проводить немедленно, поскольку ксилометазолина гидрохлорид
быстро всасывается. Для снижения артериального давления можно
назначить неселективный антагонист α-адренорецепторов.
Сосудосуживающие средства противопоказаны. При необходимости –
снижение температуры тела, противосудорожная терапия и кислородная
ингаляция.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Не
следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы
препарата. Также не
следует применять более 3 доз препарата в каждый
носовой ход в течение суток.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Нежелательные
реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в
соответствии со следующей градацией:
очень часто
(≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10);
нечасто (≥1 / 1000 до <1/100);
редко (от ≥1 /10000 до <1/1000);
очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить
частоту появления реакций по имеющимся данным).
Нечасто
(≥ 1/1000 до ˂ 1/100)
—
реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек,
крапивница, зуд)
Редко
(от
≥ 1/10000
до
˂ 1/1000)
-
усиленное
сердцебиение
-
тахикардия
-
повышенное
артериальное давление
Очень
редко (˂ 1/10000)
-
возбуждение,
бессоница, усталость (например, сонливость, седация), головная боль,
галлюцинации (преимущественно у детей) -
аритмия
-
усиление
отека слизистой при снижении эффекта препарата, носовое кровотечение -
судороги
(особенно у детей)
Частота
неизвестна
-
чувство
жжения и сухость в носу, чихание
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
мл раствора содержит
Галазолин Combi 0,05%
активные
вещества — ксилометазолина
гидрохлорид, 0,5 мг,
декспантенол, 50,0 мг,
вспомогательные
вещества: динатрия
фосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, бензалкония хлорида
раствор, вода очищенная.
Галазолин Combi 0,1%
активные
вещества — ксилометазолина
гидрохлорид, 1,0 мг,
декспантенол, 50,0 мг,
вспомогательные
вещества: динатрия
фосфата додекагидрат, калия дигидрофосфат, бензалкония хлорида
раствор, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный
раствор
Форма выпуска и упаковка
По
10 мл раствора в полиэтиленовых флаконах вместимостью 15 мл,
укупоренных алюминиевым колпачком с насосом, дозатором и аппликатором
с защитной насадкой. На флакон наклеена этикетка.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
Срок
хранения 3 года
Вскрытый
флакон необходимо использовать в течение 12 недель.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °C.
Вскрытый
флакон хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
Медана
Фарма АО
ул.
Польской Организации Войсковой 57, 98-200 Серадз, Польша
Владелец регистрационного удостоверения
АО
Варшавский фармацевтический завод Польфа, Польша
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств
от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
АО
«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул.
Рашидова, 81
Номер
телефона +7 7252 (610151); +7
7252 (610150)
Номер
автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес
электронной почты complaints@santo.kz;
phv@santo.kz;
infomed@santo.kz
| галазолин_ЛВ_каз.docx | 0.1 кб |
| Галазолин_рус.docx | 0.08 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники