Клотримазол (Clotrimazole) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Клотримазол
💊 Состав препарата Клотримазол
✅ Применение препарата Клотримазол
📅 Условия хранения Клотримазол
⏳ Срок годности Клотримазол
Описание лекарственного препарата
Клотримазол
(Clotrimazole)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2018.07.18
Код ATX:
D01AC01
(Клотримазол)
Лекарственная форма
| Клотримазол |
Крем д/наружн. прим. 1%: туба 20 г рег. №: П N011413/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Клотримазол
Крем для наружного применения 1% в виде однородной массы белого цвета.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 1 г, цетостеариловый спирт — 11.5 г, октилдодеканол — 10 г , полисорбат 60 — 1.5 г, сорбитан стеарат — 2 г, спермацет синтетический — 3 г, вода — 71 г.
20 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Клотримазол подавляет рост и деление микроорганизмов и, в зависимости от концентрации, может оказывать фунгистатическое (задерживающее и останавливающее рост клеток грибов) или фунгицидное (приводящее к гибели грибов) действие. Клотримазол угнетает синтез эргостерола и связывается с фосфолипидами клеточной мембраны гриба, что приводит к изменению проницаемости мембран клеток.
В более высоких концентрациях клотримазол вызывает повреждение клеточных мембран по механизмам, не зависящим от синтеза стеролов.
Клотримазол также нарушает процессы жизнедеятельности в клетке гриба, подавляя образование компонентов, необходимых для построения жизненно важных клеточных структур (белков, жиров, ДНК, полисахаридов), повреждает нуклеиновые кислоты и увеличивает выведение калия.
В конечном итоге воздействие клотримазола на грибковые клетки приводит к их гибели.
Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибковой и антибактериальной активности: дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum), дрожжи (Candida spp., Cryptococcus neoformans), диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis), простейшие (Trichomonas vaginalis).
Также он активен в отношении некоторых грамположительных бактерий.
При изучении эффективности клотримазола в лабораторных условиях вне организма человека (in vitro) выявлен широкий спектр его фунгистатической и фунгицидной активности. Он воздействует на мицелий дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) аналогично гризеофульвину, а его действие на почкующиеся грибы (Candida) аналогично действию полиенов (амфотерицина В и нистатина).
В концентрациях менее 1 мкг/мл клотримазол подавляет развитие большинства штаммов болезнетворных грибов, относящихся к Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis.
В концентрации 3 мкг/мл клотримазол подавляет развитие большинства других бактерий: Pityrosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, рода Candida, в т.ч. Candida albicans, некоторых штаммов Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, а также некоторых штаммов Proteus vulgaris и Salmonella. Клотримазол активен в отношении Sporothrix, Cryptococcus, Cephalosporium, Fusarium.
В концентрациях более 100 мкг/мл он эффективен в отношении Trichomonas vaginalis.
Грибы, устойчивые к клотримазолу, встречаются крайне редко; есть данные только по отдельным штаммам Candida guilliermondii.
Не сообщалось о развитии устойчивости у чувствительных к клотримазолу грибов после пассажа Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes. Не описано случаев развития устойчивости к клотримазолу у штаммов Candida albicans, устойчивых к полиеновым антибиотикам вследствие химической мутации.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Фармакокинетические исследования показали, что клотримазол практически не всасывается в системный кровоток при нанесении препарата на неповрежденные или воспаленные участки кожи. Концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения (0.001 мкг/мл), подтверждая тот факт, что клотримазол при наружном применении не приводит к клинически значимым системным эффектам или побочным действиям.
Метаболизм и выведение
Клотримазол распадается в печени до неактивных веществ, выводимых из организма через почки и кишечник.
Показания препарата
Клотримазол
Для наружного лечения грибковых заболеваний кожи, вызванных дерматофитами, дрожжеподобными грибами, плесневыми грибами, а также возбудителями, чувствительными к клотримазолу:
- микозы стоп, кистей, туловища, кожных складок;
- кандидозный вульвит, кандидозный баланит;
- разноцветный лишай, эритразма;
- грибковые инфекции наружного уха.
Режим дозирования
Для наружного применения. Крем следует наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза/сут.
Для профилактики рецидивов лечение следует продолжать, по крайней мере, в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.
Крем следует наносить на чистые сухие участки пораженной кожи (вымытой мылом с нейтральным рН), на стопы крем следует наносить между пальцами.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, его локализации, эффективности лечения.
Продолжительность лечения: дерматомикозы — 3-4 недели; эритразма — 2-4 недели; разноцветный лишай — 1-3 недели; кандидозный вульвит и баланит — 1-2 недели.
Продолжительность лечения может меняться в соответствии с индивидуальными особенностями, но не рекомендуется продолжительность лечения менее 3 недель. Для профилактики рецидивов инфекции следует продолжать применение препарата в течение 1-2 недель после исчезновения всех симптомов заболевания. Если после 7 дней лечения не наступает улучшение симптоматики, необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся на настоящий момент данным). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.
Со стороны иммунной системы: неизвестно — аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, обмороком, артериальной гипотензией, одышкой).
Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — сыпь, зуд, пузырьковые высыпания, шелушение, боль или дискомфорт, отек, жжение, раздражение.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Клотримазол при беременности допускается только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза от применения крема для матери превышает возможный риск плода.
В проведенных эпидемиологических исследованиях не выявлено нежелательных явлений в отношении беременности или здоровья плода при применении препарата Клотримазол.
Применение препарата Клотримазол у женщин в период грудного вскармливания допускается только в случае, если, по мнению врача, потенциальная польза от применения крема для матери превышает возможный риск для ребенка.
Фертильность
Данных не имеется.
Особые указания
Необходимо избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. Не глотать.
Все инфицированные области следует лечить одновременно.
В состав препарата Клотримазол входит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
При появлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение прекращают.
Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что использование контрацептивов, содержащих латекс, может вызывать их повреждение при совместном применении с клотримазолом. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может снижаться. Пациентам следует рекомендовать применение альтернативных методов контрацепции в течение, по крайней мере, 5 дней после применения клотримазола.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не сообщалось о влиянии клотримазола на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь возможно появление головокружения, тошноты, рвоты.
Лечение: при случайном приеме крема внутрь следует проводить симптоматическое лечение. При наружном применении препарата передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Не изучалось.
Условия хранения препарата Клотримазол
Препарат следует в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Срок годности препарата Клотримазол
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ТРЕЙДИНГ АО
(Россия)
|
|
125167 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Кандид
(GLENMARK PHARMACEUTICALS, Индия)
Канизон®
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Клотримазол
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Клотримазол
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Клотримазол
(MICRO LABS, Индия)
Клотримазол
(ЗЕЛЕНАЯ ДУБРАВА, Россия)
Клотримазол
(РИФ, Россия)
Клотримазол
(АТОЛЛ, Россия)
Клотримазол
(МУРОМСКИЙ ПРИБОРОСТРОИТЕЛЬНЫЙ ЗАВОД, Россия)
Клотримазол
(HYPERION, Румыния)
Все аналоги
Клотримазол (1%)
МНН: Клотримазол
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clotrimazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005354
Информация о регистрации в РК:
13.07.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Клотримазол
Международное непатентованное название
Клотримазол
Лекарственная форма
Крем 1%
Состав
100 г крема содержат
активное вещество — клотримазол 1 г,
вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитан стеарат, спермацет синтетический, спирт бензиловый, вода очищенная.
Описание
Однородная масса белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые препараты для наружного применения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол.
Код АТХ D01AC01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После нанесения крема Клотримазол на кожу, клотримазол абсорбируется эпидермисом. Более высокие концентрации клотримазола находятся в роговом и шиповатом слоях эпидермиса, а также в сосочках и сетчатом слое дермы. Клотримазол плохо всасывается через кожу и слизистые оболочки и практически не оказывает системного действия.
Клотримазол метаболизируется в печени до неактивных веществ, выводимых с мочой и фекалиями.
Фармакодинамика
Механизм действия
Клотримазол подавляет рост и деление клеток. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших – фунгицидно. Антимикотический эффект клотримазола связан с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, и связыванием с фосфолипидами клеточной стенки гриба.
Клинические исследования показали, что эффект при применении клотримазола аналогичен эффекту применения производных имидазола – эконазолу и кетоконазолу.
В грибковой клетке Клотримазол также ингибирует биосинтез белка, жиров, ДНК и полисахаридов, разрушает клеточные нуклеиновые кислоты и повышает потерю калия. Может подавлять активность ферментов и биосинтез триглицеридов и фосфолипидов в стенке клетки. В высоких концентрациях клотримазол приводит к повреждению клеточной мембраны посредством механизмов, независящих от синтеза стеролов.
Клотримазол, используемый для лечения инфекций, вызванных C.albicans, подавляет трансформацию бластофоры в ее инвазивную форму. Изменения в структуре клеточной мембраны приводят к гибели клетки. Степень влияния препарата зависит от степени восприимчивости микроорганизма к клотримазолу.
Спектр активности
Клотримазол характеризуется широким спектром противогрибкового и противомикробного действия, подавляет рост и проводит к гибели дерматофитов (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum),дрожжеподобных грибов (Candida sp., Cryptococcus neoformans), диморфных грибов (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis) и протозоа (Trichomonas vaginalis).
Клотримазол оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных микроорганизмов: Streptococcus, Staphylococcus, Gardnerella vagiinalis и грамм-отрицательных микрооганизмов (Bacteroides). Не оказывает влияния на молочнокислые бактерии (Lactobacilli).
In vitro клотримазол ингибирует размножение Corynebacteria и грамположительных кокков – за исключение энтерококков – в концентрации 0,5-10 μг/мл субстрата.
In vitro клотримазол обладает широким фунгистатическим и фунгицидным действием. Его эффект на дерматофиты аналогичен эффекту, оказываемому гризеофульвином, а на организмы рода Candida – полиенов (амфотецин В и нистатин).
В концентрации ниже 1 мкг/мл клотримазол подавляет большинство штаммов Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis.
В концентрации от 3 мкг/мл клотримазол подавляет рост большинства бактерий: Pitorosporum orbiculare, Aspergillus fumigatus, Candida species, включая Candida albicans, некоторые штаммы Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenis, и также некоторые штаммы Proteus vulgaris и Salmonella. Клотримазол активен против Sporotrix, Cryptococcus, Cefalosporium и Fusarium. Концентрации выше 100 мкг/мл эффективны против Trichomonas vaginalis.
Клотримазол-резистентные штаммы встречаются крайне редко, единственный описанный штамм с характерной резистентностью — Candida guilliermondi.
Отсутствуют отчеты о резистентности среди штаммов, чувствительных к клотримазолу, после посева Candida albicans и Trichophyton mentagrophytes. Не наблюдалось резистентности к клотримазолу у штаммов C. albicans с резистентоностью к полиеновым антибиотикам.
Показания к применению
— местное лечение кожных инфекций поверхностей рук, стоп, тела, голеней и ног, вызванных дерматофитами (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum и Microsporum canis)
— отрубевидный лишай, вызванный Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare или Pityrosporum ovale)
— дрожжевые инфекции (включая род Candida и balanitis) кожных покровов и слизистых наружных половых органов (половые губы, крайняя плоть)
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2-3 раза в день и осторожно втирают (кожу предварительно очищают при помощи мыла с нейтральным рН и промокают сухим полотенцем).
Продолжительность лечения составляет от 2 до 4 недель и зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.
Все инфицированные области должны обрабатываться одновременно.
Во избежание рецидивов терапию кремом Клотримазол рекомендуется продолжать не менее 2 недель после исчезновения симптомов заболевания.
Продолжительность терапии
Лечение дерматомикозов проводят не менее 4 недель.
Лечение инфекций, вызванных Candida – как минимум 2 недели.
Отрубевидный лишай эффективно лечится при местном применении в течение 1-3 недели.
Если симптомы заболевания не уменьшаются по прошествии 7 дней применения, необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочные действия
Частота проявления побочных действий препарата определяется следующим образом:
Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (недостаточно сведений для оценки).
Редко
— контактный аллергический дерматит, эритема
— аллергические реакции (крапивница, одышка, гипотензия, обморочные состояния)
— зуд, сыпь, волдыри, шелушение кожи, дискомфорт/боль в месте нанесения, жжение, отек, раздражение
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата
Лекарственные взаимодействия
Препарат может оказывать негативное влияние на латексные контрацептивы, повреждая их и снижая их контрацептивную способность. Пациенты должны использовать альтернативные методы контрацепции как минимум на протяжении пяти дней после окончания курса терапии препаратом Клотримазол.
Интравагинальное применение препарата Клотримазол и препарата такролимус для приема внутрь (FK-506, иммуносуппрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови, в связи с чем пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача на предмет возникновения симптомов передозировки такролимусом и, по необходимости, определения его концентрации в плазме.
Особые указания
Не рекомендуется применять препарат Клотримазол в области вокруг глаз. Избегать попадания в глаза!
В составе препарата присутствует цетостеариловый спирт, что может вызвать местное раздражение кожи (контактный дерматит).
Фертильность
Исследований по влиянию на фертильность человека не проводилось, данные исследований у животных не показали влияния на фертильность.
Беременность
Существуют ограниченное количество данных об использовании клотримазола беременными женщинами. Исследования на животных не указывают прямых или косвенных вредных эффектов, связанных с репродуктивной токсичностью. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования клотримазола в течение первого триместра беременности.
Период лактации
Имеющиеся фармакодинамические/ токсикологические данные на животных показали выделение клотримазола/метаболитов в молоко. Во время лечения клотримазолом кормление грудью не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Клотримазол крем не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Передозировка препаратом маловероятна в связи с лекарственной формой, формой введения и низкой абсорбцией клотримазола.
Симптомы: в случае непредусмотренного применения препарата внутрь возможны головокружение, тошнота, рвота.
Лечение: специфического антидота нет. При необходимости – симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
Крем 1%.
По 20 г крема помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, запечатанные мембранами и закрытые навинчивающимися пластмассовыми крышками.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель/Упаковщик
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша
(189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan)
Владелец регистрационного удостоверения
ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша
(189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan)
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане
050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273
Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96
Номер факса: + 7 727 258 28 90
Адрес электронной почты: kaz.med@gsk.com
Утвержденную инструкцию по медицинскому применению смотрите также на сайте www.dari.kz
| 786957501477976200_ru.doc | 66 кб |
| 350552621477977448_kz.doc | 71.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Клотримазол крем содержит активное вещество клотримазол. Клотримазол принадлежит к группе имидазолов и является противогрибковым препаратом.
Клотримазол проникает в пораженные слои кожи и действует на грибок. Результатом является разрушение грибков и ингибирование их роста.
Клотримазол крем используется для лечения грибковых заболеваний кожи рук, ног и туловища, вызванных дерматофитами, отрубевидного лишая, а также грибковых инфекций кожи и слизистых оболочек наружных половых органов (половых губ, крайней плоти и головки полового члена), вызванных грибами рода Candida.
— если у вас аллергия (гиперчувствительность) на клотримазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Перед применением препарата Клотримазол, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Следует избегать нанесения препарата на кожу в области глаз.
Не принимайте препарат внутрь.
При случайном попадании крема в глаза или рот, необходимо промыть их водой и при необходимости обратиться к врачу.
Клотримазол может снизить эффективность латексных противозачаточных средств, таких как презерватив или влагалищные диафрагмы. Следовательно, если вы наносите крем на вульву или половой член, следует использовать альтернативные средства контрацепции в течение, как минимум, 5 дней после использования препарата.
Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что вы принимаете, недавно принимать или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Клотримазол с пищей, напитками и алкоголем
Не применимо.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Беременность
В качестве меры предосторожности, следует избегать применения клотримазола в тече
ни
е первых трех месяцев беременности.
Грудное вскармливание
Во время лечения клотримазолом следует приостановить грудное вскармливание
Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с движущимися механизмами.
Клотримазол крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или фармацевта. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Клотримазол крем предназначен для наружного применения.
Способ применения
Крем следует наносить тонким слоем 2-3 раза в день на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением pH) и высушенные пораженные участки и осторожно втирать в течение 2-4 недель. Длительность лечения зависит от типа инфекции. Рекомендуемая продолжительность терапии составляет: дерматомикозы — 3-4 недели; отрубевидный лишай -1-3 недели; грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек наружных половых органов, вызванные грибами рода Candida (кандидозный вульвит или баланит) — 1-2 недели.
В случае кандидозного вульвита или баланита, чтобы избежать повторного заражения, рекомендуется одновременное лечение полового партнера.
Крем следует одновременно наносить на все пораженные участки.
Небольшого количества крема (1/2 см длиной) достаточно для обработки поверхности площадью размера с ладонь.
При поражении стоп перед нанесением крема их следует помыть и тщательно высушить, особенно между пальцами.
Применение у детей и подростков
Нет специальных рекомендаций.
Если вы забыли применить Клотримазол
Если вы забыли применить дозу, продолжайте лечение согласно полученным рекомендациям от вашего врача.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили применение препарата Клотримазол
Чтобы обеспечить полное выздоровление и предотвратить повторное инфицирование, не прекращайте лечение раньше, не посоветовавшись с лечащим врачом. При преждевременном прекращении лечения возможно неполное излечение инфекции.
Не прекращайте лечение сразу же после улучшения симптомов, а продолжайте применение препарата согласно рекомендациям врача, в зависимости от заболевания.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
Если вы применили Клотримазол больше, чем следовало
Сообщения о случаях передозировки клотримазола при наружном применении отсутствуют. Если вы случайно проглотили крем,- немедленно сообщите врачу. При попадании клотримазола внутрь возможны следующие симптомы: головокружение, тошнота, рвота.
Подобно всем лекарственным препаратам, Клотримазол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Во время лечения могут возникнуть серьезные нежелательные реакции:
С неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных)
— аллергические реакции (обморок, низкое артериальное давление, затрудненное дыхание, крапивница).
В случае их появления, необходимо прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу.
Другие возможные нежелательные реакции:
С неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных)
— зуд, сыпь, волдыри, шелушение кожи, ощущение боли или дискомфорта, жжения,’ покалывания, отек, раздражение и покраснение кожи на месте применения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений, сведения о которой опубликованы на веб-сайте республиканского УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» республики Беларусь (Фармаконадзор): rceth.by, или по электронному адресу: rcpl@rceth.by.
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Клотримазол содержит
— Действующим веществом является клотримазол. 1 г крема содержит 10 мг клотримазола.
Прочими ингредиентами являются: полисорбат 60, сорбитана моностеарат, цетостеариловый спирт, октилдодеканол, цетилпальмитат, бензиловый спирт, вода очищенная.
Внешний вид препарата Клотримазол и содержимое упаковки
Однородный крем белого или почти белого цвета.
Клотримазол упакован по 15 г крема в алюминиевой тубе, по одной тубе вместе с листком- вкладышем в картонной пачке.
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ЗАО «ИНТЕГРАФАРМ»
Республика Беларусь, 223045, Минская область, Минский р-н, Юзуфовский с/с, 8-5, р-н а\г Юзуфово, тел. +375 17 504 60, e-mail: office@integrafarm.by
Форма выпуска, состав и упаковка
крем 1%: туба 20 г
Рег. №: 4109/99/04/10/15/19 от 16.07.2015 — Действующее
Крем однородный, от белого до желтоватого цвета.
Вспомогательные вещества: цетиловый спирт, вазелин, глицерол, полисорбат 80, нипагин, вода очищенная.
20 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.
спрей д/наружн. прим. 1%: фл. 20 г
Рег. №: 7384/05/10/15/20 от 09.09.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Спрей для наружного применения в виде прозрачного раствора.
Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 300, пропиленгликоль, изопропиловый спирт.
20 г — флаконы полиэтиленовые (1) с распылителем, укуп. крышкой — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата КЛОТРИМАЗОЛ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 31.03.2020 г.
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство широкого спектра действия для наружного применения. Действие клотримазола связано с нарушением синтеза эргостерола, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость цитоплазматической мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых концентрациях действует фунгистатически, в больших — фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.
Клотримазол проявляет фунгицидную и фунгистатическую активность в отношении дерматомицетов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжеподобных и плесневых грибов (Candida spp.,включая Candida albicans; Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula, Pityrosporum orbiculare). Активен в отношении возбудителя разноцветного лишая — Pityrosporum orbiculare (Malasseziafurfur). Эффективен в отношении грамположительных бактерий — возбудителя эритразмы Corynebacterium minutissimum, а также Staphylococcus spp., Streptococcus spp., грамотрицательных бактерий — Bacteroides, Gardnerella vaginalis. В высоких концентрациях активен в отношении Trichomonas vaginalis.
Не оказывает влияния на лактобацилы. Первично резистентные варианты чувствительных грибов встречаются очень редко; развитие вторичной резистентности у чувствительных грибов также отмечается в исключительных случаях в терапевтических условиях.
Фармакокинетика
При наружном применении после нанесения клотримазола на интактную или воспаленную кожу он плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия. Максимальные концентрации клотримазола в сыворотке крови были ниже предела обнаружения 0,001 мкг/мл.
При применении клотримазола интравагинально абсорбция составляет 3-10% введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентраци в крови сохраняются в течение 48-72 ч. В печени метаболизируется до неактивных метаболитов, выводимых из организма почками и через кишечник.
Показания к применению
Для наружного применения: грибковые инфекции кожи; межпальцевые грибковые эрозии; микозы, осложненные вторичной инфекцией; разноцветный лишай; эритразма.
Для местного интравагинального применения: генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida(кандидозный вульвовагинит); санация родовых путей перед родами.
Реклама
Режим дозирования
Применяют наружно и местно интравагинально. Дозу, способ и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
При наружном применении продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии.
При местном применении рекомендуемая продолжительность терапии составляет 6 дней.
Следует строго соблюдать соответствие показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочные действия
При наружном применении
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. крапивница, одышка, артериальная гипотензия, обморок.
Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, волдыри, шелушение, боль/дискомфорт, отек, жжение, раздражение, эритема, покалывание.
При местном применении
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. крапивница, одышка, артериальная гипотензия, обморок.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — боль в животе.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — учащенное мочеиспускание, интеркуррентный цистит.
Со стороны половой системы: частота неизвестна — зуд, жжение, гиперемия и отек слизистой оболочки влагалища, изъязвления слизистой оболочки влагалища, сыпь, боль в области малого таза, ощущение жжения в половом члене у полового партнера, боль во время полового акта.
Прочие: частота неизвестна — головная боль.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к клотримазолу; I триместр беременности. Для местного интравагинального применения — период менструации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов клотримазола по применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм клотримазола и по противопоказаниям для конкретных возрастных групп у этой категории пациентов.
Особые указания
Следует строго соблюдать соответствие показаний и применяемой лекарственной формы клотримазола.
При появлении аллергических реакций или раздражения в месте нанесения средства лечение прекращают.
Для предотвращения реинфицирования следует соблюдать правила гигиены.
Не рекомендуется нанесение клотримазола на кожу в области глаз.
Если клинические признаки инфекции сохраняются после завершения лечения, следует провести повторное микробиологическое исследование с целью подтверждения диагноза.
Лекарственные формы, предназначенные для местного интравагинального применения, не используют во время менструации.
Для предотвращения инфицирования/реинфицирования генитальными инфекциями необходимо одновременное лечение половых партнеров. В период лечения рекомендуют воздерживаться от половых контактов.
При применении лекарственных форм, предназначенных для местного интравагинального применения, рекомендуют использовать надежные средства контрацепции. Риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается при их одновременном использовании с применением клотримазола.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с амфотерицином В, нистатином активность клотримазола снижается.
Одновременное применение клотримазола интравагинально и такролимуса, сиролимуса перорально может приводить к повышению концентрации последних в плазме крови, поэтому следует наблюдать за пациентками на предмет развития симптомов их передозировки, при необходимости с измерением концентраций в плазме крови.
Клотримазол крем — ГлаксоСмитКляйн — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N011413/02.
Торговое наименование препарата:
Клотримазол / Clotrimazole.
Международное непатентованное наименование:
клотримазол / clotrimazole.
Лекарственная форма:
крем для наружного применения.
Состав на 100 г крема:
| Наименование компонентов | Количество, г |
| Действующее вещество | |
| Клотримазол | 1,00 |
| Вспомогательные вещества | |
| Цетостеариловый спирт | 11,50 |
| Октилдодеканол | 10,00 |
| Полисорбат-60 | 1,50 |
| Сорбитана стеарат | 2,00 |
| Спермацет синтетический | 3,00 |
| Бензиловый спирт | 1,00 |
| Вода очищенная* | 70,00 |
| Общая масса единицы дозирования | 100,00 |
* Воду вводят с избытком 1,5 %, который удаляется по ходу технологического процесса.
Описание
Однородная масса белого цвета гомогенной консистенции.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство.
Код АТХ:
D01AC01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Клотримазол является противогрибковым средством широкого спектра действия для наружного применения. Противогрибковый эффект клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В низких концентрациях действует фунгистатически, в высоких – фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.
Эффективен в отношении дерматофитов (Epidermophyton, Microsporum, Trichophyton), дрожжеподобных (в основном Candida albicans), плесневых грибов и простейших, а также возбудителя разноцветного лишая Pityriasis versicolor (Malazessia furfur) и возбудителя эритразмы.
Оказывает антимикробное действие в отношении грамположительных микроорганизмов и анаэробов. Клотримазол не оказывает влияние на лактобацилы.
Фармакокинетика
Клотримазол плохо всасывается через кожу и практически не оказывает системного действия. При наружном применении концентрация клотримазола в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке.
Показания к применению
Для наружного лечения грибковых заболеваний кожи, вызванных дерматофитами, дрожжеподобными грибами, плесневыми грибами, а также возбудителями, чувствительными к клотримазолу: микозы стоп, кистей, туловища, кожных складок; кандидозный вульвит, кандидозный баланит; разноцветный лишай, эритразмы; грибковые инфекции наружного уха.
Противопоказания
Гиперчувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность
Фертильность
Исследований влияния клотримазола на фертильность у людей не проводилось, в исследованиях на животных влияния препарата на фертильность не обнаружено.
Беременность
Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены. При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение препарата в период беременности оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода. Клотримазол в лекарственной форме крем для наружного применения противопоказан для применения в первом триместре беременности. Вопрос о целесообразности применения препарата во втором и третьем триместрах беременности должен решаться индивидуально после консультации врача.
Период грудного вскармливания
Клотримазол выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Для наружного применения. Крем следует наносить на пораженные участки кожи 2-3 раза в день.
Для профилактики рецидивов лечение следует продолжать, по крайней мере, в течение двух недель после исчезновения всех симптомов инфекции.
Крем следует наносить на чистые сухие участки пораженной кожи (вымытой мылом с нейтральным pH), на стопы крем следует наносить между пальцами.
Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, его локализации, эффективности лечения.
Продолжительность лечения:
- дерматомикозы – в течение 3-4 недель;
- эритразма – 2-4 недели;
- разноцветный лишай – 1-3 недели;
- кандидозный вульвит и баланит – 1-2 недели.
Продолжительность лечения может меняться в соответствии с индивидуальными особенностями, но не рекомендуется продолжительность лечения менее 3 недель. Для профилактики рецидивов инфекции следует продолжать применение препарата в течение 1-2 недель после исчезновения всех симптомов заболевания. Если после 7 дней лечения не наступает улучшение симптоматики, необходимо проконсультироваться с врачом.
Особые группы пациентов
Отсутствуют данные по коррекции дозы для детей, пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и печени.
Побочное действие
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся на настоящий момент данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: аллергическая реакция (проявляющаяся крапивницей, обмороком, артериальной гипотензией, одышкой).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Неизвестно: сыпь, зуд, волдыри, шелушение, боль или дискомфорт, отек, жжение, раздражение, эритема, покалывание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы
При случайном приеме препарата внутрь возможно проявление следующих симптомов: головокружение, тошнота, рвота.
Лечение
При случайном приеме крема внутрь следует проводить симптоматическое лечение.
При наружном применении препарата передозировка маловероятна.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не изучалось.
Особые указания
Необходимо избегать попадания крема на слизистую оболочку глаз. Не глотать.
Все инфицированные области следует лечить одновременно.
В состав препарата Клотримазол входит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
При появлении симптомов повышенной чувствительности или раздражения лечение прекращают.
Данные лабораторных исследований свидетельствуют о том, что использование контрацептивов, содержащих латекс, может вызывать их повреждение при совместном применении c клотримазолом. Следовательно, эффективность таких контрацептивов может снижаться. Пациентам следует рекомендовать применение альтернативных методов контрацепции в течение, по крайней мере, пяти дней после применения клотримазола.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 1 %.
По 20 г в алюминиевой тубе, покрытой изнутри лаком, запаянной мембраной, укупоренной завинчивающимся полиэтиленовым или полипропиленовым колпачком. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в пачку картонную с контролем первого вскрытия.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Производитель (выпускающий контроль качества)
«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
г. Познань, 60-322, ул. Грюнвальдска, 189, Польша / ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland
Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Организация, принимающая претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях:
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия
125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1
Купить Клотримазол крем — ГлаксоСмитКляйн в Планета Здоровья
Купить Клотримазол крем — ГлаксоСмитКляйн в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)