Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Альбумин человеческий
Раствор для инфузий прозрачный, слегка вязкий, практически бесцветный, с желтоватым, коричневатым или зеленоватым оттенком, без инородных частиц.
Вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрия хлорид, вода д/и.
натрия ацетилтриптофан
50 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
В количественном отношении альбумин человека представляет более половины общего белка плазмы, на него приходится примерно 10% белок-синтезирующей активности печени.
Альбумин человеческий имеет соответствующий гиперонкотический эффект. Наиболее важные физиологические функции альбумина связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови, а также с транспортной функцией. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.
Фармакокинетика
В норме общий обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, при этом 40-45% находятся внутрисосудисто, а 55-60% — в тканях. При таких состояниях организма как тяжелые ожоги или септический шок повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина и может вызывать его аномальное распределение. В норме средний T1/2 альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и расщеплением альбумина обычно осуществляется посредством механизма обратной связи. Процесс элиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз.
У здоровых людей менее 10% введенного в/в альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 ч. Существует значительная индивидуальная вариабельность влияния инфузии альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критических состояниях альбумин может покидать сосудистое русло в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью.
Доклинические данные по безопасности
Альбумин человека является естественным компонентом человеческой плазмы и действует аналогично физиологическому альбумину.
Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет малую значимость и не позволяет оценить токсическую или летальную дозу или взаимосвязь дозы и эффекта.
Исследование токсичности многократных доз на животных невыполнимо вследствие образования антител к гетерогенному белку.
К настоящему времени нет сведений относительно эмбриональной и фетальной токсичности, канцерогенного и мутагенного действия альбумина человеческого. В исследованиях на животных также не было выявлено признаков острой токсичности.
Показания препарата
Альбумин человеческий
Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидов, в т.ч. Альбумин человеческий может применяться при следующих клинических состояниях:
- шок — при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови;
- ожоги — альбумин либо в изотоническом растворе, либо в растворе декстрозы для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов;
- гипопротеинемия с отеком или без отека — в клинических ситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови;
- гипоальбуминемия — когда недостаток альбумина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов или травм или в результате перераспределения внутри организма.
Режим дозирования
Доза вводимого раствора Альбумина человеческого определяется индивидуально. При введении Альбумина человеческого следует контролировать гемодинамические показатели и дыхание пациента для предотвращения отека легких. Кроме этого, следует контролировать неврологический статус пациента для предотвращения повышения внутричерепного давления.
Раствор Альбумина человеческого должен вводиться в/в . Раствор Альбумина человеческого не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в т.ч. цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
Раствор Альбумина человеческого нельзя разбавлять водой для инъекций, т.к. это может вызвать гемолиз у пациентов. Раствор Альбумина человеческого нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, т.к. такие комбинации могут привести к осаждению белков.
Не добавлять другие лекарственные средства.
Если доза и скорость введения не подбираются с учетом концентрации раствора и клинического статуса пациента, введение Альбумина человеческого может привести к гиперволемии.
У пациентов, получающих Альбумина человеческого , необходимо контролировать гемодинамические параметры для предотвращения возникновения гиперволемии и перегрузки сердечно-сосудистой системы.
Побочное действие
Неблагоприятные побочные реакции по данным клинических исследований
Данные о неблагоприятных побочных реакциях в контролируемых клинических исследованиях Альбумина человеческого отсутствуют.
Неблагоприятные побочные реакции, отмеченные в постмаркетинговом периоде
В постмаркетинговом периоде поступали сообщения о следующих неблагоприятных побочных реакциях. Эти реакции перечислены по классам систем органов (SOC) с использованием предпочтительных терминов Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) в порядке убывания серьезности:
Со стороны имунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергические реакции.
Со стороны ЦНС: головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания; тахикардия, снижение АД, приливы крови.
Со стороны дыхательной системы: одышка.
Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, дисгевзия.
Со стороны кожных покровов: крапивница, сыпь, зуд.
Местные реакции: лихорадка, озноб.
Противопоказания к применению
- аллергические реакции на альбумин или какое-либо из вспомогательных веществ.
Растворы Альбумина человеческого нельзя разводить водой для инъекций, т.к. это может вызвать гемолиз у реципиентов. Существует риск гемолиза с потенциально летальным исходом, а также риск острой почечной недостаточности из-за недопустимого использования стерильной воды для инъекций для разведения Альбумина человеческого.
С осторожностью Альбумин человеческий следует применять при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и постренальная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении Альбумина человеческого у беременных женщин и в период лактации отсутствуют. Перед назначением препарата в каждом конкретном случае врачи должны тщательно оценить потенциальные риски и пользу применения Альбумина человеческого.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью Альбумин человеческий следует применять при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: почечная и постренальная недостаточность.
Применение у детей
Безопасность и эффективность раствора Альбумина человеческого у пациентов детского возраста не установлена, однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей, кроме рисков, существующих при его применении у взрослых, не выявлены.
Особые указания
Аллергические реакции/анафилактический шок
Любое подозрение на аллергические или анафилактические реакции требуют немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует применять стандартную противошоковую терапию.
Так как данный препарат изготавливается из плазмы крови человека, он может нести в себе риск передачи возбудителей инфекций, например, вирусов и, теоретически, возбудителя болезни Крейтцфельдта-Якоба. Это также относится и к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.
Риск передачи возбудителей инфекций снижен путем скрининга доноров плазмы на предмет возможного заражения определенными вирусами в прошлом, путем тестирования на наличие в настоящее время определенных вирусных инфекций, а также путем инактивации и/или удаления определенных вирусов. Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Настоятельно рекомендуется при каждом введении Альбумина человеческого пациенту записывать название и номер серии препарата с целью установления связи между пациентом и серией препарата.
Гемодинамика
Не вводить без тщательного контроля гемодинамических показателей, отслеживать развитие симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.
Гиперволемия/гемодилюция
Альбумин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и постренальная недостаточность. Скорость введения должна быть подобрана в соответствии с концентрацией раствора и гемодинамическими параметрами пациента. Быстрое введение может привести к циркуляторной перегрузке и отеку легких. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или повышении кровяного давления, повышения давления в центральной вене и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.
Применение в педиатрической практике
Безопасность и эффективность раствора Альбумина человеческого у пациентов детского возраста не установлена, однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей, кроме рисков, существующих при его применении у взрослых, не выявлены.
Большие объемы
При замещении сравнительно больших объемов необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания и уровня гематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Необходимо строго мониторировать гемодинамические показатели.
Электролитный статус
При введении Альбумина человеческого следует контролировать электролитный статус пациента, а также принимать необходимые меры для восстановления и поддержания баланса электролитов.
Кровяное давление
Повышение кровяного давления после инфузии Альбумина человеческого обусловливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом после травмы или после хирургического вмешательства с целью обнаружения и лечения поврежденных сосудов, которые могли не кровоточить при более низком давлении крови.
Применение, обращение и утилизация
Раствор Альбумина человеческого не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в т.ч. с цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения.
Не использовать при помутнении раствора или нарушении герметичности флакона. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально обследоваться на наличие механических включений и изменение цвета, если раствор и контейнер позволяют это сделать. При обнаружении утечек препарат необходимо выбросить.
Существует риск гемолиза с потенциально летальными последствиями, а также риск острой почечной недостаточности при использовании стерильной воды для инъекций для разведения альбумина человеческого с концентрацией 20% и выше. Рекомендуемые растворители включают 0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы в воде.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии Альбумина человеческого на способность к вождению автомобиля и работу с другими машинами и механизмами отсутствуют.
Передозировка
Значительное превышение дозы и увеличение скорости введения могут привести к гиперволемии.
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия Альбумина человеческого с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности).
Условия хранения препарата Альбумин человеческий
Хранить препарат при температуре от 2° до 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Альбумин человеческий
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Альбумин человека (10%)
МНН: Альбумин
Производитель: РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» МЗСР РК
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Albumin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№000197
Информация о регистрации в РК:
08.04.2016 — 08.04.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
5 089.9 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Альбумин человека
Международное непатентованное название
Альбумин
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 5%,10%, 20 % по 20мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл
Состав
1 л раствора содержит, в граммах
активное вещество:
альбумин человека 50,0 100,0 или 200,0
вспомогательные вещества:
каприлат 1,5 3,0 6,0
натрия хлорид 9,0 — — вода для инъекций до 1,0 л 1,0 л 1,0 л
Описание
Прозрачная жидкость желтого, янтарного или зеленоватого оттенка, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови плазмазамещающие препараты Альбумин
Код АТХ В05АА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Альбумин – природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека. Молекулярная масса альбумина – 69.000 дальтон. В состав белковой фракции альбумина входят все 20 аминокислот. В норме плазма крови содержит 40-50 г/л альбуминов, что составляет 55-60% от общего содержания белков. Находящееся в сосудистом русле общее количество альбумина составляет около 120 г, а во внесосудистом пространстве – 180 г. Альбумин синтезируется преимущественно печенью, где вырабатываются и другие важнейшие белки крови — глобулины, фибриноген, протромбин и другие. Печень ежедневно синтезирует 10 –16 г альбумина, а у новорожденных 180 –300 мг/л массы тела с постепенным снижением до обычных показателей. Считается, что ежедневно в организме расходуется от 10 до 16 г альбумина, то есть количество равное его синтезу. Расщепление молекулы альбумина до аминокислот с их последующим использованием организмом для синтеза собственных белков составляет 50 — 60 суток, поэтому его нецелесообразно использовать для парентерального питания.
В обычных условиях среднее время полувыведения альбумина составляет 19 дней. Выведение происходит преимущественно внутриклеточно за счет активности лизосомальных протеаз. Полное распределение альбумина после внутривенного введения происходит через 10 –15 минут, 50% его выводится из организма через 24 часа, в течение 2 – 4 суток содержание альбумина остается на одном уровне, интенсивно снижаясь к концу пятых суток.
Фармакодинамика
Альбумин – плазмозамещающее средство, препарат крови, в организме выполняющий ряд функций. Основная его функция – поддержание коллоидно-осмотического (онкотическое) давления крови. Раствор Альбумина является эффективным средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза (восполняет дефицит альбумина плазмы), восстановления коллоидно-онкотического давления, нарушенной центральной и периферической гемодинамики (быстро повышает артериальное давление (АД) и объем циркулирующей плазмы (ОЦК) за счет увеличения перехода тканевой жидкости в кровяном русле), водно-электролитного равновесия, способствует лучшему усвоению лекарственных средств, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин связывает и транспортирует внутри организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает и инактивирует токсины, как бактериального происхождения, так и образующиеся в процессе обмена веществ. Связывает и выводит из организма магний, цинк, никель, свинец, ртуть, ацетаты, бикарбонаты, нитраты, цитраты.
Раствор альбумина 5% изоонкотичен нормальной плазме. Введение этого препарата при нормальном уровне альбумина в плазме снижает вязкость циркулирующей крови, улучшает микроциркуляцию. При гипоальбуминемии повышает его уровень в плазме.
Раствор альбумина 10% обладает гиперонкотическим действием, повышая онкотическое давление циркулирующей крови и увеличивая реабсорбцию интерстициальной воды в сосудистое русло. Повышает и стабилизирует кровяное давление за счет увеличения объема реабсорбируемой из интерстиция жидкости, уменьшает отеки.
Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим раствором, активно привлекающим жидкость из интерстициального пространства за счет усиления реабсорбции. Повышает и стабилизирует кровяное давление за счет увеличения объема циркулирующей крови (ОЦК), уменьшает отеки.
Показания к применению
— лабораторно подтвержденная гипопротеинемия или гипоальбуминемия любого генеза (снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм рт.ст., либо снижение содержания общего белка ниже 50 г/л)
— шок (гиповолемический, геморрагический, травматический, операционный, токсический, гнойно-септический) с целью увеличения ОЦК при дегидратации и «сгущении» крови
-при выраженном отеке головного мозга травматического и не травматического генеза (даже при нормальных лабораторных показателях)
-длительно протекающие гнойно-септические состояния с развитием белкового дефицита
— нефротический синдром при нефритах
— тяжелые ожоги
— гемолитическая болезнь новорожденных; гипербилирубинемия у новорожденных — во время проведения обменного переливания крови (с целью уменьшения уровня свободного билирубина в крови)
— острая печёночная недостаточность; острый некроз печени (как с целью поддержания онкотического давления плазмы, так и с целью связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови)
— асцит (для поддержания объёма циркулирующей крови)
— операции с использованием искусственного кровообращения
— лечебный плазмаферез при замещении больших объемов удаляемой плазмы (более 50%), гемодиализ
— острый респираторный дистресс синдром взрослых (при волемической перегрузке совместно с диуретиками)
— проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови
Способ применения и дозы
Концентрация препарата, дозировка и скорость инфузии подбираются в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.
Раствор альбумина вводят внутривенно капельно или струйно взрослым и детям. Рекомендуется проведение мониторинга концентрации альбумина в плазме крови, контролировать показатели гемодинамики. Скорость вливания следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания. При обменном переливании плазмы скорость вливания может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.
Альбумин вводят в/в капельно со скоростью от 5 мл/минуту или не выше 50-60 капель в минуту для 5% раствора и до 1-2 мл/минуту или не выше 40 капель в минуту для 20% раствора. Максимальное время введения — 3 часа.
Максимальная разовая доза препарата зависит от концентрации раствора альбумина, исходного состояния и возраста больного. Растворы альбумина 5% вводят в дозе 200-300 мл, при необходимости доза 5% раствора может быть увеличена до 500-800 мл. Максимальная разовая доза 20% раствора альбумина может быть ограничена 100 мл. Струйное введение растворов альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления. В пожилом возрасте следует избегать применения концентрированных (20%) растворов и быстрого введения растворов 5% альбумина, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.
Гиповолемия
Для терапии гиповолемического шока применяемый объем и скорость инфузии должны быть адаптированы к ответу конкретного пациента. Необходимо следить за гемодинамическими показателями пациента, соблюдать обычные меры предосторожности с целью недопущения волемической перегрузки системы кровообращения.
Взрослые: средняя начальная доза 25 г, вводят не более 250 г в течение 48 ч. Общая доза не должна превышать уровня альбумина, наблюдаемого в норме (около 2г/кг массы тела) при отсутствии активного кровотечения. Дети: в экстренных случаях начальная доза 25 г, в остальных случаях доза в 2-4 раза меньше дозы для взрослых и с учетом концентрации растворов альбумина дозировки должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка). Если имеет место внеклеточная дегидратация, то необходимо после альбумина переливать солевой раствор. Если раствор альбумина 5% предпочтителен при небольшом дефиците объема циркулирующей крови (10 — 15%), то раствор альбумина 20%, переливаемый с последующим введением солевого раствора, имеет существенные терапевтические преимущества при выраженном снижении ОЦК (более 20%), дефиците циркулирующего белка, торпидном шоке и в ситуациях, когда трансфузионная терапия вынужденно начата с запозданием. Удаление асцитической жидкости у пациента с циррозом печени может сопровождаться изменениями в деятельности сердечно-сосудистой системы и даже развитием гиповолемического шока. В этих обстоятельствах переливание альбумина необходимо для поддержания объёма циркулирующей крови.
Терапия при ожогах
После ожогового повреждения (обычно больше чем 24 часа спустя) существует точное соответствие между количеством вливаемого альбумина и получающимся увеличением осмотического коллоидного давления плазмы. Целью должна быть способность поддерживать концентрацию альбумина плазмы 2,5±0,5 г/л с онкотическим давлением плазмы разным 20 мм ртутного столба (эквивалентно общей концентрации белка равной 5,2 г/л). Продолжительность терапии определяется потерей белка из обожженных областей и с мочой. Кроме того, необходимо начать зондовое или парентеральное питание аминокислотами, поскольку долговременное применение альбумина не следует считать источником питания. Оптимальный режим трансфузионной терапии обширных ожогов (назначение коллоидов и солевых растворов) не установлен. Как правило, в первые 24 часа, после термического повреждения переливаются большие объёмы солевых растворов для восстановления уменьшенного объёма интерстициальной (внеклеточной) жидкости. Спустя 24 часа растворы альбумина можно применять с целью поддержания коллоидного онкотического давления плазмы.
Гипопротеинемия с отёком тканей или без него
Если основная патология, приведшая к гипопротеинемии, может быть скорректирована, применение альбумина необходимо считать чисто симптоматическим или поддерживающим. Обычная суточная доза альбумина для взрослых составляет от 50 до 75 г (0,5-1 г/кг) и для детей 25 г. Пациентам с сильной гипопротеинемией, которые продолжают терять альбумин, могут потребоваться большие количества. Поскольку у пациентов с гипопротеинемией обычно приблизительно нормальный объем крови, скорость инфузии альбумина не должна превышать 2 мл/мин поскольку более быстрая инфузия может вызвать нарушения кровообращения и отек легких.
В ходе обширной хирургической операции пациенты могут терять более половины циркулирующего в русле крови альбумина, что сопровождается снижением онкотического давления с развитием отечного синдрома или без него. Подобная ситуация может также наблюдаться при сепсисе у больных отделений интенсивной терапии. В таких случаях применение альбумина прямо показано.
Острый респираторный дистресс синдром взрослых (РДСВ) РДСВ характеризуется недостаточной доставкой кислорода, обусловленной интерстициальным отёком лёгких, и является осложнением шока и острой массивной кровопотери, а также черепно-мозговой травмы. Если при этом имеются клинические признаки, указывающие одновременно на гипопротеинемию и волемическую перегрузку, то назначение альбумина совместно с диуретиком является важнейшим звеном интенсивной инфузионной терапии.
Аорто-коронарное шунтирование
Современные аппараты искусственного кровообращения (АИК) требуют для заполнения сравнительно небольших объёмов. Показано, что предоперационная гемодилюция у пациентов, достигаемая использованием альбумина и кристаллоидов, безопасна и хорошо переносится. Предел, до которого уровень гематокрита и альбумина плазмы могут быть безопасно снижены, не установлен, однако общепринятой практикой является использование альбумина и кристаллоидов для заполнения АИК до достижения уровня гематокрита 20% и концентрации альбумина плазмы 2,5 г/л.
Гемолитическая болезнь новорожденных
Альбумин может быть назначен при использовании плазмообмена в терапии гемолитической болезни новорожденных с целью связывания свободного билирубина для уменьшения риска осложнений, обусловленных желтухой и гемолизом. Доза 1 г/кг массы тела назначается примерно за час до начала процедуры обменной трансфузии. Необходимо соблюдать осторожность при наличии исходной гиперволемии у детей.
Острый нефроз
При отсутствии ответа на терапию циклофосфаном или стероидами или при ухудшении отечного синдрома во время терапии стероидами возможно применение сочетанного назначения ежедневно 100 мл альбумина 20% и диуретиков в течение 7 -10 дней под контролем диуреза и концентрации калия в плазме крови. Повторное назначение стероидов после этого может оказаться эффективным.
Гемодиализ
Альбумин не является обязательной частью протокола проведения стандартного гемодиализа при хронической почечной недостаточности, но он может быть показан при развитии шока или гипотонии у этих пациентов. Обычно в таких ситуациях переливают 100 мл альбумина 20%. Необходимо избегать волемической перегрузки, часто наблюдаемой у подобных больных (именно поэтому они не могут переносить инфузию больших объёмов солевых растворов).
Отек мозга
Для лечения отека мозга используются гиперонкотический 20% раствор альбумина.
Побочные действия
Редко
— покраснение лица
— крапивница
— лихорадка
— тошнота
Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.
Очень редко
-шок
-анафилактическая реакция, реакции гиперчувствительности: крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь
— состояние спутанности сознания, головная боль
— тахикардия, брадикардия
— гипотония, гипертония
— одышка
— тошнота
— повышенная потливость
— дрожь
-боли в пояснице
Противопоказания
— индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) альбумина
— тяжелая анемия
— гиперволемия
— хроническая сердечная недостаточность II -III степени
— отёк легких
— тромбоз
— артериальная гипертензия
— продолжающееся внутреннее кровотечение
— геморрагический диатез
— ренальная и постренальная анурия
— варикозное расширение вен пищевода
Лекарственные взаимодействия
Связывание альбумина с салицилатами, барбитуратами, фенилбутазоном приводит к тому, что только часть введенной дозы этих препаратов дает незамедлительный эффект, сульфаниламиды, пенициллины в значительной мере утрачивают свое антибактериальное действие. Не рекомендуется смешивать препарат с растворами аминокислот, гидролизатами, спиртосодержащими смесями, цельной кровью, эритроцитной массой и водой для инъекций. Раствор альбумина не рекомендовано разводить водой для инъекций, т.к. у пациента возможно возникновение гемолиза.
Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы.
Особые указания
При подозрении на аллергические или анафилактические реакции следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.
При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, в т.ч. АД, ЧСС, центрального венозного давления, диуреза, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.
При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов.
При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют особенностям кровообращения пациента, то возможно возникновение гиперволемии. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой крови в яремной вене) или повышении кровяного давления, увеличении венозного давления или отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата.
Растворы альбумина применяют после согревания до комнатной температуры (20-25ºС). При введении больным с гипотермией или угрозой ее развития растворы альбумина могут согреваться до температуры 30-35ºС непосредственно перед введением при помощи «in line» подогревателей.
Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Допускается к применению только совершенно прозрачный раствор альбумина, не содержащий взвеси и осадка, при условии сохранения герметичности и укупорки, отсутствии трещин на бутылках и ампулах, сохранности этикетки.
Инфузия производится сразу после вскрытия флакона (ампулы), после чего заполняется «Протокол трансфузии компонентов и препаратов крови» и вкладывается в медицинскую карту стационарного или амбулаторного больного.
Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.
Перед переливанием растворов альбумина необходимо проведение биологической пробы: однократно переливается 60 капель (2-3 миллилитра) раствора в течение 1-2 минут, затем переливание прекращается и в течение 3-х минут проводится наблюдение за пациентом. Процедура повторяется дважды под контролем общего состояния пациента. При отсутствии побочных реакций переливается необходимый объем раствора альбумина.
Беременность и лактация
Нет результатов клинических исследований о возможном побочном действии альбумина в период беременности и лактации. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении препарата
При нарушении герметичности раствор должен быть уничтожен из-за опасности бактериального загрязнения. При помутнении раствора, наличии хлопьев или взвеси раствор не пригоден к употреблению!
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: при слишком высокой дозе и скорости вливания появляются такие признаки гиперволемии или перегрузки сердечно-сосудистой системы, как головная боль, одышка, переполнение яремных вен, повышение артериального давления, повышение центрального венозного давления, возможен отек легких.
Лечение: следует немедленно прекратить вливание и тщательно контролировать характеристики гемодинамики пациента. Проводиться симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл для 20% раствора альбумина по 50, 100 и 200 мл для 10% раствора, по 100 и 200 мл для 5% раствора в бутылки стеклянные для крови и трансфузионных препаратов вместимостью 50, 100, 250 мл по ГФ РК, том 1, 3.2.1 или ГОСТ 10782-85. с изм. 1-6.
По 20 мл для 10% раствора в ампулы из стекла марки НС-1, НС-2, Нс -3 по ГФ РК, том 1,3.2. или ГОСТ 10782-85. С изм.1-6.
Бутылки герметически закрывают пробками резиновыми марки 4Ц по ТУ9398-001-44111344-2005 или марок 25 П, 52-369/1 по ТУ 38-0062-69-80 или ТУ 38.106618-95, обжимают колпачками алюминиевыми по ГОСТ Р 51314-99. Ампулы запаивают.
На бутылки и ампулы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86Е или писчей по ГОСТ 18510-87 и помещают в коробки из картона коробочного марки А по ГОСТ 7933-90 или типа хром- эрзац по ТУ У 05509659-008-2000 бутылки – по одной, ампулы – по 5 штук вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 20С до 8 0С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет.
3 года при температуре не выше 25°С.
Не замораживать!
По истечении срока хранения не применять!
Продление срока годности запрещается!
Условия отпуска из аптеки
По рецепту
Производитель
РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» МЗСР РК
Республика Казахстан, 050060, г.Алматы
ул. Утепова 1, тел. 8 (727) 246-58-59;
факс: (727) 246-09-11 Е-mail: info@rck.kz
Адрес организации, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
РГП на ПХВ «Республиканский центр крови» МЗСР РК
Республика Казахстан, 050060, г. Алматы
ул. Утепова 1, тел.8 (727) 246-58-59;
факс: 8 (727) 246-09-11; Е-mail: info@rck.kz
| 496648581477976237_ru.doc | 83 кб |
| 504415221477977497_kz.doc | 101 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-001269
Торговое наименование препарата
Альбумин
Международное непатентованное наименование
Альбумин человека
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
Активное вещество:
Альбумин человека 50 г / 100г
Вспомогательные вещества:
Натрия каприлат 1,5 г / 3,0 г
Натрия хлорид 9,0 г / 9,0 г
Вода для иъекций до 1 л / до 1 л
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающее средство
Код АТХ
B05AA01
Фармакодинамика:
Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования плазмы крови человека. Восполняет дефицит альбумина плазмы крови, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и объем циркулирующей крови, способствует переходу жидкости из тканей в кровеносное русло, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин — природный белок, являющейся составной частью белковой фракции крови человека, с молекулярной массой 69000 дальтон.
Показания:
Шок (травматический, операционный, токсический), ожоги, сопровождающиеся дегидратацией и «сгущением» крови; гипопротеинемия, гипоальбуминемия, развивающиеся, при алиментарной дистрофии, нефротическом синдроме, гломерулонефрите, циррозе печени, длительно текущих гнойных процессах, поражении желудочно-кишечного тракта с нарушением всасывания или проходимости.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность, гиперволемия, хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса по NYHA, отек легких, тяжелая анемия.
С осторожностью:
Почечная недостаточность, кровотечение, тромбоз, артериальная гипертензия.
Беременность и лактация:
Раствор альбумина следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребёнка.
Способ применения и дозы:
Препарат вводится инфузионно. Перед применением концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае. Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания, и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.
Средняя доза -1-2 мл/кг ежедневно или через день до достижения эффекта.
Для 5% раствора альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 мл, максимальная доза — 500-800 мл. Рекомендуемая скорость введения — не более 60 капель/мин.
Для 10% раствора альбумина разовая доза составляет 100 мл. Рекомендуемая скорость введения — не более 40 капель/мин.
При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.
В педиатрической практике альбумин10 % назначается в дозе 3 мл/кг массы тела.
У детей дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза составляет 0,5-1 г/кг массы тела. При гемолитической болезни новорожденных препарат назначается в дозе 1 г/кг массы тела за 1 час до начала процедуры обменной трансфузии.
Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.
Препарат можно применять у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок), озноб, гипертермия, боли в поясничной области.
Передозировка:
Симптомы: головная боль, озноб, гипертермия, боль в поясничной области.
Лечение: При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, переполнение яремных вен) или при повышении артериального давления, повышенном венозном давлении и отеке легких, следует немедленно прекратить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики пациента.
По показаниям — провести симптоматическую терапию.
При слишком высокой дозе или скорости введения инфузионного раствора может развиться гиперволемия.
Взаимодействие:
Совместим со стандартными электролитными и углеводными растворами для внутривенных инфузий.
Препарат не следует смешивать с белковыми гидролизатами, растворами аминокислот, с растворами, содержащими спирт.
Особые указания:
Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата и упаковки: раствор должен быть прозрачным, не содержащим каких-либо включений, стеклянная упаковка, должна быть герметична, без трещин. В истории болезни необходимо зарегистрировать данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии, дату изготовления). После вскрытия бутылки раствор сразу же использовать. Неиспользованный раствор хранению не подлежит.
Введение препарата при дегидратации; возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь или парентерально).
Необходимо постоянно контролировать состояние пациента, чтобы избежать перегрузки системы кровообращения или гипергидратации.
При использовании лекарственных препаратов, приготовленных из человеческой плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных инфекций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий 5% и 10%.
Упаковка:
Раствор для инфузий 5% и 10% по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл в бутылках стеклянных для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов. По 1 бутылке в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Раствор для инфузий 10% по 10 и 20 мл в ампулах. По 10 или 5 ампул в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 10 °С. В недоступном для детей месте.
Срок годности:
5 лет. По истечении срока годности не применять.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинская областная станция переливания крови» (ГБУЗ «ЧОСПК»), 454076, г. Челябинск, ул. Воровского, д. 68, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ГБУЗ «ЧОСПК»
Купить Альбумин 10% — ЧОСПК в Планета Здоровья
Купить Альбумин 10% — ЧОСПК в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.КровостанавливающиеОжоги
Автор статьи
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 1197876, рег. номер 30353
Все авторы
Содержание статьи
- Альбумин РЛС
- Альбумин МНН
- Альбумин: состав
- Вещество Альбумин
- Сывороточный Альбумин
- Альбумин у детей
- Альбумин: рецепт
- Альбумин: противопоказания
- Альбумин: передозировка
- Альбумин: побочное действие
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
К сожалению, в жизни случаются опасные ситуации, сопровождающиеся массивной потерей крови. Симптомы кровопотери различные: от учащенного сердцебиения до утраты сознания. Согласно статистике, общий уровень летальности при шоке у детей в развитых странах составляет 6%, у взрослых еще выше. Чтобы остановить патологическое состояние как можно раньше, используют специальные растворы для увеличения объема плазмы крови.
Провизор расскажет об Альбумине: ознакомит с его составом и функциями, а также о применении у детей.
Альбумин РЛС
Альбумин – препарат, зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств России (ГРЛС). Медикамент также входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Из аптеки лекарство отпускается по рецепту.
Альбумин МНН
Торговое название препарата Альбумин соответствует его международному непатентованному наименованию (МНН) — альбумин.
Альбумин: состав
Альбумин – раствор с одноименным действующим веществом для восстановления и поддержания объема крови в организме, а также коррекции ее состава при острой кровопотере, шоке, нарушениях микроциркуляции и других состояниях. С медицинской точки зрения, Альбумин оказывает плазмозамещающее действие.
Альбумин изготавливается различными фармацевтическими компаниями в форме раствора для внутривенного введения в ампулах и бутылках. Препарат может носить торговые названия:
- Альбуфарм
- Альбурекс
- Уман альбумин
Уколы Альбумина невозможны, поскольку, как правило, требуется введение большого объема препарата. Вспомогательные вещества лекарства: натрия каприлат, натрия хлорид и вода для инъекций.
Вещество Альбумин
Альбумин – это составная часть белков плазмы крови человека. В жизни случаются ситуации, когда необходимо восполнить недостаток вещества. Тогда используют внутривенное введение специально выделенного Альбумина из донорской крови. Восполнение Альбумина требуется не только при обильных кровотечениях, но и при массовой потере жидкости. Например, при острой диарее и рвоте.
Раствор для инфузий Альбумин имеет следующие показания к применению:
- шок при потере жидкости и крови
- ожоговая болезнь
- хирургические операции с использованием аппарата искусственного кровообращения
- гнойно-септические состояния
- острая печеночная недостаточность
При нарушениях работы печени функции Альбумина утрачиваются, даже при нормальной концентрации в анализе крови. Поэтому высокоочищенный 20% Альбумин назначается при циррозе печени. Купить Альбумин 20% можно только по рецепту.
Помимо раствора для внутривенного введения, существуют Альбумин пищевой и Альбумин черный. Оба средства не являются лекарствами и используется в пищевой промышленности.
Сывороточный Альбумин
Сывороточный альбумин – это физиологический компонент организма, составляющий более половины общего белка плазмы крови. Самые важные эффекты Альбумина: стабилизация онкотического давления и транспорт веществ. Простыми словами, Альбумин не позволяет жидкости выходить из сосудов, а также переносит по кровеносному руслу гормоны, ферменты, лекарственные средства и токсины.
Для поддержания здоровья и своевременной профилактики болезни, раз в год следует сдавать анализ крови и мочи. При этом рекомендуется обращать внимание на фракцию альбуминов и сопутствующие показатели:
- Соотношение: альбумин — креатинин в моче показывает наличие заболеваний почек, а также является фактором риска развития атеросклероза и сердечно-сосудистых болезней.
- Кальций по альбумину для точной оценки содержания физиологически активного кальция в крови
- Другой белок плазмы крови, схожий с альбумином — фибриноген, который напрямую контролирует процессы свертывания крови.
- Транспортное вещество, близкое с альбумином – гемоглобин, переносящий кислород по кровеносной системе от лёгких к органам и тканям.
Альбумин у детей
Раствор для инфузий Альбумин можно использовать для восстановления здорового состояния у детей. Концентрацию препарата, дозировку и скорость введения определяют индивидуально на основании массы тела, тяжести травмы или заболевания, а также продолжительности потери крови.
Стандартная разовая доза для детей – не более 3 мл/кг. Кроме того, Альбумин используется в условиях стационара для недоношенных грудных детей.
Альбумин: рецепт
Альбумин отпускается только по рецепту врача, а его применение в домашних условиях невозможно. Рассчитать необходимую концентрацию и объем раствора может только специалист по объективным клиническим показателям. Вводится препарат внутривенно под присмотром врачей.
Альбумин: противопоказания
Альбумин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам препарата, хронической сердечной недостаточностью, отеком легких, тяжелой анемией и другими заболеваниями. С полным списком противопоказаний можно ознакомиться в инструкции.
Альбумин: передозировка
При передозировке препарата Альбумин возникают признаки перегрузки сердечно-сосудистой системы: головная боль, одышка, набухание яремных вен, повышение артериального давления, отек легких. Следует немедленно прекратить инфузию и тщательно контролировать гемодинамические параметры пациента.
Альбумин: побочное действие
В контролируемых клинических исследованиях препарата Альбумин не было получено данных о развитии побочных реакций, но в процессе постмаркетингового применения были зарегистрированы побочные эффекты. Они перечислены в инструкции к препарату.
Краткое содержание
- В жизни случаются патологические ситуации, сопровождающиеся массивной потерей крови.
- Альбумин – раствор с одноименным действующим веществом для восстановления и поддержания объема крови в организме.
- Восполнение Альбумина требуется не только при обильных кровотечениях, но и при массовой потере жидкости.
- Для поддержания здоровья и своевременной профилактики болезни, раз в год следует сдавать анализ крови и мочи.
- Раствор для инфузий Альбумин можно использовать для восстановления здорового состояния у детей.
- Альбумин отпускается только по рецепту врача, а его прием невозможен в домашних условиях.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Прозрачная жидкость от желтого до светло-коричневого или зеленого цвета.
Альбумин 50 мг/мл – раствор белков плазмы 50 г/л с содержанием человеческого альбумина не менее 97 %.
Бутылка 200 мл содержит 10,0 г альбумина.
Альбумин 100 мг/мл – раствор белков плазмы 100 г/л с содержанием человеческого альбумина не менее 97 %.
Бутылка 100 мл содержит 10,0 г альбумина.
Бутылка 200 мл содержит 20,0 г альбумина.
Вспомогательные вещества:
натрия каприлат, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.
Код АТС: В05АА01
Фармакодинамика
Альбумин составляет более половины от общего содержания белка в плазме крови человека; около 10% активности по синтезу белков в печени приходится на альбумин.
В состав белковой молекулы альбумина входят 575 аминокислот, в том числе глицин, валин, лейцин, фенилаланин, тирозин, триптофан, серин, треонин и др. Молекулярный вес альбумина – 68000 дальтон. Наличие в его молекуле 17 сульфатных мостиков обеспечивает высокую устойчивость к денатурирующему влиянию температуры и спирта.
Раствор альбумина 50 мг/мл является изоонкотическим, а раствор альбумина 100 мг/мл является гиперонкотическим по отношению нормальному онкотическому давлению плазмы крови.
Является важнейшей белковой фракцией плазмы крови. Наиболее значимой физиологической функцией альбумина является поддержание онкотического (коллоидно-осмотического) давления крови. Введение альбумина в кровеносное русло способствует увеличению объема циркулирующей крови (ОЦК) за счет притока жидкости в сосуды. 25 г альбумина увеличивают ОЦК на 500 мл.
Из плазмы альбумин поступает в основные внесосудистые депо: интерстициальное пространство кожи, мышц и органов, где содержится 60% запасов альбумина.
Альбумин может обратимо связываться с катионами и анионами, а также различными токсическими веществами, на чем основаны его транспортная (перенос питательных веществ, биологически активных субстанций, гормонов, ферментов, лекарственных средств, продуктов метаболизма, микроэлементов) и дезинтоксикационная функции.
Фармакокинетика
При нормальных условиях общий пул заменяемого альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, из которых 40-45% присутствует внутривенно и 55-60% во внесосудистом пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику лекарственного средства, и нормальное распределение альбумина нарушается в таких условиях, как тяжелые ожоги или септический шок.
Средний период полураспада альбумина, при нормальных условиях, составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и разрушением обычно достигается с помощью регулирования обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно и за счет протеаз лизосом.
У здоровых людей, менее 10% введенного альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после инфузии. Биологическое время полураспада сывороточного альбумина составляет 7-20 дней. Считается, что ежедневно в организме расходуется от 10 до 16 г альбумина, то есть количество равное его синтезу.
После внутривенного введения раствора полное распределение альбумина происходит через 10-15 минут, 50% его выводится из организма через 24 часа, в течение 2-4 суток содержание альбумина остается на одном уровне, интенсивно снижаясь к концу пятых суток.
Существует значительный диапазон влияния альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Тем не менее, при некоторых патологических состояниях (сепсис, термические и радиологические поражения, ожоги и др.), альбумин покидает кровоток и попадает в интерстициальное пространство в значительных количествах с непредсказуемой скоростью, что неблагоприятно влияет на функцию легких.
Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови, в случаях, когда имеется дефицит объема.
Восстановление и поддержание объема циркулируещей крови там, где был продемонстрирован дефицит объема, и целесообразно использование коллоида.
В клинической практике Альбумин используется при следующих заболеваниях и патологических состояниях:
— тяжелая гипотония, если повышенная проницаемость капилляров не выражена, а лимит дозы синтетического коллоида уже достигнут;
— гипоальбуминемия и гипопротеинемия (общий белок ниже 60 г/л, альбумин менее 35 г/л)
— острая почечная недостаточность, нефротический синдром;
— гемодиализ;
— тяжелые ожоги (кроме первых 24 ч, см. раздел «Меры предосторожности»)
— шок травматического, токсического, гнойно-септического, операционного, геморрагического, гиповолемического характера;
— заболевания печени, сопровождающиеся нарушением ее альбуминсинтезирующей функции;
— асцит;
— повышенное внутричерепное давление (см. раздел «Меры предосторожности»);
— лечебный плазмаферез (при замещении больших объемов удаляемой плазмы – более 50%);
— гипербилирубинемия и гемолитическая болезнь у новорожденных детей (см раздел «Применение у детей»)
— операции с использованием искусственного кровообращения;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также другие болезни желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся гипоальбуминемией и гипопротеинемией
Альбумин применяется при операциях, в которых используется искусственное кровообращение.
Концентрацию раствора альбумина, дозировку и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.
Дозу лекарственного средства для каждого пациента устанавливают индивидуально. Она зависит от веса и возраста пациента, тяжести травмы или болезни, продолжительности потери жидкости и белка. Обычно это 1-2 мл/кг раствора с содержанием активного вещества 100 мг/мл. Такую дозу вводят ежедневно или через день, вплоть до момента достижения эффекта.
Для определения необходимой дозы должен приниматься во внимание уровень достаточности объёма циркулирующей плазмы, а не уровень альбумина.
Альбумин вводится преимущественно внутривенно капельно, в отдельных случаях – струйно. Растворы с содержанием 50 мг/мл, 100 мг/мл активного вещества вводят со скоростью, составляющей 50-60 капель в минуту. Скорость инфузии должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаниями. При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.
Раствор альбумина 100 мг/мл вводят со скоростью в пределах 40 капель в минуту, при шоках для быстрого поднятия кровяного давления – струйно (скорость введения 100 мл за 5-10 минут).
Растворы альбумина (50 мг/мл и 100 мг/мл) назначаются в объеме 200-300 мл; при необходимости объем раствора 50 мг/мл может быть увеличен до 500-800 мл. Струйное введение растворов альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления (скорость введения 100 мл за 5-10 минут).
В педиатрической практике с учетом концентрации альбумина в растворе объемы должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка).
При введении Альбумина, должны контролироваться регулярно гемодинамические показатели:
— артериальное давление и частота пульса,
— центральное венозное давление,
— давление заклинивания легочной артерии,
— диурез,
— электролиты,
— гематокрит, гемоглобин.
При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. При этом следует учитывать, что концентрация натрия в растворах 50 мг/мл и 100 мг/мл одинаковая.
Поскольку раствор альбумина 100 мг/мл способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.
Альбумин не рекомендуется использовать, если визуально определяется мутность раствора, изменения цвета, наличие взвеси, осадка. Это может означать, что белок является нестабильным или раствор загрязнен. Не следует использовать раствор, который подвергался замораживанию. Лекарственное средство возможно применять только при наличии сохранности этикетки.
Для предотвращения возможного бактериального заражения запрещено использовать предварительно открытые, треснувшие или поврежденные, плохо укупоренные бутылки с раствором альбумина.
До введения раствор альбумина необходимо выдержать при комнатной температуре.
Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование лекарственного средства, предприятие-изготовитель, номер серии, номер бутылки, срок годности) необходимо регистрировать в истории пациента больничной организации здравоохранения.
Инфузию следует производить сразу после вскрытия бутылки. Неиспользованный раствор альбумина необходимо утилизировать в соответствии с установленными требованиями. Если бутылка с раствором была использована не полностью, то повторное его применение запрещается. Любое количество раствора альбумина, оставшегося в бутылке после введения, должно быть уничтожено.
Легкие реакции, такие как покраснение лица, крапивница, лихорадка, тошнота встречаются редко. Эти реакции обычно быстро исчезают, когда скорость инфузии замедляется или инфузия прекращается. Очень редко наблюдается тяжелые реакции, такие как анафилактический шок. В случае тяжелых реакций, инфузия прекращается и должно быть начато соответствующее лечение.
Следующие нежелательные реакции наблюдались при применении растворов человеческого альбумина по время постмаркетинговой фазы и, поэтому, могут также ожидаться для растворов лекарственного средства Альбумин.
| Система органов | Реакция (частота не известна) * |
| Нарушение иммунной системы | Анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность |
| Психические расстройства | Состояние спутанного сознания |
| Расстройства нервной системы | Головная боль |
| Сердечно-сосудистая система | Тахикардия, брадикардия, гипотензия, гипертензия, покраснение лица |
| Респираторные, торакальные, медиастинальные растройства | Одышка |
| Желудочно-кишечные расстройства | тошнота |
| Заболевания кожи и подкожной клетчатки | Крапивница, ангионевротический отёк, эритематозная сыпь, гипергидроз |
| Общие расстройства и реакции в месте введения | Лихорадка, озноб |
* Не может быть оценена на основе имеющихся данных.
В редких случаях могут наблюдаться тяжелые реакции, такие как анафилактический шок. В случае тяжелых реакций, следует немедленно прекратить инфузию раствора альбумина и, не извлекая иглы из вены, начать внутривенное введение раствора натрия хлорида 0,9% для инфузий. Необходимо срочно применить стандартное противошоковое лечение.
Гиперчувствительность к альбумину или любому из вспомогательных веществ.
Альбумин не рекомендуется применять при:
— тромбозах;
— выраженной гипертонии;
— продолжающемся внутреннем кровотечении;
— хронической сердечной недостаточности;
— хронической анемии;
— хронической почечной недостаточности;
— гиперволемии.
При угнетении функции сердца лекарственное средство применяют с осторожностью, поскольку существует риск возникновения острой сердечной недостаточности.
Альбумин не является средством внутривенного парентерального питания.
Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального давления, подъеме центрального венозного давления и отеке легких, следует немедленно остановить инфузию и установить постоянный контроль параметров кровообращения.
Не использовать в первые 24 часа после получения ожоговой травмы в связи с повышенной проницаемостью капилляров.
Применение Альбумина у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой, при повышении внутричерепного давления, возможно в случае недоступности альтернативной терапии и требует повышенной осторожности.
Необоснованно использование растворов альбумина при хроническом нефрозе, поскольку альбумин быстро элиминируется почками, не оказывая воздействие на главное почечное повреждение. При остром нефрозе Альбумин используют редко.
Не оправданно применение инфузий Альбумина в качестве источника белков для пациентов, страдающих нарушением всасывания в кишечнике, с хроническим панкреатитом, с хроническим циррозом печени, с дефицитом массы тела после голодания.
Применение растворов альбумина должно осуществляться под контролем врача с особыми предосторожностями капельно или струйно (по показаниям) через устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов.
Не допускается использование помутневшего или имеющего осадок раствора.
В гериатрической практике не рекомендуется быстрое введение растворов альбумина 50 мг/мл и 100 мг/мл. Это может вызвать перегрузку сердечно-сосудистой системы.
При подозрении на аллергические или анафилактические реакции следует немедленно прекратить инфузию. В случае анафилактического шока, следует применить стандартное противошоковое лечение.
Альбумин следует применять с осторожностью при патологических состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция может представлять особый риск для пациента.
Примеры таких состояний:
— декомпенсированная сердечная недостаточность,
— гипертензия,
— варикоз вен пищевода,
— отек легких,
— геморрагический диатез,
— тяжелая анемия,
— почечная анурия.
Гиперволемия возможна, если доза и скорость инфузии раствора не адаптированы к кровообращению пациента. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального давления, подъеме центрального венозного давления и отеке легких, инфузию необходимо немедленно остановить.
При больших объемах обменного замещения плазмы, необходимо контролировать показатели свертывания крови, гематокрит, количество тромбоцитов и электролитов.
Стандартные меры для предотвращения инфекций в результате использования лекарственных средств, полученных из плазмы крови человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций. Несмотря на это, при использовании лекарственных средств из плазмы крови человека возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенным микроорганизмам.
Для повышения вирусной безопасности в технологическую схему производства лекарственного средства Альбумин введена стадия термообработки (пастеризация раствора в течение 10 часов при 60°С).
Применение у детей:
Альбумин используется при гипербилирубинемии и гемолитической болезни у новорожденных детей в дозе 1 г/кг массы тела с целью связывания свободного билирубина для уменьшения риска осложнений, обусловленных желтухой и гемолизом. Назначается примерно за час до начала процедуры обменной трансфузии. Необходимо соблюдать осторожность при наличии исходной гиперволемии у детей.
Лекарственное средство можно применять при лечении недоношенных детей. При отеке и набухании вещества головного мозга у детей общий белок должен быть ниже 70 г/л, альбумин ниже 40 г/л.
Безопасность применения Альбумина у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Влияние Альбумина на репродуктивную функцию у животных не изучали.
Влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься операторской деятельностью не наблюдалось.
Допускается совмещать Альбумин со стандартными углеводными и электролитными растворами для внутривенных инфузий (5% раствор глюкозы, раствор натрия хлорида 0,9% для инфузий).
Раствор альбумина нельзя смешивать с эритроцитной массой, растворами аминокислот, белковыми гидролизатами, водой для инъекций (поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов). Не смешивать с растворами, содержащими спирт.
Альбумин образует комплексы с лекарственными средствами (салицилаты, кортикостероиды). Связывание альбумина с салицилатами, барбитуратами, фенилбутазоном приводит к тому, что только часть введенного объема лекарственного средства дает незамедлительный эффект.
Лечебный эффект снижается при введении в сосудистое русло декстрана, уменьшая способность альбумина транспортировать другие лекарственные средства и их лечебную эффективность. Препараты декстрана ослабляют детоксикационную функцию альбумина.
В защищенном от света месте при температуре от + 2°С до + 25°С.
Не замораживать.
3 года.
По истечению срока годности, указанного на этикетке бутылки, использовать лекарственное средство не допускается.
Только для больничных организаций здравоохранения.
Список общий.
По 200 мл для раствора 50 мг/мл, по 100 мл и 200 мл для раствора 100 мг/мл, в бутылках стеклянных, укупоренных пробками резиновыми медицинскими и обжатых колпачками алюминиевыми для укупоривания лекарственных средств.
К каждой бутылке прилагается инструкция по медицинскому применению.
Информация о производителе
Учреждение здравоохранения «Витебская областная станция переливания крови», Республика Беларусь, 210009, г. Витебск, пр. Фрунзе, 71/2; 8-0212-24-03-81.
E-mail: vospk@vitebsk.by