Золадекс инструкция по применению цена отзывы аналоги

Состав

Золадекс (Zoladex) содержит в качестве активного вещества гозерелина ацетат, а также следующие дополнительные компоненты: сополимер гликолевой и молочной кислот, а также низкомолекулярный и высокомолекулярный сополимер гликолевой и молочной кислот.

Форма выпуска

Выпускается Золадекс 3,6 мг и 10,8 мг в виде капсул для подкожного введения.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое лекарство.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат представляет собой синтетический аналог натурального гонадотропин рилизинг-гормона. Он ингибирует выделение лютеинизирующего гормона гипофизом, за счет этого снижается уровень тестостерона у мужчин и концентрация эстрадиола у женщин. Это приводит к регрессии опухолей предстательной железы и молочных желез. Кроме того, лекарство эффективно при эндометриозе, препятствовании развитию фолликулов в яичниках и фибромах матки. Приводит к истончению эндометрия.

Эффективные концентрации Золадекса поддерживаются при подкожном введении каждый месяц. Препарат характеризуется низкой степенью связи с белками плазмы. Время полувыведения, как правило, – около 3 часов.

Показания к применению

Данное средство назначается при:

• гормонозависимом раке предстательной железы или молочных желез;
• фиброме матки;
• необходимости истончения эндометрия перед операцией;
• эндометриозе;
• ЭКО (если необходима десенсибилизация гипофиза).

Противопоказания

Препарат противопоказан при:

• гиперчувствительности к его компонентам и прочим аналогам гонадотропин рилизинг-гормона;
• беременности;
• детском возрасте;
• кормлении грудью.

Побочные действия

Побочные действия при приеме Золадекса следующие:

• ССС: артериальная гипотензия или гипертензия;
• костно-мышечная система: артралгия;
• кожные покровы: сыпь;
• нервная система: неспецифические парестезии и в редких случаях апоплексия гипофиза;
• аллергия: анафилаксия (в редких случаях).

У женщин также выявлены следующие реакции: сухость слизистой влагалища, депрессия, повышенная потливость, перемена настроения, изменение либидо, изменение размера молочных желез, головная боль. В начале курса у пациенток при наличии рака молочной железы может наблюдаться гиперкальциемия, а также временно выраженное проявление признаков и симптомов заболевания. У женщин с фибромой матки в некоторых случаях отмечалась подавление развития фиброматозных узлов.

У мужчин наблюдались также следующие побочные действия уменьшение потенции, опухание и болезненные ощущения молочных желез, потливость. В редких случаях отмечено сдавливание спинного мозга и нарушение проходимости мочеточников. У пациентов с раком предстательной железы в начале курса иногда наблюдалось временное усиление болевых ощущений в костях.

Инструкция по применению Золадекса (Способ и дозировка)

Капсулы вводятся подкожно в брюшную стенку. Инструкция на Золадекс 3,6 мг сообщает о том, что лекарство нужно применять каждые 4 недели. При злокачественных опухолях и доброкачественных гинекологических патологиях курс рассчитан на 6 капсул.

Для истончения эндометрия перед операцией вводят инъекции двух капсул, промежуток между которыми – 28 дней. Абляция матки в период между четвертой и шестой неделями после использования первой капсулы.

Инструкция по применению Золадекса 10,8 мг сообщает, что препарат нужно вводить каждые 90 суток.

Передозировка

Клинически значимые нежелательные явления при повышенных дозах препарата не отмечались. При передозировке лечение симптоматическое.

Взаимодействие

Клинически значимое действие при сочетании с другими лекарственными средствами не описано.

Условия продажи

Золадекс продается только по рецепту.

Условия хранения

Хранить препарат нужно в оригинальной упаковке при температуре до 25°C.

Срок годности

Срок годности данного средства составляет 3 года. Использовать его по истечении этого времени строго запрещено.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Аналоги Золадекса в аптеках следующие:

• Декапептил;
• Декапептил Депо;
• Диферелин;
• Лейпрорелин Сандоз;
• Люкрин Депо;
• Люпрайд Депо;
• Элигард.

Среди них особенно распространенным является последний препарат.

Что лучше — Элигард или Золадекс?

Многие пациенты интересуются, какой же из двух препаратов эффективнее: Элигард или Золадекс. Специалисты однозначно рекомендуют использовать последний. Золадекс имеет меньше побочных реакций, кроме того, он не влияет на вождение автомобиля. Так что данный препарат во многих случаях предпочтительнее, чем его аналоги.

С алкоголем

Применение аналогов гонадотропин рилизинг-гормона у некоторых мужчин может привести к уменьшению минеральной плотности костной ткани. Особую группу риска составляют пациенты, которые часто принимают алкоголь, проходят длительный курс лечения кортикостероидами или противосудорожными лекарствами, курят, а также имеют остеопороз в анамнезе. Таким образом, при применении Золадекса необходимо соблюдать особую осторожность. Мужчины, которые часто употребляют алкоголь, должны перед использованием препарата проконсультироваться с врачом.

Отзывы о Золадексе

Пациенты, которые оставляют отзывы о Золадексе, часто сообщают о побочных реакциях. Пишут о том, что появляются головные боли, частые менструации, нарушения сна. Препарат, однако, помогает. Отзывы о Золадексе свидетельствуют о том, что для тех, у кого обошлось без побочных действий, прием данного средства оказался действительно безболезненным и эффективным.

Цена Золадекса, где купить

Купить в Москве и других городах России Золадекс 3,6 мг можно в среднем по 8400 рублей. Стоимость упаковки 10,8 мг – около 22 000 рублей. Цена Золадекса в Украине – приблизительно 2000 гривен на упаковку в 3,6 мг и 6000 гривен на упаковку в 10,8 мг.

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Золадекс^®

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Новообразования: очень редко — опухоль гипофиза; неуточненной частоты — дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; редко — анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: очень редко — кровоизлияние в гипофиз.

Метаболические нарушения: часто — нарушение толерантности к глюкозе. У мужчин, получавших агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе. Снижение толерантности к глюкозе проявлялось развитием сахарного диабета или ухудшением контроля над уровнем глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе; нечасто — гиперкальциемия (у женщин).

Со стороны нервной системы и психической сферы: очень часто — снижение либидо, связанное с фармакологическим действием препарата и в редких случаях, приводившее к его отмене; часто — снижение настроения, депрессия (у женщин), парестезия, сдавление спинного мозга (у мужчин), головная боль (у женщин); очень редко — психотическое расстройство.

Со стороны ССС: очень часто — приливы, связанные с фармакологическим действием препарата и в редких случаях приводившие к его отмене; часто — инфаркт миокарда (у мужчин); сердечная недостаточность (у мужчин), риск которой повышается при одновременном назначении антиандрогенных препаратов. Изменение уровня АД, проявляющееся как гипотензия или гипертензия. Эти изменения обычно транзиторные и разрешаются либо в процессе терапии препаратом Золадекс^®, либо после ее прекращения. В редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену препарата Золадекс^®.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто — повышенная потливость, связанная с фармакологическим действием препарата и в редких случаях приводившая к его отмене; часто — алопеция (у женщин), как правило, незначительно выраженная, в т.ч. у молодых пациенток с доброкачественными новообразованиями; сыпь, в основном незначительно выраженная, которая часто разрешалась на фоне продолжения терапии; неуточненной частоты — алопеция (у мужчин), которая проявлялась как выпадение волос по всему телу вследствие снижения уровня андрогенов.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — артралгия (у женщин), боль в костях (у мужчин). В начале лечения больные раком предстательной железы часто могут испытывать временное усиление боли в костях, которая лечится симптоматически; нечасто — артралгия (у мужчин).

Со стороны мочеполовой системы: очень часто — эректильная дисфункция (у мужчин), сухость слизистой оболочки влагалища и увеличение размера молочных желез (у женщин); часто — гинекомастия (у мужчин); нечасто — болезненность грудных желез (у мужчин), обструкция мочеточников (у мужчин); редко — киста яичника (у женщин), синдром гиперстимуляции яичников (у женщин, при совместном применении с гонадотропинами); неуточненной частоты — вагинальное кровотечение (у женщин).

Прочие: очень часто — реакция в месте введения препарата (у женщин); часто — реакция в месте введения препарата (у мужчин); временное усиление симптомов заболевания у пациенток с раком молочной железы в начале терапии.

Лабораторные исследования: часто — снижение минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела.

Регистрационный номер:

П N013307/01

Торговое название: Золадекс^® (Zoladex^®)

Международное непатентованное название:

гозерелин (goserelin)

Лекарственная форма:

капсула для подкожного введения пролонгированного действия

СОСТАВ

Одна капсула содержит:
Активное вещество: гозерелина ацетат 3,6 мг или 10,8 мг (в пересчете на гозерелин- основание)
Вспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер (50:50) до общей массы 18,0 мг (препарат Золадекс^® 3,6 мг), низкомолекулярный молочной и гликолевой кислот сополимер (95:5) и высокомолекулярный молочной и гликолевой кислот сополимер (95:5) до общей массы 36,0 мг (соотношение между низкомолекулярным и высокомолекулярным сополимером — 3:1, по массе) (препарат Золадекс^® 10,8 мг).

ОПИСАНИЕ

Белые или кремовые цилиндрические кусочки твердого полимерного материала, свободного или практически свободного от видимых включений.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакотерапевтическая группа:

противоопухолевое средство, аналог гонадотропин- рилизинг гормона.

Код ATX: L02AE03

Фармакодинамика

Золадекс^® является синтетическим аналогом природного гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). При постоянном применении препарат Золадекс^® ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что ведет к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. Данный эффект обратим после отмены терапии. На первоначальной стадии препарат Золадекс^®, подобно другим агонистам ГнРГ, может вызывать временное увеличение концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин. На ранних стадиях терапии препаратом Золадекс^® у некоторых женщин могут отмечаться вагинальные кровотечения различной продолжительности и интенсивности.
У мужчин примерно к 21 дню после введения первой капсулы концентрация тестостерона снижается до кастрационных уровней и продолжает оставаться сниженной при постоянном лечении, проводимом каждые 28 дней в случае препарата Золадекс^® 3,6 мг или каждые 3 месяца в случае препарата Золадекс^® 10,8 мг. Такое снижение концентрации тестостерона на фоне применения препарата Золадекс^® 3,6 мг у большинства больных приводит к регрессии опухоли предстательной железы и к симптоматическому улучшению.
У женщин концентрация эстрадиола в сыворотке снижается также примерно к 21 дню после введения первой капсулы препарата Золадекс^® 3,6 мг и, при регулярном введении препарата каждые 28 дней, остается сниженной до уровня сравнимого с тем, что наблюдается у женщин в менопаузе. Данное снижение приводит к положительному эффекту при гормонально-зависимых формах рака молочной железы, эндометриозе, фибромах матки и подавлении развития фолликулов в яичниках. Это также вызывает истончение эндометрия и является причиной возникновения аменореи у большинства пациенток.
После введения препарата Золадекс^® 10,8 мг концентрация эстрадиола в сыворотке у женщин снижается в течение 4 недель после введения первой капсулы и остается сниженной до уровня сравнимого с тем, что наблюдается у женщин в менопаузе. При начальном применении других аналогов ГнРГ и переходе на препарат Золадекс^® 10,8 мг, подавление уровня эстрадиола сохраняется. Подавление уровня эстрадиола приводит к лечебному эффекту при эндометриозе и фибромах матки.
Показано, что препарат Золадекс^® 3,6 мг в комбинации с препаратами железа вызывает аменорею и повышение уровня гемоглобина и соответствующих гематологических параметров у женщин с фибромами матки и сопутствующей анемией.
На фоне приёма агонистов ГнРГ у женщин может иметь место наступление менопаузы. Редко, у некоторых женщин не происходит восстановления менструаций после окончания терапии.

Фармакокинетика

Введение препарата Золадекс^® 3,6 мг каждые четыре недели или препарата Золадекс^® 10,8 мг каждые 12 недель обеспечивает поддержание эффективных концентраций. Кумуляции в тканях при этом не происходит. Препарат Золадекс^® плохо связывается с белком, и период полувыведения его из сыворотки крови составляет 2 — 4 часа у больных с нормальной функцией почек. Период полувыведения увеличивается у больных с нарушениями почечной функции. При ежемесячном введении препарата Золадекс^® 3,6 мг или препарата Золадекс^® 10,8 мг данное изменение не будет иметь значительных последствий, поэтому изменять дозу для данных пациентов не требуется. У больных с печеночной недостаточностью значительных изменений в фармакокинетике не наблюдается.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Для препарата Золадекс^® 3,6 мг