Железо декстран инструкция по применению - Инструкции, руководства, мануалы

Железа [III] Гидроксид декстран (Iron [III] dekstran hydroxide)

💊 Состав препарата Железа [III] Гидроксид декстран

✅ Применение препарата Железа [III] Гидроксид декстран

Описание активных компонентов препарата

Железа [III] Гидроксид декстран
(Iron [III] dekstran hydroxide)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2022.06.23

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

B03AC

(Парентеральные препараты трехвалентного железа)

Лекарственная форма

Железа [III] Гидроксид декстран

Р-р для в/в и в/м введения 50 мг/мл: 2 мл амп. 5 или 10 шт.

рег. №: ЛП-008740
от 31.01.23
— Действующее

Раствор для в/в и в/м введения темно-коричневого цвета без осадка.

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 10% или натрия гидроксида раствор 10%, вода д/и.

2 мл — ампулы (5) — упаковка ячейковая контурная (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (5) — упаковка ячейковая контурная (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Стабильный комплекс железа (III) гидроксид декстран содержит железо в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью. Железа (III) гидроксид декстран по своей химической структуре является аналогом физиологического комплекса ферритина с железа (III) гидроксидом. В организме ферритин, связывая гидроксид Fe (III), обеспечивает обезвреживание токсичных ионов железа.

Фармакокинетика

Усвоение железа для восполнения его запасов в организме и синтеза гемоглобина начинается сразу после введения железа (III) гидроксид декстрана.

Железо, введенное в/в в виде железа декстрана, быстро поглощается системой фагоцитирующих макрофагов (СФМ), особенно печенью, селезенкой и костным мозгом. Клетки СФМ захватывают железа (III) гидроксид декстран и отщепляют железо от углеводного соединения декстрана, делая его доступным для организма. Элементарное железо возвращается в плазму, связывается с трансферрином и депонируется в форме ферритина или гемосидерина — физиологических формах железа, а поступая в костный мозг, участвует в синтезе гемоглобина.

Содержание ферритина в сыворотке крови достигает максимума приблизительно на 7-9 день после в/в введения и возвращается к исходному уровню приблизительно через 3 недели.

Повышенный гемопоэз можно наблюдать в течение последующих 6-8 недель.

После в/м введения железа (III) гидроксид декстран попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему.

Около 60% в/м введенного декстрана железа (III) всасывается в течение 3 дней и более 90% — в течение 3 недель. Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев.

Две трети железа удаляется через ЖКТ с эритроцитами, желчью и отшелушивающимися клетками эпителия. Из-за размера комплекса (165 000 Дальтон) он практически не выводится из организма почками.

Показания активных веществ препарата

Железа [III] Гидроксид декстран

Железодефицитная анемия тяжелой степени при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят в/в капельно, в/в медленно или в/м медленно.

Использование препарата, содержащего железа (III) гидроксид декстран возможно только в стационаре с условием доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения и непосредственно после него в течение 1 ч. Применение данного средства должно быть немедленно прекращено при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.

Рекомендуемая доза в среднем составляет 100-200 мг железа 2-3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина.

Если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно в/в капельное введение общей дозы — до 20 мг/кг.

Доза рассчитывается по специальным формулам, в зависимости от показаний и клинической ситуации.

Побочное действие

Приблизительно у 5 % пациентов могут наблюдаться побочные реакции.

Системные реакции: наиболее часто — кожный зуд, одышка; редко — снижение АД, тошнота, диспепсия, головная боль, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина, и снижение содержания кальция в сыворотке крови; возможно — анафилактоидные реакции, вплоть до развития анафилактического шока с летальным исходом.

Местные реакции: боли и воспаления в месте инъекции, кроме того при в/в введении — флебит и тромбофлебит.

Большие дозы декстрана железа (5 мл и более) придают коричневый цвет сыворотке крови, взятой спустя 4 часа после применения препарата.

Противопоказания к применению

Анемия, не связанная с дефицитом железа (в т. ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая); перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз); бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания кожи; декомпенсированные цирроз печени и гепатит; инфекционные заболевания; острая почечная недостаточность; ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления; I триместр беременности; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение в I триместре беременности. С осторожностью применять во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: декомпенсированные цирроз печени и гепатит.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказание: острая почечная недостаточность.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

Применять с осторожностью из-за риска обострения хронических заболеваний.

Особые указания

Применение железа (III) гидроксид декстрана, как и применение других железоуглеводородных комплексов, несет риск анафилактических реакций. Во время и непосредственно после введения препарата, содержащего железа (III) гидроксид декстран, пациенты должны находиться под наблюдением врача. Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией.

Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом.

Должна быть доступна возможность проведения противошоковой терапии (0.1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и /или кортикостероидные препараты).

При появлении первых признаков анафилактических реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Применение у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа.

При быстром в/в введении возможна артериальная гипотензия.

Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы обычно проявляются в течение 2-4 дней.

Лекарственное взаимодействие

Не применяется совместно с пероральными препаратами железа, т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением данного средства и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ДЕКСТРАН

Ferric (III) hydroxide destrane

Регистрационный номер

Торговое наименование

ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ДЕКСТРАН

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Описание

Раствор тёмно-коричневого цвета без осадка

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат «ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ДЕКСТРАН раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл» содержит железо в виде стабильного комплекса железа [LU] гидроксид декстрана, который аналогичен физиологической форме железа — ферритину (железа гидроксид фосфат белковый комплекс).

Железо находится в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью.

В организме ферритин, связывая гидроксид Fe[III], обеспечивает обезвреживание токсичных ионов железа.

Фармакокинетика

После внутривенной инфузии из сосудистого русла железа декстран быстро утилизируется клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), главным образом клетками печени, селезёнки, где комплекс расщепляется на компоненты: железо и декстран. Железо немедленно связывается с эндогенным белком трансферрином и депонируется в форме ферритина или гемосидерина — физиологических формах железа, участвующих в синтезе гемоглобина и восполняющих истощённые запасы железа. После введения в течение следующих 6–8 недель может наблюдаться повышенный гемопоэз. Период полувыведения из плазмы составляет 5 часов для железа в системном кровотоке и 20 часов для общего железа (суммарно для связанного и находящегося в системном кровотоке). Определение запасов железа в костном мозге не может быть показательным в течение длительного периода, следующего за терапией железа декстраном, так как остаточное количество железа декстрана может сохраняться в ретикулоэндотелиальных клетках.

Ферритин сыворотки крови достигает максимальной концентрации приблизительно на 7–9 день после введения внутривенной инъекции и медленно возвращается к исходному уровню в течение 3 недель.

После внутримышечного введения железа [III] гидроксид декстран попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему.

Около 60 % введённого внутримышечно декстрана железа [III] всасывается в течение 72 часов и более 90 % от оставшегося — в течение следующих 3–4 недель. Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев. Две трети железа выводится через желудочно-кишечный тракт с эритроцитами, желчью, и фекалиями, а также с отшелушивающимися клетками эпителия.

Из-за размера комплекса (165,000 Дальтон) железа [III] гидроксид декстран практически не выводится почками.

Железо очень медленно выводится из организма, и его накопление может приводить к токсическому эффекту.

Декстран также подвергается метаболизму или выводится.

Показания

Железодефицитная анемия тяжёлой степени при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа.

Противопоказания

Анемия, не связанная с дефицитом железа (в том числе гемолитическая, сидеробластная, свинцовая);
перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз);
повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана, а также к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
декомпенсированные цирроз печени и гепатит;
инфекционные заболевания;
острая почечная недостаточность;
беременность Ⅰ триместр;
детский возраст до 14 лет.

С осторожностью

Бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания.

Нарушение функции почек.

Беременность (Ⅱ–Ⅲ триместр) и период грудного вскармливания.

При гиперчувствительности у пациентов с нарушениями иммунной системы и другими воспалительными процессами (в том числе системная красная волчанка, ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Железа [III] гидроксид декстран не следует назначать в течение Ⅰ триместра беременности. Применение препарата во втором и третьем триместре возможно только, если польза от применения превышает возможный риск для плода и матери.

Предпочтительно не использовать препарат во время лактации. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Железа [III] гидроксид декстран применяется в виде внутривенных капельных инфузий или медленных внутривенных или внутримышечных инъекций. Использование препарата возможно только в стационаре с условием доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 30 минут при каждом введении препарата с целью выявления признаков реакции гиперчувствительности. Применение препарата должно быть немедленно прекращено, при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.

Обычно рекомендуемая доза препарата: 100–200 мг железа (соответствует 2–4 мл препарата) 2–3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина. Однако, если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно внутривенное капельное введение общей дозы препарата — до 20 мг/кг массы тела пациента.

Внутривенные капельные инфузии:

Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 минут, если в течение этого времени никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более чем 100 мл за 30 минут.

Железа [III] гидроксид декстран может быть разведён только в 0,9 % растворе натрия хлорида или в 5 % растворе глюкозы. Доза 100–200 мг железа (2–4 мл) разводится в 100 мл раствора.

Внутривенные инъекции:

Железа [III] гидроксид декстран можно вводить внутривенно медленно (0,2 мл/мин) в дозе 100–200 мг железа (2–4 мл), предпочтительно разведённого в 10–20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. Первые 25 мг железа или 0,5 мл раствора вводятся внутривенно медленно в течение 1–2 минут. При отсутствии в течение 15 минут отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.

Общая доза препарата определяется по таблице или рассчитывается с помощью формул. Непосредственно перед введением общая доза препарата добавляется с соблюдением асептики к требуемому объёму (обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5 % раствору глюкозы. Общее количество препарата (до 20 мг/кг массы тела) вводится внутривенно капельно в течение 4–6 часов.

Первые 25 мг железа следует вводить равномерно в течение 15 мин. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача во время введения препарата. Если в течение этого времени никаких нежелательных реакций не наблюдалось, можно продолжить введение оставшейся дозы препарата.

Скорость введения может быть постепенно увеличена до 45–60 капель в минуту. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача не менее 30 мин после введения препарата. Общая доза инфузии (ОДИ) определяется с учётом частоты проявления нежелательных реакций, в том числе частично отложенных реакций гиперчувствительности. Парентеральное введение общей дозы препарата методом капельной инфузии может осуществляться только в стационаре. Внутривенное капельное введение препарата предпочтительно, поскольку снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии.

Инъекции через диализатор:

Железа [III] гидроксид декстран можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат вводится непосредственно в венозный контур диализатора.

Процедура введения та же, что и для внутривенного применения.

Внутримышечные инъекции:

Общее количество препарата определяется как по таблице доз, так и с помощью расчётов. Для внутримышечных инъекций применяют неразведённый препарат курсом инъекций до 100 мг железа (2,0 мл) каждая, с учётом массы тела пациента. Пациентам, ведущим умеренно активный образ жизни, инъекции вводятся ежедневно, попеременно в разные ягодицы.

Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим пациентам частоту инъекций снижают до одной или двух в неделю.

Железа [III] гидроксид декстран необходимо вводить глубоко в мышцу, для уменьшения риска подкожного окрашивания. Препарат должен вводиться только в мышечную массу верхнего наружного квадранта ягодицы, нельзя вводить железа [III] гидроксид декстран в руку или другую наружную область тела.

Для взрослых должна использоваться игла 20–21G, по крайней мере, 50 мм в длину; для пациентов, страдающих ожирением, применяют иглы длинной 80–100 мм, а для подростков используются иглы меньшего размера и более короткие (23G*22 мм). Пациент должен лежать на боку, стороной для инъекции вверх, или стоять, перенеся вес тела на ногу, свободную от инъекции. Чтобы избежать проникновения препарата в подкожную ткань, рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией. Железа [III] гидроксид декстран вводится медленно и осторожно. Важно подождать несколько секунд прежде, чем вытащить иглу, чтобы мышечная масса приспособилась к объёму введённого препарата. Не рекомендуется растирать место инъекции.

Расчёт дозы:

А) Для пациентов с железодефицитной анемией: Требуемая доза должна идеально соответствовать общему дефициту железа, вычисляемому по формуле: Масса тела в кг • (необходимый Hb г/л — действительный Hb г/л) • 0,24 + мг железа для восполнения запасов железа.

Фактор 0,24 получается следующим образом:

а)Объём крови 70 мл/кг массы тела ~ 7 % массы тела

б)Содержание железа в гемоглобине 0,34 %

Фактор 0,24 = 0,0034 • 0,07 • 1000

(переход от г к мг).

Ниже приведённая таблица показывает количество миллилитров препарата, которое должно быть использовано при разных степенях железодефицитной анемии. Результаты в таблице, приведённой ниже, основаны на достигаемом содержании гемоглобина 150 г/л и запасе железа 500 мг при массе тела выше 35 кг.

Общая доза препарата в миллилитрах при железодефицитной анемии.

Масса тела (кг)	Содержание гемоглобина
60 г/л	75 г/л	90 г/л	105 г/л	120 г/л	135 г/л
35	25	23	20	18	15	12,5
40	27	24	22	19	16	13
45	29	26	23	20	16,5	13
50	32	28	24	21	17	13,5
55	34	30	26	22	18	14
60	36	32	27	23	18,5	14,5
65	38	33	29	24	19,5	14,5
70	40	35	30	25	20	15
75	42	37	32	26	21	15,5
80	45	39	33	27	21,5	16
85	47	41	34	28	22	16
90	49	42	36	29	23	16,5

Примечание: Таблица и соответствующая формула применимы для определения дозы только у пациентов с железодефицитной анемией. Таблица и формула не должны быть использованы для определения дозы у тех пациентов, которым требуется замещение железа из-за потери крови. Общая потребность в железе отражает количество железа, необходимое для восстановления концентрации гемоглобина до нормы или уровней, близких к норме, плюс дополнительное количество для проведения достаточного пополнения запаса железа у большинства людей с умеренным или чрезмерным снижением гемоглобина. Необходимо помнить, что железодефицитная анемия не проявится, пока все запасы железа не будут исчерпаны. Терапия, таким образом, должна быть нацелена не только на пополнение гемоглобина железом, но также и на пополнение запаса железа в целом.

Если общая необходимая доза превышает максимум допустимой суточной дозы, введение должно проводиться в несколько приёмов. Терапевтический эффект может наблюдаться через несколько дней после применения препарата и проявляться в виде увеличения количества ретикулоцитов.

Уровень ферритина сыворотки крови является хорошим показателем пополнения запасов железа. У пациентов на диализе, получающих железа [III] гидроксид декстран, эта корреляция может не проявиться

Б) Для пациентов с потерей крови: Терапия железом у пациентов с потерей крови должна быть направлена на восполнение количества железа, эквивалентного количеству железа в потерянной крови. Приведённые выше таблица и формулы не подходят для быстрого восполнения железа. Количественные оценки потери крови и гематокрита у человека во время кровотечения являются удобным способом расчёта требуемой дозы железа.

Требуемая доза препарата для компенсации дефицита железа рассчитывается согласно следующим формулам:

Если объём потерянной крови неизвестен:

приём 200 мг железа внутривенно (4 мл препарата) приведёт к повышению гемоглобина, равному эффекту 1 единицы крови (= 400 мл с содержанием 150 г/л Hb, что равняется 0,34 % от 0,4 • 150 или 204 мг железа).

Железо, которое должно быть замещено (мг) = количество потерянных единиц крови • 4.
Если Hb снижен: используйте предыдущую формулу, согласно которой запас железа не нужно восстанавливать. Количество мг железа, которое должно быть замещено = масса тела (кг) • 0,24 • (необходимый Hb в г/л — действительный Hb г/л).

Например: масса тела = 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л.

Железо, которое должно быть замещено = 60 • 0,24 • 10 = 143 мг

≈ 3 миллилитра препарата).

Побочное действие

Приблизительно у 5 % пациентов могут наблюдаться побочные реакции. В основном, это зависит от дозы. Анафилактоидные реакции встречаются редко и включают крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и тремор. Острые, тяжёлые анафилактоидные реакции встречаются очень редко. Они обычно проявляются в течение первых нескольких минут введения и, как правило, характеризуются внезапным возникновением дыхательных расстройств и/или кардиоваскулярным коллапсом. Есть сообщения о летальных исходах.

В редких случаях возможны: снижение артериального давления, диспептические расстройства, головная боль, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина, и снижение содержания кальция в сыворотке крови.

Аллергические реакции замедленного типа хорошо описаны и могут быть тяжёлыми. Они проявляются в виде артралгии, миалгии и, в некоторых случаях, лихорадки. Могут проявиться в интервале от нескольких часов до четырёх дней после введения препарата. Симптомы, как правило, длятся в течение двух-четырёх дней и проходят самопроизвольно или после применения простых обезболивающих препаратов. Применение препарата при ревматоидном артрите может вызвать появление болей в суставах. Имелись сообщения о таких местных реакциях как боль, воспаление и флебитическая реакция в месте введения препарата. После внутримышечного введения могут наблюдаться местные реакции: окрашивание кожи, побледнение, стерильный абсцесс, боль в области введения препарата, атрофия или некроз ткани в месте инъекций.

Частота побочных эффектов была определена в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100; редко (≥1/10 000, <1/1 000) и очень редко, включая отдельные сообщения (< 1/10 000).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Очень редко: гемолиз.

Сердечно-сосудистые расстройства

Редко: аритмия, тахикардия.

Очень редко: брадикардия плода, пальпитация.

Нарушения слуха и вестибулярного аппарата

Очень редко: временная потеря слуха.

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: тошнота, рвота, боли в желудке.

Редко: диарея.

Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции

Нечасто: ощущение жара.

Редко: усталость, боль и появление пигментации коричневого цвета в месте введения инъекции препарата.

Нарушения в работе иммунной системы

Нечасто: анафилактоидные реакции, в том числе диспноэ, крапивница, сыпь, зуд, тошнота и тремор.

Очень редко: острые и тяжёлые анафилактоидные реакции (возможен приступ затруднения дыхания и/или сердечная недостаточность.

Нарушения скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: судороги.

Редко: миалгия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: нечёткое зрение, онемение.

Редко: потеря сознания, судороги, головокружение, беспокойство, тремор.

Очень редко: головная боль, парестезия.

Нарушения в респираторном, торакальном и медиастинальном отделе

Нечасто: одышка.

Редко: боли в области груди.

Нарушения психики

Редко: изменение психического статуса.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто: гиперемия, зуд, сыпь.

Редко: ангионевротический отек, потливость.

Сосудистые нарушения

Редко: гипотензия.

Очень редко: гипертензия.

Передозировка

Симптомы

Передозировка может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.

При постоянно повторяющемся введении железа в большой дозе, избыток железа накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.

Лечение

Лечение передозировки следует проводить с применением железосвязывающих препаратов (хелаторов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Железа [III] гидроксид декстран для парентерального применения не назначается совместно с пероральными препаратами железа, так как усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.

Железа [III] гидроксид декстран необходимо смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Не смешивать с растворами других лекарственных средств.

Особые указания

Препараты для парентерального введения могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая серьёзные и потенциально фатальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Реакции гиперчувствительности могут появиться, даже если предшествующие случаи парентерального введения комплекса железа не вызывали никаких нежелательных реакций. Существует повышенный риск у пациентов с выявленной аллергией, в том числе лекарственной аллергией, с гиперчувствительностью к другим парентеральным препаратам железа, включая пациентов с астмой, экземой или другими видами аллергических заболеваний кожи в анамнезе. Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности у пациентов с нарушениями иммунной системы и другими воспалительными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит). Железа [III] гидроксид декстран должен вводиться только под наблюдением обученного медицинского персонала, для того чтобы произвести оценку и предпринять необходимые меры для устранения симптомов гиперчувствительности должны быть подготовлены оборудование для проведения кардио-респираторной реанимации, оборудование и средства, применяемое при острых анафилактических/анафилактоидных реакциях, включая раствор адреналина 1:1000 для инъекций. В случае необходимости
могут применяться антигистаминные и/или кортикостероидные препараты, в качестве дополнительных средств. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача не менее 30 мин после введения препарата. Если во время введения препарата будут замечены реакции гиперчувствительности или какие-либо другие признаки непереносимости, лечение препаратом должно быть немедленно прекращено.

Случаи артериальной гипотензии могут проявиться, если внутривенные инъекции проводятся слишком быстро. Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата.

Симптомы обычно проявляются в течение 2–4 дней. Диагноз дефицита железа должен основываться на соответствующих лабораторных тестах (ферритин сыворотки крови, железо сыворотки крови, насыщение трансферрина железом). Перед использованием проверить ампулы визуально на отсутствие осадка и повреждений. Использовать только ампулы с однородным раствором, не содержащим осадка.

Особенности действия препарата при первом приёме или при отмене:

Использование препарата возможно только в стационаре при условии доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача в течение 30 мин после каждого введения препарата с целью выявления признаков реакции гиперчувствительности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл.

По 2 мл препарата в ампулы светозащитного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без плёнки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Хранение

При температуре не выше 25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

Велфарм, ООО, Российская Федерация

Производитель/Организация, принимающая претензии

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: (3522) 48-60-00

e-mail: fsk@velpharm.ru

Сообщить о нежелательных реакциях можно по телефону (3522) 55-51-80 или на сайте: www.velpharm.ru, в разделе «ПРОДУКЦИЯ» — «Фармаконадзор».

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате ЖЕЛЕЗА [III] ГИДРОКСИД ДЕКСТРАН:

Отзывы
Аналоги (1)
Вопросы

Источник

Феррум Лек — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N014059/01

Торговое наименование препарата

Феррум Лек®

Международное непатентованное наименование

Железа [III] гидроксид декстран

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечного введения.

Состав

1 ампула (2 мл) содержит:

— активное вещество: Железо (III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном — 100 мг;

— вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Примечание. Для доведения значения pH раствора используют натрия гидроксид в виде 6 М раствора или кислоту хлористоводородную концентрированную.

Описание

Коричневый непрозрачный раствор практически без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемическое средство. Железа препарат

Код АТХ

B03AC

Фармакодинамика:

Препарат содержит железо трехвалентное в виде комплекса железа трехвалентного гидроксида с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина. При лечении препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа.

Фармакокинетика:

После внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы — через 15 мин, 44% — через 30 мин. Биологический период полувыведения составляет 3-4 суток.

Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки.

Показания:

Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:

— тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;

— нарушение абсорбции железа в кишечнике;

— состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);

— анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);

— нарушение механизмов «утилизации» железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

— первый триместр беременности;

— синдром Ослера-Рандю-Вебера;

— инфекционные болезни почек в острой стадии;

— инфекционный гепатит.

С осторожностью:

— бронхиальная астма, аллергическая экзема или другая атопическая аллергия;

— хронический полиартрит;

— сердечно-сосудистая недостаточность;

— низкая способность связывать железо и/или дефицит фолиевой кислоты;

— детский возраст до 4-х месяцев.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода или младенца.

Способ применения и дозы:

Препарат Феррум Лек® раствор предназначен только для внутримышечного введения.

Препарат должен вводиться только в условиях стационара, специально обученным персоналом, умеющим распознавать признаки начинающегося анафилактического шока, в условиях доступности средств реанимации и возможности проведения комплекса противошоковых мероприятий.

Пациент должен наблюдаться по крайней мере в течение 30 минут после каждой инъекции.

Перед введением первой терапевтической дозы препарата каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы препарата Феррум Лек® (25 — 50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут следует ввести оставшуюся часть суточной дозы.

Дозу препарата Феррум Лек® необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).

Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.

Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг.

*Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000: (Содержание железа = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г/л в мг/л).

Пример: Масса тела пациента: 70 кг. Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л. Общий дефицит железа = 70 х (150 — 80) х 0,24 + 500 = 1676 ̴1700 мг железа.

Общее количество ампул препарата Феррум Лек®, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг)/100 мг.

Таблица: Расчет общего количества ампул препарата Феррум Лек®, которые необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела.

Масса тела (кг)	Общее количество ампул Феррум Лек® для введения
Hb 60 г/л	Hb 75 г/л	Hb 90 г/л	Hb 105 г/л
5	1.5	1.5	1.5	1.0
10	3.0	3.0	2.5	2.0
15	5.0	4.5	3.5	3.0
20	6.5	5.5	5.0	4.0
25	8.0	7.0	6.0	5.5
30	9.5	8.5	7.5	6.5
35	12.5	11.5	10.0	9.0
40	13.5	12.0	11.0	9.5
45	15.0	13.0	11.5	10.0
50	16.0	14.0	12.0	10.5
55	17.0	15.0	13.0	11.0
60	18.0	16.0	13.5	11.5
65	19.0	16.5	14.5	12.0
70	20.0	17.5	15.0	12.5
75	21.0	18.5	16.0	13.0
80	22.5	19.5	16.5	13.5
85	23.5	20.5	17.0	14.0
90	24.5	21.5	18.0	14.5

Если необходимая доза Феррум Лек® превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней).

Если спустя 1-2 недели после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует провести дополнительное обследование с целью уточнения поставленного диагноза.

Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери

Необходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:

Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг внутримышечно (2 ампулы препарата Феррум Лек®) приводит к увеличению концентрации гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).

Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или Необходимое число ампул препарата Феррум Лек® = число потерянных единиц крови х 2.

Если известен конечный уровень гемоглобина: используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.

Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24.

Пример: Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы препарата Феррум Лек®.

Стандартные дозы

Детям: 0,06 мл/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).

Взрослым: 1 — 2 ампулы препарата Феррум Лек® (100 — 200 мг железа), в зависимости от содержания гемоглобина.

Максимальные суточные дозы

Детям: 0,14 мл /кг массы тела в сутки (7 мг железа/кг/сутки).

Взрослым: 4 мл (2 ампулы препарата Феррум Лек®) в сутки.

Побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Анафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и дрожь, острые тяжелые анафилактоидные реакции (затрудненное дыхание, сосудистый коллапс) с летальным исходом. Также возможно развитие отсроченных реакций (артралгии, миалгии, лихорадка).

Со стороны нервной системы

Потеря сознания, судороги, головокружение, головная боль, парестезии, извращение вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение/повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы

Бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительной системы

Диспепсические явления (в т.ч. тошнота, рвота), боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Зуд, крапивница, сыпь, отек Квинке, повышенная потливость.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Судороги, миалгия, боль в суставах.

Со стороны мочеполовой системы

Хроматурия (изменение цвета мочи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Озноб, «приливы» крови к лицу, боль в груди, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, повышенная утомляемость. В месте внутримышечной инъекции (как правило, вследствие нарушения техники введения препарата) — окрашивание кожи, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз тканей или их атрофия, боль.

Передозировка:

Передозировка может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу. Лечение симптоматическое; в качестве антидота вводится внутривенно медленно (15 мг/кг/час) дефероксамин в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг в сутки. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие:

Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами.

Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Особые указания:

Применять только в условиях стационара. При применении препарата Феррум Лек® обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки; необходимо исключить нарушение абсорбции железа.

Препарат Феррум Лек® предназначен только для внутримышечного введения.

Техника введения: обязательно введение глубоко в ягодичную мышцу (игла длиной 5-6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы; вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы. Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации.

Риск развития анафилактоидных реакций повышен у пациентов с аллергией в анамнезе (в том числе лекарственной), у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе, экземой или другими аллергическими проявлениями, а также у пациентов с иммунно-воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

У пациентов с нарушением функции печени применение парентерального железа должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Парентерального введения железа следует избегать у пациентов с нарушением функции печени, где перегрузка железом может явиться патогенетическим фактором развития нежелательных явлений (в частности поздней кожной порфирии). Рекомендуется тщательный контроль концентрации железа.

Содержимое ампул препарата Феррум Лек® не следует смешивать с другими препаратами. Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем через 5 суток после последней инъекции препарата Феррум Лек®. При неправильном хранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 2 мл препарата в стеклянную ампулу (гидролитический класс I) с точкой надлома красного цвета. На верхней части ампулы — кольцо красного цвета.

По 5 или 10 ампул помещают в открытый блистер из ПВХ или блистер из ПВХ, покрытый термолакированной пленкой. По 1 или 2 блистера по 5 ампул или по 1 или 5 блистеров по 10 ампул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лек д.д., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia, Словения

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Лек д.д.

Купить Феррум Лек в Планета Здоровья

Купить Феррум Лек в ГорЗдрав

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Действующее вещество

— железа [III] гидроксид декстран

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для в/в и в/м введения темно-коричневого цвета без осадка.

	1 мл
железа [III] гидроксид декстран	312.5 мг
эквивалентно элементарному железу	50 мг

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 10% или натрия гидроксида раствор 10%, вода д/и.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Повышенный гемопоэз можно наблюдать в течение последующих 6-8 недель.

Показания

Противопоказания

Дозировка

Вводят в/в капельно, в/в медленно или в/м медленно.

Доза рассчитывается по специальным формулам, в зависимости от показаний и клинической ситуации.

Побочные действия

Приблизительно у 5 % пациентов могут наблюдаться побочные реакции.

Местные реакции: боли и воспаления в месте инъекции, кроме того при в/в введении — флебит и тромбофлебит.

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

При быстром в/в введении возможна артериальная гипотензия.

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

При нарушениях функции почек

Противопоказание: острая почечная недостаточность.

При нарушениях функции печени

Противопоказание: декомпенсированные цирроз печени и гепатит.

Применение в пожилом возрасте

Применять с осторожностью из-за риска обострения хронических заболеваний.

Описание препарата Железа [III] Гидроксид декстран основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Вязкая жидкость красно-коричневого цвета.

действующее вещество:
1 мл раствора содержит железа декстрана в пересчете на железо (III) — 50 мг;
вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Противоанемические средства. Средства на основе железа для парентерального введения. Код АТХ В0ЗА С.

Фармакодинамика. Препарат Декстрафер содержит комплекс железа трехвалентного гидроксида с декстраном. Железо является важной составной частью гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Его основная роль заключается в переносе электронов, молекул кислорода, участии в окислительно-восстановительных реакциях при росте и пролиферации тканей. Как составная часть ферментов, железо является катализатором окисления, гидроксилирования и других жизненно важных процессов метаболизма.
Железодефицит формируется при недостаточном поступлении железа с пищей, нарушении его абсорбции в пищеварительном тракте, а также при повышенной потребности в нем (усиленный рост, беременность) и как следствие — кровопотери.
В плазме крови железо переносится бета-глобулином трансферрином, который синтезируется в печени. Каждая молекула трансферрина связывается с двумя атомами железа. В комплексе с трансферрином железо переносится в клетки тела, где оно обратимо связывается с ферритином и применяется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.
После парентерального введения железа декстрана уровень гемоглобина повышается быстрее, чем после введения солей железа внутрь, несмотря на отсутствие зависимости кинетики инкорпорации железа от пути его введения.
Размеры комплекса железа декстрана достаточно большие, поэтому его выведение почками невозможно. Этот комплекс стабилен и в физиологических условиях не происходит высвобождение железа в виде ионов.
Фармакокинетика. После внутримышечной инъекции железа декстран абсорбируется из места инъекции в капилляры и лимфатическую систему. Большая часть декстрана железа после внутримышечных инъекций поглощается в течение 72 часов; большая часть оставшегося железа абсорбируется в течение 3-4 недель. Макромолекулярный декстрановый комплекс поступает в ретикулоэндотелиальную систему, где он распадается на железосодержащий компонент и декстран. Железо затем связывается с ферритином или гемосидерином и в меньшей степени — с трансферрином и применяется для синтеза гемоглобина. Декстран метаболизируется или выводится. Количество железа, которое выводится, незначительно.
Различные исследования с внутривенным введением декстрана железа ⁵⁹Fe пациентам с дефицитом железа, некоторые из которых имели сопутствующие заболевания, позволили установить значения периода полувыведения от 5 часов до более чем 20 часов. 5-часовое значение определяли для ⁵⁹Fe декстрана железа из исследования, в котором использовались лабораторные методы для отделения циркулирующего декстрана железа ⁵⁹Fe от связанного с трансферрином ⁵⁹Fe. 20-часовое значение отражает период полувыведения, определяемый путем измерения всего ⁵⁹Fe, как циркулирующего, так и связанного. Следует понимать, что эти значения периода полувыведения не представляют собой клиренс железа из организма.
Железо нелегко удаляется из организма, и накопление железа может быть токсичным. Из-за большого размера комплекса (165 000 дальтон) он не выделяется через почки. Небольшое количество железа выделяется с мочой и фекалиями. Исследования in vitro показали, что удаление декстрана железа диализом незначительно. Были исследованы шесть различных мембран для диализа (полисульфон, купрофан, ацетат целлюлозы, триацетат целлюлозы, полиметилметакрилат и полиакрилонитрил), включая те, которые с высокой эффективностью и высоким потоком.
Данные доклинической безопасности.

Установлено, что железа декстран являлся тератогенным и эмбриотоксичным у мышей, крыс,кроликов, собак и обезьян, когда его вводили в дозах примерно в в 3 раза больше максимальной дозы для человека. Никаких последовательных неблагоприятных эффектов на развитие эмбриона не наблюдалось у мышей, крыс, кроликов, собак и обезьян при дозах 50 мг железа/кг или менее. О фетальной и материнской токсичности сообщалось у обезьян при общей внутривенной дозе 90 мг железа/кг в течение 14 дней. Подобные эффекты наблюдались у мышей и крыс при введении разовой дозы 125 мг железа/кг. Фетальные аномалии у крыс и собак наблюдались при дозах 250 мг железа/кг и выше. Животные, использованные в этих испытаниях, не были железодефицитными. Однако подробная информация из этих исследований недоступна.
Исследования in vitro и in vivo генотоксичности показали мутагенную активность после введения высокодозовых железодекстрановых комплексов. Однако значимость этих выводов не ясна. Железодекстран не был мутагенным в субтоксических дозах.

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:
— когда не могут быть использованы пероральные препараты железа (например, при непереносимости или в случае отсутствия эффекта от пероральных препаратов);
— когда необходимо быстрое восполнение запасов железа в организме.

Во время и после каждого введения препарата Декстрафер необходимо тщательно отслеживать признаки и симптомы реакций гиперчувствительности.
Декстрафер следует вводить только при наличии персонала, обученного оценке симптомов анафилактических реакций и оказанию неотложных мероприятий по их лечению, в условиях, обеспечивающих возможность проведения немедленных реанимационных мероприятий. Пациент должен наблюдаться для выявления неблагоприятных последствий в течение, по меньшей мере, 30 минут после каждого введения препарата.
Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от общего дефицита железа; расчет осуществляется по формуле:
общий дефицит железа, мг = масса тела (кг) х [целевое значение гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л)] х 0,24 + депонированное железо (мг)
при массе тела менее 35 кг — целевое значение гемоглобина = 130 г/л депонированное железо =15 мг/кг массы тела
при массе тела 35 кг и более — целевое значение гемоглобина = 150 г/л депонированное железо = 500 мг
коэффициент коррекции 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000, где:
0,34 % — содержание железа в гемоглобине
7 % — общий объем крови в процентах от массы тела,
1000 — коэффициент пересчёта граммов в милиграммы.
Пример расчета:
масса тела = 70 кг
действительная концентрация гемоглобина = 80 г/л
железо, включенное в гемоглобин = 70 х 0,24 х (150-80) = 1200 мг
депонированное железо = 500 мг
общий дефицит железа = 1700 мг
Общее количество ампул на курс = общий дефицит железа, мг/100 мг
Ориентировочное количество препарата в миллилитрах (количество ампул), которое необходимо для восстановления уровня гемоглобина и депо железа

Масса тела (кг)	Количество препарата в мл (количество ампул) на курс лечения
гемоглобин 60 г/л	гемоглобин 75 г/л	гемоглобин 90 г/л	гемоглобин 105 г/л
5	3,0 (1,5)	3,0 (1,5)	3,0 (1,5)	2,0(1)
10	6,0 (3)	6,0(3)	5,0 (2,5)	4,0(2)
15	10,0 (5)	9,0 (4,5)	7,0 (3,5)	6,0(3)
20	13,0 (6,5)	11,0 (5,5)	10,0 (5)	8,0(4)
25	16,0 (8)	14,0 (7)	12,0 (6)	11,0 (5,5)
30	19,0(9,5)	17,0 (8,5)	15,0 (7,5)	13,0(6,5)
35	25,0 (12,5)	23,0(11,5)	20,0 (10)	18,0 (9)
40	27,0(13,5)	24,0 (12)	22,0(11)	19,0 (9,5)
45	30,0(15)	26,0 (13)	23,0(11,5)	20,0(10)
50	32,0(16)	28,0 (14)	24,0 (12)	21,0(10,5)
55	34,0(17)	30,0(15)	26,0 (13)	22,0(11)
60	36,0(18)	32,0 (16)	27,0(13,5)	23,0(11,5)
65	38,0(19)	33,0(16,5)	29,0 (14,5)	24,0 (12)
70	40,0 (20)	35,0(17,5)	30,0(15)	25,0 (12,5)
75	42,0 (21)	37,0(18,5)	32,0(16)	26,0 (13)
80	45,0 (22,5)	39,0 (19,5)	33,0(16,5)	27,0(13,5)
85	47,0 (23,5)	41,0 (20,5)	34,0 (17)	28,0 (14)
90	49,0 (24,5)	43,0 (21,5)	36,0(18)	29,0(14,5)

Примечание: Таблица и прилагаемая формула применимы для определения дозы только для пациентов с железодефицитной анемией. Они не должны использоваться для определения дозы пациентам, нуждающимся в возмещении потери железа в результате кровопотери.
Если рассчитанная общая доза железа на курс лечения превышает максимальную суточную дозу, необходимо распределить введение препарата на несколько раз. Умеренно активным пациентам можно назначать инъекции ежедневно, малоактивным или иммобилизованным — 1-2 раза в неделю. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается нормализации гематологических параметров, необходимо пересмотреть установленный диагноз и схему лечения.
Расчет обшей дозы для восполнения потерь железа вследствие кровопотери.
1. Если известно количество потерянной крови: при введении 200 мг железа внутримышечно (2 ампулы) происходит увеличение гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).
Общее количество железа (мг),которое должен получить пациент = количество потерянных единиц крови х 200
Общий объём препарата в миллилитрах (количество ампул), = количество потерянных единиц крови х 4 мл (2 ампулы), который должен получить пациент.
2. Если известен сниженный уровень гемоглобина: для расчёта следует использовать нижеприведённую формулу, считая, что нет необходимости в пополнении железа.
Общее количество железа (мг), = масса тела (кг) х [целевое значение гемоглобина (г/л) -которое должен получить пациент реальный уровень гемоглобина (г/л)] х 0,24
Пример расчета: пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л необходимо ввести =450 мг железа (3 мл или 1,5 ампулы препарата).
Обычно раствор препарата глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы — попеременно в левый или правый, чередуя их через день.
Чтобы избежать боли и окраски кожи, важно проводить внутримышечную инъекцию надлежащим образом, используя иглу длиной 50-60 мм для взрослых (для тучных пациентов следует использовать иглу длиной 80-100 мм) и 32 мм для детей. Перед инъекцией следует продезинфицировать кожу, подкожную ткань оттянуть вниз на 2 см для уменьшения растекания введенного раствора. После введения препарата необходимо в течение 1 минуты нажать на место инъекции. Если во время инъекции пациент стоит, он должен перенести вес на ногу, противоположную месту инъекции, если лежит, он должен лежать в положении на боку на стороне, противоположной месту инъекции.
Если побочных реакций не наблюдается, Декстрафер можно вводить в соответствии с индивидуально подобранной схемой до тех пор, пока не будет достигнута общая рассчитанная доза на курс лечения.
Взрослым и пациентам пожилого возраста — 1-2 ампулы препарата (100-200 мг железа) в сутки.
Детям (с 4 месяцев жизни) вводить 0,06 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа/кг в сутки).
Ежедневная рекомендованная доза, как правило, не должна превышать 0,5 мл (25 мг железа) для детей с массой тела до 5 кг; 1,0 мл (50 мг железа) для детей с массой тела до 10 кг; и 2,0 мл (100 мг железа) для других пациентов.
Максимальные суточные дозы:
для детей — 2 мл (100 мг или 1 ампула),
для взрослых — 4 мл (200 мг или 2 ампулы) препарата.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категория частоты встречаемости определялась по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить нельзя).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы :редко — темолиз, лимфаденопатия, лейкоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, в т.ч. острые тяжелые анафилактоидные реакции (неожиданное начало затруднения дыхания,сердечно-сосудистый коллапс).
Нарушения со стороны нервной системы: часто — временное нарушение вкуса (например, металлический привкус),нечасто — головокружение, головная боль; редко — дезориентация, парестезия, обморок; очень редко — затуманивание зрения, онемение, судороги,возбуждение,тремор; частота неизвестна — изменения психического состояния, нарушение сознания.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта: очень редко — кратковременная глухота.
Нарушения со стороны сердца: нечасто — аритмия, тахикардия, боль и ощущение сжатия (дискомфорт) в груди, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — фетальная брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто — ощущение приливов, артериальная гипотензия, коллапс; редко — артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — бронхоспазм, диспноэ, остановка дыхания.
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд, крапивница, сыпь; нечасто — эритема; редко — ангионевротический отек, повышенное потоотделение, цианоз, пурпура.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто — мышечные судороги, миалгия, артрит (может представлять собой реактивацию заболевания у пациентов с ревматоидным артритом); редко — артралгия; очень редко — боль в спине.
Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — ощущение жара, лихорадка, озноб; редко — повышенная утомляемость, астения, недомогание, периферический отек, хроматурия, бледность, боль и окраска кожи в месте инъекции в коричневый цвет. Сообщалось о таких местных реакциях как чувство жжения, выпуклость, воспаление в месте инъекции или вблизи него, кровотечении, образовании абсцессов, некрозе тканей или атрофии.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов. Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению препарата. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

— повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;
— гиперчувствительность к моно- и дисахаридным комплексам, декстрану;
— тяжелые реакции гиперчувствительности на другие парентеральные препараты железа в анамнезе;
— анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, талассемия, анемия, вызванная свинцовой интоксикацией);
— перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз, гемосидероз);
— острые или хронические инфекции;
— острая почечная недостаточность;
— декомпенсированный цирроз печени и гепатит

Передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, что может проявиться как гемосидероз.
При хроническом повторном введении высоких доз железа избыток железа накапливается в печени и вызывает воспалительный процесс, который может привести к фиброзу.
Лечение. Терапия симптоматическая. Специфическим антидотом железа является хелатирующее средство дефероксамин (хелатирующее средство, связывающее железо) 1 г внутривенно (максимум 15 мг/кг/час).

Препарат можно применять только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден результатами соответствующих исследований (например, результатами определения ферритина в сыворотке крови или гемоглобина (Нb), или гематокрита (Ht), или подсчета количества эритроцитов, или определения их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания или средней концентрации Нb в эритроците).
Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально фатальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Реакции гиперчувствительности регистрировались также после предыдущего неосложненного введения парентеральных комплексов железа. Риск развития реакций гиперчувствительности повышается у пациентов, уже имевших аллергические реакции, включая аллергию на лекарственные средства, включая пациентов с тяжелой формой бронхиальной астмы, экземой или другой атопической аллергией. Существует также повышенный риск реакций гиперчувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными или воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит). Декстрафер следует применять только при наличии персонала, обученного оценке и лечению анафилактических реакций, в условиях, где имеются возможности оказания реанимационной помощи. Каждый пациент должен наблюдаться для выявления симптомов неблагоприятных реакций в течение минимум 30 минут после каждой инъекции Декстрафера. Если при введении препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение необходимо немедленно прекратить. Должны быть доступны средства для сердечно-респираторной реанимации и оборудование для лечения острых анафилактических/анафилактоидных реакций, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует назначить дополнительное лечение антигистаминными средствами и/или кортикостероидами.
Факторы, которые влияют на риск анафилактических реакций на препараты железа декстрана, не полностью известны, но ограниченные клинические данные свидетельствуют о том, что риск может быть увеличен среди пациентов с аллергией на лекарственное средство или множественной лекарственной аллергией. Кроме того, одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента может увеличить риск реакций на препараты железа декстрана. Степень риска для реакций анафилактического типа 7 после контакта с каким-либо конкретным препаратом железа декстрана неизвестна и может варьировать в зависимости от препарата. Препараты железа декстрана отличаются химическими характеристиками и могут различаться по клиническим эффектам. Препараты железа декстрана не являются клинически взаимозаменяемыми.
Канцерогенез. В случае внутримышечного введения железо-углеводных комплексов не исключается риск канцерогенеза. Такие осложнения были обнаружены в экспериментальных условиях воспроизведения саркомы, когда в исследованиях на животных внутримышечные и подкожные инъекции железо-углеводных комплексов приводили к развитию сарком у крыс, мышей, кроликов и хомяков, но не у морских свинок. Накопленная информация и независимые оценки показывают, что риск саркомогенеза у человека минимален. Длинный латентный период между потенциально канцерогенной инъекцией и появлением опухоли делает невозможным точно оценить риск для человеке. Однако было несколько сообщений, описывающих опухоли в месте инъекции у людей, которые ранее получали внутримышечные инъекции железо-углеводных комплексов.
Высокие дозы декстрана железа (5 мл или более) приводят к окрашиванию образцов сыворотки крови в коричневый цвет, взятых через четыре часа после применения декстрана железа. Препарат может вызвать ложное увеличение концентрации билирубина и ложное уменьшение концентрации кальция в сыворотке крови. Определение сывороточного железа (особенно колориметрическими методами) не может быть значимым в течение 3 недель после введения декстрана железа. Исследование костного мозга для определения запасов железа не может быть значимым после продолжительных периодов терапии декстраном железа, потому что в ретикуло-эндотелиальных клетках может находиться остаточное количество декстрана железа. При неправильном хранении ампул может образовываться осадок, поэтому перед применением их необходимо внимательно осмотреть. Следует применять только ампулы, содержащие гомогенный раствор без осадка.
Раствор следует применить немедленно после открытия ампулы.

Из-за отсутствие опыта не рекомендуется применение препарата детям возрастом до 4 месяцев.

В связи с тем, что данные контролируемых клинических исследований при внутримышечном введении препарата беременным отсутствуют, его назначение в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности препарат можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Незначительное количество железа декстрана проникает в грудное молоко. Для ребенка не следует ожидать возникновения побочных реакций, но препарат следует с осторожностью назначать женщинам, которые кормят грудью.

Препарат не следует назначать одновременно с пероральными препаратами железа. Лечение пероральными препаратами железа следует начинать не менее чем через 5 суток после последней инъекции препарата железа.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной ёмкости.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

5 лет. Не применять после истечения срока годности.

По 2 мл в ампулы стеклянные или ампулы стеклянные или с надрезом и точкой излома, из стекла марки НС-3 или УСП-1.
Для ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой излома кольцо излома или точка излома белого цвета.
Кольцо излома или надрез расположены на пережиме ампулы. Точка излома расположена над надрезом на шарике капилляра ампулы.
По 3, или 5, или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению и диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим в картонной коробке с перегородками; или по 5 ампул в блистере из пленки поливинилхлоридной или из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению, диском режущим керамическим или ножом ампульным керамическим в картонной коробке.
Допускается при упаковке в ампулы с кольцом излома или с надрезом и точкой излома диск режущий керамический или нож ампульный керамический не вкладывать.

По рецепту.

Производитель
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Местонахождение. Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Источник

B03AC Железа декстран¹ (Iron dextran)

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ и серьезная гиперчувствительность к другим веществам парентерального железа; анемия, не обусловленная дефицитом железа; избыток железа или нарушения его выведения; острая или хроническая инфекция.