Везификс инструкция по применению отзывы цена

Описание активных компонентов препарата ВЕЗИФИКС . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 22.05.2013 г.

Реклама

Реклама

Аналоги препарата

Другие препараты этого производителя

Действующее вещество Везификса относится к группе антихолинергических средств. Эти лекарства используются для снижения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет дольше ждать, прежде чем идти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое может удерживать мочевой пузырь.

Везификс используется для лечения симптомов состояния, называемого гиперактивным мочевым пузырем. Эти симптомы включают в себя: сильные, внезапные позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения, необходимость часто мочиться или мочиться, потому что вы не смогли вовремя добраться до туалета.

• если у вас есть неспособность мочиться или полностью опорожнять мочевой пузырь (задержка мочи)

• если у вас тяжелое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом)

• если вы страдаете мышечным заболеванием под названием миастения, которое может вызвать крайнюю слабость определенных мышц

• если вы страдаете от повышенного давления в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома)

• если у вас аллергия на солифенацин или какие-либо другие компоненты этого препарата (перечислены в разделе «Состав»)

• если вы проходите диализ почек

• если у вас тяжелое заболевание печени

• если вы страдаете тяжелой болезнью почек или умеренной болезнью печени и в то же время принимаете лекарства, которые могут уменьшить выведение Везификса из организма (например, кетоконазол). Ваш врач или фармацевт сообщит вам, если это так. Сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо были какие-либо из вышеперечисленных состояний, до начала лечения Везификсом.

Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Везификс:

• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (= непроходимость мочевого пузыря) или трудности с мочеиспусканием (например, слабая струя мочи). Риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно выше.

• если у вас есть непроходимость пищеварительной системы (запор).

• если вы подвержены риску замедления работы пищеварительной системы (желудочной и дефекации). Ваш врач сообщит вам, если это так.

• если вы страдаете тяжелым заболеванием почек.

• если у вас умеренное заболевание печени.

• если у вас разрыв желудка (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога.

• если у вас нервное расстройство (вегетативная невропатия).

Дети и подростки

Везификс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Сообщите своему врачу, если у вас есть или когда-либо были какие-либо из вышеперечисленных состояний, до начала лечения Везификсом.

Прежде чем начать прием препарата Везификс, врач оценит наличие других причин, вызывающих у вас частые позывы к мочеиспусканию (например, сердечная недостаточность (недостаточная насосная способность сердца) или заболевание почек). Если у вас инфекция мочевыводящих путей, врач назначит вам антибиотик (лечение определенных бактериальных инфекций).

Везификс содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Везификс содержит краситель желтый закат (Е110)

Везификс 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: этот лекарственный препарат содержит краситель желтый закат (Е110), который может вызывать аллергические реакции

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты, эффекты и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться.

• холинергические средства, поскольку они могут снижать действие Везификса.

• лекарства, такие как метоклопрамид и цизаприд, ускоряющие работу пищеварительной системы. Везификс может уменьшить их действие.

• лекарства, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, снижающие скорость расщепления везификса в организме

• такие лекарства, как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, так как они могут увеличивать скорость расщепления Везификса в организме.

• лекарства, такие как бисфосфонаты, которые могут вызвать или усугубить воспаление пищевода (эзофагит).

Везификс с едой и напитками

Везификс можно принимать независимо от приема пищи, в зависимости от ваших предпочтений.

Вы не должны принимать Везификс, если вы беременны, за исключением случаев крайней необходимости.

Не используйте Везификс, если вы кормите грудью, так как солифенацин может попасть в грудное молоко.

Посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Везификс может вызвать помутнение зрения и иногда сонливость или усталость. Если таблетки влияют на вас таким образом, не садитесь за руль, не работайте с механизмами.

Способ применения

Всегда принимайте этот лекарственный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Вы должны проглотить всю таблетку с небольшим количеством жидкости. Его можно принимать с едой или без, в зависимости от ваших предпочтений. Не раздавливайте таблетки.

Обычная доза составляет 5 мг в день, если только ваш врач не сказал вам принимать 10 мг в день.

Если вы забыли принять Везификс

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите ее, как только вспомните, если только не пришло время принять следующую дозу. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если вы сомневаетесь, всегда консультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите принимать Везификс

Если вы прекратите принимать Весификс, ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Всегда консультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу.

Если вы приняли больше Везификса, чем предусмотрено

Если вы приняли слишком много препарата Везификс или ребенок случайно принял препарат Везификс, немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечеткость зрения, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), повышенную возбудимость, припадки (судороги), затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение (тахикардию), скопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Подобно всем лекарственным препаратам Везификс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если вы испытываете аллергический приступ или серьезную кожную реакцию (например, образование волдырей и шелушение кожи), вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

У некоторых пациентов, принимавших сукцинат солифенацина, сообщалось о развитии ангионевротического отека (кожная аллергия, приводящая к отеку тканей непосредственно под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затрудненное дыхание). При возникновении ангионевротического отека следует немедленно прекратить прием солифенацина сукцината (Везификс) и принять соответствующие меры и/или терапию.

Везификс может вызвать следующие другие побочные эффекты:

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 человек)

• сухость во рту

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек)

• затуманенное зрение

• запор, тошнота, расстройство пищеварения с такими симптомами, как переполнение живота, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечасто (может затронуть до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря

• сонливость, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)

• сухие (раздраженные) глаза

• сухие носовые ходы

• рефлюксная болезнь (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость в горле

• сухая кожа

• трудности с мочеиспусканием

• усталость, скопление жидкости в нижних конечностях (отеки)

Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

• залегание большого количества затвердевшего стула в толстой кишке (фекальная закупорка)

• скопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)

• головокружение, головная боль

• рвота

• зуд, сыпь

Очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 человек)

• галлюцинации, спутанность сознания

• аллергическая сыпь

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• снижение аппетита, высокий уровень калия в крови, что может привести к нарушению сердечного ритма

• повышенное давление в глазах

• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, учащение сердцебиения

• расстройство голоса

• заболевание печени

• мышечная слабость

• почечная недостаточность

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре ниже 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 2 года.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг содержит:

Действующее вещество: солифенацин сукцинат — 5 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза безводная 250 (Lactopress), прежелатинизированный крахмал, гидроксипропилметилцелюллоза 603, магния стеарат;

Состав материала пленочной оболочки Колликоат IR белый II: колликоат IR, коллидон V A 64, титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат;

Состав материала пленочной оболочки Колликоат IR желтый: колликоат IR, коллидон V A 64, титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат, железа оксид желтый (Е172);

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой. 10 мг содержит:

Действующее вещество: солифенацин сукцинат — 10 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза безводная 250 (Lactopress), прежелатинизированный крахмал, гидроксипропилметилцелюллоза 603, магния стеарат;

Состав материала пленочной оболочки Колликоат IR белый II: колликоат IR, коллидон V A 64, титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат;

Состав материала пленочной оболочки Колликоат IR красный: колликоат IR, коллидон V A 64, титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (Е172);

Состав материала пленочной оболочки Колликоат IR закатный желтый: колликоат IR, коллидон VA 64, титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат, желтый закат (Е110).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг: светло-желтые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «5» на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: светло-розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «10» на одной стороне.

Упаковка: по 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистер из ПВХ-аклар-ПВДХ-ПВХ/алюминия. 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения
Турецкая Республика
Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., г. Стамбул, квартал Сарай, ул. Доктора Аднана
Бююкдениза, 14, р-н Умрание
Номер телефона: +90(216) 633 60 00
Номер факса: +90(216) 633 60 01
Адрес электронной почты: bizeulasin@nobel.com.tr
Производитель
Турецкая Республика
Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., г. Дюздже, д. Санджаклар, ул. Эски Акчакоджа, 299
Номер телефона: + 90 380 526 30 60
Номер факса: + 90 380 526 30 43
Адрес электронной почты: info@nobel.com.tr
Представитель держателя регистрационного удостоверения
Республика Беларусь
Представительство АО «Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш.» в РБ, 220076, г. Минск,
ул. Парниковая, 57А
Номер телефона: +375(17) 303 15 99
Номер факса: +375(17) 303 15 99
Адрес электронной почты: nobel@nobel.by
За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения.
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: http://www.rceth.by.

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Перейти к описанию

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка 5 мг содержит:

состав ядра таблетки: солифенацин сукцинат — 5,0 мг, лактоза моногидрат — 107,5 мг, крахмал кукурузный — 30,0 мг, гипромеллоза 3 мПа с — 6,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг, вода очищенная* — 54,0 мг;

состав плёночного покрытия таблетки: опадрай жёлтый 03F12967 — 4,0 мг (гипромеллоза 6 мПа с — 61,83%, тальк — 18,54%, макрогол 8000 — 11,6%, титана диоксид — 7,88%, железа оксид желтый — 0,15%), вода очищенная* — 36,0 мг.

Каждая таблетка 10 мг содержит:

состав ядра таблетки: солифенацин сукцинат — 10,0 мг, лактоза моногидрат — 102,5 мг, крахмал кукурузный — 30,0 мг, гипромеллоза 3 мПa c — 6,0 мг, магния стеарат — 1,5 мг, вода очищенная* — 54,0 мг;

состав плёночного покрытия таблетки: опадрай розовый 03F14895 — 4,0 мг (гипромеллоза 6 мПа с — 62,0%, тальк — 18,59%, макрогол 8000 — 11,63%, титана диоксид — 7,75%, железа оксид красный — 0,03%), вода очищенная* — 36,0 мг.

* — вода удаляется в процессе производства.

Везикар® 5 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, имеющие маркировку «150» и логотип компании на одной стороне.

Везикар® 10 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, имеющие маркировку «151» и логотип компании на одной стороне.

Спазмолитическое средство

АТХ G04BD08 Солифенацин

Фармакодинамика

Механизм действия

Солифенацин — это специфический конкурентный антагонист мускариновых рецепторов. Мочевой пузырь иннервируется парасимпатическими холинэргическими нервами. Ацетилхолин воздействует на мускариновые рецепторы (преимущественно М₃) и вызывает сокращение детрузора. Фармакологические исследования, проводившиеся in vitro и in vivo, показали, что солифенацин является специфическим конкурентным ингибитором мускариновых рецепторов подтипа М₃. Также было установлено, что солифенацин имеет низкое или отсутствие сродства к различным другим рецепторам и ионным каналам.

Фармакодинамика

Эффективность препарата Везикар® в дозах 5 мг и 10 мг, изученная в нескольких двойных слепых, рандомизированных, контролируемых клинических испытаниях на мужчинах и женщинах с синдромом гиперактивного мочевого пузыря, наблюдалась уже в течение первой недели лечения и стабилизировалась на протяжении последующих 12 недель лечения. Долгосрочное открытое клиническое исследование показала, что эффективность сохраняется, как минимум, на протяжении 12 месяцев. Через 12 недель применения приблизительно 50% пациентов, страдавших от недержания мочи до лечения, перестали испытывать недержание мочи, и 35% пациентов достигли урежения частоты мочеиспусканий меньше 8 в день. Лечение симптомов гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) приводило к значимым улучшениям показателей качества жизни. Максимальный эффект Везикара® может быть выявлен через 4 недели.

Фармакокинетика

Общие характеристики

Абсорбция: Максимальная концентрация в плазме (С_mах) достигается через 3-8 часов. Время достижения максимальной концентрации (t_max) не зависит от дозы. С_mах и площадь под кривой (AUC) зависимости концентрации от времени увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность — 90%. Прием пищи не влияет на С_mах и AUC солифенацина.

Распределение: Объем распределения солифенацина после внутривенного введения составляет примерно 600 л. Солифенацин в значительной степени (около 98%) связан с протеинами плазмы, преимущественно с α₁-кислым гликопротеином.

Метаболизм: Солифенацин активно метаболизируется печенью, преимущественно изоферментом CYP3A4. Однако существуют альтернативные метаболические пути, посредством которых может осуществляться метаболизм солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9,5 л/час, а конечный период полувыведения равен 45-68 часам. После приема препарата внутрь в плазме помимо солифенацина были идентифицированы следующие метаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).

Выведение: После однократного введения 10 мг ¹⁴С-меченого солифенацина спустя 26 дней около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в фекалиях. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% в виде 4R-гидрокси-N-оксидного метаболита и 8% в виде 4R-гидрокси метаболита (активный метаболит).

Фармакокинетика солифенацина линейна в терапевтическом диапазоне доз.

Особенности фармакокинетики у отдельных категорий пациентов

Возраст: Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста больных. Исследования показали, что экспозиция солифенацина (5 и 10 мг), выраженная в виде AUC, была сходной у здоровых пожилых индивидов (от 65 до 80 лет) и у здоровых молодых индивидов (< 55 лет). Средняя скорость абсорбции, выраженная в виде t_max, была несколько ниже, а конечный период полувыведения примерно на 20% длиннее у пожилых людей. Эти незначительные различия не являются клинически значимыми.

Фармакокинетика солифенацина не определялась у детей и подростков.

Пол: Фармакокинетика солифенацина не зависит от пола пациента.

Раса: Расовая принадлежность не влияет на фармакокинетику солифенацина.

Почечная недостаточность: AUC и С_mах солифенацина у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше — увеличение С_mах составляет около 30%, AUC — более 100% и t_1/2 — более 60%. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между клиренсом креатинина и клиренсом солифенацина. Фармакокинетика у пациентов, подвергающихся гемодиализу, не изучалась.

Печеночная недостаточность: У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (стадия В по классификации Чайлд-Пью) величина С_mах не меняется, AUC увеличивается на 60%, t_1/2 увеличивается вдвое. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не определялась.

Симптоматическое лечение недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

— задержка мочеиспускания;

— тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон);

— миастения gravis;

— закрытоугольная глаукома;

— гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;

— проведение гемодиализа;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— тяжелая почечная недостаточность или печеночная недостаточность средней степени тяжести при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как кетоконазол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— детский возраст до 18 лет.

Прежде чем начать лечение Везикаром®, следует установить, нет ли других причин нарушения мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевания почек). Если выявлена инфекция мочевыводящих путей, следует начать соответствующее антибактериальное лечение.

Везикар® следует с осторожностью назначать пациентам:

— с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи;

— с желудочно-кишечными заболеваниями с обструкцией;

— с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта;

— с тяжелой почечной (клиренс креатинина < 30 мл в минуту) и умеренной печеночной недостаточностью (стадия В по классификации Чайлд-Пью); дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг;

— одновременно принимающим сильный ингибитор изофермента CYP3A4, например, кетоконазол;

— с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит;

— с вегетативной нейропатией.

Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели во время приема солифенацина. Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата беременным женщинам, только если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Нет данных об экскреции солифенацина в грудное молоко. У мышей солифенацин и/или его метаболиты экскретировались в грудное молоко и вызывали дозозависимое нарушение развития у новорожденных мышей. Применение Везикара® не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Взрослые, включая пожилых

По 5 мг один раз в день внутрь, целиком, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день.

Дети

Безопасность и эффективность Везикара® у детей не изучена. Поэтому не следует использовать Везикар® у детей.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется корректировки дозы у пациентов со слабой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 30 мл/мин). Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) солифенацин должен назначаться с осторожностью и не следует назначать более 5 мг в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется корректировки дозы у пациентов со слабой печеночной недостаточностью. Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (стадия В по классификации Чайлд-Пью) солифенацин должен назначаться с осторожностью и не следует назначать более 5 мг в сутки.

Пациенты, получающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A4

Максимальная доза Везикара® должна быть ограничена 5 мг, когда принимается совместно с кетоконазолом или терапевтической дозой другого ингибитора изофермента CYP3A4 (ритонавир, нелфинавир, итраконазол).

Везикар® может вызывать побочные эффекты, связанные с антихолинергическим действием солифенацина, чаще слабой или умеренной выраженности. Частота этих нежелательных эффектов зависит от дозы. Наиболее часто отмечаемый побочный эффект Везикара® — сухость во рту. Она наблюдалась у 11% пациентов, получавших дозу 5 мг в день, у 22% пациентов, получавших дозу 10 мг в день, и у 4%, получавших плацебо. Выраженность сухости во рту обычно была слабой и лишь в редких случаях приводила к прерыванию лечения. В целом приверженность лечению (комплаенс) была очень высока. Около 90% пациентов, получавших Везикар®, полностью завершили курс 12-недельного лечения.

В таблице ниже приводятся остальные побочные эффекты, зарегистрированные в клинических исследованиях Везикара®:

*наблюдалось в постмаркетинговом периоде

Сообщение о нежелательных явлениях

Сообщения о предполагаемых нежелательных явлениях после авторизации препарата на рынке очень важны, поскольку компания проводит непрерывный мониторинг соотношения риск/польза.

Передозировка солифенацином потенциально может привести к тяжелым антихолинергическим эффектам. Самая высокая доза солифенацина, которая случайна была дана одному пациенту — 280 мг в течение 5 часов. Эта доза привела к изменению психического состояния пациента, но не потребовала госпитализации. В случаях передозировки следует назначить активированный уголь, промывание желудка эффективно в течение часа, но не следует вызывать рвоту.

Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом:

— при тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) — физостигмин или карбахол;

— при судорогах или выраженной возбудимости — бензодиазепины;

— при дыхательной недостаточности — искусственное дыхание;

— при тахикардии — бета-блокаторы;

— при острой задержке мочи — катетеризация;

— при мидриазе — закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить больного в темное помещение.

Как и в случае передозировки других антихолинэргических препаратов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т.е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинения интервала QT) и пациентам с ранее выявленными сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, застойная сердечная недостаточность).

Фармакологическое взаимодействие

Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения приема солифенацина следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом.

Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов.

Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например — метоклопрамида и цизаприда.

Фармакокинетическое взаимодействие

Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует изоферменты CYP1A 1/2, 2С9, 2С19, 2D6 или 3А4, выделенные из микросом печени человека. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарств, метаболизируемых этими CYP-ферментами.

Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику солифенацина

Солифенацин метаболизируется изофермент CYP3A4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в день), сильного ингибитора изофермента CYP3A4, вызывало двукратное увеличение AUC зависимости концентрации от времени солифенацина, а в дозе 400 мг/день — трехкратное увеличение. Поэтому максимальная доза Везикара® не должна превышать 5 мг, если больной одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное лечение солифенацином и сильным ингибитором изофермента CYP3A4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с умеренной печеночной недостаточностью.

Не изучались явления индукции ферментов на фармакокинетику солифенацина и его метаболитов, а так же влияние высокоафинных субстратов изофермента CYP3A4 на действие солифенацина. Поскольку солифенацин метаболизируется изоферментом CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами изофермента CYP3A4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами изофермента CYP3A4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).

Влияние солифенацина на фармакокинетику других лекарственных средств

Пероральные контрацептивы:

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол / левоноргестрел).

Варфарин:

Прием Везикара® не вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время.

Дигоксин:

Прием Везикара® не оказывал влияния на фармакокинетику дигоксина.

У пациентов с такими факторами риска, как существующее удлинение интервала QT и гипокалиемия, наблюдалась удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия по типу «пируэт».

Эффективность и безопасность не изучалась у пациентов с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря.

Было доложено о нескольких случаях ангионевротического отека с обструкцией дыхательных путей у пациентов, принимающих солифенацин. Поэтому при возникновении ангионевротического отека, должен быть прекращен прием солифенацина и приняты соответствующие меры.

Было доложено о нескольких случаях анафилактических реакций у пациентов, принимающих солифенацин. Поэтому при возникновении анафилактической реакции должен быть прекращен прием солифенацина и приняты соответствующие меры.

Солифенацин, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 и 10 мг.

По 10 таблеток в блистере из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

3 года.

Препарат не следует применять после срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛС-000687

Дата регистрации

2010-07-05

Дата переоформления

2014-04-14

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код