Велаксин капсулы пролонгированного действия инструкция

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата согласования: 23.10.2023

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Капсулы пролонгированного действия, 75 мг: твердые желатиновые капсулы размера «2», с бесцветным, прозрачным корпусом и крышечкой оранжево-коричневого цвета, содержащие смесь пеллет белого и желтого цвета, без или почти без запаха.

Капсулы пролонгированного действия, 150 мг: твердые желатиновые капсулы «OEL», с бесцветным, прозрачным корпусом и крышечкой оранжево-коричневого цвета, содержащие смесь пеллет белого и желтого цвета, без или почти без запаха.

Фармакологическое действие

Венлафаксин — антидепрессант. По химической структуре его нельзя отнести ни к одному известному классу антидепрессантов (трициклические, тетрациклические или другие). Он имеет две активные энантиомерные рацемические формы.

Антидепрессивный эффект венлафаксина связан с усилением нейротрансмиттерной активности в ЦНС. Венлафаксин и его основной метаболит О-десметилвенлафаксин (ОДВ) являются мощными ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) и слабо подавляют обратный захват дофамина нейронами. Венлафаксин и ОДВ одинаково эффективно влияют на обратный захват нейротрансмиттеров. Венлафаксин и ОДВ снижают β-адренергические реакции.

Венлафаксин не обладает сродством к мускариновым, холинергическим, гистаминовым (Н₁) и α₁-адренергическим рецепторам головного мозга. Венлафаксин не подавляет активность МАО. Не обладает сродством к опиатным, бензодиазепиновым, фенциклидиновым или N-метил-d-аспартатным (NMDA) рецепторам.

Данные доклинической безопасности

Данные отсутствуют.

Абсорбция. При однократном приеме внутрь всасывается не менее 92% дозы венлафаксина. Абсолютная биодоступность венлафаксина составляет от 40 до 45%. После приема внутрь максимальная концентрация (C_max) венлафаксина и ОДВ в плазме крови достигаются через 2 и 3 ч соответственно. После приема венлафаксина в форме капсул с пролонгированным высвобождением C_max венлафаксина и ОДВ в плазме крови достигались через 5,5 и 9 ч соответственно. При приеме венлафаксина в равных суточных дозах в форме таблеток с немедленным высвобождением или капсул с пролонгированным высвобождением капсулы с пролонгированным высвобождением обеспечивают более медленную скорость всасывания, но такую же его степень, как и при приеме в форме таблеток с немедленным высвобождением.

Равновесные концентрации венлафаксина и ОДВ достигаются в течение 3 дней после начала пероральной терапии с многократным приемом препарата.

Прием пищи не влияет на биодоступность венлафаксина и ОДВ.

Распределение. Венлафаксин и ОДВ в терапевтических концентрациях в минимальной степени связываются с белками плазмы крови (27 и 30% соответственно). Объем распределения (V_d) венлафаксина в равновесном состоянии после в/в введения составляет (4,4±1,6) л/кг.

Биотрансформация. Венлафаксин активно метаболизируется, прежде всего, до активного метаболита ОДВ.

Венлафаксин преимущественно метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2D6 до образования основного активного метаболита ОДВ и при участии изофермента CYP3A4 — до второстепенного, менее активного, метаболита до N-десметилвенлафаксина. Результаты исследований in vivo показывают, что венлафаксин является относительно слабым ингибитором изофермента CYP2D6 и не ингибирует изоферменты CYP1A2, CYP2C9 или CYP3A4.

Элиминация. Венлафаксин и его метаболиты выводятся преимущественно почками. Приблизительно 87% принятой внутрь дозы венлафаксина обнаруживаются в моче в течение 48 ч в неизмененном виде, в виде неконъюгированного ОДВ, конъюгированного ОДВ и других второстепенных неактивных метаболитов. Среднее значение ± стандартное отклонение клиренса венлафаксина и ОДВ из плазмы крови в равновесном состоянии составляет (1,3±0,6) и (0,4±0,2) л/ч/кг соответственно.

Средний Т_1/2 венлафаксина и ОДВ из плазмы крови составляет (5±2) и (11±2) ч соответственно.

Линейность/нелинейность. Венлафаксин и ОДВ демонстрируют линейную кинетику в диапазоне доз от 75 до 450 мг/сут.

Особые группы пациентов

Возраст и пол. Пол и возраст пациентов не оказывают существенного влияния на фармакокинетику венлафаксина и ОДВ.

Пациенты с быстрым/медленным метаболизмом изофермента CYP2D6. Концентрация венлафаксина в плазме крови у медленных метаболизаторов изофермента CYP2D6 выше, чем у быстрых метаболизаторов. Поскольку общая экспозиция (AUC) венлафаксина и ОДВ одинакова у медленных и быстрых метаболизаторов, нет необходимости в разных схемах дозирования венлафаксина в этих двух группах.

Печеночная недостаточность. У пациентов, относящихся к классу А (нарушение функции печени легкой степени) и классу В (нарушение функции печени средней степени) по классификации Чайлд-Пью, Т_1/2 венлафаксина и ОДВ был более длительным по сравнению с таковым у здоровых лиц. Клиренс венлафаксина и ОДВ после приема внутрь был снижен. Была отмечена значительная степень межиндивидуальной вариабельности. Имеются ограниченные данные у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (см. «Способ применения и дозы»).

Почечная недостаточность. У пациентов, находящихся на диализе, Т_1/2 венлафаксина был продлен примерно на 180%, а его клиренс уменьшен примерно на 57% по сравнению со здоровыми лицами, тогда как Т_1/2 ОДВ был продлен примерно на 142%, а его клиренс уменьшен примерно на 56%. Коррекция дозы необходима пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени и у пациентов, которым требуется гемодиализ (см. «Способ применения и дозы»).

• повышенная чувствительность к действующему веществу (венлафаксин) или любому из вспомогательных веществ препарата;
• одновременный прием необратимых ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (см. «Взаимодействие»)
• тяжелые нарушения функции почек и/или печени (СКФ <10 мл/мин, ПВ >18 с);
• беременность или предполагаемая беременность;
• период лактации (нет достаточных данных контролируемых исследований);
• возраст до 18 лет (безопасность и эффективность для этой возрастной группы не доказаны).

С осторожностью: недавно перенесенный инфаркт миокарда (ИМ); нестабильная стенокардия; сердечная недостаточность; заболевания коронарных артерий; изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), в т.ч. удлинение интервала QT; нарушения электролитного баланса; артериальная гипертензия (АГ); тахикардия; судороги в анамнезе; внутриглазная гипертензия; закрытоугольная глаукома; маниакальные состояния в анамнезе; предрасположенность к кровотечениям со стороны кожных покровов и слизистых оболочек; исходно сниженная масса тела.

Беременность. Безопасность применения венлафаксина при беременности не доказана, поэтому применение во время беременности (или предполагаемой беременности) возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода. Женщины детородного возраста должны быть предупреждены об этом до начала лечения и немедленно обратиться к врачу в случае наступления беременности или планирования беременности в период лечения препаратом.

Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем в 2 раза) развития послеродового кровотечения после приема СИОЗС/СИОЗСН в течение месяца до родов (см. «Особые указания» и «Побочные действия»).

Лактация. Венлафаксин и его метаболит (ОДВ) выделяются в грудное молоко. Безопасность этих веществ для новорожденных детей не доказана, поэтому прием венлафаксина во время грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости приема препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Если лечение матери было завершено незадолго до родов, у новорожденного могут возникнуть симптомы отмены препарата.

Фертильность. Данные отсутствуют.

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Внутрь, во время еды. Каждую капсулу следует проглатывать целиком и запивать жидкостью. Капсулы нельзя делить, измельчать, жевать или помещать в воду. Суточную дозу следует принимать за 1 прием (утром или вечером), каждый раз приблизительно в одно и то же время.

Депрессия

Рекомендуемая начальная доза — 75 мг 1 раз в день.

Если, по мнению врача, необходима более высокая доза препарата (тяжелое депрессивное расстройство или другие состояния, требующие стационарного лечения), можно сразу назначить 150 мг 1 раз в день. Впоследствии суточную дозу можно увеличивать на 75 мг с интервалом 2 нед или больше (но не чаще чем через 4 дня) до достижения желаемого терапевтического эффекта.

Максимальная суточная доза — 375 мг.

После достижения необходимого терапевтического эффекта суточная доза может быть постепенно снижена до минимального эффективного уровня.

Поддерживающая терапия и профилактика рецидивов

Лечение депрессии должно продолжаться не менее 6 мес. При стабилизирующей терапии, а также терапии с целью профилактики рецидивов или новых эпизодов депрессии обычно используются дозы, продемонстрировавшие свою эффективность. Врач должен регулярно (не менее 1 раза в 3 мес) контролировать эффективность длительной терапии препаратом Велаксин^®.

Перевод пациентов с таблеток венлафаксина на прием препарата в капсулах с пролонгированным высвобождением

Пациентов, принимающих венлафаксин в лекарственной форме таблетки, можно перевести на прием препарата в лекарственной форме капсулы с пролонгированным высвобождением с назначением эквивалентной дозы 1 раз в сутки. Однако может потребоваться индивидуальная корректировка дозы.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность. При легкой почечной недостаточности (СКФ >30 мл/мин) коррекция режима дозирования не требуется. При умеренной почечной недостаточности (СКФ 10–30 мл/мин) дозу следует снизить на 50%. В связи с удлинением T_1/2 венлафаксина и его активного метаболита ОДВ таким пациентам следует принимать всю дозу 1 раз в день. Не рекомендуется применять венлафаксин при тяжелой почечной недостаточности (СКФ <10 мл/мин), поскольку надежные данные о такой терапии отсутствуют. Пациенты на гемодиализе могут получать 50% обычной суточной дозы венлафаксина после завершения гемодиализа.

Печеночная недостаточность. При легкой печеночной недостаточности (ПВ <14 с) коррекции режима дозирования не требуется. При умеренной печеночной недостаточности (ПВ от 14 до 18 с) дозу следует снизить на 50%. Не рекомендуется применять венлафаксин при тяжелой печеночной недостаточности, поскольку надежные данные о такой терапии отсутствуют.

Пожилой возраст. Сам по себе пожилой возраст пациента не требует изменения дозы, однако (как и при назначении других лекарственных препаратов) при лечении пожилых пациентов требуется осторожность, например, в связи с возможностью нарушения функции почек. Следует применять наименьшую эффективную дозу. При повышении дозы пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Дети. Безопасность и эффективность применения венлафаксина у детей и подростков моложе 18 лет не установлена.

Отмена препарата Велаксин^®

Как и при лечении другими антидепрессантами, резкая отмена приема (особенно высоких доз) венлафаксина может вызвать симптомы отмены (см. «Особые указания» и «Побочные действия»). Поэтому перед полной отменой препарата рекомендуется постепенное снижение дозы. Если высокие дозы применялись на протяжении более 6 нед, рекомендуется снижать дозы в течение не менее 2 нед. Длительность периода, необходимого для постепенной отмены препарата, зависит от величины дозы, продолжительности терапии и индивидуальной чувствительности пациента.

Резюме профиля безопасности

Очень частыми нежелательными реакциями (≥1/10) в клинических исследованиях были тошнота, сухость во рту, головная боль и потливость (в т.ч. ночная потливость).

Большинство перечисленных ниже нежелательных реакций зависит от принимаемой дозы. При длительном лечении тяжесть и частота большинства нежелательных реакций снижается, причем не возникает необходимости отмены терапии.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции представлены ниже в виде распределения по системно-органным классам, с указанием частоты их возникновения и в порядке уменьшения их серьезности внутри каждой категории.

Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена (нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, апластическая анемия, нейтропения, панцитопения.

Эндокринные нарушения: нечасто — синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона; очень редко — повышение концентрации пролактина в плазме крови.

Нарушения метаболизма и питания: часто — снижение аппетита; нечасто — гипонатриемия.

Психические нарушения: очень часто — бессонница, возбуждение; часто — спутанное состояние сознания, необычные сновидения, тревога, аноргазмия; нечасто — апатия, галлюцинации, снижение либидо, бруксизм (непроизвольное скрежетание зубами); редко — мания, гипомания; очень редко — бред.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль, головокружение, сонливость; часто — повышение мышечного тонуса, парестезия, тремор; нечасто — обморок, миоклонус, нарушение вкусовых ощущений; редко — атаксия, нарушения речи, в т.ч. дизартрия, проявления, напоминающие ЗНС, судорожные припадки, серотониновый синдром; очень редко — экстрапирамидные расстройства, в т.ч. дискинезия, дистония, поздняя дискинезия, психомоторное возбуждение/акатизия.

Со стороны органа зрения: часто — нарушение аккомодации, мидриаз, нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: часто — шум в ушах.

Со стороны сердца: часто — учащенное сердцебиение; нечасто — тахикардия; очень редко — полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков.

Со стороны сосудов: часто — АГ, расширение кровеносных сосудов (приливы крови); нечасто — ортостатическая гипотензия.

Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, запор; редко — желудочно-кишечное кровотечение; очень редко — панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — обратимое повышение активности печеночных ферментов; редко — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — потливость, кожная сыпь, кожный зуд; нечасто — кровоизлияния в кожу (экхимозы), реакции фоточувствительности, ангионевротический отек, макулопапулезныс высыпания, крапивница; редко — алопеция, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия; нечасто — мышечный спазм; редко — рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — нарушения эякуляции, эрекции; нечасто — нарушение менструального цикла, меноррагия; редко — галакторея; частота неизвестна — послеродовое кровотечение*.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — слабость, утомляемость, боль в животе, повышение температуры тела, озноб; нечасто — кровоизлияния в слизистые оболочки.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — снижение массы тела, повышение концентрации холестерина в сыворотке крови; нечасто — нарушение лабораторных проб функции печени; редко — удлинение времени кровотечения.

* Эта нежелательная реакция была зарегистрирована для препаратов, относящихся к группе СИОЗС/СИОЗСН (см. «Применение при беременности и кормлении грудью» и «Особые указания»).

Синдром отмены

После резкой отмены венлафаксина или снижения его дозы могут наблюдаться утомляемость, сонливость, головная боль, тошнота, рвота, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, головокружение, диарея, бессонница, беспокойство, тревога, дезориентация, гипомания, парестезии, потливость. Эти симптомы синдрома отмены обычно слабо выражены и проходят без лечения. Из-за вероятности возникновения этих симптомов очень важно постепенно снижать дозу препарата (как и любого другого антидепрсссанта), особенно после приема высоких доз. Длительность периода, необходимого для снижения дозы препарата Велаксин^®, зависит от величины дозы, продолжительности терапии, а также индивидуальной чувствительности пациента.

Дети

У детей наблюдались следующие побочные эффекты: боль в животе, боль в груди, тахикардия, отказ от пищи, снижение веса тела, запор, тошнота, экхимозы, носовое кровотечение, мидриаз, миалгия, головокружение, эмоциональная лабильность, тремор, враждебность и суицидальные мысли.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (800) 550-99-03, (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.

E-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.ru/

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13.

Тел.: 8 (7172) 78-98-28.

E-mail: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz/

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, Минск, Товарищеский пер., 2a.

Тел.: +375-17-299-55-14.

E-mail: rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by/

Республика Армения. «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/5.

Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82.

E-mail: vigilance@pharm.am   

http://www.pharm.am/

Ингибиторы МАО

Препарат Велаксин^® нельзя принимать одновременно с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после их отмены. Перед началом приема ингибиторов МАО после отмены препарата Велаксин^® должно пройти не менее 7 дней.

Обратимый, неселективный ингибитор МАО (линезолид). Антибиотик линезолид является слабым обратимым и неселективным ингибитором МАО, и его не следует применять пациентам, получающим лечение венлафаксином.

У пациентов, недавно прекративших применение ингибитора МАО и начавших применение венлафаксина либо недавно прекративших лечение венлафаксином до начала применения ингибитора МАО, отмечались тяжелые побочные реакции. Такие реакции включали тремор, миоклонические судороги, диафорез, тошноту, рвоту, приливы, головокружение и гипертермию с симптомами, характерными для ЗНС, судороги и летальный исход.

Венлафаксин не оказывает влияния на фармакокинетику лития.

Фармакокинетические параметры венлафаксина и ОДВ не изменялись при одновременном применении диазепама. Венлафаксин не влияет на психомоторные или психометрические эффекты диазепама.

Одновременный прием внутрь галоперидола при равновесном состоянии венлафаксина приводил к снижению общего почечного клиренса галоперидола, повышению его AUC и С_max. Т_1/2 галоперидола оставался без изменений. Механизм этого взаимодействия неизвестен.

Венлафаксин не изменял метаболизм имипрамина и его метаболита 2-ОН-имипрамина, несмотря на снижение почечного клиренса 2-гидроксидезипрамина и повышение AUC и С_max дезипрамина в плазме крови примерно на 35%.

Циметидин подавлял метаболизм венлафаксина при первичном прохождении через печень, но не оказывал значимого влияния на образование или выведение ОДВ, который циркулирует в плазме крови в значительно больших количествах. Поэтому при одновременном применении циметидина и препарата Велаксин^® не требуется изменения доз. У пациентов с нарушением функции печени и у пациентов пожилого возраста это взаимодействие может быть более выраженным, поэтому им необходимо оставаться под наблюдением при одновременном приеме этих препаратов.

Серотониновый синдром

Как и при приеме других серотонинергических препаратов, на фоне лечения венлафаксином возможно развитие потенциально угрожающего жизни состояния — серотонинового синдрома, прежде всего, при одновременном применении других препаратов, влияющих на систему серотонинергических нейротрансмиттеров (в т.ч. триптанов, СИОЗС, СИОЗСН, амфетаминов, лития, сибутрамина, препаратов Зверобоя продырявленного, фентанила и его производных, бупренорфина, трамадола, декстрометорфана, тапентадола, петидина, метадона и пентазоцина), лекарственных препаратов, нарушающих метаболизм серотонина (например, ингибиторов МАО, включая метиленовый синий) или других предшественников серотонина (таких как пищевые добавки триптофана), или нейролептиков, или других антагонистов дофамина.

Если имеются клинические показания к одновременному применению венлафаксина и СИОЗС, СИОЗСН или агониста серотониновых рецепторов (триптан), необходимо тщательно контролировать состояние пациента, в особенности в начале лечения и при повышении дозы препарата Велаксин^®. Одновременное применение венлафаксина с предшественниками серотонина (например, пищевыми добавками триптофана) не рекомендуется.

Препараты, воздействующие на ЦНС

Риск применения венлафаксина в комбинации с другими препаратами, воздействующими на ЦНС, не был систематически оценен. Таким образом, следует соблюдать осторожность при одновременном применении венлафаксина с другими препаратами, воздействующими на ЦНС.

Венлафаксин усиливает влияние этанола на психомоторные реакции. Во время применения препарата Велаксин^® следует избегать употребления алкоголя.

Препараты, удлиняющие интервал QT

Риск удлинения QTc и/или развития желудочковой аритмии (например, желудочковой тахикардии типа «пируэт») повышается при одновременном применении других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QTc. Одновременного применения таких препаратов следует избегать (см. «Способ применения и дозы»).

Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QTc:

— антиаритмические препараты классов IA и III (хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);

— некоторые нейролептики (например, тиоридазин);

— некоторые макролиды (например, эритромицин);

— некоторые антигистаминные препараты;

— некоторые хинолоны (например, моксифлоксацин).

Вышеперечисленный список не является исчерпывающим, поэтому одновременное применение других отдельных лекарственных препаратов, значимо удлиняющих интервал QT, следует также избегать.

При применении венлафаксина пациентами, принимающими варфарин, отмечалось удлинение ПВ и частичного тромбопластинового времени.

При одновременном применении с рисперидоном фармакокинетика венлафаксина существенно не изменялась.

Венлафаксин преимущественно метаболизируется в печени изоферментом CYP2D6 с образованием ОДВ и изоферментом CYP3A3/4 — до N-десметилвенлафаксина. Нельзя исключить потенциального взаимодействия венлафаксина и препаратов, подавляющих активность изофермента CYP2D6. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Велаксин^® с этими препаратами (например, хинидин, пароксетин, флуоксетин, флувоксамин, перфеназин, галоперидол, левомепромазин).

При применении венлафаксина следует помнить о полиморфизме изофермента CYP2D6. У пациентов с медленным метаболизмом изофермента CYP2D6 (около 7% европейского населения) следует ожидать более высоких концентраций венлафаксина в плазме крови. Повышенные сывороточные концентрации венлафаксина также могут наблюдаться при одновременном применении ингибиторов изофермента CYP3A3/4 (например, атазанавир, нелфинавир, ритонавир, индинавир, саквинавир, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кетоконазол, кларитромицин, эритромицин, телитромицин, верапамил и циметидин).

Венлафаксин — относительно слабый ингибитор изофермента CYP2D6, не подавляет активность изоферментов CYP1А2, CYP2C9 или CYP3A4.

Метопролол

Одновременное применение венлафаксина и метопролола у здоровых добровольцев в исследовании фармакокинетического взаимодействия обоих лекарственных препаратов приводило к увеличению концентрации метопролола в плазме крови примерно на 30–40% без изменения концентрации в плазме крови его активного метаболита а-гидроксиметопролола. Клиническая значимость таких результатов у пациентов с АГ не установлена. Метопролол не изменял фармакокинетический профиль венлафаксина и его активного метаболита ОДВ. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении венлафаксина и метопролола.

Индинавир

По результатам фармакокинетического исследования взаимодействия венлафаксина и индинавира отмечено снижение AUC и С_mах индинавира в плазме крови на 28 и 36% соответственно. Индинавир не оказывал влияния на фармакокинетику венлафаксина и ОДВ. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна.

Контрацептивы для приема внутрь

В ходе пострегистрационных исследований сообщалось о случаях незапланированной беременности у пациенток, принимавших контрацептивы для приема внутрь, на фоне лечения венлафаксином. Отсутствовали четкие данные, подтверждающие возникновение беременности в результате лекарственного взаимодействия контрацептивов для приема внутрь с венлафаксином. Исследование взаимодействия с гормональными контрацептивами не проводилось.

Симптомы: изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT, блокада ножки пучка Гиса, расширение комплекса QRS), синусовая или желудочковая тахикардия, брадикардия, артериальная гипотензия, судорожные состояния, угнетение сознания (снижение уровня бодрствования). При передозировке венлафаксина при одновременном приеме с алкоголем и/или другими психотропными препаратами — сообщалось о летальном исходе.

Лечение: симптоматическое. Специфические антидоты неизвестны. Рекомендуется непрерывный контроль жизненно важных функций (дыхание и кровообращение). Назначение активированного угля для снижения всасывания препарата. Не рекомендуется вызывать рвоту в связи с опасностью аспирации. Венлафаксин и ОДВ не выводятся при диализе.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое усугубление

Следует помнить о риске суицидальных попыток при лечении пациентов с депрессиями.

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, нанесения себе увечий и суицида (суицидальных действий). Данный риск сохраняется вплоть до полной ремиссии. В первые несколько недель после начала лечения улучшение может отсутствовать, и необходимо тщательно контролировать пациентов вплоть до наступления такого улучшения. Клинический опыт показывает, что на ранних стадиях выздоровления нередко возрастает риск суицида.

Другие психические расстройства, при которых показано применение венлафаксина, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных действий и проявлений. Кроме того, данные состояния могут протекать на фоне большого депрессивного расстройства. Таким образом, при лечении пациентов с другими психическими расстройствами необходимо соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении большого депрессивного расстройства.

Пациенты с наличием явлений, связанных с суицидом в анамнезе, или пациенты с выраженными суицидальными наклонностями до начала лечения подвержены более высокому риску появления суицидальных мыслей или суицидальных попыток, поэтому нуждаются в тщательном контроле во время лечения венлафаксином. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами установил повышенный риск суицидального поведения на фоне применения антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов моложе 25 лет.

Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами, получающими лечение венлафаксином, в особенности подверженных высокому риску, преимущественно в начале лечения или после изменения дозировки. Пациенты (и их попечители) должны быть предупреждены о необходимости контролировать признаки клинического ухудшения, суицидального поведения и необычных изменений поведения и обращаться за медицинской помощью сразу же после появления подобных симптомов.

Для уменьшения риска передозировки препарата Велаксин^® лечение необходимо начинать с минимально возможной дозы.

Дети

Препарат Велаксин^® не следует применять у детей и подростков моложе 18 лет. Суицидальное поведение (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебность (главным образом агрессивность, оппозиционное поведение и раздражение) наблюдались наиболее часто в ходе клинических исследований у детей и подростков, получавших антидепрессанты, в сравнении с теми, кто получал плацебо. Если по клиническим показаниям принимается решение о назначении препарата, пациент должен находиться под строгим контролем на предмет возникновения суицидальных симптомов. Кроме того, данные о долгосрочной безопасности у детей и подростков в отношении роста, созревания, когнитивного и поведенческого развития отсутствуют.

Серотониновый синдром

Как и при приеме других серотонинергических препаратов, возможно развитие потенциально угрожающего жизни состояния — серотонинового синдрома или реакций, подобных ЗНС, на фоне лечения венлафаксином, в особенности при одновременном применении других серотонинергических препаратов (в т.ч. СИОЗС, СИОЗСН, триптанов, амфетаминов, препаратов лития, сибутрамина, препаратов зверобоя продырявленного, фентанила и его аналогов, бупренорфина, трамадола, декстрометорфана, тапентадола, петидина, метадона и пентазоцина) вместе с препаратами, нарушающими метаболизм серотонина, например, ингибиторами МАО (включая метиленовый синий), предшественниками серотонина (такими как пищевые добавки триптофана) или нейролептиками и другими антагонистами дофамина (см. «Противопоказания» и «Взаимодействия»).

Симптомы серотониновото синдрома включают изменения психического состояния (ажитация, галлюцинации, кома), расстройства вегетативной нервной системы (тахикардия, нестабильное артериальное давление (АД), гипертермия), нервно-мышечные нарушения (гиперрефлексия, дискоординация) и/или желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея).

При подозрении на серотониновый синдром следует рассмотреть целесообразность снижения дозы или прекращения лечения — в зависимости от тяжести симптомов.

Серотониновый синдром в самой тяжелой форме может быть схож с ЗНС, включая гипертермию, ригидность мышц, расстройства вегетативной нервной системы с потенциальными быстрыми изменениями в показателях жизненно важных функций и изменениями психического состояния.

При наличии клинических показаний к одновременному применению венлафаксина и других лекарственных препаратов, влияющих на серотонинергические и/или дофаминергические нейротрансмиттерные системы, необходимо тщательно контролировать состояние пациента, особенно в начале лечения и при повышении дозы.

Одновременное применение венлафаксина с предшественниками серотонина (например, пищевыми добавками триптофана) не рекомендуется.

У небольшого количества пациентов с эмоциональной лабильностью при применении венлафаксина отмечались случаи мании/гипомании. Как и другие антидепрессанты, препарат Велаксин^® следует с осторожностью применять у пациентов с манией в анамнезе.

Судороги развиваются очень редко. Особое внимание следует уделять пациентам с эпилепсией или синдромом органического поражения головного мозга. При необходимости требуется наблюдение невролога. Осторожность необходима и при одновременном назначении препарата Велаксин^® и электросудорожной терапии.

У пациентов с циррозом печени, с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени тяжести почечный клиренс венлафаксина и его активных метаболитов снижен и удлинен Т_1/2 препарата из плазмы крови. У таких пациентов препарат Велаксин^® применяют с осторожностью в меньших дозах или с увеличенными интервалами между приемами.

На фоне лечения антидепрессантами, в т.ч. из группы СИОЗС, изредка может развиваться гипонатриемия. Следует уделять повышенное внимание пациентам пожилого возраста, пациентам, принимающим диуретики, или с признаками обезвоживания. При приеме венлафаксина отмечены редкие случаи гипонатриемии, особенно у пациентов пожилого возраста; состояние пациентов улучшалось после отмены препарата.

В следующих случаях необходим регулярный контроль состояния пациентов:

— при нарушениях мочеиспускания (например, при гипертрофии простаты);

— при закрытоугольной глаукоме;

— при повышенном или низком АД;

— при сердечно-сосудистых заболеваниях, таких как нарушения проводимости, стенокардия напряжения и недавно перенесенный ИМ.

Закрытоугольная глаукома

Возможно возникновение мидриаза на фоне применения венлафаксина. Рекомендован тщательный контроль пациентов с повышенным внутриглазным давлением или пациентов, подверженных риску развития закрытоугольной глаукомы.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении нескольких лекарственных препаратов.

У некоторых пациентов терапия венлафаксином сопровождается повышением АД, которое может сохраняться при длительном приеме препарата. У пациентов, недавно перенесших ИМ, инсульт, страдающих сахарным диабетом, необходим строгий контроль АД во время лечения венлафаксином. Контроль АД рекомендуется проводить у каждого пациента, принимающего венлафаксин. При повышении диастолического АД >100 мм рт. ст. необходимо прекратить прием венлафаксина.

В пострегистрационном периоде применения сообщалось о случаях удлинения интервала QTc, желудочковой тахикардии типа «пируэт», желудочковой тахикардии, сердечной аритмии со смертельным исходом на фоне применения венлафаксина, особенно в случае передозировки или у пациентов с другими факторами риска удлинения интервала QTc/желудочковой тахикардии типа «пируэт». Следует оценивать соотношение польза-риск перед назначением венлафаксина пациентам с высоким риском тяжелой сердечной аритмии или удлинения интервала QTc.

При применении венлафаксина, особенно в высоких дозах, может повышаться частота сердечных сокращений. Необходимо соблюдать осторожность при применении венлафаксина у пациентов с тахиаритмиями.

При необходимости длительной терапии венлафаксином необходимо регулярно контролировать концентрацию холестерина в плазме крови. При развитии гиперхолестеринемии следует решить вопрос о необходимости продолжения терапии препаратом Велаксин^® или замене его другим антидепрсссантом.

При лечении депрессивной фазы маниакально-депрессивного психоза может развиться переход в маниакальное состояние, который требует быстрой оценки состояния пациента и проводимой терапии.

С осторожностью венлафаксин назначается пациентам, недавно перенесшим ИМ, и/или с нестабильной стенокардией и АГ.

Эффективность и безопасность венлафаксина при одновременном применении с препаратами для снижения массы тела, включая фентермин, не изучались. Одновременное применение венлафаксина с такими препаратами не рекомендуется. Венлафаксин не показан для снижения массы тела как самостоятельно, так и в комбинации с другими лекарственными препаратами.

Патологическое кровотечение

Лекарственные препараты, ингибирующие захват серотонина, могут приводить к снижению функции тромбоцитов. Кровотечения на фоне применения СИОЗС и СИОЗСН варьировали от экхимозов, гематом, носовых кровотечений, петехий до желудочно- кишечных кровотечений и угрожающих жизни кровотечений. Риск развития кровотечений может быть повышен у пациентов, получающих венлафаксин. Как и другие ингибиторы обратного захвата серотонина, венлафаксин следует применять с осторожностью у пациентов, предрасположенных к кровотечениям, в т.ч. у пациентов, получающих антикоагулянты и ингибиторы агрегации тромбоцитов.

СИОЗС/СИОЗСН могут повышать риск развития послеродового кровотечения (см. «Применение при беременности и кормлении грудью» и «Побочные действия»).

Агрессивное поведение

Агрессивное поведение возможно у небольшого числа пациентов, применяющих антидепрессанты, включая венлафаксин. Данный симптом отмечался после начала лечения, при изменении дозировки и после прекращения лечения.

Подобно другим антидепрессантам, венлафаксин следует применять с осторожностью у пациентов с агрессивным поведением в анамнезе.

Синдром отмены

Хорошо известно, что при прекращении приема антидепрессантов возникают симптомы синдрома отмены, иногда эти симптомы могут быть длительными и тяжелыми. Суицидальное поведение/суицидальные мысли и агрессия наблюдались у пациентов при изменении режима дозирования венлафаксина, а также при его отмене. В связи с этим пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением при снижении дозы или в период отмены препарата (см. Суицид/суицидальные мысли или клиническое усугубление и Агрессивное поведение).

Синдром отмены при прекращении терапии встречается достаточно часто, особенно если лечение было прервано внезапно (см. «Побочные действия»). В ходе клинических исследований нежелательные явления, отмечавшиеся после прекращения лечения (при снижении дозы и после снижения дозы) отмечались примерно у 31% пациентов, принимавших венлафаксин, и у 17% пациентов, получавших плацебо.

Риск развития синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая длительность лечения и дозировку препарата, а также скорость снижения дозы. Головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезию), нарушение сна (в т.ч. бессонница и интенсивные сновидения), возбуждение или беспокойство, тошнота и/или рвота, тремор, головная боль, нарушение зрения и гипертензия являются самыми распространенными нежелательными реакциями. В целом данные симптомы носят легкий или умеренный характер, однако у некоторых пациентов они могут быть серьезными.

Данные симптомы, как правило, развиваются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, однако в редких случаях сообщалось о развитии подобных симптомов у пациентов, случайно пропустивших прием очередной дозы. В целом данные симптомы проходят самостоятельно в течение 2 нед, хотя у некоторых пациентов они могут сохраняться в течение более длительного срока (2–3 мес и дольше). Таким образом, при необходимости прекращения лечения рекомендуется постепенное снижение дозы венлафаксина в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента (см. «Способ применения и дозы»). У некоторых пациентов отмена препарата может занять несколько месяцев или дольше.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Применение венлафаксина было связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или тревожным двигательным беспокойством и необходимостью двигаться на фоне невозможности сидеть или спокойно стоять. Такое явление чаще всего развивается в течение первых нескольких недель от начала лечения. У пациентов с подобными симптомами повышение дозы препарата Велаксин^® может привести к неблагоприятным последствиям.

Сексуальная дисфункция

СИОЗС/СИОЗСН могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции. Сообщалось о длительной сексуальной дисфункции, симптомы которой сохранялись и после прекращения приема СИОЗС/СИОЗСН.

Сухость слизистой оболочки полости рта

Сухость слизистой оболочки полости рта отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличивать риск развития кариеса, поэтому пациенты должны уделять особое внимание гигиене полости рта.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом применение СИОЗС или венлафаксина может приводить к изменению гликемического контроля. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или гипогликемических препаратов для приема внутрь.

Влияние венлафаксина на результаты лабораторных исследований

У пациентов, применявших венлафаксин, отмечались ложноположительные результаты иммуноферментного анализа мочи на фенциклидин и амфетамины. Такой эффект объясняется отсутствием специфичности данных лабораторных исследований. Ложноотрицательные результаты могут быть получены в течение нескольких дней после прекращения применения венлафаксина. Контрольные лабораторные исследования, например газовая хроматография или масс-спектрометрия, позволяют отличить венлафаксин от фенциклидина и амфетамина.

При появлении кожной сыпи, крапивницы или других аллергических реакций необходимо прекратить терапию препаратом Велаксин^®.

Во время лечения препаратом Велаксин^® рекомендуется воздерживаться от приема алкоголя.

Содержание натрия

Каждая капсула препарата Велаксин^®, 75 мг, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически не содержит натрия.

Каждая капсула препарата Велаксин^®, 150 мг, содержит 36 мг натрия, что соответствует 1,8% рекомендуемой ВОЗ суточной дозы натрия для взрослых (2 г).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат оказывает влияние на психофизические способности. Также он может ослаблять реакции у некоторых пациентов. Это следует учитывать при управлении транспортными средствами, механизмами и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

Держатель регистрационного удостоверения: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30–38.

Тел.: (36-1) 803-5555.

E-mail: mailbox@egis.hu

Представитель держателя регистрационного удостоверения/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация. ООО «ЭГИС-РУС». 121225, Москва, ул. Ярцевская, 19, блок В, эт. 13-й.

Тел.: (495) 363-39-66.

E-mail: pharmacovigilance@egis.ru

Республика Казахстан. Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС». 050060, г. Алматы, ул. Жарокова, 286Г.

Тел.: (727) 247-63-34, (727) 247-63-33.

E-mail: egis@egis.kz

Республика Беларусь. Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Беларусь. 220053, г. Минск, пер. Ермака, 6А.

Тел.: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51, (017) 227-35-52.

E-mail: info@egis.by

Республика Армения. Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Армения. 0010, г. Ереван, ул. Анрапетутян, 67, 4-й этаж.

Тел.: +374-10-574509, +374-10-574686.

E-mail: info@egis.am

Действующим веществом препарата Велаксин® является венлафаксин.
Препарат Велаксин® капсулы пролонгированного действия является антидепрессантом группы ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОЗНС). Данная группа препаратов применяется для лечения депрессии и прочих состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожным расстройством, более низкий уровень серотонина и норадреналина в головном мозге. Действие антидепрессантов изучено не в полной мере, вероятно, они помогают, повышая уровень серотонина и норадреналина в головном мозге.
Велаксин® капсулы пролонгированного действия применятся для лечения депрессии у взрослых. Препарат Велаксин® капсулы пролонгированного действия также применяется для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых: генерализованные тревожные расстройства, социальные тревожные расстройства (страх или избегание социальных ситуаций).
Правильное лечение депрессии или тревожных расстройств важно для улучшения Вашего самочувствия. Если их не лечить, это состояние не пройдет само собой, а может ухудшиться и его может быть труднее вылечить.

• если у Вас аллергия на венлафаксин (действующее вещество препарата) или любое из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Состав»;
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней любые препараты – необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), которые применяются для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Прием необратимых препаратов ИМАО вместе с другими препаратами, в том числе капсулами пролонгированного действия Велаксин®, может вызвать серьезные или даже опасные для жизни побочные эффекты. Также необходимо подождать не менее 7 дней после прекращения приема капсул пролонгированного действия Велаксин®, прежде чем начать принимать любые необратимые ИМАО (см. также разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Серотониновый синдром»).

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Велаксин® капсулы пролонгированного действия.
Если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, перед приемом этого препарата обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом:
• если Вы принимаете другие препараты, которые при совместном применении с препаратом Велаксин® капсулы пролонгированного действия могут повысить риск развития серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• если у Вас проблемы с глазами, такие как некоторые типы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• если у Вас в анамнезе присутствует высокое артериальное давление;
• если у Вас в анамнезе имеются заболевания сердца;
• если у Вас сердечная аритмия (нарушение сердечного ритма);
• если у Вас в анамнезе есть судороги (судорожные припадки);
• если у Вас в анамнезе отмечался низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• если у Вас имеется предрасположенность к образованию кровоподтеков или предрасположенность к кровотечениям (нарушение свертываемости крови в анамнезе), или если Вы принимаете другие препараты, которые могут повысить риск кровотечений, например варфарин (антикоагулянт);
• если у Вас повысился уровень холестерина;
• если у Вас или у членов Вашей семьи в анамнезе имеется мания или биполярные расстройства (чувство перевозбуждения или эйфории);
• если у Вас в анамнезе наблюдалось агрессивное поведение;
• если Вы страдаете сахарным диабетом.
В течение первых нескольких недель лечения препарат Велаксин® капсулы пролонгированного действия может вызвать чувство беспокойного состояния или невозможность сидеть или стоять на одном месте. Сообщите Вашему врачу, если у Вас появились данные состояния.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если Вы страдаете депрессией и/или тревожными расстройствами, у Вас иногда могут появляться мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти состояния могут усиливаться на начальном этапе лечения антидепрессантами, т. к. эти все лекарственные средства начинают действовать по прошествии некоторого времени (как правило, две недели или иногда больше). Более вероятно появление таких мыслей в случаях:
• если ранее у Вас были мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• если Вам менее 25 лет.
Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых пациентов в возрасте до 25 лет с психиатрическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.
Когда бы у Вас ни появились мысли о самоубийстве или самоповреждении, обратитесь к врачу или сразу обратитесь в больницу.
Возможно, Вам будет полезно сообщить кому-нибудь из родственников или близких друзей, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочесть этот листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить Вам, если им покажется, что Ваша депрессия или тревога стали сильнее, или если они обеспокоены изменениями Вашего поведения.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечается у 10 % пациентов, принимающих венлафаксин. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому необходимо обратить особое внимание на гигиену полости рта.

Сахарный диабет

На фоне лечения препаратом Велаксин® у Вас может измениться уровень сахара в крови. Может возникнуть необходимость изменения дозы инсулина и/или оральных антидиабетических препаратов.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Велаксин® капсулы пролонгированного действия, как правило, не назначается детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Также необходимо знать, что прием препаратов данного класса в этой возрастной группе связан с возможным увеличением риска побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и злость). Несмотря на это, врач может назначить Велаксин® капсулы пролонгированного действия пациенту в возрасте до 18 лет, если, по мнению врача, это в интересах пациента. Если Ваш лечащий врач назначил препарат Велаксин® капсулы пролонгированного действия пациенту в возрасте до 18 лет, и Вы желаете это обсудить, обратитесь к Вашему врачу. Необходимо сообщить врачу о развитии или ухудшении любых из перечисленных выше симптомов при приеме препарата Велаксин® капсулы пролонгированного действия пациентами в возрасте до 18 лет. Кроме того, у этой возрастной группы еще не продемонстрированы безопасность отдаленных эффектов капсул пролонгированного действия Велаксин® в отношении роста, созревания, а также когнитивного и поведенческого развития.

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать.
Решение о возможности совместного приема капсул пролонгированного действия Велаксин® и других лекарственных средств должен принимать врач.
Не начинайте или не прекращайте прием любых лекарственных средств, в том числе отпускаемых без рецепта, натуральных и растительных препаратов, не проконсультировавшись с врачом или фармацевтом.
Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете:
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте препарат»).
Серотониновый синдром
При лечении венлафаксином может развиться серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром – потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), в частности при приеме с другими лекарственными средствами.
Примеры таких лекарственных средств:
• триптаны (применяются для лечения мигрени);
• другие лекарственные средства для лечения депрессии, например, ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (ИОЗНС), избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий;
• антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций);
• лекарственные средства, содержащие моклобемид, обратимый ИМАО (применяется для лечения депрессии);
• лекарственные средства, содержащие сибутрамин (применяется для снижения массы тела);
• лекарственные средства, содержащие трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (сильные обезболивающее);
• лекарственные средства, содержащие декстрометорфан (препарат от кашля);
• лекарственные средства, содержащие метадон (препараты для лечения зависимости от наркотических средств, содержащих опиаты или применяемое как очень сильное обезболивающее);
• лекарственные средства, содержащие метиленовый синий (для лечения состояний, при которых повышается содержание метгемоглобина в крови);
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, натуральное или растительное средство для лечения легких форм депрессии);
• препараты, содержащие триптофан (применяемый для лечения таких проблем, как нарушения сна и депрессия);
• антипсихотические препараты (препараты для лечения таких состояний, при которых пациент может слышать, видеть или чувствовать нереальные события, верить в то, что не происходит на самом деле, стать чрезмерно подозрительным или замкнутым).
Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать:
беспокойное состояние, галлюцинации, потеря координации, быстрый сердечный ритм, повышенная температура тела, быстрые перепады артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.
Самой тяжелой формой серотонинового синдрома является злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). К признакам и симптомам ЗНС относятся: повышенная температура тела, быстрый сердечный ритм, потливость, выраженная ригидность мышц, спутанность сознания, повышение уровня мышечных ферментов (определяется с помощью лабораторного анализа крови).
Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу или обратитесь в отделение неотложной медицинской помощи, если Вы думаете, что у Вас серотониновый синдром!
Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимайте лекарственные средства, влияющие на сердечный ритм. К таким препаратам относятся:
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид;
• антипсихотические препараты (см. подраздел «Серотониновый синдром»);
• антибиотики, например эритромицин или моксифлоксацин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• антигистаминные препараты (средства для лечения аллергии).
Следующие лекарственные средства также могут взаимодействовать с препаратом Велаксин® капсулы пролонгированного действия и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие:
• кетоконазол (противогрибковое средство);
• галоперидол или рисперидон (для лечения психиатрических заболеваний);
• метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и болезней сердца).

Прием препарата с пищей и алкоголем
Капсулы Велаксин® следует принимать во время еды (см. раздел «Как следует применять препарат»). Во время приема капсул Велаксин® следует избегать употребления алкоголя.

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту. Капсулы пролонгированного действия Велаксин® следует принимать только после обсуждения с врачом потенциального соотношения пользы и риска для Вашего не родившегося ребенка.
Убедитесь, что Вашему акушеру и/или лечащему врачу было известно о том, что Вы принимаете препарат Велаксин® капсулы пролонгированного действия. В случае приема во время беременности аналогичных лекарственных средств (специфических ингибиторов обратного захвата серотонина) возможно повышение риска развития у новорожденных серьезного состояния – стойкой легочной гипертензии новорожденных, приводящей к учащенному дыханию и синюшности новорожденных. Данные симптомы, как правило, развиваются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. В подобной ситуации необходимо незамедлительно обратиться к Вашему акушеру и/или врачу.
Если Вы принимали данный препарат во время беременности, то кроме нарушения дыхания у ребенка может наблюдаться нарушение приема пищи. Если у ребенка после его рождения имеются эти симптомы, и Вас это беспокоит, обратитесь к врачу и/или акушеру, которые смогут Вас проконсультировать.

Грудное вскармливание

Велаксин® выделяется в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. После регистрации этого лекарственного средства имелись сообщения, что у младенцев, получавших грудное молоко, развивались такие симптомы как повышенная возбудимость, плач, нарушение ритма сна. Эти симптомы наблюдались и после отмены венлафаксина. Поэтому следует обсудить данный вопрос с врачом, и врач решит, следует ли прекращать грудное вскармливание или лечение препаратом Велаксин®.
Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом до приема любых лекарственных средств.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или механизмов, пока не узнаете, какое действие оказывает на Вас Велаксин®.

Всегда принимайте капсулы Велаксин® в соответствии с предписаниями врача. При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

Режим дозирования

При лечении депрессии, генерализованных тревожных расстройств и социальных тревожных расстройств рекомендуемая начальная доза – 75 мг в сутки. При необходимости врач может постепенно повышать дозу до максимальной – 375 мг в сутки при лечении депрессии.
Максимальная доза при генерализованных тревожных расстройствах и социальных тревожных расстройствах составляет 225 мг/сутки.

Способ применения

Препарат Велаксин® капсулы пролонгированного действия следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время суток, утром или вечером.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы нельзя разламывать, измельчать, разжевывать или растворять.
Препарат Велаксин® капсулы пролонгированного действия следует принимать во время еды.
При наличии заболеваний печени или почек, посоветуйтесь с врачом, возможно, потребуется изменение дозы.
Не прекращайте прием капсул Велаксин®, не проконсультировавшись с врачом (см. раздел «Если Вы досрочно прекратили принимать препарат»).
Если Вы приняли больше препарата, чем необходимо
Если Вы приняли больше капсул Велаксин®, чем было назначено врачом, незамедлительно обратитесь к врачу или фармацевту.
К симптомам возможной передозировки могут относиться: повышение частоты сердечных сокращений, изменение состояния сознания (от сонливости до комы), нечеткость зрения, судорожные припадки или судороги, а также рвота.
Если Вы забыли принять препарат
Если Вы пропустили одну дозу, примите ее как можно быстрее. Тем не менее, если уже наступило время приема следующей дозы, пропустите не принятую вовремя дозу; примите, как обычно, одну дозу. Не принимайте большее количество препарата Велаксин® в сутки, чем назначенная суточная доза.
Если Вы досрочно прекратили принимать препарат
Никогда не прекращайте лечение и не снижайте дозу, не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом, даже если Ваше самочувствие улучшилось. Если Ваш лечащий врач решит, что Вам больше не требуется принимать капсулы пролонгированного действия Велаксин®, в данном случае врач может попросить Вас медленно, постепенно снижать дозу до полного прекращения лечения. Известно о возникновении побочных эффектов при прекращении приема препарата Велаксин®, особенно при резкой отмене препарата и после резкого понижения дозы. У некоторых пациентов могут наблюдаться такие симптомы как усталость, головокружение, предобморочное состояние, головная боль, бессонница, ночные кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, повышенная возбудимость, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, звон или шум в ушах, головокружение с ощущением вращения, ощущение покалывания, редко – ощущение удара током, слабость, потливость, судорожные припадки или симптомы, характерные для гриппа.
Ваш лечащий врач пояснит Вам, каким образом должна происходить постепенная отмена лечения препаратом Велаксин® капсулы пролонгированного действия. Если у Вас возникнут эти или другие симптомы, вызывающие беспокойство, проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.
Не беспокойтесь, если после приема капсул Велаксин® увидите в своем стуле мелкие белые гранулы. Капсулы пролонгированного действия Велаксин® содержат сфероиды – мелкие белые шарики с активным веществом венлафаксином. Эти сфероиды из капсул попадают в пищеварительный тракт. По мере продвижения сфероидов по пищеварительному тракту венлафаксин медленно высвобождается. Оболочка сфероидов не растворяется и выводится со стулом. Поэтому принятая Вами доза венлафаксина всосалась, даже если Вы увидели сфероиды в Вашем стуле.
Прекратите прием капсул пролонгированного действия Велаксин® при возникновении любого из следующих симптомов. Незамедлительно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Нечасто (встречаются у 1-10 пациентов из 1000)
• опухание лица, рта, языка, горла, рук или ног; приподнимающаяся над поверхностью кожи зудящая сыпь; затрудненное дыхание или глотание.
Редко (встречаются у 1-10 пациентов из 10000)
• ощущение сдавленности в груди, свистящее дыхание, затруднение глотания или дыхания;
• сильная сыпь, зуд или крапивница (приподнимающиеся над поверхностью кожи красные или бледные пятна, которые зачастую зудят);
• признаки и симптомы серотонинового синдрома: беспокойное состояние, галлюцинации, нарушение координации движений, повышенная частота сердечных сокращений, повышенная температура тела, быстрые перепады артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота. Самой тяжелой формой серотонинового синдрома является злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). К признакам и симптомам ЗНС относятся: повышенная температура тела, повышенная частота сердечных сокращений, потливость, выраженная ригидность мышц, спутанность сознания, повышение уровня мышечных ферментов (определяется с помощью лабораторного анализа крови);
• признаки инфекции, включая высокую температуру тела, озноб, дрожь, головную боль, потливость, гриппоподобные симптомы. Это может быть следствием изменений со стороны крови и может повысить риск развития инфекции;
• тяжелая кожная сыпь, которая может привести к появлению волдырей и шелушения кожи;
• мышечная боль, чувствительность или слабость без известных причин, что может быть признаком рабдомиолиза.
Другие побочные реакции, о которых следует сообщить Вашему лечащему врачу (частота этих побочных эффектов приводится ниже в разделе «Прочие возможные побочные эффекты»):
• кашель, дыхание с хрипами, ощущение нехватки воздуха и высокая температура тела;
• черный, дегтеобразный кал или кровь в кале;
• пожелтение кожи или склер глаз, зуд, моча темного цвета, что может быть симптомами воспаления печени (гепатита);
• нарушения сердечного ритма, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм, повышение артериального давления;
• нарушение зрения, например нечеткость зрения, расширенные зрачки;
• нарушения со стороны нервной системы, например головокружение, ощущение покалывания, нарушение движений, судорожные припадки;
• нарушения со стороны психики, такие как гиперактивность и чувство крайней возбужденности;
• симптомы отмены (см. подраздел «Если Вы досрочно прекратили принимать препарат» в разделе «Как следует применять препарат»);
• более длительное кровотечение: если Вы порезались или поранились, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно
Прочие возможные побочные эффекты
Частота (вероятность возникновения) побочных эффектов классифицирована следующим образом:
Очень частые: встречаются более чем у одного пациента из 10;
Частые: встречаются у 1-10 пациентов из 100;
Нечастые: встречаются у 1-10 пациентов из 1000;
Редкие: встречаются у 1-10 пациентов из 10 000;
Частота неизвестна: невозможно вычислить частоту на основании имеющихся данных.
Очень частые:
• головокружение, головная боль, сонливость;
• бессонница;
• тошнота, сухость во рту, запор;
• потливость (включая ночную потливость).
Частые:
• ухудшение аппетита;
• спутанное сознание, ощущение отдаленности от себя (или замкнутости), отсутствие оргазма, пониженное сексуальное влечение, тревожность, нервозность, ненормальные сновидения;
• дрожь, беспокойство или неспособность спокойно сидеть или стоять на одном месте, ощущение покалывания, изменение вкусовых восприятий, повышенный мышечный тонус;
• нарушения зрения, включая нечеткость зрения, расширенные зрачки, неспособность глаз автоматически менять фокус с дальнего предмета на ближний;
• шум/звон в ушах;
• повышенная частота сердечных сокращений, ощущение сильного сердцебиения;
• повышение артериального давления, приливы;
• ощущение нехватки воздуха, зевота;
• рвота, диарея;
• невыраженная кожная сыпь, зуд;
• повышенная частота мочеиспусканий, неспособность к мочеиспусканию, затрудненное мочеиспускание;
• нарушения менструации, такие как более сильное кровотечение или сильное, нерегулярное кровотечение, патологическая эякуляция; эректильная дисфункция (импотенция);
• слабость (астения), усталость, озноб;
• увеличение или уменьшение массы тела;
• повышенное содержание холестерина в крови.
Нечастые:
• повышенная активность, быстро сменяющие друг друга, скачущие мысли, сокращенная потребность во сне (мания);
• галлюцинации, психомоторное возбуждение, ощущение отдаленности от реальности, патологический оргазм, повышенная возбудимость, скрежетание зубами;
• обморок, непроизвольные мышечные движения, нарушение координации движений и равновесия;
• головокружение (особенно при резком вставании), понижение артериального давления;
• рвота с кровью, черный, дегтеобразный стул или кровь в кале, что может указывать на внутреннее кровотечение;
• светочувствительность, кровоподтеки, сыпь, ненормальное выпадение волос;
• неспособность контролировать мочеиспускание;
• мышечная ригидность, мышечный спазм, непроизвольные движения;
• незначительное изменение уровня печеночных ферментов в крови.
Редкие:
• судороги или судорожные припадки;
• кашель, свистящее дыхание, ощущение нехватки воздуха, что может сопровождаться высокой температурой;
• нарушение способности ориентироваться (дезориентация) и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий);
• ненормально повышенное потребление жидкости (синдром нарушения секреции антидиуретического гормона);
• пониженное содержание натрия в крови;
• сильная боль в глазах, ухудшение зрения или нечеткость зрения;
• ненормальное повышение частоты сердечных сокращений, неритмичные сердечные сокращения, что может вызвать обморок;
• сильная боль в животе, боль в спине (что может указывать на тяжелое заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы);
• зуд, желтый оттенок кожи или склер глаз, темная окраска мочи, гриппоподобные симптомы – симптомы воспаления печени.
Очень редкие:
•

удлинение времени кровотечения, что может указывать на уменьшение количества кровяных пластинок;

• неожиданные кровотечения (например, кровоточивость десен, кровь в моче или в рвотных массах или неожиданное возникновение кровоподтеков или нарушение целостности стенки сосудов (вен));
• ненормальное выделение грудного молока из молочных желез.
Частота неизвестна:
• суицидальные мысли и суицидальное поведение. На фоне лечения венлафаксином или непосредственно после его отмены сообщалось о появлении суицидальных мыслей и суицидального поведения (см. раздел «Меры предосторожности»);
• агрессия;
• головокружение с ощущением вращения (вертиго).
Иногда препарат Велаксин® капсулы пролонгированного действия может вызывать нежелательные эффекты, незаметные для Вас, такие как повышение артериального давления или нарушение сердечного ритма, незначительные изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Очень редко Велаксин® может снижать функцию тромбоцитов (кровяных пластинок) в крови, в результате чего повышается риск образования кровоподтеков или кровотечения. Поэтому Ваш лечащий врач периодически может назначать анализы крови, в частности, при длительном приеме препарата Велаксин®.
Сообщение о побочных эффектах
При обнаружении перечисленных побочных эффектов или возникновении эффектов, не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

Хранить в сухом месте при температуре ниже 30 °C, в недоступном для детей месте!

Срок годности указан на упаковке.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Отпускается по рецепту врача.

75 мг и 150 мг венлафаксина (84,84 мг и 169,68 мг венлафаксина гидрохлорида) в каждой капсуле соответственно.

Вспомогательные вещества: 

целлюлоза микрокристаллическая, натрия хлорид, этилцеллюлоза, тальк, диметикон, калия хлорид, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, ксантановая камедь, железа оксид желтый (Е 172).
Состав капсулы CONI-SNAP-2 (75 мг) и капсулы CONI-SNAP-0EL (150 мг): железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Велаксин® капсулы пролонгированного действия 75 мг: твердые желатиновые капсулы CONI-SNAP 2, самозакрывающиеся, с бесцветным, прозрачным основанием 43000 и крышкой оранжево-коричневого цвета L570.
Велаксин® капсулы пролонгированного действия 150 мг: твердые желатиновые капсулы CONI-SNAP 0EL, самозакрывающиеся, с бесцветным, прозрачным основанием 43000 и крышкой оранжево-коричневого цвета L570.
На капсулах нет маркировки. Поверхность капсул не должна быть поврежденной или иметь следы порошка. Смесь пеллет белого и желтого цвета, без или почти без запаха.
Упаковка: по 14 капсул пролонгированного действия в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 2 блистера упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.

Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури 30-38,
ВЕНГРИЯ