ВаксигрипТетра® (VaxigripTetra)
💊 Состав препарата ВаксигрипТетра®
✅ Применение препарата ВаксигрипТетра®
Описание активных компонентов препарата
ВаксигрипТетра®
(VaxigripTetra)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BB02
(Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген)
Лекарственная форма
| ВаксигрипТетра® |
Сусп. д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: шприц 1 шт. рег. №: ЛП-(000369)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата ВаксигрипТетра®
Суспензия для в/м и п/к введения в виде бесцветной, опалесцирующей жидкости.
* в поле выносятся названия штаммов, рекомендованных ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа.
** гемагглютинин.
Вспомогательные вещества: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода д/и) — до 0.5 мл.
Производственные примеси (могут содержаться в очень малых количествах): овальбумин, белки куриных яиц, неомицин, формальдегид, октоксинол-9.
Не содержит адъювантов и консервантов.
0.5 мл — шприцы (1) с закрепленной иглой — упаковки ячейковые закрытые (1) — пачки картонные.
Штаммовый состав вакцины и количественное содержание действующих веществ соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария по составу гриппозных вакцин сезона и рекомендациям ВОЗ по производству и контролю вакцин против гриппа (инактивированных).
Фармакологическое действие
Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа типа A и B.
Индуцирует образование гуморальных антител к гемагглютининам, нейтрализующих вирусы гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 7-10 дней после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.
Показания активных веществ препарата
ВаксигрипТетра®
Профилактика гриппа.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для разных возрастных категорий следует применять соответствующие вакцинные препараты с учетом противопоказаний.
Вакцинацию следует проводить перед началом эпидемического сезона гриппа или с учетом эпидемической ситуации.
Вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы вакцину следует вводить п/к. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Побочное действие
Системные реакции: возможно — незначительное кратковременное повышение температуры тела, лихорадочные состояния, общее недомогание (эти явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней); крайне редко — невралгия, парестезия, судороги, транзиторная тромбоцитопения, неврологические расстройства, васкулиты.
Аллергические реакции: у пациентов с известной чувствительностью к отдельным компонентам вакцины — кожный зуд, крапивница, сыпь; чрезвычайно редко — тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.
Местные реакции: болезненность, покраснение и отечность в месте введения вакцины.
Противопоказания к применению
Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам вакцины; повышенная чувствительность к гентамицина сульфату, формальдегиду, мертиоляту, натрия деоксихолату, яичному куриному белку, используемым в технологическом процессе.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время недостаточно данных об эмбриотоксичности и тератогенности данной вакцины.
Необходимость применения вакцины в период лактации врач решает индивидуально.
Особые указания
Данная вакцина предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает развитие инфекций верхних дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.
При применении вакцины необходимо всегда иметь в наличии средства, которые могут потребоваться в случае развития редких анафилактических реакций после введения. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации.
После проведения вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода ELISA для определения антител против ВИЧ 1, гепатита С и в особенности Т-лимфотропного вируса человека 1 (HTLV 1), что может быть следствием иммунного ответа (образования IgM) на вакцинацию.
Лекарственное взаимодействие
Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ВаксигрипТетра — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационное удостоверение:
ЛП-№(000369)-(РГ-RU)
Листок-вкладыш – информация для потребителя
ВаксигрипТетра®
(сплит-вакцина для профилактики гриппа четырехвалентная инактивированная), 0,5 мл/доза, суспензия для внутримышечного и подкожного введения
▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Это позволит в короткий срок выявить новую информацию о безопасности. Обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам или Вашему ребенку. Не передавайте его другим людям. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша.
- Что из себя представляет препарат ВаксигрипТетра®, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата ВаксигрипТетра®.
- Применение препарата ВаксигрипТетра®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата ВаксигрипТетра®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат ваксигриптетра®, и для чего его применяют.
ВаксигрипТетра® – это вакцина против гриппа, действующими веществами которой являются инактивированные расщепленные вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах.
Вакцина ВаксигрипТетра® показана для профилактики гриппа, вызываемого двумя подтипами вируса гриппа А и двумя типами вируса гриппа В, входящими в состав вакцины. Вакцина должна использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.
Способ действия препарата ВаксигрипТетра®
Когда человеку вводят вакцину ВаксигрипТетра®, иммунная система (естественная защитная система организма) начинает вырабатывать свою собственную защиту (антитела) против гриппа. Когда вакцину ВаксигрипТетра® вводят в период беременности, препарат помогает защитить беременную женщину, а также ее ребенка (детей) с момента рождения и до почти 6 месячного возраста путем передачи защиты от матери к ее ребенку во время беременности. Ни один из ингредиентов вакцины не может вызвать грипп.
Грипп – это заболевание, которое может быстро распространяться и вызывается различными штаммами вирусов гриппа, которые могут меняться каждый год. Ввиду потенциального ежегодного изменения циркулирующих штаммов и продолжительности защиты, обусловленной введением вакцины, вакцинация рекомендуется каждый год. Наибольший риск заражения гриппом приходится на холодные месяцы, с октября по март. Если Вы или Ваш ребенок не были вакцинированы осенью, это целесообразно сделать вплоть до весны, так как Вы или Ваш ребенок рискуете заразиться гриппом до этого периода. Ваш врач может порекомендовать Вам наиболее подходящее время для вакцинации.
Вакцина ВаксигрипТетра® предназначена для защиты Вас или Вашего ребенка от четырех штаммов вируса гриппа, содержащихся в вакцине, через 2-3 недели после введения. Также, если Вы или Ваш ребенок подверглись воздействию вируса гриппа непосредственно перед вакцинацией или после нее, у вас все еще может развиться заболевание, поскольку инкубационный период гриппа составляет несколько дней.
Вакцина не защитит Вас или Вашего ребенка от простуды, хотя некоторые её симптомы похожи на симптомы гриппа.
2. О чем следует знать перед началом применения препарата ваксигриптетра®.
Не применяйте препарат ВаксигрипТетра®:
- если у Вас или Вашего ребенка диагностирована аллергия на: о действующие вещества, или
- любые другие компоненты вакцины (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), или
- любой компонент, который может присутствовать в следовых количествах, например, вещества из куриных яиц (овальбумин, куриные белки), неомицин, формальдегид или октоксинол-9;
- если у Вас или Вашего ребенка наблюдались тяжелые аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
- если у Вас или Вашего ребенка наблюдается заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела, или острое заболевание (или обострение хронического заболевания), вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата ВаксигрипТетра® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка:
- сниженный иммунный ответ (иммунодефицитное заболевание или прием лекарств, влияющих на иммунную систему),
- проблемы со свертываемостью крови или легко образуются синяки,
- аллергия к антибиотику того же класса, что и неомицин.
Врач решит, нужно ли вводить вакцину Вам или Вашему ребенку.
После или даже перед любой инъекционной процедурой может произойти обморок (главным образом у подростков). Поэтому сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы или Ваш ребенок падали в обморок при любых предыдущих инъекциях.
Вакцина ВаксигрипТетра® предназначена для обеспечения защиты от штаммов вируса гриппа, которые входят в ее состав.
Подобно остальным вакцинам, препарат ВаксигрипТетра® может не защитить полностью всех вакцинированных лиц.
Не все дети в возрасте до 6 месяцев, рожденные женщинами, вакцинированными в период беременности, могут быть защищены.
Если по какой-либо причине Вам или Вашему ребенку нужно сдать анализ крови через несколько дней после вакцинации от гриппа, сообщите об этом своему врачу. Это нужно потому, что у нескольких пациентов, вакцинированных незадолго до забора крови на анализ, наблюдались ложноположительные результаты анализов крови.
Дети
Применение вакцины ВаксигрипТетра® не рекомендуется детям младше 6 месяцев.
Другие препараты и препарат ВаксигрипТетра®
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие медицинские препараты.
- Вакцина ВаксигрипТетра® может вводиться одновременно с другими вакцинами при введении в разные конечности с использованием разных шприцев.
- Иммунный ответ может быть снижен при лечении иммунодепрессантами, такими как кортикостероиды, цитотоксические препараты или при лучевой терапии.
Препарат ВаксигрипТетра® с пищей, напитками и алкоголем
Раздел не применим.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью; думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата.
Препарат ВаксигрипТетра® можно применять на всех сроках беременности.
Препарат ВаксигрипТетра® можно применять в период грудного вскармливания.
Врач сможет решить, нужно ли вводить Вам препарат ВаксигрипТетра®.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ВаксигрипТетра® не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат ВаксигрипТетра® содержит калий и натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия и менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,5 мл, т.е. по сути не содержит калия и натрия.
3. Применение препарата ваксигриптетра®.
Рекомендуемая доза вакцины в зависимости от возраста
Взрослым вводят одну дозу объемом 0,5 мл.
Дети
Детям в возрасте от 6 месяцев до 17 лет включительно вводят одну дозу 0,5 мл.
Если Ваш ребенок младше 9 лет и ранее не был вакцинирован против гриппа, вторая доза 0,5 мл должна быть введена с интервалом не менее 4-х недель.
Если Вы беременны, доза объемом 0,5 мл, введенная Вам во время беременности, может защитить Вашего ребенка с рождения почти до 6 месяцев. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Как применяют вакцину ВаксигрипТетра®
Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут рекомендованную дозу вакцины в виде внутримышечной или глубоко подкожной инъекции.
Если Вам или Вашему ребенку ввели больше препарата ВаксигрипТетра®, чем следовало
В некоторых случаях препарат вводился в дозе большей, чем рекомендованная.
В этих случаях при сообщении нежелательных явлений информация совпадала с представленной в разделе 4.
Если Вы или Ваш ребенок забыли применить препарат ВаксигрипТетра®
Раздел не применим.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к вашему лечащему врачу или медицинской сестре.
4. Возможные нежелательные реакции.
Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Аллергические реакции
Немедленно обратитесь к врачу, или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у Вас или Вашего ребенка возникают аллергические реакции, которые могут быть опасны для жизни.
Симптомы могут включать зуд, сыпь, крапивницу, покраснение, затрудненное дыхание, одышку, отек лица, губ, горла или языка, холодную, липкую кожу, высокую частоту сердечных сокращений, головокружение, слабость или обмороки.
Другие нежелательные реакции, наблюдаемые у взрослых и пожилых людей
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- Головная боль, мышечная боль (миалгия), недомогание(1), болезненность в месте введения.
(1) Часто у пожилых людей
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- Повышение температуры тела(2), озноб, реакции в месте введения: покраснение (эритема), отечность, уплотнение.
(1) Нечасто у пожилых людей
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- Головокружение(3), диарея, тошнота(4), усталость, реакции в месте введения: синяк (экхимоз), зуд и чувство тепла;
(3) Редко у взрослых
(4) Редко у пожилых людей - Прилив жара: только у пожилых людей;
- Увеличение лимфоузлов в области шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия): только у взрослых.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- Нарушения чувствительности в восприятии прикосновения, боли, тепла и холода (парестезия), сонливость, повышенное потоотделение (гипергидроз), необычные усталость и слабость (астения), гриппоподобное состояние;
- Боли в суставах (артралгия), дискомфорт в месте введения: только у взрослых.
Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось у детей в возрасте от 3 до 17 лет включительно
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- Головная боль, боль в мышцах (миалгия), недомогание, озноб(3), реакции в месте введения: болезненность, отечность, покраснение (эритема)(3), уплотнение(3).
(3) Часто у детей в возрасте от 9 до 17 лет
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- Повышение температуры тела, синяк (экхимоз) в месте введения.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) у детей в возрасте от 3 до 8 лет включительно:
- Временное снижение количества определенных элементов крови, называемых тромбоцитами; их низкое количество может привести к повышенной кровоточивости или синякам (тромбоцитопения): наблюдалось только у одного ребенка в возрасте 3 лет;
- Стоны, беспокойство;
- Головокружение, диарея, рвота, боль в верхней части живота, боль в суставах (артралгия), усталость, чувство тепла в месте введения.
Нечасто (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек) у детей в возрасте от 9 до 17 лет включительно:
- Диарея, зуд в месте введения.
Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- Рвота(1), боль в мышцах (миалгия)(2), раздражительность(3), потеря аппетита(3), недомогание(2), повышение температуры тела.
(1) Нечасто у детей в возрасте от 24 до 35 месяцев
(2) Редко у детей младше 24 месяцев
(3) Редко у детей в возрасте от 24 до 35 месяцев - Реакции в месте введения: болезненность/чувствительность, покраснение (эритема).
- Головная боль: только у детей старше 24 месяцев.
- Сонливость, необычный плач: только у детей младше 24 месяцев.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- Озноб: только у детей в возрасте 24 месяцев и старше.
- Реакции в месте введения: уплотнение, отечность, синяк (экхимоз).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- Диарея, гиперчувствительность.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- Гриппоподобное состояние, реакции в месте введения: сыпь, зуд.
У детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет включительно, которые получили 2 дозы, нежелательные реакции были схожими после первой и после второй дозы. После второй дозы у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно может возникнуть меньше нежелательных реакций.
Когда они наблюдаются, нежелательные реакции обычно возникают в течение первых 3-х дней после вакцинации и проходят самостоятельно в течение 1-3 дней после возникновения. Степень выраженности наблюдаемых нежелательных реакций была легкой. Нежелательные реакции, как правило, встречались реже у пожилых людей, чем у взрослых и детей.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях после введения трехвалентной инактивированной вакцины для профилактики гриппа для внутримышечного введения производства компании Санофи Пастер, Франция. Эти нежелательные реакции могут возникнуть при введении вакцины ВаксигрипТетра®:
- болезненность по ходу нервных окончаний (невралгия), судороги, неврологические расстройства, которые могут выражаться в скованности мышц шеи, спутанности сознания, онемении, боли и слабости в конечностях, потере равновесия, потере рефлексов, параличе части или всего тела (энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре);
- воспалительное изменение кровеносных сосудов (васкулит), которое может выражаться в кожной сыпи и в очень редких случаях во временных проблемах с почками.
- временная тромбоцитопения, лимфаденопатия, парестезия, в прочих возрастных группах, чем в тех, в которых уже сообщались.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2А
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Российская Федерация
109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Республика Казахстан
010000, г. Нур-Султан, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3,
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
5. Хранение препарата ваксигриптетра®.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке шприца после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
Храните в холодильнике (2-8 °С), в оригинальной упаковке (в пачке картонной) для того, чтобы защитить от света. Не замораживайте.
Не применяйте препарат, если вы заметили посторонние частицы и (или) нехарактерную окраску.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в бытовые отходы или канализацию.
Уточните у фармацевта, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не требуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Одна доза (0,5 мл) вакцины содержит:
Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные, расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:
| А/ … (H1N1)* | 15 мкг гемагглютинина |
| А/ … (H3N2)* | 15 мкг гемагглютинина |
| В/ … (линии Victoria)* | 15 мкг гемагглютинина |
| В/ … (линии Yamagata)* | 15 мкг гемагглютинина |
Не содержит адъювантов и консервантов.
Штаммовый состав вакцины и количественное содержание действующих веществ соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария по составу гриппозных вакцин сезона <…>** гг. и рекомендациям ВОЗ по производству и контролю вакцин против гриппа (инактивированных).
* указываются актуальные штаммы, рекомендованные ВОЗ и решением ЕС для Северного полушария на текущий
** в поле выносится указание текущего эпидемического сезона гриппа.
Прочими вспомогательными веществами являются:
Буферный раствор, содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций.
Некоторые компоненты, такие как овальбумин, белки куриных яиц, неомицин, формальдегид или октоксинол-9 могут содержаться в очень малых количествах (см. раздел 2 листка-вкладыша).
Внешний вид препарата ВаксигрипТетра® и содержимое упаковки
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения (суспензия для в/м и п/к введения).
После аккуратного встряхивания – бесцветная опалесцирующая жидкость.
По 0,5 мл суспензии в предварительно заполненном шприце (стекло I типа) с закрепленной иглой и ограничителем хода поршня (эластомер: хлорбутил или бромбутил) в закрытой ячейковой упаковке. По одной закрытой ячейковой упаковке с листком-вкладышем в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения:
Санофи Пастер С.А., Франция / Sanofi Pasteur S.A.
14 Espace Henry Vallee, 69007 Lyon, France.
Производитель (выпускающий контроль):
Санофи Пастер С.А., Франция / Sanofi Pasteur S.A.
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy l’Etoile, France;
или
Parc Industriel d’Incarville, 27100, Val de Reuil, France.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
в Российской Федерации:
АО «Санофи Россия»,
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
в Республике Беларусь:
Представительство акционерного общества «Sanofi-Aventis Groupe», Французская Республика, в Республике Беларусь,
220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2,
в Республике Казахстан:
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»,
050013, г.Нур-Султан, пр. Н. Назарбаев 187 «Б»
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Как и в случае ведения других вакцин, необходимо наблюдать за пациентом и располагать возможностью оказания медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций.
Перед введением вакцины необходимо выдержать препарат при комнатной температуре до достижения термического равновесия.
Непосредственно перед применением встряхнуть до образования однородной суспензии.
Перед применением шприц с вакциной следует осмотреть визуально на предмет наличия в ней посторонних примесей и (или) нехарактерной окраски. В любом из этих случаев вакцина не должна использоваться.
Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.
Вакцину ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.
См. также раздел 3 «Применение препарата ВаксигрипТетра®».
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вам или Вашему ребенку ввели больше препарата ВаксигрипТетра®, чем следовало
В некоторых случаях препарат вводился в дозе большей, чем рекомендованная.
В этих случаях при сообщении нежелательных явлений информация совпадала с представленной в разделе «Возможные нежелательные реакции».
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Аллергические реакции
Немедленно обратитесь к врачу, или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у Вас или Вашего ребенка возникают аллергические реакции, которые могут быть опасны для жизни.
Симптомы могут включать зуд, сыпь, крапивницу, покраснение, затрудненное дыхание, одышку, отек лица, губ, горла или языка, холодную, липкую кожу, высокую частоту сердечных сокращений, головокружение, слабость или обмороки.
Другие нежелательные реакции, наблюдаемые у взрослых и пожилых людей
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
• Головная боль, мышечная боль (миалгия), недомогание(1), болезненность в месте введения.
(1)Часто у пожилых людей
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
• Повышение температуры тела(2), озноб, реакции в месте введения: покраснение (эритема), отечность, уплотнение.
(2)Нечасто у пожилых людей
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
• Головокружение(3), диарея, тошнота(4), усталость, реакции в месте введения: синяк (экхимоз), зуд и чувство тепла;
(3)Редко у взрослых (4)Редко у пожилых людей
• Прилив жара: только у пожилых людей;
• Увеличение лимфоузлов в области шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия): только у взрослых.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
• Нарушения чувствительности в восприятии прикосновения, боли, тепла и холода (парестезия), сонливость, повышенное потоотделение (гипергидроз), необычные усталость и слабость (астения), гриппоподобное состояние;
• Боли в суставах (артралгия), дискомфорт в месте введения: только у взрослых.
Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось у детей в возрасте от 3 до 17 лет включительно
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
• Головная боль, боль в мышцах (миалгия), недомогание, озноб(3), реакции в месте введения: болезненность, отечность, покраснение (эритема)(3), уплотнение(3).
(3)Часто у детей в возрасте от 9 до 17 лет
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
• Повышение температуры тела, синяк (экхимоз) в месте введения.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) у детей в возрасте от 3 до 8 лет включительно:
• Временное снижение количества определенных элементов крови, называемых тромбоцитами; их низкое количество может привести к повышенной кровоточивости или синякам (тромбоцитопения): наблюдалось только у одного ребенка в возрасте 3 лет;
• Стоны, беспокойство;
• Головокружение, диарея, рвота, боль в верхней части живота, боль в суставах (артралгия), усталость, чувство тепла в месте введения.
Нечасто (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек) у детей в возрасте от 9 до 17 лет включительно:
• Диарея, зуд в месте введения.
Другие нежелательные реакции, о которых сообщалось у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
• Рвота(1), боль в мышцах (миалгия)(2), раздражительность^, потеря аппетита(3), недомогание(2), повышение температуры тела.
(1)Нечасто у детей в возрасте от 24 до 35 месяцев
(2)Редко у детей младше 24 месяцев
(3)Редко у детей в возрасте от 24 до 35 месяцев
• Реакции в месте введения: болезненность/чувствительность, покраснение (эритема).
• Головная боль: только у детей старше 24 месяцев.
• Сонливость, необычный плач: только у детей младше 24 месяцев.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• Озноб: только у детей в возрасте 24 месяцев и старше.
• Реакции в месте введения: уплотнение, отечность, синяк (экхимоз).
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
• Диарея, гиперчувствительность.
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1 000):
• Гриппоподобное состояние, реакции в месте введения: сыпь, зуд.
У детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет включительно, которые получили 2 дозы, нежелательные реакции были схожими после первой и после второй дозы. После второй дозы у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев включительно может возникнуть меньше нежелательных реакций.
Когда они наблюдаются, нежелательные реакции обычно возникают в течение первых 3-х дней после вакцинации и проходят самостоятельно в течение 1-3 дней после возникновения. Степень выраженности наблюдаемых нежелательных реакций была легкой. Нежелательные реакции, как правило, встречались реже у пожилых людей, чем у взрослых и детей.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях после введения трехвалентной инактивированной вакцины для профилактики гриппа для внутримышечного введения производства компании Санофи Пастер, Франция. Эти нежелательные реакции могут возникнуть при введении вакцины ВаксигрипТетра®:
• болезненность по ходу нервных окончаний (невралгия), судороги, неврологические расстройства, которые могут выражаться в скованности мышц шеи, спутанности сознания, онемении, боли и слабости в конечностях, потере равновесия, потере рефлексов, параличе части или всего тела (энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре);
• воспалительное изменение кровеносных сосудов (васкулит), которое может выражаться в кожной сыпи и в очень редких случаях во временных проблемах с почками.
• временная тромбоцитопения, лимфаденопатия, парестезия, в прочих возрастных группах, чем в тех, в которых уже сообщались.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2А
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Тел.: +375(17)242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
ВаксигрипТетра®, инактивированная четырехвалентная сплит-вакцина для профилактики гриппа
МНН: Вакцина против гриппа
Производитель: Санофи Пастер С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Influenza, purified antigen
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№023616
Информация о регистрации в РК:
26.04.2018 — 26.04.2023
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ВаксигрипТетра®
(инактивированная четырехвалентная сплит-вакцина для профилактики гриппа)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения в предварительно заполненном шприце, 0.5 мл/1 доза
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит
активное вещество — вирусы гриппа (культивированные на оплодотворенных куриных эмбрионах, расщепленные, инактивированные) следующих штаммов:
Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного
A (H1N1)**………………………………..15 мкг гемагглютинина;
Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного
A (H3N2)**…………….……………15 мкг гемагглютинина;
Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного
B ** (линия Victoria)…………………. 15 мкг гемагглютинина;
Штамм вируса гриппа инактивированного расщепленного
B ** (линия Yamagata)…………….15 мкг гемагглютинина;
вспомогательные вещества**: буферный раствор содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций до 0,5 мл. ***Состав буферного солевого раствора с рН 7.2: натрия хлорид Р 8.000 г (ЕФ*), калия хлорид Р 0.200 г (ЕФ*), натрия гидрофосфат дигидрат Р 1.150 г (ЕФ*), калия дигидрофосфат Р 0.200 г (ЕФ*), вода для инъекций Р до 1004 г (плотность буферного раствора 1.004 г/см3 при +20 ºС) (ЕФ*)
* Указываются актуальные штаммы для текущего эпидемиологического сезона.
**ВаксигрипТетра® может содержать следы яичного белка овальбумина, неомицина, формальдегида и октоксинола-9, используемых в производственном процессе.
Данная вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2017/2018 гг*.
Описание
Бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины. Противовирусные вакцины.
Противогриппозные вакцины. Вирус гриппа – инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены.
Код АТХ J07BB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Фармакодинамика
Механизм действия
ВаксигрипТетра® обеспечивает активную иммунизацию к четырем штаммам вируса гриппа (два подтипа вируса типа A и два подтипа вируса B), содержащимся в вакцине.
ВаксигрипТетра® стимулирует выработку гуморальных антител к гемагглютининам в течение 2-3 недель. Данные антитела нейтрализуют вирусы гриппа.
Специфические уровни титров антител, ингибирующих гемагглютинацию после вакцинации инактивированными вакцинами вируса гриппа не были соотнесены с защитой от заболевания гриппом, но титры антител, ингибирующих гемагглютинацию, были использованы в качестве меры активности вакцины. Среднегеометрический уровень защитных антител (GMT) определялся на 21 день для взрослых и на 28 дней для детей.
В связи с постоянной эволюцией вирусов гриппа, штаммовый состав вакцин ежегодно пересматривается ВОЗ.
Ежегодная ревакцинация вакциной ВаксигрипТетра® не изучена. Однако, исходя из клинического опыта применения трехвалентной вакцины, рекомендуется ежегодная вакцинация противогриппозной вакциной для обеспечения длительности поствакцинального иммунитета в связи с ежегодным изменением состава циркулирующих штаммов.
Показания к применению
-
ВаксигрипТетра® показана для активной иммунизации взрослых и детей старше 3 лет для профилактики гриппа, вызываемого двумя подтипами вируса гриппа типа А и двумя подтипами вируса гриппа типа В, содержащимися в вакцине.
ВаксигрипТетра® должна применяться согласно официальным рекомендациям.
Способ применения и дозы
Дозировка
Взрослые: одна доза в объеме 0.5 мл.
Применение у детей:
-
Дети от 3 лет до 17 лет: одна доза в объеме 0.5 мл.
-
Детям, младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины с 4-недельным интервалом.
-
Дети младше 3 лет: безопасность и эффективность ВаксигрипТетра® не доказана.
Способ применения
Вакцина вводится внутримышечно или подкожно!
Рекомендуемое место для внутримышечного введения – дельтовидная область.
Меры предосторожности перед обращением или введением лекарственного препарата
Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед введением см. в разделе «Особые указания».
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Взрослые и пациенты пожилого возраста.
Очень часто
— головная боль
— миалгия
— чувство дискомфорта
— боль в месте инъекции
Часто
— озноб, лихорадка
— в месте инъекции: покраснение, припухлость, уплотнение
Нечасто
— лимфаденопатия
— головокружение
— приливы
— диарея, тошнота
— слабость
— гриппоподобный синдром, ощущение жара в месте инъекции, дискомфорт в месте инъекции
Редко
— аллергические реакции, такие как отек лица, крапивница, зуд, генерализованный зуд, эритема, генерализованная эритема, сыпь
— сонливость, парестезия
— одышка
— гипергидроз
— артралгия
— астения, гриппоподобное состояние
— дискомфорт в месте инъекции
Применение у детей:
Приведенный ниже профиль безопасности основан на данных из исследования, в котором 429 детей в возрасте от 9 до 17 лет получили одну дозу ВаксигрипТетра® и 884 детей в возрасте от 3 до 8 лет получили одну или две дозы ВаксигрипТетра® в зависимости от наличия вакцинации против гриппа в анамнезе:
Очень часто
— головная боль
— миалгия
— чувство дискомфорта, тремор
— в месте инъекции: боль, эритема, покраснение, отек или припухлость, уплотнение
Часто
— лихорадка
— кровоизлияние в месте инъекции
Нечасто
— тромбоциопения
— стон, беспокойство
— головокружение
— диарея, рвота, боль в верхней части живота
— артралгия
— усталость
— ощущение жара в месте инъекции, зуд в месте инъекции
У детей от 3 до 8 лет отмечен сопоставимый профиль безопасности ВаксигрипТетра® после первой и второй инъекций.
Возможные нежелательные явления
Данные по безопасности ВаксигрипТетра® в пострегистрационном периоде отсутствуют.
Однако, сообщалось о следующих нежелательных реакциях после применения вакцины Ваксигрип во время клинических исследований или в пострегистрационном периоде, которые могут отмечаться у людей, получивших ВаксигрипТетра®.
— шок
— сыпь, генерализованная эритема
— невралгия, парестезия, судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре
-васкулит, такой как болезнь Шенлейн-Геноха, с преходящими нарушениями функции почек в отдельных случаях.
Другие группы
Профиль безопасности ВаксигрипТетра®, наблюдаемый у ограниченного числа лиц с сопутствующими заболеваниями, отобранных для клинических исследований, не отличался от профиля безопасности, наблюдаемого в общей популяции. Кроме того, исследования, проведенные с Ваксигрип среди пациентов с пересадкой почек и пациентов заболевающих астмой, не показали значительных различий в профиле безопасности Ваксигрип среди этих популяций.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к активным компонентам, каким-либо вспомогательным веществам, а также присутствующим в остаточных количествах компонентам яиц (овальбумину, куриным белкам), неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9
-
детский возраст до 3 лет
-
при заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также во время острого или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить.
Лекарственные взаимодействия
Исследования лекарственного взаимодействия с ВаксигрипТетра® не проводились. Исходя из клинического опыта с вакциной Ваксигрип, ВаксигрипТетра® может применяться одновременно с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться разными шприцами и в разные участки тела.
У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.
После вакцинации против гриппа были отмечены случаи ложноположительных реакций при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и особенно человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа (HTLV1) посредством иммуноферментного анализа (ИФА). Для опровержения ложноположительных результатов ИФА используется вестерн-блоттинг. Краткосрочные ложноположительные результаты могут быть обусловлены IgM-опосредуемой реакцией на вакцину.
Особые указания
Как и при использовании любых других вакцин, вводимых инъекционным путем, на случай развития анафилактической реакции после введения вакцины требуется наличие соответствующих медикаментов, необходимых для оказания экстренной помощи.
Не вводить внутривенно!
У лиц с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией гуморальный иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.
Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми внутримышечно, вакцину следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови, так как после внутримышечного введения может появиться кровотечение.
После или даже перед любой вакцинацией может случиться обморок как психогенная реакция на введение иглы. Следует принять соответствующие меры для контроля состояния обморока и предотвращения травматизма.
ВаксигрипТетра® предназначена для защиты только от штаммов вируса гриппа, входящих в состав вакцины.
Взаимодействие при серологическом тесте
См. раздел «Лекарственные взаимодействия».
Беременность и период лактации
Инактивированные вакцины против гриппа могут быть использованы во всех периодах беременности.
Больше данных по безопасности во втором и третьем триместрах, чем в первом, но мировые данные по применению инактивированных вакцин против гриппа не указывают на какие-либо нежелательные последствия для матери и плода, вызванные вакциной.
Данных о применении ВаксигрипТетра® у беременных женщин нет.
Проведенное одно исследование на животных с ВаксигрипТетра® не выявило прямых или косвенных негативных последствий при беременности, эмбриофетальном развитии и раннем послеродовом развитии.
Кормление грудью
ВаксигрипТетра может применяться во время кормления грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.
Передозировка
Отсутствуют данные по ВаксигрипТетра®. Случаи применения более чем одной дозы были отмечены при использовании Ваксигрип. При возникновении побочных действий, информация о побочном эффекте соответствовала профилю безопасности.
Форма выпуска и упаковка
По 0,5 мл (1 доза) вакцины в одноразовом стеклянном шприце с иглой и поршнем, снабженный защитным колпачком.
По 1 шприцу в прозрачном контейнере.
По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить защищенном от света месте при температуре от 2ºС до 8ºС.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
1 год
Не применять по истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Санофи Пастер С.А.
2, авеню Пон Пастер 69007
Лион, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи Пастер С.А., Франция
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:
ТОО «Санофи — авентис Казахстан»
050013 г. Алматы, ул. Фурманова 187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi-aventis.com
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
| ВаксигрипТетра_инстр_рус.doc | 0.08 кб |
| ВаксигрипТетра_каз.doc | 0.1 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
- Описание препарата Ваксигриптетра®
- Состав препарата Ваксигриптетра®
- Показания препарата Ваксигриптетра®
- Условия хранения препарата Ваксигриптетра®
- Срок годности препарата Ваксигриптетра®
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. д/в/м и п/к введения 0.5 мл/доза: шприцы 1 шт.
Рег. №: 10657/18 от 02.08.2018 — Действующее
Суспензия для в/м и п/к введения в виде бесцветной, опалесцирующей жидкости.
| 0.5 мл | |
| гемагглютинин вируса гриппа типа А (штамм H1N1) | 15 мкг |
| гемагглютинин вируса гриппа типа А (штамм H3N2) | 15 мкг |
| гемагглютинин вируса гриппа типа В (линия Victoria) | 15 мкг |
| гемагглютинин вируса гриппа типа В (линия Yamagata) | 15 мкг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода д/и — до 0.5 мл.
0.5 мл — шприцы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ВАКСИГРИПТЕТРА® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 13.05.2019 г.
Фармакологическое действие
Формирует высокий специфический иммунитет против гриппа. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-92% вакцинированных.
Показания к применению
Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес (в т.ч. при заболеваниях органов дыхания и сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточности, сахарном диабете, иммунодефиците, включая ВИЧ-инфекцию, злокачественные заболевания крови, сопутствующую терапию иммунодепрессантами, цитостатиками, лучевую терапию, высокими дозами ГКC); у пожилых пациентов (старше 65 лет), у беременных, подверженных высокому риску заболевания гриппом.
Реклама
Режим дозирования
Способ введения, доза и схема введения зависят от применяемой лекарственной формы и возраста вакцинируемого.
Побочные действия
Часто: головная боль, гипертермия, недомогание, утомляемость, дрожь, потливость, болезненность в мышцах и суставах, невралгия (транзиторно, исчезают через 1-2 дня); редко — тромбоцитопения, парестезии, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре (однозначной связи с вакцинацией не установлено); очень редко — васкулит с транзиторным нарушением функции почек, аллергические реакции вплоть до шока.
Местные реакции: гиперемия, уплотнение, отек и болезненность в месте введения, экхимозы.
Противопоказания к применению
Аллергические реакции на предшествующее введение вакцины; острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или ремиссии); нетяжелые ОРВИ (вакцинацию проводят после нормализации температуры тела); повышенная чувствительность, в т.ч. к куриному белку и аминогликозидам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Решение о вакцинации беременных должен принимать врач индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией. Наиболее безопасна вакцинация в II-III триместрах беременности. Не оказывает тератогенного и токсического действия на плод.
Возможна вакцинация во время грудного вскармливания.
Особые указания
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Не допускается в/в введение.
На фоне нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваний вакцинацию проводят после нормализации температуры тела.
В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре тела выше 37°С вакцинацию не проводят.
Кабинеты вакцинации должны иметь лекарственные средства противошоковой терапии (в т.ч. эпинефрин, ГКС).
После вакцинации возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов при иммуноферментном анализе, которые обусловлены выработкой IgM.
Препарат может содержать следовые количества гентамицина.
Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Лекарственное взаимодействие
Вакцину может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (при этом необходимо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты следует вводить в разные участки тела, разными шприцами).
ГКС и иммунодепрессанты снижают иммунный ответ на введение вакцины.
Реклама
Все аналоги
Другие препараты этого производителя
АВАКСИМ 80
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
АВАКСИМ
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
АКТ-ХИБ
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
ТЕТРАКСИМ
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
ПЕНТАКСИМ
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
ВАКСИГРИП
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
ПНЕВМО 23
(SANOFI PASTEUR, S.A., Франция)
Описание препарата Ваксигрип (суспензия для внутримышечного и подкожного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1999 году
Дата согласования: 31.07.1999
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Ваксигрип
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 доза вакцины содержит инактивированный очищенный вирус гриппа 3-х штаммов (состав которых и содержание НА-антигена изменяются в соответствии с ежегодными рекомендациями ВОЗ и Европейского комитета), тиомерсал (меньше или равно 0,05 мг), формальдегид (меньше или равно 0,10 мг), следы неомицина, буферный раствор (из натрия хлорида, калия хлорида, натрия гидрофосфата двуводного, калия дигидрофосфата и воды для инъекций). Раствор для инъекций в шприцах по 1 дозе (0,25 и 0,5 мл) или во флаконах по 5 мл.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
иммуностимулирующее.
Формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа.
Характеристика
Вакцина для профилактики гриппа. Очищенная инактивированная трехвалентная сплит-вакцина, произведенная из инактивированных расщепленных вирусов гриппа, из которых удалены реактогенные липиды. Вирусы гриппа культивируются на куриных эмбрионах и инактивируются формалином. Состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и содержит 3 штамма вируса гриппа, антигенная структура которых эквивалентна структуре штаммов, рекомендуемых ВОЗ.
Формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа.
Фармакодинамика
При иммунизации у 80–95% пациентов создается специфический гуморальный и клеточный иммунитет. Противовирусные антитела в защитном титре вырабатываются через 10–15 дней после вакцинации и сохраняются как минимум в течение 1 года. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов.
Показания
Профилактика гриппа, особенно у лиц пожилого возраста (старше 65 лет), пациентов с заболеваниями дыхательной и сердечно-сосудистой систем, серповидно-клеточной анемией, врожденными и приобретенными иммунодефицитами; у лиц, по роду своей деятельности имеющих широкие общественные контакты (медицинский персонал, учителя и др.).
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к белку куриных яиц, к неомицину), детский возраст (до 6 мес).
Применение при беременности и кормлении грудью
Рекомендуется воздержаться от вакцинации в течение первой четверти беременности, хотя нет данных, свидетельствующих о возможном риске для плода и нарушениях фертильности при использовании Ваксигрипа. Целесообразность вакцинации в этот период должна оцениваться с учетом риска заражения гриппом.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
В/м или п/к (перед употреблением взболтать до гомогенизации). Рекомендуется следующая схема вакцинации:
1) детям в возрасте от 6 мес до 35 мес — 0,25 мл;
2) детям в возрасте от 3 лет до 8 лет — 0,5 мл;
3) взрослым и детям от 9 лет и старше — 0,5 мл.
Детям младше 9 лет, впервые вакцинирующимся против гриппа, показано введение двух доз вакцины с интервалом, как минимум, 1 мес.
Побочные действия
Местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции. Общие реакции (в первые 48 ч) — повышение температуры тела, головная боль, кашель.
Взаимодействие
Не имеется данных, свидетельствующих о несовместимости с др. препаратами. Особенный интерес представляет комбинация с вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых пневмококками, т.к. лица, входящие в группу риска развития осложнений после перенесенного гриппа, входят также и в группу риска возникновения осложнений в результате пневмококковых инфекций.
Меры предосторожности
Для вакцинации пациентов с иммунодефицитами необходимо решение врачебного консилиума.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.