Ваксигрип® (Vaxigrip)
💊 Состав препарата Ваксигрип®
✅ Применение препарата Ваксигрип®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Ваксигрип®
(Vaxigrip)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.03.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J07BB02
(Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген)
Лекарственная форма
| Ваксигрип® |
Сусп. д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: шприц 1 шт. рег. №: П N014493/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ваксигрип®
Суспензия для в/м и п/к введения слегка беловатая, слабо опалесцирующая.
* в поле выносятся названия штаммов, рекомендованных ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа.
** гемагглютинин.
Вспомогательные вещества: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода д/и) — до 0.5 мл.
Производственные примеси (в следовых количествах): формальдегид, октоксинол-9, неомицин, овальбумин.
Не содержит адъювантов и консервантов.
0.5 мл — шприцы (1) — упаковки ячейковые закрытые (1) — пачки картонные.
Штаммовый состав вакцины и количественное содержание действующих веществ соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария по составу гриппозных вакцин сезона и рекомендациям ВОЗ по производству и контролю вакцин против гриппа (инактивированных).
Фармакологическое действие
Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа типа A и B.
Индуцирует образование гуморальных антител к гемагглютининам, нейтрализующих вирусы гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 7-10 дней после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.
Показания активных веществ препарата
Ваксигрип®
Профилактика гриппа.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для разных возрастных категорий следует применять соответствующие вакцинные препараты с учетом противопоказаний.
Вакцинацию следует проводить перед началом эпидемического сезона гриппа или с учетом эпидемической ситуации.
Вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы вакцину следует вводить п/к. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.
Побочное действие
Системные реакции: возможно — незначительное кратковременное повышение температуры тела, лихорадочные состояния, общее недомогание (эти явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней); крайне редко — невралгия, парестезия, судороги, транзиторная тромбоцитопения, неврологические расстройства, васкулиты.
Аллергические реакции: у пациентов с известной чувствительностью к отдельным компонентам вакцины — кожный зуд, крапивница, сыпь; чрезвычайно редко — тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.
Местные реакции: болезненность, покраснение и отечность в месте введения вакцины.
Противопоказания к применению
Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам вакцины; повышенная чувствительность к гентамицина сульфату, формальдегиду, мертиоляту, натрия деоксихолату, яичному куриному белку, используемым в технологическом процессе.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время недостаточно данных об эмбриотоксичности и тератогенности данной вакцины.
Необходимость применения вакцины в период лактации врач решает индивидуально.
Особые указания
Данная вакцина предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает развитие инфекций верхних дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.
При применении вакцины необходимо всегда иметь в наличии средства, которые могут потребоваться в случае развития редких анафилактических реакций после введения. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации.
После проведения вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода ELISA для определения антител против ВИЧ 1, гепатита С и в особенности Т-лимфотропного вируса человека 1 (HTLV 1), что может быть следствием иммунного ответа (образования IgM) на вакцинацию.
Лекарственное взаимодействие
Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Ваксигрип — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа
ШТАММЫ 2014/2015 гг.
Регистрационное удостоверение № 014493/01
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Состав
В 0,5 мл суспензии содержится:
Активный компонент: культивированные на куриных эмбрионах инактивированные расщепленные вирусы гриппа, представленные штаммами:
А/Калифорния/7/2009/NУМС Х-179А, производный от
А/Калифорния/7/2009/Н1N1/пдм09 15 мкг гемагглютинина;
А/Техас/50/2012 NYМС Х-223А, производный от А/Техас/50/2012 (НЗN2) 15 мкг гемагглютинина;
В/Массачусетс/2/2012 15 мкг гемагглютинина.
Вспомогательные компоненты: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций) — до 0,5 мл. Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2014/2015 гг. Ваксигрип может содержать не более 0,05 мкг овальбумина в 1 дозе.
Описание
Слабо опалесцирующая слегка беловатая жидкость.
Иммунобиологические свойства
Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащихся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-ой и 3-ей неделей после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.
Назначение
Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста. Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.
Противопоказания
Гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9.
При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления.
Применение в период беременности и лактации
Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.
Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно. Не вводить внутривенно! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.
Дозировка: для детей старше 36 месяцев и взрослых — 0,5 мл однократно; для детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев включительно — 0,25 мл однократно.
Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение Ваксигрипа с интервалом 4 недели. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.
При использовании ампулы, содержащей 0,5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0,25 мл, необходимо забрать ее с использованием шприца, имеющего соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно уничтожен.
Побочное действие
При проведении клинических исследований обычно отмечались (с частотой от 1/100 до 1/10):
Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, мышечная боль (миалгия), боль в суставах (артралгия).
Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек (экхимоз), уплотнение в месте инъекции.
Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения.
При массовом применении Ваксигрипа в очень редких случаях возникали следующие побочные реакции:
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия, васкулит с возможным кратковременным вовлечением почек (в единичных случаях)
Со стороны нервной системы: парестезии, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит;
Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожные высыпания; одышка, ангионевротический отек, шок.
Особые указания
В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинациюв осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален.
Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате или против штаммов, сходных с указанными. Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.
Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию а также о любом лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.
Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.
Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции. В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа иммуноферментным (ИФА) методом. В этих случаях оценка результата, полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга. При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцов. Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным средством в одном шприце. У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические или радиоактивные препараты), иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.
Форма выпуска
По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке, по 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применениюв картонной пачке.
По 0,5 мл вакцины в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурных ячейковых упаковки (20 ампул) с инструкцией по применениюв картонной пачке.
Срок годности
12 месяцев. Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в холодильнике (от 2 до 8°С), в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Шприцы: По рецепту врача.
Ампулы: Для лечебно-профилактических учреждений.
Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте:
ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41) и Представительство компании-производителя АО «Санофи-авентис груп» (115035, г. Москва, ул. Тверская, 22).
Производитель
Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Информация о нежелательных явлениях получена из клинических исследований и в процессе постмаркетингового применения препарата в различных странах мира.
Данные, полученные в ходе клинических исследований
В связи с ежегодным изменением состава штаммов противогриппозных вакцин и в соответствии с европейскими требованиями проводятся ежегодные клинические исследования безопасности и иммуногенности вакцины Ваксигрип, включающие не менее 50 взрослых лиц в возрасте 18-60 лет и не менее 50 пожилых лиц в возрасте ≥60 лет.
В объединенный анализ безопасности включены клинические данные, полученные в 36 исследованиях. В общей сложности 10 880 человек были привиты препаратом Ваксигрип внутримышечно (54 ребенка в возрасте от 6 до 35 месяцев, 460 детей в возрасте от 3 до 8 лет, 72 ребенка в возрасте от 9 до 17 лет, 4 775 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет и 5 519 взрослых старше 60 лет). Большинство нежелательных явлений имели легкую и среднюю степень тяжести, обычно развивались в день вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней.
Ниже приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках отельных исследований) нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 3 и 7 дней наблюдения после иммунизации.
Наиболее частой местной реакцией, отмечавшейся за период наблюдения 7 дней после введения вакцины, для всех популяций, кроме детей в возрасте от 6 до 35 месяцев являлась боль в месте инъекции.
Для детей в возрасте от 6 до 35 месяцев за период наблюдения 7 дней после введения вакцины чаще всего отмечалось нарушение психики в виде раздражительности.
Среди общих расстройств наиболее частой реакцией, отмечавшейся за период наблюдения
дней после введения вакцины, для взрослых, пожилых и детей в возрасте от 9 до 17 лет, являлась головная боль. Для детей в возрасте от 3 до 8 лет чаще всего отмечалось недомогание.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥10%), часто (≥1% до <10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Нежелательные явления, зарегистрированные в течение 3 дней после иммунизации Нарушения со стороны обмена веществ и питания*
Очень часто: потеря аппетита1.
Нарушение психики*
Очень часто: раздражительность1, патологический плач1.
Часто: бессонница1.
Нарушения со стороны нервной системы*
Очень часто: головная боль2,3,4,5, сонливость1.
Со стороны желудочно-кишечного тракта*
Очень часто: диарея1.
Часто: рвота1.
Со стороны кожи и подкожных тканей*
Часто: повышенная потливость4,5.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: миалгия*2,3,4.
Часто: артралгия*4,5, миалгия5.
Общие расстройства и нарушения в месте введения*
Очень часто: боль1,2,3,4,5, покраснение1,2,3,4,5, уплотнение4,5, отек2,3,4,5 в месте инъекции.
________________________
*Регистрировалось не во всех клинических исследованиях и не во всех возрастных группах.
1Дети (6-35 месяцев).
2Дети (3-8 лет).
3Дети (9-18 лет).
4Взрослые (19-56 лет).
5Взрослые (старше 60 лет).
астения4, повышение температуры >38°С (при измерении в полости рта)1, озноб3, недомогание2,3,4.
Часто: отек1, уплотнение2,3, гематома1,2,3,4,5, зуд2,4,5 в месте инъекции, астения5, повышение температуры >38°C (при измерении в полости рта)2,3,4,5, озноб2,4,5, недомогание5.
У детей в возрасте 9-17 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.
У детей в возрасте 3-8 лет в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание.
У детей в возрасте 6-35 месяцев в течение 3 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль в месте инъекции, раздражительность и паталогический плач.
Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 7 дней после иммунизации
Нарушения со стороны обмена веществ и питания*
Очень часто: потеря аппетита1.
Нарушение психики*
Очень часто: раздражительность, патологический плач1.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль2,3,4,5, сонливость*1.
Со стороны желудочно-кишечного тракта*
Часто: рвота1.
Со стороны кожи и подкожных тканей*
Часто: повышенная потливость4,5.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: миалгия2,3,4,5.
Часто: артралгия*4,5.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль1,2,3,4,5, пораснение1,2,3,4,5, уплотнение1,2,4,5, отек1,2,3,4,5, зуд*4 в месте инъекции, астения*4, повышение температуры >38 °C (при измерении в полости рта)1, озноб3, недомогание2,3,4.
Часто: уплотнение3, гематома2,3,4,5, зуд*2,3,5 в месте инъекции, астения*5, повышение температуры >38°C (при измерении в полости рта)2,3,4,5, озноб*2,4,5, недомогание5.
Вышеперечисленные нежелательные явления чаще всего отмечались у взрослых старше 60 лет, чем у взрослых в возрасте 18-59 лет. В общем и целом, профиль безопасности вакцины Ваксигрип в течение наблюдения 3 или 7 дней после инъекции идентичен у обеих возрастных групп.
У детей в возрасте 9-17 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, головная боль, миалгия.
У детей в возрасте 3-8 лет за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались боль и покраснение в месте инъекции, недомогание, миалгия.
У детей в возрасте 6-35 месяцев за период наблюдения 7 дней после инъекции чаще всего наблюдались раздражительность, повышение температуры >38°С, снижение аппетита и паталогический плач.
Далее приведены сведения о частоте (с указанием диапазона, соответствующего показателям, полученным в рамках 7 клинических исследований) нежелательных явлений, сведения о которых были предоставлены добровольно в течение 21 дня после иммунизации. В общей сложности 7 680 человек приняли участие в данных исследованиях, среди которых 20 детей в возрасте 6-35 месяцев, 384 детей в возрасте 3-8 лет, 72 ребенка от 9 до 17 лет, 2 607 взрослых в возрасте 18-59 лет и 4 597 взрослых старше 60 лет.
Нежелательные явления, зарегистрированные за период наблюдения 21 день после иммунизации
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лимфаденопатия2,4.
Редко: лимфаденопатия5.
Со стороны иммунной системы*
Нечасто: крапивница2.
Редко: зуд4,5, генерализованный зуд4, эритема4,5, генерализованная эритема4, сыпь4,5, крапивница4, отечность лица4.
Со стороны нервной системы*
Часто: головокружение3.
Нечасто: сонливость4, головокружение5.
Редко: парестезия4,5, гипоэстезия4, невралгия5, плечевой радикулит5.
Со стороны желудочно-кишечного тракта*
Нечасто: диарея2,4,5, тошнота4.
Общие расстройства и нарушения в месте введения*
Часто: неприятные ощущения3, зуд3, повышение температуры3 в месте введения.
Нечасто: неприятные ощущения4, боль4,5, зуд4,5, уплотнение4, кровотечение2, повышение температуры2,4 в месте инъекции, гриппоподобный синдром4.
Ограниченная база данных для детей 6-35 месяцев, а также специфические для возраста критерии безопасности, исключают прямое сравнение профиля безопасности в этой возрастной группе с профилем безопасности у взрослых.
Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений
Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия
Со стороны иммунной системы
Аллергические реакции (кожный зуд, эритематозные кожные высыпания, крапивница, диспноэ, ангионевротический отек или шок)
Со стороны нервной системы
Парестезия, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит
Со стороны сосудов
Васкулит, в частности пурпура Шенлейна-Геноха, в ряде случаев с транзиторным поражением почек.
Особые группы пациентов
Несмотря на то, что было включено лишь ограниченное количество лиц с сопутствующими заболеваниями, исследования, проведенные у пациентов после трансплантации почек, пациентов с бронхиальной астмой или у детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет с заболеваниями, при которых имеется особо высокий риск развития серьезных осложнений, связанных с гриппом, не показали существенных различий в профиле безопасности вакцины Ваксигрип в этих группах пациентов.
Описание препарата Ваксигрип (суспензия для внутримышечного и подкожного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1999 году
Дата согласования: 31.07.1999
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Ваксигрип
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 доза вакцины содержит инактивированный очищенный вирус гриппа 3-х штаммов (состав которых и содержание НА-антигена изменяются в соответствии с ежегодными рекомендациями ВОЗ и Европейского комитета), тиомерсал (меньше или равно 0,05 мг), формальдегид (меньше или равно 0,10 мг), следы неомицина, буферный раствор (из натрия хлорида, калия хлорида, натрия гидрофосфата двуводного, калия дигидрофосфата и воды для инъекций). Раствор для инъекций в шприцах по 1 дозе (0,25 и 0,5 мл) или во флаконах по 5 мл.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
иммуностимулирующее.
Формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа.
Характеристика
Вакцина для профилактики гриппа. Очищенная инактивированная трехвалентная сплит-вакцина, произведенная из инактивированных расщепленных вирусов гриппа, из которых удалены реактогенные липиды. Вирусы гриппа культивируются на куриных эмбрионах и инактивируются формалином. Состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и содержит 3 штамма вируса гриппа, антигенная структура которых эквивалентна структуре штаммов, рекомендуемых ВОЗ.
Формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа.
Фармакодинамика
При иммунизации у 80–95% пациентов создается специфический гуморальный и клеточный иммунитет. Противовирусные антитела в защитном титре вырабатываются через 10–15 дней после вакцинации и сохраняются как минимум в течение 1 года. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов.
Показания
Профилактика гриппа, особенно у лиц пожилого возраста (старше 65 лет), пациентов с заболеваниями дыхательной и сердечно-сосудистой систем, серповидно-клеточной анемией, врожденными и приобретенными иммунодефицитами; у лиц, по роду своей деятельности имеющих широкие общественные контакты (медицинский персонал, учителя и др.).
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к белку куриных яиц, к неомицину), детский возраст (до 6 мес).
Применение при беременности и кормлении грудью
Рекомендуется воздержаться от вакцинации в течение первой четверти беременности, хотя нет данных, свидетельствующих о возможном риске для плода и нарушениях фертильности при использовании Ваксигрипа. Целесообразность вакцинации в этот период должна оцениваться с учетом риска заражения гриппом.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
В/м или п/к (перед употреблением взболтать до гомогенизации). Рекомендуется следующая схема вакцинации:
1) детям в возрасте от 6 мес до 35 мес — 0,25 мл;
2) детям в возрасте от 3 лет до 8 лет — 0,5 мл;
3) взрослым и детям от 9 лет и старше — 0,5 мл.
Детям младше 9 лет, впервые вакцинирующимся против гриппа, показано введение двух доз вакцины с интервалом, как минимум, 1 мес.
Побочные действия
Местные реакции — болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции. Общие реакции (в первые 48 ч) — повышение температуры тела, головная боль, кашель.
Взаимодействие
Не имеется данных, свидетельствующих о несовместимости с др. препаратами. Особенный интерес представляет комбинация с вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых пневмококками, т.к. лица, входящие в группу риска развития осложнений после перенесенного гриппа, входят также и в группу риска возникновения осложнений в результате пневмококковых инфекций.
Меры предосторожности
Для вакцинации пациентов с иммунодефицитами необходимо решение врачебного консилиума.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
1 год.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Форма выпуска, состав и упаковка
сусп. д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 шт., амп. 20 шт.
Рег. №: 4150/99/04/08/13 от 25.07.2013 — Действующее
Суспензия для в/м и п/к введения слегка беловатая, слабо опалесцирующая.
| 0.5 мл (1 доза) | |
| инактивированные расщепленные вирусы гриппа*, представленные штаммами, эквивалентными следующим: | |
| А(H1 N1)** | 15 мкг ГА*** |
| А(H3 N2)** | 15 мкг ГА*** |
| B* | 15 мкг ГА*** |
Вспомогательные вещества: буферный раствор — натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода д/и (до 0.5 мл).
0.5 мл — шприцы (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.5 мл — ампулы (10) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
* — культивированные на куриных эмбрионах.
** — штаммовый состав соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин на текущей эпидемический сезон.
*** — гемагглютинин.
Вакцина может содержать не более 0.05 мкг овальбумина в 1 дозе.
Описание лекарственного препарата ВАКСИГРИП основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 23.08.2010 г.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики гриппа. Ваксигрип формирует развитие специфического иммунитета к эпидемически актуальным штаммам вируса гриппа типов А и В, содержащимся в данной вакцине. Иммунитет вырабатывается между 2-й и 3-й неделями после вакцинации и сохраняется от 6 до 12 месяцев.
Показания к применению
- профилактика гриппа у взрослых и детей с 6-месячного возраста.
Вакцинация особенно показана лицам, подвергающимся повышенному риску развития послегриппозных осложнений.
Реклама
Режим дозирования
Вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Не вводить в/в! Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.
Для детей старше 36 мес и взрослых — 0.5 мл однократно, для детей в возрасте от 6 мес до 35 мес включительно — 0.25 мл однократно.
Детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение Ваксигрипа с интервалом 4 недели.
При использовании шприца, содержащего 0.5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0.25 мл, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.
При использовании ампулы, содержащей 0.5 мл вакцины для иммунизации детей, которым показано введение дозы 0.25 мл, необходимо забрать ее с использованием шприца, имеющего соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен, быть немедленно уничтожен.
Побочные действия
При проведении клинических исследований обычно отмечались (с частотой от 1/100 до 1/10).
Общие реакции: повышение температуры тела, недомогание, озноб, ощущение усталости, головная боль, потоотделение, миалгия, артралгия.
Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, кровоподтек (экхимоз), уплотнение в месте инъекции.
Эти реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют специального лечения.
При массовом применении Ваксигрипа в очень редких случаях возникали следующие побочные реакции.
Со стороны системы кроветворения: транзиторная тромбоцитопения, лимфаденопатия, васкулит с возможным кратковременным вовлечением почек (в единичных случаях)
Со стороны нервной системы: парестезии, синдром Гийена-Барре, неврит, невралгия, судороги, энцефаломиелит.
Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожная сыпь, одышка, ангионевротический отек, шок.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также компонентам куриного мяса или куриного яйца, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9;
При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром или обострении хронического заболевания вакцинацию следует отложить до выздоровления.
Применение при беременности и кормлении грудью
Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со II триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности.
Вакцина может использоваться в период грудного вскармливания.
Особые указания
В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в осенне-зимний период, когда риск заболеваемости гриппом максимален.
Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа содержащихся в препарате или против штаммов, сходных с указанными.
Ваксигрип не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Ваксигрип не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями.
Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.
Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.
Вакцина не должна использоваться при нехарактерной окраске суспензии или наличии в ней посторонних частиц.
Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, не ограничиваясь теми, что перечислены в данной инструкции.
В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа
иммуноферментным (ИФА) методом. В этих случаях оценка результата, полученного ИФА, производится с помощью вестерн-блоттинга.
При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.
Передозировка
Данные о передозировке вакцины Ваксигрип не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Ваксигрип может применяться одновременно (в один день) с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться в разные участки тела с использованием разных шприцов.
Вакцина не может быть смешана с каким-либо другим лекарственным средством в одном шприце.
У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические или радиоактивные препараты), иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте в холодильнике (от 2° до 8°С); не замораживать.
Срок годности препарата
Срок годности — 12 мес. Датой окончания срока годности считается последнее число месяца, указанного на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Контакты для обращений
САНОФИ ПАСТЕР С.А., представительство, (Франция)
Официально уполномоченный дистрибьютор
на территории Республики Беларусь СЗАО «Медвакс»
220015 Минск, Одоевского ул. 117
Тел.: (375-17) 269-94-27
Факс: (375-17) 269-94-26
E-mail: office@medvax.by
http://www.medvax.by
ВАКСИГРИП (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа)
МНН: Вакцина против гриппа
Производитель: Санофи Пастер С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Influenza, purified antigen
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№004986
Информация о регистрации в РК:
12.07.2016 — 12.07.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
895.53 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ваксигрип
(инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения в шприце, содержащем одну дозу/0,5 мл
Состав
Одна доза (0,5 мл) содержит
активное вещество — вирус гриппа (культивированный на оплодотворенных куриных эмбрионах, расщепленный, инактивированный) следующих штаммов:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 — like strain (A/California/7/2009, NYMC X-179A)*………………………………………………………….15 мкг гемагглютинин;
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) — like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)*….……………………………….…15 мкг гемагглютинин;
B/Brisbane/60/2008 — like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)*………………
………………………………………………………….15 мкг гемагглютинин;
вспомогательные вещества**: буферный раствор содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций до 0,5 мл.
* Указываются актуальные штаммы для текущего эпидемиологического сезона.
** Ваксигрип может содержать следовые количества овальбумина, следы неомицина, формальдегида и октоксинола-9, используемых в производственном процессе
Данная вакцина соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин сезона 2016/2017 гг*.
Описание
Опалесцирующая слегка беловатая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины.
Противовирусные вакцины.
Противогриппозные вакцины. Вирус гриппа – инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены
Код АТХ J07BB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств
Фармакодинамика
Ваксигрип относится к классу расщепленных (сплит-) вакцин, содержащих как поверхностные, так и внутренние антигены.
Для достижения серопротекции обычно требуется 2-3 недели. Продолжительность сохранения иммунитета к штаммам вируса, гомологичным или близкородственным к используемым при изготовлении вакцины, варьирует, но обычно составляет 6-12 месяцев.
Показания к применению
— профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 месяцев.
Ваксигрип должен применяться согласно официальным рекомендациям.
Способ применения и дозы
Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно!
Не вводить внутривенно!
Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре и встряхнуть.
Препарат не должен использоваться при наличии в суспензии посторонних частиц.
Детям от 6 до 35 месяцев назначается однократно доза 0,25 мл. Клинические данные ограничены.
Для детей старше 36 месяцев и взрослых – 0,5 мл.
Детям, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины с 4-недельным интервалом.
При использовании шприца, содержащего 0,5 мл вакцины, для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл, необходимо удалить половину содержимого, удерживая шприц в вертикальном положении и надавив на поршень до специальной риски. Пациенту ввести оставшееся количество вакцины.
Вакцинацию проводят с учетом рекомендаций, принятых в стране.
Техника введения вакцины
Для взрослых и детей старше 36 месяцев: предпочтительным участком при внутримышечном введении является переднелатеральная часть бедра (или дельтовидная мышца при нормальной мышечной массе).
Для детей в возрасте от 12 месяцев до 35 месяцев: предпочтительным участком при внутримышечном введении является переднелатеральная часть бедра (или дельтовидная мышца при нормальной мышечной массе).
Для детей в возрасте от 6 месяцев до 11 месяцев: предпочтительным участком при внутримышечном введении является переднелатеральная часть бедра.
Необходимо соблюдать меры предосторожности при обращении или применении данного лекарственного препарата.
Остатки вакцины и все отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.
Побочные действия
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Взрослые и пациенты пожилого возраста.
Очень часто
— головная боль
— миалгия
— в месте инъекции: боль или болезненность, эритема или покраснение, отек или припухлость, уплотнение, зуд
— чувство дискомфорта, слабость
Часто
— повышенное потоотделение
— артралгия
— повышение температуры тела, дрожь, озноб, кровоизлияние в месте инъекции
Нечасто
-лимфаденопатия
— головокружение, сонливость
— диарея, тошнота
— гриппоподобный синдром, ощущение жара в месте инъекции, дискомфорт в месте инъекции
Редко
— аллергические реакции, такие как отек лица, крапивница, зуд, генерализованный зуд, эритема, генерализованная эритема, сыпь
— гипестезия, парестезия, невралгия, шейно-плечевой радикулит
Побочные действия, частота которых неизвестна
— преходящая тромбоцитопения
— тяжелые аллергические реакции, такие как одышка, ангионевротический отек, шок
— судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре
— васкулит, такой как болезнь Шенлейн-Геноха, с преходящими нарушениями функции почек в отдельных случаях.
Дети и подростки в возрасте от 3 до 17 лет.
Очень часто
— головная боль
— миалгия
— в месте инъекции: боль или болезненность, эритема или покраснение, отек или припухлость, уплотнение
— недомогание
Часто
— головокружение
— повышение температуры тела, дрожь, озноб, кровоизлияние в месте инъекции, чувство дискомфорта и зуд в месте инъекции
Нечасто
-лимфаденопатия
— крапивница
— диарея
— ощущение жара в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции
Побочные действия, частота которых неизвестна
— преходящая тромбоцитопения
— аллергические реакции, такие как зуд, эритемная сыпь, одышка, ангионевротический отек, шок
— невралгия, парестезия, судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре
— васкулит, такой как болезнь Шенлейн-Геноха, с преходящими нарушениями функции почек в отдельных случаях.
Дети в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев
Очень часто
— снижение аппетита, отсутствие аппетита
— аномальный плач, раздражительность
— вялость
— диарея
— в месте инъекции: боль или болезненность, эритема или покраснение, отек или припухлость, уплотнение
— повышение температуры
Часто
— бессонница
— рвота
— зуд в месте инъекции, кровоизлияние в месте инъекции
Побочные действия, частота которых неизвестна
— преходящая тромбоцитопения
— лимфаденопатия
— крапивница
— аллергические реакции, такие как зуд, эритемная сыпь, одышка, ангионевротический отек, шок
— парестезия, судороги, неврологические нарушения, такие как энцефаломиелит
— васкулит, такой как болезнь Шенлейн-Геноха, с преходящими нарушениями функции почек в отдельных случаях.
Противопоказания
— гиперчувствительность к активным компонентам, каким-либо вспомогательным веществам, а также присутствующим в остаточных количествах компонентам яиц (овальбумину, куриным белкам), неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9
— заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, а также острое заболевание и обострение хронического заболевания
— случаи анафилактической реакции на введение Ваксигрипа в анамнезе
— детский возраст до 6 мес
— первый триместр беременности
Лекарственные взаимодействия
Ваксигрип может применяться одновременно с другими вакцинами. При этом препараты должны вводиться разными шприцами и в разные участки тела. Следует помнить, что при параллельном введении нескольких вакцин возможно усиление нежелательных реакций.
У пациентов, проходящих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.
Особые указания
Как и при использовании любых других инъецируемых вакцин, на случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов, необходимых для оказания экстренной помощи.
Не вводить внутривенно!
У лиц с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией гуморальный иммунный ответ после прививки может быть недостаточным.
Как и при использовании любой другой вакцины, иммунизация инактивированной сплит-вакциной против гриппа не дает 100 % защиты.
При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при острых проявлениях болезни и обострении хронических заболеваний вакцинация откладывается до выздоровления.
Вакцина приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа, содержащихся в препарате, или против штаммов сходных с указанными. Ваксигрип не обеспечивает развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа.
Врач должен быть информирован о наличии у пациента иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадавшем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.
После вакцинации против гриппа были отмечены случаи ложноположительных реакций при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и особенно человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа (HTLV1) посредством иммуноферментного анализа (ИФА). Для опровержения ложноположительных результатов ИФА используется вестерн-блоттинг. Краткосрочные ложноположительные результаты могут быть обусловлены IgM-опосредуемой реакцией на вакцину.
Беременность и период лактации
Имеющиеся ограниченные данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности. Вакцина может применяться в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Использование данной вакцины не влияет на способность управлять автомобилем или другой техникой.
Передозировка
Случаи применения более чем одной дозы были отмечены при использовании Ваксигрипа. При возникновении побочных действий, информация о побочном эффекте соответствовала профилю безопасности.
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 мл (1 доза) вакцины в шприцы из нейтрального стекла без иглы или с иглой, с поршнем, конец шприца с защитным резиновым колпачком или заглушкой иглы.
По 1 шприцу в контурную безъячейковую упаковку из пленки полимерной.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить защищенном от света месте при температуре от 2ºС до 8ºС.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
1 год
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Санофи Пастер С.А.
2, авеню Пон Пастер 69007
Лион, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи Пастер С.А., Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи — авентис Казахстан»
050013 г. Алматы, ул. Фурманова 187Б
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8-727-258-26-96
e-mail: quality.info@sanofi-aventis.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 Б
телефон: +7(727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
| 480310511477976203_ru.doc | 71.5 кб |
| 623139041477977451_kz.doc | 73 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники