COMPANY NAME:
Minapharm Company For Pharmaceuticals & Chemical Industries
TRADE NAME:
Trimed flu film coated tablet
GENERIC NAME:
Paracetamol, Pseudoephedrine sulphate and Loratacline
COMPOSITION:
Each film coated tablet contains:
Paracetamol 500 mg, Pseudoephedrine sulphate 120 mg, Loratadine 5 mg
Inactive ingredients: Core starch, Hydroxypropyl methyl cellulose (2910), Dibasic calcium phosphate dihydrate, Stearic acid, Magnesium stearate, Polyethylene glycol 3350, Dye Opaspray white, Polyethylene glycol 400.
PHARMACEUTICAL FORM: Film coated tablet
PHARMACOLOGICAL ACTIONS :
Loratadine is a long acting antihistamine.
Pseudoephedrine sulphate, is an orally active sympathomimetic amine which exerts a decongestant action on the nasal mucosa .
Paracetamol is an effective and fast acting analgesic and antipyretic which acts centrally to relieve mild to moderate pain .
PHARMACOKINETICS :
Paracetamol
Absorption : Rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours, but may be increased by liver damage and following overdosage.
Elimination : Principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites .
Loratadine + Pseudoephedrine sulphate
Absorption : Co-administration of loratadine and pseudoephedrine sulphate does not significantly affect the bioavailability of either component. Distribution : No plasma protein binding data in humans are available.
Metabolism : 70% of the administered dose was recovered in the urine and 10% in the feces.
Elimination : The mean elimination half-life of loratadine is 7.9 hours and the mean elimination half-life of pseudoephedrine is 6 hours.
INDICATIONS:
Indicated for the relief of symptoms of seasonal allergic rhinitis associated with moderate to severe pain. It is also indicated in sinusitis for the relief of sinus pain, congestion & fever.
DOSAGE & ADMINISTRATION: One tablet twice a day ( every 12 hours ).
CONTRA-INDICATIONS:
It is contraindicated in patients who are hypersensitive to any of its ingredients. This product, due to its pseudoephedrine component, is contraindicated in patients with narrow angle glaucoma or urinary retention, and in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or within fourteen (14) days of stopping such treatment. It is also contraindicated in patients with severe hypertension, severe coronary artery disease, and in those who have shown hypersensitivity or idiosyncrasy to its components, to adrenergic agents, or to other drugs of similar chemical structures. Manifestations of patient idiosyncrasy to adrenergic include: insomnia, dizziness, weakness, tremors, or arrhythmias.
SIDE EFFECTS: —
Headache, insomnia, dry mouth, somnolence, nervousness, dizziness, fatigue, dyspepsia, nausea, pharyngitis, anorexia & thirst.
DRUG INTERACTIONS:
No specific interactions studies have been conducted with loratadine, pseudoephedrine & paracetamol tablets. However, loratadine ( 10 mg once daily ) has been safely co-administered with therapeutic doses of erythromycm, cimetidine, ketoconazole in controlled clinical pharmacology studies.
Loratadine, pseudoephedrine & paracetamol tablets (pseudoephedrine component) are contraindicated in patients taking monoamine oxidase (MAO) inhibitors, and for 2 weeks after stopping use of an MOA inhibitor. The antihypertensive effects of beta—adrenergic blocking agents, methyldopa, mecamylamine, reserpine and veratum alkaloids may be reduced by sympathomimetics. Increased ectopic pacemaker activity can occur when pseudoephedrine is used concomitantly with digitalis.
Patients receiving CNS depressants such as anaesthetics, hypnotics, sedatives, tranquilizers and alcohol concomitantly with Loratadine, paracetamol & pseudoephethine tablets may exhibit an additive CNS depression.
Barbiturates and prolonged alcohol ingestion may increase the metabolism of paracetamol to metabolites toxic to the liver .
PREGNANCY & LACTATION:
There are no adequate and well controlled studies in pregnancy. A decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue using the drug taking in account the importance of the drug to the mother.
PRECAUTIONS & WARNING:
Trimed Flu tablets should be used with caution in patients with hypertension, diabetes mellitus, ischemic heart disease, increased intraocular pressure, hyperthyroidism, renal impairment or prostatic hypertrophy. Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
INSTRUCTIONS FOR PATIENTS:
Trimed Flu tablets contain paracetamol, so caution should be taken when the drug is taken with other medications containing the same active ingredient.
Trimed Flu tablets should be used with caution in patients with hypertension due to its pseudoephedrine sulphate content.
STORAGE:
Trimed Flu film coated tablets should be stored at temperature not exceeding 30 C.
PACKAGE:
Carton box contains 2 strips + inner leaflet. Each strip contains 10 tablets.
Тамифлю (капсулы, 75 мг)
МНН: Осельтамивир
Производитель: Делфарм Милано С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Oseltamivir
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004498
Информация о регистрации в РК:
10.11.2016 — 10.11.2026
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
8 548.79 KZT
Предельная цена реализации в РК:
10 856.97 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тамифлю
Международное непатентованное название
Осельтамивир
Лекарственная форма
Капсулы 75 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — осельтамивира фосфата 98,50 (эквивалентно осельтамивиру) (75.00)
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон К30, натрия кроскармеллоза, тальк, натрия стеарилфумарат,
состав капсулы: корпус – железа (III) оксид черный Е 172, титана диоксид Е 171, желатин; крышечка – железа (III) оксид красный Е 172, железа (III) оксид желтый Е 172, титана диоксид Е 171, желатин; чернила печатные.
Описание
Твердые желатиновые капсулы, размер № 2, с непрозрачным корпусом серого цвета и непрозрачной крышечкой светло-желтого цвета, с маркировкой синего цвета «ROCHE» на корпусе и «75 mg» на крышечке.
Содержимое капсулы — порошок от белого до желтовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы.
Код АТС J05AH02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема осельтамивира фосфат легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и в высокой степени превращается в активный метаболит под действием печеночных эстераз. Концентрации активного метаболита в плазме определяются в пределах 30 минут, достигают почти максимального уровня через 2–3 часа после приема и существенно (более, чем в 20 раз) превышают концентрации про-лекарства. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% – в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как про-лекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.
Cредний объем распределения (Vss) активного метаболита составляет примерно 23 литров. Связывание активного метаболита с белками плазмы крови незначительно (около 3%). Связывание про-лекарства с белками плазмы крови составляет 42%, что недостаточно, чтобы служить причиной существенных лекарственных взаимодействий.
Осельтамивира фосфат в высокой степени превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени и кишечнике. Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.
Всосавшийся осельтамивир выводится, главным образом (>90%), путем превращения в активный метаболит. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится с мочой (>99%). У большинства пациентов период полувыведения активного метаболита из плазмы составляет 6–10 часов. Активный метаболит выводится полностью (>99%) путем почечной экскреции. Почечный клиренс (18,8 л/час) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/час), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. С калом выводится менее 20% принятого внутрь радиоактивно меченного препарата.
Фармакокинетика в особых группах
Больные с поражением почек
При назначении Тамифлю по 100 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней больным с различной степенью поражения почек площади под кривой «концентрации активного метаболита в плазме – время» (AUC) обратно пропорциональны снижению функции почек. Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась.
Больные с поражением печени
Исследование in vitro показали, что у пациентов с печеночной патологией величина AUC осельтамивира фосфата значительно не повышена, а AUC активного метаболита не снижена.
Больные старческого возраста
У больных старческого возраста (65–78 лет) AUC активного метаболита в равновесном состоянии была на 25–35% выше, чем у более молодых пациентов при назначении аналогичных доз Тамифлю. Период полувыведения препарата у пожилых существенно не отличался от такового у более молодых пациентов взрослого возраста. С учетом данных по AUC препарата и переносимости, больным старческого возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.
Дети
Фармакокинетику Тамифлю изучали у детей от 1 года и до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом препарата и в клиническом исследовании у небольшого числа детей в возрасте 3–12 лет. У детей младшего возраста выведение пролекарства и активного метаболита шло быстрее, чем у взрослых, что приводило к более низким AUC по отношению к конкретной дозе. Прием препарата в дозе 2 мг/кг дает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, какая достигается у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет такая же, как у взрослых.
У детей 6-12 месяцев назначение осельтамивира в дозировке 3 мг/кг дважды в сутки обеспечивает плазменный уровень активного метаболита, аналогичный уровню, демонстрирующему клиническую эффективность у детей старшего возраста и взрослых.
Фармакодинамика
Противовирусный препарат. Осельтамивира фосфат является пролекарством, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат) конкурентно и избирательно ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типа А и В – фермент, катализирующий процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме.
Осельтамивира карбоксилат действует вне клеток. Угнетает рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Его концентрации, необходимые для подавления активности фермента на 50% (IC50), находятся у нижней границы наномолярного диапазона.
При приеме Тамифлю с целью пост-контактной (7 дней) и сезонной (42 дня) профилактики гриппа резистентности к препарату не отмечается.
Частота транзиторного выделения вируса гриппа со сниженной чувствительностью нейраминидазы к осельтамивира карбоксилату у взрослых больных гриппом составляет 0.4%. Элиминация резистентного вируса из организма пациентов, получающих Тамифлю, происходит без ухудшения клинического состояния больных.
Показания к применению
-
лечение гриппа у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются симптомы гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди населения. Эффективность была продемонстрирована при начале лечения в течение 2 дней после первого появления симптомов гриппа.
-
профилактика гриппа у взрослых и детей:
-
профилактика гриппа у взрослых и детей старше 1 года после случаев контакта с лицами с клинически подтвержденным гриппом, когда вирус гриппа циркулирует среди населения
-
профилактика гриппа у детей младше 1 года во время пандемии гриппа.
Способ применения и дозы
Тамифлю принимается внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. У некоторых пациентов переносимость препарата улучшается, если его принимают во время еды. Лечение нужно начинать в первый или второй день появления симптомов гриппа.
В случаях, когда у взрослых, подростков ≥12 лет и детей с массой тела > 40 кг или ≥8 лет существует проблема с проглатыванием капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп (с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара), мед, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.
Стандартный режим дозирования
Взрослые и подростки старше 13 лет (с массой тела более 40 кг):
Лечение гриппа:
Рекомендованный режим дозирования Тамифлю – по одной капсуле 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней или по 75 мг суспензии 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.
Профилактика гриппа:
Рекомендованная доза Тамифлю для профилактики гриппа после контакта с инфицированным лицом – по 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение 10 дней.
Прием препарата нужно начинать не позднее, чем в первые 2 дня после контакта.
Рекомендованная доза для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки; показана эффективность и безопасность препарата при приеме его в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.
Дети от 1 года до 12 лет:
Лечение гриппа:
|
Масса тела |
Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней: |
|
10 – 15 кг |
30 мг два раза в день |
|
15 – 23 кг |
45 мг два раза в день |
|
23 – 40 кг |
60 мг два раза в день |
|
> 40 кг |
75 мг два раза в день |
Профилактика гриппа:
|
Масса тела |
Рекомендуемая дозировка в течение 10 дней: |
|
10 – 15 кг |
30 мг один раз в день |
|
15 – 23 кг |
45 мг один раз в день |
|
23 – 40 кг |
60 мг один раз в день |
|
> 40 кг |
75 мг один раз в день |
Эффективность Тамифлю для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 12 лет не изучалась.
Дети до 1 года
Лечение гриппа:
Рекомендованная доза для детей в возрасте до 1 года составляет 3 мг/кг массы тела дважды в день.
|
Масса тела |
Рекомендуемая дозировка в течение 5 дней: |
|
3 кг |
9 мг два раза в день |
|
4 кг |
12 мг два раза в день |
|
5 кг |
15 мг два раза в день |
|
6 кг |
18 мг два раза в день |
|
7 кг |
21 мг два раза в день |
|
8 кг |
24 мг два раза в день |
|
9 кг |
27 мг два раза в день |
|
10 кг |
30 мг два раза в день |
Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т.е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных.
Профилактика гриппа:
Рекомендованная доза Тамифлю для профилактики гриппа во время пандемии у детей младше 1 года составляет половину лечебной дозы – 3 мг/кг один раз в день в течение 10 дней. Эффективность Тамифлю для профилактики во время сезонной эпидемии гриппа у детей младше 1 года не изучалась.
Дозирование в особых случаях
Больные с поражением почек
Лечение гриппа. Больным с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу Тамифлю следует уменьшить до 75 мг один раз в сутки в течение 5 дней.
Пациентам, находящимся на хроническом гемодиализе, Тамифлю может быть назначен в дозе 30 мг перед сеансом диализа. Для поддержания концентрации осельтамивира в плазме Тамифлю в дозе 30 мг должен назначаться после каждого сеанса гемодиализа. При перитонеальном диализе Тамифлю назначается в дозе 30 мг перед сеансом диализа, а затем в течение 5 дней по 30 мг в сутки. У пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), не находящихся на гемодиализе, фармакокинетика осельтамивира не изучалась.
Профилактика гриппа. Больным с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу Тамифлю следует уменьшить до 75 мг через день или же до 30 мг каждый день. Пациентам, находящимся на хроническом гемодиализе, Тамифлю может быть назначен в дозе 30 мг перед сеансом диализа. Для поддержания концентрации осельтамивира в плазме Тамифлю в дозе 30 мг должен назначаться через один сеанс гемодиализа, в конце процедуры. При перитонеальном диализе Тамифлю назначается в дозе 30 мг перед сеансом диализа, а затем каждые 7 дней по 30 мг.
Больные с поражением печени
Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.
Больные пожилого возраста
Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.
Экстемпоральное приготовление Тамифлю
В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, а Тамифлю в лекарственной форме «порошок для приготовления суспензии для приема внутрь» отсутствует или при наличии признаков «старения» капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.
Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:
-
Держа одну капсулу 75 мг Тамифлю над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
-
Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.
-
Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.
Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:
-
Держа одну капсулу 75 мг Тамифлю над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
-
Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут.
-
Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице:
Масса тела
Рекомендованная доза
Количество смеси Тамифлю® на один прием
15 кг
30 мг
2 мл
>15-23 кг
45 мг
3 мл
>23-40 кг
60 мг
4 мл
Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить.
-
Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.
-
Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.
Побочные действия
Очень часто (>10%)
-
тошнота, рвота
-
головная боль
Часто (1-10%)
-
боли в спине
-
кашель, носовые кровотечения, заложенность носа, назофарингит, бронхит, средний отит, синусит, бронхоспазм,
-
диарея, боли в эпигастральной области
-
герпес
-
раздражительность, утомляемость
Нечасто (1-0,1%)
-
бессонница
-
аллергические реакции (дерматит)
-
конъюнктивит
-
лифмоаденопатия
Редко (<0,1%)
-
реакции гиперчувствительности (включая дерматит, сыпь, экзему, мультиморфную эритему, анафилактические реакции), синдром Стивенса-Джонсона
-
желудочно-кишечные кровотечения
-
гепатит, увеличение уровня печеночных ферментов
-
судороги, делириозные состояния, перевозбуждение.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к осельтамивира фосфату или любому компоненту препарата
— хроническая почечная недостаточность (постоянный гемодиализ, хронический перитонеальный диализ, клиренс креатинина ≤10 мл/мин)
Лекарственные взаимодействия
Информация, полученная в фармакологических и фармакокинетических исследованиях осельтамивира фосфата, позволяет считать клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятными.
Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией и связыванием с активными центрами эстераз, превращающих осельтамивира фосфат в активное вещество, в литературе подробно не освещаются. Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками.
Ни осельтамивира фосфат, ни активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома Р450 или для глюкуронилтрансфераз. Формальной основы для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.
Циметидин, неспецифический ингибитор изоферментов системы цитохрома Р450, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита.
Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей.
Одновременное назначение пробенецида приводит к увеличению AUC активного метаболита примерно в 2 раза. Однако, коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется.
Одновременный прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации обоих препаратов. Фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром, его основным метаболитом не обнаружено при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином или антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат).
При назначении Тамифлю вместе с часто применяющимися препаратами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики, антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н2-рецепторов к гистамину (ранитидин, циметидин), бета-блокаторами (пропранолол), ксантинами (теофиллин), симпатомиметиками (псевдоэфедрин), опиатами (кодеин), кортикостероидами, ингаляционными бронхолитиками и анальгетиками (аспирин, ибупрофен и парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных явлений при этом не наблюдалось.
Особые указания
Данных по эффективности Тамифлю при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, нет.
Детский возраст
Детям младше 13 лет с массой тела менее 40 кг рекомендуется использование Тамифлю порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Дети 6-12 месяцев: эффективность Тамифлю у детей младше 1 года не установлена. Однако имеются ограниченные данные по фармакокинетике у детей 6-12 месяцев, согласно которым назначение осельтамивира в дозировке 3 мг/кг дважды в сутки обеспечивает плазменный уровень активного метаболита, аналогичный уровню, демонстрирующему клиническую эффективность у детей старшего возраста и взрослых.
Беременность и период лактации
Контролируемых клинических исследований по оценке безопасности Тамифлю у беременных не проводилось. Тамифлю следует назначать во время беременности или лактации только в том случае, если возможные преимущества от его применения превышают потенциальный риск для плода или грудного ребенка и проведена оценка безопасности, патогенности конкретного штамма вируса гриппа и состояния здоровья беременной женщины.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
В настоящее время случаев передозировки не описано, однако предполагаемыми симптомами острой передозировки будут тошнота со рвотой или без нее. Разовые дозы Тамифлю до 1000 мг переносились хорошо, за исключением тошноты и рвоты.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной пленки/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
7 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Сенекси САС, Франция
Юридический адрес производителя:
52 Rue M. et J. Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, France
Владелец регистрационного удостоверения
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Упаковщик
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству товара и ответственной за фармаконадзор
ТОО «Рош Казахстан»
050000, г.Алматы, ул. Кунаева, 77,
Бизнес-центр «Park View Office Tower», 15 этаж
Тел.: +7 (727) 321 24 24, факс: + 7 (727) 321 24 25
e-mail: kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com
EU SmPC
| 109590311477977152_ru.doc | 108 кб |
| 797822201477978315_kz.doc | 139.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
TRIMED FLU ( LORATADINE 5 MG + PARACETAMOL 500 MG + PSEUDOEPHEDRINE 120 MG ) 20 FILM-COATED TABLETS
TRIMED FLU ( LORATADINE 5 MG + PARACETAMOL 500 MG + PSEUDOEPHEDRINE 120 MG ) 20 FILM-COATED TABLETS
Trimed Flu Tablets
Trimed® Flu is the “Optimal Synergistic Combination with Programmed Priming Release for…Sinusitis…Allergic rhinitis and Common Cold & Flu Cases».
Ingredient:
Loratadine 5mg + Pseudoephedrine sulphate 120 mg + Paracetamol 500mg
Multinational Partner:
MINAPHARM
Launch Date:
October 27, 2011
Pack:
A box of 2 strips each of 10 tablets.
Insert leaflet
COMPANY NAME:
Minapharm Company For Pharmaceuticals & Chemical Industries
TRADE NAME:
Trimed flu film coated tablet
GENERIC NAME:
Paracetamol, Pseudoephedrine sulphate and Loratacline
COMPOSITION:
Each film coated tablet contains:
Paracetamol 500 mg, Pseudoephedrine sulphate 120 mg, Loratadine 5 mg
Inactive ingredients: Core starch, Hydroxypropyl methyl cellulose (2910), Dibasic calcium phosphate dihydrate, Stearic acid, Magnesium stearate, Polyethylene glycol 3350, Dye Opaspray white, Polyethylene glycol 400.
PHARMACEUTICAL FORM: Film coated tablet
PHARMACOLOGICAL ACTIONS :
Loratadine is a long acting antihistamine.
Pseudoephedrine sulphate, is an orally active sympathomimetic amine which exerts a decongestant action on the nasal mucosa .
Paracetamol is an effective and fast acting analgesic and antipyretic which acts centrally to relieve mild to moderate pain .
PHARMACOKINETICS :
Paracetamol
Absorption : Rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours, but may be increased by liver damage and following overdosage.
Elimination : Principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites .
Loratadine + Pseudoephedrine sulphate
Absorption : Co-administration of loratadine and pseudoephedrine sulphate does not significantly affect the bioavailability of either component. Distribution : No plasma protein binding data in humans are available.
Metabolism : 70% of the administered dose was recovered in the urine and 10% in the feces.
Elimination : The mean elimination half-life of loratadine is 7.9 hours and the mean elimination half-life of pseudoephedrine is 6 hours.
INDICATIONS:
Indicated for the relief of symptoms of seasonal allergic rhinitis associated with moderate to severe pain. It is also indicated in sinusitis for the relief of sinus pain, congestion & fever.
DOSAGE & ADMINISTRATION: One tablet twice a day ( every 12 hours ).
CONTRA-INDICATIONS:
It is contraindicated in patients who are hypersensitive to any of its ingredients. This product, due to its pseudoephedrine component, is contraindicated in patients with narrow angle glaucoma or urinary retention, and in patients receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or within fourteen (14) days of stopping such treatment. It is also contraindicated in patients with severe hypertension, severe coronary artery disease, and in those who have shown hypersensitivity or idiosyncrasy to its components, to adrenergic agents, or to other drugs of similar chemical structures. Manifestations of patient idiosyncrasy to adrenergic include: insomnia, dizziness, weakness, tremors, or arrhythmias.
SIDE EFFECTS: —
Headache, insomnia, dry mouth, somnolence, nervousness, dizziness, fatigue, dyspepsia, nausea, pharyngitis, anorexia & thirst.
DRUG INTERACTIONS:
No specific interactions studies have been conducted with loratadine, pseudoephedrine & paracetamol tablets. However, loratadine ( 10 mg once daily ) has been safely co-administered with therapeutic doses of erythromycm, cimetidine, ketoconazole in controlled clinical pharmacology studies.
Loratadine, pseudoephedrine & paracetamol tablets (pseudoephedrine component) are contraindicated in patients taking monoamine oxidase (MAO) inhibitors, and for 2 weeks after stopping use of an MOA inhibitor. The antihypertensive effects of beta—adrenergic blocking agents, methyldopa, mecamylamine, reserpine and veratum alkaloids may be reduced by sympathomimetics. Increased ectopic pacemaker activity can occur when pseudoephedrine is used concomitantly with digitalis.
Patients receiving CNS depressants such as anaesthetics, hypnotics, sedatives, tranquilizers and alcohol concomitantly with Loratadine, paracetamol & pseudoephethine tablets may exhibit an additive CNS depression.
Barbiturates and prolonged alcohol ingestion may increase the metabolism of paracetamol to metabolites toxic to the liver .
PREGNANCY & LACTATION:
There are no adequate and well controlled studies in pregnancy. A decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue using the drug taking in account the importance of the drug to the mother.
PRECAUTIONS & WARNING:
Trimed Flu tablets should be used with caution in patients with hypertension, diabetes mellitus, ischemic heart disease, increased intraocular pressure, hyperthyroidism, renal impairment or prostatic hypertrophy. Central nervous system stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension may be produced by sympathomimetic amines.
INSTRUCTIONS FOR PATIENTS:
Trimed Flu tablets contain paracetamol, so caution should be taken when the drug is taken with other medications containing the same active ingredient.
Trimed Flu tablets should be used with caution in patients with hypertension due to its pseudoephedrine sulphate content.
STORAGE:
Trimed Flu film coated tablets should be stored at temperature not exceeding 30 C.
PACKAGE:
Carton box contains 2 strips + inner leaflet. Each strip contains 10 tablets.
Write a review
Your Name:
Your Review:
Note: HTML is not translated!
Rating: Bad
Good
Enter the code in the box below:
- Overview
- Uses
- Side-effects
- Precautions
- Interactions
- Contraindications
Overview
Trimed Flu Tablet is used for Cold, Flu, Sinus congestion and pressure, Itchy nose, Runny nose, Ear pain, Allergic, High fever, Sneezing, Eye irritation and other conditions. Trimed Flu Tablet may also be used for purposes not listed in this medication guide.
Trimed Flu Tablet works by blocking histamine that produces allergic rejection; increasing the pain threshold and increases the blood flow across the skin, heat loss and sweating; causing narrowing of the blood vessels and reduces swelling in the nasal passages;
Detailed information related to Trimed Flu Tablet’s uses, composition, dosage, side effects and reviews is listed below.
Uses
Side-effects
Precautions
Before using Trimed Flu Tablet, inform your doctor about your current list of medications, over the counter products (e.g. vitamins, herbal supplements, etc.), allergies, pre-existing diseases, and current health conditions (e.g. pregnancy, upcoming surgery, etc.). Some health conditions may make you more susceptible to the side-effects of the drug. Take as directed by your doctor or follow the direction printed on the product insert. Dosage is based on your condition. Tell your doctor if your condition persists or worsens. Important counseling points are listed below.
- Avoid driving or operating heavy machinery until you know how this medication affects you
- Avoid taking this drug too close to bedtime
- Avoid using it if allergic to paracetamol
- Do not drive or operate machinery
- Do not take paracetamol if you consume alcoholic beverages every day
- Do not take this drug at least 48 hours before skin tests
- Do not use continuously or more than the recommended duration
- Have severe liver impairment or rare hereditary problems of sugar intolerance
- Limit caffeine use while taking this medication
- May cause jitteriness, dizziness, shortness of breath, anxiety
Interactions with Trimed Flu Tablet
If you use other drugs or over the counter products at the same time, the effects of Trimed Flu Tablet may change. This may increase your risk for side-effects or cause your drug not to work properly. Tell your doctor about all the drugs, vitamins, and herbal supplements you are using, so that you doctor can help you prevent or manage drug interactions. Trimed Flu Tablet may interact with the following drugs and products:
- Alcohol
- Amprenavir
- Cardiac glycosides
- Clarithromycin
- Erythromycin
- Fluconazole
- Fluoxetine
- Interfere with certain laboratory tests
- Juxtapid mipomersen
- Ketoconazole
When not to use Trimed Flu Tablet
Hypersensitivity to Trimed Flu Tablet is a contraindication. In addition, Trimed Flu Tablet should not be used if you have the following conditions:
- Allergic reactions
- Breastfeeding
- Children below the age of 2 years
- Hepatic impairment
- Hypersensitivity
- Hypertension
- Phaeochromocytoma
- Pregnant
Composition and Active Ingredients
Packages and Strengths
Trimed Flu Tablet is available in the following packages and strengths
Trimed Flu Tablet — Packages: 10 tablets
Frequently asked Questions
-
Is Trimed Flu Tablet safe to use when pregnant?
- Loratadine: No
- Paracetamol: Please consult with your doctor for case-specific recommendations.
- Pseudoephedrine: No
-
Is Trimed Flu Tablet safe while breastfeeding?
- Loratadine: No
- Paracetamol: Please discuss the risks and benefits with your doctor.
- Pseudoephedrine: Please discuss the risks and benefits with your doctor.
-
Can Trimed Flu Tablet be used for cold and flu?
Yes, cold and flu are among the most common reported uses for Trimed Flu Tablet. Please do not use Trimed Flu Tablet for cold and flu without consulting first with your doctor. Click here and view survey results to find out what other patients report as common uses for Trimed Flu Tablet.
-
How long do I need to use Trimed Flu Tablet before I see improvement of my conditions?
TabletWise.com website users have reported same day and 1 week as the most common time it takes before they saw improvements in their conditions. These times may not be reflective of what you may experience or how you should use this medicine. Please consult with your doctor to check how long do you need to use Trimed Flu Tablet. Click here and view survey results to find out what other patients report as time for effectiveness for Trimed Flu Tablet.
-
At what frequency do I need to use Trimed Flu Tablet?
TabletWise.com website users have reported twice a day and once a day as the most common frequency of using Trimed Flu Tablet. Please follow your doctor’s advice on how often you need to Trimed Flu Tablet. Click here and view survey results to find out what other patients report as frequency of using Trimed Flu Tablet.
-
Should I use Trimed Flu Tablet empty stomach, before food or after food?
TabletWise.com website users have most commonly reported using Trimed Flu Tablet after food. However, this may not be reflective of how you should use this medicine. Please follow your doctor’s advice on how you should use this medicine. Click here and view survey results to find out what other patients report as timing of using Trimed Flu Tablet.
-
Is it safe to drive or operate heavy machinery when using this product?
If you experience drowsiness, dizziness, hypotension or a headache as side-effects when using Trimed Flu Tablet medicine then it may not be safe to drive a vehicle or operate heavy machinery. One should not drive a vehicle if using the medicine makes you drowsy, dizzy or lowers your blood-pressure extensively. Pharmacists also advise patients not to drink alcohol with medicines as alcohol intensifies drowsiness side-effects. Please check for these effects on your body when using Trimed Flu Tablet. Always consult with your doctor for recommendations specific to your body and health conditions.
-
Is this medicine or product addictive or habit forming?
Most medicines don’t come with a potential for addiction or abuse. Usually, the government’s categorizes medicines that can be addictive as controlled substances. Examples include schedule H or X in India and schedule II-V in the US. Please consult the product package to make sure that the medicine does not belong to such special categorizations of medicines. Lastly, do not self-medicate and increase your body’s dependence to medicines without the advice of a doctor.
-
Can i stop using this product immediately or do I have to slowly wean off the use?
Some medicines need to be tapered or cannot be stopped immediately because of rebound effects. Please consult with your doctor for recommendations specific to your body, health and other medications that you may be using.
Other important Information on Trimed Flu Tablet
Missing a dose
In case you miss a dose, use it as soon as you notice. If it is close to the time of your next dose, skip the missed dose and resume your dosing schedule. Do not use extra dose to make up for a missed dose. If you are regularly missing doses, consider setting an alarm or asking a family member to remind you. Please consult your doctor to discuss changes in your dosing schedule or a new schedule to make up for missed doses, if you have missed too many doses recently.
Overdosage of Trimed Flu Tablet
- Do not use more than prescribed dose. Taking more medication will not improve your symptoms; rather they may cause poisoning or serious side-effects. If you suspect that you or anyone else who may have overdosed of Trimed Flu Tablet, please go to the emergency department of the closest hospital or nursing home. Bring a medicine box, container, or label with you to help doctors with necessary information.
- Do not give your medicines to other people even if you know that they have the same condition or it seems that they may have similar conditions. This may lead to overdosage.
- Please consult your physician or pharmacist or product package for more information.
Storage of Trimed Flu Tablet
- Store medicines at room temperature, away from heat and direct light. Do not freeze medicines unless required by package insert. Keep medicines away from children and pets.
- Do not flush medications down the toilet or pour them into drainage unless instructed to do so. Medication discarded in this manner may contaminate the environment. Please consult your pharmacist or doctor for more details on how to safely discard Trimed Flu Tablet.
Expired Trimed Flu Tablet
- Taking a single dose of expired Trimed Flu Tablet is unlikely to produce an adverse event. However, please discuss with your primary health provider or pharmacist for proper advice or if you feel unwell or sick. Expired drug may become ineffective in treating your prescribed conditions. To be on the safe side, it is important not to use expired drugs. If you have a chronic illness that requires taking medicine constantly such as heart condition, seizures, and life-threatening allergies, you are much safer keeping in touch with your primary health care provider so that you can have a fresh supply of unexpired medications.
Dosage Information
Please consult your physician or pharmacist or refer to the product package.
Cite this page
Page URL
HTML Link
APA Style Citation
- Trimed Flu Tablet — Product — tabletwise.net. (n.d.). Retrieved October 20, 2023, from https://www.tabletwise.net/egypt/trimed-flu-tablet
MLA Style Citation
- «Trimed Flu Tablet — Product — tabletwise.net» Tabletwise.com. N.p., n.d. Web. 20 Oct. 2023.
Chicago Style Citation
- «Trimed Flu Tablet — Product — tabletwise.net» Tabletwise. Accessed October 20, 2023. https://www.tabletwise.net/egypt/trimed-flu-tablet.
Last updated date
This page was last updated on 9/27/2020.
This page provides information for Trimed Flu Tablet Product in English.
-
Cold
An acute inflammatory process that affects the nasopharynx. It …
-
Flu
Flu is a respiratory infection caused by a number of viruses. …
-
Pain
Pain is a feeling triggered in the nervous system. Pain may be …
-
Allergic Conjunctivitis
Trimed Flu tablets … fast relief for common cold and fever
composition
each film coated tablet contain:
- paracetamol(Acetaminophen) 500 mg.
- pseudoephedrine 120 mg.
- loratadine 5 mg.
Pharmacological Actions:
- paracetamol is an effective and fast acting analgesic and antipyretic which acts centrally to relieve mild to moderate pain.
- loratadine is a long-acting antihistamine.
- pseudoephedrine is an orally active sympathomimetic amine which exerts a decongestant action on the nasal mucosa.
Pharmacokinetics:
Paracetamol(Acetaminophen)
- Absorption:rapidly absorbed from the GIT and is distributed throughout most body tissues.
- the plasma half- life is 1.25 to 3 hours but may increased by liver damage and following overdose.
- Elimination: of Paracetamol(Acetaminophen) is principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites.
loratadine+pseudoephedrine:
- Absorption: Co-administration of loratadine and pseudoephedrine doesn’t significantly affect the bioavailability of other component.
- Distribution: No plasma protein binding data in humans are available.
- Metabolism: 70% of the administered was recovered in the urine and 10 % in the feces.
- Elimination : the mean elimination half- life of loratadine was 7-9 hours and the mean elimination half- life of pseudoephedrine was 6 hours.
Indications
- Trimed Flu is an effective analgesic,antipyretic, decongestant, antihistaminic and anticatarrhal agent.
- Used for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis and the common cold including nasal congestion, sneezing, rhinorrhea, pruritus and lacrimation.
recently (in 2020) Trimed Flu may be used for the relief of symptoms associated with covid-19, as an antipyretic, analgesic and others that like common cold symptoms( including nasal congestion, sneezing, rhinorrhea, pruritus and lacrimation).
Notes:
Sinusitis: Air trapped within a blocked sinus, along with pus or other secretions (liquid material) may cause pressure on the sinus wall. The result is the sometimes intense pain of a sinus attack. Similarly, when air is prevented from entering a paranasal sinus by a swollen membrane at the opening, vacuum can be created that also causes pain.
Allergic Rhinitis: Allergic rhinitis is a chronic immunoglobulin E–mediated (IgE-mediated) inflammatory disease of the nasal mucosa, a condition that mimics a chronic cold.
Common Cold: A contagious, viral infectious disease of the upper respiratory system, caused primarily by rhinoviruses and corona viruses. Common symptoms include a sore throat, runny nose, headache, nasal congestion and fever.
Dosage & Administration
- One tablet twice daily (every 12 hours).
Trimed Flu -Arabic-Information
contraindication
- it is contraindicated in patients who are hypersensitive To any of its ingredients.
- This product due to it’s pseudoephedrine component, is contraindicated in patients with narrow angle glaucoma or urine retention, and in patients receiving monoamine oxidase(mao) inhibitor therapy or within fourteen (14) days of stopping such treatment .
- it is also contraindicated in patients with severe hypertension, severe coronary artery disease, and in those who have shown hypersensitivity or idiosyncrasy two its components, to adrenergic agents, or to other drugs similar chemical structures.
- Manifestations of patient idiosyncrasy to adrenergic agents include: Is in insomnia, dizziness, weakness, tremor, or arrhythmias.
side effects
rare side effects include:
- Insomnia.
- dry mouth.
- somnolence.
- dizziness.
- fatigue.
- nausea.
- pharyngitis.
- anorexia.
- thirst.
Drug interactions
- no specific interaction studies have been conducted with loratadine pseudoephedrine and paracetamol tablets.
- however loratadine 10 mg once daily has been safely coadministered with the therapeutic doses of erythromycin and ketoconazole in controlled clinical pharmacology studies.
- loratadine pseudoephedrine and paracetamol tablets are contraindicated in patients taking monoamine oxidase(MAO) inhibitors and for 2 weeks after stopping use of MAO inhibitor.
- the antihypertensive effects of beta-adrenergic blocking agents (methyldopa- mecamylamine – reserpine – and veratrum alkaloids) may be reduced by symathomymetics.
- increased ectopic pacemaker activity can occur when pseudoephedrine is used concomitantly with digitalis..
- patients receiving CNS depressants such as anaesthetic, Hypnotics, sedatives, tranquilizers and alcohol concomitantly with loratadine,pseudoephedrine and paracetamol may exhibit an additive CNS depression.
- barbiturates and prolonged alcohol ingestion may increase the metabolism of paracetamol to metabolites toxic to the liver.
pregnancy and lactation
- there are no adequate and well-controlled studies in pregnancy.
- A decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother.
Precautions & warning
- loratadine pseudoephedrine and paracetamol tablets Should be used with caution in patients with Hypertension, diabetes mellitus, ischemic heart disease, increased intraocular pressure, hyperthyroidism, renal impairment, or prostatic hypertrophy.
- CNS stimulation with convulsions or cardiovascular collapse with accompanying hypotension maybe produced by sympathomimetic amines.
Questions and answers
Can we chew Trimed Flu tablet?
Do not crush, chew, or break an extended-release tablet. Swallow it whole. Breaking or opening the tablet may cause too much of the drug to be released at one time.
Trimed Flu course?
It can be taken up to 7 days due to the presence of Pseudoephedrine. Trimed Flu tablet to be taken only twice daily due to the presence of Pseudoephedrine.
Why do some patients experience insomnia?
Insomnia is due to the presence of pseudoephedrine. This side effect is rare according to different patient variation. Risk Benefit Ratio: This side effect shows the efficacy of Trimed Flu. All Cold Preparation has Pseudoephedrine which has the same side effects, while Trimed Flu has Pseudoephedrine with proper concentration.
Package & storage
- carton box containing one or two or three PVC-AL blisters each of 10 tablets.
- store at room temperature protected from sunlight and out of reach of children.
Колдофф Флю — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-008308
Торговое наименование:
КОЛДОФФ® ФЛЮ
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Парацетамол + Фенилэфрин + Фенирамин + [Аскорбиновая кислота]
Лекарственная форма:
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [со вкусом апельсина, со вкусом лесных ягод]
Состав
Состав на 1 пакет:
действующие вещества: фенилэфрина гидрохлорид – 10,0 мг, фенирамина малеат – 20,0 мг, аскорбиновая кислота – 50,0 мг, парацетамол – 325,0 мг.
вспомогательные вещества:
апельсин:
лимонная кислота безводная 200 мг, аспартам 40 мг, сахароза до 5000 мг, ароматизатор «Апельсин» 50 мг;
лесная ягода:
лимонная кислота безводная 200 мг, аспартам 40 мг, сахароза до 5000 мг, ароматизатор «Лесная ягода» 50 мг.
Описание
Порошок белого или почти белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета с запахом апельсина. Допускается наличие мягких комков. КОЛДОФФ® ФЛЮ (апельсин).
Порошок белого или почти белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета с запахом лесных ягод. Допускается наличие мягких комков. КОЛДОФФ® ФЛЮ (лесные ягоды).
Фармакотерапевтическая группа
ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + H1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин)
Код АТХ:
N02BE51
Фармакологические свойства
Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, слабым противовоспалительным, противоотечным, обезболивающим, противоаллергическим, сосудосуживающим действием, устраняет симптомы простуды.
Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и глотки.
Фармакодинамика
Парацетамол
Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях, боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Болеутоляющий механизм действия за счет ингибирования синтеза простагландинов проявляется в первую очередь в центральной, но также и в периферической нервной системе. Жаропонижающее действие подавляет эффект эндогенных пирогенов в центре регулирования температуры гипоталамуса. Парацетамол не обладает выраженными противовоспалительными свойствами и не влияет на гемостаз или слизистую оболочку желудка.
Фенилэфрина гидрохлорид
Фенилэфрин – симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Фенирамина малеат
Фенирамин является противоаллергическим средством – блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект и также проявляет антимускариновую активность.
Аскорбиновая кислота помогает восполнять потребности в аскорбиновой кислоте, которые увеличиваются во время простуды и гриппа.
Фармакокинетика
Парацетамол
Абсорбция
Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема препарата внутрь максимальная концентрация парацетамола в плазме достигается через 10-60 минут.
Распределение
Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.
Метаболизм
Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Период полувыведения составляет 1-3 часа.
Выведение
Менее 5% от принятой дозы выводится в форме неизмененного парацетамола.
Фенирамин
Абсорбция
Максимальная концентрация фенирамина в плазме достигается примерно через 1-2,5 часа. Период полувыведения фенирамина – 16-19 часов.
Выведение
70-83% принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.
Фенилэфрин
Абсорбция
Фенилэфрин неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Метаболизм
Подвергается первичному метаболизму моноаминоксидазами в кишечнике и печени. Фенилэфрин при приеме внутрь характеризуется сниженной биодоступностью.
Выведение
Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений. Максимальные концентрации в плазме достигаются в интервале от 45 мин до 2 часов. Период полувыведения составляет 2-3 часа.
Аскорбиновая кислота
Абсорбция
Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 25%.
Выведение
При передозировке аскорбиновая кислота выводится в виде метаболитов с мочой.
Показания к применению
Кратковременное симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп), сопровождающихся высокой температурой, сильным ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Содержимое 1 пакета растворить в стакане кипяченой горячей воды и выпить горячим. Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 пакету каждые 4-6 часов (по мере необходимости для облегчения симптомов), но не более 3 пакетов в сутки. Однократная доза не должна превышать 1 пакет. Не рекомендуется применять препарат более 5 дней.
КОЛДОФФ® ФЛЮ можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Не превышайте указанную дозу. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта в течение максимально короткого срока лечения. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью: пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата КОЛДОФФ® ФЛЮ.
Пациенты с печеночной недостаточностью: при наличии острой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами препарата КОЛДОФФ® ФЛЮ должен быть не менее 8 часов.
Пожилые пациенты: нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Неизвестно: лейкопения, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, аллергический дерматит.
Очень редко: реакции кожной гиперчувствительности, включающие, помимо прочего, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, и кожную сыпь.
Нарушения психики:
Редко: повышенная возбудимость, нарушение сна.
Неизвестно: галлюцинации, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: сонливость.
Редко: головокружение, головная боль.
Неизвестно: антихолинергические симптомы, нарушение координации движений, тремор, потеря памяти или концентрации внимания, нарушения равновесия, седация.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления.
Неизвестно: парез аккомодации.
Нарушения со стороны сердца:
Часто: повышение артериального давления.
Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов:
Редко: повышение артериального давления.
Неизвестно: ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень редко: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, рвота.
Редко: сухость во рту, запор, абдоминальная боль, диарея.
Неизвестно: запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: повышение активности печеночных ферментов.
Очень редко: нарушение функции печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: сыпь, экзема, пурпура, зуд, эритема, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко: затруднение мочеиспускания.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Редко: недомогание.
Неизвестно: сухость слизистой оболочки.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата, одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов, портальная гипертензия, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, фенилкетонурия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, феохромоцитома, тиреотоксикоз, закрытоугольная глаукома, одновременный или в течение 2 предшествующих недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), алкоголизм, сахарный диабет, бронхиальная астма, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.
Передозировка
Парацетамол
Симптомы (в основном обусловлены парацетамолом, проявляются после приема свыше 10-15 г парацетамола): в тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать нефропатию и необратимое поражение печени. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациента о запрете одновременного приема парацетамолсодержащих препаратов. Выражен риск отравления, особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих истощением, и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.
Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.
Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 часов и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени в среднем по истечении 72-96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развитии панкреатита, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.
Лечение
В случае передозировки требуется незамедлительное медицинское вмешательство, даже при отсутствии симптомов передозировки.
Введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект, по крайней мере, в течение 48 часов после передозировки.
Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.
Фенирамин и фенилэфрин (симптомы передозировки для фенирамина и фенилэфрина объединены из-за риска взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата).
Симптомы и признаки
Сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, раздражительность, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, нарушения сознания, галлюцинации, повышение или снижение артериального давления, аритмия и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза».
Лечение
Специфический антидот отсутствует.
Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог. При гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.
В случае повышения артериального давления возможно внутривенное введение альфа-адреноблокаторов (например, фентоламина), т.к. фенилэфрин является селективным агонистом альфа1-адренорецепторов, следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует лечить путем блокирования альфа1-адренорецепторов.
При развитии судорог использовать диазепам.
Аскорбиновая кислота
Высокие дозы аскорбиновой кислоты (>3000 мг) могут вызывать транзиторную осмотическую диарею и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, тошноту и дискомфорт в животе.
Эффекты передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к серьезной гепатотоксичности, вызываемой передозировкой парацетамолом.
Меры предосторожности
Относительные противопоказания: почечная и/или печеночная недостаточность, одновременное применение препаратов, потенциально токсичных для печени или индуцирующих печеночные ферменты.
Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков.
Выраженный атеросклероз коронарных артерий, острый гепатит, гемолитическая анемия, бронхиальная астма, затруднение мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболевания крови, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденная гипербилирубинемия (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора), вазоспастические заболевания (болезнь Рейно), у пациентов с истощением, обезвоживанием, пилородуоденальной обструкцией, стенозирующей язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии.
Одновременный прием с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к трансплантации печени или смертельному исходу.
Случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности были отмечены у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом.
При состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, применение парацетамола может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза.
Следует избегать одновременного приема с другими деконгестантами и антигистаминами.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с образованием уратных камней в почках, при одновременном приеме гипотензивных средств, дигоксина и других сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (эрготамин и метизергид).
Следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого возраста со спутанностью сознания.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста и пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за возможного проявления сосудосуживающего действия фенилэфрина, а также при применении препарата у пациентов с гиперплазией предстательной железы и заболеваниями щитовидной железы, брадикардией.
Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.
Пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не рекомендуется употреблять препарат из-за наличия в составе сахарозы.
Не превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат более 5 дней подряд.
Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Влияние парацетамола
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.
Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта. При назначении парацетамола одновременно с метоклопрамидом скорость всасывания парацетамола увеличивается и соответственно быстрее достигается его максимальная концентрация в плазме. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.
При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться. Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени.
Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя.
Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.
Влияние фенирамина
Возможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов, транквилизаторов и наркотических средств).
Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.
Фенирамин обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (например, других антигистаминных средств, препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков).
Влияние фенилэфрина
Препарат КОЛДОФФ® ФЛЮ противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.
Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.
Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.
Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен.
Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда.
Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск эрготизма.
Особые указания
Пациентам, страдающим сахарным диабетом, следует учитывать, что один пакет содержит около 5,0 г сахарозы.
Пациентам с фенилкетонурией не рекомендуется употреблять препарат из-за наличия в его составе аспартама, содержащего фенилаланин.
Не следует использовать препарат из поврежденных пакетов.
Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы: не улучшаются в течение 5 дней; сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней; постоянной головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой. Это могут быть признаки более серьезных заболеваний.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [со вкусом апельсина, со вкусом лесных ягод] 325 мг + 10 мг + 20 мг + 50 мг
По 5,0 г порошка в пакет из комбинированного материала (бумага, полиэтилен, алюминиевая фольга, полиэтилен).
По 5 или 10 пакетов вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», Республика Беларусь, 222603, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124/2-1, 124/2-3; 220075, г. Минск, ул. Инженерная, 18-3
Владелец/держатель регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью «Вита Лайн», Российская Федерация,
443099, Самарская область, г.о. Самара, вн. р-н Самарский, г. Самара, ул. Куйбышева, д. 110
www.vitaexpress.ru.
Организация, принимающая претензии потребителей
Общество с ограниченной ответственностью «Вита Лайн», Российская Федерация, 443099, Самарская область, г.о. Самара, вн. р-н Самарский, г. Самара, ул. Куйбышева, д. 110
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)