Триаклим (Triaklim)
💊 Состав препарата Триаклим
✅ Применение препарата Триаклим
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Триаклим
(Triaklim)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2017.06.05
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03FB05
(Норэтистерон и эстрогены)
Лекарственная форма
| Триаклим |
Таб., покр. пленочной обол. трех видов: 28 шт. в блистере, 1 или 3 блистера в уп., в т.ч.: таб. светло-серого цвета 2 мг: 12 шт.; таб. белого цвета 2 мг+1 мг: 10 шт.; таб. розового цвета 1 мг: 6 шт. рег. №: П N015010/01-2003 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Триаклим
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, трех видов.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-серого цвета, выпуклые (12 шт. в блистере).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, выпуклые (10 шт. в блистере).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, выпуклые (6 шт. в блистере).
28 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
28 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство, содержащее эстроген и прогестаген, который предназначен для непрерывной заместительной гормональной терапии.
Эстрадиол: активный ингредиент, синтетический 17β-эстрадиол, по химической структуре и биологическим свойствам идентичен эндогенному эстрадиолу человека. Устраняет дефицит — эстрогенов у женщин в постменопаузе и уменьшает выраженность симптомов менопаузы. Эстрогены предотвращают снижение минерализации костной ткани, вызванное менопаузой или овариэктомией.
Норэтистерон: дополнительное введение прогестагена существенно снижает риск гиперплазии, эндометрия; вызванной эстрогенами, у женщин, не подвергавшихся гистерэктомии.
Не является контрацептивным средством.
Фармакокинетика
Активные вещества всасываются из ЖКТ.
После приема эстрадиола время достижения Сmax — 5-8 ч, Сmax — 35 пг/мл (21-52 пг/мл). Связь с белками: альбуминами — 61%, глобулинами — 37%, 1-2% — в несвязанном виде. Т1/2 — 12-14 ч.
Эстрадиол метаболизируется в печени с образованием эстрона, катехолэстрогенов, эстрогенсульфатов и глюкуронидов.
Выводится почками в виде метаболитов и частично в неизмененном виде, небольшое количество — через кишечник.
Эстрогены проникают в грудное молоко.
После перорального приема норэтистерона ацетат быстро абсорбируется и превращается в норэтистерон. Время достижения Сmax — 0.5-1.5 ч, Сmax — 3.9 нг/мл (1.4-6.8 нг/мл). Связь с белками: с альбуминами — 61%, глобулинами — 36%. Т1/2 — 8-11 ч.
Метаболизируется в печени с образованием 5-альфа-дигидро-норэтистерона и тетрагидро-норэтистерона, которые выводятся, главным образом, с мочой в виде сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.
Показания активных веществ препарата
Триаклим
Климактерические расстройства в постменопаузный период (не ранее чем через 1 год после наступления менопаузы): «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, раздражительность, депрессия, забывчивость, постменопаузный остеопороз, дегенеративные изменения кожи и слизистых оболочек (ломкость ногтей, истончение кожи, образование морщин, сухость слизистых оболочек мочеполовых органов).
Профилактика постменопаузного остеопороза (принадлежность к европейской или азиатской расе, низкорослость, дефицит массы тела, ранняя менопауза, остеопороз в семейном анамнезе, недостаточное поступление Ca2+ с пищей, гиподинамия, курение, злоупотребление этанолом).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь, по 1 дозе/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, метеоризм, желчнокаменная болезнь, холецистит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, гирсутизм, акне, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, хлоазма, экссудативная полиморфная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда.
Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень или ухудшение течения мигрени, головокружение, депрессия, ухудшение ее течения, раздражительность, деменция, бессонница, беспокойство, изменение либидо
Со стороны костно-мышечной системы: судороги в икроножных мышцах, боль в спине, артралгия, миалгия.
Со стороны свертывающей системы крови: тромбозы, тромбоэмболия.
Со стороны половой системы: боли или болезненность молочных желез, кровотечение из влагалища, отек молочной железы или увеличение ее размеров, фиброз матки, ухудшение течения фиброза матки или рецидив, гиперплазия эндометрия, дисменорея, рак молочной железы, вульвовагинальный зуд, вагинальный кандидоз или вагинит.
Прочие: нарушение зрения, задержка жидкости, периферические отеки, увеличение массы тела, эстрогензависимые доброкачественные и злокачественные опухоли.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность; беременность; период лактации; острые или хронические заболевания печени; печеночная недостаточность; рак печени; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); гемангиома; нарушения мозгового кровообращения (ишемический инсульт, геморрагический инсульт); рак молочной железы и подозрение на него; рак эндометрия; гиперлипопротеинемия; идиопатическая желтуха (в т.ч. во время предшествующей беременности); герпес (в анамнезе); вагинальные кровотечения; метроррагия неясного генеза; ИБС; атеросклероз; порок сердца; миокардит, тромбофлебит глубоких, вен тромбоз или тромбоэмболические заболевания в активной фазе или перенесенные недавно (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)/
C осторожностью
Мигрень, эпилепсия, депрессия, сильная головная боль, сахарный диабет, диабетическая ангиопатия, бронхиальная астма, ХСН, отосклероз, рассеянный склероз, артериальная гипертензия, гиперлипопротеинемия, идиопатическая желтуха (в т.ч. во время предшествующей беременности), тромбоэмболическая болезнь, заболевания печени при нормальных функциональных тестах (в т.ч. порфирия) и желчного пузыря, лейомиома, эндометриоз, гиперплазия эндометрия, фиброаденома молочной железы, эстроген-зависимые опухоли, миома матки, мастопатия, язвенный колит, почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания)
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при острых или хронических заболеваниях печени, печеночной недостаточности, раке печени.
C осторожностью: заболевания печени при нормальных функциональных тестах (в т.ч. порфирия).
Применение при нарушениях функции почек
C осторожностью: почечная недостаточность.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Особые указания
Заместительная гормональная терапия предназначена для лечения лишь тех климактерических симптомов, которые затрудняют повседневную жизнь пациентки. Оценка польза/риск лечения проводится на протяжении всего курса лечения, необходимо проводить периодические медицинские обследования, частота которых устанавливается в индивидуальном порядке, но не реже 1 раза в 6 мес, и которые включают в себя измерение АД, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, гинекологическое обследование (в т.ч. анализ цитологического мазка шейки матки и ультразвуковое исследование для исключения гиперплазии эндометрия).
Лечение препаратом проводится только женщинам, у которых последняя менструация была не менее 1 года назад.
Состояния, требующие немедленного прекращения лечения: желтуха или нарушение функции печени; значительное повышение АД; появление головной боли типа мигрени; беременность.
В первые месяцы лечения возможны кровотечения из влагалища или мажущие выделения. Если такие кровотечения возникают на, более поздних этапах лечения, либо продолжаются после прекращения его следует провести повторное обследование, возможно, с биопсией эндометрия для исключения злокачественного новообразования.
Повышенный риск ВТЭ наблюдается при наличии в анамнезе ВТЭ или состояний тромбофилии. ЗГТ может увеличить степень подобного риска. При наличии в персональном или семейном анамнезе тромбоэмболии или повторных случаев самопроизвольных абортов следует провести обследование пациентки с целью исключения предрасположенности к тромбофилии. Назначение ЗГТ таким женщинам противопоказано до тех пор, пока, не будет проведена тщательная оценка тромбофилических факторов или не начато лечение антикоагулянтами. Необходимо тщательно взвесить соотношение польза/риск применения ЗГТ у женщин; которые принимают антикоагулянты. Риск возникновения ВТЭ может временно возрастать при продолжительной иммобилизации, обширной травме или радикальном хирургическом вмешательстве. В послеоперационном периоде должно уделяться тщательное внимание профилактическим мерам по. предотвращению случаев ВТЭ. При планировании хирургического вмешательства, влекущего за собой продолжительную иммобилизацию больного, в частности при абдоминальном вмешательстве или ортопедической хирургии нижних конечностей за 4-6 недель до операции следует, по возможности, временно приостановить ЗГТ. Лечение не,следует возобновлять до тех пор, пока женщина не приобретет полную подвижность.- Если ВТЭ развивается после начала лечения, прием препарата следует прекратить. Пациенток следует предупреждать о необходимости незамедлительного обращения за врачебной помощью в случае появления признаков ВТЭ (болезненная отечность нижней конечности, внезапная боль в груди, одышка).
Больные с заболеваниями сердца и почек требуют тщательного наблюдения, т.к. эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме.
При лечении данной комбинацией в терминальной стадии почечной недостаточности следует обеспечить строгий медицинский контроль ввиду возможного повышения плазменных, концентраций действующих веществ. Лечение женщин эстрогенами с предшествующей гипертриглицеридемией требует повышенной осторожности из-за, опасности значительного повышения концентрации триглицеридов; в крови с последующим развитием в редких случаях панкреатита.
Эстрогены повышают концентрацию тироксин-связывающего глобулина, что приводит к повышению общей концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы, определяемых по содержанию протеин-связанного йода, концентрации тироксина или трийодтиронина. Концентрации свободного тироксина и трийодтиронина остаются неизмененными. Moгут повышаться концентрации других связывающих.белков сыворотки крови, в т.ч. кортикостероид-связывающего глобулина, глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к повышению концентрации циркулирующих кортикостероидов и половых гормонов, соответственно. Концентрации свободных или биологически активных гормонов остаются неизмененными.
Лекарственное взаимодействие
Барбитураты, противоэпилептические лекарственные средства (карбамазепин, фенитоин) усиливают метаболизм стероидных гормонов.
Антибиотики (ампициллин, рифампицин), изменяя микрофлору кишечника, снижают эффективную концентрацию.
Средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, противоэпилептические лекарственные средства , некоторые гипотензивные лекарственные средства , этанол снижают эффективность.
При одновременном назначении может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических лекарственных средств.
Препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут стимулировать метаболизм эстрогенов и прогестагенов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Клинико-фармакологическая группа
Противоклимактерический препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, трех видов.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-серого цвета, выпуклые (12 шт. в блистере).
| 1 таб. | |
| эстрадиол (в форме гемигидрата) | 2 мг |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, выпуклые (10 шт. в блистере).
| 1 таб. | |
| эстрадиол (в форме гемигидрата) | 2 мг |
| норэтистерона ацетат | 1 мг |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, выпуклые (6 шт. в блистере).
| 1 таб. | |
| эстрадиол (в форме гемигидрата) | 1 мг |
28 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
28 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный трехфазный препарат для гормональной заместительной терапии в период пери- и постменопаузы. Эстрадиол устраняет симптомы, вызванные недостатком эндогенного эстрогена. Норэтистерон препятствует излишней стимуляции эндометрия, обусловленной действием эстрогена.
Эстрадиол идентичен эндогенному эстрадиолу, вырабатываемому яичниками. Уменьшает или устраняет ранние симптомы эстрогенной недостаточности, вызывает умеренную пролиферацию эндометрия и улучшает трофику мочеполовых органов. Играет важную роль в развитии костной ткани, предотвращает или уменьшает снижение содержания минерального компонента костной ткани, препятствует развитию остеопороза. Воздействуя на гипоталамо-гипофизарную систему, устраняет вегето-сосудистые и психоэмоциональные расстройства.
Синтетический гестаген — норэтистерон, подобно прогестерону служит для снижения повышенной стимуляции и пролиферации эндометрия, возникающих под воздействием эстрогена.
Во время приема розовых таблеток или к концу приема белых таблеток препарата возникает менструальноподобное кровотечение, обусловленное отменой гестагенного компонента.
Препарат Триаклим не является контрацептивом.
Фармакокинетика
Эстрадиол
Всасывание и распределение
После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Эстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном глобулином, связывающим половые гормоны, и в меньшей степени с альбумином.
Метаболизм и выведение
При «первом прохождении» через печень биотрансформируется до менее активных метаболитов: эстрона и эстриола. Эстрон и эстриол выделяются желчью в просвет тонкой кишки, откуда повторно абсорбируются. Окончательная потеря активности происходит в результате окисления в печени.
Выводится в основном с мочой в виде продуктов биотрансформации (сульфатов и глюкуронидов) и частично в неизменном виде.
Норэтистерон
Всасывание и распределение
Быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается в интервале 1-3 ч.
Метаболизм и выведение
Биотрансформируется в печени. T1/2 колеблется в пределах 5-12 ч, в среднем 7.6 ч. Приблизительно 60% дозы выделяется в виде метаболитов с мочой и небольшое количество — с калом.
Показания
—заместительная гормональная терапия в климактерическом периоде для уменьшения проявления симптомов, связанных с эстрогенной недостаточностью (вазомоторная лабильность, атрофия урогенитальных органов);
—профилактика постменопаузного остеопороза при повышенном риске его развития.
Противопоказания
—беременность (в т.ч. предполагаемая);
—период лактации (грудного вскармливания);
—острые и хронические заболевания печени или перенесенное заболевание печени, после которого показатели функции печени не нормализовались, печеночная недостаточность;
—опухоли печени (гемангиома, рак печени);
—тромбоэмболические заболевания (т.ч. в анамнезе);
—нарушения мозгового кровообращения (ишемический или геморрагический инсульт);
—ретинопатия, ангиопатия;
—злокачественная опухоль молочной железы или эндометрия (в т.ч. предполагаемая или в анамнезе);
—эстрогенозависимая опухоль (в т.ч. опухоли гениталий) или подозрение на нее;
—фиброаденома молочной железы;
—эндометриоз;
—идиопатическая желтуха или зуд во время предыдущей беременности;
—герпес гениталий (в т.ч. в анамнезе);
—кровотечения из половых путей неясного генеза;
—тяжелое заболевание сердца (ИБС, атеросклероз, порок сердца, миокардит);
—тяжелое заболевание почек;
—повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
Дозировка
Назначают по 1 таб./сут ежедневно.
При окончательном прекращении менструаций или при редких и спорадических менструациях (2-4 месячные интервалы) лечение можно начинать в любой день.
При сохранном менструальном цикле прием первой таблетки начинают с 5 дня менструального цикла.
Прием препарата следует начинать с светло-серых таблеток, затем переходят на прием белых таблеток, далее — на прием розовых таблеток. Лечение проводят без перерыва. Обычно во время приема розовых таблеток, содержащих низкую дозу эстрогена, наступают циклические менструальноподобные кровотечения. Изредка они могут появиться раньше, в последние дни приема белых таблеток.
Для профилактики остеопороза лечение следует начинать после наступления менопаузы как можно раньше, в первые 2-3 года.
Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Препарат не назначают детям и мужчинам.
Побочные действия
Со стороны мочеполовой системы: в первые месяцы лечения — мажущие или прорывные межменструальные кровотечения, изменение характера менструации, дисменорея, симптомы, подобные предменструальному синдрому, увеличение размеров фибромиомы матки, изменение эрозии шейки матки и степени цервикальной секреции; после 3 месяцев лечения — аменорея, изменение либидо.
Со стороны эндокринной системы: в первые месяцы лечения — напряжение и/или увеличение молочных желез; выделение секрета из молочных желез.
Со стороны пищеварительной системы: в первые месяцы лечения — тошнота, рвота, спастические боли в животе, метеоризм, холестатическая желтуха.
Дерматологические реакции: хлоазма или мелазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая сыпь, гирсутизм; после 3 месяцев лечения — алопеция, кожная сыпь, зуд.
Со стороны ЦНС: в первые месяцы лечения — головная боль, мигрень, головокружение, депрессия, хорея.
Со стороны органа зрения: после 3 месяцев лечения — нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в первые месяцы лечения — отечность; после 3 месяцев лечения — тромбозы, тромбоэмболия, повышение АД.
Прочие: увеличение или снижение массы тела, снижение толерантности к глюкозе, ухудшение течения порфирии, спазмы икроножных мышц.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, болезненность молочных желез или чрезмерное образование шеечной слизи.
Лечение: специфического антидота нет; при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Эффективность Триаклима снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (гидантоин, фенилбутазон), с барбитуратами, противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин) из-за усиления метаболизма компонентов препарата, с антибиотиками (ампициллин, рифампицин), с препаратами для общей анестезии, опиоидными анальгетиками, анксиолитиками, этанолом, некоторыми антигипертензивными препаратами.
При одновременном применении Триаклима с гипогликемическими препаратами может потребоваться коррекция доз последних.
Минеральное масло может уменьшить всасывание Триаклима из кишечника.
Особые указания
С особой осторожностью следует назначать препарат при бронхиальной астме, сахарном диабете, мигрени, сердечной недостаточности, заболеваниях печени и желчного пузыря, эпилепсии, артериальной гипертензии, депрессии, язвенном колите, миоме матки, фиброзно-кистозной мастопатии, варикозном расширении вен, заболеваниях почек, туберкулезе, порфирии.
Перед началом применения препарата необходимо провести общее медицинское обследование (АД, состояние молочных желез, органов брюшной полости и малого таза) и гинекологическое обследование с целью исключения гиперплазии эндометрия. При продолжительном лечении следует проводить гинекологическое обследование каждые 6 месяцев (анализ цитологического мазка шейки матки и исследование молочных желез), кроме того, следует обучить пациенток самостоятельному обследованию молочных желез. В случае необходимости следует регулярно проводить маммографию.
Необходим регулярный контроль функции печени, АД, анализов мочи, уровня липидов крови.
Прием препарата следует немедленно прекратить при появлении симптомов флебита, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболических заболеваний, при значительном повышении АД, при появлении желтухи, при обнаружении опухоли печени, при появлении мигренеподобных головных болей впервые, при внезапном нарушении зрения, при длительной иммобилизации, при учащении приступов эпилепсии, при беременности.
Длительная монотерапия эстрогенами (более 1 года) повышает риск развития гиперплазии и рака эндометрия. Сочетание эстрогена с гестагеном снижает этот риск. При появлении во время приема Триаклима нерегулярных кровотечений из половых путей следует провести гистологическое исследование мазка эндометрия. Если межменструальные кровотечения продолжаются более 3 месяцев или появились впервые после нескольких месяцев лечения препаратом, следует провести диагностическое выскабливание для исключения злокачественных новообразований матки.
Длительное лечение эстрогенами связывают с некоторым повышением риска заболевания раком молочной железы женщин, находящихся в менопаузе. При длительности лечения около 5 и более лет следует тщательно взвесить степень риска с ожидаемым благоприятным эффектом. С осторожностью следует назначать препарат женщинам с узловатой или фиброзно-кистозной мастопатией, в т.ч. в анамнезе. Состояние молочных желез в этом случае подлежит строгому контролю, включая регулярную маммографию.
В ходе заместительной гормональной терапии течение некоторых заболеваний может ухудшаться. Поэтому больных отосклерозом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой, порфирией, меланомой, эпилепсией, мигренью или бронхиальной астмой следует регулярно и тщательно обследовать. Кроме того, под действием эстрогенной терапии может увеличиться в размерах имеющаяся фибромиома матки с последующим ухудшением симптоматики эндометриоза.
Следует тщательно контролировать состояние пациенток с сердечно-сосудистыми заболеваниями или нарушением функции почек, так препарат способствует задержке воды и натрия в организме. У пациенток с артериальной гипертензией следует регулярно контролировать АД.
В начальном периоде приема препарата пациентки с сахарным диабетом требуют тщательного наблюдения из-за возможного снижения толерантности к глюкозе.
При приеме Триаклима возрастает риск заболевания желчного пузыря.
На фоне приема Триаклима могут быть искажены результаты некоторых лабораторных показателей: функции печени, почек, надпочечников, щитовидной железы.
Прием препарата следует прекратить за 6 недель до плановых хирургических вмешательств во избежание тромбообразования.
Беременность и лактация
Применение препарата противопоказано при беременности или подозрении на нее и в период лактации.
Применение в детском возрасте
Препарат не назначают детям.
При нарушениях функции почек
С особой осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях почек.
При нарушениях функции печени
Противопоказан при острых и хронических заболеваниях печени или перенесенном заболевании печени, после которого показатели функции печени не нормализовались, а также при печеночной недостаточности.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°С. Срок годности — 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Описание препарата ТРИАКЛИМ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
| Название | Производитель | Страна | Упаковка | Форма выпуска | Форма | Дозировка | ФТГ |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Клиогест | Ново нордиск | Дания | 28 шт. | таблетки покрытые пленочной оболочкой | покрытые пленочной оболочкой x28 | n/a | |
| Паузогест | Гедеон рихтер ао | Венгрия | 28 шт. | таблетки покрытые пленочной оболочкой | покрытые пленочной оболочкой x28 | n/a | |
| Триаклим | Гедеон рихтер ао | Венгрия | 28 шт. | таблетки покрытые пленочной оболочкой | покрытые пленочной оболочкой x28 | n/a | |
| Триаклим | Гедеон рихтер ао | Венгрия | 28 шт. | таблетки покрытые пленочной оболочкой | покрытые пленочной оболочкой x28 | n/a | |
| Трисеквенс | Ново нордиск | Дания | 28 шт. | таблетки | 4 мг x28 | 4 мг | n/a |
| Трисеквенс | Ново нордиск | Дания | 28 шт. | таблетки | 2 мг x28 | 2 мг | n/a |
Фирма-производитель: GEDEON RICHTER Ltd. (Венгрия)
таб., покр. пленочной обол. трех видов: 28 шт. в блистере, 1 или 3 блистера в уп., в т.ч.: таб. светло-серого цвета 2 мг: 12 шт.; таб. белого цвета 2 мг+1 мг: 10 шт.; таб. розового цвета 1 мг: 6 шт. Рег. №: П №015010/01-2003
Клинико-фармакологическая группа:
Противоклимактерический препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, трех видов.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-серого цвета, выпуклые (12 шт. в блистере).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, выпуклые (10 шт. в блистере).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, выпуклые (6 шт. в блистере).
28 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
28 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата «Триаклим»
Фармакологическое действие
Комбинированный трехфазный препарат для гормональной заместительной терапии в период пери- и постменопаузы. Эстрадиол устраняет симптомы, вызванные недостатком эндогенного эстрогена. Норэтистерон препятствует излишней стимуляции эндометрия, обусловленной действием эстрогена.
Эстрадиол идентичен эндогенному эстрадиолу, вырабатываемому яичниками. Уменьшает или устраняет ранние симптомы эстрогенной недостаточности, вызывает умеренную пролиферацию эндометрия и улучшает трофику мочеполовых органов. Играет важную роль в развитии костной ткани, предотвращает или уменьшает снижение содержания минерального компонента костной ткани, препятствует развитию остеопороза. Воздействуя на гипоталамо-гипофизарную систему, устраняет вегето-сосудистые и психоэмоциональные расстройства.
Синтетический гестаген — норэтистерон, подобно прогестерону служит для снижения повышенной стимуляции и пролиферации эндометрия, возникающих под воздействием эстрогена.
Во время приема розовых таблеток или к концу приема белых таблеток препарата возникает менструальноподобное кровотечение, обусловленное отменой гестагенного компонента.
Препарат Триаклим не является контрацептивом.
Показания
—заместительная гормональная терапия в климактерическом периоде для уменьшения проявления симптомов, связанных с эстрогенной недостаточностью (вазомоторная лабильность, атрофия урогенитальных органов);
—профилактика постменопаузного остеопороза при повышенном риске его развития.
Режим дозирования
Назначают по 1 таб./сут ежедневно.
При окончательном прекращении менструаций или при редких и спорадических менструациях (2-4 месячные интервалы) лечение можно начинать в любой день.
При сохранном менструальном цикле прием первой таблетки начинают с 5 дня менструального цикла.
Прием препарата следует начинать с светло-серых таблеток, затем переходят на прием белых таблеток, далее — на прием розовых таблеток. Лечение проводят без перерыва. Обычно во время приема розовых таблеток, содержащих низкую дозу эстрогена, наступают циклические менструальноподобные кровотечения. Изредка они могут появиться раньше, в последние дни приема белых таблеток.
Для профилактики остеопороза лечение следует начинать после наступления менопаузы как можно раньше, в первые 2-3 года.
Таблетки следует принимать внутрь, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Препарат не назначают детям и мужчинам.
Побочное действие
Со стороны мочеполовой системы: в первые месяцы лечения — мажущие или прорывные межменструальные кровотечения, изменение характера менструации, дисменорея, симптомы, подобные предменструальному синдрому, увеличение размеров фибромиомы матки, изменение эрозии шейки матки и степени цервикальной секреции; после 3 месяцев лечения — аменорея, изменение либидо.
Со стороны эндокринной системы: в первые месяцы лечения — напряжение и/или увеличение молочных желез; выделение секрета из молочных желез.
Со стороны пищеварительной системы: в первые месяцы лечения — тошнота, рвота, спастические боли в животе, метеоризм, холестатическая желтуха.
Дерматологические реакции: хлоазма или мелазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая сыпь, гирсутизм; после 3 месяцев лечения — алопеция, кожная сыпь, зуд.
Со стороны ЦНС: в первые месяцы лечения — головная боль, мигрень, головокружение, депрессия, хорея.
Со стороны органа зрения: после 3 месяцев лечения — нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в первые месяцы лечения — отечность; после 3 месяцев лечения — тромбозы, тромбоэмболия, повышение АД.
Прочие: увеличение или снижение массы тела, снижение толерантности к глюкозе, ухудшение течения порфирии, спазмы икроножных мышц.
Противопоказания
—беременность (в т.ч. предполагаемая);
—период лактации (грудного вскармливания);
—острые и хронические заболевания печени или перенесенное заболевание печени, после которого показатели функции печени не нормализовались, печеночная недостаточность;
—опухоли печени (гемангиома, рак печени);
—тромбоэмболические заболевания (т.ч. в анамнезе);
—нарушения мозгового кровообращения (ишемический или геморрагический инсульт);
—ретинопатия, ангиопатия;
—злокачественная опухоль молочной железы или эндометрия (в т.ч. предполагаемая или в анамнезе);
—эстрогенозависимая опухоль (в т.ч. опухоли гениталий) или подозрение на нее;
—фиброаденома молочной железы;
—эндометриоз;
—идиопатическая желтуха или зуд во время предыдущей беременности;
—герпес гениталий (в т.ч. в анамнезе);
—кровотечения из половых путей неясного генеза;
—тяжелое заболевание сердца (ИБС, атеросклероз, порок сердца, миокардит);
—тяжелое заболевание почек;
—повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
Беременность и лактация
Применение препарата противопоказано при беременности или подозрении на нее и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при острых и хронических заболеваниях печени или перенесенном заболевании печени, после которого показатели функции печени не нормализовались, а также при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С особой осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях почек.
Применение для детей
Препарат не назначают детям.
Особые указания
С особой осторожностью следует назначать препарат при бронхиальной астме, сахарном диабете, мигрени, сердечной недостаточности, заболеваниях печени и желчного пузыря, эпилепсии, артериальной гипертензии, депрессии, язвенном колите, миоме матки, фиброзно-кистозной мастопатии, варикозном расширении вен, заболеваниях почек, туберкулезе, порфирии.
Перед началом применения препарата необходимо провести общее медицинское обследование (АД, состояние молочных желез, органов брюшной полости и малого таза) и гинекологическое обследование с целью исключения гиперплазии эндометрия. При продолжительном лечении следует проводить гинекологическое обследование каждые 6 месяцев (анализ цитологического мазка шейки матки и исследование молочных желез), кроме того, следует обучить пациенток самостоятельному обследованию молочных желез. В случае необходимости следует регулярно проводить маммографию.
Необходим регулярный контроль функции печени, АД, анализов мочи, уровня липидов крови.
Прием препарата следует немедленно прекратить при появлении симптомов флебита, тромбоза глубоких вен, тромбоэмболических заболеваний, при значительном повышении АД, при появлении желтухи, при обнаружении опухоли печени, при появлении мигренеподобных головных болей впервые, при внезапном нарушении зрения, при длительной иммобилизации, при учащении приступов эпилепсии, при беременности.
Длительная монотерапия эстрогенами (более 1 года) повышает риск развития гиперплазии и рака эндометрия. Сочетание эстрогена с гестагеном снижает этот риск. При появлении во время приема Триаклима нерегулярных кровотечений из половых путей следует провести гистологическое исследование мазка эндометрия. Если межменструальные кровотечения продолжаются более 3 месяцев или появились впервые после нескольких месяцев лечения препаратом, следует провести диагностическое выскабливание для исключения злокачественных новообразований матки.
Длительное лечение эстрогенами связывают с некоторым повышением риска заболевания раком молочной железы женщин, находящихся в менопаузе. При длительности лечения около 5 и более лет следует тщательно взвесить степень риска с ожидаемым благоприятным эффектом. С осторожностью следует назначать препарат женщинам с узловатой или фиброзно-кистозной мастопатией, в т.ч. в анамнезе. Состояние молочных желез в этом случае подлежит строгому контролю, включая регулярную маммографию.
В ходе заместительной гормональной терапии течение некоторых заболеваний может ухудшаться. Поэтому больных отосклерозом, рассеянным склерозом, системной красной волчанкой, порфирией, меланомой, эпилепсией, мигренью или бронхиальной астмой следует регулярно и тщательно обследовать. Кроме того, под действием эстрогенной терапии может увеличиться в размерах имеющаяся фибромиома матки с последующим ухудшением симптоматики эндометриоза.
Следует тщательно контролировать состояние пациенток с сердечно-сосудистыми заболеваниями или нарушением функции почек, так препарат способствует задержке воды и натрия в организме. У пациенток с артериальной гипертензией следует регулярно контролировать АД.
В начальном периоде приема препарата пациентки с сахарным диабетом требуют тщательного наблюдения из-за возможного снижения толерантности к глюкозе.
При приеме Триаклима возрастает риск заболевания желчного пузыря.
На фоне приема Триаклима могут быть искажены результаты некоторых лабораторных показателей: функции печени, почек, надпочечников, щитовидной железы.
Прием препарата следует прекратить за 6 недель до плановых хирургических вмешательств во избежание тромбообразования.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, болезненность молочных желез или чрезмерное образование шеечной слизи.
Лечение: специфического антидота нет; при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Эффективность Триаклима снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (гидантоин, фенилбутазон), с барбитуратами, противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин) из-за усиления метаболизма компонентов препарата, с антибиотиками (ампициллин, рифампицин), с препаратами для общей анестезии, опиоидными анальгетиками, анксиолитиками, этанолом, некоторыми антигипертензивными препаратами.
При одновременном применении Триаклима с гипогликемическими препаратами может потребоваться коррекция доз последних.
Минеральное масло может уменьшить всасывание Триаклима из кишечника.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°С. Срок годности — 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Лекарственное взаимодействие
Эффективность Триаклима снижается при одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени (гидантоин, фенилбутазон), с барбитуратами, противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин) из-за усиления метаболизма компонентов препарата, с антибиотиками (ампициллин, рифампицин), с препаратами для общей анестезии, опиоидными анальгетиками, анксиолитиками, этанолом, некоторыми антигипертензивными препаратами.
При одновременном применении Триаклима с гипогликемическими препаратами может потребоваться коррекция доз последних.
Минеральное масло может уменьшить всасывание Триаклима из кишечника.