ТИОЗИД®
МНН: Тиоколхикозид
Производитель: Идол Илач Долум Санаи ве Тиджарет А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Тиоколхикозид
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121674
Информация о регистрации в РК:
25.01.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
ТИОЗИД®
Международное непатентованное название
Тиоколхикозид
Лекарственная форма,
дозировка
Раствор
для внутримышечных инъекций, 4 мг/2 мл
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная
система. Миорелаксанты.
Миорелаксанты центрального действия. Препараты центрального действия
другие. Тиоколхикозид.
Код АТХ
M03ВХ05
Показания к применению
Адъювантное
лечение острых контрактур мышц при патологии позвоночника взрослым и
подросткам от 16 лет.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ
—
периферический паралич и мышечная гипотония
—
терапия антикоагулянтами и предрасположенность к кровоизлияниям
—
беременность и период лактации
—
детский возраст до 16 лет
Необходимые
меры предосторожности при применении
С
осторожностью принимать у больных с аллергическими реакциями в
анамнезе.
Тиоколхикозид
может вызвать эпилептические приступы у пациентов, страдающих
эпилепсией или входящих в группу риска.
Безопасность
и эффективность применения ТИОЗИД®
не была изучена для пациентов, страдающих почечной или печеночной
недостаточностью, а также для пожилых пациентов.
Для этих пациентов, особенно пожилого
возраста, рекомендуются низкие дозы препарата.
Влияние
на репродуктивную функцию:
Хотя
метаболиты препарата обладают аногенной активностью, препарат не
оказывает влияния на репродуктивную функцию.
Метаболиты
препарата могут оказывать нежелательное действие на мужскую
фертильность, поэтому применение препарата не рекомендовано у мужчин
с проблемами в отношении и следует рассмотреть возможность отмены
препарата.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
ТИОЗИД®
может применяться совместно с нестероидными противовоспалительными
препаратами (НПВС), фенилбутазоном, анальгезирующими препаратами,
анаболическими стероидами, успокоительными средствами, барбитуратами
и сукцинилхолином.
Совместное
назначение с другими мышечными релаксантами не рекомендуется, так как
они могут значительно усилить эффект взаимодействия.
Не
рекомендуется принимать препарат совместно с антикоагулянтами, так
как повышается риск кровотечений. При одновременном применении с
препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), в том
числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными
препаратами возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие
гипотонии.
Специальные
предупреждения
Во
время беременности или лактации
Тиоколхикозид
выделяется в грудное молоко матери, поэтому не рекомендуется
применять препарат в период лактации.
Хотя
метаболиты препарата обладают аногенной активностью, препарат не
оказывает влияния на репродуктивную функцию.
Метаболиты
препарата могут оказывать нежелательное действие на мужскую
фертильность, поэтому применение препарата не рекомендовано у мужчин
с проблемами в отношении и следует рассмотреть возможность отмены
препарата.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Тиоколхикозид
не оказывает влияния на психомоторные функции. Однако в редких
случаях была отмечена сонливость, поэтому необходимо придерживаться
особой предосторожности при вождении автомобиля и управлении
потенциально опасными механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Терапия
препаратом ТИОЗИД®
должна инициироваться врачом, имеющим опыт лечения хронического
гепатита B.
Взрослые
Суточная
доза составляет внутримышечно по 2 мл (4 мг) 2 раза в сутки. Однако
дозировка может корректироваться в ходе лечения. Не рекомендуется для
долгосрочного лечения хронических заболеваний. Рекомендуемый срок
лечения 3 — 5 дней.
При
подготовке к физиотерапевтическим процедурам период расслабления мышц
составляет 30-40 минут после внутримышечной инъекции.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
возможно усиление побочных действий.
Лечение:
обеспечить клиническое наблюдение за пациентом, а также
симптоматическую и поддерживающую терапию.
Обращайтесь
за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа
применения лекарственного препарата
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
—
сонливость
—
понос, боль в области желудка
Нечасто
—
крапивница, эритема
—
тошнота, рвота
Редко
—
спутанность сознания, возбуждение
—
гипотензия
—
аллергические кожные реакции, сыпь, анафилактические реакции, включая
ангионевротический отек
Очень
редко
—
аллергическая реакция, включая анафилактический шок
Неизвестно
—
обмороки, обычно появляющиеся в течение нескольких минут после
введения, судороги
—
гепатотоксичность
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
2 мл
раствора содержат
активное
вещество – тиоколхикозид
4 мг,
вспомогательные
вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный
раствор желтого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл
препарата помещают в ампулу из бесцветного прозрачного стекла класса
I с
линией для разлома. На ампулу наносят текст
методом глубокой печати быстро-закрепляющейся краской.
По 6
ампул в пластиковом разделительном сепараторе вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в пачку из картона.
Срок хранения
Срок
годности 2 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Идол
Илач Долум Санаи ве Тиджарет А.Ш., г.Стамбул ,Турция
Davutpaşa
Cad. Cebealibey Sok. No: 20 34020 Topkapı
Адрес
электронной почты nobel@nobel.com.tr
Номер
телефона: +90 212 449 00 00
Номер
факса: +90 212 449 00 20
Держатель
регистрационного удостоверения
АО
«Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер
телефона: (+7 727)
399-50-50
Номер
факса: (+7 727)
399-60-60
Адрес
электронной почты nobel@nobel.kz
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по
качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
АО
«Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер
телефона: (+7 727)
399-50-50
Номер
факса: (+7 727)
399-60-60
Адрес
электронной почты nobel@nobel.kz
| ТИОЗИД®_каз.docx | 0.03 кб |
| ТИОЗИД®_рус.docx | 0.03 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
МУСКОМЕД
Торговое название
Мускомед
Международное непатентованное название
Тиоколхикозид
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 4 мг/2 мл, 2 мл
Состав
1 ампула содержит
активное вещество: тиоколхикозида 4 мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорида, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор светло-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксанты центрального действия другие. Тиоколхикозид.
Код АТХ M03BX05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При внутримышечном введении тиоколхикозид быстро распределяется в крови, пик концентрации в плазме достигается через 15-45 минут. После одной внутримышечной инъекции в дозе тиоколхикозида 4 мг максимальная концентрация в плазме составляет 61 нг/мл.
Связывание с белками (в основном с альбумином) составляет 13%. Средний кажущийся объем распределения — 76 л после одной внутримышечной инъекции в дозе 4 мг.
Период полувыведения составляет 2,5-5 часов. Приблизительно 20% принятой дозы экскретируется с мочой в виде неизмененных метаболитов, 75-81% выводится с фекалиями.
Фармакодинамика
Мускомед является полусинтетическим веществом натурального псевдоалкалоида колхицина и серы. Оказывает миорелаксирующее действие (мышечный релаксант).
Тиоколхикозид связывается только с ГАМК и глицинергическими рецепторами, чувствительными к стрихнину в in-vitro исследованиях. Тиоколхикозид, действующий как антагонист ГАМК-рецептора может оказывать свое эффективное миорелаксирующее действие с помощью регуляторных комплексных механизмов на супраспинальном уровне, однако, его глицинергические механизмы действия не могут быть исключены. Характеристики взаимодействия тиоколхикозида с ГАМК рецепторами, такие же, как и с производным глюкуронида, которое является основным метаболитом в кровотоке в качественном и количественном выражении.
Миорелаксирующие характеристики тиоколхикозида и его главного метаболита были продемонстрированы в нескольких экспериментальных моделях, проведенных in vivo. Отсутствие миорелаксирующего эффекта тиоколхикозида показывает, что это соединение имеет доминантное супраспинальное действие.
Также, электроэнцефалографические исследования показали, что тиоколхикозид и его главный метаболит не вызывают седативного эффекта.
Показания к применению
— симптоматическое лечение болезненных мышечных спазмов.
Способ применения и дозы
Мускомед применяют внутримышечно по 2 мл (4 мг) 2 раза в сутки. Не рекомендуется для долгосрочного лечения хронических заболеваний. Рекомендуемый срок лечения 3 — 5 дней. При подготовке к физиотерапевтическим процедурам период расслабления мышц составляет 30-40 минут после внутримышечной инъекции.
Побочные действия
Редко:
— нарушения со стороны нервной системы (сонливость, спутанность сознания, возбуждение)
— нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, гастралгия, тошнота)
— нарушение деятельности сердечно-сосудистой системы (гипотензия)
— нарушения со стороны иммунной системы (аллергическая сыпь, анафилактические реакции, включая ангионевротический отек)
— аллергические кожные реакции
Очень редко:
— реакция анафилаксии, включая анафилактический шок
Противопоказания
— сверхчувствительность к тиоколхикозиду или вспомогательным компонентам препарата
— периферический паралич и мышечная гипотония
— терапия антикоагулянтами и предрасположенность к кровоизлияниям
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Данных о лекарственном взаимодействии нет. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими миорелаксантами.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, в том числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии.
При одновременном применении с антикоагулянтами повышается риск кровотечений.
Особые указания
Мускомед следует применять с осторожностью при нарушенной функции почек или печени.
С осторожностью принимать у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.
Тиоколхикозид может вызвать эпилептические приступы у пациентов, страдающих эпилепсией или входящих в группу риска.
Безопасность и эффективность применения Мускомеда не была изучена для пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью, а также для пожилых пациентов. Для этих пациентов, особенно пожилого возраста, рекомендуются низкие дозы препарата.
Влияние на репродуктивную функцию:
Хотя метаболиты препарата обладают аногенной активностью, препарат не оказывает влияния на репродуктивную функцию.
Метаболиты препарата могут оказывать нежелательное действие на мужскую фертильность и, следовательно, применение препарата не рекомендовано у мужчин с проблемами в отношении и следует рассмотреть возможность отмены препарата. После новых экспериментальных данных, которые предположил, что тиоколхикозид была разбита в организме в метаболита называемой М2 или SL59.0955, что может привести к повреждению делящиеся клетки, в результате чего анеуплоидия (ненормальное число или расположение хромосом). Анеуплоидия является фактором риска для вреда для развивающегося плода, снижение фертильности у мужчин и в теории может увеличить риск развития рака .
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: возможно усиление побочных действий.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата разливают в ампулы из бесцветного стекла.
По 6 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания
«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ
Производитель
«Мефар Илач Санайии А.Ш.», Турция
(Рамазанолу Мах. Энсар Джад. № 20, 34906 Курткёй-Пэндик / Стамбул)
Владелец регистрационного удостоверения «УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ
Торговое название
ТиоФлекс®
Международное непатентованное название
Тиоколхикозид
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечных инъекций 4 мг/2 мл
Состав
2 мл раствора содержат
активное вещество – тиоколхикозид 4мг,
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода очищенная.
Описание
Прозрачный раствор желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксанты центрального действия другие
Код АТС M03BX05
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Миорелаксирующий эффект препарата начинается через 30-40 минут после внутримышечного введения. Период полувыведения из организма составляет 4 часа. Длительность действия — 24 часа. У здоровых людей выведение тиоколхикозида происходит через почки в неизмененном виде (почечный клиренс примерно 70мл/мин) и минуя почечный путь (внепочечный клиренс примерно 200мл/мин). При продолжении терапии несколько дней наблюдается кумулятивный эффект. Действие вещества продолжается в течение нескольких дней после окончания приема препарата.
Фармакодинамика
Тиоколхикозид – активное вещество препарата ТиоФлекс является полусинтетическим веществом натурального псевдоалкалоида колхицина и серы. Оказывает миорелаксирующее действие (мышечный релаксант). ТиоФлекс снижает или устраняет мышечные спазмы центрального происхождения. Миорелаксирующее действие наблюдается и на висцеральные мышцы.
Не обладает курареподобным эффектом. По механизму действия относится к миорелаксантам центрального действия, не вызывает паралич и снижение амплитуды потенциала действия концевой двигательной пластинки мышцы. Установлена селективность центрального миорелаксирующего эффекта тиоколхикозида как агониста GABA и глицинергических рецепторов. Глициномиметические свойства тиоколхикозида обуславливают действие на различных уровнях нервной системы, что имеет важное значение как при рефлекторных спазмах, возникающих при ревматизме или травмах, так и при спазмах мышц церебральной этиологии.
Препарат не вызывает паралич, не действует на сердечно-сосудистую и дыхательную систему.
Показания к применению
— симптоматическое лечение болезненных мышечных спазмов
Способ применения и дозы
Взрослые
Суточная доза составляет внутримышечно по 2 мл (4 мг) 2 раза в сутки.
При острых спазмах (судорогах) мышц начальная суточная доза составляет внутримышечно 2 мл (4.0 мг) 2 раза в сутки. Рекомендуемый срок лечения — 3-5 дней. При необходимости продолжить лечение пероральными формами препарата в течение 5-7 дней в общей суточной дозировке 16.0 мг тиоколхикозида (по 2 таблетки (8 мг) 2 раза в сутки).
При подготовке к физиотерапевтическим процедурам период расслабления мышц составляет 30-40 минут после внутримышечной инъекции.
Дети
Тиоколхикозид не показан для применения детям до 18 лет.
Побочные действия
— гипотензия
— временная спутанность сознания, возбуждение
— дерматологические реакции на фоне гиперчувствительности к тиоколхикозиду, другие аллергические и псевдоаллергические реакции (аллергический васкулит)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тиоколхикозиду
— гипотония мышц и вялый паралич/парез
— беременность и период лактации
— терапия антикоагулянтами и предрасположенность к кровоизлияниям
Лекарственные взаимодействия
Данных о лекарственном взаимодействии нет. Однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с препаратами, имеющими такое же терапевтическое действие.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, в том числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии. При одновременном применении с антикоагулянтами повышается риск кровотечений.
Особые указания
При нарушении функции печени коррекции дозы не требуется, так как препарат не метаболизируется в печени.
При нарушении функции почек рекомендуются низкие дозы препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата лицам, работа которых ребует быстрой психической и физической реакции.
Передозировка
Данных о передозировке нет.
Симптомы: возможно усиление побочных действий.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл в бесцветные ампулы с зеленой идентификационной линией. По 6 ампул в пластиковом разделительном сепараторе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25C.
Хранить в недоступном для детей месте
Срок хранения
2 года
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Санта Фарма Илач Санаи А.Ш.
34382 Шишли, Стамбул/Турция
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Берксам Илач Тиджарет А.Ш., Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Фармактив»
050010, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Карасай батыра, 1А
Тел/факс: +7 727 291 81 00
e-mail: info@farmaktiv.com
Действующее вещество: thiocolchicoside;
1 ампула (2 мл) содержит тиоколхикозиду 4 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота соляная разведенная, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор светло-желтого цвета.
Миорелаксанты центрального действия. Код АТХ М0ЗВ Х05.
Фармакологические.
Мускомед содержит действующее вещество тиоколхикозид, полусинтетический миорелаксант, который получают из натурального гликозида колхикозиду. Проявляет селективную аффинность к гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и глициновый рецептор, обусловливающий действие препарата на различных уровнях нервной системы, как при спазмах местного характера, так и при спазмах центрального происхождения.
Мускомед не оказывает курареподобными действия, не вызывает паралича и не влияет на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика.
При введении тиоколхикозид быстро распределяется в крови, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15-45 минут. После одной инъекции в дозе 4 мг тиоколхикозиду максимальная концентрация в плазме составляет 61 нг / мл.
Связывание с белками (в основном с альбумином) составляет 13%. Средний кажущийся объем распределения — 76 л после одной инъекции в дозе 4 мг.
Период полувыведения составляет 2,5-5 часов. Примерно 20% дозы выводится с мочой в виде неизмененных метаболитов, 75-81% выводится с калом.
Для дополнительного краткосрочного облегчения болезненных контрактур мышц.
- Гиперчувствительность к компонентам препарата;
- гипотония мышц;
- легкий паралич.
Данных о лекарственном взаимодействии нет. Однако, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими миорелаксантами.
При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), в том числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии.
При одновременном применении с антикоагулянтами повышается риск кровотечений.
Мускомед следует применять с осторожностью при нарушении функции почек или печени. С осторожностью следует применять препарат больным с эпилепсией или риском возникновения судорог.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Мускомед противопоказан при беременности и в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Мускомед применяют внутримышечно по 2 мл (4 мг) 2 раза в сутки. Рекомендуемый срок лечения инъекционной формой препарата — 3-5 дней. При необходимости — продолжить лечение пероральными формами препарата в течение 5-7 дней в общей суточной дозе 16 мг тиоколхикозиду (по 8 мг 2 раза в сутки).
При подготовке к физиотерапевтическим процедурам период расслабления мышц составляет 30-40 минут после инъекции.
Препарат противопоказан детям в возрасте до 16 лет.
Нет данных о передозировке.
Симптомы: возможно усиление побочных реакций.
Лечение симптоматическое, поддерживающая терапия.
Редко: кожная сыпь, отеки, аллергические и псевдоаллергические реакции (аллергический васкулит), боль в желудке, диарея.
Очень редко гипотензия, раздражительность и сонливость.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
2 мл раствора в бесцветной стеклянной ампуле; 6 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 ячеистая упаковка в картонной коробке.
Раствор для внутримышечного введения: прозрачный раствор светло-желтого цвета.
Капсулы: твердые желатиновые капсулы белого цвета.
1 ампула раствора для внутримышечного введения содержит: активное вещество: тиоколхикозид — 4 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводороную кислоту, воду для инъекций.
1 капсула содержит:
активное вещество: тиоколхикозид — 4 мг или 8 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид, желатин.
Другие миорелаксанты центрального действия.
Код ATX: М03ВХ05.
— в составе комплексной терапии болезненных мышечных спазмов, сопровождающих острую патологию позвоночника у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.
Способ применения и дозировка
Раствор для внутримышечного введения
Реблакс применяют внутримышечно. Рекомендуемая и максимальная доза составляет 4 мг каждые 12 часов (то есть, 8 мг в сутки). Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.
Капсулы
Капсулы Реблакс принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды. Рекомендуемая и максимальная доза составляет 8 мг каждые 12 часов (то есть, 16 мг в сутки). Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Не следует превышать рекомендуемые дозы и длительность лечения (см. раздел «Меры предосторожности»).
Побочные реакции классифицируют по частоте следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000; <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (на основе имеющихся данных частота не может быть определена).
Со стороны иммунной системы: нечасто — зуд; редко — крапивница; очень редко — гипотензия; с неизвестной частотой — ангионевротический отек Квинке и анафилактический шок.
Со стороны нервной системы, сонливость; редко — взволнованность и преходящее помутнение; с неизвестной частотой — дискомфорт, связанный или нет с вазовагальным обмороком в следующую минуту после внутримышечного введения, конвульсии.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, боли в животе; нечасто — тошнота, рвота; редко — изжога.
Со стороны гепатобилиарной системы, с неизвестной частотой — цитолитический и холестатический гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — аллергические кожные реакции.
гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства;
вялый паралич и гипотония мышц;
детский возраст до 16 лет;
беременность;
период лактации;
применение у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.
Реблакс следует применять с осторожностью при нарушенной функции почек или печени. Тиоколхикозид может вызвать судороги у пациентов с эпилепсией или риском развития судорог. Необходимо установить наблюдение за пациентом после инъекции лекарственного средства в связи с возможностью возникновения вазовагального обморока.
Доклинические исследования показали, что при использовании тиоколхикозида в дозах, близких к применяемым у людей (перорально 8 мг два раза в сутки), создаются концентрации одного из метаболитов тиоколхикозида, способные вызывать анеуплоидии (т.е. неравное число хромосом при делении клеток). Анеуплоидия считается фактором риска по тератогенности, эмбриональной токсичности/фетотоксичности, самопроизвольному аборту, нарушению фертильности у мужчин и потенциальным фактором риска развития рака. В связи с этим, необходимо избегать превышения рекомендуемых доз и длительности применения.
Если после перорального применения наблюдается диарея, дозирование лекарственного средства должно быть пересмотрено.
При применении тиоколхикозида были зарегистрированы постмаркетинговые случаи цитолитического и холестатического гепатита. Тяжелые случаи (например, молниеносный гепатит) наблюдались у пациентов, одновременно принимающих НПВС и парацетамол. Пациенты должны знать о любых признаках печеночной токсичности.
В случае пропуска дозы лекарственного средства, необходимо перейти к следующему приему, избегая двойного приема лекарственного средства.
Пациенты должны быть проинформированы о потенциальном риске в случае наступления беременности и о необходимости использовать эффективные методы контрацепции.
Для своевременного получения новой информации по безопасности врачей и пациентов просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.
Предупреждение о содержании лактозы
Капсулы Реблакс содержат лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или мальабсорбции глюкозы/галактозы не следует принимать данное лекарственное средство.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, управлении механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Применение при беременности
Данные о применении тиоколхикозида у беременных женщин ограничены. В опытах на животных был обнаружен тератогенный эффект. Лекарственное средство противопоказано при беременности и у женщин детородного возраста, не использующих контрацепцию.
Применение в период лактации
В связи с тем, что тиоколхикозид проникает в грудное молоко, его применение в период кормления грудью противопоказано.
Фертильность
Тиоколхикозид и его метаболиты в разных концентрациях обладают способностью вызывать анеуплоидии, что может быть фактором риска снижения фертильности у человека.
Применение в педиатрии
Лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков младше 16 лет.
Данных о передозировке не имеется.
Симптомы: возможно усиление побочных действий.
Лечение: симптоматическая терапия.
Данных о лекарственном взаимодействии нет, однако рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приеме с другими миорелаксантами.
При одновременном применении с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, в том числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии.
Возможно объединение в шприце ампулы Реблакса с некоторыми лекарственными средствами для парентерального введения (теноксикамом, пироксикамом, кетопрофеном, кеторолака трометамином, диклофенаком натрия, ацетилсалициловым лизином, бетаметазон динатрия фосфатом, цианокобаламином (витамин В12), витаминными комплексами B1, В6, В12).
Хранить в недоступном для детей месте!
Раствор для внутримышечного введения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Капсулы
Хранить при температуре не выше 25 °C.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается по рецепту врача.
Раствор для внутримышечного введения
6 ампул из бесцветного стекла по 2 мл помещены в разделитель из пленки поливинилхлоридной.
1 разделитель вместе с листком-вкладышем помещен в картонную коробку.
Капсулы
10 капсул помещены в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещены в картонную коробку.
Информация о производителе
Иностранное производственно-торговое унитарное предприятие «Реб-Фарма», 223216, Минская область, Червенский район, г.п. Смиловичи, ул. Садовая, 1, Республика Беларусь, тел./факс: (+375) 17 240 26 35, e-mail: .
Тиоколхикозид субстанция
На сайте нет в наличии товаров с торговым названием «Тиоколхикозид субстанция»
Тиоколхикозид миорелаксант с центральным механизмом действия. Код АТХ М03В Х05.
Показания к применению
Препарат применяется в качестве дополнительной терапии болезненных мышечных контрактур в случаях острых патологий позвоночника у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства;
- вялый паралич, мышечная гипотония;
- период беременности; период кормления грудью;
- противопоказано применение препарата женщинам репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие средства контрацепции.
Побочные реакции
Со стороны иммунной системы: зуд, крапивница, гипотензия, ангионевротический отек и анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
Со стороны нервной системы: сонливость, возбуждение или кратковременная спутанность сознания, недомогание (что сопровождается или не сопровождается вазовагальный обмороком в течение первых нескольких минут после внутримышечного введения), судороги.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога.
Со стороны пищеварительной системы: поражения печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические кожные реакции.
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью
Лекарственный препарат противопоказан для применения в период беременности и для женщин репродуктивного возраста, которые не используют надлежащие меры контрацепции.
Лекарственный препарат противопоказан для применения в период кормления грудью.
Дети
Лекарственное средство противопоказан детям до 16 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении тиоколхикозиду возможно развитие сонливости, что следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Передозировка
В случае передозировки лекарственного средства рекомендуется тщательное медицинское наблюдение за пациентом и проведения симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
У пациентов, которые совместно с тиоколхикозидом применяли нестероидные противовоспалительные средства или парацетамол, были зарегистрированы тяжелые случаи поражения печени (например, фульминантной гепатит).
При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), в том числе с алкоголем, антигипертензивными средствами, курареподобными препаратами, возможно усиление миорелаксации и угнетение ЦНС, развитие гипотонии.
При одновременном применении с антикоагулянтами повышается риск кровотечений.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте.
Обратите внимание!
Описание препарата Тиоколхикозид субстанция на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.