Спрамакс 3 млн инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Спрамакс 

Торговое название

Спрамакс 

Международное непатентованное название

Спирамицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 млн. МЕ, 3 млн. МЕ

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество — спирамицин в 1.5 млн. МЕ — 321.79 мг, 3 млн. МЕ — 643.58 мг

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза – L, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: сепифильм LP 761

Описание

Таблетки круглой, изогнутой  формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 1.5 млн. МЕ и 3 млн. МЕ)

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.  Макролиды. Спирамицин.

Код АТХ J01FA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание 

Всасывается быстро, но не полностью. Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

Распределение 

После перорального приема 6 миллионов МЕ спирамицина, пиковая концентрация в сыворотке крови составляет 3.3 µг/мл. Период полувыведения из плазмы составляет 8 часов. 

Проникновение в ткани и слюну высокое (легкие, 20-60 µг/г, миндалины: 20-80 µг/г инфицированные пазухи 75-110 µг/г, кости «5-100 µг/г). 

Через десять дней после окончания лечения, в селезенке, печени и почек остается от 5 до 7 µг/г активного вещества. 

Макролиды накапливаются в фагоцитах (многоядерных нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

Данные свойства объясняют активность макролидов в отношении внутриклеточных бактерий.

Биотрансформация 

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием химически неизвестных, но активных метаболитов.  

Выведение 

 с мочой 10% принятой дозы.

 с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке).

 существенное количество спирамицина может быть обнаружено в фекалиях.

Фармакодинамика

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы. 

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 мг/л): Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные штаммы), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми — Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroides, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis, Corynebacterium jekeium.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции ЛОР-органов (в т.ч. синусит, тонзиллит), вызванный бета-гемолитическим стрептококком А, в качестве альтернативы лечению беталактамом, особенно когда беталактамы не могут быть применены;

— инфекции нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита);

— инфекции периодонта;

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);

—  инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);

—  токсоплазмоз, в т.ч. у беременных;

— профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

Способ применения и дозы

Для пациентов с нормальной функцией почек: 

стандартная доза: взрослым: от 6 до 9 миллионов МЕ/24 часа, т.е. от 4 до 6 таблеток в сутки в 2 – 3 приема. 

Детям старше 6 лет: от 1.5  до 3 миллионов МЕ на 10 кг массы тела в стуки в 2 – 3 приема.   

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней. 

Для пациентов с почечной недостаточностью:  корректировка дозы не требуется. 

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Побочные действия

Следующая условность использована для классификации побочных действий: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000).  

— тошнота, рвота, диарея

— сыпь, крапивница, зуд

редко:  

— гастралгия 

— периодическая и преходящая парестезия

очень редко: 

— псевдомембранозный колит

— отек Квинке, анафилактический шок, острый генерализованный экзантематозный пустулез

— отклонение от нормы функциональных проб печени 

— случаи гемолитической анемии.

Противопоказания

 повышенная чувствительность к активному веществу, другим макролидам, или любому из вспомогательных веществ 

 период лактации

 детский возраст до 6 лет (противопоказано в связи с риском случайного удушья).

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.

Особые проблемы связанные с дисбалансом МНО:

Многочисленные случаи повышенной активности пероральных антикоагулянтов сообщались в отношении пациентов, получающих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья оказываются факторами риска. При данных обстоятельствах, похоже, сложно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играет роль в дисбалансе МНО. Тем не менее, определенные классы антибиотиков более причастны к этому, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. 

Особые указания

Беременность

Спирамицин можно применять во время беременности, при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не показало никаких признаков пороков развития или фетотоксичности.   

Период лактации

Спирамицин проникает в грудное молоко. Зарегистрированы случаи желудочно-кишечных расстройств у новорожденных. Таким образом, женщинам, принимающим спирамицин, не рекомендуется продолжать грудное вскармливание.     

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея. 

Лечение: специфических антидотов не существует. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 5 и 7 таблеток (для дозировки 1.5 млн. МЕ и 3 млн. МЕ) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.  

По 2 (по 5 и 7 таблеток) контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

MERKEZ  Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.,  

Сырры Челик Булвары Айча Сокак № 6, Ташделен — Чекмекой  Стамбул, Турция 

Торговое название Спрамакс®

Действующее вещество (МНН) Спирамицин

Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Активное вещество спирамицина 321,79 мг, эквивалентный 1,5 млн.ME спирамицина или 643,58 мг спирамицина, эквивалентный 3 млн.ME спирамицина.
Вспомогательные вещества крахмал кукурузный прежелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, кремний диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочная оболочка микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид.

Описание

Дозировка
1.5 млн.МЕ Белые, круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Дозировка
3 млн.МЕ Белые, круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа Антибиотик (гр. макролидов).

Фармакологические свойства

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы.
Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 мг/л) Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные штаммы), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii.
Умеренно чувствительные микроорганизмы Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.
Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л) по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми — Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroides, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis, Corynebacterium jekeium.
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Эти свойства объясняют эффекты спирамицина на внутриклеточные бактерии.

Фармакокинетика

Всасывание
Абсорбция спирамицина происходит быстро, но неполно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема внутрь в дозе 6 млн.МЕ Cmax спирамицина в плазме составляет около 3.3 мкг/мл. После в/в введения 1.5 млн.МЕ спирамицина путем одночасовой инфузии Cmax составляет 2.3 мкг/мл. При введении 1.5 млн.МЕ каждые 8 ч Css достигается к концу второго дня (Cmax около 3 мкг/мл и Cmin около 0.5 мкг/мл).
Распределение
Спирамицин проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилы, моноциты и перитонеальные и альвеолярные макрофаги). У человека концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими. Этим объясняется эффективность спирамицина в отношении внутриклеточных бактерий. Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость; выделяется с грудным молоком. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрации в ткани плаценты в 5 раз выше, чем соответствующие концентрации в сыворотке крови. Vd примерно 383 л. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 20-60 мкг/г, в миндалинах — 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах — 75-110 мкг/г, в костях — 5-100 мкг/г). Спустя 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г. Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%).
Метаболизм и выведение
Спирамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.
Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке). Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы. T1/2 после приема 3 млн.МЕ спирамицина внутрь составляет приблизительно 8 ч. T1/2 после в/в инфузии составляет около 5 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 удлиняется у лиц пожилого возраста. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции режима дозирования не требуется.

Показания
к применение

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами
— инфекции ЛОР-органов (в т.ч. синуситы, тонзиллит);
— инфекции нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита);
— инфекции периодонта;
— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);
— инфекции костей и суставов;
— инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);
— токсоплазмоз, в т.ч. у беременных.
Профилактика менингококкового менингита в случаях, когда рифампицин противопоказан эрадикация Neisseria meningitidis в носоглотке. Спирамицин не используется для лечения менингококкового менингита. Препарат рекомендуется для профилактики у пациентов после проведения лечения, а также у лиц, имевших контакт с больным за 10 дней до его госпитализации.
Профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

Способ применения и дозы

Взрослым внутрь назначают 2-3 таблетки по 3 млн. МЕ или 4-6 таблетки по 1.5 млн.МЕ (т.е. 6-9 млн.МЕ) в сутки за 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 млн.МЕ.
Детям с массой тела 20 кг и более доза составляет 150-300 тыс.МЕ/кг массы тела/сут., разделенные на 2-3 приема. Максимальная суточная доза для детей составляет 300 тыс.МЕ/кг/сут.
Для профилактики менингококкового менингита взрослым назначают по 3 млн.МЕ 2 раза/сут. в течение 5 дней, детям — по 75 тыс.МЕ/кг массы тела 2 раза/сут. в течение 5 дней.
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.
Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы тошнота, рвота, диарея; очень редко (менее 0.01%) — псевдомембранозный колит, изменения функциональных проб печени и развитие холестатического гепатита; в единичных случаях — язвенный эзофагит и острый колит. Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИДом при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы преходящие парестезии.
Со стороны системы кроветворения очень редко (менее 0.01%) — острый гемолиз и тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы возможно удлинение интервала QT на ЭКГ.
Аллергические реакции кожная сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко (менее 0.01%) — ангионевротический отек, анафилактический шок.
Прочие в отдельных случаях — васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Противопоказания

— период лактации;
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза);
— детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ — до 3 лет, для таблеток 3 млн.МЕ — до 18 лет);
— повышенная чувствительность к спирамицину и к другим компонентам препарата.
С осторожностью назначают Спрамакс® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме (необходим клинический контроль и некоторое изменение дозы леводопы).

Особые указания

У пациентов с нарушениями функции печени в период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.
Использование в педиатрии
Препарат в форме таблеток 3 млн.МЕ не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение препарата при беременности и кормлении грудью
Спрамакс® можно назначать при беременности по показаниям.
При назначении Спрамакс® в период лактации следует прекратить грудное вскармливание, поскольку возможно проникновение спирамицина в грудное молоко.
У спирамицина не выявлено тератогенного действия. Уменьшение риска передачи токсоплазмоза плоду во время беременности отмечается с 25% до 8% при использовании препарата в I триместре, с 54% до 19% — во II триместре и c 65% до 44% — в III триместре.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают Спрамакс® при обструкции желчных протоков или при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек в связи с малой почечной экскрецией спирамицина изменения дозы не требуется.
Применение у детей в возрасте до 12 лет
Противопоказание детский возраст (для таблеток 1.5 млн.МЕ — до 3 лет, для таблеток 3 млн.МЕ — до 18 лет).
Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует использовать после истечения срока годности.

Передозировка

Симптомы случаи передозировки спирамицином неизвестны. Возможными симптомами являются тошнота, рвота, диарея.
Лечение при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 млн.МЕ (№10, №14) и 3 млн.МЕ (№10, №14).
По 7 (№14) или 5 (№10) таблеток в блистере.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в плотно закрытой оригинальной упаковке.

Срок годности

2 года

Условия отпуска
из аптек
По рецепту.

Торговое наименование

Спрамакс

Международное непатентованное название

Спирамицин

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 млн. МЕ

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты  системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.  Макролиды. Спирамицин.

Код АТХ J01FA02

Показания к применению

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными  к спирамицину микроорганизмами:

— подтвержденный тонзиллофарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком группы А в качестве альтернативы лечению бета-  лактамами, особенно когда бета-лактамы не могут быть применены

— острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных инфекций использование макролидов показано, когда лечение беталактамами невозможно

— суперинфекции острого бронхита

— обострение хронического бронхита

— внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, без тяжелых клинических симптомов и без клинических признаков, указывающих на пневмококковую этиологию

— при наличии подозрения на атипичную пневмонию независимо от тяжести заболевания и анамнеза

Если предполагается атипичная пневмония, показано назначение макролидов независимо от тяжести и анамнеза заболевания.

— доброкачественные кожные инфекции: импетиго, импетигинизация дерматоза, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма

— инфекции ротовой полости

— негонококковые генитальные инфекции

— химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на бета-лактамы

— токсоплазмоз у беременных женщин.

 Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— повышенная чувствительность к активному веществу, другим макролидам, или любому из вспомогательных веществ

— период лактации

— детский возраст до 6 лет (противопоказано в связи с риском случайного удушья).

Необходимые меры предосторожности при применении

Сообщите вашему врачу перед приемом препарата:

— если у Вас аллергия на спирамицин, другие макролиды или к любому другому компоненту лекарственного препарата.

— если Вы принимаете любые другие лекарственные препараты.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО:

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих лечение антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья являются факторами риска. При данных обстоятельствах, похоже, сложно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играет роль в дисбалансе МНО. Тем не менее, определенные классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Специальные предупреждения

Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Применение лекарственной формы в виде таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано.

Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью.

Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Использование спирамицина у данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.

Удлинение интервала QT

О случаях удлинения интервала QT сообщалось в отношении пациентов, принимавших макролиды, включая спирамицин.

Следует проявлять осторожность при применении спирамицина у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT.

Беременность

Спирамицин можно применять во время беременности, при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не показало никаких признаков пороков развития или фетотоксичности.  

Период лактации

Спирамицин проникает в грудное молоко. Зарегистрированы случаи желудочно-кишечных расстройств у новорожденных. Таким образом, женщинам, принимающим спирамицин, не рекомендуется продолжать грудное вскармливание.    

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Пациентам с нормальной функцией почек:

стандартная доза: взрослым: от 6 до 9 миллионов МЕ/24 ч., т.е. от 2 до 3 таблеток  в сутки в 2 – 3 приема.

Детям старше 6 лет: от 1.5  до 3 миллионов МЕ на 10 кг массы тела в стуки в 2 – 3 приема.  

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита: взрослым 3 млн МЕ/12 ч.; детям 75 000 МЕ/кг/12 ч. в течение 5 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью: корректировка дозы не требуется.

Способ применения: Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: специфических антидотов не существует. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Следующая условность использована для классификации побочных действий: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000). 

редко 

— гастралгия, тошнота, рвота, диарея

— сыпь, крапивница, зуд

— преходящая парестезия

очень редко

— псевдомембранозный колит

— отек Квинке, анафилактический шок

— острый генерализованный экзантематозный пустулез

— отдельные случаи васкулита, включая пурпуру Шенлейна-Геноха

— отклонение от нормы функциональных проб печени

— случаи гемолитической анемии.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество— спирамицин (3 млн. МЕ) — 643.58 мг

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза – L, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: сепифильм LP 761 (микрокристаллическая целлюлоза,

гидроксипропилметилцеллюлоза, стеариновая кислота, титана диоксид).

Описание внешнего вида

Таблетки круглой, изогнутой  формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 5 и 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 

По 2 (по 5 и 7 таблеток) контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Саудалық атауы

Спрамакс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Спирамицин

Дәрілік түр, дозасы 

Үлбірлі қабықпен қапталған  таблеткалар, 3 млн. ХБ

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Спирамицин.

АТХ коды J01FA02

Қолданылуы

Спирамицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық аурулар:

— әсіресе бета-лактамдар қолданылмайтын бета-лактамдармен емдеуге балама ретінде бета-гемолиздік А тобының стрептококктарынан туындаған расталған тонзиллофарингит,

— жедел синусит: осы инфекциялардың микробиологиялық сипаттамаларын ескере отырып, бета-лактамдармен емдеу мүмкін болмаған кезде макролидтерді қолдану көрсетілген

— жедел бронхиттің суперинфекциясы

— созылмалы бронхиттің асқынуы

— қолайсыз нәтиже қаупі факторынсыз, ауыр клиникалық симптомдарсыз және пневмококк этиологиясын көрсететін клиникалық белгілерсіз пациенттердегі ауруханадан тыс пневмония

— аурудың ауырлығына және анамнезіне қарамастан атипиялық пневмонияға күдік болған кезде

Егер атиптік пневмония болжанса, аурудың ауырлығына және анамнезіне қарамастан макролидтердің тағайындалуы көрсетіледі.

 — қатерсіз тері инфекциялары: импетиго, дерматоз импетигинизациясы, эктима, инфекциялық дермо-гиподермит (әсіресе, тілмелі қабынуы), эритразма

— ауыз қуысының инфекциялары

— создық емес генитальді инфекциялар

— бета-лактамдарға аллергиясы бар пациенттерде жедел ревматизмдік қызба қайталануының химиопрофилактикасы

— жүкті әйелдердегі токсоплазмоз.

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалануға қатысты ресми ұсынымдарды назарға алу қажет

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

— белсенді заттарға, басқа макролидтарға, немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

— лактация кезеңі

— 6 жасқа дейінгі балалар (кездейсоқ тұншығуқаупіне байланысты қолдануға болмайды).

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты қабылдар алдында дәрігерге хабарлаңыз:

— егер Сізде спирамицинге, басқа макролидтерге немесе дәрілік препараттың кез келген басқа компоненттеріне аллергия болса.

— егер Сіз кез келген басқа дәрілік препараттарды қабылдасаңыз

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрамында леводопа және карбидопа біріктірілімдері бар препараттармен бір мезгілде қолданғанда плазмадағы леводопа деңгейі төмендегені байқалды.

ХҚҚ теңгерімсіздігіне байланысты ерекше проблемалар:

Антибиотиктермен емдеуден өткен пациенттерде пероральді антикоагулянттық дәрілердің жоғары белсенділігінің көптеген жағдайлары хабарланған. Инфекцияның немесе қабынудың ауырлығы, пациенттің жасы мен денсаулығының жалпы жай-күйі қауіп факторлары болып табылады. Осыған ұқсас жағдайларда, ХҚҚ теңгерімсіздігінде инфекция өздігінен немесе оның емінің қандай дәрежеде рөлі барын анықтау күрделі. Дегенмен, бұған антибиотиктердің белгілі бір кластарының,  көбіне фторхинолондар, макролидтар, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндардың едәуір көп дәрежеде қатысы бар.

Арнайы ескертулер

Егер емнің басында дененің жоғары температурасымен қатар жүретін жайылған эритема мен пустулалар туындаса, жедел жайылған экзантематозды пустулезді болжау керек; егер мұндай реакция туындаса, онда емдеуді тоқтату керек және одан әрі спирамицинді монотерапия ретінде де, біріктіріп те қолдануға болмайды.
6 жастан кіші балаларды емдеуге арналған таблетка түріндегі дәрілік түрді қолдануға болмайды.

Белсенді зат бүйрек арқылы шығарылмайтындықтан, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Гемолиздік анемияның өте сирек жағдайларында туралы глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттерге қатысты хабарланған. Бұл пациенттерде спирамицинді пайдалану, демек, ұсынылмайды.

QT аралығының ұзаруы

QT аралығының ұзаруы жағдайлары туралы спирамицинді қоса, макролидтер қабылдаған пациенттерге қатысты хабарланған.

QT аралығының ұзару қаупінің белгілі факторлары бар пациенттерде спирамицинді қолданған кезде сақ болу керек.

Жүктілік

Спирамицин препаратын қажет болғанда жүктілік кезінде қолдануға болады. Қазіргі уақытқа дейін спирамицин препаратын жүктілік кезінде пайдалану даму ақаулары немесе фетоуыттылық дамуының ешбір белгілерін көрсетпеді.

Лактация кезеңі

Спирамицин емшек сүтіне өтеді. Жаңа туған нәрестелерде асқазан-ішек бұзылыстары жағдайлары тіркелген. Осылайша спирамицин қабылдайтын әйелдерге бала емізуді жалғастыру ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерге:

стандарттыдоза: ересектерге:  6-дан 9 миллион ХБ/24сағ. дейін,яғни тәулігіне 2-3 қабылдауға  2-ден 3 таблеткаға дейін.

6 жастан асқанбалаларға:  тәулігіне 2-3 қабылдауға 10 кг дене салмағына 1.5-тен3 миллион ХБ дейін.  

Баспаны емдеу ұзақтығы 10 күнді құрайды.  

Менингококктық  менингит профилактикасы: ересектерге 3 млн ХБ/12сағ.; балаларға 5 күн бойы 75 000ХБ/кг/12сағ.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге: дозаны түзету қажет емес.

Қолдану тәсілі: Таблеткаларды бір стақан сумен іше отырып, тұтастай жұту керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея.

Емі: спецификалық антидот жоқ. Симптоматикалық ем ұсынылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға  жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты дәрігердің бақылауымен қолдану керек.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Төмендегі шарттар жағымсыз әсерлер жіктеуі үшін пайдаланылады: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (>1/10,000, <1/1000), өте сирек (<1/10,000). 

сирек

— гастралгия, жүрек айнуы, құсу, диарея

— бөртпе, есекжем, қышыну

— өтпелі парестезия

өте сирек

— жалғанжарғақшалы колит

— Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок

— жедел жайылғанэкзантематоздыпустулез

— Шенлейн-Генох пурпурасын қоса, васкулиттің жекелеген жағдайлары

— бауырдың функционалдық сынамасының қалыптан ауытқуы 

— гемолиздік анемия жағдайы.

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында:

белсенді зат — спирамицин (3 млн. ХБ) — 643.58 мг

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, желатинделген жүгері крахмалы, гидроксипропилцеллюлоза – L, натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты;

үлбір қабық: сепифильм LP 761 (микрокристалды целлюлоза,

гидроксипропилметилцеллюлоза, стеарин қышқылы, титанның қостотығы).

Сыртқы түрінің сипаттамасы

Дөңгелек, иілген пішіндегі, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 және 7 таблеткадан салынған. 

2 (5 және 7 таблеткадан) пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Жарамдылық мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Тығыз жабылған түпнұсқалық қаптамасында, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Спрамакс 

Торговое название

Спрамакс 

Международное непатентованное название

Спирамицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 млн. МЕ, 3 млн. МЕ

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество — спирамицин в 1.5 млн. МЕ — 321.79 мг, 3 млн. МЕ — 643.58 мг

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза – L, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: сепифильм LP 761

Описание

Таблетки круглой, изогнутой  формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета (для дозировки 1.5 млн. МЕ и 3 млн. МЕ)

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.  Макролиды. Спирамицин.

Код АТХ J01FA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание 

Всасывается быстро, но не полностью. Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

Распределение 

После перорального приема 6 миллионов МЕ спирамицина, пиковая концентрация в сыворотке крови составляет 3.3 µг/мл. Период полувыведения из плазмы составляет 8 часов. 

Проникновение в ткани и слюну высокое (легкие, 20-60 µг/г, миндалины: 20-80 µг/г инфицированные пазухи 75-110 µг/г, кости «5-100 µг/г). 

Через десять дней после окончания лечения, в селезенке, печени и почек остается от 5 до 7 µг/г активного вещества. 

Макролиды накапливаются в фагоцитах (многоядерных нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

Данные свойства объясняют активность макролидов в отношении внутриклеточных бактерий.

Биотрансформация 

Спирамицин метаболизируется в печени с образованием химически неизвестных, но активных метаболитов.  

Выведение 

 с мочой 10% принятой дозы.

 с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке).

 существенное количество спирамицина может быть обнаружено в фекалиях.

Фармакодинамика

Антибиотик из группы макролидов. Механизм антибактериального действия обусловлен торможением синтеза белка в микробной клетке за счет связывания с 50S-субъединицей рибосомы. 

Обычно чувствительные микроорганизмы (МПК≤ 1 мг/л): Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные штаммы), Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Bacillus cereus, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toxoplasma gondii.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. В отношении данных возбудителей антибиотик умеренно активен in vitro, положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК.

Устойчивые микроорганизмы (МПК>4 мг/л): по крайней мере 50% штаммов являются устойчивыми — Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroides, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis, Corynebacterium jekeium.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции ЛОР-органов (в т.ч. синусит, тонзиллит), вызванный бета-гемолитическим стрептококком А, в качестве альтернативы лечению беталактамом, особенно когда беталактамы не могут быть применены;

— инфекции нижних дыхательных путей (острая внебольничная пневмония, включая атипичную пневмонию, обострение хронического бронхита);

— инфекции периодонта;

— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, импетиго, эктима, эритразма);

—  инфекции половой системы (не гонорейной этиологии);

—  токсоплазмоз, в т.ч. у беременных;

— профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллины.

Способ применения и дозы

Для пациентов с нормальной функцией почек: 

стандартная доза: взрослым: от 6 до 9 миллионов МЕ/24 часа, т.е. от 4 до 6 таблеток в сутки в 2 – 3 приема. 

Детям старше 6 лет: от 1.5  до 3 миллионов МЕ на 10 кг массы тела в стуки в 2 – 3 приема.   

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней. 

Для пациентов с почечной недостаточностью:  корректировка дозы не требуется. 

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Побочные действия

Следующая условность использована для классификации побочных действий: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000).  

— тошнота, рвота, диарея

— сыпь, крапивница, зуд

редко:  

— гастралгия 

— периодическая и преходящая парестезия

очень редко: 

— псевдомембранозный колит

— отек Квинке, анафилактический шок, острый генерализованный экзантематозный пустулез

— отклонение от нормы функциональных проб печени 

— случаи гемолитической анемии.

Противопоказания

 повышенная чувствительность к активному веществу, другим макролидам, или любому из вспомогательных веществ 

 период лактации

 детский возраст до 6 лет (противопоказано в связи с риском случайного удушья).

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.

Особые проблемы связанные с дисбалансом МНО:

Многочисленные случаи повышенной активности пероральных антикоагулянтов сообщались в отношении пациентов, получающих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья оказываются факторами риска. При данных обстоятельствах, похоже, сложно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играет роль в дисбалансе МНО. Тем не менее, определенные классы антибиотиков более причастны к этому, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. 

Особые указания

Беременность

Спирамицин можно применять во время беременности, при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не показало никаких признаков пороков развития или фетотоксичности.   

Период лактации

Спирамицин проникает в грудное молоко. Зарегистрированы случаи желудочно-кишечных расстройств у новорожденных. Таким образом, женщинам, принимающим спирамицин, не рекомендуется продолжать грудное вскармливание.     

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортом и другими потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея. 

Лечение: специфических антидотов не существует. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 5 и 7 таблеток (для дозировки 1.5 млн. МЕ и 3 млн. МЕ) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.  

По 2 (по 5 и 7 таблеток) контурной упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

MERKEZ  Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.,  

Сырры Челик Булвары Айча Сокак № 6, Ташделен — Чекмекой  Стамбул, Турция 

Владелец регистрационного удостоверения

HELBA Pharmaceuticals INC.Co., 

Yenibosna Merkez Mah.29 Ekim Street, Istanbul Vizyon Park A1 Plaza No:17/1 Bahcelievler — Стамбул/Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) 

Представительство ООО «Astra Logistic Ltd» (Астра Логистик Лтд) в Республике Казахстан, Центральной Азии и Кавказе. 050059, г.Алматы, улица Игишева, 75. Тел: +7(727) 3867597, 3867606, 3867599. Факс: +7(727) 3867619. E-mail: info@alltd.kz. www.pharmaceuticals-forwarder.com. www.alltd.kz.