Soltrik суспензия инструкция по применению

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Солотик 50, 100

Международное непатентованное название

Сертралин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 и 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: сертралина в виде гидрохлорида, 50 или 100 мг

вспомогательные вещества: натрия крахмал гликолят, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

состав оболочки: «опадрай» желтый, «опадрай» II голубой

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальной формы с маркировкой «W57», и риской на одной стороне (для дозировки 50 мг)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы с маркировкой «W56», и риской на одной стороне (для дозировки 100 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессант. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Сертралин.

Код АТХ N06AB06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается в течение 4,5-8,4 часов после приема. Около 98% лекарственного вещества связывается с белками плазмы крови, пища не влияет на биодоступность сертралина. Постоянная концентрация вещества при однократном приеме в сутки достигается через 1 неделю. Период полувыведения находится в промежутке от 22 до 36 часов. Препарат и основной метаболит N-десметилсертралин интенсивно метаболизируется в организме, экскреция происходит через почки и кишечник. Незначительное количество сертралина (менее 0,2%) выводится в неизменном виде.

Фармакодинамика

Солотик- селективный ингибитор обратного нейронального захвата серотонина (5 HT), усиливающий действие 5-НТ. Очень слабо воздействует на обратный нейрональный захват норадреналина и дофамина. В терапевтических дозах блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Не оказывает стимулирующего, седативного или антихолинергического действия и не влияет на кардиотоксичность. Солотик не вызывает седативного эффекта и не влияет на психомоторную функцию.

Благодаря селективному ингибированию захвата 5-HT, Солотик не усиливает катехоламинергическую активность, не обладает сродством к мускариновым (холинергическим), среотонинергическим, дофаминергическим, адренергическим, гистаминергическим, ГАМК или бензодиазепиновым рецепторам.

Прием Солотика не приводит к раздражению и тревоге или к заторможенности и психомоторным нарушениям.

Показания к применению

— депрессии различной этиологии. Предотвращение повторения основных депрессивных эпизодов

— паническое расстройство с агорафобией или без нее

— обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и пациентов детской популяции в возрасте 6 — 17 лет

— социальное тревожное расстройство

— посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)

Способ применения и дозы

Дозировка

Стартовая терапия

Депрессия и ОКР

Начальная доза составляет 50 мг / сутки сертралина.

Паническое расстройство, ПТСР и социальное тревожное расстройство

Начальная доза составляет 25 мг / сутки. Через неделю, дозу следует увеличить до 50 мг один раз в сутки. Эта схема приема лекарственного препарата поможет уменьшить частоту заблаговременного лечения возникающих побочных эффектов, характерных для панического расстройства.

Титрование

Депрессия, ОКР, паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и ПТСР

Пациенты без ответа на терапию в дозе 50 мг, могут достичь желаемого эффекта при увеличении дозы препарата. Коррекцию дозы следует начинать не ранее, чем через 1 неделю лечения и не выше, чем до 200 мг/сутки. Коррекцию дозы следует проводить не чаще одного раза в неделю, учитывая период полувыведения сертралина, который равен 2 часа.

Терапевтический результат достигается обычно через 7 дней от начала лечения. Однако для достижения полного терапевтического эффекта, особенно у пациентов с ОКР, необходим длительный период лечения.

Поддерживающая доза

Дозовый режим при длительном лечении следует поддерживать, опираясь на минимальную эффективную дозу при дальнейшей коррекции в зависимости от особенностей клинического эффекта.

Депрессия

Для профилактики рецидивов основных депрессивных эпизодов (ОДЭ) может потребоваться более длительный курс лечения. В большинстве случаев, рекомендованная доза для предотвращения рецидивов ОДЭ, такая же, как в период лечения текущего эпизода. Пациентам с депрессией следует назначать лечение в течение длительного периода времени, не менее 6 месяцев до полного исчезновения симптомов.

Паническое расстройство и ОКР

Необходимо регулярно оценивать состояние пациентов при продолжительном лечении панического расстройства и ОКР, поскольку для этих расстройств не показана профилактика рецидивов.

Пациенты пожилого возраста

Следует в осторожностью применять дозировку пациентам пожилого возраста, поскольку они более подвержены риску развития гипонатриемии.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При применении сертралина у пациентов с патологией печении следует проявлять осторожность. При нарушениях функции печени следует уменьшить дозу или принимать ее реже. Не рекомендуется применять сертралин при тяжелой печеночной недостаточности, поскольку клинические данные отсутствуют.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью не требуется корректировка дозы

Пациенты детской популяции

Дети и подростки с обсессивно-компульсивным расстройством

Возраст 13 — 17 лет: Начальная доза составляет 50 мг один раз в сутки.

Возраст 6 — 12 лет: Начальная доза составляет 25 мг один раз в сутки. Дозу можно увеличить до 50 мг один раз в сутки через неделю.

В случае отсутствия желаемого эффекта дозу 50 мг можно постепенно увеличивать в течение нескольких недель по мере необходимости. Максимальная доза составляет 200 мг в день. Однако, при повышении дозы свыше 50 мг в педиатрии следует учитывать ниже, в общем, массу тела у детей по сравнению со взрослыми. Коррекцию дозы не следует проводить чаще, чем один раз в неделю. Эффективность при лечении большого депрессивного расстройства не была выявлена для пациентов детской популяции.

Данные по детям в возрасте до 6 лет отсутствуют.

Способ применения

Сертралин следует применять один раз в сутки утром или вечером.

Таблетки сертралин можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Симптомы отмены при прекращении сертралина

Не следует резко прекращать применение препарата. При отмене лечения сертралином, дозу следует снижать постепенно в течение одной – двух недель для того, чтобы уменьшить риск реакций отмены. В случае возникновения симптомов непереносимости при снижении дозы или после прекращения лечения, необходимо повторное применение препарата в рекомендованной дозе. Впоследствии, врач может продолжить снижать дозу препарата постепенно.

Побочные действия

Очень часто (≥1/10)

— бессонница, головная боль, сонливость, головокружение

— диарея тошнота, сухость во рту

— нарушения эякуляции

— усталость

Часто(≥1/100 до <1/10)

— фарингит

— анорексия, повышение аппетита*

-депрессия*, деперсонализация, кошмары, беспокойство*, ажитация*, нервозность, снижение либидо*, бруксизм

— парестезия*, тремор, гипертония, извращение вкуса, нарушение внимания

— нарушение зрения

— шум в ушах

— учащенное сердцебиение*

-приливы*

— зевота*

— боль в животе*, рвота*, запор*, диспепсия,метеоризм

— сыпь, гипергидроз

— миалгия

— сексуальная дисфункция, эректильная дисфункция

— боль в груди*

Не часто(≥1/1000 до <1/100)

— инфекции верхних дыхательных путей, ринит

— галлюцинации, эйфорическое настроение, апатия, патологическое мышление гиперкинезия, амнезия

— судороги*, непроизвольное сокращение мышц, нарушение координации движения*, гипестезия*, расстройство речи,

постуральное головокружение, мигрень*

— боль в ушах

— тахикардия

— гипертензия*, гиперемия

— бронхоспазм*, одышка, носовое кровотечение

— эзофагит, дисфагия, геморрой, гиперсекреция слюны, изменение состояния языка, отрыжка

— периорбитальный отек*, пурпура*, алопеция*, холодный пот, сухость кожи, крапивница*

— остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, мышечные судороги

— никтурия, задержка мочеиспускания, полиурия, поллакиурия, нарушение мочеиспускания

— вагинальные кровотечения, женская сексуальная дисфункция

— недомогание*, озноб, гипертермия *, астения*, жажда

— снижение массы тела, увеличение массы тела

Редко (≥1/10,000 до <1/1000

— дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит

— новообразования†

-лимфаденопатия

— гиперхолестеринемия, гипогликемия

— конверсионные растворойства, лекарственная зависимость, психотические нарушения*, агрессия*, паранойя, суицидальные мысли, лунатизм, преждевременная эякуляция

— кома*, хореоатетоз, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения

— глаукома, нарушение слезной железы, скотома, двоение в глазах, светобоязнь, гифема( кровоизлияние в переднюю камеру глаза), мидриаз*

— инфаркт миокарда, брадикардия, сердечные расстройства

— периферическая ишемия

— ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стридор (свистящее дыхание), дисфония, икота

— мелена, гематохезия (наличие в кале крови), стоматит, язвенные поражения языка и ротовой полости, зубная боль

— нарушения функции печени

— дерматит, буллезный дерматит, фолликулярная сыпь, нарушение структуры волос, неприятный запах кожи

— поражение костей

— олигурия, недержание мочи, задержка мочеиспускания

— меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопостит (воспаление кожи головки полового члена и внутреннего листка крайней плоти), выделения из половых органов, приапизм *, галакторея *

— грыжа, фиброз в месте введения инъекции, снижение переносимости

препаратов, нарушение походки, не поддающиеся оценке осложнения

— увеличение уровня АлАТ*, АсАТ*, атипичная сперма

— травмы

— расширение кровеносных сосудов

Частота не известна

— лейкопения, тромбоцитопения

— анафилактоидные реакции, аллергические реакции,

— гиперпролактинемия,гипотиреоз, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (АДГ)

-гипонатриемия

— кошмарные сновидения, суицидальные мысли, суицидальное поведение**

— нарушение движения (включая экстрапирамидные симптомы:

гиперкинезия, гипертония, скрип зубами, нарушение походки),

обморок. Также есть сообщения о признаках и симптомах, связанных с серотониновым синдромом (в некоторых случаях, связанные с приемом серотонинергических препаратов, включающих такие симптомы как ажитация, спутанность сознания, потливость, диарея, лихорадка, гипертония, ригидность и тахикардия), психомоторное возбуждение, акатизия

— нарушение зрения

-аномальное кровотечение (носовое кровотечение, желудочно- кишечное кровотечение, гематурия)

— панкреатит

— серьезные изменения функции печени (включая гепатит, желтуху, и печеночную недостаточность)

— редкие сообщения о тяжелых кожных побочных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, отек лица, светочувствительность, кожные реакции, зуд

— артралгия, мышечные судороги

— гинекомастия, нарушения менструального цикла

— периферический отек

— ложные результаты клинико-лабораторных исследований, изменение тромбоцитарной функции, повышение уровня холестерина

в сыворотке крови

† Один случай новообразования у одного пациента, получавшего сертралин.

*Эти неблагоприятные реакции наблюдались также в пост-маркетинговом опыте применения.

**Случаи суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы во время терапии сертралином или в ранние сроки после прекращения лечения (см. раздел «Особые указания»).

Дети

Общий профиль побочных реакций у детей, схож с профилем взрослых.

Очень часто (≥ 1/10)

—головная боль, бессонница

—диарея, тошнота

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

-боль в груди

-мания, лихорадка

-рвота, потеря аппетита, влияют лабильности, агрессия, возбуждение, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор, нарушение зрения, сухость во рту, диспепсия, кошмар, усталость, мочевого мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм

Не часто(≥1/1000 до <1/100)

— удлинение QT на ЭКГ

— попытки суицида, депрессия, апатия, галлюцинации, кошмарные сновидения

— гипервентиляция, судороги, мышечные судороги, экстрапирамидные расстройства, парестезии, бруксизм

— анемия, недомогание, снижение массы тела

— боль в груди

— наружный отит, боль в ушах

— глазная боль, расширение зрачка

— ринит

— печеночная недостаточность, повышение уровня аланинаминотрансферазы

— цистит, гематурия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия

— нарушение менструального цикла, приливы

— крапивница, пурпура, пустулезная сыпь, алопеция, дерматит,

заболевания кожи, неприятный запах кожи

— простой герпес

— травмы

Противопоказания:

— повышенная чувствительность к активному веществу или другим ингредиентам препарата

— одновременное лечение с необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или период в течение 14 дней после прекращения их приема. Прием сертралина рекомендовано прекратить за 7 дней до начала лечения необратимыми ингибирами МАО

— одновременный прием с пимозидом

— нестабильная эпилепсия

— детский и подростковый возраст до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами (ОКР)

— беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО). Отмечаются тяжелые осложнения при одновременном применении сертралина и ИМАО (включая избирательно действующие ИМАО с обратимым типом действия – селегелин и моклобемид). Возможно развитие серотонинового синдрома. Аналогичные осложнения, иногда со смертельным исходом, возникают при назначении ИМАО на фоне лечения антидепрессантами, угнетающими нейрональный захват моноаминов или сразу после их отмены.

При одновременном применении избирательных ингибиторов обратного нейронального захвата серотонина и ИМАО возникают: гипертермия, ригидность, миоклонус, лабильность вегетативной нервной системы (быстрые колебания параметров дыхательной и сердечно-сосудистой системы), изменения психического статуса, включая повышенную раздражительность, выраженное возбуждение, спутанность сознания, которое в некоторых случаях может перейти в делириозное состояние или кому.

Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему и этанол. Комбинированное применение сертралина и веществ угнетающих центральную нервную систему требует пристального внимания, а также запрещено употребление спиртных напитков во время лечения сертралином.

Производные кумарина – при их совместном назначении с сертралином отмечается значительное увеличение протромбинового времени – в этих случаях рекомендуется контролировать протромбиновое время в начале лечения сертралином и после его отмены.

Фармакокинетическое взаимодействие

Сертралин связывается с белками плазмы крови. Поэтому необходимо учитывать возможность его взаимодействия с другими препаратами, связывающимися с белками (например: диазепамом, толбутамидом и варфарином).

Циметидин: одновременное применение в значительной степени снижает клиренс сертралина.

Лекарственные средства, метаболизируемые изоэнзимом 2D6 цитохрома Р450: длительное лечение сертралином в дозе 50 мг в сутки сопровождается увеличением концентрации дезипрамина.

Лекарственные средства, метаболизируемые другими ферментными системами цитохрома Р450. Эксперименты по изучению взаимодействия in vitro показали, что осуществляемое изоэнзимом CYP 3А3/4 бетагидроксилирование эндогенного кортизола, а также метаболизм карбамазепина и терфенадина при длительном назначении сертралина в дозе 200 мг в сутки не изменяются. Концентрация в плазме крови толбутамида, фенитоина и варфарина при длительном назначении сертралина в той же дозе также не изменяется. Таким образом, можно сделать заключение, что сертралин не угнетает изоэнзим CYP2С9.

Сертралин не влияет на концентрацию диазепама в сыворотке крови, что говорит об отсутствии ингибирования изоэнзима СНЗ 2С19. По данным исследований in vitro сертралин практически не влияет или минимально угнетает изоэнзим CYP 1А2.

Литий: фармакокинетика лития не изменяется при сопутствующем введении сертралина. Однако, тремор наблюдается чаще при их совместном применении. Также как и назначение других избирательных ингибиторов обратного нейронального захвата серотонина, совместное применение сертралина с лекарственными средствами, влияющими на серотонинергическую передачу (например, с литием), требует повышенной осторожности.

Препараты, влияющие на серотонинергическую передачу. При замене одного ингибитора нейронального захвата серотонина на другой нет необходимости в «периоде отмывания». Однако требуется соблюдать осторожность при изменениях курса лечения. Следует избегать совместного назначения триптофана или фенфлурамина с сертралином.

Индукция микросомальных ферментов в печени. Сертралин вызывает минимальную индукцию ферментов печени. Одновременное назначение сертралина и антипирина в дозе 200 мг приводит к достоверному уменьшению периода полувыведения антипирина, хотя возникает это всего в 5 % наблюдений.

Атенолол: при совместном введении сертралин не изменяет его β-адреноблокирующее действие.

Глибенкламид и дигоксин: при введении сертралина в суточной дозе 200 мг лекарственного взаимодействия с этими препаратами не выявлено.

Особые указания

Переход от селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), антидепрессивных или aнтиобсессивных препаратов: достаточный опыт в отношении оптимальных сроков перехода от приема СИОЗС, антидепрессивных или aнтиобсессивных препаратов к приему сертралина, ограничен. При переходе от одного препарата к другому, особенно от длительно действующих препаратов, таких как флуоксетин, требуется уход, особое внимание и медицинский контроль.

Симптомы мании/гипомании наблюдались у небольшого числа пациентов, получавших антидепрессанты и препараты от навязчивых состояний, включая сертралин. Поэтому пациентам с манией/гипоманией в анамнезе, сертралин следует применять с осторожностью.

Пациенту, находящемуся в маниакальной фазе, прием сертралина следует прекратить.

У больных шизофренией могут обостриться психотические симптомы.

При терапии сертралином могут появиться судороги: сертралин не рекомендуется пациентам с нестабильной эпилепсией, а за больными с контролируемой эпилепсией требуется тщательное наблюдение. Пациенту, у которого развиваются судороги, прием сертралина нужно прекратить.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение: депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, нанесением себе увечий и суицида (суицидальные действия). Эта опасность сохраняется до развития ремиссии. Так как улучшения в первые недели лечения и более не наблюдается, до достижения оптимального клинического эффекта следует установить постоянное медицинское наблюдение за пациентом. Общий клинический опыт показывает, что риск суицида может увеличиваться на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические расстройства, при которых назначается сертралин, также могут вызвать повышенный суицидальный риск. Кроме того, эти условия могут быть сопутствующими с депрессивным расстройством тяжелой степени. Меры предосторожности, необходимые при лечении больных с депрессивным расстройством тяжелой степени, следует соблюдать и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.

Пациенты с суицидальными действиями в анамнезе или те, у кого были суицидальные мысли до начала лечения, подвержены большему риску суицидальных мыслей или суициду, поэтому за ними во время лечения требуется тщательный контроль. У взрослых пациентов с психическими расстройствами наблюдался повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению у пациентов младше 25 лет.

Тщательное наблюдение за пациентами и, в частности, за лицами с высокой группой риска, должно проводиться совместно с медикаментозной терапией, особенно в начале лечения и после изменения доз. Пациенты (и опекуны больных) должны быть информированы о необходимости следить за любым клиническим ухудшением, суицидальным поведением или мыслями и необычными изменениями в поведении и обратиться к врачу немедленно при появлении данных симптомов.

Гипонатриемия

Гипонатриемия может возникнуть в результате лечения СИОЗС или ИОЗН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), включая сертралин. Во многих случаях, гипонатриемия развивается в результате синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАГ). Уровень сывороточного натрия снижается до 110 ммоль/л и ниже. Большему риску развития гипонатриемии при приеме СИОЗС и ИОЗН подвержены пациенты пожилого возраста, пациенты, принимающие мочегонные средства или истощенные пациенты. У пациентов с клиническими проявлениями гипонатриемии следует рассматривать прекращение приема сертралина и соответствующее медицинское вмешательство.

Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, затруднение концентрации внимания, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и неустойчивость, которая может привести к падениям. Признаки и симптомы с более тяжелыми и/или серьезными случаями включают галлюцинации, обморок, судороги, кому, остановку дыхания и смерть.

Симптомы отмены при прекращении приема сертралина

Симптомы отмены при прекращении лечения общие, особенно если это резкое прекращение. Риск синдрома отмены может зависеть от таких факторов, как длительность лечения, дозировка, частота снижения дозы. Наиболее распространенными реакциями являются: головокружение, нарушение чувствительности (включая парестезию), нарушения сна (включая бессонницу и глубокие сны), возбудимость или тревога, тошнота и/или рвота, тремор и головная боль. Как правило, эти симптомы проявляются в легкой или умеренной степени; однако у некоторых пациентов они могут проявляться и в тяжелой форме. Они обычно появляются в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но о таких симптомах сообщалось очень редко, они появлялись у пациентов, случайно пропустивших дозу. Как правило, эти симптомы само излечивающиеся и обычно проходят в течение 2 недель, хотя у некоторых людей они могут проявляться дольше (2-3 месяца и более). Следовательно, рекомендуется постепенное снижение дозы сертралина при прекращении приема препарата более нескольких недель или месяцев.

Акатизия/психомоторное возбуждение

Применение сертралина приводит к развитию акатизии, характеризующейся неприятным или тревожным беспокойством и нуждой двигаться чаще, а также неспособностью спокойно сидеть или стоять. Чаще всего, это происходит в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов, у которых появились такие симптомы, повышение дозы может привести к пагубным последствиям.

Применение при печеночной недостаточности

Сертралин подвергается пресистемному метаболизму в печени. У пациентов с легкой стабильной степенью тяжести цирроза наблюдалось увеличение периода полувыведения препарата и примерно в три раза увеличение AUC и Cmax, по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Поэтому применять сертралин пациентам с заболеваниями печени следует с осторожностью. При необходимости, следует назначать низкие дозы или увеличивать интервал между дозами. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью сертралин применять не следует.

Применение при почечной недостаточности

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин или 0,5-1 мл/с) или умеренной и тяжелой степени (клиренс креатинина 10-29 мл/мин или 0.167-0.483 мл/с), фармакокинетические параметры многократных доз (AUC0–24 или Cmax), существенно не отличались от контрольной группы. Коррекция дозы сертралина, в зависимости от степени нарушения функции почек, не требуется.

У пациентов пожилого возраста и у молодых пациентов характер и частота побочных реакций схожи. При приеме СИОЗС или ИОЗН, включая сертралин, наблюдались случаи, связанные с клинически значимой гипонатриемией у пациентов пожилого возраста, которые подвержены большему риску возникновения побочных действий.

У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может изменять уровень гликемии, возможно, из-за улучшения симптомов депрессии. Необходим тщательный гликемический контроль у пациентов, получавших сертралин и дозы инсулина и/или сопутствующих пероральных сахароснижающих лекарственных средств, требующих коррекцию доз.

Аномальное кровотечение/кровоизлияние: при приеме СИОЗС поступали сообщения о кожных кровотечениях (кровоподтеки, пурпура и другие геморрагические проявления), желудочно-кишечных или гинекологических кровотечениях. Пациентам, принимающим СИОЗС, а также пациентам с нарушениями свертываемости крови в анамнезе следует соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами, влияющими на тромбоцитарную функцию (антикоагулянты, атипичные антипсихотические препараты и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота и НПВП),

Электросудорожная терапия (ЭСТ)

Клинические исследования об установлении рисков и пользы от комбинированного применения ЭСТ и сертралина, не проводились.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Сертралин не рекомендуется детям и подросткам в возрасте младше 18 лет, за исключением пациентов с ОКР в возрасте 6-17 лет.

Суицидальные действия (попытки и мысли), враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение, гнев) чаще наблюдались среди детей и подростков, получавших антидепрессанты, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Если, основываясь на клинической необходимости, решение о лечении все-таки принято, пациента необходимо проверить на появление суицидальных симптомов. Кроме того, данные по безопасности детей и подростков, касающиеся роста, созревания и когнитивно-поведенческого развития, ограничены. Врачи должны вести наблюдение за детьми при длительном лечении для выявления нарушений в системе организма.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует учитывать, что психотропные препараты могут ухудшить психические или физические способности, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких как управление автомобилем или другими механизмами, пациенты должны быть предупреждены об этом.

Передозировка

Зарегистрирован случай передозировки монотерапией сертралином при приеме выше 13,5 г. Смертельный исход наблюдался при передозировке сертралина преимущественно в сочетании с другими лекарственными средствами и/или алкоголем.

Симптомы: сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота), тахикардия, тремор, возбуждение, головокружение, менее часто — кома.

Лечение: специфических антидотов нет. Необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей и обеспечивать достаточную оксигенацию, вентиляцию легких.

Введение активированного угля может быть более эффективным, чем промывание желудка. Вызывать рвоту не рекомендуется.

Целесообразно контролировать показатели работы сердца и других жизненно важных функций организма и проводить симптоматическую и поддерживающую терапию.

Из-за большого объема распределения сертралина, использование форсированного диуреза, проведение диализа, гемоперфузии и переливание крови нецелесообразно.

Форма выпуска и упаковка

По 15 таблеток в пластмассовых флаконах, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре до 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не принимать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик:

Хикма Фармасьютикалс, Иордания

а/я 182400, Амман 11118, Баядер Вади Эль-Сир

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Хикма Фармасьютикалс, Иордания, а/я 182400, Amman, 11118- Jordan

Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

г. Алматы, ЖК ”Керемет”, д. 7,корпус 28, офис 1, тел/факс: 315-55-70