Солифенацин Канон (Solifenatsin Kanon)
💊 Состав препарата Солифенацин Канон
✅ Применение препарата Солифенацин Канон
Описание активных компонентов препарата
Солифенацин Канон
(Solifenatsin Kanon)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.06.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Солифенацин Канон |
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг рег. №: ЛП-(002537)-(РГ-RU) |
|
|
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг рег. №: ЛП-(002537)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Солифенацин Канон
Таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные (10 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2 шт.) — пачки картонные (20 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3 шт.) — пачки картонные (30 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6 шт.) — пачки картонные (60 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9 шт.) — пачки картонные (90 шт.) — По рецепту
30 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные (30 шт.) — По рецепту
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2 шт.) — пачки картонные (60 шт.) — По рецепту
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (3 шт.) — пачки картонные (90 шт.) — По рецепту
60 шт. — банки — пачки картонные (60 шт.) — По рецепту
90 шт. — банки — пачки картонные (90 шт.) — По рецепту
Таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные (10 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2 шт.) — пачки картонные (20 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3 шт.) — пачки картонные (30 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6 шт.) — пачки картонные (60 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9 шт.) — пачки картонные (90 шт.) — По рецепту
30 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные (30 шт.) — По рецепту
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2 шт.) — пачки картонные (60 шт.) — По рецепту
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (3 шт.) — пачки картонные (90 шт.) — По рецепту
60 шт. — банки — пачки картонные (60 шт.) — По рецепту
90 шт. — банки — пачки картонные (90 шт.) — По рецепту
Фармакологическое действие
Спазмолитик. Солифенацин является специфическим конкурентным ингибитором м-холинорецепторов, преимущественно подтипа М3. Также было установлено, что солифенацин имеет низкое сродство или отсутствие сродства к различным другим рецепторам и ионным каналам.
Эффективность солифенацина при применении в дозах 5 мг и 10 мг при синдроме гиперактивного мочевого пузыря наблюдается уже в течение первой недели лечения и стабилизируется на протяжении последующих 12 недель лечения. Максимальный эффект может наблюдаться через 4 недели. Эффективность сохраняется в течение длительного применения (не менее 12 мес).
Фармакокинетика
После приема внутрь Сmax в плазме крови достигается через 3-8 ч. Tmax не зависит от дозы. Сmax и AUC увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность — 90%. Прием пищи не влияет на Сmax и AUC солифенацина.
Фармакокинетика солифенацина имеет линейный характер в терапевтическом диапазоне доз.
После в/в введения Vd солифенацина составляет около 600 л. Связывание солифенацина с белками плазмы, преимущественно с α1-кислым гликопротеином, составляет около 98%.
Солифенацин активно метаболизируется в печени, преимущественно изоферментом CYP3A4. Однако существуют альтернативные пути метаболизма солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9.5 л/ч, а конечный T1/2 составляет 45-68 ч. После приема препарата внутрь в плазме помимо солифенацина были идентифицированы следующие метаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).
После однократного введения 10 мг 14C-меченного солифенацина через 26 сут около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в кале. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% — в виде 4R-гидрокси-N-оксида солифенацина и 8% — в виде 4R-гидрокси метаболита (активный метаболит).
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени Сmax и AUC солифенацина незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤30 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше — увеличение Сmax составляет около 30%, AUC — более 100% и T1/2 — более 60%. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между КК и клиренсом солифенацина.
У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) величина Сmax не меняется, AUC увеличивается на 60%, T1/2 увеличивается в 2 раза. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена.
Показания активных веществ препарата
Солифенацин Канон
Лечение ургентного (императивного) недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию, характерных для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь.
Взрослым старше 18 лет, в т.ч. пациентам пожилого возраста — 5 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Наиболее часто — сухость во рту (11% при дозе 5 мг/сут, 22% при дозе 10 мг/сут, 4% — плацебо).
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, тошнота, диспепсия, боль в животе; нечасто — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость глотки; редко — кишечная непроходимость, копростаз; очень редко — рвота, снижение аппетита.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — инфекции мочевыводящих путей, затруднение мочеиспускания; редко — задержка мочеиспускания; очень редко — почечная недостаточность.
Со стороны ЦНС: нечасто — сонливость, дисгевзия (нарушение вкуса); очень редко — головокружение, головная боль.
Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрительного восприятия (нарушение аккомодации); нечасто — сухость глаз.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — сухость полости носа.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сухость кожи; очень редко — многоформная эритема, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит.
Прочие: нечасто — усталость, отеки нижних конечностей; нельзя исключить удлинение интервала QT и нарушений сердечного ритма типа «пируэт», нарушениях функции печени с повышением активности АЛТ, ACT, ГГТ, случаи гиперкалиемии, аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Задержка мочеиспускания; тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон); myasthenia gravis; закрытоугольная глаукома; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом); проведение гемодиализа; детский возраст; повышенная чувствительность к солифенацину.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью применять при беременности.
Данные о выделении солифенацина с грудным молоком у человека отсутствуют. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды.
Особые указания
С осторожностью: клинически значимая обструкция выходного отверстия мочевого пузыря с риском задержки мочи; желудочно-кишечные обструктивные заболевания (в т.ч. застой пищи в желудке); риск пониженной моторики ЖКТ; почечная недостаточность тяжелой степени (КК <30 мл/мин), умеренная печеночная недостаточность (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) недостаточностью (дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг); одновременный прием сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, например, кетоконазола; грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, одновременный прием с лекарственными препаратами (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит; периферическая невропатия; с такими факторами риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия (наблюдалось пролонгирование интервала QT и нарушения сердечного типа «пируэт»).
Прежде чем начать лечение солифенацином, следует установить, нет ли других причин нарушения мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевания почек). Если выявлена инфекция мочевыводящих путей, следует начать соответствующее противомикробное лечение.
Влияние на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами
Солифенацин, подобно другим м-холиноблокаторам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также сонливость (редко) и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Пациенты должны соблюдать меры предосторожности при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При сопутствующем лечении препаратами с м-холиноблокирующими свойствами может отмечаться более выраженное терапевтическое действие и развитие нежелательных эффектов. После прекращения приема солифенацина следует сделать недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим м-холиноблокатором. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме м-холиномиметиков.
Солифенацин может снизить эффект препаратов, стимулирующих моторику ЖКТ, например, метоклопрамида и цизаприда.
Солифенацин метаболизируется CYP3A4. Одновременное введение кетоконазола в дозе 200 мг/сут, ингибитора CYP3A4, вызывало двукратное увеличение AUC солифенацина, а в дозе 400 мг/сут — трехкратное увеличение. Поэтому максимальная доза солифенацина не должна превышать 5 мг, если пациент одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других ингибиторов CYP3A4 (таких как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное применение солифенацина и ингибитора CYP3A4 противопоказано пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3A4, возможно фармакокинетическое взаимодействие с другими субстратами CYP3A4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3A4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В 1 таблетке медикамента содержится 5 мг или 10 мг солифенацина сукцината в зависимости от формы выпуска.
Вспомогательные вещества: стеарат Mg, гипромеллоза, крахмал, лактоза.
Форма выпуска
Медикамент выпускается в виде округлых, выпуклых таблеток с логотипом выпускающей компании на одной из сторон, покрытых оболочкой светло-желтого цвета у Vesicare 5 mg и светло- розового у Vesicare 10 mg (в зависимости от концентрации действующего вещества). В картонных пачках находится от 1 до 3 блистеров по 10 штук таблеток в каждом.
Фармакологическое действие
Солифенацин является специфическим ингибитором мембранных белков, отвечающих за передачу сигнала в нервно-мышечных синапсах, ацетилхолиновых мускариновых рецепторов (м-холинорецепторов). Медикамент оказывает спазмолитическое и холинолитическое действие (снижает тонус гладкомышечной ткани мочевыводящего тракта). Солифенацин отличается практически полным отсутствием сродства к ионным каналам и другим рецепторам.
При применении Везикара наблюдается кумулятивное действие — максимальный эффект регистрируется спустя месяц приема и сохраняется в случае длительного применения (не менее 1 года).
Фармакодинамика и фармакокинетика
При приеме перорально время достижения С max (максимальной концентрации) солифенацина в плазме крови составляет 3-8 часов. Солифенацин вступает в реакцию с белками плазмы крови и связывается с ними примерно на 98%. Данные показатели не зависят от приема пищи и времени приема. Также нет зависимости от половой принадлежности и возраста пациента. У пациентов с почечной недостаточностью может наблюдаться увеличение максимальной концентрации активного вещества в крови на 30%.
Медикамент метаболизируется в печеночной системе. Выводится с мочой и калом, также существует альтернативный путь метаболизма (в плазме были выявлены 4R-гидроксисолифенацин, N-оксид и другие метаболиты). Период полувыведения лекарства составляет 45-68 ч.
Показания к применению
Данное лекарственное средство используется при ургентном (непреодолимом) недержании мочи, никтурии и учащенном мочеиспускании, что характерно для синдрома гиперактивного мочевого пузыря.
Противопоказания
- тяжелые заболевания ЖКТ;
- печеночная недостаточность в выраженной и терминальной формах;
- почечная недостаточность (в т.ч. при приеме ингибиторов CYP3A4);
- гемодиализ;
- миастения гравис;
- задержка мочеиспускания;
- закрытоугольная форма глаукомы;
- повышенная чувствительность или непереносимость компонентов лекарственного препарата;
- детский и подростковый возраст;
- галактоземия и лактозная недостаточность.
Нет данных о действии данного лекарственного средства на организм моложе 18 лет. Нет противопоказаний для пожилых. С осторожностью применять при беременности и лактации.
Побочные действия
Часто отмечаются:
- запоры;
- позывы к рвоте и тошнота;
- боли в эпигастрии;
- нарушения аккомодации;
- сухость глотки и ротовой полости;
- задержки мочеиспускания;
- сухость глаз;
- сонливость;
- сухость полости носа и кожи;
- отек нижних конечностей;
- чувство усталости.
Редко регистрируются:
- кишечная непроходимость;
- головокружение, умеренная заторможенность и головная боль;
- острая ишурия (задержка мочеиспускания);
- рвота;
- галлюцинации;
- сонливость;
- аллергические ответы (зуд, сыпь, крапивница).
Инструкция на Везикар (Способ и дозировка)
Препарат применяют перорально, запивая большим количеством жидкости по 1 таблетке с концентрацией солифенацина 5 мг 1 раз в день. По показаниям доза может достигать 10 мг. Прием лекарства может осуществляться независимо от времени суток и приема пищи.
Инструкция по применению Везикара указывает на возможное влияние активного вещества на качество зрительного восприятия и работу ЦНС. Не следует принимать препарат при работе со сложными механизмами, управлении автотранспортом.
Передозировка
При единовременном приеме 100 мг солифенацина может отмечаться головная боль, слабость, сухость ротовой полости, умеренное головокружение, нечеткость зрительного восприятия. Случаи острой передозировки не зарегистрированы.
В случае передозировки показан прием активированного угля. Может потребоваться промывание желудка, но без вызова рвоты. Дальнейшее лечение симптоматическое.
Взаимодействие
При одновременном приеме с препаратами, блокирующими м-холинрецепторы наблюдается более выраженный терапевтический эффект. М-холиномиметики снижают лекарственный эффект солифенацина. Препарат может влиять на действие лекарств, стимулирующих моторику органов пищеварительной системы.
Условия продажи
Продажа осуществляется по рецепту.
Условия хранения
Препарат необходимо хранить в недоступном месте для маленьких детей при комнатной температуре (не более 25 °С).
Срок годности
При правильном хранении составляет 3 года.
Особые указания
Перед тем, как назначить препарат следует установить наличие других возможных причин нарушения мочеиспускания (инфекции мочеполовой системы, заболевания почек и мочеточников, сердечная недостаточность). При обнаружении инфекции мочеполовой системы следует провести противомикробное лечение перед началом приема данного лекарства. Следует с аккуратностью принимать препарат при работе с транспортными средствами и при занятии опасными видами деятельности.
Аналоги Везикара
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Структурные аналоги не разработаны. Медикаменты со схожим механизмом действия:
- Дриптан
- Спазмекс
- Уро-Ваксом
- Уротол
Цена аналогов варьирует от 300 до 500 рублей.
Отзывы о Везикаре (мнение пациентов)
Отзывы о Везикаре на форумах медицинской тематики свидетельствуют о том, что препарат не смог зарекомендовать себя, как самое высокоэффективное средство в борьбе с проблемой недержания мочи. Большинство историй больных не сообщают о наступлении облегчения после приема препарата. Кроме того, многие пользователи сообщают о частом проявлении побочных эффектов.
Однако имеются данные о случаях, когда наилучший результат среди аналогов отмечался именно после приема Везикара; когда другие лекарственные средства не помогали. Важно помнить, что терапия синдрома гиперактивного мочевого пузыря является комплексной, и во многом зависит от индивидуальности каждого конкретного организма.
Цена Везикара, где купить
Стоимость препарата в российских аптеках варьирует от 1200 до 1550 рублей за 30 таблеток. Цена Везикара зависит от региона продажи и аптечной сети.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Везикар таблетки п/о плён. 5мг 30штАстеллас Фарма Юроп Б.В.
-
Везикар таблетки п/о плён. 10мг 30штАстеллас Фарма Юроп Б.В.
Аптека Диалог
-
Везикар таблетки 10мг №30Astellas Pharma
-
Везикар таблетки 5мг №30Astellas Pharma
показать еще
Действующее вещество
— солифенацина сукцинат (solifenacin)
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные (10 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2 шт.) — пачки картонные (20 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3 шт.) — пачки картонные (30 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6 шт.) — пачки картонные (60 шт.) — По рецепту
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9 шт.) — пачки картонные (90 шт.) — По рецепту
30 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные (30 шт.) — По рецепту
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2 шт.) — пачки картонные (60 шт.) — По рецепту
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (3 шт.) — пачки картонные (90 шт.) — По рецепту
60 шт. — банки — пачки картонные (60 шт.) — По рецепту
90 шт. — банки — пачки картонные (90 шт.) — По рецепту
Фармакологическое действие
Спазмолитик. Солифенацин является специфическим конкурентным ингибитором м-холинорецепторов, преимущественно подтипа М3. Также было установлено, что солифенацин имеет низкое сродство или отсутствие сродства к различным другим рецепторам и ионным каналам.
Эффективность солифенацина при применении в дозах 5 мг и 10 мг при синдроме гиперактивного мочевого пузыря наблюдается уже в течение первой недели лечения и стабилизируется на протяжении последующих 12 недель лечения. Максимальный эффект может наблюдаться через 4 недели. Эффективность сохраняется в течение длительного применения (не менее 12 мес).
Фармакокинетика
После приема внутрь Сmax в плазме крови достигается через 3-8 ч. Tmax не зависит от дозы. Сmax и AUC увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность — 90%. Прием пищи не влияет на Сmax и AUC солифенацина.
Фармакокинетика солифенацина имеет линейный характер в терапевтическом диапазоне доз.
После в/в введения Vd солифенацина составляет около 600 л. Связывание солифенацина с белками плазмы, преимущественно с α1-кислым гликопротеином, составляет около 98%.
Солифенацин активно метаболизируется в печени, преимущественно изоферментом CYP3A4. Однако существуют альтернативные пути метаболизма солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9.5 л/ч, а конечный T1/2 составляет 45-68 ч. После приема препарата внутрь в плазме помимо солифенацина были идентифицированы следующие метаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).
После однократного введения 10 мг 14C-меченного солифенацина через 26 сут около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в кале. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% — в виде 4R-гидрокси-N-оксида солифенацина и 8% — в виде 4R-гидрокси метаболита (активный метаболит).
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени Сmax и AUC солифенацина незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤30 мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше — увеличение Сmax составляет около 30%, AUC — более 100% и T1/2 — более 60%. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между КК и клиренсом солифенацина.
У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) величина Сmax не меняется, AUC увеличивается на 60%, T1/2 увеличивается в 2 раза. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена.
Показания
Лечение ургентного (императивного) недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию, характерных для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.
Противопоказания
Задержка мочеиспускания; тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон); myasthenia gravis; закрытоугольная глаукома; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность или умеренная печеночная недостаточность при одновременном лечении ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом); проведение гемодиализа; детский возраст; повышенная чувствительность к солифенацину.
Дозировка
Принимают внутрь.
Взрослым старше 18 лет, в т.ч. пациентам пожилого возраста — 5 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг 1 раз/сут.
Побочные действия
Наиболее часто — сухость во рту (11% при дозе 5 мг/сут, 22% при дозе 10 мг/сут, 4% — плацебо).
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, тошнота, диспепсия, боль в животе; нечасто — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость глотки; редко — кишечная непроходимость, копростаз; очень редко — рвота, снижение аппетита.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — инфекции мочевыводящих путей, затруднение мочеиспускания; редко — задержка мочеиспускания; очень редко — почечная недостаточность.
Со стороны ЦНС: нечасто — сонливость, дисгевзия (нарушение вкуса); очень редко — головокружение, головная боль.
Со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрительного восприятия (нарушение аккомодации); нечасто — сухость глаз.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — сухость полости носа.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — сухость кожи; очень редко — многоформная эритема, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит.
Прочие: нечасто — усталость, отеки нижних конечностей; нельзя исключить удлинение интервала QT и нарушений сердечного ритма типа «пируэт», нарушениях функции печени с повышением активности АЛТ, ACT, ГГТ, случаи гиперкалиемии, аллергические реакции.
Лекарственное взаимодействие
При сопутствующем лечении препаратами с м-холиноблокирующими свойствами может отмечаться более выраженное терапевтическое действие и развитие нежелательных эффектов. После прекращения приема солифенацина следует сделать недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим м-холиноблокатором. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме м-холиномиметиков.
Солифенацин может снизить эффект препаратов, стимулирующих моторику ЖКТ, например, метоклопрамида и цизаприда.
Солифенацин метаболизируется CYP3A4. Одновременное введение кетоконазола в дозе 200 мг/сут, ингибитора CYP3A4, вызывало двукратное увеличение AUC солифенацина, а в дозе 400 мг/сут — трехкратное увеличение. Поэтому максимальная доза солифенацина не должна превышать 5 мг, если пациент одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других ингибиторов CYP3A4 (таких как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное применение солифенацина и ингибитора CYP3A4 противопоказано пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3A4, возможно фармакокинетическое взаимодействие с другими субстратами CYP3A4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3A4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).
Особые указания
С осторожностью: клинически значимая обструкция выходного отверстия мочевого пузыря с риском задержки мочи; желудочно-кишечные обструктивные заболевания (в т.ч. застой пищи в желудке); риск пониженной моторики ЖКТ; почечная недостаточность тяжелой степени (КК <30 мл/мин), умеренная печеночная недостаточность (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) недостаточностью (дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг); одновременный прием сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, например, кетоконазола; грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, одновременный прием с лекарственными препаратами (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит; периферическая невропатия; с такими факторами риска, как синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия (наблюдалось пролонгирование интервала QT и нарушения сердечного типа «пируэт»).
Прежде чем начать лечение солифенацином, следует установить, нет ли других причин нарушения мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевания почек). Если выявлена инфекция мочевыводящих путей, следует начать соответствующее противомикробное лечение.
Влияние на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами
Солифенацин, подобно другим м-холиноблокаторам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также сонливость (редко) и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Пациенты должны соблюдать меры предосторожности при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
С осторожностью применять при беременности.
Данные о выделении солифенацина с грудным молоком у человека отсутствуют. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды.
Описание препарата Солифенацин Канон основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Солифенацин Канон, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Солифенацин Канон, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
солифенацина сукцинат
Перед приёмом данного препарата полностью прочитайте этот листок, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните этот листок. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.
- Этот препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим. Он может навредить этим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША
- Что из себя представляет препарат Солифенацин Канон, и для чего его применяют.
- О чём следует знать перед приёмом препарата Солифенацин Канон.
- Применение препарата Солифенацин Канон.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Солифенацин Канон.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Солифенацин Канон и для чего его применяют
Действующее вещество лекарственного препарата Солифенацина Канон — солифенацина сукцинат, относится к группе антихолинергических средств. Эти препараты применяются для уменьшения сокращения мочевого пузыря, когда он гиперактивен. Это позволяет Вам дольше ждать, прежде чем идти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое может удерживаться Вашим мочевым пузырём.
Показания к применению
Препарат Солифенацин Канон применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых пациентов. Эти симптомы включают в себя: острую и внезапную потребность в мочеиспускании без предварительного позыва, частые позывы к мочеиспусканию, а также непреднамеренны^ выделения мочи (недержание-мочи), когда Вы не смогли вовремя добраться до туалета.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Солифенацин Канон
Противопоказания
Не принимайте препарат Солифенацин Канон:
- если у Вас аллергия на солифенацина сукцинат, или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6);
- если у Вас есть задержка мочеиспускания или неспособность полностью опорожнять мочевой пузырь (задержка мочи);
- если у Вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом);
- если Вы страдаете от мышечного заболевания, называемого миастенией гравис, которое может вызвать крайнюю слабость определённых мышц;
- если Вы страдаете от повышенного давления в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома);
- если Вы находитесь на гемодиализе;
- если у Вас тяжёлое заболевание печени;
- если у Вас тяжёлое заболевание почек или умеренное заболевание печени и Вы одновременно принимаете препараты, которые могут замедлить выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол);
- если Вы кормите ребёнка грудью;
- если Ваш возраст младше 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Солифенацин Канон, если у Вас имеются следующие состояния:
- если Ваш мочевой пузырь не полностью опорожняется при мочеиспускании (обструкция мочевыводящих путей) или если у Вас возникают проблемы с мочеиспусканием (например, небольшой объем мочи);
- если у Вас есть желудочно-кишечная непроходимость (запор);
- если у Вас есть риск замедления моторики желудочно-кишечного тракта (замедление циркуляции твёрдых и жидких веществ по пищеварительному тракту);
- если у Вас тяжёлое заболевание почек;
- если у Вас умеренное заболевание печени;
- если у Вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога;
- если у Вас есть неврологическое заболевание (вегетативная неропатия);
- если Вы беременны.
До начала лечения препаратом Солифенацин Канон Ваш врач также оценит, существуют ли другие причины, по которым Вам необходимо часто мочиться (например, сердечная недостаточность (недостаточная способность сердца к перекачке) или заболевание почек). Если у Вас инфекция мочевыводящих путей, Ваш врач назначит Вам антибиотик (средство против определённых бактериальных инфекций).
Дети и подростки
Препарат Солифенацин Канон не должен применяться у детей или подростков младше 18 лет.
Другие препараты и препарат Солифенацин Канон
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить своему врачу, если Вы принимаете:
- другие антихолинергические препараты, эффекты и побочные эффекты обоих препаратов могут быть усилены;
- холинергические средства, поскольку они могут уменьшить действие препарата Солифенацин Канон;
- такие лекарства, как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу пищеварительной системы.
Препарат Солифенацин Канон может уменьшить действие таких лекарств, как:
- кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые снижают скорость, с которой солифенацина сукцинат расщепляется организмом;
- рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость, с которой солифенацина сукцинат расщепляется организмом.
Взаимодействие препарата Солифенацин Канон с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Солифенацин Канон, можно принимать с пищей или без неё, в зависимости от Ваших предпочтений.
Не рекомендуется применять препарат Солифенацин Канон вместе с алкоголем.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Вам не следует использовать препарат Солифенацина Канон, если Вы беременны, без явной необходимости.
Грудное вскармливание
Не используйте препарат Солифенацин Канон, если Вы кормите грудью, так как солифенацин может попасть в Ваше грудное молоко.
Прежде чем принимать это лекарство, проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственный препарат Солифенацина Канон может вызвать помутнение зрения, а иногда сонливость или усталость. Если у Вас есть какие-либо из этих побочных эффектов, не садитесь за руль и не управляйте механизмами.
Солифенацин Канон, содержит маннитол (маннит).
Лекарственный препарат Солифенацин Канон может оказывать слабое слабительное действие.
3. Применение препарата Солифенацин Канон
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза: Обычная доза составляет 5 мг в день, если только Ваш врач не сказал Вам принимать 10 мг в день.
Вы должны проглотить всю таблетку, запив её небольшим количеством жидкости. Препарат можно принимать с едой или без неё, в зависимости от Ваших предпочтений. Не раздавливайте таблетки.
Применение у детей и подростков
Лекарственный препарат Солифенацин Канон, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не применяют у детей и подростков до 18 лет.
Если Вы приняли препарата Солифенацин Канон больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много таблеток, или если ребёнок случайно принял таблетку Солифенацин Канон, немедленно обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и помутнение зрения, восприятие того, чего нет (галлюцинации), чрезмерную возбудимость, судороги (судороги), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), скопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширенные зрачки (мидриаз).
Если Вы забыли принять препарат Солифенацин Канон
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы забыли принять дозу в обычное время, примите её, как только вспомните, если только не пришло время принять следующую дозу. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если Вы сомневаетесь, всегда консультируйтесь со своим врачом или работником аптеки.
Если Вы прекратили приём препарата Солифенацин Канон
Если Вы прекратите принимать препарат Солифенацин Канон, Ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Всегда консультируйтесь со своим врачом, если Вы рассматриваете возможность прекращения лечения.
При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если у Вас после приёма препарата Солифенацин Канон возник приступ аллергии или сильная кожная реакция (например, образование волдырей и шелушение кожи), Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу или работнику аптеки.
У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, сообщалось об ангионевротическом отёке (кожной аллергии, которая приводит к отеку, возникающему в тканях под кожей) с обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания). В случае возникновения ангионевротического отёка приём солифенацина сукцината (препарат Солифенацин Канон, таблетки, покрытые плёночной оболочкой) следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры и/или терапию.
Также поступали сообщения о других нежелательных реакциях, которые перечислены ниже. Если нежелательные реакции приобретают серьёзный характер или если Вы отметили нежелательные реакции, не перечисленные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Очень частые нежелательные реакции (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):
- сухость во рту
Частые нежелательные реакции (могут затронуть до одного из 10 пациентов)
- затуманенное зрение
- запор, тошнота, расстройство желудка с такими симптомами, как полнота в животе, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке
Нечастые нежелательные реакции (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)
- инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря
- сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия)
- сухие (раздражённые) глаза
- сухие носовые проходы
- рефлюксная болезнь (гастроэзофагеальный рефлюкс)
- сухость в горле
- сухая кожа
- трудности с мочеиспусканием
- усталость
- отёчность ног
Редкие нежелательные реакции (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)
- отложение большого количества затвердевшего кала в толстой кишке (фекальное уплотнение)
- скопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
- головокружение, головная боль
- рвота
- зуд, сыпь
Очень редко (могут затронуть до 1 из 10000 пациентов)
- галлюцинации, спутанность сознания
- аллергическая сыпь
Частота неизвестна (невозможно рассчитать частоту по имеющимся данным):
- снижение аппетита, высокий уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма
- повышенное давление в глазах изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущение Вашего сердцебиения,
- учащённое сердцебиение
- нарушение голоса
- нарушение функции печени
- мышечная слабость
- нарушение функции почек
- аллергические реакции
- психические расстройства, протекающие с помрачением сознания, нарушением внимания, восприятия, мышления и эмоций (делирий)
- кишечная непроходимость (илеус)
- дискомфорт в области живота
- обширное покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
Если нежелательные реакции приобретают серьёзный характер или если Вы отметили нежелательные эффекты, которые не перечислены в этом вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений государств-членов Союза в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории Российской Федерации:
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Факс: +7 (495)698-15-73
Телефон: +7 (499) 578-02-20
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Адрес в интернете: https://roszdravnadzor.gov.ru
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.
5. Хранение препарата Солифенацин Канон
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного в маркировке на картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Солифенацин Канон содержит
Действующим веществом является солифенацина сукцинат.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг или 10 мг солифенацина сукцината.
Вспомогательные вещества:
Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)
Крахмал кукурузный
Магния стеарат
Маннитол
Плёночная оболочка
Опадрай 20А220073 жёлтый (для дозировки 5 мг) (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краситель хинолиновый жёлтый, краситель железа оксид жёлтый, краситель железа оксид красный)
Опадрай 20A240043 розовый (для дозировки 10 мг) (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид жёлтый, краситель железа оксид красный).
Внешний вид препарата Солифенацин Канон и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Солифенацин Канон, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе белого или почти белого цвета.
Солифенацин Канон, 10мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе белого или почти белого цвета.
По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена или полиэтилентерефталата. Крышка из полиэтилена или полипропилена.
По 1, 2, 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская федерация
ЗАО «Канонфарма продакшн»
141100, Московская обл., г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.
Тел.: +7 (495) 797-99-54,
Факс: +7 (495) 797-96-63
Электронный адрес: safety@canonpharma.ru
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия
141100, Московская обл., г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.
Тел.: +7 (495) 797-99-54, факс: +7 (495) 797-96-63.
Электронный адрес: safety@canonpharma.ru
Получить дополнительные данные о препарате, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях можно по телефону 8 (800) 700-59-99 (бесплатная линия 24 часа) или на сайте www.canonpharma.ru в разделе «Политика в области качества» — «Безопасность препаратов».
Листок-вкладыш пересмотрен (дата)
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org