Солифенацин сукцинат инструкция по применению цена

Фармакологическое взаимодействие

Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженному фармакологическому действию и нежелательным реакциям.

После прекращения приема солифенацина следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом.

Фармакологическое действие может быть снижено при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов.

Солифенацин может снизить действие лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например — метоклопрамида.

Фармакокинетическое взаимодействие

Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует изоферменты CYP1A1/2, 2С9, 2С19, 2D6 или 3А4, выделенные из микросом печени человека. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарственных средств, метаболизируемых этими CYP-ферментами.

Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику солифенацина

Солифенацин метаболизируется изоферментом CYP3A4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в сутки), сильного ингибитора изофермента CYP3A4, вызывало двукратное увеличение AUC зависимости концентрации от времени солифенацина, а в дозе 400 мг/сутки — трехкратное увеличение. Поэтому максимальная доза солифенацина не должна превышать 5 мг, если пациент одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол).

Совместное применение солифенацина и сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или печеночной недостаточностью средней степени тяжести.

Не изучались явления индукции ферментов на фармакокинетику солифенацина и его метаболитов, а также влияние высокоафинных субстратов изофермента CYP3A4 на действие солифенацина.

Поскольку солифенацин метаболизируется изоферментом CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами изофермента CYP3A4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами изофермента CYP3A4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).

Влияние солифенацина на фармакокинетику других лекарственных средств

Пероральные контрацептивы: не выявлено фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиоллевоноргестрел).

Варфарин: прием солифенацина не вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время.

Дигоксин: прием солифенацина не оказывал влияния на фармакокинетику дигоксина.

Соликса-Ксантис — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005398

Торговое наименование препарата:

Соликса-Ксаптис

Международное непатентованное наименование:

солифенацин

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 5 мг содержит:

действующее вещество: солифенацина сукцинат – 5,00 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 55,25 мг, крахмал кукурузный – 15,00 мг, тальк – 1,50 мг, магния стеарат – 0,75 мг; пленочная оболочка: опадрай желтый OY 32823 – 2,0 мг (гипромеллоза 6сР Е464 – 1,2500 мг, титана диоксид Е171 – 0,5688 мг, макрогол 400 – 0,1250 мг, краситель железа оксид желтый Е172 – 0,0560 мг, краситель железа оксид красный Е172 – 0,0002 мг).
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 10 мг содержит:

действующее вещество: солифенацина сукцинат – 10,00 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 110,50 мг, крахмал кукурузный – 30,00 мг, тальк – 3,00 мг, магния стеарат – 1,50 мг; пленочная оболочка: опадрай белый 03В28796 – 3,60 мг, (гипромеллоза 6сР Е464 – 2,2500 мг, титана диоксид Е171 – 1,1250 мг, макрогол 400 – 0,2250 мг), опадрай коричневый 02F 23883 – 0,40 мг (гипромеллоза 5 сР Е464 – 0,2374 мг, титана диоксид Е171 – 0,0895 мг, макрогол 6000 – 0,0475 мг, краситель железа оксид желтый Е172 – 0,0128 мг, краситель железа оксид красный Е172 – 0,0128).

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

препараты для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи, спазмолитическое средство.

Код ATX:

G04BD08

Фармакологические свойства

Механизм действия

Солифенацин – это специфический конкурентный антагонист мускариновых рецепторов. Мочевой пузырь иннервируется парасимпатическими холинэргическими нервами. Ацетилхолин воздействует на мускариновые рецепторы (преимущественно М₃) и вызывает сокращение детрузора. Фармакологические исследования, проводившиеся in vitro и in vivo, показали, что солифенацин является специфическим конкурентным ингибитором мускариновых рецепторов подтипа М₃. Также было установлено, что солифенацин имеет низкое сродство или отсутствие такового к различным другим рецепторам и ионным каналам.

Фармакодинамика

Клинический эффект солифенацина в дозах 5 мг и 10 мг наблюдается уже в течение первой недели лечения и стабилизируется на протяжении последующих 12 недель лечения. Эффективность сохраняется, как минимум, на протяжении 12 месяцев. Максимальный эффект солифенацина наблюдается через 4 недели после начала терапии.

Фармакокинетика

Абсорбция: максимальная концентрация в плазме (С_max) достигается через 3-8 часов. Время достижения максимальной концентрации (Т_max) не зависит от дозы. С_max и площадь под кривой (AUC) зависимости концентрации от времени увеличиваются пропорционально повышению дозы от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность – 90%. Прием пищи не влияет на С_max и AUC солифенацина.
Распределение: объем распределения солифенацина после внутривенного введения составляет примерно 600 л. Солифенацин в значительной степени (около 98%) связывается с белками плазмы крови, преимущественно с α₁-кислым гликопротеином.
Метаболизм: солифенацин активно метаболизируется печенью, преимущественно изоферментом CYP3A4. Однако существуют альтернативные метаболические пути, посредством которых может осуществляться метаболизм солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9,5 л/час, а конечный период полувыведения равен 45-68 часам. После приема препарата внутрь в плазме помимо солифенацина были идентифицированы следующие метаболиты: один фармакологически активный (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина).
Выведение: после однократного введения 10 мг ¹⁴С-меченого солифенацина спустя 26 дней около 70% радиоактивности было обнаружено в моче и 23% в фекалиях. В моче примерно 11% радиоактивности обнаружено в виде неизмененного активного вещества, около 18% в виде N-оксидного метаболита, 9% в виде 4R-гидрокси-N-оксидного метаболита и 8% в виде 4R-гидроксиметаболита (активный метаболит). Фармакокинетика солифенацина линейна в терапевтическом диапазоне доз.
Особенности фармакокинетики у отдельных категорий пациентов

Возраст: нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста пациента. Исследования показали, что экспозиция солифенацина (5 и 10 мг), выраженная в виде AUC, была сходной у здоровых пожилых добровольцев (от 65 до 80 лет) и у здоровых молодых добровольцев (<55 лет).
Средняя скорость абсорбции, выраженная в виде Т_max, была несколько ниже, а конечный период полувыведения примерно на 20% длиннее у пожилых людей. Эти незначительные различия не являются клинически значимыми.
Фармакокинетика солифенацина не определялась у детей и подростков.
Пол: фармакокинетика солифенацина не зависит от пола пациента.
Раса: расовая принадлежность не влияет на фармакокинетику солифенацина.
Почечная недостаточность: AUC и С_max солифенацина у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина max составляет около 30%, AUC – более 100% и Т_1/2 – более 60%. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между клиренсом креатинина и клиренсом солифенацина. Фармакокинетика у пациентов, подвергающихся гемодиализу, не изучалась.
Печеночная недостаточность: У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (стадия В по классификации Чайлд-Пью) величина С_max не меняется, AUC увеличивается на 60%, Т_1/2 увеличивается вдвое. Фармакокинетика у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени не определялась.

Показания к применению

Симптоматическое лечение недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

Противопоказания

• задержка мочеиспускания;
• тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон);
• миастения gravis;
• закрытоугольная глаукома;
• гиперчувствительность к солифенацину или любому из вспомогательных веществ;
• проведение гемодиализа;
• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• почечная недостаточность тяжелой степени или печеночная недостаточность средней степени тяжести при одновременном лечении сильными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как кетоконазол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»)
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Перед началом терапии солифенацином следует исключить другие причины учащенного мочеиспускания (хроническая сердечная недостаточность или заболевания почек). При выявлении инфекции мочевых путей следует провести соответствующую антибактериальную терапию. Соблюдение мер предосторожности при применении солифенацина требуется у пациентов:

• с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи;
• с желудочно-кишечными заболеваниями с обструкцией;
• с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта;
• с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл в минуту) и печеночной недостаточностью средней степени тяжести (стадия В по классификации Чайлд-Пью); дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг;
• одновременно принимающим сильный ингибитор изофермента CYP3A4, например, кетоконазол;
• с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом или пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит;
• с вегетативной нейропатией;
• у женщин в период беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели во время приема солифенацина. Исследования на животных не выявили прямого неблагоприятного воздействия на фертильность, развитие эмбриона/плода или роды. Применять солифенацин в период беременности можно только в случае если польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных о проникновении солифенацина в грудное молоко человека. В исследованиях на животных было выявлено, что солифенацин и/или его метаболиты проникали в молоко лактирующих мышей. Применение солифенацина противопоказано в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Взрослые, включая пожилых

По 5 мг один раз в сутки внутрь, целиком, запивая жидкостью, независимо от времени приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг один раз в сутки.
Дети

Безопасность и эффективность солифенацина у детей не изучены, в связи с чем, применение препарата Соликса-Ксантис у детей противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется корректировки дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина >30 мл/мин). У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) препарат Соликса-Ксантис должен применяться под тщательным медицинским наблюдением и в дозе не более 5 мг в сутки.
Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется корректировки дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (стадия В по классификации Чайлд-Пью) препарат Соликса-Ксантис должен применяться под тщательным медицинским наблюдением и в дозе не более 5 мг в сутки.
Пациенты, получающие сильные ингибиторы изофермента CYP3A4

При совместном применении солифенацина с кетоконазолом или терапевтической дозой другого сильного ингибитора изофермента CYP3A4, такого как нелфинавир итраконазол, максимальная суточная доза препарата Соликса-Ксантис не должна превышать 5 мг.

Побочное действие

Применение солифенацина может вызывать нежелательные реакции, связанные с его антихолинергическим действием, чаще слабой или умеренной выраженности. Частота этих нежелательных реакций зависит от дозы солифенацина. Наиболее часто отмечаемая нежелательная реакция солифенацина – сухость во рту. Она наблюдалась у 11% пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, у 22% пациентов, получавших дозу 10 мг в сутки, и у 4%, получавших плацебо. Выраженность сухости во рту обычно была слабой и лишь в редких случаях приводила к прерыванию лечения.
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций представлена в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10 000 до <1/1000); очень редко (от <1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

* наблюдались в пострегистрационном периоде применения солифенацина

Сообщение о нежелательных реакциях. Сообщения о предполагаемых нежелательных реакциях после авторизации препарата на рынке очень важны, поскольку компания проводит непрерывный мониторинг соотношения риск/польза.

Передозировка

Передозировка солифенацином потенциально может привести к тяжелым антихолинергическим эффектам. Самая высокая доза солифенацина, которая случайно была принята одним пациентом – 280 мг в течение 5 часов. Эта доза привела к изменению психического состояния пациента, но не потребовала госпитализации. В случаях передозировки следует назначить активированный уголь, промывание желудка эффективно в течение часа, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом:

• при тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) – карбахол;
• при судорогах или выраженной возбудимости – бензодиазепины;
• при дыхательной недостаточности – искусственное дыхание;
• при тахикардии – бета-блокаторы;
• при острой задержке мочи – катетеризация;
• при мидриазе – закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить больного в темное помещение.

Как и в случае передозировки другими антихолинэргическими препаратами, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT) и пациентам с ранее выявленными сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, хроническая сердечная недостаточность).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармакологическое взаимодействие

Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженному фармакологическому действию и нежелательным реакциям. После прекращения приема солифенацина следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Фармакологическое действие может быть снижено при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов. Солифенацин может снизить действие лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например – метоклопрамида.
Фармакокинетическое взаимодействие

Исследования in vitro показали, что в терапевтических концентрациях солифенацин не ингибирует изоферменты CYP 1А1/2, 2С9, 2С19, 2D6 или ЗА4, выделенные из микросом печени человека. Поэтому маловероятно, что солифенацин изменит клиренс лекарственных средств, метаболизируемых этими CYP-ферментами.
Воздействие других лекарственных средств на фармакокинетику солифенацина

Солифенацин метаболизируется изоферментом CYP3A4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в сутки), сильного ингибитора изофермента CYP3A4, вызывало двукратное увеличение AUC зависимости концентрации от времени солифенацина, а в дозе 400 мг/сутки – трехкратное увеличение. Поэтому максимальная доза солифенацина не должна превышать 5 мг, если пациент одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Совместное применение солифенацина и сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или печеночной недостаточностью средней степени тяжести. Не изучались явления индукции ферментов на фармакокинетику солифенацина и его метаболитов, а также влияние высокоафинных субстратов изофермента CYP3A4 на действие солифенацина.
Поскольку солифенацин метаболизируется изоферментом CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами изофермента CYP3A4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами изофермента CYP3A4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).
Влияние солифенацина на фармакокинетику других лекарственных средств

Пероральные контрацептивы: не выявлено фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол+левоноргестрел).
Варфарин: прием солифенацина не вызывал изменений фармакокинетики R-варфарина или S-варфарина или их влияния на протромбиновое время.
Дигоксин: прием солифенацина не оказывал влияния на фармакокинетику дигоксина.

Особые указания

У пациентов с такими факторами риска, как существующее удлинение интервала QT и гипокалиемия, наблюдались удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия по типу «пируэт». Эффективность и безопасность не изучались у пациентов с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря. Было выявлено несколько случаев ангионевротического отека с обструкцией дыхательных путей у пациентов, принимающих солифенацин. Поэтому, при возникновении ангионевротического отека, должен быть прекращен прием солифенацина и приняты соответствующие меры.
Было выявлено нескольких случаях анафилактических реакций у пациентов, принимающих солифенацин. Поэтому, при возникновении анафилактической реакции, должен быть прекращен прием солифенацина и приняты соответствующие меры.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Солифенацин, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и работать с механизмами.

Форма выпуска

По 10 таблеток в оПА/Ал/ПВХ/Ал блистер.
По 1,2, 3, 5, 6, 9 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

«Ксантис Фарма Лимитед», Кипр.

Производитель

«Санека Фармасьютикалс а.с.»,
Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.

Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «Ксантис Фарма»,
Россия, 117335, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 58.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Солифенацин Канон, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Солифенацин Канон, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

солифенацина сукцинат

Перед приёмом данного препарата полностью прочитайте этот листок, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.
• Этот препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим. Он может навредить этим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Солифенацин Канон, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Солифенацин Канон.
3. Применение препарата Солифенацин Канон.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Солифенацин Канон.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Солифенацин Канон и для чего его применяют

Действующее вещество лекарственного препарата Солифенацина Канон — солифенацина сукцинат, относится к группе антихолинергических средств. Эти препараты применяются для уменьшения сокращения мочевого пузыря, когда он гиперактивен. Это позволяет Вам дольше ждать, прежде чем идти в туалет, и увеличивает количество мочи, которое может удерживаться Вашим мочевым пузырём.

Показания к применению

Препарат Солифенацин Канон применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря у взрослых пациентов. Эти симптомы включают в себя: острую и внезапную потребность в мочеиспускании без предварительного позыва, частые позывы к мочеиспусканию, а также непреднамеренны^ выделения мочи (недержание-мочи), когда Вы не смогли вовремя добраться до туалета.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Солифенацин Канон

Противопоказания

Не принимайте препарат Солифенацин Канон:

• если у Вас аллергия на солифенацина сукцинат, или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть задержка мочеиспускания или неспособность полностью опорожнять мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у Вас тяжёлое заболевание желудка или кишечника (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если Вы страдаете от мышечного заболевания, называемого миастенией гравис, которое может вызвать крайнюю слабость определённых мышц;
• если Вы страдаете от повышенного давления в глазах с постепенной потерей зрения (глаукома);
• если Вы находитесь на гемодиализе;
• если у Вас тяжёлое заболевание печени;
• если у Вас тяжёлое заболевание почек или умеренное заболевание печени и Вы одновременно принимаете препараты, которые могут замедлить выведение солифенацина из организма (например, кетоконазол);
• если Вы кормите ребёнка грудью;
• если Ваш возраст младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Солифенацин Канон, если у Вас имеются следующие состояния:

• если Ваш мочевой пузырь не полностью опорожняется при мочеиспускании (обструкция мочевыводящих путей) или если у Вас возникают проблемы с мочеиспусканием (например, небольшой объем мочи);
• если у Вас есть желудочно-кишечная непроходимость (запор);
• если у Вас есть риск замедления моторики желудочно-кишечного тракта (замедление циркуляции твёрдых и жидких веществ по пищеварительному тракту);
• если у Вас тяжёлое заболевание почек;
• если у Вас умеренное заболевание печени;
• если у Вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или изжога;
• если у Вас есть неврологическое заболевание (вегетативная неропатия);
• если Вы беременны.

До начала лечения препаратом Солифенацин Канон Ваш врач также оценит, существуют ли другие причины, по которым Вам необходимо часто мочиться (например, сердечная недостаточность (недостаточная способность сердца к перекачке) или заболевание почек). Если у Вас инфекция мочевыводящих путей, Ваш врач назначит Вам антибиотик (средство против определённых бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Препарат Солифенацин Канон не должен применяться у детей или подростков младше 18 лет.

Другие препараты и препарат Солифенацин Канон

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить своему врачу, если Вы принимаете:

• другие антихолинергические препараты, эффекты и побочные эффекты обоих препаратов могут быть усилены;
• холинергические средства, поскольку они могут уменьшить действие препарата Солифенацин Канон;
• такие лекарства, как метоклопрамид и цизаприд, которые ускоряют работу пищеварительной системы.

Препарат Солифенацин Канон может уменьшить действие таких лекарств, как:

• кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, которые снижают скорость, с которой солифенацина сукцинат расщепляется организмом;
• рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличить скорость, с которой солифенацина сукцинат расщепляется организмом.

Взаимодействие препарата Солифенацин Канон с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Солифенацин Канон, можно принимать с пищей или без неё, в зависимости от Ваших предпочтений.

Не рекомендуется применять препарат Солифенацин Канон вместе с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед применением данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Вам не следует использовать препарат Солифенацина Канон, если Вы беременны, без явной необходимости.

Грудное вскармливание

Не используйте препарат Солифенацин Канон, если Вы кормите грудью, так как солифенацин может попасть в Ваше грудное молоко.

Прежде чем принимать это лекарство, проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарственный препарат Солифенацина Канон может вызвать помутнение зрения, а иногда сонливость или усталость. Если у Вас есть какие-либо из этих побочных эффектов, не садитесь за руль и не управляйте механизмами.

Солифенацин Канон, содержит маннитол (маннит).

Лекарственный препарат Солифенацин Канон может оказывать слабое слабительное действие.

3. Применение препарата Солифенацин Канон

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза: Обычная доза составляет 5 мг в день, если только Ваш врач не сказал Вам принимать 10 мг в день.

Вы должны проглотить всю таблетку, запив её небольшим количеством жидкости. Препарат можно принимать с едой или без неё, в зависимости от Ваших предпочтений. Не раздавливайте таблетки.

Применение у детей и подростков

Лекарственный препарат Солифенацин Канон, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не применяют у детей и подростков до 18 лет.

Если Вы приняли препарата Солифенацин Канон больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток, или если ребёнок случайно принял таблетку Солифенацин Канон, немедленно обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и помутнение зрения, восприятие того, чего нет (галлюцинации), чрезмерную возбудимость, судороги (судороги), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), скопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширенные зрачки (мидриаз).

Если Вы забыли принять препарат Солифенацин Канон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы забыли принять дозу в обычное время, примите её, как только вспомните, если только не пришло время принять следующую дозу. Никогда не принимайте более одной дозы в день. Если Вы сомневаетесь, всегда консультируйтесь со своим врачом или работником аптеки.

Если Вы прекратили приём препарата Солифенацин Канон

Если Вы прекратите принимать препарат Солифенацин Канон, Ваши симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться. Всегда консультируйтесь со своим врачом, если Вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас после приёма препарата Солифенацин Канон возник приступ аллергии или сильная кожная реакция (например, образование волдырей и шелушение кожи), Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу или работнику аптеки.

У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, сообщалось об ангионевротическом отёке (кожной аллергии, которая приводит к отеку, возникающему в тканях под кожей) с обструкцией дыхательных путей (затруднением дыхания). В случае возникновения ангионевротического отёка приём солифенацина сукцината (препарат Солифенацин Канон, таблетки, покрытые плёночной оболочкой) следует немедленно прекратить и принять соответствующие меры и/или терапию.

Также поступали сообщения о других нежелательных реакциях, которые перечислены ниже. Если нежелательные реакции приобретают серьёзный характер или если Вы отметили нежелательные реакции, не перечисленные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень частые нежелательные реакции (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту

Частые нежелательные реакции (могут затронуть до одного из 10 пациентов)

• затуманенное зрение
• запор, тошнота, расстройство желудка с такими симптомами, как полнота в животе, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке

Нечастые нежелательные реакции (могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря
• сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия)
• сухие (раздражённые) глаза
• сухие носовые проходы
• рефлюксная болезнь (гастроэзофагеальный рефлюкс)
• сухость в горле
• сухая кожа
• трудности с мочеиспусканием
• усталость
• отёчность ног

Редкие нежелательные реакции (могут затронуть до 1 из 1000 пациентов)

• отложение большого количества затвердевшего кала в толстой кишке (фекальное уплотнение)
• скопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• головокружение, головная боль
• рвота
• зуд, сыпь

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10000 пациентов)

• галлюцинации, спутанность сознания
• аллергическая сыпь

Частота неизвестна (невозможно рассчитать частоту по имеющимся данным):

• снижение аппетита, высокий уровень калия в крови, который может вызвать нарушение сердечного ритма
• повышенное давление в глазах изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущение Вашего сердцебиения,
• учащённое сердцебиение
• нарушение голоса
• нарушение функции печени
• мышечная слабость
• нарушение функции почек
• аллергические реакции
• психические расстройства, протекающие с помрачением сознания, нарушением внимания, восприятия, мышления и эмоций (делирий)
• кишечная непроходимость (илеус)
• дискомфорт в области живота
• обширное покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)

Если нежелательные реакции приобретают серьёзный характер или если Вы отметили нежелательные эффекты, которые не перечислены в этом вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений государств-членов Союза в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории Российской Федерации:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР) 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Факс: +7 (495)698-15-73

Телефон: +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: https://roszdravnadzor.gov.ru

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Солифенацин Канон

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного в маркировке на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Солифенацин Канон содержит

Действующим веществом является солифенацина сукцинат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг или 10 мг солифенацина сукцината.

Вспомогательные вещества:

Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза)

Крахмал кукурузный

Магния стеарат

Маннитол

Плёночная оболочка

Опадрай 20А220073 жёлтый (для дозировки 5 мг) (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краситель хинолиновый жёлтый, краситель железа оксид жёлтый, краситель железа оксид красный)

Опадрай 20A240043 розовый (для дозировки 10 мг) (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид жёлтый, краситель железа оксид красный).

Внешний вид препарата Солифенацин Канон и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Солифенацин Канон, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе белого или почти белого цвета.

Солифенацин Канон, 10мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе белого или почти белого цвета.

По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 60 или 90 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена или полиэтилентерефталата. Крышка из полиэтилена или полипропилена.

По 1, 2, 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797-99-54,

Факс: +7 (495) 797-96-63

Электронный адрес: safety@canonpharma.ru

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия

141100, Московская обл., г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797-99-54, факс: +7 (495) 797-96-63.

Электронный адрес: safety@canonpharma.ru

Получить дополнительные данные о препарате, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях можно по телефону 8 (800) 700-59-99 (бесплатная линия 24 часа) или на сайте www.canonpharma.ru в разделе «Политика в области качества» — «Безопасность препаратов».

Листок-вкладыш пересмотрен (дата)

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org