Регистрационный номер: ПN011631/02.
Торговое наименование: Синекод
Международное непатентованное (группировочное или химическое) наименование: Бутамират.
Лекарственная форма: капли для приема внутрь.
Состав на 1 мл:
Описание
Прозрачный раствор, от бесцветного до желтоватого цвета, с запахом ванили.
Фармакотерапевтическая группа
Противокашлевое средство центрального действия.
Код АТХ: R05DB13.
Фармакологические свойства
Бутамирата цитрат является неопиоидным препаратом для подавления кашля. Не формирует зависимости или привыкания.
Фармакодинамика
Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.
Фармакокинетика
Всасывание
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5 – 90 мг.
Распределение
Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5 –90мг, имея среднее значение 89,3– 91,6%. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8% до 45,7%. Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.
Метаболизм
Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.
Выведение
Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77%) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой. Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02%, 0,02%, 0,03% и 0,03% при дозах препарата 22,5мг, 45мг, 67,5мг и 90мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата – 1,48-1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты – 23,26-24,42 часа, диэтиламиноэ-токсиэтанола – 2,72–2,90 часов.
Особые группы пациентов
Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Показания к применению
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Детский возраст до 2-х месяцев;
- Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания;
- Наследственная непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.
- Одновременное применение с отхаркивающими препаратами.
С осторожностью
- Беременность (II и III триместры);
- У пациентов со склонностью развития лекарственной зависимости, т.к. препарат содержит этанол;
- Нарушение функции печени;
- Алкоголизм;
- Эпилепсия;
- Заболевания головного мозга;
- Применение у детей до 2х лет.
При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний /состояний / факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Нет достаточных данных о применении препарата у беременных женщин. В исследованиях, проведенных на животных, не было отмечено нежелательных воздействий на течение беременности и здоровье плода. Применение препарата при беременности возможно только после консультации с врачом при условии, что польза для матери превышает возможные риски для плода. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.
Период грудного вскармливания
Нет достаточных данных о выделении бутамирата в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом при условии, что польза для матери превышает возможные риски для ребенка. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.
Способ применения и дозы
Для приема внутрь.
Не превышайте рекомендованную дозу!
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!
Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом: 7 дней.
Взрослые и дети старше 3 лет:
По 25 капель (6,25 мг) 4 раза в день.
Максимальная суточная доза –100 капель(25 мг).
Дети в возрасте от 1 года до 3 лет:
По 15 капель (3,75 мг) 4 раза в день.
Максимальная суточная доза –60 капель(15 мг).
Дети в возрасте от 2 месяцев до 1 года:
По 10 капель (2,5 мг) 4 раза в день.
Максимальная суточная доза –40 капель(10 мг).
Особые группы пациентов
Дети в возрасте до 2 лет
У пациентов данной возрастной категории прием препарата возможен только после консультации с врачом. При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.
Побочные действия
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: тошнота, диарея.
Нарушения со стороны нервной системы:
Редко: сонливость.
Передозировка
Симптомы
Сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.
Лечение
Специальный антидот отсутствует. В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и поддержать жизненно-важные функции организма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Особые указания
Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться пациентам с сахарным диабетом. Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (2,81 мг/мл), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и детей. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия в дозе.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь 5 мг/мл.
По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей–дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер». 123112, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская наб., д.10,помещение III, комната 9,эт.6.
Тел. 8 (495) 777-98-50;
Факс 8 (495) 777-98-51
Телефон бесплатной «Горячей линии»:
8 800 333 46 94
E-mail: rus.info@gsk.com
Производитель
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария / GSK Consumer Healthcare SARL, Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.
Синекод (Sinecod) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Синекод
💊 Состав препарата Синекод
✅ Применение препарата Синекод
📅 Условия хранения Синекод
⏳ Срок годности Синекод
Описание лекарственного препарата
Синекод
(Sinecod)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.10.31
Лекарственная форма
| Синекод |
Капли д/приема внутрь 5 мг/1 мл: фл. 20 мл с капельницей-дозатором рег. №: П N011631/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Синекод
Капли для приема внутрь в виде прозрачного раствора от бесцветного до желтоватого цвета, с запахом ванили.
Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70% — 405 мг, глицерол — 290 мг, натрия сахаринат — 1.15 мг, бензойная кислота — 1.15 мг, ванилин — 1.15 мг, этанол 96%* — 3 мг, натрия гидроксид 30% — 0.5 мг, вода — до 1 мл.
* объемные проценты.
20 мл — флаконы темного стекла (1) с капельницей-дозатором и крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия — пачки картонные.
На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей)и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.
Фармакокинетика
Всасывание
На основании имеющихся данных, предполагается, что эфир бутамирата быстро и полностью всасывается и гидролизуется в плазме, превращаясь в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние пищи на всасывание не изучено. Изменение концентрации 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола происходит пропорционально величине принимаемой дозы в диапазоне 22.5-90 мг.
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь, измеряемые концентрации обнаруживаются в крови через 5-10 мин после приема в дозах 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг. Cmax в плазме крови достигается в течение 1 часа при приеме во всех 4 дозах, средний показатель составляет 16,1 нг/мл при приеме внутрь в дозе 90 мг.
После приема 150 мг бутамирата Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной, кумуляции не наблюдается
Средние концентрации в плазме 2-фенилмасляной кислоты достигаются в течение 1.5 ч; Cmax наблюдалась при дозе 90 мг (3052 нг/мл); средние концентрации в плазме диэтиламиноэтоксиэтанола достигаются в течение 0.67 ч; Сmax наблюдается после приема в дозе 90 мг (160 нг/мл).
Распределение
Бутамират имеет большой Vd в диапазоне 81-112 л (с поправкой на массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы при всех дозах (22.5-90 мг) и составляет в среднем 89.3-91.6%. Также обнаруживается способность диэтиламиноэтоксиэтанола к связыванию с белками плазмы, средние показатели варьируют в пределах 28.8-45.7%. Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.
Метаболизм
Гидролиз бутамирата, в результате которого образуются 2-фенилмасляная кислота и диэтиламиноэтоксиэтанол, обладающие противокашлевым действием, происходит очень быстро. Концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму путем гидроксилирования в параположении.
Выведение
Выведение трех метаболитов происходит в основном почками; после конъюгации в печени, метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой. Конъюгаты 2-фенилмасляной кислоты определяются в моче в значительно более высоких концентрациях, чем в плазме крови. Бутамират обнаруживается в моче в течение 48 ч, на долю бутамирата, выделяемого с мочой в течение 96-часового периода отбора проб, приходится около 0.02, 0.02, 0.03 и 0.03% от принимаемых доз 22.5 мг, 45 мг, 67.5 мг и 90 мг соответственно. В процентном отношении бутамират экскретируется с мочой в большем количестве и виде диэтиламиноэтоксиэтанола, чем бутамирата в неизмененном виде или неконъюгированной 2-фенилмасляной кислоты. Измеряемый T1/2 2-фенилмасляной кислоты, бутамирата и диэтиламиноэтоксиэтанола составляет 23.26-24.42, 1.48-1.93 и 2.72-2.90 ч соответственно.
Особые группы пациентов
Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Показания препарата
Синекод
- симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.
Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом 7 дней.
Взрослые и дети старше 3 лет — по 25 капель (6.25 мг) 4 раза/сут.
Максимальная суточная доза — 100 капель (25 мг).
Дети в возрасте от 1 года до 3 лет — по 15 капель (3.75 мг) 4 раза/сут.
Максимальная суточная доза — 60 капель (15 мг).
Дети в возрасте от 2 месяцев до 1 года — по 10 капель (2.5 мг) 4 раза/сут.
Максимальная суточная доза — 40 капель (10 мг).
Особые группы пациентов
У детей в возрасте до 2 лет прием препарата возможен только после консультации с врачом.
При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом : очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — крапивница, возможно развитие аллергических реакций.
Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, диарея.
Со стороны нервной системы: редко — сонливость.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 2 мес;
- I триместр беременности;
- период грудного вскармливания;
- наследственная непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол;
- одновременное применение с отхаркивающими препаратами.
С осторожностью: II и III триместры беременности; у пациентов со склонностью развития лекарственной зависимости (т.к. препарат содержит этанол); нарушение функции печени; алкоголизм; эпилепсия; заболевания головного мозга; применение у детей до 2 лет.
При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Нет достаточных данных о применении препарата у беременных женщин. В исследованиях, проведенных на животных, не было отмечено нежелательных воздействий на течение беременности и здоровье плода. Применение препарата при беременности возможно только после консультации с врачом при условии, что польза для матери превышает возможные риски для плода. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.
Период грудного вскармливания
Нет достаточных данных о выделении бутамирата в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом при условии, что польза для матери превышает возможные риски для ребенка. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.
Применение при нарушениях функции печени
Применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 2 мес. У детей в возрасте до 2 лет прием препарата возможен только после консультации с врачом.
Особые указания
Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому препарат можно назначать пациентам с сахарным диабетом.
Препарат содержит небольшое количество этанола (2.81 мг/мл), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и у детей.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия в дозе.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение, снижение АД.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие бутамирата не описано.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой эффект, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Условия хранения препарата Синекод
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Синекод
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ХЕЛСКЕР АО
(Россия)
|
|
123112 Москва, Пресненская наб., |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бутамират
(СИНТЕЗ, Россия)
Бутамират
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)
Бутамират
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Бутамират-Фармстанда…
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Коделак® НЕО
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Омнитус®
(HEMOFARM, Сербия)
Омнитус®
(НИЖФАРМ, Россия)
Панатус®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Панатус® форте
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Синекод
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Все аналоги
капли для приема внутрь [для детей]
Состав (на 1 мл):
Действующее вещество — бутамирата цитрат 5 мг/мл.
Вспомогательные вещества — сорбитола раствор 70 % м/м 405 мг, глицерол 290 мг, натрия сахаринат 1,15 мг, бензойная кислота 1,15 мг, ванилин 1,15 мг, этанол 96 % об/об. 3 мг, натрия гидроксид 30 % м/м 0,5 мг, вода до 1 мл.
Прозрачная жидкость, от бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком цвета, с запахом ванили.
Противокашлевое средство центрального действия
АТХ R05DB13 Бутамират
Фармакодинамика
Бутамират, активное вещество препарата Синекод® является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не формирует зависимости или привыкания.
Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).
Фармакокинетика
Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. После приема 150 мг бутамирата, максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной и кумуляции не наблюдается.
Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Подобно бутамирату, метаболиты обладают почти максимальной (около 95%) степенью связывания с белками плазмы, что обуславливает, помимо всего прочего, их длительный период полувыведения из плазмы. Метаболиты выводятся главным образом почками, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой.
Период полувыведения составляет 6 часов.
Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии: кашля в предоперационный и послеоперационный период, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии, при коклюше.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2-х месяцев, беременность (I триместр), период лактации, непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).
Беременность (II и III триместры).
В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.
В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим Синекод® не следует применять в I триместре беременности. В II и III триместрах применение Синекод®а возможно с учетом пользы для матери и потенциального риска для плода. Учитывая отсутствие данных по выделению бутамирата с материнским молоком, назначение препарата Синекод® в период лактации не рекомендуется.
Препарат принимают внутрь, перед едой.
Детям от 2 месяцев до 1 года: по 10 капель 4 раза в день; от 1 года до 3 лет: по 15 капель 4 раза в день; от 3 лет и старше: по 25 капель 4 раза в день.
Если кашель сохраняется более 7 дней, то следует обратиться к врачу.
Перед применением препарата у детей до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000. <1/1000); очень редко (<1 /10000), включая отдельные сообщения.
Со стороны нервной системы:
Редко: сонливость
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: тошнота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, поддержание жизненно-важных функций организма. Специального антидота нет.
Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться больным с сахарным диабетом.
Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (2.81 мг/мл), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.
Синекод® может вызывать сонливость, поэтому следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом и при выполнении работы, требующей концентрации внимания (например, при работе с механизмами) после приема препарата.
Капли для приема внутрь [для детей] 5 мг/мл.
По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет. Не использовать по истечении срока годности
Без рецепта
Регистрационный номер
П N011631/02
Дата регистрации
2011-04-22
Владелец регистрационного удостоверения
НОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛС СА
Швейцария
Производитель
NOVARTIS CONSUMER HEALTH S A
Швейцария
Представительство
НОВАРТИС КОНСЬЮМЕР ХЕЛС ООО
Швейцария
Синекод® (капли)
МНН: Бутамират
Производитель: Новартис Консьюмер Хелс СА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Butamirate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015793
Информация о регистрации в РК:
18.11.2020 — 18.11.2030
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Cинекод
Международное непатентованное название
Бутамират
Лекарственная форма
Капли 20 мл
Состав
100 мл раствора содержит
активное вещество — бутамирата цитрат, 500 мг
вспомогательные вещества: раствор сорбитола 70%, глицерин, натрия сахарин, ванилин, раствор натрия гидроксида 30%, спирт этиловый 96%, кислота бензойная, вода очищенная.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до коричневато-желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Противокашлевые препараты (исключая комбинацию с отхаркивающими препаратами). Противокашлевые препараты прочие. Бутамират. Код АТХ R05DB13
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Бутамират — 2-(2-диэтиламиноэтокси)этил-2-фенил бутират — быстро и полностью всасывается при приеме внутрь. После приема 15.0 мг в виде сиропа максимальная концентрация в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) достигается примерно через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл. Период полувыведения составляет 6 часов. При повторном назначении препарата его концентрация в крови остается линейной и кумуляции не наблюдается.
Гидролиз бутамирата первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью. Подобно бутамирату, метаболиты обладают почти максимальной (около 95%) степенью связывания с белками плазмы, что обусловливает, помимо всего прочего, их длительный период полувыведения из плазмы. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в параположении. Все три метаболита выводятся главным образом с мочой, причем метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связаны с глюкуроновой кислотой.ФармакодинамикаСинекод является противокашлевым средством центрального действия, ни химически, ни фармакологически не относящимся к алкалоидам опия. Синекод снижает возбудимость кашлевого центра (центральное действие), раздражение слизистых, оказывает умеренное бронхорасширяющее, отхаркивающее и противовоспалительное действие.
Показания к применению
— симптоматическая терапия кашля различной этиологии.
Способ применения и дозы
— от 2-х месяцев до 1 года по 10 капель 4 раза в день
— от 1 года до 3 лет по 15 капель 4 раза в день
— 3 года и старше по 25 капель 4 раза в день
В 1 мл 22 капли.
Капли следует принимать перед едой.
Побочные действия
— кожная сыпь, зуд
— тошнота
— диарея
— головокружение
— сонливость
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к бутамирата цитрату или любому другому ингредиенту препарата
— 1 триместр беременности
— период лактации
— наследственная непереносимость фруктозы
— детский возраст до 2-х месяцев
Лекарственные взаимодействия
Не описаны
Особые указания
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, не следует принимать Синекод одновременно с отхаркивающими средствами, так как возможно скопление мокроты в дыхательных путях и повышение риска возникновения бронхоспазма или инфекции дыхательных путей. Если кашель сохраняется более 7 дней, следует обратиться к врачу. Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача.
Синекод содержит низкую дозу этилового спирта. Синекод капли содержит в качестве подсластителей сахарин и сорбитол, поэтому могут назначаться больным сахарным диабетом.
Беременность и лактация
Во II и III триместрах применение Синекода возможно при наличии прямых показаний.
По соображениям безопасности, учитывая отсутствие данных по выделению активного вещества в материнское молоко, назначение Синекода в период лактации возможно только в том случае, если польза для женщины оправдывает потенциальный риск для ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В редких случаях Синекод вызывает сонливость или головокружение. При возникновении подобных симптомов следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
При случайной передозировке возможны следующие симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, потеря чувства равновесия и гипотензия. Следует оказать неотложную помощь: назначить активированный уголь, солевые слабительные, а также провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мл препарата во флаконе из темно-желтого стекла с дозатором и полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.
Один флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Новартис Консьюмер Хелс СА
Нион, Швейцария
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукта, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
г. Алматы, ул. Луганского, 96
тел. 8-800-080-0650 (бесплатный со всех стационарных телефонов по Республике Казахстан)
факс: (727) 258-33-03
e-mail: consumerhealth.cis@novartis.com
| 846934261477976375_ru.doc | 58 кб |
| 662504051477977585_kz.doc | 52 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники