Шприц ручка солостар инструкция видео

Купить Шприц-ручка Туджео СолоСтар в Планета Здоровья

Купить Шприц-ручка Туджео СолоСтар в ГорЗдрав

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Контакты для обращений

САНОФИ РОССИЯ АО
(Россия)

Организация, принимающая претензии потребителей: 125009 Москва, ул. Тверская, д. 22 Тел.: +7 (495) 721-14-00

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Действующее вещество: инсулин гларгин;

1 мл раствора для инъекций содержит 3,6378 мг инсулина гларгина, что эквивалентно 100 Ед. инсулина гларгина;

1 картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, соответствует 300 Ед. инсулина гларгина;

Вспомогательные вещества: цинка хлорид, м-крезол, глицерин (85%), кислота соляная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.

Инсулины и аналоги длительного действия для инъекций.

Код ATХ А10А Е04.

Фармакологические.

Инсулин гларгин разработан как аналог инсулина человека, который имеет низкую растворимость в нейтральной среде. В препарате Лантус ® СолоСтар ® он полностью растворимым благодаря кислой среде раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожные ткани кислый раствор нейтрализуется, что приводит к возникновению микропреципитатив, из которых постоянно высвобождается небольшое количество инсулина гларгина, что обеспечивает плавный (без пиков) и предполагаемый профиль кривой зависимости «концентрация-время», а также более длительное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до 2 активных метаболитов — M1 и M2 (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Связывание с инсулиновым рецептором:

Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что сродство инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к инсулинового рецепторf человека подобна аффинности человеческого инсулина.

Связывания с рецептором ИФР-1 (инсулиноподобного факторf роста 1):

Сродство инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 примерно в 5─8 раз выше аффинность человеческого инсулина (но примерно в 70─80 раз ниже, чем сродство ИФР-1 до этого рецептора), в то время как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 с аффинностью, несколько ниже аффинность человеческого инсулина.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), которая определялась у пациентов с сахарным диабетом I типа, была значительно ниже той, которая была бы необходима для полумаксимального связывания с рецептором ИФР-1 и для дальнейшей активации митогеном-пролиферативного механизма , который запускается рецептором ИФР-1. Эндогенный ИФР-1 в физиологических концентрациях может активировать митогеном-пролиферативный механизм; однако терапевтические концентрации инсулина, которые используются при инсулинотерапии, в том числе при терапии инсулином Лантус ® СолоСтар ® , значительно ниже фармакологические концентрации, необходимые для активации ИФР-1-опосредованного механизма.

Важнейшей действием инсулина, в том числе инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции ее потребления периферическими тканями, в частности скелетными мышцами и жировой тканью, а также вследствие угнетения образования глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ​​протеолиз, одновременно усиливая синтез белка.

Клинико-фармакологические исследования доказали эквивалентность одинаковых доз инсулина гларгина и инсулина человека после введения этих препаратов. Как и при применении любых инсулинов, на характер действия инсулина гларгина во времени могут влиять физическая активность и другие факторы.

Исследования с применением метода фиксации еугликемичного состояния, которые проводились с участием здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом I типа, показали, что, в отличие от НПХ (нейтрального протамина Хагедорна) инсулина человека, начало действия инсулина гларгина после подкожного введения наступает позже, препарат действует плавно, не вызывая появления пиков концентрации глюкозы в крови, а продолжительность его действия пролонгированная.

Результаты одного из исследований среди пациентов приведены на графике ниже.

Профиль активности у больных сахарным диабетом I типа.

Время (часы), который прошел после введения препарата

Конец периода наблюдения

* Определена как количество глюкозы, введенной для поддержания постоянного уровня глюкозы в плазме крови (ежечасные средние показатели).

Большая продолжительность действия подкожно введенного инсулина гларгина непосредственно связана с медленной абсорбцией, что позволяет применять препарат один раз в сутки. Характер действия во времени инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может иметь значительную межиндивидуальную и интраиндивидуальний вариабельность.

В клиническом испытании после введения инсулина гларгина и инсулина человека симптомы гипогликемии или контррегуляции гормональной ответы были аналогичными у здоровых добровольцев и больных сахарным диабетом I типа.

Влияние инсулина гларгина (который вводили 1 раз в сутки) на течение диабетической ретинопатии оценивался во время открытого пятилетнего испытания, препаратом сравнения в котором был НПХ инсулин (вводили 2 раза в сутки) и которое проводилось с участием 1024 пациентов, больных сахарным диабетом II типа, в которых наблюдалось прогрессирование ретинопатии на 3 и больше пункты по шкале, применяемой в исследовании «Раннее лечение диабетической ретинопатии» (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)). Прогрессирования оценивалось с помощью фотографирования глазного дна. Статистически значимой разницы между прогрессированием диабетической ретинопатии при введении инсулина Лантус ® и НПХ инсулина не было обнаружено.

Исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention, «Снижение риска неблагоприятных клинических исходов при первичном назначении гларгина») было многоцентровым, рандомизированное исследование с факториальным дизайном 2 x 2, проводившегося с участием 12 537 пациентов с высоким сердечно-сосудистым (СС) риском , у которых наблюдалась нарушенная гликемия натощак (ПГН) или нарушенная толерантность к глюкозе (ПТГ) (12% участников) или сахарный диабет II типа, по поводу которого они получали ≤1 приема противодиабетических препаратов (88% участников). Участники исследования были рандомизированы (1: 1) для получения или инсулина гларгина (n = 6264), доза которого титрувалася до достижения уровня глюкозы в плазме крови натощак ≤95 мг / дл (5,3 ммоль / л), или стандартной терапии (n = 6273).

Первым показателем в составе комбинированной первичной конечной точки было время до первого наступления смерти с ЕС причин, нелетального инфаркта миокарда (ИМ) или нелетального инсульта, а вторым показателем в составе комбинированной первичной конечной точки было время до первого наступления любого из этих событий комбинированной первичной конечной точки или проведения процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических сосудов), или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

К вторичным конечным точкам принадлежали смертность от всех причин и комбинированная конечная точка микроваскулярных событий.

Инсулин гларгин не менял относительный риск СС заболеваний и смерти с ЕС причин по сравнению со стандартной терапией. Не было отмечено разницы между инсулином гларгин и стандартной терапией по обоим показателям в составе комбинированной первичной конечной точки; по одной составляющей конечной точки, включая эти неблагоприятные клинические последствия; по смертности по всем причинам; или комбинированной конечной точкой микроваскулярных событий.

Средняя доза инсулина гларгина в конце исследования составляла 0,42 Ед / кг. В начале исследования средний показатель HbA1c у участников составлял 6,4%, а на фоне исследуемого лечения показатели HbA1c варьировали от 5,9 до 6,4% в группе применения инсулина гларгина и от 6,2% до 6,6% в группе применения стандартной терапии в течение всего периода наблюдения.

Частота возникновения тяжелой гипогликемии (представлена ​​в виде количества участников исследования, в которых наблюдались такие эпизоды, на 100 пациенто-лет лечения) составляла 1,05 в группе применения инсулина гларгина и 0,30 в группе применения стандартной терапии, а частота подтвержденных эпизодов нетяжкие гипогликемии составила 7,71 в группе применения инсулина гларгина и 2,44 в группе применения стандартной терапии. В течение этого 6-летнего исследования у 42% пациентов в группе применения инсулина гларгина вообще не наблюдалось эпизодов гипогликемии.

Во время последнего визита, выполненного на фоне исследуемого лечения, наблюдалось повышение массы тела от исходного уровня в группе применения инсулина гларгина в среднем на 1,4 кг и ее снижение в среднем на 0,8 кг в группе применения стандартной терапии.

Дети и подростки

Во время рандомизированного контролируемого клинического исследования дети (в возрасте от 6 до 15 лет), больные сахарным диабетом I типа (n = 349) в течение 28 недель получали инсулинотерапию в базально-болюсном режиме, при котором перед каждым приемом пищи вводился обычный человеческий инсулин. Инсулин гларгин вводили 1 раз на ночь, а НПХ инсулин вводился один или два раза в день. В обеих группах влияние на уровень гликозилированного гемоглобина и частоту возникновения гипогликемии, сопровождалась клиническими проявлениями, был аналогичным, однако снижение уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с исходным показателем было большим в группе, получавшей инсулин гларгин по сравнению с группой, получавшей НПХ. Также в группе, получавшей инсулин гларгин, тяжесть гипогликемии была меньше. 143 пациентов из тех, которые получали инсулин гларгин во время этого исследования, продолжили лечение инсулином гларгин в пределах неконтролируемого продолжение этого исследования, средняя продолжительность последующего наблюдения в котором составила 2 года. При продолжении лечения инсулином гларгин никаких новых сигналов, свидетельствующих об опасности, не было получено.

Также было проведено перекрестное сравнительное исследование инсулина гларгина плюс инсулин лиспро и НПХ инсулина плюс обычный человеческий инсулин (каждый вид лечения применялся в течение 16 недель случайным образом) с участием 26 подростков, больных диабетом II типа в возрасте от 12 до 18 лет. Как и в описанном выше исследовании среди детей, снижение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем было выше в группе, получавшей инсулин гларгин по сравнению с группой, в которой вводился НПХ инсулин / обычный человеческий инсулин. Изменения уровня HbA1c гемоглобина по сравнению с исходным уровнем были аналогичными в обеих группах, однако ночные гликемическим показатели были достоверно выше в группе, получавшей инсулин гларгин / инсулин лиспро, чем в группе НПХ инсулин / обычный инсулин, при этом средние низкие показатели составляли 5,4 мМ и 4,1 мМ. Соответственно и частота возникновения ночной гипогликемии составляла 32% в группе, получавшей инсулин гларгин / инсулин лиспро, и 52% в группе НПХ инсулин / обычный инсулин.

Было проведено 24-недельное исследование в параллельных группах, в котором приняли участие 125 детей с сахарным диабетом I типа в возрасте от 2 до 6 лет, где инсулин гларгин, что назначался один раз в сутки утром, сравнивался с НПХ-инсулином, который предназначался один или два раза в сутки в качестве базального инсулина. Участники обеих групп исследования получали болюсные инъекции инсулина перед приемом пищи.

Главная цель исследования — показать, что НПХ инсулин по крайней мере не имеет преимуществ перед инсулином гларгин относительно совокупного риска гипогликемии, — достигнута не была, и на фоне применения инсулина гларгина наблюдалась тенденция к увеличению частоты гипогликемических событий [соотношение частоты в группах применения инсулина гларгина: НПХ ( 95% ДИ) = 1,18 (0,97─1,44)].

Изменение показателей уровней гликозилированного гемоглобина и глюкозы в крови в обеих исследуемых группах была сходной. Никаких новых данных по безопасности исследуемых препаратов в этом исследовании не наблюдалось.

Фармакокинетика.

Сравнение концентрации инсулина в сыворотке крови у здоровых добровольцев и у больных сахарным диабетом указывало на более медленную и длительную абсорбцию, а также продемонстрировало отсутствие пика концентрации после введения препарата инсулина гларгина по сравнению с НПХ инсулином человека. Таким образом, полученные концентрации инсулина гларгина полностью соответствовали профилю фармакодинамического активности препарата во времени. На графике, приведенном выше, продемонстрированный профиль активности инсулина гларгина и НПХ инсулина во времени.

При введении инсулина гларгина 1 раз в сутки равновесная концентрация достигается уже через 2─4 дня после первой инъекции.

При внутривенном введении период полувыведения инсулина гларгина и инсулина человека были вполне сопоставимыми.

После введения препарата инсулина Лантус ® СолоСтар ® у пациентов с сахарным диабетом инсулин гларгин быстро метаболизируется в карбоксильной конце бета-цепи с образованием двух активных метаболитов — M1 (21A-глицин-инсулин) и M2 (21A-глицин-дес-30B- треонин-инсулин). В плазме крови главной циркулирующей соединением является метаболит М1. Экспозиция М1 растет пропорционально введенной дозе инсулина Лантус ® СолоСтар ® . Фармакокинетические и фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что эффект подкожной инъекции инсулина Лантус ® СолоСтар ® связан преимущественно с экспозицией М1. Инсулин гларгин и метаболит М2 у большинства участников исследований не оказывались, а когда их содержание можно было определить, их концентрации не зависели от введенной дозы инсулина Лантус ® СолоСтар ® .

В клинических исследованиях при анализе подгрупп, сформированных по возрасту и полу, не было обнаружено разницы в показателях безопасности и эффективности между пациентами, получавшими инсулин гларгин, и исследуемой популяцией в целом.

Дети и подростки

Фармакокинетика препарата у детей в возрасте от 2 до менее чем 6 лет с сахарным диабетом I типа оценивалась в одном клиническом исследовании (см. Раздел «Фармакологические»). У детей, получавших инсулин гларгин, определяли минимальные уровни инсулина гларгина и его основных метаболитов (М1 и М2) в плазме крови. Было установлено, что закономерности изменений концентраций в плазме крови подобны у взрослых, и не было обнаружено никаких доказательств в пользу кумуляции инсулина гларгина или его метаболитов при длительном применении препарата.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в рамках стандартных исследований по фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной функции, не проявили особой опасности для человека.

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2 лет.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Существует ряд веществ, которые влияют на метаболизм глюкозы, а следовательно, их применение может потребовать коррекции дозы инсулина гларгина.

К веществам, которые могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические лекарственные средства, ингибиторы АПФ (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства .

К веществам, которые могут ослаблять гипогликемический эффект инсулина, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестогены, производные фенотиазина, соматропин, препараты-симпатомиметики (эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы , атипичные антипсихотические лекарственные средства (например клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеаз.

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию, после которой иногда наступает гипергликемия.

Кроме того, под действием симпатолитических средств, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

Лантус ® СолоСтар ® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. Вместо него в таких случаях рекомендуется введение обычного (регуляр) инсулина.

Если в результате лечения не удается достичь достаточного контроля уровня глюкозы или наблюдаются эпизоды гипо- или гипергликемии, перед тем как изменять дозировку препарата, следует проверить, соблюдается ли больной предназначенных режима лечения, мест введения препарата, надлежащей техники инъекционного введения, а также оценить другие важные факторы, которые влияют на эффективность лечения.

Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должно происходить под тщательным контролем. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте, длительного действия и т.п.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства могут привести к необходимости изменить дозу инсулина.

Введение препаратов инсулина может вызвать образование антител к нему. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы для профилактики гипо- или гипергликемии (см раздел «Побочные реакции»).

Гипогликемия

Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от профиля действия инсулинов, которые применяются, и поэтому может изменяться при изменении режима лечения. Вследствие более стабильного поступления в организм базального инсулина при применении препарата Лантус ® следует ожидать меньшей вероятности возникновения гипогликемии в ночное время, тогда как в ранние утренние часы гипогликемия более вероятной.

Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень глюкозы в крови необходимо пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными с клинической точки зрения, как, например, пациентам с выраженным стенозом коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, которым не проводилась фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).

Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, принадлежащих к определенным группам риска. Среди них больные:

• в которых наблюдается значительное улучшение гликемического контроля,
• в которых гипогликемия развивается постепенно,
• летнего возраста,
• перешедших с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин,
• с автономной (вегетативной) нейропатии,
• страдающих сахарным диабетом в течение длительного периода времени,
• с психическими расстройствами,
• одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снизился уровень глюкозы в крови.

Поскольку инсулин гларгин при подкожном введении действует в течение длительного периода времени, это может привести к тому, что для нормализации гликемического состояния потребуется больше времени.

Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важны соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, правильное введение инсулина, а также осведомленность больного относительно симптомов гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:

• изменение места введения инсулина,
• повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов),
• необычное, чрезмерное или длительная физическая нагрузка,
• сопутствующее заболевание (например рвота, понос),
• нерациональное питание,
• пропуск приема пищи,
• употребление алкоголя,
• некоторые нарушения эндокринной системы (нарушение функции щитовидной железы, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников) в стадии декомпенсации,
• одновременное применение других лекарственных средств.

Сопутствующие заболевания

Наличие сопутствующего заболевания требует усиления контроля за метаболическими показателями. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел и часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине нередко может возрастать. Пациентам с сахарным диабетом I типа, необходимо продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Они никогда не должны прекращать применение инсулина полностью.

Антитела к инсулину

Введение препаратов инсулина может привести образование антител к нему. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Пользование шприц-ручкой

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар ® следует внимательно прочитать инструкцию по ее применению. СолоСтар ® нужно использовать в соответствии с рекомендациями, содержащимися в этой инструкции (см. «Инструкция по использованию шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® »).

Ошибочное введение другого препарата

Поступали сообщения о ложном введение препаратов, когда вместо инсулина гларгина случайно вводили другие инсулины, в частности инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо инсулина гларгина других инсулинов.

Комбинация препарата Лантус ® СолоСтар ® с пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, находящихся под риском развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении возможности проведения лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Лантус ® СолоСтар ® . При применении этой комбинации пациенты должны быть под контролем из-за возможности возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и отеков. При любом ухудшении кардиологических симптомов применения пиоглитазона необходимо прекратить.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть он практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинических данных, полученных в ходе контролируемых клинических исследований, относительно применения инулина гларгина в период беременности нет. Значительный объем данных по применению этого препарата беременным женщинам (более 1000 случаев беременности), полученные во время постмаркетингового наблюдения, указывает на то, что инсулин гларгин не имеет вредного влияния на течение беременности, а также не вызывает ни пороков развития у плода / новорожденного , ни токсического воздействия на него. Исследования на лабораторных животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Препарат Лантус ® СолоСтар ® можно назначать во время беременности, если в этом есть необходимость.

Пациенткам, у которых сахарный диабет возник до беременности, и пациенткам с гестационным диабетом на протяжении всего периода беременности очень важно поддерживать надлежащий метаболический контроль, чтобы предотвратить развитие нежелательных клинических последствий, ассоциированных с гипергликемией. Потребность в инсулине может уменьшаться в течение первого триместра беременности и расти в течение II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (увеличивается риск возникновения гипогликемии). Поэтому очень важное значение имеет тщательный контроль за уровнем глюкозы в крови.

Кормления грудью. На сегодня неизвестно, выделяется инсулин гларгин в грудное молоко. Возникновение любых метаболических эффектов, вызванных проникновением инсулина гларгина в организм новорожденного / младенца с грудным молоком, не ожидается, поскольку инсулин гларгин является пептид, который в желудочно-кишечном тракте человека расщепляется на аминокислоты. Однако женщины, которые кормят грудью могут потребовать коррекции дозы и диеты.

Репродуктивная функция.

Исследования на лабораторных животных не выявили непосредственного вредного влияния на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (при управлении транспортными средствами или работы с механизмами).

Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выраженными или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Дозировка

Лантус ® СолоСтар ® содержит инсулин гларгин — аналог инсулина длительного действия. Препарат вводят один раз в день в любое время суток, но каждый раз в одно и то же время.

Режим дозирования Лантус ® СолоСтар ® (доза и время введения) следует подбирать индивидуально. Пациентам с сахарным диабетом II типа, Лантус ® СолоСтар ® можно применять одновременно с пероральными гипогликемическими лекарственными средствами. Сила действия этого лекарственного средства выражается в единицах. Эти единицы применяются исключительно для препарата Лантус ®СолоСтар ® и отличаются от МО или единиц, в которых выражается сила действия других аналогов инсулина (смотрите раздел «Фармакологические свойства»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность инсулина Лантус ® СолоСтар ® были доведены при его применении подросткам и детям старше 2 лет (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Применение препарата Лантус ® СолоСтар ® детям до 2 лет не изучалось.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста возрастное прогрессирующее ухудшение функции почек может стать причиной постоянного уменьшения потребности в инсулине.

почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за ослабления метаболизма инсулина.

печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться из-за снижения способности к глюконеогенеза и замедление метаболизма инсулина.

Перевод из других инсулинов на препарат Лантус ® СолоСтар ®

При переходе от схемы лечения инсулинами средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения Лантус ® СолоСтар ® может возникнуть необходимость в изменении дозы базального инсулина, а также в коррекции сопутствующей противодиабетической терапии (доз и времени введения дополнительно применяемых обычных (регуляр) инсулинов или аналогов инсулина быстрого действия или доз пероральных противодиабетических лекарственных средств).

Перевод с двукратного введения НПХ инсулина (нейтрального протамина Хагедорна) на препарат Лантус ® СолоСтар ®

Чтобы уменьшить риск развития гипогликемии в ночные или в ранние утренние часы, пациентам, которые меняют режим применения базального инсулина с двукратного введения НПХ инсулина на однократное введение препарата Лантус ® СолоСтар ® , нужно уменьшить дозу базального инсулина на 20-30% в течение первых недель лечения.

Перевод с инсулина гларгина 300 Ед. / Мл препарат Лантус ® СолоСтар®

Лантус ® СолоСтар ® и тоже СолоСтар (инсулина гларгина 300 Ед. / Мл) не является биоэквивалентными и не могут использоваться как непосредственно взаимозаменяемы. Чтобы снизить риск развития гипогликемии, пациентам, которые меняют режим применения базального инсулина с однократного введения (инсулина гларгина 300 Ед. / Мл) на однократное введение препарата Лантус ® СолоСтар ® , нужно уменьшить дозу базального инсулина примерно на 20%.

В течение этого периода снижение дозы должно быть по крайней мере частично компенсировано увеличением дозы инсулина, введение которого связано с приемом пищи. После завершения этого периода режим дозирования следует корректировать индивидуально.

При переходе на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели.

Улучшение метаболического контроля и связанное с этим увеличение чувствительности к инсулину могут потребовать дополнительной коррекции режима дозирования. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела больного или изменении его образа жизни, изменении времени суток, когда осуществляется ввод инсулина, или при возникновении других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо- или гипергликемии (см. Раздел « особенности применения »).

У пациентов, получающих высокие дозы инсулина вследствие наличия антител к человеческому инсулину, при переходе на препарат Лантус ® СолоСтар ® можеливе улучшения ответа организма на введение инсулина.

Способ введения

Лантус ® СолоСтар ® следует вводить подкожно.

Лантус ® СолоСтар ® нельзя вводить внутривенно. Длительное воздействие препарата Лантус ®СолоСтар ® обусловлена его введением в подкожно-жировую ткань. Введение обычной подкожной дозы может привести к возникновению тяжелой гипогликемии.

Нет клинических значимой разницы в уровнях инсулина или глюкозы в плазме крови после введения препарата Лантус ® СолоСтар ® в абдоминальную участок, участок дельтовидной мышцы или бедра. При каждой последующей инъекции место укола следует каждый раз менять в пределах участка тела, рекомендованной для введения инсулина.

Лантус ® СолоСтар ® нельзя смешивать с любым другим инсулином или разводить. При смешивании или разведении может измениться профиль действия препарата во времени. Кроме этого, смешивания с другими инсулинами может привести к образованию осадка.

Перед применением шприц-ручки СолоСтар ® внимательно прочитайте раздел «Инструкция по использованию шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® ».

Перед первым применением шприц-ручку следует выдержать при комнатной температуре 1─2 часов. Проверить картридж перед его использованием. Его можно применять только тогда, когда раствор в нем является прозрачным, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет такую же консистенцию, как вода. Поскольку Лантус ® СолоСтар ® является раствором, он не требует ресуспендирования перед применением.

Пустые шприц-ручки нельзя использовать повторно, они должны быть надлежащим образом утилизированы.

Чтобы предотвратить инфицирование, каждую шприц-ручку может применять только один человек.

Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо инсулина гларгина других инсулинов (смотрите раздел «Особенности применения»).

Инструкция по использованию шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ®

Внимательно и полностью прочитайте инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. При необходимости перечитайте инструкцию перед последующим применением шприц-ручки. Храните данную инструкцию, так как может понадобиться перечитать ее в будущем.

Перед началом шприц-ручкой СолоСтар ® внимательно ознакомьтесь с этой инструкцией. Если не способны самостоятельно полностью соблюдать все рекомендации, то следует пользоваться СолоСтар ® только при помощи лица, которое может следовать инструкциям. Держать шприц-ручку так, как показано в этой инструкции. Чтобы убедиться в том, что Вы правильно установили дозу, держите шприц-ручку горизонтально иглой слева, а селектором дозы справа, как показано на иллюстрациях ниже.

Можно устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. В каждой шприц-ручке содержится несколько доз.

Схематическое изображение шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ®

Строение шприц-ручки

Важная информация по использованию шприц-ручки Лантус ®  СолоСтар ®

• Для каждой инъекции следует использовать новую иглу, совместимую только с шприц-ручкой Лантус ® СолоСтар ® .
• Тест на безопасность нужно выполнять перед каждой инъекцией.
• Шприц-ручка предназначена лично Вам, и не следует передавать его другим лицам.
• Если инъекцию проводит другое лицо, это лицо должно принять специальных мер безопасности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы и переносом инфекции.
• Не используйте шприц-ручку Лантус ® СолоСтар ® в случае его повреждения или при наличии сомнений в правильности ее функционирования.
• Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручку Лантус ® СолоСтар ® в случае ее потери или повреждения.

Стадия 1. Контроль инсулина.

A. Внимательно прочитайте этикетку на Вашем экземпляре шприц-ручки для того, чтобы убедиться в введении соответствующего инсулина. Шприц-ручка Лантус ® СолоСтар ® серого цвета с фиолетовой кнопкой для введения инъекции.

B. Снимите колпачок шприц-ручки.

C. Проконтролируйте внешний вид инсулина. Лантус ® является прозрачным инсулином. Не используйте шприц-ручку Лантус ® СолоСтар ® , если инсулин мутный, окрашенный или содержит посторонние частицы.

Стадия 2. Присоединение иглы.

Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы.

А. Снять защитную этикетку с контейнера иглы.

В. Установить иглу на одной линии со шприц-ручкой, а потом удерживать на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают в зависимости от типа иглы).

• Если игла не находится на одной линии с шприц-ручкой в ​​момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины и вызвать утечку жидкости или перелом иглы.

Стадия 3. Тест на безопасность.

Во всех случаях выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией, что обеспечит получение Вами точной дозы с помощью следующего:

• гарантии того, что шприц-ручка и игла функционируют нормально;
• удаления пузырьков воздуха.

A. Отмерить дозу, равную 2 единицам, возвращая дозировочный селектор.

B. Снять внешний колпачок иглы и хранить, чтобы потом поместить в него использованную после введения инъекции иглу. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

C. Разместить шприц-ручку иглой вверх.

D. Кончиками пальцев осторожно постучать по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх к игле.

E. Нажать на кнопку введения инъекции до упора. Проверить, появляется инсулин на кончике иглы.

Вы можете провести тест на безопасность несколько раз, пока не появится инсулин.

• Если инсулин появился, проверить наличие пузырьков воздуха и повторно провести тест на безопасность еще два раза до их удаления.
• Если появления инсулина не наблюдается, это может быть признаком засорения иглы. Заменить иглу и повторить тест.
• Если появления инсулина не наблюдается после замены иглы, это может быть признаком того, что Ваша шприц-ручка испорчена. Не используйте ее.

Стадия 4. Выбор дозы.

Можно установить дозу с точностью до 1 единицы (от минимальной дозы 1 единица до максимальной 80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, нужно провести 2 или более инъекции.

A. Проверить, чтобы дозирующее окошко показывало «0» после завершения теста на безопасность.

B. Выбрать необходимую дозу (на нижеследующем примере выбрана доза составляет 30 единиц). Если Вы установили дозу, превышающую необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение.

• Не будет нажата на кнопку введения инъекции при вращении селектора, иначе инсулин вытечет.
• Вы не сможете вернуть дозировочный селектор в число единиц, превышает количество, которое осталось в шприц-ручке. Не пытайтесь силой вернуть дозировочный селектор. В этом случае следует либо ввести остаток инсулина гларгина и дополнить необходимую Вам дозу с новой шприц-ручки или использовать новый Лантус ® СолоСтар ® для введения полной дозы.

Стадия 5. Техника введения инъекции.

А. Придерживайтесь техники введения инъекции, с которой Вас ознакомит врач.

В. Ввести иглу в кожу.

С Ввести дозу с помощью нажатия на кнопку введения инъекции до упора. После введения инъекции в дозирующих окошке должен установиться «0».

D. Оставить кнопку ввода инъекции в нажатом положении. Медленно считать до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.

Стадия 6. Удаление и выбрасывание иглы.

Во всех случаях удалить иглу после каждой инъекции и хранить шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика:

• загрязнения и / или попадания инфекции;
• попадание воздуха в емкости для инсулина и утечки инсулина, что может привести к неправильному дозированию.

A. Надеть внешний колпачок иглы назад на иглу и использовать его для свинчивания иглы со шприц-ручки. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, никогда не надевайте назад внутренний колпачок иглы.

• Если инъекцию проводила другое лицо, она должна принять специальных мер предосторожности при удалении и выбрасывании иглы (например, техника закрывания колпачка одной рукой) для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, а также перенос инфекционных заболеваний.

B. Осторожно выбросить иглу (в соответствии с установленными инструкциями).

C. Во всех случаях закрывать колпачком шприц-ручку и хранить шприц-ручку к следующей инъекции.

Инструкции по хранению.

Внимательно ознакомьтесь с информацией по хранению шприц-ручки Лантус ®  СолоСтар ® .

Если шприц-ручка Лантус ® СолоСтар ® сохраняется в холодильнике, вынуть ее оттуда по 1─2 часа перед введением препарата, чтобы она нагрелась до комнатной температуры. Инъекционная введение охлажденного инсулина более болезненным.

Использованная шприц-ручка Лантус ® СолоСтар ® подлежит уничтожению согласно установленным правилам.

Эксплуатация.

Оберегайте шприц-ручку Лантус ® СолоСтар ® от пыли и грязи.

Очистить внешнюю сторону шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® можно, протирая ее влажной тканью.

Не погружайте в жидкость, не промывать и не смазывать шприц-ручку, поскольку этим Вы можете повредить ее.

Шприц-ручка Лантус ® СолоСтар ® предназначена для точной и безопасной работы.

Ее необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки. Если Вы подозреваете, что Лантус ® СолоСтар ® поврежден, используйте новую шприц-ручку.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Лантус ®  СолоСтар ® установлена для подростков и детей 2 лет и старше.

симптомы

Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может быть опасной для жизни больного.

Лечение

Нетяжкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным применением углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного средства и внесении изменений в режим питания или физической активности.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуют внутримышечного / подкожного введения глюкагона или введения концентрированного раствора глюкозы. Поскольку гипогликемия может повториться даже после явного улучшения клинического состояния больного, необходимыми мерами является длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом.

Общий обзор профиля безопасности препарата

Гипогликемия (наблюдается очень часто), как правило, является наиболее частой побочной реакцией, наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза вводимого инсулина намного превышает потребность в нем (см. Раздел «Особенности применения»).

Табличный перечень нежелательных реакций

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата, наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже по классам систем органов в порядке уменьшения частоты возникновения (очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 — <1/10) нечасто (≥ 1/1 000 — <1/100), редко (≥ 1/10 000 — <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

В каждой из этих групп побочные реакции приведены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Описание отдельных нежелательных реакций

Метаболические и алиментарные расстройства

Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

У многих пациентов появлении симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является адренергическая контррегуляция и интенсивнее проявляются характерные симптомы (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности немедленного типа на инсулин возникают редко. Проявлениями таких реакций на инсулин (в том числе на инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут быть, например, генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, гипотензия и шок, которые могут представлять угрозу для жизни больного.

Введение препаратов инсулина может привести образование антител к нему. Во время клинических испытаний у групп пациентов, получавших лечение НПХ инсулином и инсулином гларгин, образование антител, перекрестно реагировали с человеческим инсулином, наблюдалось с одинаковой частотой. В редких случаях из-за наличия антител к инсулину может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии.

Со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и индекса рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с внезапным улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У больных пролиферативной ретинопатией, особенно у тех, кому не проводилась фотокоагуляция, эпизоды тяжелой гипогликемии могут привести к возникновению временной потере зрения.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Как и при применении любых других препаратов инсулина, в месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места проведения инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения

К реакций, возникающих в месте введения, принадлежат покраснение кожи, боль, зуд, крапивница, припухлость или воспаления. Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Изредка инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, до этого не был адекватным.

Дети и подростки

В общем профиль безопасности препарата у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не отличается от его профиля безопасности у взрослых пациентов.

В отчетах о побочных реакциях, полученных во время постмаркетингового наблюдения, сообщалось об относительно частое возникновение реакций в месте введения препарата (боль в месте введения препарата, реакция в месте введения препарата), а также реакций со стороны кожи (сыпь, крапивница) в детей и подростков (≤18 лет), по сравнению со взрослыми. Данные клинических исследований по безопасности применения препарата у детей до 2 лет пока отсутствуют.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после одобрения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза / риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальные системы сообщений.

3 года.

Срок годности после первого использования шприц-ручки

Это лекарственное средство следует хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше 30 ° C в защищенном от источников прямого тепла и прямого света месте.

Шприц-ручки, которые находятся в использовании, не должны храниться в холодильнике.

После каждой инъекции в шприц-ручку следует снова надевать колпачок для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Шприц-ручки, которые не находятся в использовании

Хранить при температуре + 2 ° C — 8 ° C. Не замораживать!

Не допускать контакта с морозильным отделением или накопителями холода.

Хранить шприц-ручку во внешней картонной упаковке для защиты от света.

Шприц-ручки, находящихся в использовании

Условия хранения смотрите в разделе «Срок годности».

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

№ 5: 3 мл в картридже, встроенном в одноразовую шприц-ручку (без игл для инъекций) по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

1 мл раствора содержит:
активное вещество – инсулина гларгина НОЕ 901 – 3,6378 мг (100 ЕД).
вспомогательные вещества: метакрезол, цинка хлорид, глицерин (85 %), натрия гидроксид, кислота хлороводородная концентрированная, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Инсулины и аналоги. Инсулины и аналоги длительного действия. Инсулин гларгин.
Код АТХ A10AE04

Фармакокинетика
По сравнению с человеческим NPH-инсулином, концентрации инсулина в сыворотке здоровых субъектов и больных диабетом после подкожного введения инсулина гларгина продемонстрировали медленное и значительно более продолжительное всасывание, а также отсутствие пиков. Таким образом, концентрации находились в соответствии с временным профилем фармакодинамической активности инсулина гларгина. При введении один раз в сутки равновесная концентрация инсулина гларгина в крови достигается через 2-4 дня после первой дозы. При внутривенном введении показатели периода полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимы.
После подкожной инъекции Лантуса пациентам, страдающим сахарным диабетом, инсулин гларгин быстро метаболизируется в конце полипептидной бета-цепи с образованием двух активных метаболитов M1 (21A-Gly-инсулин) и M2 (21A-Gly-des-30B-Thr инсулин). В плазме, основным циркулирующим соединением является метаболит M1. Выделение метаболита M1 увеличивается в соответствии с назначенной дозой Лантуса.
Фармакокинетические и фармакодинамические результаты указывают на то, что эффект подкожной инъекции Лантуса преимущественно основан на выделении метаболита M1. Инсулин гларгин и метаболит M2 не были обнаружены у большинства пациентов; в тех случаях, когда они были обнаружены, их концентрация была независима от назначенной дозы Лантуса.
В клинических исследованиях анализ подгрупп, сформированных по возрастной и половой принадлежности, не выявил какой-либо разницы в эффективности и безопасности между больными, леченными инсулином гларгином, и общей изучавшейся популяцией.
Педиатрическая популяция
Фармакокинетика у детей в возрасте от 2-х до 6 лет с диабетом 1-го типа была оценена в одном клиническом исследовании «Минимальные» уровни инсулина гларгина и его главных метаболитов M1 и M2 в плазме были измерены у детей, получавших лечение инсулином гларгином; в результате было обнаружено, что образцы концентраций в плазме сходны с образцами у взрослых, доказательства, подтверждающие накопление инсулина гларгина или его метаболитов при продолжительном назначении отсутствуют.
Фармакодинамика
Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, разработанный таким образом, чтобы иметь низкую растворимость при нейтральной рН. Он полностью растворим при кислой рН инъекционного раствора Лантус® (рН 4). После подкожного введения кислый раствор нейтрализуется, вызывая образование микропреципитатов, из которых непрерывно в небольших количествах высвобождается инсулин гларгин, обеспечивая ровный, безпиковый, предсказуемый профиль концентрация/время с длительной продолжительностью действия.
Связывание с рецепторами инсулина: исследования in vitro указывают на то, что сродство инсулина гларгина и его метаболитов M1 и M2 к рецепторам человеческого инсулина такое же, как и у человеческого инсулина.
Связывание с рецептором ИФР-1: сродство инсулина гларгина с человеческим рецептором ИФР-1 приблизительно в 5-8 раз больше, чем таковое у человеческого инсулина (но приблизительно в 70-80 раз ниже, чем у ИФР-1), тогда как метаболиты M1 и M2 связываются с рецептором ИФР-1 рецептор с немного меньшим сродством по сравнению с человеческим инсулином.
Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулин гларгин и его метаболиты), определенная у больных с сахарным диабетом 1 типа, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с ИФР-1 рецептором и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, индуцированного ИФР-1 рецептором. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако, терапевтические концентрации, определенные при инсулинотерапии, включая терапию Лантусом, значительно ниже, чем фармакологические концентрации, требуемые для активации ИФР-1 пути.
Первичное действие инсулина, в том числе инсулина гларгина, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счёт усиления потребления глюкозы в периферических тканях, особенно, в скелетной мускулатуре и жировой ткани, а также за счёт подавления продукции глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белков. В клинико-фармакологических исследованиях было показано, что внутривенно введенные инсулин гларгин и человеческий инсулин были равносильны, когда вводились в одинаковых дозах. Как и для всех инсулинов, на период действия инсулина гларгина могут влиять физическая активность и другие факторы.
В исследованиях с применением эугликемического клэмпа, проведённых на здоровых добровольцах и больных сахарным диабетом 1 типа, действие подкожно введённого инсулина гларгина наступало медленнее, чем человеческого NPH инсулина, действие инсулина гларгина было ровным и беспиковым, продолжительность его действия была дольше.
Более длительное действие подкожно введенного инсулина гларгина напрямую связано с его медленным всасыванием, что позволяет применять препарат один раз в сутки. У различных индивидуумов и у одного и того же человека период действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может в значительной степени отличаться.
В клиническом исследовании симптомы гипогликемии или признаки гормональной контррегуляции у здоровых добровольцев и у больных с сахарным диабетом 1 типа были одинаковыми после внутривенного введения инсулина гларгина и человеческого инсулина.

— лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и старше

Дозировка
Лантус® содержит инсулин гларгин – аналог инсулина с пролонгированным действием. Лантус® следует применять один раз в день, в любое время суток, но в одно и то же время, ежедневно.
Режим дозирования (доза и время введения) Лантуса следует подбирать в индивидуальном порядке. Больным, страдающим сахарным диабетом 2 типа, Лантус® можно также применять вместе с пероральными противодиабетическими лекарственными препаратами.
Активность этого лекарственного препарата выражается в единицах. Эти единицы характерны только для Лантуса и не тождественны МЕ и единицам, используемым для выражения силы действия других аналогов инсулина .
Больные пожилого возраста (≥ 65 лет)
У больных пожилого возраста прогрессирующее снижение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине.
Нарушение почечной функции
У больных со сниженной функцией почек потребность в инсулине может уменьшаться из-за сниженного метаболизма инсулина.
Нарушение печёночной функции
У больных с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться вследствие сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность применения препарата Лантус® доказаны у подростков и детей от 2 лет и старше. Лантус® не был изучен у детей младше 2 лет.
Переход с других инсулинов на Лантус®
При замене режима лечения, проводимого инсулином средней продолжительности действия или длительного действия на терапию Лантусом, может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимого противодиабетического лечения (доз и времени введения дополнительных инсулинов короткого действия или быстро действующих аналогов инсулина, или же доз пероральных противодиабетических лекарственных средств)
Переход с введения инсулина NPH два раза в сутки на препарат Лантус
Для снижения риска ночной или ранней утренней гипогликемии пациентам при переводе с двукратного режима базального инсулина NPH на однократный режим с Лантусом следует снизить их суточную дозу базального инсулина на 20-30% в первые недели лечения.

Переход с инсулина гларгина 300 единиц/мл на препарат Лантус

Препараты Лантус и Туджео (инсулин гларгин 300 единиц/мл) не являются биоэквивалентными и не являются напрямую взаимозаменяемыми. Для снижения риска гипогликемии пациентам при переходе с применения базального инсулина гларгина 300 единиц/мл один раз в сутки на препарат Лантус один раз в сутки, необходимо уменьшить дозу на 20%.
В первые недели снижение дозы должно быть, по меньшей мере частично, компенсировано за счёт увеличения дозы инсулина, применяемого во время еды, по истечении этого периода режим должен быть скорректирован в индивидуальном порядке.
У больных, получающих высокие дозы инсулина из-за наличия антител к человеческому инсулину, возможно улучшение ответной реакции на инсулин при лечении Лантусом.
Во время перехода на Лантус® и в первые недели после него необходим строгий мониторинг за метаболическими показателями.
По мере улучшения контроля метаболизма и повышения в результате этого чувствительности тканей к инсулину может потребоваться дальнейшая коррекция дозировки. Коррекция дозы может также потребоваться, например, при изменении массы тела пациента или его образа жизни, при изменении времени введения инсулина и при появлении других, вновь возникших обстоятельств, которые повышают предрасположенность к развитию гипогликемии или гипергликемии.
Способ введения
Лантус® следует вводить подкожно. Лантус® не следует вводить внутривенно. Пролонгированное действие Лантуса обусловлено введением его в подкожно-жировую клетчатку. Внутривенное введение обычной дозы, предназначенной для подкожного введения, может привести к развитию тяжёлой гипогликемии. Нет клинически значимых различий в уровнях инсулина или глюкозы в сыворотке крови после введения Лантуса в область живота, дельтовидную мышцу или бедро. Необходимо каждый раз менять место инъекции в пределах рекомендуемых областей. Лантус® нельзя смешивать с другими препаратами инсулина или разводить. Смешивание и разведение могут изменить профиль время/действие, и смешивание может вызвать выпадение осадка.
Правильное использование шприц-ручки
Перед началом использования шприц-ручки СолоСтар, следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению, которая приведена в листке-вкладыше.
СолоСтар необходимо использовать, как рекомендовано в инструкции по применению.
Ошибочное введение препарата
Зарегистрированы случаи, когда препарат был перепутан с другими инсулинами, в частности по ошибке вместо инсулина гларгина вводили инсулины короткого действия. Перед каждой инъекцией, необходимо проверять этикетку инсулина, чтобы избежать путаницы между инсулином гларгином и другими инсулинами.
Комбинирование Лантуса с пиоглитазоном
Известны случаи сердечной недостаточности, когда пиоглитазон использовался в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Об этом следует помнить, при назначении комбинации пиоглитазона и Лантуса. Если назначено комбинированное лечение, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отечности. Следует прекратить прием пиоглитазона в случае ухудшения какого-либо кардиального симптома.
Несовместимость
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Важно, чтобы в шприцах не содержалось следов других веществ.

Очень часто
— гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция на инсулинотерапию может развиваться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. Тяжёлые приступы гипогликемии, особенно повторные, могут привести к поражению нервной системы. Длительные или тяжёлые приступы гипогликемии могут угрожать жизни больного. У многих больных симптомам и признакам нейрогликопении предшествуют симптомы адренергической контррегуляции. В целом, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем больше выражен феномен контррегуляции и его симптомы.
Часто(≥1/100 — <1/10)
— липогипертрофия. При любой инсулинотерапии на месте инъекций возможно развитие липодистрофии, способной вызвать замедление местного всасывания инсулина. Постоянная смена места инъекций в пределах рекомендуемых областей для инъекций может помочь сократить или предотвратить подобные реакции.
— реакции на месте инъекции. К реакциям на месте инъекции относятся покраснение, боль, зуд, крапивница, отёк или воспаление. Большинство слабо выраженных реакций на инсулин в месте инъекции, обычно, разрешается через несколько дней или недель.
Нечасто (≥1/1000 — <1/100)
— липоатрофия
Редко(≥1/10000 — <1/1000)
— аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (в том числе, на инсулин гларгин) или компоненты препарата могут сопровождаться развитием, например, генерализованных кожных реакций ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, гипотензией и шоком, и могут угрожать жизни больного.
— нарушения зрения, ретинопатия. Выраженное изменение в степени гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения, обусловленное временным изменением тургора и показателя преломления хрусталика глаза. Продолжительный улучшенный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсивная инсулинотерапия с последующим резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. В случае пролиферативной ретинопатии, в частности, если лечение фотокоагуляцией не проводилось, приступы тяжёлой гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.
— отёки; в редких случаях инсулин может вызывать задержку натрия и отёки, особенно, если ранее неудовлетворительный метаболический контроль улучшился в ходе интенсивной инсулинотерапии.
Очень редко
— дисгевзия
— миалгия
Педиатрическая популяция
Как правило, профиль безопасности у детей и подростков (≤ 18 лет) аналогичен профилю безопасности, наблюдаемому у взрослых. Сообщения о нежелательных реакциях в период пострегистрационного изучения содержат указания на относительно более частые реакции в месте инъекции (боль и реакция в месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) у детей и подростков (≤ 18 лет), нежели у взрослых больных.
Отсутствуют данные по безопасности, полученные в клинических исследованиях у детей младше 2-х лет.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Регистрация подозреваемых нежелательных реакций после получения разрешения на реализацию лекарственного средства является важной. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях при помощи национальной системы отчетности.

— повышенная чувствительность к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ

Ряд веществ влияет на метаболизм глюкозы и может вызвать необходимость в коррекции дозы инсулина гларгина.
К веществам, способным усиливать глюкозопонижающий эффект в крови и повышать предрасположенность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты.
К веществам, способным ослаблять глюкозопонижающий эффект в крови, относятся кортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, клозапин и оланзапин) и ингибиторы протеазы.
Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять глюкозоснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, после которой иногда следует гипергликемия.
Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки адренергической контррегуляции могут быть слабо выраженными либо вообще отсутствовать.

Лантус® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется внутривенное введение инсулина короткого действия.
Прежде, чем приступить к коррекции дозы в случае недостаточно эффективного контроля уровня глюкозы или предрасположенности к эпизодам гипогликемии или гипергликемии, необходимо проверить четкость соблюдения больным предписанного лечебного режима, места инъекций, правильность техники введения и других влияющих факторов. Перевод больного на другой тип или марку инсулина должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением. Изменение силы действия, марки (производителя), типа (короткого действия, NPH, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может привести к необходимости корректировки дозы.
Антитела к инсулину
Применение инсулина может вызвать образование антител к инсулину. В редких случаях из-за наличия таких антител к инсулину может потребоваться необходимость коррекции дозы инсулина, с целью устранения склонности к гипергликемии или гипогликемии.
Гипогликемия
Время развития гипогликемии зависит от профиля действия применяемых инсулинов, и поэтому может измениться, при смене режима лечения. Благодаря более продолжительному поступлению базального инсулинапри терапии Лантусом, можно ожидать меньше ночных, но больше ранних утренних гипогликемий. Необходимо соблюдать особую осторожность, и проводить усиленный мониторинг уровня глюкозы крови у больных, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, например, при значительном стенозе коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих головной мозг (риск развития сердечных и церебральных осложнений гипогликемии), а также в случае пролиферативной ретинопатии, особенно, если лечение фотокоагуляцией не проводилось (риск развития преходящей потери зрения вслед за гипогликемией).
Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии менее выражены. В некоторых группах риска симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, терять свою выраженность или вообще отсутствовать.
К ним относятся пациенты:
— с заметным улучшением гликемического контроля
— с постепенным развитием гипогликемии
— пожилого возраста
— после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин
— с вегетативной нейропатией
— с длительным анамнезом сахарного диабета
— страдающие психическими заболеваниями
— получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами.
При таких состояниях тяжёлая гипогликемия (с возможной потерей сознания) может наступить до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.
Пролонгированное действие подкожно введённого инсулина гларгина может замедлить восстановление после гипогликемии. Если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного гемоглобина, следует предполагать возможность развитие повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии.
Соблюдение пациентом режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют снижению риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие предрасположенность к гипогликемии, требуют особенно тщательного наблюдения, и может быть необходима коррекция дозы.
К ним относятся:
— изменение места введения инъекции
— повышение чувствительности к инсулину (например, устранение стрессовых факторов)
— непривычная, более интенсивная или продолжительная физическая активность
— сопутствующие заболевания (например, рвота, диарея)
— нарушение диеты и режима питания
— пропуск приёма пищи
— употребление спиртных напитков
— некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или коры надпочечников)
— сопутствующее лечение некоторыми другими лекарственными препаратами.
Сопутствующее заболевание
При наличии интеркуррентного заболевания необходим интенсивный метаболический мониторинг. Во многих случаях показано определение кетоновых тел в моче, часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. Больным с сахарным диабетом 1 типа следует продолжать регулярное потребление углеводов по крайней мере в небольших количествах, даже если они могут принять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть, или при рвоте и других состояниях, и им никогда не следует полностью пропускать инъекции инсулина.
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Беременность
Контролируемые клинические исследования безопасности и эффективности применения инсулина гларгина у беременных женщин не проводились. Имеются данные о применение инсулина гларгина у большого количества беременных женщин (более 1000 исходов беременности), свидетельствует об отсутствии вредного воздействия инсулина гларгина на беременность и об отсутствии у инсулина гларгина фетальной/неонатальной токсичности и cпособности вызывать пороки развития. Данные доклинических исследований не свидетельствуют о репродуктивной токсичности. Применение Лантуса во время беременности возможно по клиническим показаниям.
Для больных с предварительно установленным или гестационным сахарным диабетом очень важно поддерживать состояние метаболического равновесия на протяжении всего периода беременности. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться и возрастать во втором и третьем триместрах. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро снижается (возрастает риск развития гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня глюкозы крови.
Лактация
Неизвестно, проникает ли инсулин гларгин в грудное молоко человека. Метаболических эффектов инсулина гларгина, случайно принятого внутрь, на вскармливаемого грудью новорожденного или грудного ребёнка, не предвидится, потому что инсулин гларгин, будучи пептидом, превращается в аминокислоты в желудочно-кишечном тракте человека. У женщин в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.
Фертильность
Доклинические исследования не свидетельствуют о наличии прямых вредных эффектов инсулина гларгина оказываемых на фертильность.

Способность больного к концентрации внимания, его моторные реакции могут ухудшаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, к примеру, в результате нарушения зрения. Это может представлять опасность в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или рабочими механизмами).
Пациенты должны быть проинструктированы о мерах предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, и для тех, у кого часто развиваются эпизоды гипогликемии. Необходимо решить, целесообразно ли управлять автомобилем или рабочими машинами при таких состояниях.

Симптомы: передозировка инсулина может вызывать тяжёлую, а иногда продолжительную и угрожающую жизни гипогликемию.
Лечение: обычно, эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью приёма внутрь быстроусвояемых углеводов. Может потребоваться коррекция дозы лекарственного препарата, режима приёмов пищи или физической активности.
Более тяжёлые случаи, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами требуют внутримышечного или подкожного введения глюкагона или внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы. Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение за больным в связи с возможным рецидивом гипогликемии после явного клинического выздоровления.

По 3 мл препарата в картридже из прозрачного, бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны – бромбутиловым плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар®.
По 5 шприц-ручек СолоСтар® вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Невскрытые шприц-ручки СолоСтар: хранить в упаковке при температуре от +2°С до +8°С в защищенном от света месте (в холодильнике).
Не замораживать!
После первого использования шприц-ручку можно применять в течение 4 недель, храня при температуре не выше +25*С в защищенном от света месте (но не в холодильнике). После каждой инъекции необходимо надевать колпачок на шприц-ручку для предотвращения воздействия света.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года
После первого использования – не более 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения:
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
Адрес местонахождения: Industriepark Hoechst, Bruningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany

Следует внимательно ознакомиться с инструкцией по применению, которая указана в листе-вкладыше, перед использованием СолоСтар®.
Важная информация по использованию СолоСтара:
• перед каждым использованием нужно аккуратно закреплять новую иглу. Используйте только те иглы, которые совместимы для применения с СолоСтаром.
• Нельзя набирать препарат в шприц-ручку и/или нажимать на спусковой механизм, если на шприц-ручке не закреплена игла.
• Всегда проводите тест на безопасность перед каждой инъекцией
• Эта шприц-ручка только для вашего использования. Не передавайте ее никому.
• следует соблюдать особые меры предосторожности во избежание случайной травмы иглой и передачи инфекции.
• СолоСтар® нельзя использовать, если шприц-ручка повреждена или если пациент не уверен, что она работает должным образом.
• пациент должен всегда иметь запасной СолоСтар® на случай его потери или повреждения.

Шаг 1. Проверка инсулина
Необходимо проверить надпись на этикетке шприц-ручки, чтобы удостовериться, что она содержит нужный инсулин. Шприц-ручка Лантус® СолоСтар® имеет серый цвет и фиолетовую спусковую кнопку. После снятия колпачка со шприц-ручки, нужно проверить внешний вид инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачным, бесцветным, без видимых частиц осадка, и должен иметь подобную воде консистенцию.

Шаг 2. Установка иглы
Должны быть использованы только те иглы, которые совместимы с СолоСтаром. Для каждой инъекции нужно всегда использовать новую стерильную иглу.

Снимите наружную защитную мембрану с новой иглы

После снятия колпачка, игла должна быть аккуратно установлена по прямой линии на шприц-ручку.

Если вы прикрепили иглу не по прямой линии, то это может привести к повреждению резиновой мембраны, протеканию инсулина и к поломке иглы.


Шаг 3. Тест на безопасность
Перед каждой инъекцией нужно проводить тест на безопасность, чтобы удостовериться, что шприц-ручка и игла работают должным образом и удалить пузырьки воздуха. Нужно набрать дозу препарата в 2 единицы.

Нужно снять внешний и внутренний колпачки, защищающие иглу.

Держа шприц-ручку иглой вверх, нужно аккуратно постучать по резервуару с инсулином пальцем так, чтобы все пузырьки поднялись к игле.
Затем нужно полностью нажать на спусковую кнопку.

Если произошел выброс инсулина через конец иглы, тогда шприц-ручка и игла работают должным образом. Если инсулин не появляется на конце иглы, то шаг 3 нужно повторить, пока инсулин не появится на конце иглы. Если после повторного проведения теста на безопасность выброс инсулина не произошел возможно игла заблокирована, замените иглу и повторите тест. Если после смены иглы инсулин не выходит, возможно шприц-ручка повреждена и этой шприц ручкой нельзя пользоваться.

Шаг 4. Установка и набор дозы инсулина
Можно набирать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Если доза больше, чем 80 единиц, то ее нужно поделить на две или более инъекций. Шкала дозировки должна отображать “0”, после теста на безопасность. После этого можно установить требуемую дозу.

Не нажимайте на пусковую кнопку во время подбора дозы, т.к. произойдет выброс инсулина.
Селектор дозы может быть повернут только на то количество единиц дозы, которое содержится в шприц-ручке, поэтому не пытайтесь поворачивать селектор дозы больше, чем это возможно, и не применяйте силу. В том случае, если в шприц-ручке содержится недостаточное количество инсулина, Вы можете ввести недостающее количество с помощью новой шприц-ручки или ввести всю дозу из новой шприц-ручки.

Шаг 5. Инъекция инсулина
Используйте способ введения, предписанный Вашим лечащим врачом. Иглу следует вводить в кожу.

Пусковая кнопка для инъекции должна быть нажата полностью. Значение дозы в окне-указателе дозы должно вернуться к значению «0». Не извлекая иглу и удерживая пусковую кнопку, медленно досчитайте до 10. Это необходимо для того, чтобы гарантировать полное введение дозы.

Шаг 6. Удаление и утилизация иглы.
После каждой инъекции иглу нужно всегда снимать и утилизировать, храните шприц-ручку без иглы. Это позволяет предотвратить загрязнение и/или инфекцию, попадание воздуха в резервуар с инсулином и протекание инсулина.
Для того, чтобы предотвратить случайное повреждение, наденьте внешний защитный колпачок на иглу, и с его помощью отсоедините иглу. Чтобы уменьшить вероятность случайной травмы иглой, никогда не надевайте вновь внутренний колпачок иглы. Следует соблюдать особые меры предосторожности при удалении и установке иглы. Нужно соблюдать рекомендуемые меры безопасности для удаления и утилизации игл, чтобы снизить риск случайного повреждения кожи иглой и передачи инфекционных заболеваний.
Колпачок шприц-ручки должен быть надет на шприц-ручку.

Инструкции по хранению
Если СолоСтар® хранится в прохладном месте, то его нужно вынуть из прохладного места за 1-2 часа до инъекции, чтобы позволить ему нагреться.
Введение холодного инсулина является более болезненным. Использованный СолоСтар® необходимо утилизировать согласно местным нормативным требованиям.

Хранение
СолоСтар® должен быть защищен от пыли и грязи. Снаружи СолоСтар® можно протирать влажной тканью. Шприц-ручку нельзя мочить, мыть или смазывать, поскольку это может повредить ее.
СолоСтар® разработан для удобного и безопасного применения. Обращаться с ним нужно бережно. Пациентам следует избегать ситуаций, когда СолоСтар® может быть поврежден. Если у пациента есть подозрение, что СолоСтар поврежден, нужно использовать новый.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству лекарственных средств
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, проспект Назарбаева 187 Б
телефон: +7-727-244-50-96
факс: +7-727-258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, проспект Назарбаева 187 Б
телефон: +7-727-244-50-96
факс: +7-727-258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

Дата согласования: 02.09.2019

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Инструкция для пациента
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Лантус^® СолоСтар^®
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Инсулин гларгин является аналогом человеческого инсулина, полученным методом рекомбинации ДНК-бактерий вида Escherichia coli (штаммы К12).

Инсулин гларгин разработан как аналог человеческого инсулина, отличающийся низкой растворимостью в нейтральной среде. В составе препарата Лантус^® СолоСтар^® он полностью растворим, что обеспечивается кислой реакцией раствора для инъекций (рН 4). После введения в подкожно-жировую клетчатку кислая реакция раствора нейтрализуется, что приводит к образованию микропреципитатов, из которых постоянно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая предсказуемый, плавный (без пиков) профиль кривой концентрация—время, а также пролонгированное действие препарата.

Инсулин гларгин метаболизируется до двух активных метаболитов M1 и M2 (см. «Фармакокинетика»).

Связь с инсулиновыми рецепторами: кинетика связывания со специфическими рецепторами инсулина у инсулина гларгина и его метаболитов — M1 и M2 — очень близка к таковой у человеческого инсулина, в связи с чем инсулин гларгин способен осуществлять биологическое действие, аналогичное таковому у эндогенного инсулина.

Наиболее важным действием инсулина и его аналогов, в т.ч. и инсулина гларгина, является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями (особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью) и ингибируя образование глюкозы в печени.

Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и ингибирует протеолиз, увеличивая одновременно синтез белка.

Пролонгированное действие инсулина гларгина напрямую связано со сниженной скоростью его абсорбции, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки. После п/к введения начало его действия наступает в среднем через 1 ч. Средняя продолжительность действия составляет 24 ч, максимальная — 29 ч. Продолжительность действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может существенно различаться у разных лиц или у одного и того же человека.

Была показана эффективность применения препарата Лантус^® СолоСтар^® у детей в возрасте старше 2 лет с сахарным диабетом типа 1. Причем у детей в возрастной группе 2–6 лет частота возникновения гипогликемии с клиническими проявлениями при применении инсулина гларгина была ниже как в течение суток, так и в ночное время по сравнению с применением инсулина-изофана (соответственно в среднем 25,5 эпизода против 33 эпизодов у одного пациента в течение одного года). При пятилетнем наблюдении за пациентами с сахарным диабетом типа 2 не наблюдалось достоверных различий в прогрессировании диабетической ретинопатии при лечении инсулином гларгином по сравнению с инсулином-изофаном.

Связь с рецепторами инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1): аффинность инсулина гларгина к рецептору ИФР-1 приблизительно в 5–8 раз выше, чем у человеческого инсулина (но примерно в 70–80 раз ниже, чем у ИФР-1), в то же время, по сравнению с человеческим инсулином, у метаболитов инсулина гларгина M1 и M2 аффинность к рецептору ИФР-1 несколько меньше.

Общая терапевтическая концентрация инсулина (инсулина гларгина и его метаболитов), определяемая у пациентов с диабетом типа 1, была заметно ниже концентрации, необходимой для полумаксимального связывания с рецепторами ИФР-1 и последующей активации митогенно-пролиферативного пути, запускаемого через рецепторы ИФР-1. Физиологические концентрации эндогенного ИФР-1 могут активировать митогенно-пролиферативный путь; однако терапевтические концентрации инсулина, определяемые при инсулинотерапии, включая лечение препаратом Лантус^® СолоСтар^®, значительно ниже фармакологических концентраций, необходимых для активации митогенно-пролиферативного пути.

Исследование ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) было международным, многоцентровым, рандомизированным, проведенным у 12537 пациентов c высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний и нарушенной гликемией натощак (НГН), нарушенной толерантностью к глюкозе (НТГ) или ранней стадией сахарного диабета типа 2. Участники исследования были рандомизированы на группы (1:1): группа пациентов, получающих инсулин гларгин (n=6264), который титровался до достижения концентрации глюкозы крови натощак (ГКН) ≤5,3 ммоль, и группа пациентов, получающих стандартное лечение (n=6273). Первая конечная точка исследования представляла собой время до развития сердечно-сосудистой смерти, первого развития нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта, а вторая конечная точка представляла собой время до первого возникновения любого осложнения из вышеперечисленных или до проведения процедуры реваскуляризации (коронарных, сонных или периферических артерий), или до госпитализации по поводу развития сердечной недостаточности.

Второстепенными конечными точками были смертность по любой причине и комбинированный показатель микрососудистых исходов. Исследование ORIGIN показало, что лечение инсулином гларгином по сравнению со стандартной гипогликемической терапией не изменяло риск развития сердечно-сосудистых осложнений или сердечно-сосудистой смертности; не было выявлено различий в показателях любого компонента, составляющего конечные точки, смертности от всех причин, комбинированном показателе микрососудистых исходов.

В начале исследования медиана значений HbA1c составляла 6,4%. Медиана значений показателя HbA1c во время лечения находилась в диапазоне 5,9–6,4% в группе инсулина гларгина и 6,2–6,6% в группе стандартного лечения на протяжении всего периода наблюдения. В группе пациентов, получавших инсулин гларгин, частота развития тяжелой гипогликемии составляла 1,05 эпизода на 100 пациенто-лет терапии, а в группе пациентов, получавших стандартную гипогликемическую терапию — 0,3 эпизода на 100 пациенто-лет терапии. Частота развития нетяжелой гипогликемии составляла в группе пациентов, получавших инсулин гларгин, 7,71 эпизода на 100 пациенто-лет терапии, а в группе пациентов, получавших стандартную гипогликемическую терапию — 2,44 эпизода на 100 пациенто-лет терапии. В исследовании продолжительностью 6 лет у 42% пациентов в группе получавших инсулин гларгин не было отмечено никаких случаев гипогликемии.

Медиана изменений массы тела по сравнению с исходом на последнем визите лечения была на 2,2 кг выше в группе инсулина гларгина, чем в группе стандартного лечения.

Сравнительное изучение концентраций инсулина гларгина и инсулина-изофана в плазме крови у здоровых людей и пациентов с сахарным диабетом после п/к введения препаратов выявило более медленную и значительно более длительную абсорбцию, а также отсутствие пика концентрации у инсулина гларгина по сравнению с инсулином-изофаном. При однократном в течение суток п/к введении препарата Лантус^® СолоСтар^® C_ss инсулина гларгина в крови достигается через 2–4 сут при ежедневном введении.

При в/в введении T_1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимыми. При введении инсулина гларгина в область живота, плеча или бедра не обнаружено достоверных различий в концентрациях инсулина в сыворотке крови. По сравнению с человеческим инсулином средней продолжительности действия, инсулин гларгин характеризуется меньшей вариабельностью фармакокинетического профиля, как у одного и того же, так и у разных пациентов. У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца (С-конца) β-цепи (бета-цепи) с образованием двух активных метаболитов М1 (21^А G1у-инсулина) и М2 (21^А G1у-des-30^В-Тhr-инсулина). Преимущественно в плазме крови циркулирует метаболит M1. Системная экспозиция метаболита M1 увеличивается при увеличении дозы препарата.

Сопоставление данных фармакокинетики и фармакодинамики показали, что действие препарата в основном осуществляется за счет системной экспозиции метаболита M1. У подавляющего большинства пациентов не удавалось обнаружить инсулин гларгин и метаболит М2 в системном кровотоке. В случаях, когда все-таки удавалось обнаружить в крови инсулин гларгин и метаболит М2, их концентрации не зависели от введенной дозы препарата Лантус^® СолоСтар^®.

Особые группы пациентов

Возраст и пол. Информация о влиянии возраста и пола на фармакокинетику инсулина гларгина отсутствует. Однако эти факторы не вызывали различий в безопасности и эффективности препарата.

Курение. В рамках клинических исследований анализ по подгруппам не выявил различий в безопасности и эффективности инсулина гларгина для данной группы пациентов по сравнению с общей популяцией.

Ожирение. У пациентов с ожирением не было показано никаких различий в безопасности и эффективности инсулина гларгина и инсулина-изофана по сравнению с пациентами с нормальной массой тела.

Дети. У детей с сахарным диабетом типа 1 в возрасте от 2 до 6 лет концентрации инсулина гларгина и его основных метаболитов M1 и M2 в плазме крови перед введением очередной дозы, были сходны с таковыми у взрослых, что свидетельствует об отсутствии накопления инсулина гларгина и его метаболитов при постоянном применении инсулина гларгина у детей.

• повышенная чувствительность к инсулину гларгину или любому из вспомогательных компонентов препарата;
• детский возраст до 2 лет (отсутствие клинических данных по применению).

С осторожностью: беременные женщины (возможность изменения потребности в инсулине во время беременности и после родов).

Пациентки должны информировать лечащего врача о настоящей или планируемой беременности.

Не проводилось рандомизированных контролируемых клинических исследований по применению инсулина гларгина у беременных женщин.

Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей при ретроспективном и проспективном наблюдении) при посмаркетинговом применении инсулина гларгина показали отсутствие у него каких-либо специфических эффектов на течение и исход беременности или на состояние плода, или здоровье новорожденных.

Кроме того, с целью оценки безопасности применения инсулина гларгина и инсулина-изофан у беременных женщин с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом был проведен мета-анализ восьми наблюдательных клинических исследований, включавший женщин, у которых во время беременности применялся инсулин гларгин (n=331) и инсулин изофан (n=371). Этот мета-анализ не выявил существенных различий, касающихся безопасности в отношении здоровья матерей или новорожденных при применении инсулина гларгина и инсулина-изофана во время беременности.

В исследованиях на животных не было получено прямых или косвенных данных об эмбриотоксическом или фетотоксическом действии инсулина гларгина.

Для пациенток с ранее имевшимся или гестационным сахарным диабетом важно в течение всей беременности поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов, чтобы предупредить появление нежелательных исходов, связанных с гипергликемией.

Препарат Лантус^® СолоСтар^® может применяться при беременности по клиническим показаниям.

Потребность в инсулине может снижаться в I триместр беременности и, в целом, увеличиваться в течение II и III триместров.

Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Пациенткам в период кормления грудью может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

П/к. Взрослым и детям старше 2 лет.

Общие рекомендации

Лантус^® СолоСтар^® следует вводить п/к 1 раз в сутки в любое время дня, но каждый день в одно и то же время.

Начало применения препарата Лантус^® СолоСтар^®

Пациенты с сахарным диабетом типа 1. Препарат Лантус^® СолоСтар^® должен применяться 1 раз в сутки в сочетании с инсулином, вводимым во время приема пищи с индивидуальной коррекцией дозы.

Пациенты с сахарным диабетом типа 2. У пациентов с сахарным диабетом типа 2 Лантус^® СолоСтар^® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Целевые значения концентрации глюкозы в крови, а также дозы и время введения или приема гипогликемических препаратов должны определяться и корректироваться индивидуально.

Коррекция дозы также может потребоваться, например при изменении массы тела пациента, его образа жизни, времени введения дозы инсулина или при других состояниях, которые могут увеличить предрасположенность к развитию гипо- или гипергликемии (см. «Особые указания»). Любые изменения дозы инсулина должны проводиться с осторожностью и под медицинским наблюдением.

Препарат Лантус^® СолоСтар^® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В этом случае предпочтение следует отдавать в/в введению инсулина короткого действия.

При схемах лечения, включающих инъекции базального и прандиального инсулина, для удовлетворения потребности в базальном инсулине обычно вводится 40–60% от суточной дозы инсулина в виде инсулина гларгина.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2, применяющих пероральные гипогликемические препараты, комбинированная терапия начинается с дозы инсулина гларгина 10 ЕД 1 раз в сутки, и в последующем схема лечения корректируется индивидуально.

У всех пациентов с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Переход с лечения другими гипогликемическими препаратами на Лантус^® СолоСтар^®

При переводе пациента со схемы лечения с применением инсулина средней продолжительности действия или длительного действия на схему лечения с применением препарата Лантус^® СолоСтар^® может потребоваться коррекция количества (доз) и времени введения инсулина короткого действия или его аналога в течение суток или изменение доз пероральных гипогликемических препаратов.

Перевод с введения инсулина-изофана 1 раз в сутки на препарат Лантус^® СолоСтар^®

При переводе пациентов с однократного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное в течение суток введение препарата Лантус^® СолоСтар^® начальные дозы инсулина обычно не изменяются (т.е. применяется количество ЕД/сут препарата Лантус^® СолоСтар^®, равное количеству МЕ/сут инсулина-изофана).

Перевод с введения инсулина-изофана 2 раза в сутки на препарат Лантус^® СолоСтар^®

При переводе пациентов с двукратного в течение суток введения инсулина-изофана на однократное введение препарата Лантус^® СолоСтар^® перед сном с целью снижения риска развития гипогликемии в ночное и раннее утреннее время начальная суточная доза инсулина гларгина обычно уменьшается на 20% (по сравнению с суточной дозой инсулина-изофана), а затем она корректируется в зависимости от реакции пациента.

Перевод с препарата Туджео СолоСтар^® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) на препарат Лантус^® СолоСтар^®

Инсулин гларгин 100 ЕД/мл и препарат Туджео СолоСтар^® не эквиваленты по своим фармакокинетическим, фармакодинамическим характеристикам и клиническим эффектам. В связи с этим переход с препарата Туджео СолоСтар^® на инсулин гларгин 100 ЕД/мл и наоборот, требует наблюдения врача, проведения тщательного метаболического контроля и индивидуальной коррекции дозы препарата. С целью уменьшения риска развития гипогликемии при переводе пациентов с однократного в течение суток введения препарата Туджео СолоСтар^® (инсулина гларгин 300 ЕД/мл) на однократное в течение суток введение препарата Лантус^® СолоСтар^® рекомендуемая начальная доза препарата Лантус^® СолоСтар^® должна быть уменьшена приблизительно на 20%. В течение первых недель лечения это снижение дозы препарата Лантус^® СолоСтар^® может быть частично компенсировано за счет повышения дозы прандиального инсулина. По окончании данного периода схема лечения должна быть скорректирована в индивидуальном порядке. При переводе на другую схему лечения и в течение нескольких последующих недель рекомендуется тщательный метаболический мониторинг (контроль концентрации глюкозы в крови) под медицинским наблюдением, с коррекцией при необходимости режима дозирования инсулина.

Как и при применении всех аналогов человеческого инсулина, это особенно важно для пациентов, которые из-за наличия у них антител к человеческому инсулину нуждаются в применении высоких доз человеческого инсулина. У таких пациентов при применении инсулина гларгина может наблюдаться значительное улучшение реакции на инсулин. При улучшении метаболического контроля и обусловленного этим повышения чувствительности тканей к инсулину может возникнуть необходимость коррекции режима дозирования инсулина.

Смешивание и разведение

Препарат Лантус^® СолоСтар^® нельзя смешивать с другими инсулинами. Смешивание может изменить профиль действия во времени (соотношение время/действие) препарата Лантус^® СолоСтар^®, а также привести к выпадению осадка.

Препарат Лантус® СолоСтар^® нельзя разводить. Разведение может привести к изменению профиля действия препарата во времени.

Особые группы пациентов

Дети. Препарат Лантус^® СолоСтар^® может применяться у детей старше 2-летнего возраста. Применение у детей младше 2 лет не изучалось.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом рекомендуется применение умеренных начальных доз, медленное их увеличение и применение умеренных поддерживающих доз. У пациентов пожилого возраста возможны трудности с распознаванием развивающейся гипогликемии (см. «Особые указания»). Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови с индивидуальным подбором дозы инсулина. У пациентов пожилого возраста прогрессивное ухудшение функции почек может приводить к постоянному снижению потребности в инсулине.

Пациенты с почечной недостаточностью. Инсулин гларгин можно применять у пациентов с почечной недостаточностью при этом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови с индивидуальным подбором дозы. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие замедления метаболизма инсулина.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Инсулин гларгин можно применять у пациентов с печеночной недостаточностью при этом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови с индивидуальным подбором дозы. У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может уменьшаться вследствие снижения глюконеогенеза и замедления метаболизма инсулина.

Способ применения препарата Лантус^® СолоСтар^®

Препарат Лантус^® СолоСтар^® вводится в виде п/к инъекций. Не предназначен для в/в введения. Длительная продолжительность действия инсулина гларгина наблюдается только при его введении в подкожно-жировую клетчатку. В/в введение обычной подкожной дозы может вызвать тяжелую гипогликемию. Лантус^® СолоСтар^® должен вводиться в подкожно-жировую клетчатку живота, плеч или бедер. Места инъекций должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах рекомендуемых областей для п/к введения препарата.

Как и в случае других типов инсулина, степень абсорбции, а следовательно начало и продолжительность его действия могут меняться под воздействием физической нагрузки и других изменений состояния пациента.

Лантус^® СолоСтар^® — это прозрачный раствор, а не суспензия. Поэтому ресуспендирование перед применением не требуется.

При неисправности шприц-ручки Лантус^® СолоСтар^® инсулин гларгин можно извлечь из картриджа в шприц (пригодный для инсулина 100 МЕ/мл) и ввести нужную дозу препарата. При этом шприц не должен содержать остатков других ЛС.

Нельзя использовать иглы повторно. Перед каждой инъекцией следует присоединять новую стерильную иглу. Повторное использование игл увеличивает риск их закупорки, которая может приводить к введению меньшей дозы или передозировке. Использование новой стерильной иглы для каждой инъекции минимизирует риск ее контаминации и инфицирования. Во избежании возможной передачи заболеваний, передающихся через кровь, инсулиновые шприц-ручки не должны использоваться более чем одним пациентом, даже при условии замены иглы. Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на шприц-ручке и указать дату ее первого применения.

Указанные ниже нежелательные эффекты даются по системам органов в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения (в соответствии с классификацией MedDRA): очень часто — ≥10%; часто — ≥1–<10%; нечасто — ≥0,1–<1%; редко — ≥0,01–<0,1%; очень редко — ≤0,01%.

Со стороны метаболизма: очень часто — гипогликемия. Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция при инсулинотерапии, может возникнуть, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем.

Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию) — чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, холодный пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов, т.к. при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отека, бронхоспазма, артериальной гипотензии или шока и таким образом представлять угрозу жизни больного.

Применение инсулина может вызывать образование антител к нему. Образование антител, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгином, наблюдается с одинаковой частотой при применении инсулина-изофана и инсулина гларгина. В редких случаях наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции режима дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Со стороны нервной системы: очень редко — дисгевзия (нарушение или извращение вкусовых ощущений).

Со стороны органа зрения: редко — нарушения зрения, ретинопатия.

Значимые изменения регуляции содержания глюкозы в крови могут вызвать временные нарушения зрения вследствие изменения тургора тканей и показателя преломления хрусталика глаза.

Долгосрочная нормализация содержания глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Инсулинотерапия, сопровождающаяся резкими колебаниями содержания глюкозы в крови, может сопровождаться временным ухудшением течения диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечение фотокоагуляцией, эпизоды тяжелой гипогликемии могут приводить к развитию преходящей потери зрения.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — липодистрофия (у 1–2% больных). Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина; нечасто — липоатрофия. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для п/к введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить ее развитие.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — реакции в месте введения (3–4%) (покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление). Большинство незначительных реакций в месте введения инсулинов обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель; редко — задержка натрия, отеки (особенно если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточного метаболического контроля).

Профиль безопасности для пациентов моложе 18 лет в общем подобен таковому для пациентов старше 18 лет. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница).

Данные по безопасности у пациентов моложе 2 лет отсутствуют.

ФКВ

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства — могут усилить гипогликемическое действие инсулина и повысить предрасположенность к развитию гипогликемии. Одновременный прием с инсулином гларгином может потребовать коррекцию дозы инсулина.

ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и гестагены (например в гормональных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например эпинефрин, сальбутамол, тербуталин) и гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеаз, атипичные нейролептики (например оланзапин или клозапин) — могут ослабить гипогликемическое действие инсулина. Одновременный прием с инсулином гларгином может потребовать коррекцию дозы инсулина гларгина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь — возможно как усиление, так и ослабление гипогликемического действия инсулина.

Пентамидин — при сочетании с инсулином может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Препараты симпатолитического действия, такие как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, — могут уменьшаться или отсутствовать признаки адренергической контррегуляции (активация симпатической нервной системы) при развитии гипогликемии.

Фармацевтическое взаимодействие

При смешивании препарата Лантус^® СолоСтар^® с другими лекарственными веществами, в т.ч. и другими инсулинами, а также разведении препарата возможно образование осадка или изменение профиля действия препарата во времени.

Инструкция по использованию и обращению с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар^®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1–2 ч.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки СолоСтар^® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой СолоСтар^®

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар^® следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар^®

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар^®.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможности переноса инфекции.

Ни в коем случае не следует использовать шприц-ручку СолоСтар^® при ее повреждении или в том случае, если нет уверенности, что она будет работать надлежащим образом.

Всегда необходимо иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар^® на случай потери или повреждения прежнего экземпляра шприц-ручки СолоСтар^®.

Инструкция по хранению

Следует изучить раздел «Условия хранения» в отношении правил хранения шприц-ручки СолоСтар^®.

Если шприц-ручка СолоСтар^® хранится в холодильнике, следует извлечь ее оттуда за 1–2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор приобрел комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар^® должна подвергаться уничтожению.

Эксплуатация

Шприц-ручку СолоСтар^® необходимо предохранять от пыли и грязи.

Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар^® можно очищать, протирая ее влажной тканью.

Не следует погружать шприц-ручку СолоСтар^® в жидкость, промывать и смазывать ее, поскольку этим можно повредить шприц-ручку СолоСтар^®.

Шприц-ручка СолоСтар^® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар^®. Если есть подозрения, что используемый экземпляр шприц-ручки СолоСтар^® поврежден, следует использовать новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар^® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для Лантуса^® шприц-ручка СолоСтар^® — серого цвета с пурпурной кнопкой для введения инъекции. После снятия колпачка шприц-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар^®.

Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 ЕД.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Стадия 4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 ЕД, от минимальной дозы (1 ЕД) до максимальной (80 ЕД). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 ЕД, следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать «0» после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Стадия 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу.

Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 с до момента извлечения иглы. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Необходимо соблюдать рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар^® колпачком.

Передозировка инсулина может приводить к тяжелой и иногда длительной гипогликемии, угрожающей жизни больного.

Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности.

Эпизоды более тяжелой гипогликемии, проявляющиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуют в/м или п/к введения глюкагона, а также в/в введения концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). Может потребоваться длительный прием углеводов и наблюдение специалиста, т.к. после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Лантус^® СолоСтар^® не является препаратом выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется в/в введение инсулина короткого действия.

В связи с ограниченным опытом применения препарата Лантус^® СолоСтар^® не было возможности оценить его эффективность и безопасность при лечении пациентов с нарушением функции печени или со среднетяжелой или тяжелой почечной недостаточностью.

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может уменьшиться в связи с замедлением его элиминации. У пожилых пациентов прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому снижению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть понижена в связи со снижением способности к глюконеогенезу и замедлением биотрансформации инсулина.

В случае недостаточного контроля уровня содержания глюкозы в крови, а также при наличии тенденции к развитию гипо- или гипергликемии, прежде чем приступать к коррекции режима дозирования, следует проверить точность выполнения предписанной схемы лечения, соблюдение указаний в отношении мест введения препарата и правильность техники проведения п/к инъекций с учетом всех влияющих на это факторов.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и может таким образом изменяться при смене схемы лечения. Вследствие увеличения времени поступления в организм инсулина длительного действия при использовании препарата Лантус^® СолоСтар^® следует ожидать меньшей вероятности развития ночной гипогликемии, тогда как в ранние утренние часы эта вероятность развития гипогликемии выше. При возникновении гипогликемии у пациентов, получающих Лантус^® СолоСтар^®, следует учитывать возможность замедления выхода из состояния гипогликемии в связи с пролонгированным действием инсулина гларгина.

Пациентам, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, таким как пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов головного мозга (риск развития кардиальных и церебральных осложнений гипогликемии), а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечение фотокоагуляцией (риск преходящей потери зрения вслед за гипогликемией), следует соблюдать особую осторожность и интенсифицировать мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенты должны быть предупреждены о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии могут уменьшиться. У пациентов отдельных групп риска симптомы гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать. К ним относятся:

— пациенты, у которых заметно улучшилась регуляция содержания глюкозы в крови;

— пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно;

— пациенты пожилого возраста;

— пациенты, переведенные с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин;

— пациенты с нейропатией;

— пациенты с длительным анамнезом сахарного диабета;

— пациенты, страдающие психическими расстройствами;

— пациенты, получающие сопутствующее лечение другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»).

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (с возможной потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае, если отмечаются нормальные или сниженные показатели гликозилированного Hb, необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночное время).

Соблюдение пациентами схемы дозирования и режима питания, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития гипогликемии.

Факторы, повышающие склонность к гипогликемии, при наличии которых требуется особенно тщательное наблюдение и может быть необходима коррекция дозы инсулина:

— смена места введения инсулина;

— повышение чувствительности к инсулину (например при устранении стрессовых факторов);

— непривычная, повышенная или длительная физическая активность;

— интеркуррентные заболевания, сопровождающиеся рвотой, диареей;

— нарушение диеты и режима питания;

— пропущенный прием пищи;

— потребление алкоголя;

— некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например гипотиреоз, недостаточность аденогипофиза или коры надпочечников);

— сопутствующее лечение некоторыми ЛС (см. «Взаимодействие»).

Интеркуррентные заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль уровня глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярное потребление по крайней мере небольшого количества углеводов, даже если они способны потреблять пищу лишь в малых объемах или вообще не могут есть, или у них имеется рвота и т.п., и они никогда не должны совсем прекращать введение инсулина.

Рекомендации по обращению с препаратом

При хранении препарата Лантус^® СолоСтар^® в холодильнике необходимо следить за тем, чтобы контейнеры непосредственно не соприкасались с морозильным отсеком или замороженными упаковками.

Перед первым использованием шприц-ручку Лантус^® СолоСтар^® необходимо выдержать при комнатной температуре 1–2 ч.

Используемые одноразовые шприц-ручки СолоСтар^® следует хранить при температуре не выше 30 °C, защищать от воздействия света.

Предварительно заполненную шприц-ручку СолоСтар^® не охлаждать.

Срок годности препарата в одноразовой шприц-ручке СолоСтар^® после первого использования — 4 нед. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого введения препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Способность пациентов к концентрации внимания и быстрой психомоторной реакции может быть нарушена в результате развития таких состояний, как гипогликемия, гипергликемия или нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда указанные способности особенно важны (например, управление автомобилем или эксплуатация других механизмов). Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для тех пациентов, у которых слабо выражены или отсутствуют симптомы, являющиеся предвестниками развивающейся гипогликемии, или для пациентов с часто возникающими случаями гипогликемии. Такие обстоятельства следует учитывать при вождении автомобиля.

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл. По 3 мл препарата в картридже из прозрачного, бесцветного стекла (типа 1). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны — бромбутиловым плунжером.

Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар^®. По 5 шприц-ручек СолоСтар^®помещают в картонную пачку, снабженную картонным фиксатором.

1. Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия. Индустрипарк Хехст, Д-65926, Брюнингштрассе 50, Франкфурт-на-Майне, Германия.

2. ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия. 302516, Россия, Орловская обл., Орловский р-н, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, 1.

Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

В случае производства препарата на ЗАО «Cанофи-Авентис Восток», Россия, претензии потребителей направлять по адресу: 302516, Россия, Орловская обл., Орловский р-н, с/п. Большекуликовское, ул. Ливенская, 1.

Тел./факс: (486) 244-00-55.