Родогил (Rhodogil) — представляет собой комбинацию двух антибиотиков из группы имидазола и макролидной группы.
Таблетки 125 мг №30. Испания.
Для более подробной информации необходимо
войти или зарегистрироваться
Инструкция по применению
Предназначен для лечения инфекции полости рта и зубные инфекции (зубные абсцессы, флегмоны, перикоронит, гингивит, периодонтит — воспаление тканей вокруг зубов, стоматит, воспаление слизистой оболочки полости рта, паротидит, субмаксилит — воспаления слюнных желез).
Профилактическая терапия локальных инфекционных послеоперационных осложнений от стоматологических операций.
Инструкция в процессе перевода.
Препарат Родогил (Rhodogil) купить в Москве, купить в Санкт-Петербурге и других городах России проблематично. Мы готовы помочь найти Родогил (Rhodogil) по приемлемой цене с доставкой в кратчайшие сроки.
Перед тем как купить Родогил (Rhodogil) обязательно проконсультируйтесь с врачом!
Где купить Родогил (Rhodogil) по низкой цене? Родогил (Rhodogil) инструкция по применению. Родогил (Rhodogil) купить с доставкой в Москва
*Цена получена на основе проведённого мониторинга.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в различных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА /Rodogyl 125 mg/750 000 IU film-coated tablets/
1. Наименование на продукта
RODOGYL film-coated tablets
Spiramycin/ Metronidazole
РОДОЖИЛ филмирани таблетки
Спирамицин/ Метронидазол
2. Качествен и количествен състав
Една филмирана таблетка съдържа :
Spiramycin 750 000 UI
Metronidazole 125.00 mg
3. Фармацевтична форма/Rodogyl 125 mg/750 000 IU film-coated tablets/
Филмирани таблетки
4. Клинични данни
4.1. Терапевтични показания
Те са следствие на антибактериалната активност и фармакокинетичните характеристики на този продукт. Те са съобразени с резултатите от клиничните изпитания върху това лекарство и неговото място в спектъра от съвременните антибактериални продукти.
Лечение
Показанията се ограничават до остри, хронични или рецидивиращи стоматологични инфекции:
— зъбни абсцеси, флегмони, перимаксиларен целулит, перикоронит,
— гингивити, стоматити,
— пародонтити,
— паротидити, субмаксиларити.
Превантивна терапия
— локални инфекциозни постоперативни усложнения от стоматологични и зъбни операции.
Не е доказана ефективност в предпазването от инфекциозен ендокардит.
Трябва да бъдат взимани под внимание официалните препоръки за правилната употреба на антибектериални продукти.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Лечение
Възрастни:
— 4 до 6 таблетки дневно разделени на 2 или 3 приема по време на хранене (т.е. 3 до 4,5 МIU спирамицин и 500 до 750 mg метронидазол).
— При тежки случаи, дозата без проблеми може да се увеличи до 8 таблетки дневно.
Деца:
— На възраст между 6 и 10 години: 2 таблетки дневно (т.е. 1,5 МIU спирамицин и 250 mg метронидазол)
— На възраст между 10 и 15 години: 3 таблетки дневно (т.е2,25 МIU спирамицин и 375 mg метронидазол).
Превантивна терапия на локални инфекциозни постоперативни усложнения от стоматологични и зъбни операции:
Възрастни :
— 4 до 6 таблетки дневно разделени на 2 или 3 приема по време на хранене.
Деца:
— На възраст между 6 и 10 години: 2 таблетки дневно (т.е. 1,5 МШ спирамицин и 250 mg метронидазол)
— На възраст между 10 и 15 години: 3 таблетки дневно (т.е2,25 MIU спирамицин и 375 mg метронидазол).
4.3. Противопоказания/Rodogyl 125 mg/750 000 IU film-coated tablets/
Родожил НЕ ТРЯБВА НИКОГА ДА СЕ ПРИЛАГА в следните случаи:
— свръхчувствителност към имидазолови продукти и/или спирамицин и/или към помощните вещества.
— при деца под 6-годишна възраст (заради фармацевтичната форма).
Това лекарство по принцип не се препоръчва в комбинация с дисулфирам/Esperal/ и алкохол с продукти,съдържащи алкохол (вижте «Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие»).
4.4. Специални предупреждения и мерки при употреба
Предупреждения
Трябва да се избягва употребата на алкохол (дисулфирам-подобна реакция)(виж „Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие»).
Лечението трябва да се преустанови при поява на признаци на атаксия, замайване или объркване.
Поради наличието на метронидазол/Metronidazol/Arilin/Efloran/Trichomonacid/Klion D/ трябва да се има предвид вероятността от влошаване на неврологичния статус при пациенти, с тежки хронични или прогресивни централни и периферни неврологични заболявания.
Поради съдържанието на сорбитол Родожил е противопоказан при пациенти, с непоносимост към фруктоза.
Специални предупреждения:
Много редки случаи на хемолитична анемия са описани при пациенти с дефицит на глюкозо — 6- фосфат дехидрогеназа. При тези пациенти не се препоръчва прилагането на спирамицин.
При пациенти с отклонения в кръвната картина и тези, които приемат високи дози и/ или продължително се лекуват, регулярно трябва да се проследява кръвната картина и да се прави контролно диференциално броене на белия кръвен ред.
В случай на левкопения, решението да се продължи ли лечението или не, зависи от тежестта ,на инфекцията.
При продължително лечение пациентите трябва да се наблюдават за евентулно влошаване на неврологичния статус при пациенти с централни и периферни неврологични заболявания ( парестезия, атаксия, вертиго, припадъци).
4.5. Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие
Свързани със спирамицин:
Комбинации, които трябва да се имат предвид:
+ Леводопа (комбинирана с карбидопа)/Madopar/Duodopa/Levocarb/Sinemet/Sinepar/
Абсорбцията на карбидопа се инхибира с понижаване плазмените нива на леводопа. Клиничните данни трябва да се проследяват и ако се налага да се корегира дозата на леводопа.
Свързани с метронидазол;
Комбинации, които не се препоръчват:
+ Дисулфирам/Esperal/
Параноични състояния и състояния на обърканост. + Алкохол
Както при дисулфирама ефект (горещи вълни, зачервяване, повръщане,тахикардия). Да се избягва приемането на алкохолни напитки и лекарства, съдържащи алкохол.
Комбинации изискващи специално внимание:
+ Перорални антикоагуланти
Засилен ефект на пероралния антикоагулант и опасност от кръвоизливи поради понижен чернодробен метаболизъм.
Необходим е по-чест контрол на протромбиновото време и проследяване за кръвоизливи от храносмилателната система. Да се регулира дозировката на антикоагуланта по време на лечението с метронидазол и в продължение на 8 дни след прекратяване на лечението.
Комбинации, които трябва да се имат предвид:
+ 5 Флуороурацил
Повишаване токсичността на флуороурацил в следствие понижен клирънс.
Специални
Малко на брой са случаите на засилване на антикоагулантната активност на перорално приеманите антикоагуланти от пациенти,лекувани с антибиотици. В зависимост от степента на инфекцията или на наличното възпаление при пациенти в напреднала възраст трябва да се прецени рисковия фактор.
Повлияване на резултатите от лабораторните тестове
Метронидазол/Metronidazol/Arilin/Efloran/Trichomonacid/Klion D/ може да промени резултатите и да даде фалшиви положителни резултати на Нелсон теста.
4.6. Бременност и кърмене
Бременност
Ако се налага, този продукт може да се прилага по време на бременност, независимо от етапа.
Метронидазол/Metronidazol/Arilin/Efloran/Trichomonacid/Klion D/
Клинични наблюдения на голям брой бременни жени показват, че метронидазол няма специфичен тератогенен или фетотоксичен ефект. На практика само епидемиологични проучвания могат да покажат,че няма риск.
Изследванията при животни не показват тератогенни и ембриотоксични ефекти от метронидазол.
Спирамицин
Ако се налага, спирамицин може да се прилага по време на бременност.Няма противопоказни данни за използването на спирамицин по време на бременност.Няма данни за тератогенност и фетотоксичен ефект на това лекарство.
Кърмене
Метронидазол и спирамицин преминават в майчиното мляко, поради това Родожил не трябва да се приема по време на кърмене.
4.7. Влияние върху способността за шофиране и управление на машини
Трябва да се има предвид при работата с машини, вероятността от появата на световъртеж,объркване, халюцинации или припадъци, след употребата на това лекарство. При тези прояви да не се допуска работа с машини.
4.8. Нежелани лекарствени реакции/Rodogyl 125 mg/750 000 IU film-coated tablets/
Следните честоти при отчитането на нежеланите лекарствени реакции са взети в предвид: Много чести > 10%; Чести > 1 и <10 %; Нечести >0.1 and < 1 %; Редки > 0.01 and <0,1 %; Много редки < 0.01 %.
Свързани със спирамицин
Стомашно-чревни смущения
-стомашна болка, гадене, повръщане, диария и много рядко, поява на псевдомембранозен колит.
Кожни и други смущения
— обриви, уртикария,сърбеж
— много рядко: ангиоедем, анафилактичен шок.
Смущения в централната и периферната нервна система
— случайни и преходни парестезии
Чернодробни смущения
— много рядко: отклонения в чернодробните показатели
Хематологични смущения
— много редки съобщения за хемолитична анемия ( виж 4.4 Специални предупреждения и мерки при употреба).
Свързани с метронидазол
Стомашно-чревни смущения
— стомашно-чревни смущения (епигастрална болка, гадене, повръщане,диариа),
— глосит с чувство на сухота в устата, стоматити, метален вкус, анорексия,
— по изключение: панкреатит, който е обратим при прекратяване на лечението.
Кожа и придатъци
— хистаминови обриви, сърбеж, зачервяване, понякога треска,
— уртикария, ангиоедем, по изключение анафилактичен шок.
— много рядко пустулозни обриви.
Смущения в централната и периферната нервна система
— главоболие, конвулсии, замайване,
— периферни сензорни невропатии,
Психиатрични смушения
— объркване, халюцинации,
— потиснато настроение.
Хематологични смущения
— много рядко: неутропения, агранулоцитоза и тромбоцитопения. $рт е.шн нарушения:
— прех(|днп зрителни нарушения като двойно виждане, късогледство. Чернодробни смущения
— много рядко: случаи на обратими раздвижвания на чернодробните изследвания и холестатичен хепатит, понякога придружен с жълтеница.
Други смущения
— урината може да се оцвети в червено-кафяво,тьй като могат да бъдат открити водно разтворими пигменти, вероятно от метаболитите.
4.9. Предозиране
Няма специфични антидоти за спирамицин и метронидазол. При евентуално предозиране трябва да се предприеме симпатоматично лечение.
Ефекти свързани със спирамицин
Токсичната доза на спирамицина не е известна.
Стомашно-чревните смущения,като гадене,повръщане,диариа, могат да се очакват след прилагане на високи дози.
Наблюдавани са случаи на удължен QT интервал
Ефекти свързани с метронидазол
При приемане на единични дози над 12 g са описани случаи на симптомите на предозиране. Тези симптоми са описани като повръщане, атаксия и лека дезориентация.
5. Фармакологични свойства
КОМБИНАЦИЯ ОТ АНТИБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА, ПРИНАДЛЕЖАЩИ КЪМ ГРУПАТА НА МАКРОЛИДИТЕ И КЪМ ГРУПАТА НА 5-НИТРО-ИМИДАЗОЛИТЕ.
Общо — АНТИБАКТЕРИАЛНО СРЕДСТВО
АТС -J01RA 00
5.1 Фармакодинамични свойства
Този продукт е комбинация от спирамицин, антибиотик, принадлежащ към групата на макролидите и метронидазол, антибиотик принадлежащ към групата на 5-нитро-имидазолите, предназначен специално за букално-зъбната инфекциозна патология.
Спектър на антибактериалната активност
Спирамицин:
Критичните концентрации, разграничаващи достатъчните дози от средните дози и след това от резистентните дози са:
S< 1mg/l и R>4mg/l
Развитието на резистентност към тази установена смес е географски и времево зависима. Винаги трябва да има местни данни за резистентността и специално за начина на лечение на отделните инфекции. Само тези данни са достоверни за правилния избор на този антибиотик.
Метронидазол
Критичните концентрации разграничаващи достатъчните дози от средните дози и след това от резистентните дози са: S < 4 mg/l и R > 4mg /l
Развитието на резистентност към тази установена смес е географски и времево зависима. Винаги трябва да има местни данни за резистентността и специално за начина на лечение на отделните инфекции. Само тези данни са достоверни за правилния избор на този антибиотик.
Синергизьм
Средните MIC стойности (стойности на минималната инхибираща концентрация) за двата продукта поотделно и в комбинация показват, че съществува синергизъм при инхибиране на някои чувствителни бактериални щамове. При B.fragilis е необходим приблизително 16 пъти по-малко спирамицин и 4 пъти по-малко метронидазол.
MIC μg/ml
5.2. Фармакокинетични свойства
Спирамицин
Абсорбция
Спирамицин се резорбира бързо, макар и непълно. Храната не влияе на абсорбцията. Дистрибуция
След перорален прием на 6 MIU, плазмената концентрация достига пик от 3.3 μg/ml. Плазменият полуживот е приблизително 8 часа. Спирамицин не преминава в CSF. Той се излъчва в майчиното мляко. Свързването с плазмените протини е ниско (10%).
Дистрибуцията на лекарството в плазмата и тъканите е много добра ( бял дроб: 20-60 μg/g, сливици: 20-80 μg/g, инфектирани синуси: 75- 110 μg/g, кости: 5- 100 μg/g).
Десет дена слад прекъсване на приема нивото на активното вещество в далака, черния дроб, и бъбреците е 5 до 7 μg/g.
Макролидите проникват и се натрупват във фагоцитите (неутрофили,моноцит, перитониални и алвеоларни макрофаги).
В човешките фагоцити се наблюдават високи концентрации.
Активноста на макролидите спрямо интрацелуларните бактерии се дължи на тези свойства.
Биотрансформация
Спирамицин се метаболизира в черния дроб и в резултат на получаването на метаболити той е активен, но химически те не са известни.
Излъчване
— Чрез урината около 10% от приетата доза
— Отделя се чрез урината и жлъчката, където нивата са много по-високи — 15 до 40 пъти спрямо плазмените нива.
Метронидазол
След перорален прием метронидазол се абсорбира много бързо, почити 80% за 1час. След перорално прилагане достигането на пика на плазмената концентрация е съизмерим с този при парентерално прилагане.
Бионаличността е 100% при перорален прием. Тя не се влияе при приемането на храна.
Дистрибуция
Приблизително един час след прием на доза от 500 mg, плазмената концентрация достига пик от 10 μg/ml. След три часа средната плазмена концентрация е 13.5 μg/ml.
Плазменият полу живот е приблизително 10 часа. Свързването с плазмените протеини е ниско, около 20%. Отделните обеми на дистрибуция са големи ( около 40 l или 0.65 l/kg).
Дистрибуцията е бърза и висока с високи серумни концентрации в белия дроб, бъбреците, черния дроб, кожата, жлъчката, CSF (колоностимулиращи фактори), семенните и вагинални секрети. Метронидазол преминава през плацентата и се излъчва в майчиното мляко.
Биотрансформация
Метаболизма се извършва главно в черния дроб. Два главни метаболита се получават при окислението:
— „алкохолен» метаболит ( главен метаболит) с антибактериална активност спрямо анаеробни бактирии, който е около 30% от метронидазола и с елиминационен полуживот около 11 часа.
— „кисел» метаболит, който е в малко количество, с антибактериална активност с около 5 % от метронидазола.
Излъчване
Концентрациите в черния дроб и жлъчката са високи. Концентрацията в червата е ниска. Отделянето с фекалиите е ниско. Отделянето от организма става главно чрез урината като метронидазол и окислените му метаболити, които се откриват в урината от около 35 до 65% от приетата доза.
Разпределение в букално- зъбната област
Двете съставки на този продукт се концентрират в слюнката, тъканта на венците и алвеоларната костна тъкан.
Два часа след прием на две таблетки Родожил бяха измерени концентрациите на спирамицин и метронидазол в човешкия серумен албумин и в по-долу описаните среди. Резултатите, изразени в μg/ml или μg/g са следните:
5.3. Предклинични данни за безопасност
1 .Метронидазол: Поради положителните резултати от тестовете за мутагенност, с еукариотни клетки и противоречивите резултати от изследванията за канценрогенност при животни след перорално приложение,препоръчително е лечението да се ограничи в период до 10 дни и да не се повтаря от 2 до 3 пъти годишно.
2. Спирамицин: При употребата на спирамицин не са докладвани тежки или фатални случаи. Главни оплаквания са диария, стомашни болки или тежест в стомаха.Не са намерени токсични ефекти при бременни, деца и възрастни пациенти, свързани с прием на спирамицин.
6. Фармацевтични данни
6.1 Помощни вещества:
maize starch, povidone (К30), croscaramellose sodium, anhydrous colloidal silica, sorbitol, magnesium stéarate, microcrystalline cellulose, hypromellose, titanium dioxide ( Е 171), macrogol 6000.
6.2. Срок на годност
3 години
6.3. Специални условия на съхранение
— под 25°С
6.4. Данни за опаковката
20 таблетки в топлинно пресовани блистери (PVC/алуминий).
6.5. Указания за употреба, инструкции за работа
Няма специални изисквания при употреба
7. Притежател на разрешението за употреба
Санофи-Авентис БЪлгария ЕООД 1303 София, бул.Ал. Стамболийски 103 България
8. Регистрационен номер в регистъра
20020081
9. Дата на първо разрешаване за употреба на лекарствения продукт ( подновяване на разрешението)
24/01/2002
10. Дата на актуализация на текста
Декември 2009
| Trade Name | Rhodogil |
| Generic | Spiramycin + Metronidazol |
| Type | |
| Therapeutic Class | |
| Manufacturer | |
| Available Country | Spain |
| Last Updated: | September 19, 2023 at 7:00 am |
Rhodogil
Spiramycin is a macrolide antibacterial that inhibits protein synthesis by irreversibly binding to the 50S subunit of the ribosomal subunit thus blocking the transpeptidation or translocation reactions of susceptible organisms resulting in stunted cell growth.
The absolute bioavailability of oral spiramycin is generally within the range of 30 to 40%. After a 1 g oral dose, the maximum serum drug concentration was found to be within the range 0.4 to 1.4 mg/L.
Uses
Acne vulgaris, Cryptosporidiosis, Protozoal infections, Susceptible infections, Toxoplasmosis
Rhodogil is also used to associated treatment for these conditions:
Bacterial Infections
How Rhodogil works
The mechanism of action of macrolides has been a matter of controversy for some time. Spiramycin, a 16-membered macrolide, inhibits translocation by binding to bacterial 50S ribosomal subunits with an apparent 1 : 1 stoichiometry. This antibiotic is a potent inhibitor of the binding to the ribosome of both donor and acceptor substrates. The primary mechanism of action is done by stimulation of dissociation of peptidyl-tRNA from ribosomes during translocation.I
Rhodogil
Table Of contents
- Rhodogil
- Uses
- Dosage
- Side Effect
- Precautions
- Interactions
- Uses during Pregnancy
- Uses during Breastfeeding
- Accute Overdose
- Food Interaction
- Half Life
- Volume of Distribution
- Clearance
- Interaction With other Medicine
- Contradiction
- Storage
Dosage
Rhodogil dosage
Intravenous-
Toxoplasmosis, Cryptosporidiosis, Protozoal infections, Susceptible infections:
- Adult: 1.5 million units by slow infusion every 8 hr, may double the dose in severe infections.
Oral-Cryptosporidiosis, Protozoal infections, Susceptible infections, Toxoplasmosis:
- Adult: 6-9 million units/day in 2-3 divided doses, increased to 15 million units/day, given in divided doses for severe infections.
- Child and neonates: Chemoprophylaxis of congenital toxoplasmosis: 50 mg/kg bid.
May be taken with or without food.
Side Effects
Nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea; urticaria, pruritus, macular rashes. Transient paraesthesia may occur.
Toxicity
Cardiac toxicity, specifically QT prolongation (irregular heartbeat; recurrent fainting).
Cholestatic hepatitis (abdominal pain; nausea; vomiting; yellow eyes or skin).
Gastrointestinal toxicity, specifically acute colitis (abdominal pain and tenderness; bloody stools; fever).
Intestinal injury (abdominal pain and tenderness).
Ulcerated esophagitis (chest pain; heartburn).
Precaution
Hepatic impairment; pregnancy and lactation. Monitor liver function. History of arrhythmias or predisposition to QT interval prolongation.
Interaction
Decreases carbidopa absorption and levodopa concentrations. Increased risk of ventricular arrhythmias when used with astemizole, cisapride and terfenadine. Risk of acute dystonia when used with fluphenazine
Volume of Distribution
The tissue distribution of spiramycin is extensive. The volume of distribution is in excess of 300 L, and concentrations achieved in bone, muscle, respiratory tract and saliva exceed those found in serum. Spiramycin showed high concentrations in tissues such as: lungs, bronchi, tonsils, and sinuses.
Elimination Route
The extent of absorption of Spiramycin was shown to be incomplete. Oral bioavailability ranges from 30-39%.
Spiramycin has slower rate of absorption than Erythromycin. It has a high pKa (7.9) which could be a result of high degree of ionization in acidic medium of the stomach.
Half Life
Intravenous:
Young persons (18 to 32 years of age): Approximately 4.5 to 6.2 hours.
Elderly persons (73 to 85 years of age): Approximately 9.8 to 13.5 hours.
Oral: 5.5-8 hours, Rectal in children: 8 hours
Clearance
80% of the administered dose excreted in the bile, which makes the fecal-biliary route is the most important route of elimination.
Enterohepatic recycling could also occur.
Only 4 to 14% of an administered dose is eliminated through renal-urinary excretion route.
Elimination Route
Fecal-biliary route is the primary route of elimination. The secondary route is renal-urinary route.
Pregnancy & Breastfeeding use
Pregnancy Category C. Either studies in animals have revealed adverse effects on the foetus (teratogenic or embryocidal or other) and there are no controlled studies in women or studies in women and animals are not available. Drugs should be given only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Contraindication
Hypersensitivity.
Innovators Monograph
You find simplified version here Rhodogil
This brand name is authorized in the following countries:
Spain
Malta
Active ingredients
The drug RHODOGIL contains
a combination of these active pharmaceutical ingredients (APIs):
UNII 71ODY0V87H — SPIRAMYCIN
Antibacterial antibiotic belonging to the macrolides family. Spiramycin inhibits translocation by binding to bacterial 50S ribosomal subunits with an apparent 1:1 stoichiometry. This antibiotic is a potent inhibitor of the binding to the ribosome of both donor and acceptor substrates. Spiramycin induces rapid breakdown of polyribosomes, an effect which has formerly been interpreted as occurring by normal ribosomal run-off followed by an antibiotic-induced block at or shortly after initiation of a new peptide.
Read about Spiramycin
UNII 140QMO216E — METRONIDAZOLE
Metronidazole is an anti-infectious drug belonging to the pharmacotherapeutic group of nitroimidazole derivatives, which have effect mainly on strict anaerobes. This effect is probably caused by interaction with DNS and different metabolites.
Read about Methronidazole
Medicine classification
This drug has been classified in the anatomical therapeutic chemical (ATC) classification
system as follows:
Spiramycin and metronidazole
J
Antiinfectives for systemic use
→
J01
Antibacterials for systemic use
→
J01R
Combinations of antibacterials
→
J01RA
Combinations of antibacterials
Discover more medicines within J01RA04
Authorization and marketing
This drug has been assigned below unique identifiers within the countries it is being marketed:
ES
Centro de información online de medicamentos de la AEMPS
Identifier(s):
50057
MT
Medicines Authority
Identifier(s):
AA908/26601
© All content on this website, including data entry, data processing, decision support tools, «RxReasoner» logo and graphics, is the intellectual property of RxReasoner and is protected by copyright laws.
Unauthorized reproduction or distribution of any part of this content without explicit written permission from RxReasoner is strictly prohibited. Any third-party
content used on this site is acknowledged and utilized under fair use principles.
Клопидогрел (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-000076
Дата последнего изменения: 20.03.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Клопидогрел
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка,
покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее
вещество:
Клопидогрела
гидросульфата — 0,097875 г, в пересчете на клопидогрел — 0,075000 г;
Вспомогательные
вещества:
Маннитол —
0,09988 г, целлюлоза микрокристаллическая — 0,078995 г, кроскармеллоза натрия —
0,00740 г, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 0,01850 г, макрогол
(полиэтиленгликоль) — 0,04810 г, натрия стеарилфумарат — 0,00555 г, кремния
диоксид коллоидный (аэросил) — 0,0037 г.
Состав оболочки:
Гипромеллоза
(гидроксипропилметилцеллюлоза) — 0,006790 г, титана диоксид (Е171) — 0,001910
г, макрогол (полиэтиленгликоль) — 0,001022 г, краситель железа оксид красный —
0,000278 г.
Описание лекарственной формы
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, розового с коричневатым оттенком цвета, круглые,
двояковыпуклые. Допустима незначительная шероховатость поверхности. Цвет таблеток
на поперечном разрезе — белый или белый с желтоватым оттенком.
Фармакокинетика
Клопидогрел
быстро всасывается после неоднократного приема по 75 мг в день.
Биодоступность —
высокая. Однако концентрация исходного вещества в плазме низкая и уже
через 2 часа после приема не достигает предела измерения (0,025 мкг/л).
Связь с белками плазмы — 98–94%.
Клопидогрел
быстро метаболизируется в печени. Активный метаболит — неактивное производное
карбоксиловой кислоты, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) которого,
после повторных пероральных доз 75 мг, достигается через 1 час (средняя
максимальная концентрация (Сmax) — около 3
мг/л).
Около 50%
препарата выводится почками и приблизительно 46% кишечником в течение 120 часов
после введения. Период полувыведения (Т1/2) основного метаболита
после разового и повторного приема составляет 8 часов. Концентрации выделяемых
почками метаболитов — 50%.
Концентрация
основного метаболита в плазме после приема 75 мг/сут ниже у пациентов с тяжелыми
заболеваниями почек (клиренс креатинина (КК) 5–15 мл/мин) по сравнению с больными
с заболеванием почек средней тяжести (КК от 30 до 60 мл/мин) и здоровыми
лицами.
Фармакодинамика
Клопидогрел
специфический и активный ингибитор агрегации тромбоцитов. Избирательно
уменьшает связывание аденозиндифосфата (АДФ) с рецепторами на тромбоцитах и
активацию рецепторов гликопротеина IIb/IIIa под действием АДФ, ослабляя
агрегацию тромбоцитов.
Уменьшает
агрегацию тромбоцитов, вызванную другими агонистами, предотвращая их активацию
освобожденным АДФ, не влияет на активность фосфодиэстеразы (ФДЭ). Необратимо
связывается с АДФ-рецепторами тромбоцитов, которые остаются невосприимчивыми к
стимуляции АДФ на протяжении жизненного цикла (около 7 дней).
Торможение
агрегации тромбоцитов наблюдается через 2 часа после приема (40% ингибирование)
начальной дозы 400 мг. Максимальный эффект (60% подавление агрегации)
развивается через 4–7 дней постоянного приема в дозе 50–100 мг/сут.
Антиагрегантный эффект сохраняется весь период жизни тромбоцитов (7–10 дней).
При наличии
атеросклеротического поражения сосуда препятствует развитию атеротромбоза
независимо от локализации сосудистого процесса (цереброваскулярные,
кардиоваскулярные или периферические поражения.
Показания
Профилактика
тромботических осложнений у пациентов с инфарктом миокарда, ишемическим
инсультом или окклюзией периферических артерий.
В комбинации с
Ацетилсалициловой кислотой для профилактики тромботических осложнений при
остром коронарном синдроме: с подъемом сегмента ST при возможности проведения
тромболитической терапии; без подъема сегмента SТ (нестабильная стенокардия или
инфаркт миокарда без зубца Q), в т.ч. у больных, подвергающихся стентированию.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к активному или любому вспомогательному компоненту препарата.
Дефицит лактазы,
непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Возраст до 18
лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
Тяжелая
печеночная недостаточность.
Активное
патологическое кровотечение (пептическая язва или внутричерепное кровоизлияние).
Беременность и
период лактации.
С осторожностью
Умеренная
печеночная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность (ХПН),
патологические состояния, повышающие риск развития кровотечения (в том числе,
травма, операции), одновременный прием АСК, варфарина, нестероидных
противовоспалительных препаратов (НПВП) (включая ингибиторы ЦОГ-2), гепарина,
ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa, наследственное снижение функции изофермента
CYP2C19.
Применение при беременности и кормлении грудью
В виду отсутствия
данных, не рекомендуется принимать клопидогрел во время беременности и
лактации.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Внутрь,
независимо от приема пищи.
Для профилактики
тромботических осложнений у пациентов с инфарктом миокарда, ишемическим
инсультом или окклюзией периферических артерий — по 75 мг 1 раз в сутки.
У больных с
инфарктом миокарда лечение можно начинать с первых дней по 35-й день инфаркта
миокарда, а у больных с ишемическим инсультом — в сроки от 7 дней до 6 месяцев
после ишемического инсульта.
Для профилактики
тромботических осложнений при остром коронарном синдроме без подъема
сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q) — начинают
с однократного приема нагрузочной дозы — 300 мг, а затем принимают по 75 мг/сут
(в сочетании с АСК в дозах 75–325 мг/сут, рекомендуемая доза – 100 мг/сут).
Максимальный благоприятный эффект наступает через 3 мес. Курс лечения до 1
года.
Для профилактики
тромботических осложнений при остром коронарном синдроме с подъемом сегмента ST
(острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) — по 75 мг/сут с
первоначальным однократным приемом нагрузочной дозы в комбинации с АСК и
тромболитиками (или без тромболитиков).
Комбинированную
терапию начинают как можно раньше после появления симптомов и продолжают в
течение, по крайней мере, 4 нед. У пациентов старше 75 лет лечение
клопидогрелом должно начинаться без приема его нагрузочной дозы.
У пациентов с
генетически обусловленным снижением функции изофермента CYP2C19 возможно
уменьшение эффекта клопидогрела. Оптимальный режим дозирования у таких
пациентов не установлен.
Опыт применения
у пациентов с ХПН или умеренной степенью печеночной недостаточности ограничен.
Побочные действия
Кровотечение —
наиболее частая реакция, которая встречается на протяжении первого месяца
приема препарата. Случаи сильного кровотечения зарегистрированы у пациентов,
принимающих клопидогрел одновременно с АСК или клопидогрел с АСК и гепарином
(см. раздел «Особые указания»).
Частота побочных
эффектов определена согласно следующим определениям: очень часто — более 1/10,
часто — более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100, редко —
более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко — менее 1/10000, включая единичные
случаи. В пределах каждого класса частот нежелательные эффекты представлены в
порядке уменьшения степени тяжести.
Со стороны
органов кроветворения: нечасто — тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия;
редко — нейтропения, в т.ч. выраженная; очень редко — тромботическая
тромбоцитопеническая пурпура, анемия в т.ч. апластическая, панцитопения,
агранулоцитоз, тяжелая тромбоцитопения, гранулоцитопения.
Аллергические
реакции:
очень редко — анафилактические реакции, сывороточная болезнь.
Со стороны
нервной системы: нечасто
— головная боль, головокружение, парестезии, внутричерепное кровотечение, в
т.ч. с летальным исходом; очень редко — спутанность сознания, галлюцинации,
нарушение вкуса.
Со стороны
органов чувств: нечасто
— кровоизлияние в конъюнктиву, глаза, сетчатку; редко — вертиго.
Со стороны
сердечно-сосудистой системы: часто — гематома; очень редко — тяжелые
кровотечения, кровотечение из операционной раны, васкулит, снижение АД.
Со стороны
дыхательной системы: очень
часто — носовое кровотечение; очень редко — бронхоспазм, интерстициальный
пневмонит, легочное кровотечение, кровохарканье.
Со стороны
пищеварительной системы: часто — диарея, боль в животе, диспепсия,
кровотечение из ЖКТ; нечасто — язва желудка и 12-перстной кишки, гастрит,
рвота, тошнота, запор, метеоризм; редко — забрюшинное кровотечение; очень редко
— панкреатит, колит, в т.ч. язвенный или лимфоцитарный, стоматит, острая
печеночная недостаточность, гепатит, нарушение функциональных проб печени,
кровотечение из ЖКТ с летальным исходом.
Со стороны
кожных покровов:
часто — подкожные кровоизлияния; нечасто — кожная сыпь, зуд, пурпура; очень
редко — ангионевротический отек, крапивница, эритематозная сыпь, многоформная
эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экзема,
красный плоский лишай.
Со стороны
опорно-двигательного аппарата: очень редко — гемартроз, артрит,
артралгия, миалгия.
Со стороны
мочеполовой системы:
нечасто — гематурия; очень редко — гломерулонефрит, гиперкреатининемия.
Лабораторные
показатели: нечасто
– удлинение времени кровотечения.
Прочее — очень редко:
артралгия, артрит, миалгия, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь,
повышение температуры, нарушения функциональных проб печени, повышение
концентрации креатинина крови, гломерулонефрит, лихорадка, гемартроз,
гематурия.
Взаимодействие
Одновременный
прием варфарина с клопидогрелом может увеличить интенсивность кровотечений,
поэтому применение этой комбинации не рекомендуется.
Назначение
ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa, АСК, гепарина совместно с клопидогрелом
повышает риск развития кровотечений.
При одновременном
применении с НПВП может повышаться риск кровотечений.
Одновременный
прием с ингибиторами CYP2C19 (например, омепразол) не рекомендуется.
Активный
метаболит клопидогрела ингибирует активность изофермента CYP2C9, в результате
чего могут повышаться концентрации фенитоина, толбутамида и НПВП в плазме.
Передозировка
Передозировка
клопидогрелом может привести к удлинению времени кровотечения и последующим
осложнениям. При обнаружении кровотечения должно быть применено соответствующее
лечение.
Не обнаружено
антидотов фармацевтической активности клопидогрела.
Если, необходима
быстрая коррекция удлинившегося времени кровотечения, рекомендуется переливание
тромбоцитарной массы.
Особые указания
В период лечения
необходимо контролировать показатели системы гемостаза (активированное
частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), число тромбоцитов, тесты
функциональной активности тромбоцитов); регулярно исследовать функциональную
активность печени.
Клопидогрел
следует применять с осторожностью у пациентов, с риском выраженного
кровотечения при травме, хирургическом вмешательстве, у пациентов, имеющих
повреждения, склонные к кровотечению (особенно желудочно-кишечные и
внутриглазные), а также у пациентов, получающих АСК, нестероидные
противовоспалительные препараты (в том числе ингибиторы ЦОГ-2), гепарин или
ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa. За пациентами необходимо тщательно наблюдать
для выявления любых признаков кровотечения, в том числе скрытого, особенно на
протяжении первых недель применения препарата и/или после инвазивных процедур
на сердце или хирургических операций. Одновременное применение
клопидогрела и варфарина не рекомендуется, так как оно может усилить
кровотечение.
В случае
хирургических вмешательств, если антиагрегантное действие нежелательно, курс
лечения следует прекратить за 7 дней до операции.
Больных следует
предупредить о том, что поскольку остановка возникающего на фоне применения
клопидогрела (в сочетании с АСК или без нее), кровотечения требует большего
времени, они должны сообщать врачу о каждом случае кровотечения. Больные должны
также информировать врача о приеме препарата, если им предстоят оперативные
вмешательства.
После приема
клопидогрела тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) обнаруживалась
очень редко, иногда после кратковременного применения. Это состояние
характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией
в сочетании с неврологическими признаками, нарушением функции почек или
лихорадкой. ТТП — потенциально смертельное состояние, требующее немедленного
лечения, в том числе с применением плазмафереза.
Из-за отсутствия
данных клопидогрел нельзя рекомендовать при острых (менее 7 дней) ишемических
инсультах.
Опыт применения
клопидогрела у пациентов с нарушением функции почек ограничен, поэтому этим
больным клопидогрел следует назначать с осторожностью.
При тяжелых
нарушениях функции печени следует помнить о риске развития геморрагического
диатеза, опыт применения препарата у пациентов с умеренным нарушением функции печени
ограничен, поэтому этим пациентам клопидогрел следует назначать с
осторожностью.
Способность
управления транспортными средствами
Клопидогрел
может вызвать побочные эффекты со стороны нервной системы (головная боль,
головокружение, системное головокружение, спутанность сознания, галлюцинации),
которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и на
занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими
повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 75 мг.
По 7 и 10
таблеток в блистер из комбинированного материала (ПВХ/ПВДХ; ПВХ/ПВДХ/ПВХ;
ПВХ/ПЭ/ПВДХ; ПВХ/Аклар) и фольги алюминиевой или блистер из комбинированного
материала (OPA/AL/PVC) и фольги алюминиевой.
По 1, 2, 3, 4, 6
или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В защищенном от
света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать
после истечения срока годности.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
| Trade name of the product: |
| Rhodogil |
| Pharmaceutical active ingredients: |
|
|
| Available forms, composition and doses of Rhodogil: |
|
|
| Medical categories: |
|
|
| Indications and usages, anatomical therapeutic chemical and diseases classification codes: |
|
|
| Pharmaceutical companies: manufacturers, researchers, developers, local distributors and suppliers: |
|
|
| Where to buy Rhodogil brand or generic online: |
| Buy Rhodogil online |