Препараты железа в таблетках инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Действующее вещество: 100 мг железа [III] в виде полимальтозного комплекса железа [III] гидроксида.
Вспомогательные вещества: декстраты, мaкрогол 6000, аспартам E951, шоколадная эссенция, тaльк.

Бело-коричневые мраморные, круглые, плоские таблетки со скошенными краями.

Противоанемические средства. Средства на основе трехвалентного железа для приема внутрь.
Код АТХ: В03АВ05.

Фармакодинамика
Железо присутствует во всех клетках организма и необходимо для функционирования ферментов, которые контролируют жизненно важные процессы. Назначение препаратов железа снижает нарушения эритропоэза, вызванные дефицитом железа.
Полинуклеарные молекулы гидроксида железа [III] окружены нековалентно связанными с ними молекулами полимальтозы, что в целом составляет комплекс с молекулярной массой приблизительно 50 кДа, который благодаря своим размерам в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек с помощью механизма простой диффузии, чем ион гексаакважелеза [II]. Комплекс является стабильным и не высвобождает ионы железа в физиологических условиях.
Структура комплекса подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо [III] из данного комплекса всасывается при помощи процесса активной абсорбции. Любой железо-связывающий белок в желудочно-кишечном соке и на поверхности эпителия может захватывать железо [III] посредством механизма конкурентного обмена лиганда. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина.
Комплекс гидроксида железа [III] и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.
Феррум Лек® в виде таблеток не вызывает окрашивания зубов.
Фармакокинетика
При помощи метода твин-изотопов (55Fe и 59Fe) выявлено, что всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Существует статистически достоверная обратная корреляция между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем выше железодефицит, тем лучше всасывается железо). Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всасывание комплекса трехвалентного железа является контролируемым процессом. При применении препарата Феррум Лек® степень абсорбции составляет около 10%. Биодоступность железа из железа [III] гидроксида полимальтозного комплекса хуже, по крайней мере, в начале лечения, чем из препаратов железа [II].
Повышение уровня содержания железа в сыворотке после введения не коррелирует с общей абсорбцией, измеренной в эритроцитах. Железо накапливается в основном в печени, где оно связывается с ферритином и включается в структуру гемоглобина в костном мозге.
Невсосавшееся железо выводится с калом. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание также потерю железа с менструальной кровью.

• Лечение латентного дефицита железа.
• Лечение железодефицитной анемии (манифестного дефицита железа).

• гиперчувствительность к действующему или вспомогательным веществам препарата;
• избыток железа (например, гемохроматоз, гемосидероз) и нарушения утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидеро-ахрестическая анемия, талассемия);
• анемия, не обусловленная дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия из-за дефицита витамина В12).

Лечение анемии всегда должно проходить под медицинским наблюдением. В случае отсутствия эффекта (повышение уровня гемоглобина приблизительно на 20-30 г/л через 3 недели) план лечения следует пересмотреть.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, которым неоднократно была перелита кровь, так как с эритроцитами поступает железо, которое может привести к перенасыщению железом.
Анемию могут вызывать инфекции или новообразования. Поскольку железо начинает полноценно усваиваться организмом только после излечения от основного заболевания, требуется оценка соотношения риска и пользы.
В связи с тем, что дозы для детей младше 12 лет ниже, чем для взрослых, вместо таблеток им назначается сироп.
При приеме препарата кал может окрашиваться в темный цвет, что не имеет клинического значения.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: одна таблетка содержит 0,04 хлебной единицы.
Препарат содержит аспартам Е 951 (предшественник фенилаланина), в количестве 1,5 мг на таблетку. Вещество может оказывать вредное воздействие на пациентов с фенилкетонурией.

Беременность
По данным клинических исследований о применении препарата Феррум Лек® во втором и третьем триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата на организм матери и (или) новорожденных. Исследования, проведенные на животных, не выявили наличия какого-либо риска для матери, эмбриона и плода. Прием во время беременности, однако, следует рассматривать с осторожностью.
Кормление грудью
Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа [III] гидроксида в комплексе с полимальтозой проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата Феррум Лек® кормящими женщинами может вызвать нежелательные реакции у грудных детей.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности или грудного вскармливания применение препарата Феррум Лек® рекомендуется только после консультации с врачом с целью проведения оценки соотношения пользы/риск.

Соответствующие исследования не проводились. Однако маловероятно, что Феррум Лек® оказывает какое-либо действие на способность управлять транспортным средством или работу с механизмами.

Для приема внутрь. Принимать во время или сразу после еды. Таблетку можно разжевать или проглотить целиком.
Суточную дозу можно принять за один раз или разделить на несколько приемов.
Доза препарата и продолжительность приема зависят от степени дефицита железа.

Манифестный дефицит железа

Доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа. Лечение железодефицитной анемии продолжается до нормализации значения гемоглобина (Hb), затем еще в течение нескольких недель в дозе, соответствующей дозе для лечения скрытого (латентного) дефицита железа (без анемии), чтобы пополнить запасы железа, в среднем 3-5 месяцев.
Дети 0-12 лет: принимают препарат в виде сиропа.
Дети старше 12 лет, взрослые: обычно 1 – 3 жевательные таблетки в день (100 – 300 мг).

Латентный дефицит железа
Лечение занимает около одного-двух месяцев.
Дети до 1 года: в связи с назначением очень низких доз препарат в виде таблеток или сиропа по этому показанию не используют.
Дети от 1 до 12 лет: принимают препарат в виде сиропа.
Дети старше 12 лет, взрослые: 1 жевательная таблетка в день (100 мг).
Tаблица: Суточные дозы Феррум Лек® для профилактики и лечения дефицита железа

Если вы забыли принять Феррум Лек® вовремя, продолжайте обычный прием препарата. Не принимайте двойную дозу для восполнения отдельной пропущенной дозы.

Безопасность и переносимость железа оценивали на основании мета-анализа 24-х публикаций или отчетов клинических исследований, включающих 1473 пациента. Основные побочные реакции, которые были зарегистрированы в этих исследованиях, произошли в 4 классах системных органов.
Изменение цвета кала представляет собой хорошо известную побочную лекарственную реакцию пероральных препаратов железа (у 23% пациентов), но данное нежелательное явление не имеет клинической значимости. Другими широко распространенными побочными эффектами были желудочно-кишечные расстройства (тошнота, запор, диарея и боль в животе).
Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом:
очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1 000 и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редкие: аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: головная боль.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень частые: изменение цвета кала¹.
Частые: боль в животе, запор, диарея, тошнота, диспепсия.
Нечастые: рвота³, окрашивание зубов, гастрит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: зуд, сыпь^5,6, крапивница⁶, эритема⁶.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Редкие: мышечные спазмы⁴, миалгия.
¹ «Изменение цвета кала» проявлялось с меньшей частотой в мета-анализе, но является широко известным лекарственным эффектом терапии пероральных препаратов железа в целом. Поэтому он был отнесен к категории нежелательных явлений «очень частые».
² Включает: боль в животе, диспепсию, эпигастральный дискомфорт, вздутие живота.
³ Включает: рвоту, срыгивание.
⁴ Включает: непроизвольное сокращение мышц, тремор.
⁵ Включает: сыпь, макулярная сыпь, вазикулярная сыпь.
⁶ Реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, расчетная заболеваемость <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).

Нежелательные явления по результатам постмаркетинговой спонтанной отчетности

Никаких дополнительных побочных реакций на лекарства не выявлено.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Данные отсутствуют.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Пациенту, если у него возникают какие-либо нежелательные реакции, следует проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые нежелательные реакции, в том числе, на не указанные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Случаи передозировки, перегрузки железом или интоксикации полимальтозным комплексом железа не отмечались из-за его низкой токсичности (например, для мышей или крыс летальная доза составляет 50 % (LD₅₀)> 2000 мг Fe/кг массы тела).
О случайных отравлениях со смертельным исходом не сообщалось.

Благодаря тому, что железо входит в состав комплексного соединения, ионные взаимодействия с компонентами пищи (оксалатами, танином и др.) и лекарственными препаратами (тетрациклинами, антацидами) маловероятны.
Препарат не оказывает влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (селективного теста на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
Следует избегать совместного применения с другими парентеральными или пероральными лекарственными формами железа, поскольку это приводит к значительному снижению всасывания железа, принимаемого внутрь.
Исследования на крысах с тетрациклином, алюминием, ацетилсалициловой кислотой, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция, фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартататом магния, D-пенициллинамином, метилдопой, ацетаминофеном и ауранофином не показали взаимодействия с железом (III) гидроксид полимальтозным комплексом.
Кроме того, не отмечается взаимодействия железа (III), гидроксид полимальтозного комплекса с компонентами пищевых продуктов, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия мальгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука в исследованиях in vitro. Эти результаты показывают, что железо (III) гидроксида полимальтозный комплекс можно принимать во время или сразу после приема пищи.
Взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса с тетрациклинами или гидроксидом алюминия были исследованы в трех испытаниях с участием людей (перекрестное исследование, 22 пациента в исследовании). Значительного снижения поглощения тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже минимального уровня ингибирующей концентрации, необходимого для бактериостаза. Поглощение железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса не было снижено при совместном приеме с гидроксидом алюминия и тетрациклином. Поэтому железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс можно принимать одновременно с тетрациклинами или другими фенольными соединениями и гидроксидом алюминия.

По 30 таблеток (3 алюминиевых блистера по 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °C.

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается по рецепту.

Информация о производителе
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Производит: Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения по лицензии Vifor (International) Inc., St. Gallen, Швейцария.

Железа [III] гидроксид полимальтозат

1 таблетка содержит:

активное вещество: железа(III) гидроксид полимальтозат — 357,0 мг, в пересчете на железо — 100,0 мг;

вспомогательные вещества: декстраты — 232,0 мг, макрогол 6000 — 37,0 мг, тальк очищенный — 21,0 мг, натрия цикламат — 9,0 мг, ванилин — 2,9 мг, какао порошок — 29,0 мг, ароматизатор шоколадный — 0,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 730,0 мг.

Круглые, плоские таблетки коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, с риской.

Железа препарат

АТХ B03AB05 Железа гидроксид полимальтозат

Фармакодинамика

В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шести водного железа(II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение

Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (⁵⁵Fe и ⁵⁹Fe).

Биотрансформация

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

• Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.
• Повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

• Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.
• Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
• Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
• Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В₁₂).
• Детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл).

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода п матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Для приема внутрь.

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, можно разжевывать или глотать целиком.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз

*В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.

Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых

От 100 до 300 мг железа (1-3 таблетки) в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности

От 200 до 300 мг железа (2-3 таблетки) в сутки до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых

По 100 мг (1 таблетка) в сутки в течение 1 -2 месяцев. Если для профилактики требуется меньшая доза, можно применять препараты Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл.

Применение у детей

Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, противопоказаны для детей в возрасте 12 лет и младше. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, и Мальтофер®, сироп 10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

¹ Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23 % пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
² Регистрировали как нежелательное явление у 0,6 % пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
³ Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакции.

Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.

В случае передозировки препаратом Мальтофер®, перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Были изучены взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.

Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно. Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 жевательная таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.