Торговое название:
Филозак
Philozac
Состав:
Каждая капсула содержит:
флуоксетина гидрохлорида 23,6 мг, эквивалентных 20 мг флуоксетина.
Свойства:
Антидепрессант группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Обладает тимоаналептическим и стимулирующим действием.
Эффективен при эндогенных депрессиях и обсессивно-компульсивных расстройствах. Стойкий клинический эффект наступает через 1-2 недели лечения.
Показания:
-депрессии различного генеза;
-обсессивно-компульсивные расстройства;
-булимический невроз.
Способ применения и дозы:
Препарат принимают внутрь, в любое время независимо от приема пищи.
Депрессивное состояние
Начальная доза составляет 20 мг 1 раз/сут в первой половине дня, независимо от приема пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 40-60 мг/сут, разделенных на 2-3 приема (на 20 мг/сут еженедельно). Максимальная суточная доза — 80 мг в 2-3 приема.
Клинический эффект развивается через 1-2 недели после начала лечения, у некоторых пациентов он может достигаться позже.
Обсессивно-компульсивные расстройства:
Рекомендованная доза составляет 20-60 мг/сут.
Булимический невроз:
Препарат применяется в суточной дозе 60 мг, разделенных на 2-3 приема.
Противопоказания:
-одновременный прием с ингибиторами МАО (и в течение 14 дней после их отмены);
-одновременный прием тиоридазина (и в течение 5 недель после отмены флуоксетина), пимозида;
-беременность и период грудного вскармливания;
тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин);
-печёночная недостаточность;
-дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
-возраст до 18 лет;
-повышенная чувствительность к препарату
Меры предосторожности:
При депрессиях существует вероятность суицидальных попыток, которые могут сохраняться до наступления стойкой ремиссии.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, относящимися к группе риска. Врачам следует убедить пациентов незамедлительно сообщать о любых мыслях и чувствах, причиняющих беспокойство.
чувствах, причиняющих беспокойство.
Эпилептические припадки: флоуксетин следует с осторожностью назначать больным, у которых отмечались эпилептические припадки.
Сахарный диабет: гликемический контроль у больных диабетом вовремя лечения флуоксетином показывал гипогликемию, после отмены препарата развивалась гипергликемия. В начале или после лечения флуоксетином может потребоваться корректировка доз инсулина.
Пациентами с выраженными нарушениями функции печени рекомендуется назначать более низкие дозы флуоксетина, либо назначать препарат через день.
Побочные эффекты:
Трепетание предсердий, приливы жара, тошнота, диарея, потеря аппетита, головная боль, нарушение внимания, бессонница, необычные сновидения, гипергидроз, кожный зуд, полиморфная кожная сыпь, крапивница, учащенное мочеиспускание, нарушение эякуляции, гинекологические кровотечения.
Способ хранения:
Хранить при температуре от 15 до 30 градусов.
Упаковка:
Картонная коробка содержит бумажную инструкцию и три блистера, каждый по 10 капсул.
Состав:
Применение:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 2022-04-01
Внимание!
Информация на странице предназначена только для медицинских работников!
Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки!
Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Название медикамента
Предоставленная в разделе Название медикамента Philozacинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Philozac. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Название медикамента
в инструкции к лекарству Philozac непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Philozac
Состав
Предоставленная в разделе Состав Philozacинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Philozac. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Состав
в инструкции к лекарству Philozac непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Fluoxetine
Терапевтические показания
Предоставленная в разделе Терапевтические показания Philozacинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Philozac. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Терапевтические показания
в инструкции к лекарству Philozac непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Капсула; Капсулы; Раствор; Таблетки растворимые
Таблетки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Драже
Таблетки вагинальные
Депрессии, нервная булимия, обсессивно-компульсивные расстройства (навязчивые мысли и действия).
депрессия различной этиологии;
нервная булимия;
обсессивно-компульсивные расстройства.
Депрессии различного генеза, обсессивно-компульсивные состояния, булимический невроз.
Депрессия различной этиологии.
Депрессии различного генеза, нервная булимия, обсессивно-компульсивные расстройства (навязчивые состояния).
Способ применения и дозы
Предоставленная в разделе Способ применения и дозы Philozacинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Philozac. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Способ применения и дозы
в инструкции к лекарству Philozac непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Капсула; Капсулы; Раствор; Таблетки растворимые
Таблетки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Драже
Таблетки вагинальные
Внутрь, при депрессии начальная доза — 20 мг/сут. Увеличение дозы (при отсутствии клинического эффекта) возможно через несколько недель, после консультации врача. Дозы более 20 мг/сут принимаются в 2 приема. Больным с выраженными нарушениями функций печени или почек рекомендуется снижение суточной дозы. При нервной булимии — суточная доза 60 мг (в 3 приема). Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг. При обсессивно-компульсивных расстройствах — 20–60 мг/сут.
Внутрь, в любое время, независимо от приема пищи.
Депрессия различной этиологии. Начальная доза составляет 20 мг/сут (1 табл.) утром; при необходимости еженедельно дозу увеличивают на 20 мг/сут в течение 1–4 нед, до 40–60 мг в сутки, разделенных на 2–3 приема. Максимальная суточная доза — 80 мг.
Нервная булимия. Рекомендованная доза — 60 мг в сутки в 3 приема.
Обсессивно-компульсивные расстройства. Начальная доза составляет 20 мг в сутки, при недостаточной эффективности дозу повышают до 60 мг в сутки в 3 приема.
Пожилым пациентам рекомендуется начальная суточная доза 20 мг, максимальная суточная доза препарата составляет 60 мг в 3 приема. Курс лечения — 3–4 нед.
У больных с нарушениями функции печени и почек рекомендуется применение более низких доз и удлинение интервала между приемами.
Внутрь, независимо от приема пищи. Начальная доза — 20 мг 1 раз в сутки в первой половине дня, при необходимости доза может быть увеличена до 40–60 мг/сут, разделенных на 2–3 приема. Максимальная суточная доза — 80 мг.
Клинический эффект развивается через 1–4 нед после начала лечения, у некоторых пациентов он может достигаться позже.
Обсессивно-компульсивные расстройства: рекомендованная доза — 20–60 мг/сут. При булимическом неврозе — 60 мг/сут, разделенных на 2–3 приема.
Больным пожилого возраста суточная доза — 20 мг.
У больных с нарушениями функции печени и почек рекомендуется применение более низких доз и удлинение интервала между приемами.
Внутрь, однократно, в первой половине дня — 20 мг (максимально — 80 мг), затем дозу постепенно (с интервалом в одну неделю) увеличивают; дневную дозу более 20 мг принимают в 2 приема. При булимии — 60 мг в день (разделенные на 3 приема).
Внутрь. Стойкий клинический эффект достигается через 2–3 нед лечения, поддерживающая терапия может продолжаться до 6 мес.
Депрессии: 20 мг 1 раз в сутки в первой половине дня. При необходимости через 3–4 нед доза может быть увеличена до 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Максимальная суточная доза — 80 мг 1–2 раза в сутки.
Булимический невроз: до 60 мг/сут.
Навязчивые расстройства: 20–60 мг/сут.
Противопоказания
Предоставленная в разделе Противопоказания Philozacинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Philozac. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Противопоказания
в инструкции к лекарству Philozac непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Капсула; Капсулы; Раствор; Таблетки растворимые
Таблетки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Драже
Гиперчувствительность.
гиперчувствительность к флуоксетину или к другим компонентам препарата;
одновременный прием ингибиторов МАО (и в течение 14 дней после их отмены);
одновременный прием тиоридазина и период до 5 нед после его отмены;
одновременный прием пимозида;
возраст до 18 лет;
беременность и период лактации.
С осторожностью: суицидальная настроенность, сахарный диабет, эпилептический синдром различного генеза и эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), почечная и/или печеночная недостаточность.
Повышенная чувствительность к препарату, одновременный прием с ингибиторами МАО, тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <10 мл/мин) и печени, беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью — сахарный диабет, судорожный синдром различного генеза и эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), болезнь Паркинсона, компенсированные почечная и/или печеночная недостаточность, чрезмерное похудание, суицидальная настроенность.
Гиперчувствительность, судорожный синдром, выраженные нарушения функции почек, одновременный прием ингибиторов МАО, беременность, детский возраст.
Побочные эффекты
Предоставленная в разделе Побочные эффекты Philozacинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Philozac. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Побочные эффекты
в инструкции к лекарству Philozac непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Капсула; Капсулы; Раствор; Таблетки растворимые
Таблетки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Драже
В начале терапии и при увеличении дозы могут появляться тревога и раздражительность, нарушения сна, сонливость, головная боль, тошнота; реже — рвота и диарея. Возможно развитие анорексии и уменьшение массы тела, а также появление гипонатриемии, особенно у больных пожилого возраста. Редко — возникновение судорожных припадков. Возможны аллергические реакции в виде появления кожной сыпи, зуда, озноба, повышения температуры, боли в мышцах, суставах.
Со стороны ЦНС: усиление суицидальных наклонностей, тревога, головная боль, тремор, ажитация, повышенная раздражительность, нарушение сна, головокружение, сонливость, астенические расстройства, мании или гипомании, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: нарушения ЖКТ (тошнота, диарея, рвота, изменение вкуса), снижение аппетита, сухость во рту или гиперсаливация.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, миалгия, артралгия, лихорадка.
Со стороны мочеполовой системы: недержание или задержка мочи, дисменорея, вагинит, снижение либидо, нарушение половой функции у мужчин (замедление эякуляции).
Прочие: повышенное потоотделение, тахикардия, нарушение остроты зрения, похудание, системные нарушения со стороны легких, почек или печени, васкулиты.
Со стороны ЦНС: гипомания или мания, усиление суицидальных тенденций, тревога, повышенная раздражительность, ажитация, головокружение, головная боль, тремор, бессонница или сонливость, астенические расстройства. При развитии на фоне приема флуоксетина судорожных припадков препарат следует отменить.
Со стороны ЖКТ: снижение аппетита, нарушение вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, диарея. Возможно развитие анорексии и уменьшение массы тела.
Со стороны мочеполовой системы: недержание или задержка мочи, дисменорея, вагинит, снижение либидо, половая дисфункция у мужчин (замедленная эякуляция).
Прочие: редко — аллергические реакции в виде кожной сыпи, крапивницы, зуда, озноба, повышения температуры тела, боли в мышцах и суставах (возможно применение антигистаминных и стероидных препаратов), повышенное потоотделение, гипонатриемия, тахикардия, нарушение остроты зрения, васкулиты.
Указанные побочные эффекты чаще возникают в начале терапии флуоксетином или при повышении дозы препарата.
Побочные действия встречаются крайне редко и проявляются при дозах, превышающих 20 мг/сут. Головная боль, головокружение, нервозность, астения, нарушение сна, сонливость, состояние тревоги, тремор, слабость, сухость во рту, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, усиление потоотделения, ослабление полового влечения, аноргазмия, гипонатриемия, аллергические реакции (кожная сыпь, сывороточная болезнь, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура).
Передозировка
Предоставленная в разделе Передозировка Philozacинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Philozac. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Передозировка
в инструкции к лекарству Philozac непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Капсулы; Таблетки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Симптомы: тошнота, рвота, состояние возбуждения, судороги, тахикардия.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при судорогах — применение анксиолитических ЛС (диазепам), симптоматическая терапия.
Симптомы: психомоторное возбуждение, судорожные припадки, нарушение сердечного ритма, тахикардия, тошнота, рвота.
Лечение: специфические антагонисты к флуоксетину не найдены. Проводится симптоматическая терапия, промывание желудка с назначением активированного угля, при судорогах — диазепам, поддержание дыхания, сердечной деятельности, температуры тела.
Фармакодинамика
Предоставленная в разделе Фармакодинамика Philozacинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Philozac. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакодинамика
в инструкции к лекарству Philozac непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Капсулы; Таблетки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Драже
Избирательно блокирует обратный нейрональный захват серотонина в 5-НТ-рецепторах синапсов нейронов ЦНС. Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки. В терапевтических дозах флуоксетин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. Является слабым антагонистом мускариновых, H1-гистаминовых, адренергических альфа1— и альфа2-рецепторов, мало влияет на обратный захват дофамина. Вызывает редукцию обсессивно-компульсивных расстройств, а также снижение аппетита, что может привести к снижению массы тела. Не вызывает седативного эффекта. При приеме в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой системы.
Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки. В терапевтических дозах флуоксетин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. Является слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых H1, адренергических α- и α2-рецепторов, мало влияет на обратный захват дофамина. Вызывает редукцию обсессивно-компульсивных расстройств, а также снижение аппетита, что может привести к снижению массы тела. Не вызывает седативного эффекта. При приеме в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой и других систем.
Снимает депрессии различного генеза, слабо влияет на холинергические, адренергические и гистаминовые рецепторы.
Фармакокинетика
Предоставленная в разделе Фармакокинетика Philozacинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Philozac. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармакокинетика
в инструкции к лекарству Philozac непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Капсулы; Таблетки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Драже
Таблетки вагинальные
Абсорбция: при приеме внутрь хорошо всасывается из ЖКТ, прием пищи не влияет на биодоступность. Tmax в плазме крови после приема внутрь составляет 6–8 ч.
Распределение: флуоксетин в значительной степени связывается с белками плазмы, включая альбумин и альфа1-гликопротеин (около 95%) и хорошо распределяется в организме (Vss достигает 20–40 л/кг), Cmax — 15–55 нг/мл, препарат легко проникает через ГЭБ.
Равновесные концентрации в плазме достигаются через несколько недель применения препарата, при этом характерно, что концентрации, достигнутые при длительном применении, не отличаются от тех концентраций, которые были достигнуты после 4–5 нед применения флуоксетина.
Метаболизм: флуоксетин имеет нелинейный фармакокинетический профиль с эффектом первого прохождения через печень. В печени метаболизируется полиморфным энзимом CYP2D6 до активного метаболита норфлуоксетина и ряда других неидентифицированных метаболитов.
Выведение: T1/2 флуоксетина составляет от 4 до 6 дней, его активного метаболита — от 4 до 16 дней. У больных с циррозом печени T1/2 удлиняется в 3–4 раза. Метаболиты выводятся почками (80%) и с каловыми массами (15%), преимущественно в виде глюкуронидов. Препарат выделяется с грудным молоком (до 25% от концентрации в сыворотке крови).
В организме терапевтическая концентрация флуоксетина сохраняется 5–6 нед после прекращения терапии.
При приеме внутрь хорошо всасывается из ЖКТ (до 95% принятой дозы), применение с пищей незначительно тормозит всасывание флуоксетина. Cmax в плазме крови достигается через 6–8 ч. Биодоступность флуоксетина после приема внутрь составляет более 60%. Препарат хорошо накапливается в тканях, легко проникает через ГЭБ. Связывание с белками плазмы крови — более 90%. Метаболизируется в печени путем деметилирования до активного метаболита норфлуоксетина и ряда неидентифицированных метаболитов. Выводится почками, Cl флуоксетина — 94–704 мл/мин, норфлуоксетина — 60–336 мл/мин. Недостаточность почек не оказывает заметного влияния на скорость выведения флуоксетина. Около 12% препарата выделяется через ЖКТ. T1/2 флуоксетина — около 2–3 сут, норфлуоксетина — 7–9 сут. У больных с недостаточностью печени T1/2 флуоксетина и норфлуоксетина удлиняется. Препарат выделяется с грудным молоком (до 25% от концентрации в сыворотке крови).
При приеме внутрь быстро всасывается, биодоступность — 60%; T1/2 препарата — 2–3 дня, а его основного метаболита — 7–9 дней; метаболизируется в печени, выводится почками.
Хорошо всасывается в ЖКТ, независимо от приема пищи. Биодоступность 60–80%. Cmax достигается через 4–8 ч. Связывание с белками плазмы — около 90%. Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита норфлуоксетина. T1/2 действующего вещества — 2–3 дня, норфлуоксетина — 7–9 дней. Экскретируется почками (95% в виде метаболитов).
Взаимодействие
Предоставленная в разделе Взаимодействие Philozacинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Philozac. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Взаимодействие
в инструкции к лекарству Philozac непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
Капсула; Капсулы; Раствор; Таблетки растворимые
Таблетки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Драже
Несовместим с ингибиторами МАО (с момента прекращения приема ингибиторов МАО до начала терапии должно пройти не менее 14 дней; после отмены флуоксетина новый прием ингибиторов МАО допустим, как минимум, через 5 нед). Изменяет уровень лития в крови. В сочетании с триптофаном и фенитоином повышается вероятность развития побочных эффектов.
Усиливает эффекты алпразолама, диазепама, этанола и гипогликемических ЛС.
Повышает концентрацию в плазме фенитоина, трициклических антидепрессантов, мапротилина, тразодона в 2 раза (необходимо на 50% снижать дозу трициклических антидепрессантов при одновременном применении).
На фоне проведения электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных эпилептических припадков.
Возможно повышение концентрации лития — риск развития токсических эффектов лития. Эти ЛС следует применять одновременно с осторожностью, рекомендуется частое определение концентрации лития в сыворотке крови.
Триптофан усиливает серотонинергические свойства флуоксетина (усиление ажитации, двигательного беспокойства, нарушений со стороны ЖКТ).
Ингибиторы МАО повышают риск развития серотонинового синдрома (гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, миоклонус, гиперрефлексия, тремор, диарея, нарушения координации движений, вегетативная лабильность, возбуждение, бред и кома).
JIC, оказывающие угнетающее влияние на ЦНС, повышают риск развития побочных эффектов и усиления угнетающего действия на ЦНС. При одновременном применении с JIC, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами и дигитоксином, возможно повышение концентрации в плазме свободных (несвязанных) ЛС и увеличение риска развития неблагоприятных эффектов.
Несовместим с ингибиторами МАО, другими антидепрессантами, фуразолидоном, прокарбазином, селегилином, а также триптофаном (предшественник серотонина), т.к. возможно развитие серотонинергического синдрома, проявляющегося спутанностью сознания, гипоманиакальным состоянием, психомоторным возбуждением, судорогами, дизартрией, гипертоническими кризами, ознобом, тремором, тошнотой, рвотой, диареей.
Одновременный прием флуоксетина с алкоголем или с препаратами центрального действия, вызывающими угнетение функции ЦНС, усиливает их эффект.
Флуоксетин блокирует метаболизм трициклических и тетрациклических антидепрессивных средств, тразодона, карбамазепина, диазепама, метопролола, терфенадина, фенитоина (дифенин), что приводит к увеличению их концентрации в сыворотке крови, усиливая их действие и увеличивая частоту осложнений.
Сочетанное применение флуоксетина и солей лития требует тщательного контроля за концентрацией лития в крови, т.к. возможно ее повышение.
Флуоксетин усиливает действие гипогликемических препаратов.
При одновременном применении с препаратами, обладающими высокой степенью связывания с белками, особенно с антикоагулянтами и дигитоксином, возможно повышение концентрации в плазме свободных (несвязанных) ЛС и увеличение риска развития неблагоприятных эффектов.
Влияние на ЦНС усиливают снотворные, противосудорожные препараты, нейролептики, анальгетики (в т.ч. наркотические), средства для наркоза, этанол. При приеме с ингибиторами МАО — повышение температуры тела, ригидность мышц, судороги, ажитация, нарушения сознания (до делирия и комы); при использовании с триптофаном — ажитация, беспокойство, желудочно-кишечные симптомы.
Фармокологическая группа
Предоставленная в разделе Фармокологическая группа Philozacинформация составлена на основе данных о другом лекарстве с точно таким же составом как лекарство Philozac. Будьте
внимательны и обязательно уточняйте информацию по разделу Фармокологическая группа
в инструкции к лекарству Philozac непосредственно из упаковки или у фармацевта в аптеке.
more…
- Антидепрессанты
Philozac цена
У нас нет точных данных по стоимости лекарства.
Однако мы предоставим данные по каждому действующему веществу
Средняя стоимость Fluoxetine 20 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.25$ до 0.94$, за упаковку от 21$ до 112$.
Средняя стоимость Fluoxetine 10 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.17$ до 1.6$, за упаковку от 19$ до 160$.
Средняя стоимость Fluoxetine 40 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.35$ до 1.17$, за упаковку от 35$ до 117$.
Средняя стоимость Fluoxetine 60 mg за единицу в онлайн аптеках от 0.64$ до 4.3$, за упаковку от 64$ до 334$.
Источники:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=philozac
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=philozac
Доступно в странах
Найти в стране:
А
Б
В
Г
Д
Е
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ч
Ш
Э
Ю
Я
Top 20 medicines with the same components:
Top 20 medicines with the same treatments:
Name of the medicinal product
The information provided in Name of the medicinal product of Philozac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Philozac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Name of the medicinal product in the instructions to the drug Philozac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Philozac
Qualitative and quantitative composition
The information provided in Qualitative and quantitative composition of Philozac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Philozac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Qualitative and quantitative composition in the instructions to the drug Philozac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Fluoxetine
Therapeutic indications
The information provided in Therapeutic indications of Philozac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Philozac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Philozac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Adults:
Major depressive episodes.
Obsessive-compulsive disorder.
Bulimia nervosa: Philozac is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
Children and adolescents aged 8 years and above:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions. Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Dosage (Posology) and method of administration
The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Philozac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Philozac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Philozac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Posology
Adults
Major depressive episodes
Adults and the elderly: The recommended dose is 20mg daily. Dosage should be reviewed and adjusted if necessary, within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate. Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg. Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Obsessive-compulsive disorder
Adults and the elderly: The recommended dose is 20mg daily. Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, if after two weeks there is insufficient response to 20mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60mg.
If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered. If a good therapeutic response has been obtained, treatment can be continued at a dosage adjusted on an individual basis. While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients. Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose. The need for treatment should be reassessed periodically. Some clinicians advocate concomitant behavioural psychotherapy for patients who have done well on pharmacotherapy.
Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
Bulimia nervosa: Adults and the elderly: A dose of 60mg/day is recommended. Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
All indications: The recommended dose may be increased or decreased. Doses above 80mg/day have not been systematically evaluated.
Paediatric population — Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode)
Treatment should be initiated and monitored under specialist supervision. The starting dose is 10mg/day given as 2.5ml of Philozac oral solution. Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day. Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal. There is only limited data on treatment beyond 9 weeks.
Lower-weight children: Due to higher plasma levels in lower-weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses.
For paediatric patients who respond to treatment, the need for continued treatment after 6 months should be reviewed. If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
Elderly patients
Caution is recommended when increasing the dose, and the daily dose should generally not exceed 40mg. Maximum recommended dose is 60mg/day.
Hepatic impairment
A lower or less frequent dose (e.g., 20mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment , or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with Philozac.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of Philozac: Abrupt discontinuation should be avoided. When stopping treatment with Philozac the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions. If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered. Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Method of administration
For oral administration.
Fluoxetine may be administered as a single or divided dose, during or between meals.
When dosing is stopped, active drug substances will persist in the body for weeks. This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
The capsule and oral solution forms are bioequivalent.
Contraindications
The information provided in Contraindications of Philozac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Philozac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Philozac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Fluoxetine is contra-indicated in combination with irreversible, non-selective monoamine oxidase inhibitors (e.g. iproniazid).
Fluoxetine is contra-indicated in combination with metoprolol used in cardiac failure.
Special warnings and precautions for use
The information provided in Special warnings and precautions for use of Philozac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Philozac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Philozac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Paediatric population — Children and adolescents under 18 years of age
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo. Philozac should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications. If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms. In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments.
In a 19-week clinical trial, decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine. It has not been established whether there is an effect on achieving normal adult height. The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out. Growth and pubertal development (height, weight, and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine. If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported. Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/hypomania is recommended. Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
It is important that the prescriber discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/young person and/or their parents.
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events). This risk persists until significant remission occurs. As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs. It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Other psychiatric conditions for which Philozac is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events. In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder. The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment. A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressants drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes. Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Cardiovascular Effects
Cases of QT interval prolongation and ventricular arrhythmia including torsades de pointes have been reported during the post-marketing period.
Fluoxetine should be used with caution in patients with conditions such as congenital long QT syndrome, a family history of QT prolongation or other clinical conditions that predispose to arrhythmias (e.g., hypokalemia, hypomagnesemia, bradycardia, acute myocardial infarction or uncompensated heart failure) or increased exposure to fluoxetine (e.g., hepatic impairment), or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes.
If patients with stable cardiac disease are treated, an ECG review should be considered before treatment is started.
If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with fluoxetine, the treatment should be withdrawn and an ECG should be performed.
Irreversible, non-selective monoamine oxidase inhibitors (e.g. iproniazid)
Some cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with an irreversible, non-selective monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
These cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may be confounded with (or diagnosed as) neuroleptic malignant syndrome). Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions. Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with an irreversible, non-selective MAOI. Because of the two weeks-lasting effect of the latter, treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible, non-selective MAOI. Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting an irreversible, non-selective MAOI.
Serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events
On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/or neuroleptic drugs. As these syndromes may result in potentially life-threatening conditions, treatment with fluoxetine should be discontinued if such events (characterized by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Mania
Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania. As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Haemorrhage
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI’s. Ecchymosis has been reported as an infrequent event during treatment with fluoxetine. Other haemorrhagic manifestations (e.g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely. Caution is advised in patients taking SSRI’s, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’s, aspirin, NSAID’s) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Seizures
Seizures are a potential risk with antidepressant drugs. Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures. Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency. Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Electroconvulsive Therapy (ECT)
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Tamoxifen
Fluoxetine, a potent inhibitor of CYP2D6, may lead to reduced concentrations of endoxifen, one of the most important active metabolites of tamoxifen. Therefore, fluoxetine should whenever possible be avoided during tamoxifen treatment.
Akathisia/psychomotor restlessness
The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still. This is most likely to occur within the first few weeks of treatment. In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Diabetes
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control. Hypoglycaemia has occurred during therapy with fluoxetine and hyperglycaemia has developed following discontinuation. Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Hepatic/Renal Function
Fluoxetine is extensively metabolized by the liver and excreted by the kidneys. A lower dose, e.g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction. When given fluoxetine 20 mg/day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR <10 ml/min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Rash and allergic reactions
Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported. Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
Weight loss
Weight loss may occur in patients taking fluoxetine, but it is usually proportional to baseline body weight.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt.).
Mydriasis
Mydriasis has been reported in association with fluoxetine; therefore, caution should be used when prescribing fluoxetine in patients with raised intraocular pressure or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Philozac oral solution contains sucrose
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Effects on ability to drive and use machines
The information provided in Effects on ability to drive and use machines of Philozac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Philozac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Effects on ability to drive and use machines in the instructions to the drug Philozac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Philozac has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgement or skills. Patients should be advised to avoid driving a car or operating hazardous machinery until they are reasonably certain that their performance is not affected.
Undesirable effects
The information provided in Undesirable effects of Philozac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Philozac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Philozac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
a. Summary of the safety profile
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with fluoxetine were headache, nausea, insomnia, fatigue and diarrhoea. Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
b. Tabulated list of adverse reactions
The table below gives the adverse reactions observed with fluoxetine treatment in adult and paediatric populations. Some of these adverse reactions are in common with other SSRIs.
The following frequencies have been calculated from clinical trials in adults (n = 9297) and from spontaneous reporting.
Frequency estimate: Very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000).
|
Very Common |
Common |
Uncommon |
Rare |
|
Blood and lymphatic system disorders |
|||
|
Thrombocytopenia Neutropenia Leucopenia |
|||
|
Immune system disorders |
|||
|
Anaphylactic reaction Serum sickness |
|||
|
Endocrine disorders |
|||
|
Inappropriate antidiuretic hormone secretion |
|||
|
Metabolism and nutrition disorders |
|||
|
Decreased appetite1 |
Hyponatraemia |
||
|
Psychiatric disorders |
|||
|
Insomnia2 |
Anxiety Nervousness Restlessness Tension Libido decreased3 Sleep disorder Abnormal dreams4 |
Depersonalisation Elevated mood Euphoric mood Thinking abnormal Orgasm abnormal5 Bruxism Suicidal thoughts and behaviour 6 |
Hypomania Mania Hallucinations Agitation Panic attacks Confusion Dysphemia Aggression |
|
Nervous system disorders |
|||
|
Headache |
Disturbance in attention Dizziness Dysgeusia Lethargy Somnolence7 Tremor |
Psychomotor hyperactivity Dyskinesia Ataxia Balance disorder Myoclonus Memory impairment |
Convulsion Akathisia Buccoglossal syndrome Serotonin syndrome |
|
Eye disorders |
|||
|
Vision blurred |
Mydriasis |
||
|
Ear and labyrinth disorders |
|||
|
Tinnitus |
|||
|
Cardiac disorders |
|||
|
Palpitations Electrocardiogram QT prolonged (QTcF >450 msec)8 |
Ventricular arrhythmia including torsades de pointes |
||
|
Vascular disorders |
|||
|
Flushing9 |
Hypotension |
Vasculitis Vasodilatation |
|
|
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
|||
|
Yawning |
Dyspnoea Epistaxis |
Pharyngitis Pulmonary events (inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis)10 |
|
|
Gastrointestinal disorders |
|||
|
Diarrhoea Nausea |
Vomiting Dyspepsia Dry mouth |
Dysphagia Gastrointestinal haemorrhage11 |
Oesophageal pain |
|
Hepato-biliary disorders |
|||
|
Idiosyncratic hepatitis |
|||
|
Skin and subcutaneous tissue disorders |
|||
|
Rash12 Urticaria Pruritus Hyperhidrosis |
Alopecia Increased tendency to bruise Cold sweat |
Angioedema Ecchymosis Photosensitivity reaction Purpura Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell Syndrome) |
|
|
Musculoskeletal and connective tissue disorders |
|||
|
Arthralgia |
Muscle twitching |
Myalgia |
|
|
Renal and urinary disorders |
|||
|
Frequent urination13 |
Dysuria |
Urinary retention Micturition disorder |
|
|
Reproductive system and breast disorders |
|||
|
Gynaecological bleeding14 Erectile dysfunction Ejaculation disorder15 |
Sexual dysfunction |
Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Priapism |
|
|
General disorders and administration site conditions |
|||
|
Fatigue16 |
Feeling jittery Chills |
Malaise Feeling abnormal Feeling cold Feeling hot |
Mucosal haemorrhage |
|
Investigations |
|||
|
Weight decreased |
Transaminases increased Gamma-glutamyltransferase increased |
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store.
Overdose
The information provided in Overdose of Philozac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Philozac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Philozac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Symptoms
Cases of overdose of fluoxetine alone usually have a mild course. Symptoms of overdose have included nausea, vomiting, seizures, cardiovascular dysfunction ranging from asymptomatic arrhythmias (including nodal rhythm and ventricular arrhythmias) or ECG changes indicative of QTc prolongation to cardiac arrest (including very rare cases of Torsades de Pointes), pulmonary dysfunction, and signs of altered CNS status ranging from excitation to coma. Fatality attributed to overdose of fluoxetine alone has been extremely rare.
Management
Cardiac and vital signs monitoring are recommended, along with general symptomatic and supportive measures. No specific antidote is known.
Forced diuresis, dialysis, haemoperfusion, and exchange transfusion are unlikely to be of benefit. Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage. In managing overdosage, consider the possibility of multiple drug involvement. An extended time for close medical observation may be needed in patients who have taken excessive quantities of a tricyclic antidepressant if they are also taking, or have recently taken, fluoxetine.
Pharmacodynamic properties
The information provided in Pharmacodynamic properties of Philozac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Philozac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacodynamic properties in the instructions to the drug Philozac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors. ATC code: N06A B03.
Mechanism of action
Fluoxetine is a selective inhibitor of serotonin reuptake, and this probably accounts for the mechanism of action. Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α1-, α2-, and β-adrenergic; serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Clinical efficacy and safety
Major depressive episodes: Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls. Philozac has been shown to be significantly more effective than placebo, as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). In these studies, Philozac produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission compared to placebo.
Dose response: In the fixed-dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses. However, it is clinical experience that uptitrating might be beneficial for some patients.
Obsessive-compulsive disorder: In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo. There was a therapeutic effect at 20mg/day, but higher doses (40 or 60mg/day) showed a higher response rate. In long-term studies (three short-term studies extension phase and a relapse prevention study), efficacy has not been shown.
Bulimia nervosa: In short-term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60mg/day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing, vomiting and purging activities. However, for long-term efficacy no conclusion can be drawn.
Pre-Menstrual Dysphoric Disorder: Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV. Patients were included if they had symptoms of sufficient severity to impair social and occupational function and relationships with others. Patients using oral contraceptives were excluded. In the first study of continuous 20mg daily dosing for 6 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (irritability, anxiety and dysphoria). In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score). However, definitive conclusions on efficacy and duration of treatment cannot be drawn from these studies.
Paediatric population
Major depressive episodes: Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.8: After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
In a retrospective matched control observational study with a mean of 1.8 years of exposure to fluoxetine, paediatric subjects treated with fluoxetine had no difference in growth adjusted for expected growth in height from their matched, untreated controls (0.0 cm, p=0.9673).
Pharmacokinetic properties
The information provided in Pharmacokinetic properties of Philozac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Philozac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Philozac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Absorption
Fluoxetine is well absorbed from the gastro-intestinal tract after oral administration. The bioavailability is not affected by food intake.
Distribution
Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (volume of distribution: 20-40 L/kg). Steady-state plasma concentrations are achieved after dosing for several weeks. Steady-state concentrations after prolonged dosing are similar to concentrations seen at 4 to 5 weeks.
Biotransformation
Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first-pass liver effect. Maximum plasma concentration is generally achieved 6 to 8 hours after administration. Fluoxetine is extensively metabolised by the polymorphic enzyme CYP2D6. Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
Elimination
The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to 16 days. These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation. Excretion is mainly (about 60%) via the kidney. Fluoxetine is secreted into breast milk.
Special populations
Elderly: Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects.
Paediatric population: The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2-fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher. Steady-state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower-weight children. As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing.
Hepatic insufficiency: In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively. A lower or less frequent dose should be considered.
Renal insufficiency: After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate, or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers. However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
Preclinical safety data
The information provided in Preclinical safety data of Philozac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Philozac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Preclinical safety data in the instructions to the drug Philozac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
There is no evidence of carcinogenicity or mutagenicity from in vitro or animal studies.
Adult animal studies
In a 2-generation rat reproduction study, fluoxetine did not produce adverse effects on the mating or fertility of rats, was not teratogenic, and did not affect growth, development, or reproductive parameters of the offspring.
The concentrations in the diet provided doses approximately equivalent to 1.5, 3.9, and 9.7 mg fluoxetine/kg body weight.
Male mice treated daily for 3 months with fluoxetine in the diet at a dose approximately equivalent to 31 mg/kg showed a decrease in testis weight and hypospermatogenesis. However, this dose level exceeded the maximum-tolerated dose (MTD) as significant signs of toxicity were seen.
Juvenile animal studies
In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/kg/day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility. Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/kg/day) and females (30 mg/kg/day). The significance of these findings in humans is unknown. Rats administered 30 mg/kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration. At 10 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients. At 3 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation. This finding would appear to be supported by clinical findings. The reversibility of this effect has not been established.
Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long-lasting effects on the behaviour of the mice. There is no information on whether the effect was reversible. The clinical relevance of this finding has not been established.
Incompatibilities
The information provided in Incompatibilities of Philozac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Philozac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Incompatibilities in the instructions to the drug Philozac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Not applicable.
Special precautions for disposal and other handling
The information provided in Special precautions for disposal and other handling of Philozac
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Philozac.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special precautions for disposal and other handling in the instructions to the drug Philozac directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
No special requirements.
Philozac price
We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient
The approximate cost of Fluoxetine 20 mg per unit in online pharmacies is from 0.25$ to 0.94$, per package is from 21$ to 112$.
The approximate cost of Fluoxetine 10 mg per unit in online pharmacies is from 0.17$ to 1.6$, per package is from 19$ to 160$.
The approximate cost of Fluoxetine 40 mg per unit in online pharmacies is from 0.35$ to 1.17$, per package is from 35$ to 117$.
The approximate cost of Fluoxetine 60 mg per unit in online pharmacies is from 0.64$ to 4.3$, per package is from 64$ to 334$.
Available in countries
Find in a country:
Форсига — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-002596
Торговое наименование:
Форсига
Международное непатентованное наименование:
дапаглифлозин
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 5 мг содержит:
Действующее вещество: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 6,150 мг, в пересчёте на дапаглифлозин 5 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 85,725 мг, лактоза безводная 25,000 мг, кросповидон 5,000 мг, кремния диоксид 1,875 мг, магния стеарат 1,250 мг; оболочка таблетки: Опадрай® II жёлтый 5,000 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный 2,000 мг, титана диоксид 1,177 мг, макрогол 3350 1,010 мг, тальк 0,740 мг, краситель оксид железа жёлтый 0,073 мг).
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 10 мг содержит:
Действующее вещество: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12,30 мг, в пересчёте на дапаглифлозин 10 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 171,45 мг, лактоза безводная 50,00 мг, кросповидон 10,00 мг, кремния диоксид 3,75 мг, магния стеарат 2,50 мг; оболочка таблетки: Опадрай® II жёлтый 10,00 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный 4,00 мг, титана диоксид 2,35 мг, макрогол 3350 2,02 мг, тальк 1,48 мг, краситель оксид железа жёлтый 0,15 мг).
Описание
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне и «1427» на другой стороне.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг:
Ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и «1428» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа:
гипогликемическое средство для перорального применения — ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа
Код ATX:
А10ВК01
Фармакологические свойства
Механизм действия
Дапаглифлозин — мощный (константа ингибирования (Ki) 0,55 нМ), селективный обратимый ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2).
Ингибирование SGLT2 дапаглифлозином вызывает снижение реабсорбции глюкозы из клубочкового фильтрата в проксимальных почечных канальцах с сопутствующим снижением реабсорбции натрия, приводя к выведению глюкозы почками и осмотическому диурезу. Таким образом дапаглифлозин увеличивает доставку натрия к дистальным канальцам, что усиливает канальцево-клубочковую обратную связь и снижает внутриклубочковое давление. Это в сочетании с осмотическим диурезом приводит к уменьшению перегрузки объемом, снижению артериального давления и уменьшению преднагрузки и постнагрузки, что может оказывать благоприятное влияние на ремоделирование сердца и сохранять функцию почек. Другие эффекты включают повышение гематокрита и снижение массы тела.
Благоприятное влияние дапаглифлозина на сердечно-сосудистую систему и почки обусловлено не только снижением концентрации глюкозы в крови и наблюдается не только у пациентов с сахарным диабетом. Помимо осмотического диуреза и связанного с ним гемодинамического действия, возникающего при ингибировании SGLT2, потенциальными механизмами, обеспечивающими благоприятное воздействие дапаглифлозина на сердечно-сосудистую систему и почки, могут быть вторичные эффекты в отношении метаболизма миокарда, ионных каналов, фиброза, адипокинов и мочевой кислоты.
Дапаглифлозин снижает концентрацию глюкозы плазмы крови натощак и после приема пищи, а также концентрацию гликированного гемоглобина за счет уменьшения реабсорбции глюкозы в почечных канальцах, способствуя выведению глюкозы почками. Выведение глюкозы (глюкозурический эффект) наблюдается уже после приема первой дозы препарата, сохраняется в течение последующих 24 часов и продолжается на протяжении всей терапии. Количество глюкозы, выводимой почками за счет этого механизма, зависит от концентрации глюкозы в крови и от скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Таким образом, у пациентов с нормальной концентрацией глюкозы в крови и/или низкой СКФ на фоне применения дапаглифлозина отмечается низкая склонность к развитию гипогликемии, поскольку количество фильтруемой глюкозы небольшое и может быть реабсорбировано переносчиком SGLT1 и неблокированным переносчиком SGLT2. Дапаглифлозин не нарушает нормальную продукцию эндогенной глюкозы в ответ на гипогликемию. Действие дапаглифлозина не зависит от секреции инсулина и чувствительности к инсулину. В клинических исследованиях дапаглифлозина отмечалось улучшение функции бета-клеток (тест НОМА, homeostasis model assessment).
SGLT2 селективно экспрессируется в почках. Дапаглифлозин не оказывает воздействия на другие переносчики глюкозы, осуществляющие транспорт глюкозы к периферическим тканям, и проявляет более чем в 1400 раз большую селективность к SGLT2, чем к SGLT1, основному транспортеру в кишечнике, отвечающему за всасывание глюкозы.
Фармакодинамика
После приема дапаглифлозина здоровыми добровольцами и пациентами с сахарным диабетом 2 типа (СД2) наблюдалось увеличение количества выводимой почками глюкозы. При приеме дапаглифлозина в дозе 10 мг/сутки в течение 12 недель пациентами с СД2 примерно 70 г глюкозы в сутки выделялось почками (что соответствует 280 ккал/сутки). У пациентов с СД2, принимавших дапаглифлозин в дозе 10 мг/сутки длительно (до 2 лет), выведение глюкозы поддерживалось на протяжении всего курса терапии.
Выведение глюкозы почками при применении дапаглифлозина также приводит к осмотическому диурезу и увеличению объема мочи. Увеличение объема мочи у пациентов с СД2, принимавших дапаглифлозин в дозе 10 мг/сутки, сохранялось в течение 12 недель и составляло примерно 375 мл/сутки. Увеличение объема мочи сопровождалось небольшим и транзиторным повышением выведения натрия почками, что не приводило к изменению концентрации натрия в сыворотке крови.
Клиническая эффективность
СД2
Анализ результатов 13 плацебо-контролируемых исследований продемонстрировал снижение систолического артериального давления (САД) на 3,7 мм рт. ст. и диастолического артериального давления (ДАД) на 1,8 мм рт. ст. на 24 неделе терапии дапаглифлозином в дозе 10 мг/сутки по сравнению со снижением САД и ДАД на 0,5 мм рт. ст. в группе плацебо. Аналогичное снижение артериального давления наблюдалось на протяжении 104 недель лечения.
Комбинированная терапия дапаглифлозином 10 мг и эксенатидом пролонгированного действия приводила к значительно большему снижению САД на 28 неделе терапии (на 4,3 мм рт. ст.) по сравнению со снижением САД при терапии дапаглифлозином (на 1,8 мм рт. ст.) и при терапии эксенатидом пролонгированного действия (на 1,2 мм рт. ст.).
При применении дапаглифлозина в дозе 10 мг/сутки у пациентов с СД2 с неадекватным контролем гликемии и артериальной гипертензией, получающих блокаторы рецепторов ангиотензина II, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, в том числе, в комбинации с другим гипотензивным препаратом, было отмечено уменьшение показателя гликированного гемоглобина на 3,1% и снижение САД на 4,3 мм рт. ст. через 12 недель терапии по сравнению с плацебо.
Эффект дапаглифлозина по сравнению с плацебо в отношении сердечно-сосудистых и почечных исходов при добавлении к текущей базовой терапии был установлен в клиническом исследовании DECLARE, проведенном у 17160 пациентов с СД2 и двумя и более дополнительными факторами сердечно-сосудистого риска (возраст ≥ 55 лет у мужчин или ≥ 60 лет у женщин и один или более из следующих факторов: дислипидемия, гипертензия или табакокурение) или с диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием.
Дапаглифлозин 10 мг продемонстрировал превосходство по сравнению с плацебо в предотвращении первичной комбинированной конечной точки, включающей госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистую смерть (отношение рисков (ОР) 0,83 [95% доверительный интервал (ДИ) 0,73, 0,95]; р=0,005). Различие эффекта терапии было достигнуто за счет госпитализации по поводу сердечной недостаточности (ОР 0,73 [95% ДИ 0,61, 0,88]), без различия в отношении сердечно-сосудистой смерти (ОР 0,98 [95% ДИ от 0,82 до 1,17]).
Преимущество терапии дапаглифлозином по сравнению с плацебо наблюдалось у пациентов с диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием и без такового, с исходной сердечной недостаточностью или без таковой, и было сопоставимым в ключевых подгруппах, включая возраст, пол, функцию почек (рСКФ) и регион.
Дапаглифлозин снижал частоту явлений комбинированной точки, включающей подтвержденное устойчивое снижение рСКФ, терминальную стадию почечной недостаточности, смерть вследствие осложнений со стороны почек или сердечно-сосудистую смерть. Разница между группами была обусловлена снижением числа явлений компонентов комбинированной точки почечных исходов, включающей устойчивое снижение рСКФ, терминальную стадию почечной недостаточности и смерть вследствие осложнений со стороны почек.
Отношение рисков по времени до возникновения нефропатии (устойчивое снижение рСКФ, терминальная стадия почечной недостаточности или смерть вследствие осложнений со стороны почек) составило 0,53 (95% ДИ 0,43, 0,66) для дапаглифлозина по сравнению с плацебо.
Также дапаглифлозин снижал риск новых случаев возникновения устойчивой альбуминурии (ОР 0,79 [95% ДИ 0,72, 0,87]) и приводил к более выраженной регрессии макроальбуминурии (ОР 1,82 [95% ДИ 1,51, 2,20]) по сравнению с плацебо.
Хроническая сердечная недостаточность
Исследование DAPA-HF с участием 4744 пациентов с хронической сердечной недостаточностью (II-IV функциональный класс по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов [NYHA]) со сниженной фракцией выброса (фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] ≤ 40%) проводили с целью установить, снижает ли дапаглифлозин риск сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Дапаглифлозин снижал частоту первичной комбинированной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую смерть, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или экстренное обращение за помощью в связи с ухудшением течения сердечной недостаточности (ОР 0,74 [95% ДИ 0,65, 0,85]; р<0,0001). Все три компонента первичной комбинированной конечной точки по отдельности вносили вклад в эффект лечения (сердечно-сосудистая смерть: ОР 0,82 [95% ДИ 0,69, 0,98], госпитализация по поводу сердечной недостаточности: ОР 0,70 [95% ДИ 0,59, 0,83], экстренное обращение за помощью в связи с ухудшением течения сердечной недостаточности: ОР 0,43 [95% ДИ 0,20, 0,90]). Зарегистрировано несколько экстренных обращений за помощью в связи с ухудшением течения сердечной недостаточности. Дапаглифлозин также снижал частоту сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по поводу сердечной недостаточности (ОР 0,75 [95% ДИ 0,65, 0,85], р<0,0001).
Дапаглифлозин также снижал общее число случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности (первой и повторной) и сердечно-сосудистой смерти; было зарегистрировано 567 случаев в группе дапаглифлозина в сравнении с 742 случаями в группе плацебо (отношение частот 0,75 [95% ДИ 0,65, 0,88]; р=0,0002).
Частота смерти по любой причине была ниже в группе терапии дапаглифлозином по сравнению с плацебо (ОР 0,83 [95% ДИ 0,71, 0,97]).
Результаты в отношении первичной комбинированной конечной точки были сопоставимы у пациентов с сердечной недостаточностью с СД2 и без него, а также в других ключевых подгруппах, включая степень тяжести сердечной недостаточности, функцию почек (рСКФ), возраст, пол и регион.
Терапия дапаглифлозином приводила к статистически значимому и клинически значимому преимуществу по сравнению с плацебо в отношении симптомов сердечной недостаточности, оцениваемых по изменению через 8 месяцев от исходного уровня общего показателя симптомов по Канзасскому опроснику для больных кардиомиопатией (KCCQ-TSS) (вероятность преимущества 1,18 [95% ДИ 1,11, 1,26]; р<0,0001). Частота симптомов и тяжесть симптомов внесли вклад в результат, полученный по эффективности терапии. Преимущество наблюдалось как в улучшении симптомов сердечной недостаточности, так и в предотвращении ухудшения симптомов сердечной недостаточности.
Хроническая болезнь почек
Влияние дапаглифлозина на почечные исходы и сердечно-сосудистую смертность у пациентов с хронической болезнью почек было установлено в исследовании DAPA-CKD, в котором дапаглифлозин сравнивали с плацебо при добавлении к стандартной базовой терапии у пациентов с хронической болезнью почек с рСКФ ≥ 25 до ≤ 75 мл/мин/1,73 м2 и альбуминурией (соотношение альбумин/креатинин в моче (А/Кр мочи) ≥ 200 и ≤ 5000 мг/г).
Дапаглифлозин превосходил плацебо в снижении частоты развития первичной комбинированной конечной точки, включающей устойчивое снижение рСКФ на ≥ 50%, достижение терминальной стадии почечной недостаточности, сердечно-сосудистую смерть или смерть вследствие осложнений со стороны почек (ОР 0,61 [95% ДИ 0,51, 0,72]; р<0,0001).
Все четыре компонента первичной комбинированной конечной точки по отдельности вносили вклад в эффект лечения. Дапаглифлозин также снижал частоту развития комбинированной конечной точки, включающей устойчивое снижение рСКФ на ≥ 50%, терминальную стадию почечной недостаточности или смерть вследствие осложнений со стороны почек (ОР 0,56 [95% ДИ 0,45, 0,68], р<0,0001), комбинированной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую смерть и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности (ОР 0,71 [95% ДИ 0,55, 0,92], р=0,0089) и смерти по любой причине (ОР 0,69 [95% ДИ 0,53, 0,88], р=0,0035).
Преимущество терапии дапаглифлозином по сравнению с плацебо в отношении первичной комбинированной конечной точки было сопоставимо у пациентов с хронической болезнью почек с СД2 или без него, а также в других ключевых подгруппах, включая значения рСКФ и А/Кр мочи, возраст, пол и регион.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь дапаглифлозин быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и может приниматься как во время приема пищи, так и вне его. Максимальная концентрация дапаглифлозина в плазме крови (Стах) обычно достигается в течение 2 часов после приема натощак. Значения Стах и AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени) увеличиваются пропорционально дозе дапаглифлозина. Абсолютная биодоступность дапаглифлозина при приеме внутрь в дозе 10 мг составляет 78%. Прием пищи оказывал умеренное влияние на фармакокинетику дапаглифлозина у здоровых добровольцев. Прием пищи с высоким содержанием жиров снижал Стах дапаглифлозина на 50%, удлинял Ттах (время достижения максимальной концентрации в плазме) примерно на 1 час, но не влиял на AUC по сравнению с приемом натощак. Эти изменения не являются клинически значимыми.
Распределение
Дапаглифлозин примерно на 91% связывается с белками. У пациентов с различными заболеваниями, например, с нарушениями функции почек или печени, этот показатель не изменялся.
Метаболизм
Дапаглифлозин — С-связанный глюкозид, агликон которого связан с глюкозой углерод-углеродной связью, что обеспечивает его устойчивость в отношении глюкозидаз. Средний период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) у здоровых добровольцев составлял 12,9 часов после однократного приема дапаглифлозина внутрь в дозе 10 мг. Дапаглифлозин метаболизируется с образованием, главным образом, неактивного метаболита дапаглифлозин-З-О-глюкуронида.
После приема внутрь 50 мг 14С-дапаглифлозина 61% принятой дозы метаболизируется в дапаглифлозин-З-О-глюкуронид, на долю которого приходится 42% общей плазменной радиоактивности (по AUC0-12 ч). На долю неизмененного препарата приходится 39% общей плазменной радиоактивности. Доли остальных метаболитов по отдельности не превышают 5% общей плазменной радиоактивности. Дапаглифлозин-З-О-глюкуронид и другие метаболиты не оказывают фармакологического действия. Дапаглифлозин-З-О-глюкуронид формируется под действием фермента уридиндифосфат-глюкуронозилтрансферазы 1А9 (UGT1A9), присутствующего в печени и почках, изоферменты цитохрома CYP вовлечены в метаболизм в меньшей степени.
Выведение
Дапаглифлозин и его метаболиты выводятся, преимущественно, почками, и только менее 2% выводится в неизмененном виде. После приема 50 мг 14С-дапаглифлозина было обнаружено 96% радиоактивности — 75% в моче и 21% — в фекалиях. Примерно 15% радиоактивности, обнаруженной в фекалиях, приходилось на неизмененный дапаглифлозин.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
В равновесном состоянии (среднее значение AUC) системная экспозиция дапаглифлозина у пациентов с СД2 и нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени (определяемой по клиренсу йогексола) была на 32%, 60% и 87% выше, чем у пациентов с СД2 и нормальной функцией почек, соответственно. Количество глюкозы, выводимой почками в течение суток при приеме дапаглифлозина в равновесном состоянии, зависело от состояния функции почек. У пациентов с СД2 и нормальной функцией почек, и с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени в сутки выводилось 85, 52, 18 и 11 г глюкозы, соответственно. Не выявлено различий в связывании дапаглифлозина с белками у здоровых добровольцев и у пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести. Неизвестно, оказывает ли гемодиализ влияние на экспозицию дапаглифлозина. Влияние снижения функции почек на системную экспозицию препарата оценивали на популяционной фармакокинетической модели. Спрогнозированная моделью AUC была выше у пациентов с хронической болезнью почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек и существенно не различалась у пациентов с хронической болезнью почек с СД2 или без него, что согласуется с ранее полученными данными.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести средние значения Стах и AUC дапаглифлозина были, соответственно, на 12% и 36% выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Данные различия не являются клинически значимыми, поэтому корректировки дозы дапаглифлозина при печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести не требуется (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью) средние значения Стах и AUC дапаглифлозина были на 40% и 67% выше, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами.
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
Не отмечалось клинически значимого увеличения экспозиции у пациентов в возрасте до 70 лет (если не учитывать другие факторы, помимо возраста). Тем не менее, можно ожидать увеличения экспозиции за счет снижения функции почек, связанного с возрастом. Данные об экспозиции у пациентов в возрасте старше 70 лет недостаточны.
Пол
У женщин среднее значение AUC в равновесном состоянии на 22% превышает аналогичный показатель у мужчин.
Расовая принадлежность
Клинически значимых различий системной экспозиции у представителей европеоидной, негроидной и монголоидной рас не выявлено.
Масса тела
Отмечены более низкие значения экспозиции при повышенной массе тела. Поэтому у пациентов с низкой массой тела может отмечаться некоторое повышение экспозиции, а у пациентов с повышенной массой тела — снижение экспозиции дапаглифлозина. Однако данные различия не являются клинически значимыми.
Показания к применению
Сахарный диабет 2 типа
Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве:
Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
* возраст у мужчин ≥55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение.
Хроническая сердечная недостаточность
Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) со сниженной фракцией выброса у взрослых пациентов для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Хроническая болезнь почек
Хроническая болезнь почек у взрослых пациентов с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения рСКФ, наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Противопоказания
С осторожностью: печеночная недостаточность тяжелой степени, инфекции мочевыделительной системы, повышение показателя гематокрита.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Беременность
В связи с тем, что применение дапаглифлозина в период беременности не изучено, препарат противопоказан в период беременности. В случае диагностирования беременности терапия дапаглифлозином должна быть прекращена.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин и/или его неактивные метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Дапаглифлозин противопоказан в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приёма пищи, не разжевывая.
Перед началом терапии препаратом Форсига следует оценить состояние водно-солевого обмена и, при необходимости, восполнить объем циркулирующей крови (ОЦК).
СД2
Монотерапия: рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг 1 раз в сутки в комбинации с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами ДПП-4 (в том числе, в комбинации с метформином); агонистом рецепторов ГПП-1 — эксенатидом пролонгированного действия, в комбинации с метформином; препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения).
С целью снижения риска гипогликемии при совместном назначении препарата Форсига с препаратами инсулина или препаратами, повышающими секрецию инсулина (например, с производным сульфонилмочевины), может потребоваться снижение дозы препаратов инсулина или препаратов, повышающих секрецию инсулина.
Стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг 1 раз в сутки, доза метформина — 500 мг 1 раз в сутки. В случае неадекватного гликемического контроля дозу метформина следует увеличить.
СД2 у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности: рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность
Рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Хроническая болезнь почек
Рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
При печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу препарата. Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы в зависимости от функции почек не требуется.
Следует оценить функцию почек перед началом терапии препаратом Форсита и далее при наличии клинических показаний.
Не рекомендуется применение препарата Форсита для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2 ввиду возможной неэффективности препарата в данной популяции вследствие механизма фармакологического действия дапаглифлозина.
Применение препарата Форсига не рекомендуется для лечения хронической болезни почек у пациентов с поликистозом почек или у пациентов, которым требуется или которые недавно получали иммуносупрессивную терапию почечной недостаточности. Ожидается, что дапаглифлозин не будет эффективен у этих групп пациентов.
Рекомендации по дозированию препарата в зависимости от показателей расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
|
рСКФ (мл/мин/1,73 м2) |
Рекомендуемая доза |
|
рСКФ 45 или выше |
Коррекции дозы не требуется. |
|
рСКФ менее 45 до 25 |
Коррекции дозы не требуется. |
|
рСКФ менее 25 |
Противопоказано для начала терапии, однако пациенты могут продолжать терапию для уменьшения риска снижения рСКФ, наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности. |
|
Терминальная стадия хронической почечной недостаточности, требующая проведения диализа |
Противопоказано. |
Дети и подростки до 18 лет
Безопасность и эффективность дапаглифлозина у пациентов младше 18 лет не изучались (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы дапаглифлозина не требуется.
Побочное действие
Профиль безопасности дапаглифлозина оценивали в клинических исследованиях1 безопасности и эффективности дапаглифлозина при применении для терапии СД2, хронической сердечной недостаточности и хронической болезни почек, в период пострегистрационного наблюдения.
Профиль безопасности дапаглифлозина по изучаемым в исследованиях показаниям был сопоставим. Тяжелая гипогликемия и диабетический кетоацидоз наблюдались только у пациентов с сахарным диабетом. Нежелательные реакции не были дозозависимыми.
Возможные на фоне терапии дапаглифлозином нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неуточненной частоты (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто* — вульвовагинит, баланит и связанные с ними генитальные инфекции2,3, инфекция мочевыводящих путей2,4; нечасто** -вульвовагинальный зуд, грибковые инфекционные заболевания; очень редко -некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье)
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия (при применении в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином)2; нечасто** — снижение ОЦК2,5, жажда; редко — диабетический кетоацидоз (при применении при СД2)2,9
Нарушения со стороны нервной системы: часто* — головокружение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто** — запор, сухость во рту
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто* — сыпь10; очень редко -ангионевротический отек
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто* -боль в спине
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто* — дизурия, полиурия6; нечасто** — никтурия
Лабораторные и инструментальные данные: часто* — дислипидемия8, повышение значения гематокрита7, снижение почечного клиренса креатинина на начальном этапе терапии2; нечасто** — повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в крови на начальном этапе терапии2.
1 Представлены данные применения препарата до 24 недель (краткосрочная терапия) независимо от приема дополнительного гипогликемического препарата.
2 См. соответствующий подраздел ниже для получения дополнительной информации.
3 Вульвовагинит, баланит и связанные с ними генитальные инфекции включают, например, следующие заранее определенные предпочтительные термины: вульвовагинальную грибковую инфекцию, вагинальную инфекцию, баланит, грибковую инфекцию половых органов, вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинит, кандидозный баланит, генитальный кандидоз, инфекцию половых органов, инфекцию половых органов у мужчин, инфекцию полового члена, вульвит, бактериальный вагинит, абсцесс вульвы.
4 Инфекция мочевыводящих путей включает следующие предпочтительные термины, перечисленные в порядке убывания частоты: инфекция мочевыводящих путей, цистит, инфекция мочевыводящих путей, вызванная бактериями рода Escherichia, инфекция мочеполового тракта, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекция почек и простатит.
5 Снижение ОЦК включает, например, следующие заранее определенные предпочтительные термины: обезвоживание, гиповолемия, артериальная гипотензия.
6 Полиурия включает предпочтительные термины: поллакиурия, полиурия и усиление диуреза.
7 Средние изменения значения гематокрита от исходных значений составили 2,30% в группе дапаглифлозина 10 мг по сравнению с -0,33% в группе плацебо. Значения гематокрита >55% отмечены у 1,3% пациентов, получавших дапаглифлозин 10 мг, по сравнению с 0,4% пациентов, получавших плацебо.
8 Среднее изменение следующих показателей в процентах от исходных значений в группе дапаглифлозина 10 мг и группе плацебо, соответственно, составило: общий холестерин 2,5% по сравнению с 0,0%; холестерин-ЛПВП 6,0% по сравнению с 2,7%; холестерин-ЛПНП 2,9% по сравнению с -1,0%; триглицериды -2,7% по сравнению с -0,7%.
9 Отмечено в исследовании DECLARE. Частота основана на годовом показателе.
10 Нежелательная реакция отмечена при пострегистрационном наблюдении. Сыпь включает следующие предпочтительные термины, перечисленные в порядке частоты развития в клинических исследованиях: сыпь, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, макулёзная сыпь, макулопапулезная сыпь, пустулёзная сыпь, везикулёзная сыпь, эритематозная сыпь. В плацебо-контролируемых и с активным контролем клинических исследованиях (группа, получавшая дапаглифлозин: n=5936, контрольная группа: n=3403) частота развития сыпи была схожей у пациентов, получавших дапаглифлозин (1,4%), и пациентов в контрольной группе (1,4%), что соответствует категории частоты «часто».
* Отмечены у ≥ 2% пациентов, принимавших дапаглифлозин в дозе 10 мг, и на ≥ 1% чаще, чем в группе плацебо.
** Отмечены у ≥ 0,2% пациентов и на ≥ 0,1% чаще и у большего количества пациентов (как минимум на 3) в группе дапаглифлозина 10 мг по сравнению с группой плацебо, вне зависимости от приема дополнительного гипогликемического препарата.
Описание отдельных нежелательных реакций
Вулъвовагинит, баланит и связанные с ними генитальные инфекции
В объединенных данных по безопасности 13 исследований вульвовагинит, баланит и связанные с ними генитальные инфекции отмечены у 5,5% и 0,6% пациентов, принимавших дапаглифлозин 10 мг и плацебо, соответственно. Большинство инфекций были слабо или умеренно выраженными; начальный курс стандартной терапии был эффективен, в связи с чем пациенты редко прекращали прием дапаглифлозина. Эти инфекции чаще развивались у женщин (8,4% и 1,2% при применении дапаглифлозина и плацебо, соответственно), а у пациентов с такими инфекциями в анамнезе они чаще рецидивировали.
В исследовании DECLARE количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями в виде генитальных инфекций было небольшим и сбалансированным: по 2 (<0,1 %) пациента в группе дапаглифлозина и группе плацебо.
В исследовании DAPA-HF не было пациентов с серьезными нежелательными явлениями в виде генитальных инфекций в группе дапаглифлозина, в группе плацебо серьезное нежелательное явление зарегистрировано у 1 пациента. В группе дапаглифлозина у 7 (0,3%) пациентов были отмечены нежелательные явления, приводившие к прекращению лечения ввиду генитальных инфекций, и ни у одного пациента в группе плацебо.
В исследовании DAPA-CKD было 3 (0,1%) пациента с серьезными нежелательными явлениями в виде генитальных инфекций в группе дапаглифлозина и ни одного пациента с такими явлениями в группе плацебо. В группе дапаглифлозина у 3 (0,1%) пациентов отмечены нежелательные явления, приводившие к прекращению лечения из-за генитальных инфекций, а в группе плацебо пациентов с такими явлениями не было. О развитии серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, приводивших к прекращению лечения из-за генитальных инфекций, у пациентов без сахарного диабета не сообщалось.
Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье)
Сообщалось о пострегистрационных случаях развития гангрены Фурнье у пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2, включая дапаглифлозин (см. раздел «Особые указания»).
В исследовании DECLARE у 17160 пациентов с СД2 и медианой воздействия 48 месяцев всего было зарегистрировано 6 случаев гангрены Фурнье: один в группе, получавшей дапаглифлозин, и 5 в группе плацебо.
Гипогликемия
Частота развития гипогликемии зависела от типа базовой терапии, используемой в клинических исследованиях СД2.
В исследованиях дапаглифлозина в качестве монотерапии, комбинированной терапии с метформином продолжительностью до 102 недель частота развития эпизодов легкой гипогликемии была схожей (< 5%) в группах лечения, включая плацебо. Во всех исследованиях эпизоды тяжелой гипогликемии отмечены нечасто, и их частота была сопоставима между группой дапаглифлозина и плацебо. В исследованиях дапаглифлозина в качестве добавления к препарату сульфонилмочевины или препарату инсулина отмечена более высокая частота гипогликемии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). В исследовании дапаглифлозина 10 мг, назначаемого одновременно с эксенатидом пролонгированного действия (на фоне применения метформина), не отмечено эпизодов тяжелой или легкой гипогликемии.
В исследовании DECLARE не отмечено повышенного риска развития тяжелой гипогликемии при терапии дапаглифлозином по сравнению с плацебо. Тяжелая гипогликемия зарегистрирована у 58 (0,7%) пациентов, получавших дапаглифлозин, и у 83 (1,0%) пациентов, получавших плацебо.
В исследовании DAPA-HF тяжелая гипогликемия зарегистрирована у 4 (0,2%) пациентов как в группе дапаглифлозина, так и в группе плацебо и наблюдалась только у пациентов с СД2.
В исследовании DAPA-CKD тяжелая гипогликемия зарегистрирована у 14 (0,7%) пациентов в группе дапаглифлозина и у 28 (1,3%) пациентов в группе плацебо и наблюдалась только у пациентов с СД2.
Снижение ОЦК
В объединенных данных по безопасности 13 исследований нежелательные реакции, указывающие на снижение ОЦК (включая сообщения об обезвоживании, гиповолемии или артериальной гипотензии), отмечены у 1,1% и 0,7% пациентов, принимавших дапаглифлозин 10 мг и плацебо, соответственно; серьезные нежелательные реакции отмечены у < 0,2% пациентов, и они были сопоставимы в группах дапаглифлозина 10 мг и плацебо (см. раздел «Особые указания»).
В исследовании DECLARE количество пациентов с явлениями, указывающими на снижение ОЦК, было сбалансировано между группами лечения: 213 (2,5%) и 207 (2,4%) в группах дапаглифлозина и плацебо, соответственно. Серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у 81 (0,9%) и 70 (0,8%) пациентов в группе дапаглифлозина и плацебо, соответственно. Явления в целом были сбалансированы между группами лечения по возрастным категориям, применению диуретиков, артериальному давлению и применению ингибитора ангиотензинпревращающего фермента/блокатора рецепторов ангиотензина. Среди пациентов с исходной рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 в группе дапаглифлозина отмечено 19 случаев серьезных нежелательных явлений, указывающих на снижение ОЦК, и 13 — в группе плацебо.
В исследовании DAPA-HF количество пациентов с явлениями, указывающими на снижение ОЦК, было сбалансировано между группами лечения: 170 (7,2%) и 153 (6,5%) в группах дапаглифлозина и плацебо, соответственно. В группе дапаглифлозина было меньше пациентов с серьезными явлениями в виде симптомов, указывающих на снижение ОЦК, по сравнению с группой плацебо: 23 (1,0%) и 38 (1,6%) пациентов, соответственно. Схожие результаты наблюдались при анализе в подгруппах по возрасту, наличию сахарного диабета исходно, исходному значению рСКФ и САД.
В исследовании DAPA-CKD количество пациентов с явлениями, указывающими на снижение ОЦК, составило 120 (5,6%) в группе дапаглифлозина и 84 (3,9%) в группе плацебо. В группе дапаглифлозина у 16 (0,7%) пациентов отмечены серьезные явления в виде симптомов, указывающих на снижение ОЦК, и у 15 (0,7%) пациентов в группе плацебо.
Диабетический кетоацидоз при СД2
В исследовании DECLARE с медианой воздействия 48 месяцев явления диабетического кетоацидоза были зарегистрированы у 27 пациентов в группе дапаглифлозина 10 мг и 12 пациентов в группе плацебо. Данные явления возникали равномерно в течение периода исследования. В группе дапаглифлозина из 27 пациентов с диабетическим кетоацидозом 22 получали сопутствующую инсулинотерапию на момент развития явления. Предрасполагающие к развитию диабетического кетоацидоза факторы были ожидаемыми для популяции с СД2 (см. раздел «Особые указания»).
В исследовании DAPA-HF явления диабетического кетоацидоза были зарегистрированы у 3 пациентов с СД2 в группе дапаглифлозина и ни у одного пациента в группе плацебо.
В исследовании DAPA-CKD явления диабетического кетоацидоза не зарегистрированы ни у одного пациента в группе дапаглифлозина, но отмечались у 2 пациентов с СД2 в группе плацебо.
Инфекции мочевыводящих путей
В объединенных данных по безопасности 13 исследований инфекции мочевыводящих путей чаще отмечены при применении дапаглифлозина 10 мг, чем при применении плацебо (4,7% по сравнению с 3,5%, соответственно; см. раздел «Особые указания»). Большинство инфекций были слабо или умеренно выраженными; начальный курс стандартной терапии был эффективен, в связи с чем пациенты редко прекращали применение дапаглифлозина. Эти инфекции чаще развивались у женщин, а у пациентов с такими инфекциями в анамнезе они чаще рецидивировали.
В исследовании DECLARE серьезные случаи инфекций мочевыводящих путей регистрировались менее часто для дапаглифлозина 10 мг по сравнению с плацебо: 79 (0,9%) явлений по сравнению с 109 (1,3%) явлениями, соответственно.
В исследовании DAPA-HF количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями в виде инфекций мочевыводящих путей было небольшим и сбалансированным: 14 (0,6%) пациентов в группе дапаглифлозина и 17 (0,7%) пациентов в группе плацебо. В группе дапаглифлозина и плацебо было по 5 (0,2%) пациентов с нежелательными явлениями, приводившими к прекращению лечения ввиду инфекций мочевыводящих путей.
В исследовании DAPA-CKD серьезные нежелательные явления в виде инфекций мочевыводящих путей отмечены у 29 (1,3%) пациентов в группе дапаглифлозина и у 18 (0,8%) пациентов в группе плацебо. В группе дапаглифлозина было 8 (0,4%) пациентов с нежелательными явлениями, приводившими к прекращению лечения из-за инфекций мочевыводящих путей, и 3 (0,1%) пациента в группе плацебо. Количество пациентов, у которых возникли серьезные нежелательные явления или нежелательные явления, приводившие к прекращению лечения из-за инфекций мочевыводящих путей, среди пациентов без диабета было небольшим и схожим между группами лечения (6 [0,9%] по сравнению с 4 [0,6%] для серьезных нежелательных явлений; 1 [0,1%] по сравнению с 0 для нежелательных явлений, приводивших к прекращению лечения).
Повышение концентрации креатинина
Нежелательные реакции, связанные с повышением концентрации креатинина, были сгруппированы (например, снижение почечного клиренса креатинина, нарушение функции почек, повышение концентрации креатинина в крови и снижение СКФ). В объединенных данных по безопасности 13 исследований данная группа реакций была отмечена у 3,2% и 1,8% пациентов, получавших дапаглифлозин 10 мг и плацебо, соответственно. У пациентов с нормальной функцией почек или нарушением функции почек легкой степени (исходно рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2) эта группа реакций была зарегистрирована у 1,3% и 0,8% пациентов, получавших дапаглифлозин 10 мг и плацебо, соответственно. Эти реакции чаще отмечались у пациентов с исходной рСКФ ≥ 30 и < 60 мл/мин/1,73 м2 (18,5% в группе дапаглифлозина 10 мг по сравнению с 9,3% в группе плацебо).
Дополнительная оценка пациентов с нежелательными явлениями, связанными с функцией почек, показала, что у большинства этих пациентов отмечено изменение концентрации креатинина в сыворотке на ≤ 0,5 мг/дл относительно исходного значения. Повышение концентрации креатинина в целом было временным на фоне продолжения терапии или обратимым после прекращения терапии.
В исследовании DECLARE, включавшем пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек (рСКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2), рСКФ снижалась с течением времени в обеих группах лечения. Через 1 год терапии среднее значение рСКФ в группе дапаглифлозина было немного ниже, а через 4 года терапии — немного выше по сравнению с группой плацебо.
В исследовании DAPA-HF отмечено снижение среднего значения рСКФ, которое начально было более выраженным в группе дапаглифлозина по сравнению с группой плацебо. Через 20 месяцев изменение рСКФ относительно исходного значения было схожим между группами лечения.
В исследовании DAPA-CKD рСКФ снижалась с течением времени как в группе дапаглифлозина, так и в группе плацебо. Первоначальное (на 14 день) снижение средней рСКФ составило -4,0 мл/мин/1,73 м2 в группе дапаглифлозина и -0,8 мл/мин/1,73 м2 в группе плацебо. Через 28 месяцев изменение рСКФ относительно исходного значения составило -7,4 мл/мин/1,73 м2 в группе дапаглифлозина и -8,6 мл/мин/1,73 м2 в группе плацебо.
Передозировка
Дапаглифлозин безопасен и хорошо переносится здоровыми добровольцами при однократном приеме в дозах до 500 мг (в 50 раз выше рекомендуемой дозы). Глюкоза определялась в моче после приема препарата (как минимум, в течение 5 дней после приема дозы 500 мг), при этом не выявлены случаи обезвоживания, артериальной гипотензии, электролитного дисбаланса, клинически значимого влияния на интервал QTc. Частота развития гипогликемии была схожей с частотой при приеме плацебо. В клинических исследованиях у здоровых добровольцев и пациентов с СД2, принимавших препарат однократно в дозах до 100 мг (в 10 раз выше максимальной рекомендуемой дозы) в течение 2 недель, частота развития гипогликемии была немного выше, чем при приеме плацебо, и не зависела от дозы. Частота развития нежелательных явлений, включая обезвоживание или артериальную гипотензию, была схожей с частотой в группе плацебо, при этом не выявлено клинически значимых, дозозависимых изменений лабораторных показателей, включая сывороточную концентрацию электролитов и биомаркеров функции почек.
В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию, учитывая состояние пациента. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакодинамическое взаимодействие
Диуретики
Дапаглифлозин может усиливать диуретический эффект тиазидных и «петлевых» диуретиков и повышать риск развития обезвоживания и артериальной гипотензии (см. раздел «Особые указания»).
Инсулин и препараты, повышающие секрецию инсулина
На фоне применения инсулина и препаратов, повышающих секрецию инсулина, может возникать гипогликемия. Поэтому с целью снижения риска гипогликемии при совместном применении препарата Форсига с препаратом инсулина или препаратом, повышающим секрецию инсулина, может потребоваться снижение дозы препарата инсулина или препарата, повышающего секрецию инсулина (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»).
Фармакокинетическое взаимодействие
Метаболизм дапаглифлозина, в основном, осуществляется посредством глюкуронидной конъюгации под действием UGT1A9.
В ходе исследований in vitro дапаглифлозин не ингибировал изоферменты системы цитохрома Р450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, и не индуцировал изоферменты CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4. В связи с этим не ожидается влияния дапаглифлозина на метаболический клиренс сопутствующих препаратов, которые метаболизируются под действием этих изоферментов.
Влияние других лекарственных препаратов на дапаглифлозин
Исследования взаимодействий с участием здоровых добровольцев, в основном, принимавших однократную дозу препарата, показали, что метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин не оказывают влияния на фармакокинетику дапаглифлозина.
После совместного применения дапаглифлозина и рифампицина, индуктора различных активных транспортеров и ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты, отмечено снижение системной экспозиции (AUC) дапаглифлозина на 22%, при отсутствии клинически значимого влияния на суточное выведение глюкозы почками. Не рекомендуется корректировать дозу препарата. Клинически значимого влияния при применении с другими индукторами (например, карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом) не ожидается.
После совместного применения дапаглифлозина и мефенамовой кислоты (ингибитора UGT1A9) отмечено увеличение на 55% системной экспозиции дапаглифлозина, но без клинически значимого влияния на суточное выведение глюкозы почками. Не рекомендуется корректировать дозу препарата.
Влияние дапаглифлозина на другие лекарственные препараты
В исследованиях взаимодействий с участием здоровых добровольцев, в основном, однократно принимавших дозу препарата, дапаглифлозин не влиял на фармакокинетику метформина, пиоглитазона, ситаглиптина, глимепирида, гидрохлоротиазида, буметанида, валсартана, дигоксина (субстрат P-gp) или варфарина (S-варфарин, субстрат изофермента CYP2C9), или на антикоагуляционный эффект, оцениваемый по Международному нормализованному отношению (МНО). Применение однократной дозы дапаглифлозина 20 мг и симвастатина (субстрата изофермента CYP3A4) приводило к повышению на 19% AUC симвастатина и на 31% AUC симвастатиновой кислоты. Повышение экспозиции симвастатина и симвастатиновой кислоты не считается клинически значимым.
Другие взаимодействия
Влияние курения, диеты, приема растительных препаратов и употребления алкоголя на параметры фармакокинетики дапаглифлозина не изучалось.
Особые указания
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Следует оценить функцию почек перед началом терапии препаратом Форсига и далее при наличии клинических показаний.
В исследования эффективности и безопасности препарата Форсига не включались пациенты с рСКФ менее 25 мл/мин/1,73 м2. Применение препарата Форсига противопоказано у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Не рекомендуется применение препарата Форсига для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2 ввиду возможной неэффективности препарата в данной популяции вследствие механизма фармакологического действия дапаглифлозина.
Применение препарата Форсига не рекомендуется для лечения хронической болезни почек у пациентов с поликистозом почек или у пациентов, которым требуется или которые недавно получали иммуносупрессивную терапию почечной недостаточности. Ожидается, что дапаглифлозин не будет эффективен у этих групп пациентов.
В одном исследовании у пациентов с СД2 с нарушением функции почек средней степени тяжести (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) нежелательные реакции в виде повышения концентрации паратиреоидного гормона и артериальной гипотензии в группе дапаглифлозина отмечались у большей доли пациентов, чем в группе плацебо.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
В клинических исследованиях получены ограниченные данные применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени. Экспозиция дапаглифлозина увеличена у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени (см. разделы «Способ применения и дозы», «С осторожностью» и «Фармакокинетика»).
Снижение ОЦК
Препарат Форсига может вызывать снижение ОЦК, которое иногда может проявляться в виде симптоматической артериальной гипотензии или острых транзиторных изменений концентрации креатинина. При пострегистрационном применении ингибиторов SGLT2, включая препарат Форсига, у пациентов с СД2 были отмечены случаи острого поражения почек, некоторые из которых потребовали госпитализации и проведения диализа. У пациентов с нарушением функции почек (рСКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2), пациентов пожилого возраста или пациентов, принимающих «петлевые» диуретики, может отмечаться повышенный риск снижения ОЦК или артериальной гипотензии. Перед началом терапии препаратом Форсига у пациентов с одной или более из данных характеристик необходимо провести оценку ОЦК и функции почек. После начала терапии следует проводить наблюдение за пациентами для выявления возможных признаков и симптомов артериальной гипотензии, а также контролировать функцию почек.
Применение у пациентов с риском развития артериальной гипотензии
В соответствии с механизмом действия дапаглифлозин усиливает диурез, что может приводить к небольшому снижению артериального давления, отмеченному в клинических исследованиях (см. раздел «Фармакодинамика»). Диуретический эффект может быть более выраженным у пациентов с очень высокой концентрацией глюкозы в крови.
Следует соблюдать осторожность у пациентов, для которых вызванное дапаглифлозином снижение артериального давления может представлять риск, например, у пациентов, получающих гипотензивную терапию, с эпизодами гипотензии в анамнезе или у пожилых пациентов.
Кетоацидоз у пациентов с сахарным диабетом
Имеются сообщения о случаях кетоацидоза, в том числе диабетического кетоацидоза, у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, принимающих препарат Форсига и другие ингибиторы SGLT2. Препарат Форсига не показан для лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Принимающие препарат Форсига пациенты с признаками и симптомами, указывающими на кетоацидоз, включая тошноту, рвоту, боль в животе, недомогание и одышку, должны быть обследованы на наличие кетоацидоза, даже при концентрации глюкозы в крови ниже 14 ммоль/л. При подозрении на кетоацидоз следует рассмотреть возможность отмены или временного прекращения применения препарата Форсига, и немедленно провести обследование пациента.
Факторы, предрасполагающие к развитию кетоацидоза, включают низкую функциональную активность бета-клеток, обусловленную нарушением функции поджелудочной железы (например, сахарный диабет 1 типа, панкреатит или операция на поджелудочной железе в анамнезе), снижение дозы инсулина, снижение калорийности потребляемой пищи или повышенную потребность в инсулине вследствие инфекций, заболеваний или хирургического вмешательства, а также злоупотребления алкоголем. Препарат Форсига следует применять с осторожностью у этих пациентов.
Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье)
Сообщалось о пострегистрационных случаях некротизирующего фасциита промежности (гангрены Фурнье) у женщин и мужчин, принимающих ингибиторы SGLT2 (см. раздел «Побочное действие»). Это редкое, потенциально серьезное и угрожающее жизни заболевание, которое требует неотложного хирургического вмешательства и применения антибиотиков. Пациенту рекомендуется обратиться к врачу в том случае, если у него появились симптомы боли, чувствительности при прикосновении, эритема или отек в генитальной области или области промежности, которые сопровождаются лихорадкой и недомоганием. Известно, что либо урогенитальная инфекция, либо абсцесс промежности могут предшествовать некротизирующему фасцииту.
В том случае, если имеется подозрение на гангрену Фурнье, применение препарата Форсига должно быть прекращено и начато незамедлительное лечение (включая антибиотики и хирургическую обработку).
Инфекции мочевыводящих путей
У пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2, включая препарат Форсига, были отмечены случаи серьезных инфекций мочевыводящих путей, включая уросепсис и пиелонефрит, которые потребовали госпитализации. Терапия ингибиторами SGLT2 увеличивает риск инфекций мочевыводящих путей. Следует наблюдать за пациентами для выявления возможных признаков и симптомов инфекций мочевыводящих путей и, при наличии показаний, незамедлительно начинать лечение (см. раздел «Побочное действие»). При лечении пиелонефрита или уросепсиса следует рассмотреть возможность временной отмены терапии дапаглифлозином.
Ампутация нижних конечностей
Увеличение случаев ампутации нижних конечностей (в первую очередь пальцев стопы) наблюдалось в продолжающихся в настоящее время длительных клинических исследованиях при СД2 с применением другого ингибитора SGLT2. Неизвестно, является ли это эффектом препаратов класса SGLT2. Пациентам с сахарным диабетом, принимающим ингибиторы SGLT2, важно рекомендовать постоянный профилактический уход за стопами.
Хроническая сердечная недостаточность
Опыт применения дапаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по классификации NYHA ограничен.
Оценки результатов анализа мочи
Вследствие механизма действия препарата результаты анализа мочи на глюкозу у пациентов, принимающих препарат Форсига, будут положительными.
Влияние на определение 1,5-ангидроглюцитола
Оценка гликемического контроля с помощью определения 1,5-ангидроглюцитола не рекомендуется, поскольку измерение 1,5-ангидроглюцитола является ненадежным методом для пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2. Для оценки гликемического контроля следует использовать альтернативные методы.
Гипогликемия на фоне сопутствующего применения инсулина и стимуляторов секреции инсулина
Инсулин и стимуляторы секреции инсулина могут вызывать развитие гипогликемии. Препарат Форсига может повышать риск гипогликемии при применении в комбинации с инсулином или стимуляторами секреции инсулина (см. раздел «Побочное действие»). Может потребоваться снижение дозы инсулина или стимулятора секреции инсулина для уменьшения риска гипогликемии при их сопутствующем применении с препаратом Форсига.
Грибковые генитальные инфекции
Препарат Форсига повышает риск развития грибковых генитальных инфекций. Пациенты с грибковыми генитальными инфекциями в анамнезе более склонны к развитию данных инфекций (см. раздел «Побочное действие»). Следует контролировать состояние пациентов и проводить соответствующее лечение в случае таких инфекций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг.
Для таблеток 5 мг:
(при производстве на предприятии АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США):
по 10 таблеток в перфорированном блистере из алюминиевой фольги; по 3 перфорированных блистера с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Для таблеток 10 мг:
(при производстве на предприятии АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США):
по 10 таблеток в перфорированном блистере из алюминиевой фольги; по 3 перфорированных блистера с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
(при производстве на предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия):
по 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги; по 3 блистера или 9 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
Условия хранения
При температуре не выше 30°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец (держатель) регистрационного удостоверения
АстраЗенека ЮК Лимитед, 1 Френсис Крик Авеню, Кембридж Биомедикал Кампус, Кембридж, Великобритания СВ2 0AA
AstraZeneca UK Limited, 1 Francis Crick Avenue, Cambridge Biomedical Campus, Cambridge, United Kingdom CB2 0AA
Производитель
Производство готовой лекарственной формы
1. АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, 4601 Хайуэй 62 Ист, Маунт Вернон, Индиана, 47620, США
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana, 47620, USA
2. ООО «АстраЗенека Индастриз»
249006, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный проезд, владение 8
Фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка), выпускающий контроль качества
1. АстраЗенека ЮК Лимитед, Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, Чешир SK10 2NA, Великобритания
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, United Kingdom
2. ООО «АстраЗенека Индастриз»
249006, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино, 1-ый Восточный проезд, владение 8
Организация, принимающая претензии от потребителей
Представительство АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз
123100, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14
Купить Форсига в Планета Здоровья
Купить Форсига в ГорЗдрав
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
- Use
- How to use
- Dosage
- Precautions
- Side-effects
- Warnings
- Interactions
- Contraindications
Why it’s used
Philozac capsule is used to treat depression (major depressive disorder) in adults and children of 8 to 18 years. It is a prescription medicine. This medicine works by increasing the level of a natural substance (serotonin) in the brain. Philozac is also used to treat mental illness with uncontrollable thoughts and repetitive behaviors (known as, Obsessive-compulsive disorder) in adults and children 7 to 18 years. It is also used to treat serious eating disorder (bulimia nervosa). Philozac is also used to treat panic disorder, with or without fear of places and situations (agoraphobia). Philozac capsule is also used to relieve symptoms of a premenstrual dysphoric disorder including mood swings, bloating, irritability, and breast tenderness.
Philozac capsule may also be taken in combination with other medicines to treat certain conditions as recommended by the doctor. Philozac capsule is used together with Olanzapine to treat episodes of depression in people with bipolar I disorder and manic-depressive disorder.
Selective Serotonin Reuptake inhibitor
Philozac belongs to a class of medicines called Selective Serotonin Reuptake inhibitor. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are a group of medicine used to treat depression and anxiety disorders. Serotonin is the natural chemical that carries signals between brain cells. SSRIs block the re-absorption of serotonin thus making more serotonin available in the brain.
How to use
Read the medicine guide provided by your pharmacist, your doctor, or the medicine company. If you have any questions related to Philozac, ask your doctor or pharmacist. Use Philozac capsule as per the instructions provided by your doctor.
Philozac is consumed with or without food. Philozac is consumed usually taken once a day in the morning or twice a day in the morning and at noon.
The typical dose of Philozac for adults is 20-60 mg/day in the morning. The usual dose for children is 20-60 mg/day. The maximum dose for adult patients of Philozac is 60-80 mg per day. This medicine is not known to be addictive or habit-forming.
Philozac should be used as directed by the doctor even if you feel well, or even if you think that there is no need for you to use your medicine.
Discuss with your doctor if you develop new or worsening symptoms. Discuss with your doctor if attempts to commit suicide, acting on dangerous impulses, acting aggressive or violent, thoughts about suicide or dying, new or worse depression, new or worse anxiety or panic attacks, feeling agitated, restless, angry, or irritable, insomnia, an increase in activity, and unusual changes in behavior or mood. If you have any kidney disease, The high levels of metabolites of Philozac may be accumulated in the kidney of patients with a history of abnormal functioning of the kidney, so use of a lower or less frequent dose is not routinely required in these patients. If you have issues with the health of your liver, A lower or less frequent dose of Philozac should be used in patients with abnormal liver functioning and precaution should be taken in such patients. Consult with your doctor before stopping the use of Philozac.
Your doctor may prescribe a lower starting dose of this medicine to understand the impact on the body. Please follow your doctor’s recommendations. Older patients may see an increase in the incidence of side-effects. As a result, a lower dose may be recommended for older patients.
When stopping this medicine, some patients may experience withdrawal symptoms like anxiety, irritability, high or low mood (dysphoric mood), feeling restless or changes in sleep habits, headache, sweating, nausea, dizziness, tremor, shaking, confusion, and abnormal physical weakness. You may need to taper (gradually decrease) the dose of this medicine when stopping.
If you are giving Philozac capsule to a child, be sure to use a product that is for use in children. Use the child’s weight or age to find the right dose from the product package or medicine label. You can also read the dosage section of this page to know the correct dose for your child. Else, consult with your doctor and follow their recommendation.
Avoid consuming alcohol together with Philozac.
Before beginning the use of this medicine, your doctor may ask you to undergo medical/lab tests (Electrocardiogram) to monitor for side-effects. Once the administration of the medicine begins, your doctor should monitor you to make sure that the side-effects of this medicine are not impacting your health. Your doctor may request that specific lab tests be performed before you start using Philozac capsule. Your doctor may ask you to undergo Electrocardiogram test. The patients may experience prolonged or change in heartbeat during Philozac therapy.
Medicines may be recommended for uses other than those listed in the medicine guide. You should not use Philozac capsule for conditions or symptoms for which it was not prescribed. Do not give Philozac capsule to other people, even if they have the same conditions or symptoms that you have. The use of this medicine without the advice of a doctor may cause harm.
Follow storage instructions on the product package if available. Store Philozac capsule Store at room temperature between 20°C to 25°C (68°F to 77°F), away from moisture, and away from light. Store this medicine away from children and pets.
Get TabletWise Pro
Thousands of Classes to Help You Become a Better You.
How to take Philozac
Your dose may depend on several personal factors. You should consult with your doctor to find out the dose that is best for you. The dose of Philozac depends on the following factors:
- patient’s age
- patient’s weight
- patient’s health
- the health of the patient’s liver
- the health of the patient’s kidneys
- medicines recommended by your doctor
- any other medicines in use
- herbal supplements consumed
- response to treatment
Philozac Dosage
Dosage for depression (major depressive disorder)
Adult
- Recommended: 20 mg/day in the morning or twice daily schedule (morning and noon)
- Initial: 20 mg/day in the morning
- Maximum: 80 mg/day
Children (8 to 18 years)
- Initial: 10 to 20 mg/day
Older Adults
- Recommended: 40 mg/day
- Maximum: 60 mg/day
Dosage for mental illness with uncontrollable thoughts and repetitive behaviors (Obsessive-compulsive disorder)
Adult
- Recommended: 20 to 60 mg/day in the morning or twice daily schedule (morning and noon)
- Initial: 20 mg/day in the morning
- Maximum: 80 mg/day
Children (7 to 17 years)
- Recommended: 10 to 60 mg/day
- Initial: 10 mg/day
Dosage for serious eating disorder (bulimia nervosa)
Adult
- Recommended: 60 mg/day in the morning
Dosage for panic disorder
Adult
- Recommended: 20 mg/day
- Initial: 10 mg/day
- Maximum: 60 mg/day
Minimum Age
7 years
Dosage calculation for children
To calculate the dosage for children please use the weight based dose calculator to calculate the appropriate dosage as per the weight of your child.
Forms
Capsule
Strength: 10 mg, 20 mg, 40 mg
Delayed release capsule
Strength: 90 mg
Tablet
Strength: 10 mg, 15 mg, 20 mg
Film-coated tablet
Strength: 10 mg, 20 mg, 60 mg
Solution
Strength: 20 mg/5mL
Missed Dose
A missed dose should be taken as early as you remember it. However, if the time for the next dose is almost there, then the missed dose should be skipped, and the regular dosing schedule should be continued. Avoid taking a repeated dose to make up for a missed dose.
Overdose
What to do if you overdose on Philozac?
In case of overdose, proper airways, oxygen, and ventilation should be provided to the patients. Pulse rate, temperature, respiration rate and blood pressure (cardiac and vital signs) should be monitored. Forced urine excretion (forced diuresis), dialysis, filtering the blood outside the body (hemoperfusion) and blood change (exchange transfusion) may be useful. No specific antidote is known for Philozac so charcoal with sorbitol may be used for detoxification of stomach which may be more effective than vomit induction (emesis) and stomach cleaning (gastric lavage).
Symptoms of an overdose of Philozac
If you use too much of this medicine, it could lead to dangerous levels of the medicine in your body. In such cases, symptoms of an overdose may include:
- ECG abnormalities
- abnormal blood pressure
- abnormal heartbeat
- abnormal pupil functioning
- abnormality in walking
- breathing problem (pulmonary dysfunction)
- coma
- confusion
- impotence
- increased heartbeat
- kidney failure
- mania
- mild mania (hypomania)
- movement disorder
- nausea
- nervousness
- neuroleptic malignant syndrome-like reactions that involve mental status change, rigidity and fever
- rise in body temperature
- seizures
- sleepiness
- tremor
- unconsciousness
- unresponsiveness
- vertigo
- vomiting
If you think you have overdosed on Philozac capsule, call a poison control center immediately. You can look up the poison control center information from the Poison Center Finder at TabletWise.com.
Precautions while using Philozac
Before you use Philozac capsule, tell your doctor if you are allergic to it or its ingredients. Your doctor may prescribe an alternative medicine and update your medical records to record this information.
Before you use Philozac, tell your doctor of your medical history including treatments such as triptans, tricyclics, lithium, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), antipsychotics, tramadol, fentanyl, amphetamines, tryptophan or St. John’s Wort, electroconvulsive therapy (ECT), liver problems, kidney problems, heart problems, seizures, abnormal mood state (mania), low sodium level in the blood, stroke, bleeding problems, high blood pressure, prolonged or irregular heartbeat, or suicidal thoughts. Patients taking certain drugs with Philozac may affect the metabolism of Philozac which may lead to serotonin syndrome symptoms such as agitation, hallucinations, coma, increased heartbeat, abnormal blood pressure, dizziness, increased sweating, flushing, and fever. Prolonged seizures may be observed in patients taking electroconvulsive therapy (ECT) along with Philozac therapy. In patients with liver and kidney problems, Philozac may not be able to properly metabolized and excreted from the body which may lead to accumulation of metabolites into the body. Patient with a history of a heart problem such as QT prolongation may at an increased risk of abnormal heartbeat while using Philozac. Use of Philozac in patients with the history of mania may increase the risk of developing an elevated and unusually irritable mood behavior (mixed/manic episode). Patients taking Philozac with the history of bleeding disorders are at an increased risk of developing discoloration of the skin, solid blood clot swelling, nose bleeding and rupturing of blood vessels.
The use of this medicine may change ECG monitoring. The patients may experience prolonged heartbeat and increased and decreased heartbeat during Philozac therapy.
The use of Philozac capsule may change height and weight. The children may experience possible slowed growth rate and weight change during Philozac therapy.
Avoid the consumption of alcohol with Philozac capsule. Drinking alcohol may cause drowsiness (sleepiness).
Consult with your doctor on the use of Philozac capsule during pregnancy. Use of Philozac late in the third trimester may cause complications in newborn which include breathing problem during sleep (apnea), respiratory distress, seizures, bluish or purplish skin discoloration (cyanosis), temperature instability, muscle weakness (hypotonia), feeding difficulty, muscle rigidity (hypertonia), vomiting, low blood sugar (hypoglycemia), overactive response (hyperreflexia), tremor, involuntary movements (jitteriness), constant crying, irritability. Philozac should only be used in pregnancy if potential benefits of medicine justify the possible risks. Consult with your doctor on the use of Philozac capsule during breastfeeding. Philozac may pass into the breast milk and may cause side effects in babies. Discontinuation of breastfeeding should be considered if treatment with Philozac is required. If breastfeeding is required in the baby, the lower effective dose of Philozac should be considered. Consult with your doctor on the use of Philozac capsule, if you are trying to conceive.
Philozac capsule can make you feel sleepy. Be careful while driving, using machinery, or doing any other activity that needs you to be alert. The consumption of alcohol with Philozac capsule can make you feel more sleepy. Philozac capsule may cause seizures in some people. Discuss with your doctor if you perform activities where a loss of consciousness may cause you or others harm.
This medicine can cause stomach bleeding. The use of alcohol/tobacco with Philozac may increase your stomach bleeding risk. If you drink alcohol or smoke regularly, please discuss with your doctor. This medicine may increase your sensitivity to sunlight. If this happens, limit your time outdoors and do not tan to prevent sunburns. Cover your skin when you are outdoors or use a sunscreen. In case you get a sunburn, consult with your doctor.
Philozac capsule may cause an increased risk of side-effects in younger patients. Children using this medicine may see an increased risk of abnormal mood (mania), elevated mood or hyperactivity (hypomania), suicidal thinking and behavior, increased thirst, hyperactivity and inability to concentrate (hyperkinesia), personality disorder, bleeding from the nasal cavity (epistaxis), urinary frequency, abnormally heavy bleeding at menstruation, possible slowed growth rate, weight change, unfriendliness (hostility), anxiety, agitation, panic attacks, insomnia, irritability, aggressiveness, impulsivity, and movement disorder.
Philozac capsule may increase side-effects in older patients. Elderly patients may see an increased risk of a low level of sodium in the blood, headache, difficulty concentrating, memory problem, confusion, weakness, unsteadiness, hallucination, loss of consciousness, seizure, coma, respiratory arrest, and fatal.
What precautions should be taken during Pregnancy and Nursing, and administering Philozac to Children or the Older Adults?
Pregnant Women
Precaution
Warning: Use of Philozac late in the third trimester may cause complications in newborn which include breathing problem during sleep (apnea), respiratory distress, seizures, bluish or purplish skin discoloration (cyanosis), temperature instability, muscle weakness (hypotonia), feeding difficulty, muscle rigidity (hypertonia), vomiting, low blood sugar (hypoglycemia), seizures, overactive response (hyperreflexia), tremor, involuntary movements (jitteriness), constant crying, irritability, and persistent high blood pressure in the arteries. Philozac should only be used in pregnancy if potential benefits of medicine justify the possible risks.
Breastfeeding
Only When Necessary
Warning: Philozac may pass into the breast milk and may cause side effects in babies. Discontinuation of breastfeeding should be considered if treatment with Philozac is required. If breastfeeding is required in the baby, the lower effective dose of Philozac should be considered.
Younger Adults Population
Management or monitoring precaution
Warning: Suicide related behaviors in children should be monitored when taking Philozac therapy. Philozac should only be used for the treatment of persistent depressed mood (major depressive disorder), unreasonable thoughts and fears (obsessive-compulsive disorder). Philozac may affect physical, sexual and brain development in children so height, weight, primary and secondary sexual characteristics (TANNER staging) should be monitored in children. Children taking Philozac are monitored for the development of mania if mania occurs, discontinue the Philozac therapy.
Older Adults Population
Precaution
Warning: For elder patients dose of Philozac should not exceed 40 mg and the maximum dose is 60 mg. Elderly patients taking Philozac are at high risk of low level of sodium in the blood. So, Philozac should be discontinued in this condition.
Philozac Side-effects
The following side-effects may commonly occur when using Philozac capsule. If any of these side-effects worsen or last for a long time, you should consult with your doctor:
- abnormal dreams/nightmare
- abnormal heartbeat (QT prolonged)
- abnormal vision/vision blurred
- anxiety
- change in sleep habits
- chills
- constipation
- decreased sexual desire (decreased libido)
- diarrhea
- difficulty in expelling urine from the bladder
- dilatation of blood vessels (vasodilatation)
- disturbance in attention
- dizziness
- drowsiness
- dry mouth
- early morning awakening
- eating disorder (anorexia)
- ejaculation delayed
- ejaculation dysfunction
- ejaculation failure
- emotional lability
- erythema
- excessive daytime sleepiness (hypersomnia)
- excessive sweating
- exfoliative rash
- feeling jittery
- feeling tired or fatigue
- fever
- flatulence
- flu syndrome
- flushing
- frequent urination
- gynecological bleeding
- headache
- heat rash
- hives
- inability in a man to achieve orgasm (impotence/erectile dysfunction)
- indigestion (dyspepsia)
- inflammation of the pharynx (pharyngitis)
- inflammation or swelling of the sinuses (sinusitis)
- insomnia
- joint pain (arthralgia)
- lack of energy
- lethargy
- loss of appetite
- macular-papular rash
- morbilliform rash
- nausea
- nervousness
- palpitations
- papular rash
- premature ejaculation
- pruritic rash
- rash erythematous
- rash follicular
- rash generalized
- rash macular
- restlessness
- retrograde ejaculation
- sedation
- severe skin itching
- sexual problems in male
- skin rash
- taste disturbance
- tension
- tremor
- umbilical erythema rash
- vesicular rash
- vomiting
- weakness
- weight loss
- yawn
The following side-effects may commonly occur in older patients on the use of Philozac capsule. Discuss with your doctor if any of these side-effects last for a long time or are severe:
- confusion
- difficulty concentrating
- headache
- low sodium level in the blood
- memory problem
- unsteadiness
- weakness
The following side-effects may commonly occur in children when using Philozac capsule. Discuss with your doctor if any of these side-effects last for a long time or are severe:
- abnormal mood (mania)
- abnormally heavy bleeding at menstruation
- aggressiveness
- agitation
- anxiety
- bleeding from the nasal cavity (epistaxis)
- elevated mood or hyperactivity (hypomania)
- hyperactivity and inability to concentrate (hyperkinesia)
- impulsivity
- increased thirst
- insomnia
- irritability
- movement disorder
- panic attacks
- personality disorder
- possible slowed growth rate
- suicidal thinking and behavior
- unfriendliness (hostility)
- urinary frequency
- weight change
Rarely, the use of Philozac capsule may cause the following side-effects:
- abnormal bleeding from the uterus (metrorrhagia)
- abnormal orgasm (anorgasmia)
- abnormal thinking
- abnormality of voluntary movement (dyskinesia)
- acute abdominal syndrome
- aggression
- balance disorder
- black tarry stools (melena)
- bleeding after postmenopausal (postmenopausal hemorrhage)
- bleeding from the nasal cavity (epistaxis)
- bleeding into the skin (purpuric rash)
- bruising (ecchymosis)
- cervix hemorrhage
- difficult breathing
- dilation of the pupil of the eye
- disconnected or detached feeling (depersonalization)
- elevated mood or hyperactivity (hypomania)
- excessive milk production (galactorrhea)
- excessive uterine bleeding (menometrorrhagia)
- extraordinary daytime urinary frequency (pollakiuria)
- extremely happiness and excitement feeling (euphoria/euphoric mood)
- feeling abnormal
- feeling cold
- feeling hot
- feeling of discomfort
- gastrointestinal bleeding (hemorrhage)
- genital hemorrhage
- grinding of the teeth (bruxism)
- hair loss
- heart accident (cerebrovascular accident)
- high levels of a hormone called prolactin in the blood (hyperprolactinemia)
- hyperactivity and inability to concentrate (hyperkinesia)
- inappropriate antidiuretic hormone secretion
- increased muscle tone (hypertonia)
- increased sexual desire (increased libido)
- interstitial lung disease
- intestinal infection (gastroenteritis)
- irritability
- lack of muscle coordination
- loss of memory
- low blood pressure
- menstrual cycle that is shorter than 21 days (polymenorrhea)
- mild depression (dysphemia)
- movement disorder (buccoglossal syndrome)
- mucosal hemorrhage
- muscle pain
- muscle twitching
- oesophageal pain
- painful or difficult urination
- panic attacks
- paranoia
- partial collapse or incomplete inflation of the lung (atelectasis)
- passage of blood through the anus usually in or with stools (hematochezia)
- personality disorder
- prolonged erection of the penis (priapism)
- psychomotor hyperactivity
- red or purple spot on the skin
- redness and peeling of the skin (exfoliative dermatitis)
- ringing in the ears (tinnitus)
- sensory disturbances
- sexual dysfunction
- state of unease or dissatisfaction (dysphoric mood)
- swallowing difficulty (dysphagia)
- swelling of the larynx
- swollen male breast tissue (gynecomastia)
- tender bumps under the skin (erythema nodosum)
- thirst
- uncontrolled jerky contraction of muscles (myoclonus)
- uterine bleeding
- uterine dysfunction
- vomiting of blood (hematemesis)
The following severe side-effects may also occur when using Philozac capsule:
-
immune system disorders such as life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction to an injection of foreign protein
Symptoms: trouble breathing (laryngospasm/bronchospasm), swelling of the face, swelling of the tongue, swelling of the eyes, swelling of the mouth, hives, rash, blisters, fever joint pain
The patient should contact the doctor immediately if such symptoms occur.
-
metabolism and nutrition disorders such as low level of sodium in the blood and low blood sugar
Symptoms: headache, difficulty concentrating, memory problems, confusion, weakness, unsteadiness, hallucination, loss of consciousness, seizures, coma, respiratory arrest fatal
Use of Philozac should be discontinued if the symptoms of a low level of sodium in the blood occur. Patients should take immediate medical attention to the occurrence of a low level of sodium in the blood. The use or discontinuation of Philozac may cause low blood sugar or high blood sugar in diabetic patients. In this case, your doctor may adjust the dose of diabetic medicines in starting or during the discontinuation of Philozac therapy.
-
heart and blood vessels disorders (a life-threatening condition)
Symptoms: high blood pressure in the arteries, inflammation of a blood vessel (vasculitis), heart arrest, increased, decreased, or irregular heartbeat, shortness of breath, dizziness, fainting, breathing difficulty, loss of consciousness dizziness
Use of Philozac should be discontinued if the patient develops symptoms and signs along with the increased or decreased heartbeat. Patients should be monitored for heart function parameters.
-
skin disorders
Symptoms: sun allergic reactions (photosensitivity reaction), skin allergic reaction caused by infection (erythema multiforme), life-threatening skin reaction (Stevens-Johnson Syndrome) life-threatening drug-induced skin reaction
-
stomach and intestinal disorders
-
Symptoms: abnormally low levels of thrombocytes, clot formation in the blood vessel, low count of neutrophils, low levels of white blood cells, destruction of red blood cells, deficiency of blood cells, deficiency of red blood cells, white blood cells and platelets in the blood
-
mental disorders such as abnormally elevated mood (mania), suicidal thoughts and behavior
Symptoms: depression suicidal, intentional self-injury, self-injurious ideation, suicidal behaviour, suicidal ideation, suicide attempt, morbid thoughts, self-injurious behaviour, hallucinations, confusion, serious mental illness (delusions), acting violent, anxiety or panic attacks, feeling agitated, restless, irritable or angry, problem in sleeping, increase in the activity or talking more than normal, unusual changes in behavior, mood, actions, thoughts or feelings
If these symptoms occur then contact your doctor immediately.
-
nervous system disorders such as serotonin-inducing symptoms (serotonin syndrome) (can be possibly fatal)
Symptoms: agitation, hallucinations, acute confusional state (delirium), coma, rapid heartbeat, dizziness, flushing, tremor, rigidity, uncontrolled jerky contraction of muscles, incoordination, seizures, nausea, vomiting, diarrhea, coordination problems or muscle twitching (overactive reflexes/hyperreflexia), sweating, fever muscle rigidity
If these symptoms occur then contact your doctor immediately.
-
eye disorder such as optic nerve damage (angle-closure glaucoma) and cataract
Symptoms: eye pain, changes in vision swelling or redness in or around the eye
The patients may have an eye examination to estimate the risk of such events.
-
liver and kidney disorders
Your doctor has prescribed Philozac capsule because they judge that the benefit is greater than the risk posed by side-effects. Many people using this medicine do not have serious side-effects. This page does not list all possible side-effects of Philozac capsule.
If you experience side-effects or notice other side-effects not listed above, contact your doctor for medical advice. You may also report side-effects to your local food and drug administration authority. You can look up the drug authority contact information from the Drug Authority Finder at TabletWise.com.
Side-effects and Allergic Reactions of Philozac by Severity and Frequency
Warnings
Suicidal thoughts and behaviors
Children and young adults (age 18 to 24 years) with depression or other psychotics disorders are at an increased risk when using Philozac. These patients may experience worsening of the depression, decreased height, weight gain and are at an increased risk of suicide-related behaviors (suicidal thoughts and suicide attempt) and hostility (oppositional behavior, predominantly aggression, and anger) when using Philozac. Symptoms occurring in the patients during Philozac therapy are agitation, anxiety, panic attacks, irritability, insomnia, aggressiveness, unfriendly (hostility), acting instantly without thinking (impulsivity), hypomania, movement disorder, and mania. Patients should be monitored closely for the suicidal thoughts, height, weight, and for unusual changes in behavior in the starting of therapy or during dose adjustment. Discontinuation of Philozac or changes in the therapy should be considered in such patients. Treatment of Philozac should be discontinued slowly, rather discontinuing suddenly, which may lead to the occurrence of the symptoms. Caregivers and family should be informed about the need to monitor the patients daily for the irritability, agitation, unusual changes in behavior, suicidal thoughts, and for symptoms occurring during Philozac therapy. Philozac should be prescribed at the lowest effective dose to reduce the risk of overdose. Philozac should not be used in children less than 7 years.
Serotonin-inducing symptoms (Serotonin syndrome)
Patients using Philozac with neuroleptic drugs, serotonergic drugs (tricyclic antidepressants, triptans, lithium, tramadol, tryptophan, fentanyl, buspirone, St. John’s Wort, and amphetamines), drugs altering the metabolism of serotonin, those intended to treat psychiatric disorders (linezolid and intravenous methylene blue) are at an increased risk. These patients are at an increased risk of serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events. Symptoms of serotonin syndrome are nausea, diarrhea, vomiting, hallucinations, agitation, delirium, increased heartbeat, borderline high blood pressure, coma, sweating (diaphoresis), increased body temperature, dizziness, rigidity, flushing, overactive reflexes (hyperreflexia), seizures, jerky contraction of muscles (myoclonus) and incoordination. Such patients should be made aware of increased risk for serotonin syndrome in the starting of therapy and during increased dose. Discontinuation of this combination and starting of suitable treatment is recommended on the occurrence of symptoms of serotonin syndrome. Also, when using or discontinuing this combination, dose reductions and monitoring of tricyclic antidepressants levels in the blood should be considered. Precaution along with close and frequent monitoring is recommended in patients using this combination. Monoamine oxidase inhibitors should not be used in patients who are intended to treat mental disorders with Philozac and within 5 weeks of stopping therapy with Philozac. Also, monoamine oxidase inhibitors should not be used within 14 days of stopping treatment with Philozac. The patient should be monitored for signs of serotonin syndrome for 5 weeks and until 24 hours after the last dose of intravenous methylene blue and linezolid. Philozac therapy may be continued 24 hours after the last dose of intravenous methylene blue and linezolid.
Allergic reaction and rash
Patients using Philozac are at an increased risk. These patients are at an increased risk of rash, hives, trouble breathing (bronchospasm/laryngospasm), swelling of the lower layer of the skin, anaphylaxis, breathing difficulty (dyspnea) and progressive systemic events (such as inflammation of a blood vessel/ vasculitis and autoimmune disorder/lupus-like syndrome) involving liver, kidney or lung. Diagnostic finding reported in association with rash include increased white blood cells (leukocytosis), fever, pain in joints (arthralgias), swelling due to accumulation of fluid, painful condition of the hands or fingers (carpal tunnel syndrome), fluid-buildup in the lungs (respiratory distress), swollen and enlarged lymph nodes, presence of protein in urine, and increase in transaminase in the blood. Patients may improve on discontinuation of Philozac. Philozac should not be used on the occurrence of rash for which different cause is not identified.
Bipolar disorder (major depressive episode)
Patients with major depressive episode are at an increased risk when using Philozac. Treating such patients with Philozac alone may increase the occurrence of a mixed/manic episode. Before starting the Philozac treatment, such patients should be examined for the risk of bipolar disorder which includes a detailed psychiatric history such as family history of suicide, depression, and bipolar disorder. Philozac monotherapy should not be used for the treatment of depressive episodes associated with Bipolar I Disorder. Precaution should be taken in patients with a history of bipolar disorder (hypomania/mania).
Seizures
Patients with a history of seizures or receiving electroconvulsive therapy (ECT) are at an increased risk when using Philozac. The use of Philozac may increase the risk of prolonged seizures in these patients. Care and precaution should be taken in such patients. Philozac therapy should be discontinued on the occurrence of seizures or increased frequency of seizures. This medicine should not be used in patients with unstable seizure. Monitoring of the patients with epilepsy should be considered.
Decreased appetite and weight
Underweight depressed patients or patients with an eating disorder (bulimic patients) are at an increased risk when using Philozac. The use of Philozac may cause weight loss and anorexia (decreased appetite) in such patients. These patients should be monitored for the change in weight during Philozac therapy.
Abnormal bleeding
Patients with a history of bleeding disorders or using Philozac with nonsteroidal anti-inflammatory drugs, aspirin, clozapine, phenothiazines, most tricyclic antidepressants, anticoagulants, and warfarin are at an increased risk. Using selective serotonin reuptake inhibitors and selective norepinephrine reuptake inhibitors such as fluoxetine increase the risk of bleeding reactions such as stomach or intestinal, skin, and mucous bleeding. Philozac may interfere with serotonin reuptake which may lead to an additional risk of stomach and intestinal bleeding when using Philozac with nonsteroidal anti-inflammatory drugs, aspirin, anticoagulants, and warfarin. Bleeding reactions related to selective norepinephrine reuptake inhibitors and serotonin reuptake inhibitors use have been ranged from discoloration of the skin (ecchymoses), solid blood clot swelling (hematomas), nose bleeding (epistaxis) and rupturing of the blood vessels (hemorrhage). Precaution is advised in patients with a history of bleeding disorders or using Philozac with nonsteroidal anti-inflammatory drugs, aspirin, clozapine, anticoagulants, phenothiazines, warfarin, and most tricyclic antidepressants. Patients taking warfarin should be monitored carefully for international normalized ratio when Philozac therapy is started or discontinued. Also, dose adjustment should be considered during and after discontinuation of Philozac therapy.
Eye disorder (angle-closure glaucoma)
Patients with increased intraocular pressure or with narrow angles without eye surgery (iridectomy) are at an increased risk when using Philozac. These patients are at an increased risk of dilation of the pupil of the eye and angle closure attack (angle-closure glaucoma). Philozac should be used cautiously in such patients.
Low level of sodium in the blood
Elderly patients or patients with an inappropriate amount of hormone responsible for regulating the level of water in the blood (antidiuretic hormone), with volume-depletion, or taking diuretics are at an increased risk when using Philozac. The use of Philozac may cause low levels of sodium in the blood. Signs and symptoms of low levels of sodium are difficulty in concentrating, headache, weakness, loss of memory, confusion, and unsteadiness which may lead to falls. Symptoms of more severe or acute cases are hallucinations, loss of consciousness, seizure, respiratory arrest, coma, and fatal. Philozac should not be used in these patients. Suitable therapy with Philozac should be started in such patients.
Diabetes
Patients with diabetes are at an increased risk when using Philozac. The use or discontinuation of Philozac may cause an alteration in glycemic control such as low blood sugar or high blood sugar respectively in such patients. Dose adjustment should be considered in starting or during the discontinuation of Philozac therapy. Precaution should be taken in such patients when using Philozac.
Disturbances in memory and movement activities (cognitive and motor performance)
Patients using Philozac are at an increased risk. These patients may suffer from disturbed thinking, judgment, or movement (motor) skills. The patients should be cautious about operating heavy machinery until they almost sure that Philozac does not affect their ability to work.
Functioning of liver or kidney
Patients with abnormal functioning of the liver are at an increased risk when using Philozac. The clearance of Philozac is decreased in such patients. A lower dose or taking Philozac at alternate days is recommended in such patients.
Discontinuation of treatment with Philozac
Patients who discontinue using Philozac suddenly are at an increased risk. These patients may develop symptoms including mental discomfort (dysphoric mood), irritability, nausea, nervousness (agitation), tremor, headache, dizziness, sensory disturbances (electric shock sensations), anxiety, confusion, vomiting, lack of energy (lethargy), emotional changes (lability), insomnia, and hyperactivity (hypomania) within few days after discontinuation of Philozac. Such patients should be monitored for the symptoms occurring on the discontinuation of Philozac. Philozac should not be discontinued immediately. Its dose should be decreased gradually according to the patient’s need. On the occurrence of intolerable symptoms following dose reduction or discontinuation, treatment should be continued with the previously prescribed dose.
Abnormal heartbeat (QT interval prolongation)
Patients with existing heart rhythm disorder (congenital long QT syndrome), abnormal heartbeat (QT prolongation), family history of heart rhythm disorder, decreased level of potassium or magnesium in the blood, CYP2D6 poor metabolizer status, heart failure, heart attack, abnormal functioning of the liver, taking highly protein bound drugs, overdose, pimozide, thioridazine, antipsychotics (chlorpromazine, ziprasidone, iloperidone, mesoridazine, haloperidol, phenothiazine and droperidol), certain antihistamines (astemizole, mizolastine), antibiotics (erythromycin, moxifloxacin, gatifloxacin and sparfloxacin), procainamide, quinidine, sotalol, amiodarone, pentamidine, methadone, levomethadyl acetate, halofantrine, dolasetron mesylate, probucol, mefloquine, or tacrolimus are at an increased risk when using Philozac. These patients are at an increased risk of abnormal heartbeat (QT interval prolongation or Torsades de Pointes). The use of Philozac with CYP2D6 inhibitors or highly protein-bound drugs increases the level of Philozac in the blood. Precaution should be taken in such patients. Philozac should not be used in combination with pimozide, thioridazine, antipsychotics, certain antihistamines, antibiotics, drugs used to treat heart rhythm, pentamidine, methadone, levomethadyl acetate, halofantrine, dolasetron mesylate, probucol, mefloquine, or with tacrolimus. Evaluation and monitoring of the electrocardiogram should be considered in patients with risk factors for prolonged or changes in heartbeat (QT prolongation and ventricular arrhythmia). If the patient develops symptoms and signs along with the increased or decreased heartbeat, discontinuation of Philozac and examination of the heart should be considered.
Interactions with Philozac
When two or more medicines are taken together, it can change how the medicines work and increase the risk of side-effects. In medical terms, this is called as a Drug Interaction.
Philozac capsule interacts with drugs that interfere with blood clotting system (nonsteroidal anti-inflammatory drugs, aspirin and warfarin). Use of psychotropic drugs interferes with serotonin reuptake and increases the upper stomach and intestinal tract bleeding when used in combination with aspirin, non-steroidal anti-inflammatory drugs, oral anticoagulants, phenothiazines, clozapine, or with a most tricyclic antidepressant. Using serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors or selective serotonin reuptake inhibitors such as Philozac with warfarin increases the risk of bleeding reactions. These bleeding reactions may range from discoloration of the skin (ecchymosis), a collection of blood outside the blood vessels (hematoma), nose bleeding (epistaxis), and a red or purple spot on the skin (petechiae) to life-threatening bleeding. Patients taking warfarin should be monitored carefully for international normalized ratio when Philozac therapy is started or discontinued. Precaution is advised in patients using selective serotonin reuptake inhibitors such as Philozac with warfarin, oral anticoagulants, aspirin, non-steroidal anti-inflammatory drugs, phenothiazines, clozapine, or with most tricyclic antidepressants. Also, dose adjustment should be considered during and after discontinuation of Philozac therapy.
There may be an interaction of Philozac with monoamine oxidase inhibitors such as linezolid and methylene blue, which are used to treat depression. When Philozac is used with monoamine oxidase inhibitors, patients have an increased risk of developing a life-threatening serotonin-inducing symptoms (serotonin syndrome) such as agitation, hallucinations, acute confusional state (delirium), coma, rapid heartbeat, dizziness, flushing, tremor, muscle rigidity, uncontrolled jerky contraction of muscles (myoclonus), incoordination, seizures, nausea, vomiting, diarrhea, coordination problems or muscle twitching (overactive reflexes/hyperreflexia, sweating (diaphoresis) and fever. Monoamine oxidase inhibitors are not recommended in patients who are intended to treat mental disorders with Philozac and within 5 weeks of stopping therapy with Philozac. Also, monoamine oxidase inhibitors should not be used within 14 days of stopping treatment with Philozac. The patient should be monitored for signs of serotonin syndrome for 5 weeks and until 24 hours after the last dose of intravenous methylene blue or linezolid. Philozac therapy may be continued 24 hours after the last dose of intravenous methylene blue or linezolid.
Philozac capsule may interact with the central nervous system acting drug and drugs inducing low levels of sodium (desmopressin, diuretics, oxcarbazepine, and carbamazepine). Using Philozac with drugs inducing a low level of sodium may increase the risk of low sodium level in the blood. Precaution should be taken in such patients when using Philozac with central nervous acting drugs and drugs inducing low levels of sodium. When combination treatment is required, therapy should be started at the lowest effective dose. Also, dose adjustment and monitoring of the clinical effectiveness should be considered.
Your doctor’s guidelines may need to be followed while taking this medicine along with pimozide and thioridazine, which are used to treat the mental disorder (schizophrenia). When Philozac is used with pimozide and thioridazine, it can cause abnormal heart rhythm (QT-prolongation). Philozac decreases the metabolism of pimozide and thioridazine which may lead to an incraesed level of these drugs in the blood. Using thioridazine with Philozac may increase the risk of increased and decreased heartbeat (Torsades de Pointes), which can be possibly fatal. Philozac should not be used with pimozide. Thioridazine should not be used within a minimum of 5 weeks after discontinuing Philozac.
Special instructions need to be followed while taking this medicine along with drugs tightly bound to the proteins present in the blood (coumadin and digitoxin), which are used to treat heart diseases. The use of Philozac in patients taking another drug that is tightly bound to protein may change the effect of these medicines. In some cases, when drugs that are tightly bound to proteins are given to patient taking Philozac, it may change the blood level of #Name#.
Your doctor’s guidelines may need to be followed while taking this medicine along with tricyclic antidepressants (desipramine and imipramine), which are used to treat depression. The use of Philozac with imipramine and desipramine may increase 2 to 10 fold level of these medicines in the blood, which may last for 3 weeks or longer after discontinuation of Philozac. The use of Philozac with desipramine and imipramine may increase the risk of serotonin syndrome. Symptoms of serotonin syndrome are nausea, diarrhea, vomiting, hallucinations, agitation, delirium, increased heartbeat, blood pressure, coma, sweating (diaphoresis), increased body temperature, dizziness, rigidity, flushing, overactive reflexes (hyperreflexia), seizures, jerky contraction of muscles (myoclonus) and incoordination. Patients using Philozac and imipramine or desipramine should be made aware of increased risk for serotonin syndrome in the starting of therapy and during increased dose. Discontinuation of this combination and starting of suitable treatment is recommended on the occurrence of symptoms of serotonin syndrome. Also, when using or discontinuing this combination, dose reductions and monitoring of tricyclic antidepressants levels in the blood should be considered.
Special instructions need to be followed while taking this medicine along with drug metabolized by CYP2D6 such as certain tricyclic antidepressants, antipsychotics (most atypicals, risperidone, and phenothiazines), vinblastine, and carbamazepine, which are used to treat depression, mental disorders, cancer and epilepsy respectively. The use of Philozac with these medicines may prevent the activity of CYP2D6. Precaution should be taken in patients using Philozac with tricyclic antidepressants, antipsychotics, vinblastine, or carbamazepine. A low dose of drugs metabolized by CYP2D6 should be recommended in such patients. It may also apply in case of patients who have taken Philozac in the previous five weeks.
Philozac capsule interacts with antihistamines (astemizole, mizolastine, and mequitazine), levomethadyl acetate, and tacrolimus, which are used to treat allergic reactions, opiate addiction, and skin problems respectively. When Philozac is used with antihistamines (astemizole, mizolastine), levomethadyl acetate, tacrolimus, it may lead to an additive effect on abnormal heartbeat (QT prolongation). Precaution should be taken in patients using Philozac with these medicines. Evaluation and monitoring of the electrocardiogram should be considered in such patients. If the patient develops symptoms and signs along with the increased or decreased heartbeat, discontinuation of Philozac and examination of the heart should be considered. Patients should not use mequitazine with Philozac.
There may be an interaction of Philozac with drugs used to treat heart rhythm (amiodarone, quinidine, procainamide, or sotalol), and antimalarial drugs (halofantrine and mefloquine), which are used to treat increased or decreased heartbeat and malaria. When Philozac is used with drugs used to treat heart rhythm and antimalarial drugs, it may lead to an additive effect on abnormal heartbeat (QT prolongation). Precaution should be taken in patients using Philozac with drugs used to treat heart rhythm and antimalarial drugs. Evaluation and monitoring of the electrocardiogram should be considered in such patients. If the patient develops symptoms and signs along with the increased or decreased heartbeat, discontinuation of Philozac and examination of the heart should be considered.
Philozac capsule may interact with antipsychotics (droperidol, chlorpromazine, ziprasidone, mesoridazine, or iloperidone), and pentamidine which are used to treat mental disorders and microbial infections respectively. When Philozac is used with antipsychotics, or with antimicrobial agents, it may lead to an additive effect on abnormal heartbeat (QT prolongation). Precaution should be taken in patients using Philozac with antipsychotics, or with antimicrobial agents. Evaluation and monitoring of the electrocardiogram should be considered in such patients. If the patient develops symptoms and signs along with the increased or decreased heartbeat, discontinuation of Philozac and examination of the heart should be considered.
Your doctor’s guidelines may need to be followed while taking this medicine along with olanzapine and tamoxifen, which are used to treat mood disorders and breast cancer respectively. Using Philozac with tamoxifen may decrease the active metabolite of tamoxifen, which may lead to decrease in the effectiveness of this medicine. Also, the use of Philozac with olanzapine may increase the level in the blood or decrease the clearance of olanzapine. The use of Philozac with tamoxifen should be avoided.
Special instructions need to be followed while taking this medicine along with metoprolol and cyproheptadine, which are used to treat high blood pressure and allergy respectively. The use of Philozac with metoprolol may increase the risk of harmful effects such decreased heartbeat. Also, using Philozac with cyproheptadine may decrease the antidepressant effects of Philozac. Patients should avoid the use of metoprolol with Philozac.
Philozac capsule interacts with serotonergic drugs (lithium, St. John’s Wort, triptans, tramadol, tricyclic antidepressants, fentanyl, buspirone, tryptophan, selegiline, and amphetamines), which are used to treat depression. The use of selective serotonin reuptake inhibitors with serotoninergic drugs may increase the risk of serotonin syndrome. Symptoms of serotonin syndrome are nausea, diarrhea, vomiting, hallucinations, agitation, delirium, increased heartbeat, blood pressure, coma, sweating (diaphoresis), increased body temperature, dizziness, rigidity, flushing, overactive reflexes (hyperreflexia), seizures, jerky contraction of muscles (myoclonus), incoordination. The use of Philozac with lithium may also interfere with the levels of lithium in the blood, which may lead to harmful effects of drugs. Patients using Philozac and serotoninergic drugs should be made aware of increased risk for serotonin syndrome in the starting of therapy and during increased dose. Discontinuation of this combination and starting of suitable treatment is recommended on the occurrence of symptoms of serotonin syndrome. Also, when using or discontinuing this combination, dose reductions and monitoring of tricyclic antidepressants and lithium levels in the blood should be considered. Precaution along with close and frequent monitoring is recommended in patients using this combination.
There may be an interaction of Philozac with antipsychotics (haloperidol and clozapine) and anticonvulsants (carbamazepine and phenytoin) which are used to treat the mental disorder and seizures respectively. The use of Philozac with clozapine, haloperidol, carbamazepine, and phenytoin may increase the level of these medicines in the blood which may lead to harmful effects of these drugs. Dose adjustment and monitoring of drug effectiveness should be considered in patients using Philozac with phenytoin and carbamazepine.
Philozac capsule may interact with benzodiazepines (alprazolam and diazepam), which are used to treat anxiety disorders. The use of Philozac with diazepam may increase the half-life of diazepam. Also, the use of Philozac with alprazolam may increase the level of this medicine in the blood which may result in decreased movement or muscular activity.
This page does not contain all the possible interactions of Philozac capsule. Share a list of all medicines that you use with your doctor and pharmacist. Do not start, stop, or change the dose of any medicines without the approval of your doctor.
Interactions of Philozac by Severity
When should Philozac be not used?
Allergic reactions to Philozac
This medicine is not used in patients who are allergic to Philozac. These patients may have the following symptoms if they use this medicine:
- life-threatening allergic reaction (anaphylactoid reactions)
- hives
- trouble breathing (bronchospasm/laryngospasm)
- swelling of the face, tongue, eyes, or mouth
- rash
- blisters
- fever
- joint pain
Use of monoamine oxidase inhibitors used to treat depression
Monoamine oxidase inhibitors (linezolid and methylene blue) are not recommended in patients who are intended to treat mental disorders with Philozac and within 5 weeks of stopping therapy with Philozac. Also, monoamine oxidase inhibitors should not be used within 14 days of stopping treatment with Philozac. When Philozac is used with monoamine oxidase inhibitors, patients have an increased risk of developing a life-threatening serotonin-inducing symptom (serotonin syndrome). These patients may have the following symptoms if they use this medicine:
- agitation
- hallucinations
- acute confusional state (delirium)
- coma
- rapid heartbeat
- dizziness
- flushing
- tremor
- muscle rigidity
- uncontrolled jerky contraction of muscles (myoclonus)
- incoordination
- seizures
- nausea
- vomiting
- diarrhea
- coordination problems or muscle twitching (overactive reflexes/hyperreflexia)
- sweating (diaphoresis)
- fever
Use of pimozide, which is used to treat a mental health condition
The use of Philozac is not recommended with pimozide. When Philozac is used with pimozide, it may cause serious heart problems. These patients may have the following symptoms if they use this medicine:
- prolonged and irregular heartbeat
Use of thioridazine, which is used to treat schizophrenia and psychosis
The use of Philozac is not recommended with thioridazine. When Philozac is used with thioridazine, it may cause serious heart rhythm problems or can be possibly fatal. These patients may have the following symptoms if they use this medicine:
- prolonged and irregular heartbeat
Use of metoprolol, which is used to treat heart failure
The use of Philozac is not recommended with metoprolol. These patients may have an increased risk of excessive slow heartbeat (bradycardia).
Traveling With Medication
- Ensure that you carry enough doses of each of your prescription medicines to last the entire trip. The best place to store your medicines is in the carry on baggage. However, while flying, if carrying liquid medicines, make sure you do not go over the limits imposed for carry-on liquids.
- While traveling overseas, make sure that you can carry each of your prescription medicines legally to your destination country. One way to ensure this is by checking with your destination country’s embassy or website.
- Make sure that you carry each of your medicines in their original packaging, which should typically include your name and address, and the details of the prescribing doctor.
- If your travel involves crossing time zones, and you are required to take your medicine as per a fixed schedule, make sure that you adjust for the change in time.
Expired Medication
Taking a single dose of expired Philozac is unlikely to cause a side-effect. However, please discuss with your doctor or pharmacist, if you feel unwell or sick. An expired medicine may become ineffective in treating your prescribed conditions. To be on the safe side, it is important not to use an expired drug. You are much safer by always keeping a fresh supply of unexpired medicines.
Safe Disposal of Medication
- If there are disposal instructions on the package, please follow the instructions.
- If there are medicine take-back programs in your country, you should contact the respective authority to arrange for the disposal of the medicine. For example, in the USA, the Drug Enforcement Administration regularly hosts National Prescription Drug Take-Back events.
- If there are no take-back programs, mix the medicine with dirt and place them in a sealed plastic bag. Throw the plastic bag in your household trash. Separately, remove all personal information including the prescription label from the medicine packaging and then dispose off the container.
- If specifically indicated on the medicine package that it needs to be flushed down the toilet when no longer needed, perform the required step.
This page provides information for Philozac capsule .
-
Depression
Depression is a serious medical illness. It’s more than just a …
-
Obsessive-Compulsive Disorder
Obsessive-compulsive disorder (OCD) is a type of anxiety …
-
Eating Disorders
Eating disorders are serious behavior problems. They can include …
-
Panic Disorder
Panic disorder is a type of anxiety disorder. It causes panic …
| Trade Name | Philozac |
| Availability | Prescription only |
| Generic | Fluoxetine |
| Fluoxetine Other Names | Fluoxetin, Fluoxetina, Fluoxétine, Fluoxetine, Fluoxetinum |
| Related Drugs | Rexulti, sertraline, trazodone, alprazolam, clonazepam, Lexapro, amitriptyline, venlafaxine, Zoloft, citalopram |
| Type | |
| Formula | C17H18F3NO |
| Weight | Average: 309.3261 Monoisotopic: 309.134048818 |
| Protein binding |
Approximately 94% of fluoxetine is plasma protein bound. |
| Groups | Approved, Vet approved |
| Therapeutic Class | Phenothiazine related drugs |
| Manufacturer | |
| Available Country | Egypt |
| Last Updated: | September 19, 2023 at 7:00 am |
Philozac
Philozac Hydrochloride is a phenylpropylamine derivative antidepressant for oral administration, it is chemically unrelated to tricyclic, tetracycline or other available antidepressants.
Philozac has been shown to selectively inhibit the reuptake of serotonin (5-HT) at the presynaptic neuronal membrane which causes increased synaptic concentration of serotonin in the CNS. This results in numerous functional changes associated with enhanced serotonergic neurotransmission.
Philozac appears to have no effect on the reuptake of norepinephrine and dopamine and does not exhibit antihistaminic or alpha1 adrenergic blocking activity at usual therapeutic doses.
Philozac blocks the serotonin reuptake transporter in the presynaptic terminal, which ultimately results in sustained levels of 5-hydroxytryptamine (5-HT) in certain brain areas. However, fluoxetine binds with relatively poor affinity to 5-HT, dopaminergic, adrenergic, cholinergic, muscarinic, and histamine receptors which explains why it has a far more desirable adverse effect profile compared to earlier developed classes of antidepressants such as tricyclic antidepressants.
Uses
Philozac is used for-
- Depressive illness
- Bulimia nervosa and anorexia nervosa
- Obsessive compulsive disorders
- Pre-menstrual syndrome
Philozac is also used to associated treatment for these conditions:
Alcohol Dependency, Anorexia Nervosa (AN), BMI >30 kg/m2, Bulimia Nervosa, Cataplexy, Depression, Bipolar, Major Depressive Disorder (MDD), Myoclonus, Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Panic Disorder (With or Without Agoraphobia), Premature Ejaculation, Premenstrual Dysphoric Disorder, Treatment Resistant Depression (TRD)
How Philozac works
The monoaminergic hypothesis of depression emerged in 1965 and linked depression with dysfunction of neurotransmitters such as noradrenaline and serotonin. Indeed, low levels of serotonin have been observed in the cerebrospinal fluid of patients diagnosed with depression. As a result of this hypothesis, drugs that modulate levels of serotonin such as fluoxetine were developed.
Philozac is a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) and as the name suggests, it exerts it’s therapeutic effect by inhibiting the presynaptic reuptake of the neurotransmitter serotonin. As a result, levels of 5-hydroxytryptamine (5-HT) are increased in various parts of the brain. Further, fluoxetine has high affinity for 5-HT transporters, weak affinity for noradrenaline transporters and no affinity for dopamine transporters indicating that it is 5-HT selective.
Philozac interacts to a degree with the 5-HT2C receptor and it has been suggested that through this mechanism, it is able to increase noradrenaline and dopamine levels in the prefrontal cortex.
Philozac
Table Of contents
- Philozac
- Uses
- Dosage
- Side Effect
- Precautions
- Interactions
- Uses during Pregnancy
- Uses during Breastfeeding
- Accute Overdose
- Food Interaction
- Half Life
- Volume of Distribution
- Clearance
- Interaction With other Medicine
- Contradiction
- Storage
Dosage
Philozac dosage
Initial treatment: Recent studies suggest that 20 mg/day of Philozac may be sufficient to obtain satisfactory antidepressant response. Consequently, a dose of 20 mg/day administered in the morning is recommended as the initial dose.
A dose increase may be considered after several weeks if no clinical improvement is observed. Dosage above 20 mg/day, should be administered on a bid schedule (i.e. morning and noon) and should not exceed a maximum dose of 80 mg/day. As with other antidepressants, the full antidepressant effect may be delayed until 4 weeks of treatment or longer. As with many other medications, a lower or less frequent dosage should be used in patients with renal and/or hepatic impairment.
A lower or less frequent dosage should also be considered for patients, such as elderly, with concurrent disease or on multiple medication. A recommended maximum dose for elderly patients is 60 mg per day.
Maintenance treatment: It is generally agreed among expert psychopharmacologists that acute episode of depression requires several months or longer sustained pharmacologic therapy. Philozac is also used in dosage of 60 mg daily for the management of bulimia nervosa.
Side Effects
Gastrointestinal: Nausea, vomiting, dyspepsia, dry mouth, and diarrhoea.
Neurological: Anxiety, nervousness, insomnia/ drowsiness and fatigue.
Others: Excessive sweating, pruritus, skin rashes associated with liver, kidney and lung involvement. It has therefore been advised that Philozac therapy should be discontinued in any patient who develops a skin rash.
Toxicity
In a report that included 234 fluoxetine overdose cases, it was concluded that symptoms resulting from fluoxetine overdose were generally minor and short in duration. The most common overdose adverse effects included drowsiness, tremor, tachycardia, nausea and vomiting, and providing the patient with aggressive supportive care was the recommended intervention.
Despite this evidence, more severe adverse effects have been linked to fluoxetine ingestion although most of these reports involved co-ingestion with other substances or drugs as well as other factors. For example, there is a case report that details a patient who ingested 1400 mg of fluoxetine in a suicide attempt and as a result, experienced a generalized seizure three hours later. In a separate case, a 14 year old patient ingested 1.2 g of fluoxetine and subsequently experienced tonic/clonic seizures, symptoms consistent with serotonin syndrome, and rhabdomyolysis, although the patient did not experience sustained renal injury.
Precaution
As Philozac undergoes hepatic metabolism and renal excretion, it should be used with caution and in reduced doses in patients with impaired hepatic or renal function. Because of its epileptogenic effect, it should be used with caution in patients with epilepsy or a history of such disorders. Philozac may alter glycaemic control and therefore caution is also warranted in diabetic subjects. Depressed patients with suicidal tendencies should be carefully supervised during treatment. Philozac is not usually considered a suitable form of therapy for the depressive component of bipolar (manic depressive) illness as mania may be precipitated.
Interaction
May lead to serotonin syndrome with serotonergic drugs (e.g. triptans, TCAs, fentanyl, tramadol, lithium, buspirone, tryptophan). May increase risk of bleeding with aspirin, NSAIDs, warfarin and other anticoagulants. May increase plasma levels of phenytoin.
Potentially Fatal: May increase risk of serotonin syndrome with concomitant admin or within 14 days of MAOIs withdrawal. May increase the QTc prolonging effect of pimozide and thioridazine.
Food Interaction
- Avoid alcohol.
- Take with or without food.
[Moderate] GENERALLY AVOID: Alcohol may potentiate some of the pharmacologic effects of CNS-active agents.
Use in combination may result in additive central nervous system depression and
MANAGEMENT: Patients receiving CNS-active agents should be warned of this interaction and advised to avoid or limit consumption of alcohol.
Ambulatory patients should be counseled to avoid hazardous activities requiring complete mental alertness and motor coordination until they know how these agents affect them, and to notify their physician if they experience excessive or prolonged CNS effects that interfere with their normal activities.
Philozac Drug Interaction
Major: amphetamine / dextroamphetamine, amphetamine / dextroamphetamine, lisdexamfetamine, lisdexamfetamineModerate: aspirin, aspirin, pregabalin, pregabalin, metoprolol, metoprolol, cetirizine, cetirizineUnknown: omega-3 polyunsaturated fatty acids, omega-3 polyunsaturated fatty acids, cyanocobalamin, cyanocobalamin, ascorbic acid, ascorbic acid, cholecalciferol, cholecalciferol
Volume of Distribution
The volume of distribution of fluoxetine and it’s metabolite varies between 20 to 42 L/kg.
Elimination Route
The oral bioavailability of fluoxetine is 13
In a bioequivalence study, the Cmax of fluoxetine 20 mg for the established reference formulation was 11.754 ng/mL while the Cmax for the proposed generic formulation was 11.786 ng/ml.
Philozac is very lipophilic and highly plasma protein bound, allowing the drug and it’s active metabolite, norfluoxetine, to be distributed to the brain.
Half Life
The half life of fluoxetine is significant with the elimination half-life of the parent drug averaging 1-3 days after acute administration, and 4-6 days after chronic administration. Further, the elimination half life of it’s active metabolite, norfluoxetine, ranges from 4-16 days after both acute and chronic administration. The half-life of fluoxetine should be considered when switching patients from fluoxetine to another antidepressant since marked accumulation occurs after chronic use. Philozac’s long half-life may even be beneficial when discontinuing the drug since the risk of withdrawal is minimized.
Clearance
The clearance value of fluoxetine in healthy patients is reported to be 9.6 ml/min/kg.
Elimination Route
Philozac is primarily eliminated in the urine.
Pregnancy & Breastfeeding use
Pregnancy: In animal studies, no teratogenicity or harmful effect was found. Because animal reproductive studies are not always predictive of human responses, Philozac should be used in pregnancy only if clearly needed.
Lactation: As Philozac is excreted in human milk, caution should be exercised when Philozac is administered to nursing women.
Contraindication
Philozac Hydrochloride is contraindicated in patients known to be hypersensitive to it.
Monoamine oxidase inhibitors: There have been reports of serious, sometimes fatal reactions (including hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs and changes of mental status that include extreme agitation progressing to delirium and coma) in patients receiving Philozac in combination with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), and in patients who have recently discontinued Philozac and are then started on MAOIs. Some cases presented with features resembling neuroleptic malignant syndrome. Therefore, Philozac should not be used in combination with MAOI, or within 14 days of discontinuing therapy with MAOI. Since Philozac and its major metabolites have very long elimination half-lives, at least 5 weeks should be allowed after stopping Philozac and before starting MAOI.
Special Warning
Use in children: The use of Philozac in children is not recommended as safety and efficacy have not been established.
Acute Overdose
Symptoms: Nausea, vomiting, seizure, CV dysfunction ranging from asymptomatic arrhythmias to cardiac arrest (including ventricular arrhythmias and nodal rhythm) or ECG changes indicative of QTc prolongation to cardiac arrest, pulmonary dysfunction, signs of altered CNS status ranging from excitation to coma.
Management: Symptomatic and supportive treatment. May admin activated charcoal w/ sorbitol.
Storage Condition
Store between 20-25° C. Protect from light.
Innovators Monograph
You find simplified version here Philozac
FAQ
What is Philozac used for?
Philozac is a type of antidepressant known as an SSRI (selective serotonin reuptake inhibitor). It is often used to treat depression, and also sometimes obsessive compulsive disorder and bulimia. It is used for the treatment of major depressive disorder, obsessive–compulsive disorder, bulimia nervosa, panic disorder, and premenstrual dysphoric disorder. brans also often prescribe Prozac to treat other types of anxiety as well.
How safe is Philozac?
It is considered safe and effective in treating depression, anxiety, and obsessive compulsive disorder, and bulimia. Adverse effects include an increased risk of suicidal thoughts in some younger people.
How does Philozac work?
Philozac works by blocking the absorption of the neurotransmitter serotonin in the brain.
What are the common side effects of Philozac?
Common side effects of Philozac are include:
- nervousness
- anxiety
- difficulty falling asleep or staying asleep
- nausea
- diarrhea
- dry mouth
- heartburn
- yawning
- weakness
- uncontrollable shaking of a part of the body
- loss of appetite
- weight loss
- changes in sex drive or ability
- excessive sweating
- headache, confusion, weakness, difficulty concentrating, or memory problems
Is Philozac safe during pregnancy?
Philozac is one of the safest antidepressants you can take during pregnancy .
Is Philozac safe during breastfeeding?
A safety scoring system finds Philozac use to be possible during breastfeeding, although others do not recommend its use. If the mother was taking Philozac during pregnancy or if other antidepressants have been ineffective, most experts recommend against changing medications during breastfeeding.
Can I drink alcohol with Philozac?
Alcohol can increase the nervous system side effects of Philozac such as dizziness, drowsiness, and difficulty concentrating. You should avoid or limit the use of alcohol while being treated with Philozac.
Can I drive after taking Philozac?
Philozac might be best to stop driving and cycling for the first few days of treatment until you know how this medicine makes you feel.
When should be taken of Philozac?
Philozac comes as a capsule to take by mouth. Philozac capsules, tablets, and liquid are usually taken once a day in the morning or twice a day in the morning and at noon. Philozac delayed-released capsules are usually taken once a week.
Can I take Philozac on an empty stomach?
Take Philozac once a day. You can take it with or without food. You can take Philozac at any time, as long as you stick to the same time every day. If you have trouble sleeping, it’s best to take it in the morning.
How long does Philozac take to work?
It usually takes 4 to 6 weeks for Philozac to work.
How long does Philozac stay in my system?
Philozac stays in the body for 25 days after you stop taking it. Even then, the prescription is only 99 percent out of your system.
Can I take Philozac for a long time?
Philozac is safe to take for a long time. A few people may get sexual side effects, such as problems getting an erection or a lower sex drive. In some cases these can continue even after stopping the medicine. Speak to your doctor if you are worried.
Who should not take Philozac ?
You should not use Philozac if you are allergic to Philozac, if you also take Philozac. Do not use Philozac if you have used an MAO inhibitor in the past 14 days.
What happens if I miss a dose?
Take the medicine as soon as you can, but skip the missed dose if it is almost time for your next dose. Do not take two doses at one time.If you miss a dose of Philozac Weekly, take the missed dose as soon as you remember and take the next dose 7 days later. However, if it is almost time for the next regularly scheduled weekly dose, skip the missed dose and take the next one as directed. Do not take extra medicine to make up the missed dose.
What happens if I overdose?
Seek emergency medical attention.
Is Philozac safe for heart patients?
Philozac are considered lower risk antidepressants with minimal effects on the cardiovascular system.
When is Philozac contraindicated?
Philozac is contraindicated in those patients with Philozac hypersensitivity or hypersensitivity to any of the formulation components. Avoid abrupt discontinuation of any SSRI if possible.
Does Philozac make me sleep?
Philozac taken for depression or anxiety, can make you feel sleepy.
Can Philozac cause weight gain?
Philozac make gaining weight more likely.
Does Philozac cause hair loss?
Philozac can cause hair loss in a very small minority of patients.
Do Philozac damage my brain?
Philozac seem to cause permanent brain damage.
Can Philozac affect my fertility?
No, there isn’t any data to suggest that anti-depressants affect female fertility.
Can Philozac affect my heart?
Philozac induced a statistically significant 6% decrease in heart rate, a 2% increase in supine systolic pressure, and a 7% increase in ejection fraction.
Is Philozac bad for my liver?
Philozac therapy can be associated with transient asymptomatic elevations in serum aminotransferase levels and has been linked to rare instances of clinically apparent acute liver injury.