Pentactiv турецкие таблетки инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005957

Торговое наименование препарата

Пантопразол

Международное непатентованное наименование

Пантопразол

Лекарственная форма

таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой содержит

Действующее вещество: пантопразол натрия сесквигидрат 45,14 мг, в пересчете на пантопразол 40 мг

Вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат 15,06 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 2,40 мг, маннитол 126,00 мг, кальция стеарат 2,40 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, кросповидон 40,00 мг, повидон К-30 7,00 мг;

Состав кишечнорастворимой оболочки Винкоут WT-NAQ-03058 зеленый 18,72 мг, в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилат 1 1,8 мг, кремния диоксид коллоидный 0,,24 мг, триэтил цитрат 1,3 мг, титана диоксид 3,92 мг, тальк 1,14 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,002 мг, индигокармин 0,13 мг, натрия лаурилсульфат 0.188 мг.

Состав пленочной оболочки Винкоут WT-TR-5002 5,28 мг, в том числе: гипромеллоза 4,54 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) 0,74 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC

Фармакодинамика:

Ингибитор протонного насоса (Н⁺/К⁺ АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках, где он подавляет активность фермента Н⁺/К⁺ АТФ-азы, т.е. блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке. Подавление активности является дозозависимым и. в результате, снижается как базальная, так и стимулированная секреция кислоты. При лечении пантопразолом, как и при использовании других ингибиторов протонного насоса и блокаторов Т-рецепторов, снижается кислотность в желудке и. тем самым, повышается уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).

Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.

Также повышается содержание хромогранина A (CgA) в сыворотке крови вследствие снижения секреции соляной кислоты. Повышенное содержание CgA может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей.

Антисекреторная активность

После первого перорального приема в дозе 20 мг препарата Пантопразол, снижение секреции желудочного сока на 24 % наступает через 2,5-3,5 часа и на 26% через 24,5-25,5 ч. После перорального приема пантопразола однократно в сутки в течении 7 дней его антисекреторная активность, измеренная через 2,5-3,5 ч после приема, возрастает до 56%, а спустя 24,5-25,5 ч — до 50%.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacterpylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.

По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса Пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном значении pH, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Пантопразол и многими другими препаратами.

Фармакокинетика:

Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 40 мг. В среднем, примерно через 2.5 ч после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке, около 2.0-3.0 мкг/мл и Сmах остается постоянной после многократного приема данного препарата.

Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне до 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральным, так и при внутривенном применении.

Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола составляет около 77%. Совместный прием пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), на максимальную концентрацию в сыворотке и, соответственно, на биодоступность. При совместном приеме с пищей может варьироваться время начала действия препарата. Связывание с белками плазмы крови составляет 98% Объем распределения составляет 0,15 л/кг.

Метаболизируется главным образом печени. Основным метаболитическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. К другим метаболическим путям относиться окисление с помощью CYP3A4.

Конечный период полувыведения составляет примерно I ч. а клиренс около 0,1 л/ч/кг. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо более длинным по продолжительности действие (ингибированием секреции кислоты).

Основной путь выведения — через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола. остальная часть выводиться с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита составляет около 1,5 ч, что ненамного превышает период полувыведения пантопразола.

У лиц с низкой функциональной активностью изофермента CYP2C19 (т.н. медленных метаболизаторов), метаболизм пантопразола осуществляется, вероятно, в основном изоферментом CYP3A4. После однократного приема дозы пантопразола 40 мг средняя площадь под кривой «концентрация-время» была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный изофермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средние значения максимальных концентрация в плазме повышены примерно на 60%. Указанные особенности не влияют на дозировку пантопразола.

При применении пантопразола у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижение дозы не требуется. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Несмотря на умеренно длительный период полувыведения основного метаболита (2-3 ч), его выведение происходит достаточно быстро, и поэтому накопления не происходит.

У пациентов с циррозом печени (классов А и В по классификации Чайлд-Пью) время периода полувыведения увеличивается до 7-9 ч, значения AUC в 5-7 раз, максимальная концентрация в сыворотке повышается незначительно, лишь в 1.5 раза в сравнении с таковой у здоровых добровольцев.

Небольшое повышение показателя AUC и Сmах у пожилых людей по сравнению с соответствующими показателями у более молодых лиц не является клинически значимым.

Показания:

— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП));

— Синдром Золлингера-Эллисона;

— Эрадикация Helicobacter Pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к замещенным бензимидазолам;

— Диспепсия невротического генеза;

— Возраст до 18 лет;

— Беременность, период лактации.

С осторожностью:

— Печеночная недостаточность

— Пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Применение во время беременности

В качестве меры предосторожности необходимо исключить использование препарата Пантопразол во время беременности.

Грудное вскармливание

По причине недостаточности информации о применении препарата Пантопразол у женщин в период грудного вскармливания, нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим, необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Пантопразол.

Фертильность

Данные о воздействии препарата Пантопразол на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

Способ применения и дозы:

Пантопразол принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП)

Рекомендуемая доза по 40-80 мг в сутки.

Курс лечения 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Курс лечения 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите.

Эрадикация Helicobacterpylori

Рекомендованы следующие комбинации:

— Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;

— Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;

— Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения — 7-14 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки Пантопразол по 40 мг). Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности. Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг в сутки (1 таблетка пантопразола 20 мг). В связи с этим применение пантопразола в дозировке 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется. Следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью.

В связи с отсутствием данных о применении препарата Пантопразол в составе комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacterpylori у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности, препарат применять не следует.

Побочные эффекты:

При приеме препарата Пантопразол в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль — наблюдается примерно у 1% пациентов.

Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто — ≥1/10

Часто — от ≥1/100 до <1/10

Нечасто — от ≥1/1000 до <1/100

Редко — от >1/10000 до <1/1000

Очень редко — <1/10000 включая отдельные случаи

Частота не известна (невозможно оцепить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:

Редко — агранулоцитоз;

Очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Нарушение со стороны нервной системы:

Нечасто — головная боль, головокружение;

Редко — нарушение вкуса:

Частота неизвестна — парестезия.

Нарушение со стороны органа зрения:

Редко — нарушение зрения (затуманенное зрение).

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — полипы фундальных желез желудка (доброкачественные);

Нечасто — тошнота/рвота, дискомфорт и боли в животе, диарея, запор, вздутие живота и метеоризм сухость во рту.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна — интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — экзантема/сыпь, зуд, дерматит;

Редко — крапивница, ангионевротический отек;

Частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Нарушение со стороны обмена веществ:

Редко — гиперлипидемия, и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела;

Частота неизвестная — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия¹, гипокалиемия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто — переломы костей запястья, бедренной кости или позвоночника;

Редко — артралгия, миалгия;

Частота неизвестна: спазм мышц².

Общие расстройства:

Нечасто — слабость, утомляемость и недомогание;

Редко — периферические отеки, повышение температуры тела.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко — гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто — повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, ɣ-глутаминтрансферазы);

Редко — повышение уровня билирубина;

Частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печёночноклеточная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез:

Редко — гинекомастия

Нарушения со стороны психики:

Нечасто — нарушения сна;

Редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств);

Очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств);

Частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.

¹ Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией

² Спазм мышц вследствие нарушения электролитного баланса.

Передозировка:

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения пантопразола отмечено не было. Дозы, превышающие 240 мг внутривенно, вводились в течение 2 минут и переносились хорошо.

В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Пантопразол не выводиться посредством гемодиализа.

Взаимодействие:

Не рекомендуется одновременное применение других ингибиторов протонного насоса или блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов без консультации врача.

Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, итраконазол, кетоконазол. позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб).

Во время исследований по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий при применении препарата Пантопразол в следующих случаях:

— Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);

— Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин. кларитромицин);

— Пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;

— Пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, напроксен. пироксикам);

— Пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин натрия

— Пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам;

— Пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин;

— Пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и МНО в начале и по окончанию лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола. Одновременно, нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса вместе с варфарином или фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выявления увеличения МНО и протромбинового времени.

Также отмечено также отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином и этанолом.

Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Также ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола или пациентам с печеночной недостаточностью.

Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4. как рифампицин и зверобой (Hypericumperforatum), могут снижать концентрацию в плазме ингибиторов протонного насоса, метаболизирующихся с помощью этих ферментных систем. Ингибиторы протеазы ВИЧ.

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды (например, атазанавир) из-за существенного снижения их биодоступности.

В случае если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ингибиторов протонного насоса все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ.

Особые указания:

Перед началом лечения препаратом Пантопразол следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие случаи:

— непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику.

— ранее перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или язва желудка;

— непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более:

— заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность:

— другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.

Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом.

При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonellaspp., и Campylobacterspp. или С. difficile.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, которым требуется длительное лечение, пантопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) из-за гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме, или при длительном лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В12, а также при наблюдении соответствующих клинических симптомов.

Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентами.

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности.

Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случае — в течение года. Могут возникнуть такие серьезные проявления гипомагниемии, как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако гипомагниемия может развиваться незаметно и своевременно не распознаваться. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН. У пациентов, которым планируется длительное лечение, или у пациентов, получающих ИПН вместе с дигоксином либо с другими препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо проводить исследование содержания магния в сыворотке крови перед началом лечения ИПН и периодически во время лечения.

Ингибиторы протонного насоса особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (>1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск возникновения переломов на 10-40%. Некоторые из этих переломов могут быть обусловлены наличием других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.

При лечении ингибиторами протонного насоса редко отмечается развитие подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Пантопразол. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонного насоса.

При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать, что повышенное содержание CgA в сыворотке крови может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Пантопразол следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения исследования содержания CgA. Если содержание CgA и гастрина не возвратилось к нормальным значениям после первого определения, то исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибитора протонного насоса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг.

Упаковка:

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Интерфарма» (ООО «Интерфарма»), 300004, г.Тула, Торховский проезд, д. 8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Леквалис»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Двояковыпуклые таблетки овальной формы серовато-розового цвета с надписью черного цвета «Р40» на одной стороне.

Каждая таблетка содержит: активное вещество: пантопразол (в виде пантопразола натрия сесквигидрата) – 40,0 мг; вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный; маннитол; сахароза; тальк; титана диоксид; кальция стеарат; кремния диоксид коллоидный гидратированный; гипромеллоза 2910; макрогол 400; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилат (1:1) 30% дисперсия; триэтилцитрат; железа оксид красный (Е172); железа оксид черный (Е172); опакод черный (S-1-17823): шеллак (глазурь-45% (20% эстерифицированный) в этаноле), изопропиловый спирт, железа оксид черный (Е172), н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид (28%).

В связи с риском развития побочных реакций во время лечения препаратом, необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

По 14 или 28 таблеток в банках полимерных с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Одну банку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005957

Торговое наименование препарата

Пантопразол

Международное непатентованное наименование

Пантопразол

Лекарственная форма

таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой содержит

Действующее вещество: пантопразол натрия сесквигидрат 45,14 мг, в пересчете на пантопразол 40 мг

Вспомогательные вещества: магния гидроксикарбонат 15,06 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 2,40 мг, маннитол 126,00 мг, кальция стеарат 2,40 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, кросповидон 40,00 мг, повидон К-30 7,00 мг;

Состав кишечнорастворимой оболочки Винкоут WT-NAQ-03058 зеленый 18,72 мг, в том числе: метакриловой кислоты и этилакрилат 1 1,8 мг, кремния диоксид коллоидный 0,,24 мг, триэтил цитрат 1,3 мг, титана диоксид 3,92 мг, тальк 1,14 мг, краситель бриллиантовый голубой 0,002 мг, индигокармин 0,13 мг, натрия лаурилсульфат 0.188 мг.

Состав пленочной оболочки Винкоут WT-TR-5002 5,28 мг, в том числе: гипромеллоза 4,54 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) 0,74 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Желез желудка секрецию понижающее средство — протонного насоса ингибитор

Код АТХ

A02BC

Фармакодинамика:

Ингибитор протонного насоса (Н⁺/К⁺ АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты независимо от природы раздражителя.

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, подавляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в свою активную форму в условиях кислой среды в париетальных клетках, где он подавляет активность фермента Н⁺/К⁺ АТФ-азы, т.е. блокирует заключительный этап образования соляной кислоты в желудке. Подавление активности является дозозависимым и. в результате, снижается как базальная, так и стимулированная секреция кислоты. При лечении пантопразолом, как и при использовании других ингибиторов протонного насоса и блокаторов Т-рецепторов, снижается кислотность в желудке и. тем самым, повышается уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).

Эффект при пероральном и внутривенном применении препарата одинаков.

Также повышается содержание хромогранина A (CgA) в сыворотке крови вследствие снижения секреции соляной кислоты. Повышенное содержание CgA может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей.

Антисекреторная активность

После первого перорального приема в дозе 20 мг препарата Пантопразол, снижение секреции желудочного сока на 24 % наступает через 2,5-3,5 часа и на 26% через 24,5-25,5 ч. После перорального приема пантопразола однократно в сутки в течении 7 дней его антисекреторная активность, измеренная через 2,5-3,5 ч после приема, возрастает до 56%, а спустя 24,5-25,5 ч — до 50%.

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacterpylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.

По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса Пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном значении pH, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между препаратом Пантопразол и многими другими препаратами.

Фармакокинетика:

Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) при пероральном применении достигается уже после первой дозы в 40 мг. В среднем, примерно через 2.5 ч после приема достигается максимальная концентрация в сыворотке, около 2.0-3.0 мкг/мл и Сmах остается постоянной после многократного приема данного препарата.

Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне до 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральным, так и при внутривенном применении.

Абсолютная биодоступность таблеток пантопразола составляет около 77%. Совместный прием пищи не влияет на площадь под кривой «концентрация-время» (AUC), на максимальную концентрацию в сыворотке и, соответственно, на биодоступность. При совместном приеме с пищей может варьироваться время начала действия препарата. Связывание с белками плазмы крови составляет 98% Объем распределения составляет 0,15 л/кг.

Метаболизируется главным образом печени. Основным метаболитическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. К другим метаболическим путям относиться окисление с помощью CYP3A4.

Конечный период полувыведения составляет примерно I ч. а клиренс около 0,1 л/ч/кг. Вследствие специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток период полувыведения не коррелирует с гораздо более длинным по продолжительности действие (ингибированием секреции кислоты).

Основной путь выведения — через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола. остальная часть выводиться с калом. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита составляет около 1,5 ч, что ненамного превышает период полувыведения пантопразола.

У лиц с низкой функциональной активностью изофермента CYP2C19 (т.н. медленных метаболизаторов), метаболизм пантопразола осуществляется, вероятно, в основном изоферментом CYP3A4. После однократного приема дозы пантопразола 40 мг средняя площадь под кривой «концентрация-время» была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный изофермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средние значения максимальных концентрация в плазме повышены примерно на 60%. Указанные особенности не влияют на дозировку пантопразола.

При применении пантопразола у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижение дозы не требуется. Как и у здоровых добровольцев, период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируется только очень небольшая часть препарата. Несмотря на умеренно длительный период полувыведения основного метаболита (2-3 ч), его выведение происходит достаточно быстро, и поэтому накопления не происходит.

У пациентов с циррозом печени (классов А и В по классификации Чайлд-Пью) время периода полувыведения увеличивается до 7-9 ч, значения AUC в 5-7 раз, максимальная концентрация в сыворотке повышается незначительно, лишь в 1.5 раза в сравнении с таковой у здоровых добровольцев.

Небольшое повышение показателя AUC и Сmах у пожилых людей по сравнению с соответствующими показателями у более молодых лиц не является клинически значимым.

Показания:

— Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП));

— Синдром Золлингера-Эллисона;

— Эрадикация Helicobacter Pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, а также к замещенным бензимидазолам;

— Диспепсия невротического генеза;

— Возраст до 18 лет;

— Беременность, период лактации.

С осторожностью:

— Печеночная недостаточность

— Пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Применение во время беременности

В качестве меры предосторожности необходимо исключить использование препарата Пантопразол во время беременности.

Грудное вскармливание

По причине недостаточности информации о применении препарата Пантопразол у женщин в период грудного вскармливания, нельзя исключить потенциальный риск для новорожденных и младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с этим, необходимо принятие решения о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене/приостановлении лечения препаратом Пантопразол.

Фертильность

Данные о воздействии препарата Пантопразол на фертильность у человека отсутствуют. Доклинические исследования показали отсутствие эффекта на мужскую или женскую фертильность.

Способ применения и дозы:

Пантопразол принимают внутрь, до еды, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством жидкости.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов НПВП)

Рекомендуемая доза по 40-80 мг в сутки.

Курс лечения 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, если этого времени недостаточно, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Курс лечения 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка и эрозивном гастрите.

Эрадикация Helicobacterpylori

Рекомендованы следующие комбинации:

— Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;

— Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки;

— Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения — 7-14 дней.

Синдром Золлингера-Эллисона.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки Пантопразол по 40 мг). Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока. Дозы выше 80 мг следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности. Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг в сутки (1 таблетка пантопразола 20 мг). В связи с этим применение пантопразола в дозировке 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется. Следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

Не требуется коррекции дозы у пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью.

В связи с отсутствием данных о применении препарата Пантопразол в составе комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacterpylori у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности, препарат применять не следует.

Побочные эффекты:

При приеме препарата Пантопразол в соответствии с показаниями и в рекомендуемых дозах побочные явления возникают крайне редко. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль — наблюдается примерно у 1% пациентов.

Ниже приводятся данные о нежелательных реакциях в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто — ≥1/10

Часто — от ≥1/100 до <1/10

Нечасто — от ≥1/1000 до <1/100

Редко — от >1/10000 до <1/1000

Очень редко — <1/10000 включая отдельные случаи

Частота не известна (невозможно оцепить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы:

Редко — агранулоцитоз;

Очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Нарушение со стороны нервной системы:

Нечасто — головная боль, головокружение;

Редко — нарушение вкуса:

Частота неизвестна — парестезия.

Нарушение со стороны органа зрения:

Редко — нарушение зрения (затуманенное зрение).

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — полипы фундальных желез желудка (доброкачественные);

Нечасто — тошнота/рвота, дискомфорт и боли в животе, диарея, запор, вздутие живота и метеоризм сухость во рту.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна — интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — экзантема/сыпь, зуд, дерматит;

Редко — крапивница, ангионевротический отек;

Частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.

Нарушение со стороны обмена веществ:

Редко — гиперлипидемия, и повышенная концентрация липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела;

Частота неизвестная — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия¹, гипокалиемия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто — переломы костей запястья, бедренной кости или позвоночника;

Редко — артралгия, миалгия;

Частота неизвестна: спазм мышц².

Общие расстройства:

Нечасто — слабость, утомляемость и недомогание;

Редко — периферические отеки, повышение температуры тела.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко — гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции и анафилактический шок).

Нарушение со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто — повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, ɣ-глутаминтрансферазы);

Редко — повышение уровня билирубина;

Частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печёночноклеточная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез:

Редко — гинекомастия

Нарушения со стороны психики:

Нечасто — нарушения сна;

Редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств);

Очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств);

Частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасположенных к этому пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.

¹ Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией

² Спазм мышц вследствие нарушения электролитного баланса.

Передозировка:

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения пантопразола отмечено не было. Дозы, превышающие 240 мг внутривенно, вводились в течение 2 минут и переносились хорошо.

В случае передозировки при наличии клинических проявлений интоксикации проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Пантопразол не выводиться посредством гемодиализа.

Взаимодействие:

Не рекомендуется одновременное применение других ингибиторов протонного насоса или блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов без консультации врача.

Одновременное применение пантопразола может уменьшить всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка (например, итраконазол, кетоконазол. позаконазол и других лекарственных средств, таких как эрлотиниб).

Во время исследований по изучению лекарственного взаимодействия не было выявлено клинически значимых взаимодействий при применении препарата Пантопразол в следующих случаях:

— Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета-адреноблокаторы (метопролол);

— Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин. кларитромицин);

— Пациентам, принимающим пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол;

— Пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, напроксен. пироксикам);

— Пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин натрия

— Пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам;

— Пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин;

— Пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, под контролем протромбинового времени и МНО в начале и по окончанию лечения, а также во время нерегулярного приема пантопразола. Одновременно, нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонного насоса вместе с варфарином или фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может приводить к патологическим кровотечениям опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выявления увеличения МНО и протромбинового времени.

Также отмечено также отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином и этанолом.

Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонного насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, при раке или псориазе, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Также ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола или пациентам с печеночной недостаточностью.

Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4. как рифампицин и зверобой (Hypericumperforatum), могут снижать концентрацию в плазме ингибиторов протонного насоса, метаболизирующихся с помощью этих ферментных систем. Ингибиторы протеазы ВИЧ.

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды (например, атазанавир) из-за существенного снижения их биодоступности.

В случае если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ингибиторов протонного насоса все же необходимо, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ.

Особые указания:

Перед началом лечения препаратом Пантопразол следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если им предстоит проведение эндоскопии или мочевинного дыхательного теста.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом, если имеются следующие случаи:

— непреднамеренная потеря веса, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, расстройство глотания, постоянная рвота или рвота с кровью. В этих случаях прием препарата может частично облегчить симптомы и отсрочить правильную диагностику.

— ранее перенесенное хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте или язва желудка;

— непрерывное симптоматическое лечение диспепсии и изжоги в течение 4 недель и более:

— заболевания печени, в том числе желтуха и печеночная недостаточность:

— другие серьезные заболевания, ухудшающие общее состояние здоровья.

Пациенты в возрасте старше 55 лет, при наличии новых или недавно изменившихся симптомов, должны проконсультироваться с врачом.

При приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, незначительно повышается риск желудочно-кишечных инфекций, возбудителями которых являются бактерии рода Salmonellaspp., и Campylobacterspp. или С. difficile.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, которым требуется длительное лечение, пантопразол, как и другие препараты, блокирующие секрецию желудочного сока, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламин) из-за гипо- и ахлоргидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме, или при длительном лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В12, а также при наблюдении соответствующих клинических симптомов.

Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентами.

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеаз ВИЧ, всасывание которых зависит от pH среды желудка (например, атазанавир), из-за существенного снижения их биодоступности.

Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случае — в течение года. Могут возникнуть такие серьезные проявления гипомагниемии, как повышенная утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако гипомагниемия может развиваться незаметно и своевременно не распознаваться. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН. У пациентов, которым планируется длительное лечение, или у пациентов, получающих ИПН вместе с дигоксином либо с другими препаратами, способными вызывать гипомагниемию (например, диуретики), необходимо проводить исследование содержания магния в сыворотке крови перед началом лечения ИПН и периодически во время лечения.

Ингибиторы протонного насоса особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (>1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск возникновения переломов на 10-40%. Некоторые из этих переломов могут быть обусловлены наличием других факторов риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.

При лечении ингибиторами протонного насоса редко отмечается развитие подострой кожной красной волчанки (ПККВ). При возникновении поражений кожи, особенно на участках, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Пантопразол. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонного насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонного насоса.

При проведении лабораторных исследований необходимо учитывать, что повышенное содержание CgA в сыворотке крови может искажать результаты диагностических исследований для выявления нейроэндокринных опухолей. В связи с этим применение препарата Пантопразол следует прекратить не менее чем за 5 дней до проведения исследования содержания CgA. Если содержание CgA и гастрина не возвратилось к нормальным значениям после первого определения, то исследование следует повторить через 14 дней после прекращения приема ингибитора протонного насоса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 40 мг.

Упаковка:

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Интерфарма» (ООО «Интерфарма»), 300004, г.Тула, Торховский проезд, д. 8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Леквалис»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

1 капсула содержит кетопрофена 50 мг; в блистере 12 шт., в коробке 2 блистера.

Блокирует циклооксигеназу и тормозит синтез ПГ.

Фармакодинамика

Тормозит экссудативную и пролиферативную фазы воспаления, уменьшает концентрацию ПГ в гипоталамической области, увеличивает теплоотдачу и снижает температуру тела, предупреждает развитие гиперальгезии, подавляет болевую реакцию на брадикинин, серотонин, гистамин и др. «медиаторы» воспаления. Обладает антиагрегационной активностью (блокирует синтез тромбоксана).

Показания

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, дегенеративные изменения в суставах, ишиас, воспаление сухожилий, периартрит, бурсит.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВС), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, тяжелая недостаточность печени и почек, беременность, лактация (необходимо отказаться от грудного вскармливания).

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, 100–200 мг (2–4 капс.) в сутки, разделив суточную дозу на 2–3 приема. Капсулы глотать целиком.

Побочные действия

Тошнота, рвота, понос, реже — ульцерация слизистой оболочки ЖКТ, бронхоспазм; головные боли, головокружение, сонливость, экзема.

Взаимодействие

Усиливает эффект антикоагулянтов, гепарина, тиклопидина, кортикостероидных гормонов, пероральных антидиабетических средств, производных гидантоина и алкоголя. Повышает уровень лития в крови. Ослабляет действие спиронолактона и периферических вазодилататоров.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Сегодня многие туристы привозят домой лекарства из Турции. Внесение в список задач посещение турецких аптек с целью покупки медикаментов — распространенная практика среди россиян, отправляющихся на отдых. А в обиходе русскоязычных граждан уже давно используется термин — «фарма-шопинг». И это вполне объяснимо. Так как в Турецкой Республике многие фармакологические препараты стоят дешевле, чем, например, в РФ и других странах мира. Кроме того, Министерство здравоохранения Турции тщательно следит за качеством выпускаемой продукции: производство и продажа фальсификата строго караются законом. 

Какие лекарства можно купить в Турции, где и как найти необходимые медикаменты, на что обратить внимание — вся подробная и актуальная информация в свежем экспертном обзоре от компании Profit Real Estate.  

Введение: почему стоит покупать лекарства в Турции

Большинство иностранных граждан отмечают высокий уровень турецкой системы здравоохранения. На развитие медицины ежегодно правительством выделяются огромные бюджеты. Буквально все большие клиники страны не уступают в оснащенности, спектре предоставляемых услуг и профессионализме персонала европейским больницам. При этом по всем факторам выгодно отличаются стоимостью, привлекая в Турцию тысячи пациентов со всего мира. 

Что касается продажи медицинских препаратов, отметим несколько важных преимуществ: 

1. Большой ассортимент. При необходимости, в турецких аптеках можно найти практически любые лекарства. 
2. Скидки. Если иностранный гражданин имеет страховой полис (например, обладатели ВНЖ), то медикаменты продаются с существенной скидкой. Что особенно важно для тех граждан, которые нуждаются в дорогостоящих медпрепаратах.
3. Качество. Отличное качество аналогов лекарств, которые продаются в России, Беларуси или других странах бывшего СНГ. Об этом свидетельствуют реальные отзывы иностранцев в интернете. 
4. Грамотная структура. На территории Турецкой Республики нет привычных нам сетевых аптек. Их количество соответствует числу жителей в том или ином районе, согласован удобный график работы. 
5. Контроль продаж. Некоторые препараты, например, антибиотики, отпускаются при наличии рецепта врача. Что снижает бесконтрольное употребление данной группы фармакологических средств. 

Подготовка к покупке: от визита к врачу до составления списка лекарств

Как купить лекарства в Турции? Сделать это несложно. Самое главное — подходить к решению вопроса поэтапно и внимательно изучить наши рекомендации. Но обо всём по порядку. 

Посещение врача перед покупкой лекарств за рубежом

Иностранцев, приобретающих медицинские препараты в Турции, условно можно поделить на две категории: тех, кто делает покупку стандартного набора медикаментов на разные случаи жизни, а также тех, кто имеет проблемы со здоровьем и ищет конкретные наименования. 

Важно! В нашей статье мы приводим полезные рекомендации о приобретении турецких лекарств. Мы не выписываем рецепты и не предоставляем безоговорочных инструкций. Помните, что ответственность за собственное здоровье лежит на каждом из нас и самолечение может привести к негативным последствиям. 

Поэтому первое, что стоит сделать перед покупкой — обратиться к своему лечащему врачу, особенно если у вас есть какие-либо нарушения и недуги. Именно доктор сможет поставить вам правильный диагноз и выразит свое авторитетное мнение по поводу употребления тех или иных медикаментов. 

Как составить список необходимых лекарств

Время, проведенное в отпуске, особенно ценно. Тем более не стоит тратить его на хаотичную покупку лекарств в аптеке. Эффективнее заблаговременно составить перечень медикаментов и сравнить цены в российских и турецких аптеках. 

Как это сделать? Мы подготовили для вас пошаговую инструкцию: 

1. Составьте обычную таблицу и внесите в нее такие сравнительные характеристики как: русское и турецкое названия, действующее вещество, дозировка, стоимость лекарств в Турции в лирах и в РФ в рублях. 
2. Определитесь со спектром медпрепаратов для регулярного приема или от случая к случаю. Зачастую это болеутоляющие и жаропонижающие лекарства, сиропы и таблетки от кашля, мази от болей в мышцах и суставах, противозачаточные средства и др. Зафиксируйте дозировку каждого интересующего вас препарата. 
3. Найдите всю необходимую информацию в официальных фармакологических справочных службах страны. Например, в России вы можете воспользоваться Регистром лекарственных средств (РЛС), на котором указаны дозировки, форма выпуска фармсредств, стоимость в разных аптеках. 
4. Уточните коды АТХ (анатомо-терапевтическо-химическая классификация), согласно с системой классификации ВОЗ. Это поможет вам быстрее найти необходимый аналог на сайтах турецких аптек. Как правило, код АТХ указывается в бумажных инструкциях или на справочных сайтах в интернете (например, на всё том же РЛС). 
5. Для поиска нужного вам лекарства в Турции понадобится точное название действующего вещества на латинском языке или код АТХ. Советуем выписать в таблицу и то, и другое. Так как для быстрого поиск будет полезна вся информация. 

Использование турецких сайтов для составления списка

Для того, чтобы разобраться, какие лекарства можно привезти из Турции, воспользуйтесь турецкими справочными сайтами. 

Всё, что вам нужно сделать, ввести в строку поиска запрос «Türk İlaç Rehberi», что  в переводе означает — «турецкий справочник лекарств». Лидирующие позиции в результатах поиска, как правило, занимают два популярных портала: 

• ilacabak.com — простой сайт с интуитивно понятной навигацией и возможностью поиска только на турецком языке. Чтобы получить ожидаемые результаты, достаточно в поиск вбить АТХ и система выдаст ссылки на доступные варианты. Иностранцы, не владеющие турецким языком, могут воспользоваться встроенным Google-переводчиком. 

Рассмотрим поиск аналогов русских лекарств в Турции на примере мази Бепантен. Для этого нужно ввести код АТХ — D03AX03, и система потянет ссылку, перейдя по которой вы увидите список всех лекарств, содержащих действующее вещество декспантенол — например, Dexpanten, Pantenol, Armathene. Помимо названия препаратов подтягивается информация о производителе и стоимости в турецких лирах. 

Перейдя на страницу каждого из наименований по списку вы увидите, как отпускается препарат — по рецепту или без. К безрецептурным лекарствам применяется формулировка «Normal Reçeteli bir ilaçdır». Сноска «Beyaz Reçete ile satılır» означает, что товар отпускается при наличии рецепта от врача. 

• ilacrehberi.com — содержит подробную информацию о каждом медпрепарате, но пользоваться им несколько сложнее. Страница со списком лекарств находится здесь. Перейдя на неё, выберите первую букву названия искомого лекарства и в выпадающем списке кликните на нужное вам наименование. 

На странице лекарственного препарата указывается что это — оригинал или дженерик, каковы аналоги и сколько они стоят. 

Помимо вышеуказанных интернет-ресурсов вы можете воспользоваться сайтами pillintrip.com (с возможностью выбрать русский язык интерфейса) и ilactr.com (с удобной навигацией). 

Полезная рекомендация! 

Если вы нашли тот или иной подходящий по качеству и стоимости турецкий препарат, советуем оставлять в таблице ссылку на него. В дальнейшем, если вы захотите вернуться к нему и перепроверить наличие, стоимость, сэкономите время. 

В Турции, в отличие от РФ, онлайн-продажи через интернет-аптеки запрещены. Единственное, что допускается — реализация витаминов, биодобавок, косметики. 

Обзор различных типов лекарств в Турции

В Турецкой Республике, как и в других странах, все фармакологические препараты делятся на определенные типы исходя из характеристик и всемирно принятой классификации. 

Виды доступных лекарств и их особенности

Рассмотрим, какие бывают лекарства в Турции. 

• Аналоги — это медикаменты со схожим действием, но разным действующим веществом в составе. Если вы хотите заменить используемое ранее лекарство на его турецкий аналог, предварительно следует проконсультироваться с лечащим врачом. Так как каждый препарат имеет свои побочные эффекты. 

Пример препаратов-аналогов: жаропонижающие средства на основе параметамола и ибупрофена. 

• Синонимы — лекарственные средства, имеющие одинаковое действующее вещество, но выпускаемые под разными названиями. 

Пример: Диклак и Ортофен — содержат одинаковое действующее вещество — диклофенак натрия. 

• Оригиналы — препараты с уникальным составом от определенного производителя. 
• Дженерики — копия оригинальных лекарств с тем же названием и действующим веществом. В данном случае важно понимать, что не все дженерики являются такими же качественными, как и оригинал. Большую роль в эффективности медикаментов, глубине терапевтического эффекта и наличии побочных действий играет качество исходного сырья и вспомогательных веществ. Что выбрать — оригинал или дженерик — зависит от сложности и степени тяжести заболевания. 

В Турции часть препаратов отпускается по рецепту. В этом случае фармакологи используют так называемую цветную классификацию лекарств. Если фармацевт продаст без рецепта одно из таких лекарств, то ему грозят штрафные санкции вплоть до лишения лицензии на работу. 

Рецептурные лекарства в Турции имеют пять типов цветовой маркировки: 

• Белая — препараты, не подлежащие строгому контролю, такие как антибиотики, обезболивающие или препараты, используемые при диабете, высоком давлении. Выписываются обычными фармацевтами или семейными врачами.
• Красная — назначаются только узкоспециализированными врачами (онкологами, психиатрами).
• Зеленая — лекарства психотропного действия, длительное употребление которых вызывает привыкание.
• Оранжевая — препараты, применяемые в гематологии. Могут влиять на свертываемость крови. 
• Фиолетовая — также маркируют гематологические лекарства, которые назначаются при других недугах. 

Русско-турецкий лекарственный разговорник

Мы собрали для вас список ключевых слов и фраз, которые понадобятся вам во время поиска лекарств в интернете и при покупке в турецкой аптеке.

Процесс покупки лекарств в Турции

Процесс приобретения турецких лекарств не займет у вас много времени, если вы четко определились со списком и изучили аналоги. 

Где и как покупать лекарства в Турции

Перед поездкой изучите карту города, в который отправляетесь и уточните расположение аптек. Они есть в любом населенном пункте и на курорте Турции. Называются «Eczane». Но, зачастую, используются и более понятные вывески — «Apotheke», «Pharmacy». 

По приезде в Турцию посетите несколько аптек в вашем районе. Выбирайте аптечные киоски дальше от туристических мест и центра города — как правило, там дешевле. 

При себе рекомендуем иметь список лекарств, который составили дома, а также не помешает пустая упаковка от препарата или инструкция. 

Советуем: 

• Не покупать лекарства в Турции за иностранную валюту — курс обмена наверняка будет невыгодным. Запаситесь турецкими лирами. 
• Не брать большую партию медикаментов без надобности. С одной стороны, у препаратов есть срок годности и покупка может оказаться невыгодной, а с другой, учтите правила вывоза и ввоза лекарств, отпускаемых по рецепту. 

Выбрав препараты, попросите показать информацию о ценах на мониторе, а также запросите чек. Если вы собирали данные о стоимости в сравнительную таблицу, можно сверить ее с итоговой ценой. На практике, турецкие фармацевты, видя такой серьезный подход к покупке, не обманывают. 

Альтернативный вариант приобретения лекарств — обратиться с просьбой оказать услугу за вознаграждение к служащим гостиницы или владельцам арендованных апартаментов. Выбирайте человека, которому можете доверять. 

Сравнение стоимости некоторых лекарств в Турции и России

Какие лекарства лучше купить в Турции, во многом зависит от их стоимости. Сравнительную информацию на некоторые популярные препараты вы найдете в нашей таблице:

Возможные трудности при покупке и экспорте лекарств

Гарантия успешной покупки и транспортировки лекарств из Турции — знание всех особенностей и условий. Подробнее об этом далее.

Возможные проблемы при покупке лекарств в Турции

Во время приобретения фармакологических препаратов в Турции может возникнуть несколько проблем: 

1. Незнание русского языка. В аптеках на популярных курортах Турции зачастую работают фармацевты со знанием русского языка. Но лучше подстраховаться и подготовить список, на случай, если их языковой уровень не слишком хорош. 
2. Нечестные продавцы. Изредка в интернете встречаются негативные отзывы покупателей о продавцах в аптеках Турции, которые хотят обмануть покупателей. Помните, что фармацевт обязан выдать вам чек и сдачу в полном объеме. Самое простое, что вы можете сделать в подобной ситуации — обратиться в другую аптеку. 
3. Инструкция на турецком языке. Турецкие аналоги часто имеют другую дозировку. Если вы не знаете, как правильно принимать препарат, не поленитесь найти инструкцию в интернете и перевести её на русский язык. Либо обратитесь к своему семейному врачу. 
4. Отсутствие лекарств. Бывает и такое, что в аптеке может не оказаться нужных вам препаратов. В этом случае грамотный специалист поможет подобрать аналог с одинаковым действующим веществом. 

Как безопасно вывезти лекарства из Турции в Россию

Вывоз лекарств из Турции регулируется Постановлением кабинета министров 2009/15481 «О применении некоторых статей Таможенного кодекса». 

Фармпрепараты считаются личными вещами иностранца. Можно вывезти умеренное количество, то есть чтобы у сотрудников таможенной службы не возникло подозрения в коммерческих целях покупки. 

Если вы приобрели препараты по рецепту, нужно иметь при себе документ на турецком языке и заполнить таможенную декларацию. 

Что касается правил ввоза лекарств на территорию РФ, можно ввозить медикаменты для личного пользования или для родственников в умеренных количествах (четких ограничений нет). В декларацию вносятся исключительно сильнодействующие препараты. При себе нужно иметь рецепт на русском языке и карточку болезни, в которой есть назначение доктора. 

Расчет экономии при покупке лекарств в Турции

Многие лекарственные препараты в Турции стоят дешевле, чем в России. Если покупать несколько пачек, то можно существенно сэкономить. К тому же, некоторые турецкие препараты на практике оказываются более эффективными. 

Примеры экономии на лекарствах при покупке в Турции

Сколько можно сэкономить, приобретая лекарства в Турции:

Популярные лекарства среди россиян и их турецкие аналоги

Назначают лечение только дипломированные врачи. Исключительно доктор может индивидуально подобрать фармакологические препараты с учетом противопоказаний к применению и достижения необходимого терапевтического эффекта. 

Список популярных среди россиян лекарств и их турецких аналогов:

Находясь на отдыхе в Турции, у каждого может возникнуть необходимость в приобретении лекарств. Но даже если никаких проблем нет, покупка турецких фармпрепаратов позволит вам сэкономить и получить лучшее соотношение стоимости и качества. Самое главное условие — относиться ответственно и осторожно, приобретая медикаменты в чужом государстве. 

Данные предоставляются исключительно для ознакомительной цели и не несут коммерческой основы.

Лицензированное агентство недвижимости Profit Real Estate оказывает помощь в совершении сделок купли-продажи и аренды жилья на территории Турции. Мы берем на себя поиск объекта, подготовку договора и юридическое сопровождение сделки, а также оказываем постпродажное обслуживание и доверительное управление купленными апартаментами.