МНН: Панкреатин
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Multienzymes (lipase, protease etc.)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009775
Информация о регистрации в РК:
23.02.2017 — 23.02.2022
Номер регистрации в РБ:
7329/05/10/15/20
Информация о регистрации в РБ:
02.09.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ПАНЗИНОРМ®ФОРТЕ 20000
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — панкреатина 269.12 -279.44 мг с ферментативной активностью липазы 20000 ЕД*, амилазы 12000 ЕД*, протеазы 900 ЕД*
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, кислота метакриловая — сополимер этилакрилата, титана диоксид (Е171), тальк, симетикон-эмульсия, ароматизатор ванилин 501345С, ароматизатор бергамот 501356Т, макрогол 6000, натрия кармеллоза, полисорбат 80.
* — ЕД даны по ЕФ*
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-серого цвета, с ароматным запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, способствующие пищеварению, (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин.
Код АТХ А09АА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Ферменты поджелудочной железы являются натуральными веществами, способствующими перевариванию питательных веществ.
Кислотоустойчивая оболочка защищает активные ферменты от желудочного сока. Ферменты являются протеинами и подобно ферментам, производимым в теле человека, они преимущественно дезактивируются и разрушаются в кишечнике процессами аутолиза и протеолиза.
Небольшая часть принятых внутрь ферментов выводится с калом.
Фармакодинамика
Таблетки ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000 компенсируют недостаточность ферментов поджелудочной железы, ускоряют катаболический метаболизм и улучшают клиническую картину нарушенного пищеварения. Активные ферменты освобождаются в тонком кишечнике, где они производят своё действие. Высокая активность липазы имеет ключевое значение для лечения нарушенного пищеварения, вызванного недостатком пищеварительных ферментов поджелудочной железы. Липаза гидролизирует жиры в жирные кислоты и глицерол, таким образом обеспечивая их всасывание и всасывание жирорастворимых витаминов. Амилаза гидролизирует углеводы в декстрины и сахара, в то время как протеазы обеспечивают разрушение белков. ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000 увеличивает абсорбцию всех видов пищи и улучшает пищеварение пациента. Он предотвращает или снижает стеаторею и устраняет симптомы, возникающие вследствие нарушения пищеварения.
ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000 может уменьшить боль при хроническом панкреатите. Это результат действия протеазы, ингибирующей секрецию ферментов поджелудочной железы.
Показания к применению
-
недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы хронический панкреатит, муковисцидоз
-
хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка
-
состояния после резекции желудка, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии)
-
нарушение пищеварения при погрешности питания
-
хронические воспалительно-дистрофические заболевания кишечника, печени, желчного пузыря
-
подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости
Способ применения и дозы
Дозировка должна быть установлена индивидуально.
Лечение следует начинать с низких доз: по 1 таблетке 3 раза ежедневно, во время основных приёмов пищи. Если симптомы ферментной недостаточности поджелудочной железы сохраняются, дозировка может постепенно увеличиваться. Обычно достаточно принимать от 1 до 2 таблеток во время основных приёмов пищи (3 раза ежедневно). Если необходимо, пациент может также принять 1 таблетку во время легкой закуски.
Дозы также могут быть выше, однако, пациенту следует принимать самую низкую дозу, необходимую для устранения симптомов, что в особенности важно для пациентов с муковисцидозом.
Не следует проглатывать влагопоглотитель, находящийся во флаконе!
Побочное действие
-
аллергические реакции
-
диарея
-
гиперурикозурия, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови
-
при муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей части ободочной кишки.
Противопоказания
— гиперчувствительность к белкам свиного происхождения или к веществам препарата
— острый панкреатит
— обострение хронического панкреатита
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Ферменты поджелудочной железы ингибируют всасывание фолиевой кислоты. Если одновременно принимаются препараты со сходным действием (гидрокарбонат и циметидин), а так же при длительном лечении высокими дозами ферментов поджелудочной железы, рекомендуется осуществлять периодическую проверку сывороточной концентрации фолата и/или введение фолиевой кислоты.
Ферменты поджелудочной железы могут уменьшать всасывание железа, но клиническое значение данного взаимодействия неясно.
Кислотоустойчивая оболочка таблеток ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000 разрушается в двенадцатиперстной кишке. Если содержимое двенадцатиперстной кишки содержат повышенное количество кислоты, ферменты вовремя не освобождаются. Уменьшение секреции желудочной кислоты, достигаемое при помощи приёма Н2 антагониста рецепторов или ингибиторов протонного насоса увеличивает эффективность принятых внутрь ферментов поджелудочной железы у некоторых пациентов и делает возможным приём меньших доз ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000.
Особые указания
Оболочка таблетки препятствует повреждению слизистой оболочки рта ферментами поджелудочной железы и защищает ферменты от воздействия желудочного сока. Пациентам следует проглатывать таблетки целиком, не разжёвывая их. У редких пациентом с муковисцидозом, которые принимали высокие дозы ферментов поджелудочной железы (более 10000 ЕД ЕФ липазы на 1 кг веса тела в день), развивалось сужение канала толстой кишки или подвздошно-ободочной части (фиброзная колонопатия) кишечника. Если появляются признаки кишечной непроходимости у пациента, принимающего ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000, фиброзная колонопатия может рассматриваться как возможная причина.
Применение в педиатрии:
Безопасность применения детьми ещё не была установлена.
Беременность и период лактацииБезопасность применения ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000 при беременности и в период лактации не установлена.
Особая информация о некоторых ингредиентах
ПАНЗИНОРМ® ФОРТЕ 20000 содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, Lapp лактозным дефицитом или плохой всасываемостью глюкозы и галактозы не следует применять данный препарат.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Нет фактов, подтверждающих, что передозировка может вызвать системную интоксикацию.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гиперурикемия или урикозурия, перианальное раздражение и, очень часто, в основном у пациентов с муковисцидозом, фиброзная колонопатия.
Лечение: следует прекратить прием препарата, необходима хорошая гидратация и симптоматическая терапия
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой или по 10, 30 или 100 таблеток вместе с гидросорбентом помещают во флакон желтого стекла, укупоренный завинчивающейся алюминиевой крышкой с полиэтиленовой прокладкой.
Свободное пространство во флаконе заполняют ватой.
На флаконы наклеивают этикетки.
По 1, 3 или 10 контурных упаковок или по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25С. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
КРКА, д. д., Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Владелец регистрационного удостоверения:
КРКА, д. д., Ново место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «КРКА, д.д. Ново место» в РК
РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19, секция 1Б, 2-й этаж
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
www.krka.si
| 903973301477977199_ru.doc | 59.5 кб |
| 829574111477978354_kz.doc | 88.5 кб |
| 7329_05_10_15_20_p.pdf | 0.27 кб |
| 7329_05_10_15_20_s.pdf | 0.34 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Панзинорм® форте 20 000 (Panzynorm® forte 20 000)
💊 Состав препарата Панзинорм® форте 20 000
✅ Применение препарата Панзинорм® форте 20 000
Описание активных компонентов препарата
Панзинорм® форте 20 000
(Panzynorm® forte 20 000)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.07.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
| Панзинорм® форте 20 000 |
Таб., покр. кишечнораств. оболочкой: 10, 30 или 100 шт. рег. №: П N014602/01 |
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (пленочной) белого или светло-серого цвета, гладкие, круглые, двояковыпуклые, с запахом ванилина и бергамота.
* с ферментативной активностью липазы 20000 ЕД Ph.Eur., амилазы 12000 ЕД Ph.Eur., протеазы 900 ЕД Ph.Eur.
** 15% избыток панкреатина обуславливается техническими потерями в процессе производства. 10% избыток панкреатина используется для компенсации потерь при распаде во время периода хранения.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), тальк, эмульсия симетикона, ароматизатор ванильный (501345 С), ароматизатор бергамотовый (501356 Т), макрогол 6000, кармеллоза натрия, полисорбат 80.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ферментное средство. Содержит панкреатические ферменты — амилазу, липазу и протеазы, которые облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонкой кишке. При заболеваниях поджелудочной железы компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.
Фармакокинетика
Панкреатические ферменты не абсорбируются из ЖКТ, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились.
Показания активных веществ препарата
Панзинорм® форте 20 000
Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (в т.ч. при хроническом панкреатите, муковисцидозе).
Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу, схему и длительность применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Средняя доза для взрослых — 150 000 ЕД/сут.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота; образование стриктур в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки у пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), гиперчувствительность ЖКТ.
Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, в чрезмерно высоких дозах — повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.
Прочие: при применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к панкреатину; острый панкреатит; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов панкреатина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм панкреатина.
Особые указания
Не рекомендуется применение в фазе обострения хронического панкреатита. Возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения.
При муковисцидозе доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.
При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в дозах более 10 000 ЕД/кг/сут (в пересчете на липазу) вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.
У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина, может наблюдаться гиперурикозурия, поэтому у этой группы пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче.
В качестве меры предосторожности при появлении непривычного дискомфорта в животе или изменения характера жалоб на фоне применения панкреатина, особенно при приеме в дозах более 10000 ЕД липазы/кг/сут, необходимо медицинское обследование.
При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей. Повышение дозы панкреатина у этой категории пациентов следует проводить постепенно.
Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину, или у больных с мекониевым илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, возможно уменьшение эффективности панкреатина.
При одновременном применении с препаратами железа возможно уменьшение абсорбции железа.
Возможно снижение всасывания фолиевой кислоты при одновременном применении с препаратами панкреатина.
Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (таких как акарбоза, миглитол) может снижаться при одновременном применении с препаратами пищеварительных ферментов, содержащих ферменты, расщепляющие углеводы.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Креон® 10000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креоста
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® нео 10000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® нео 25000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.).
Код АТХ А09AA02
— хроническая экзокринная недостаточность поджелудочной железы
— гиперчувствительность к активным веществам, белкам свиного происхождения или к любому из вспомогательных веществ
— острый панкреатит или острое начало хронического панкреатита
— дети до 15 лет с кистозным фиброзом
— пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактазы
Ферменты поджелудочной железы подавляют всасывание фолиевой кислоты. В случае совместного применения других препаратов с подобным эффектом (например, бикарбоната и циметидина), и при длительном лечении высокими дозами ферментов поджелудочной железы, рекомендуется периодически контролировать концентрацию фолатов в сыворотке крови и/или компенсировать недостаток фолиевой кислоты. Ферменты поджелудочной железы могут уменьшить всасывание железа, однако клиническая значимость такого взаимодействия не установлена. Ферменты поджелудочной железы могут снизить эффективность акарбозы и миглитола.
Кислотоустойчивая оболочка таблеток Панзинорм® форте разрушается в двенадцатиперстной кишке. Если кислотность содержимого двенадцатиперстной кишки повышена, ферменты не будут высвобождаться вовремя. Снижение секреции желудочного сока, достигаемое при применении антагонистов H2 рецеторов или ингибиторов протонной помпы, улучшает эффективность принятых ферментов поджелудочной железы у некоторых пациентов и позволяет применение более низких доз Панзинорм® форте.
Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фиброзирующая колонопатия) описаны у пациентов с муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишечного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения поражения толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 единиц липазы/кг массы тела в сутки.
Особая информация о вспомогательных веществах
Панзинорм® форте 20000 содержит лактозу. Если лечащий врач сообщил вам, что у вас непереносимость определенных видов сахаров, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом приема данного препарата.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.
Клинические данные о применении панкреатических ферментов в период беременности отсутствуют.
Следует соблюдать осторожность при применении у беременных женщин.
Ферменты поджелудочной железы могут быть использованы во время грудного вскармливания.
При необходимости, во время беременности или кормления грудью Панзинорм® форте 20000 следует применять в дозах, достаточных для обеспечения адекватного питания.
Панзинорм® форте 20000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.
Режим дозирования
Взрослые (включая пожилых) и дети
Первоначально одна или две таблетки с каждым приемом пищи.
Увеличение дозы, при необходимости, должно быть постепенным, с тщательным контролем ответной реакции и симптоматики. Дозы следует подбирать индивидуально.
Таблетки следует проглатывать целиком, а не жевать их.
Важно, чтобы обеспечивалась достаточная гидратация пациентов в течение всего периода применения Панзинорм® форте 20000.
Фиброзная колонопатия была зарегистрирована у пациентов с муковисцидозом, принимающих свыше 10000 единиц липазы/кг/сут (см. раздел «Специальные предупреждения»).
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Если вы забыли принять дозу во время еды, дождитесь следующего приема пищи и продолжайте прием препарата согласно обычному расписанию.
Не принимайте двойную дозу препарата, с целью компенсации пропущенной.
Симптомы: дозы Панзинорм®
форте 20000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию,
тошноту, рвоту, диарею, раздражение кожи вокруг ануса и очень редко — фиброзирующую колонопатию, в основном у пациентов с муковисцидозом.
Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
— диарея, рвота, тошнота, боли в области живота, запор, раздражение кожи вокруг ротовой полости или ануса может произойти, особенно, после применения высоких доз
— гиперурикемия, гиперурикозурия, дефицит фолиевой кислоты
Очень редко (<1/10000)
— сужение илеоцекального угла и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия)
— реакции гиперчувствительности (особенно кожная сыпь и зуд; также возможна обструкция дыхательных путей, анафилактические реакции).
При возникновении серьезных побочных эффектов, лечение необходимо прекратить.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Одна таблетка содержит
активное вещество — панкреатин 269,12 мг — 279,44 мг с активностью:
липазы 20000 ЕД*
амилазы 12000 ЕД*
протеазы 900 ЕД*
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
пленочная оболочка: гипромеллоза, кислота метакриловая — сополимер этилакрилата, триэтилцитрат, титана диоксид (Е171), тальк, симетикон — эмульсия, ароматизатор Ванилин 501345 С, ароматизатор Бергамот 501356 Т, макрогол 6000, натрия кармеллоза, полисорбат 80
*ЕД даны по ЕФ
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-серого цвета, с ароматным запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой.
По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Без рецепта
Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37
info@krka.biz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан»
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz
Гладкие, круглые, двояковыпуклые, ароматизированные, белого или светлосерого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
1 таблетка содержит панкреатин свиной с энзимной активностью липазы 20000 ЕД ЕФ, амилазы 12000 ЕД ЕФ, протеазы 900 ЕД ЕФ.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза
микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1: 1), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, симетикон — эмульсия, ароматизатор ванилин 54 286 С, ароматизатор бергамот 54 253 Т, макрогол 6000, кармеллоза натрия и полисорбат 80.
Средства, способствующие пищеварению, включая ферментные средства. Ферментные препараты.
Код ATX: А09АА02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Панзинорм форте 20 000 восстанавливает дефицит панкреатических ферментов, увеличивает катаболический метаболизм и улучшает клиническую картину мальдигестии. Препарат повышает усвоение всех видов пищи, улучшает питание больного, предупреждает или уменьшает стеаторею и симптомы, обусловленные мальдигестией.
Панкреатин способствует уменьшению боли при хроническом панкреатите. Фармакокинетика
Энзимы – это натуральные соединения, которые обеспечивают переваривание пищи. Пленочная оболочка таблеток защищает активные энзимы от воздействия желудочного сока. Энзимы – это белки, они синтезируются в организме, инактивируются и распадаются, главным образом в кишечнике путем аутолизиса и протеолизиса. Незначительная часть пищеварительных ферментов выделяется с калом.
Показания для применения
Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы.
Способ применения и дозировка
Доза подбирается индивидуально.
Лечение начинают с низких доз: по 1 таблетке три раза в день во время основных приемов пищи. Если симптомы панкреатической энзимной недостаточности сохраняются, дозировка может быть постепенно увеличена. Обычно доза 1-2 таблетки во время основных приемов пищи (3 раза в день) бывает достаточной. Если необходимо, то по 1 таблетке может быть принято во время легких закусок. Дозировка может быть выше, тем не менее, следует принимать наименьшую дозу, необходимую для предотвращения симптомов, что особенно важно для больных с муковисцидозом.
Дети обычно нуждаются в меньших дозах.
Панзинорм форте 20 000 противопоказан при гиперчувствительности к свиным протеинам или любым другим компонентам препарата.
Пациенты с острым панкреатитом или обострением хронического панкреатита не должны принимать Панзинорм форте 20 000.
Не следует назначать препарат детям до 15 лет, страдающим муковисцидозом.
Особые указания по применению лекарственного средства
Оболочка таблетки предотвращает повреждение слизистой оболочки ротовой полости активными панкреатическими ферментами и защищает ферменты от воздействия желудочного сока. Таблетки следует проглатывать целиком и не разжевывать их.
Безопасность применения у детей не установлена.
Специальная информация о вспомогательных веществах препарата
Панзинорм форте 20 000 содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом фермента лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать препарат.
Панкреатические ферменты препятствуют всасыванию фолиевой кислоты. При одновременном применении препаратов, имеющих подобный эффект (таких как бикарбонат и циметидин), и при длительном лечении высокими дозами панкреатических ферментов, следует периодически контролировать концентрацию фолатов в сыворотке крови и/или компенсировать недостаток фолиевой кислоты.
Ферменты поджелудочной железы могут уменьшить эффективность акарбозы и миглитола.
Панкреатические ферменты могут снижать абсорбцию железа, но клинического значения этого взаимодействия не выявлено.
Кислотоустойчивая оболочка таблеток Панзинорм форте 20 000 разрушается в двенадцатиперстной кишке. Если pH в двенадцатиперстной кишке существенно снижен, то панкреатические ферменты не высвобождаются вовремя. Сопутствующее лечение ингибиторами Н2 рецепторов и ингибиторами «протоновой помпы» усиливает действие панкреатических ферментов, что позволяет назначать более низкие дозы Панзинорма форте 20 000.
Прием во время беременности и кормления грудью
Данных о вредном воздействии во время беременности и лактации нет. Ферменты не абсорбируются из желудочно-кишечного тракта, тем не менее, риск исключить нельзя. В соответствии с классификацией FDA при беременности панкреатин отнесен к категории С. Применение показано, если потенциальная польза оправдывает риск.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими механизмами
Влияния на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не установлено.
Нет данных, свидетельствующих о том, что передозировка вызывает системную интоксикацию.
Симптомы. Передозировка может вызвать тошноту, рвоту, диарею, гиперурикемию и гиперурикозурию, перианальное раздражение и исключительно у больных с муковисцидозом — фиброзную колонопатию.
Лечение. При возникновении данных эффектов следует прекратить прием препарата, выпить много воды и проконсультироваться с врачом.
Подобно всем лекарственным средствам Панзинорм форте 20 000 в отдельных случаях может вызывать нежелательные реакции.
Редкие побочные реакции (у 1–10 пациентов из 10 000) включают тошноту, рвоту, абдоминальную боль, мягкий стул или запор, периоральное или перианальное раздражение кожи. Данные реакции проявляются при приеме высоких доз препарата. Как правило, они имеют мягкий характер и не требуют прекращения лечения. Также при использовании высоких доз препарата могут наблюдаться гиперурикемия и гиперурикозурия.
Очень редкие побочные реакции (менее чем у 1 пациента из 10 000) включают аллергические реакции и фиброзную колонопатию. В случае появления сыпи, зуда, затруднения дыхания, вздутия живота, абдоминальной боли или кишечных спазмов следует прекратить прием препарата и обратиться к специалисту.
В случае возникновения описанных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите о них врачу.
Лекарственное средство не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не используйте после истечения срока годности.
Картонная пачка с 10 таблетками (1 блистер из ОПА/А1/ПВХ пленки и А1 фольги по 10 таблеток) или 30 таблетками (3 блистера из ОПА/А1/ПВХ пленки и А1 фольги по 10 таблеток), с листком-вкладышем.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Описание препарата Панзинорм® форте 20 000 (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 27.09.2017
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Панзинорм® форте 20 000
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- E84.1 Кистозный фиброз с кишечными проявлениями
- K03.9 Болезнь твердых тканей зубов неуточненная
- K06.9 Изменение десны и беззубого альвеолярного края неуточненное
- K08.8 Другие уточненные изменения зубов и их опорного аппарата
- K29 Гастрит и дуоденит
- K59.1 Функциональная диарея
- K63.9 Болезнь кишечника неуточненная
- K76.9 Болезнь печени неуточненная
- K81 Холецистит
- K83.9 Болезнь желчевыводящих путей неуточненная
- K86.1 Другие хронические панкреатиты
- K86.8.0* Гипофункция поджелудочной железы внешнесекреторная
- K91.1 Синдромы оперированного желудка
- K91.5 Постхолецистэктомический синдром
- K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная
- K94* Диагностика заболеваний ЖКТ
- R14 Метеоризм и родственные состояния
- T66 Неуточненные эффекты излучения
- Z51.0 Курс радиотерапии
- Z54.0 Период выздоровления после хирургического вмешательства
- Z72.3 Недостаток физических упражнений
- Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании
- Z97.2 Наличие зубного протезного устройства (полного) (частичного)
Состав
| Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| панкреатин (свиной)1 | 269,12–279,44 мг2 |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 53,9–64,22 мг; МКЦ — 72,66 мг; кросповидон — 10,4 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 1,6 мг; магния стеарат — 2 мг | |
| оболочка кишечнорастворимая: гипромеллоза — 6,25 мг; метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 15,89 мг; триэтилцитрат — 5,07 мг; титана диоксид (Е171) — 6,58 мг; тальк — 9,6 мг; симетикон эмульсия — 0,43 мг; ароматизатор ванильный (54286 С) — 0,34 мг; ароматизатор бергамотовый (54253 Т) — 0,16 мг; макрогол 6000 — 0,25 мг; кармеллоза натрия — 0,55 мг; полисорбат 80 — 0,88 мг | |
| 1 С ферментной активностью: липазы 20 000 ЕД Ph. Eur., амилазы 12 000 ЕД Ph. Eur. и протеазы 900 ЕД Ph. Eur. | |
| 2 15% избыток панкреатина обусловливается техническими потерями в процессе производства, 10% избыток панкреатина используется для компенсации потерь при распаде во время периода хранения. |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
ферментное.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Внутрь, во время еды. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости.
Доза и длительность терапии определяется индивидуально в зависимости от возраста и степени недостаточности поджелудочной железы.
Взрослым Панзинорм® форте 20 000 рекомендуют принимать (при отсутствии других предписаний) в начале лечения по 1 табл. 3 раза в день, во время каждого основного приема пищи. Возможен прием таблеток Панзинорм® форте 20 000 во время приема легкой закуски. При необходимости разовую дозу увеличивают в 2 раза. Средняя суточная доза — 1–2 табл. 3 раза.
Перед рентгенологическим и ультразвуковом исследованиями — по 2 табл. 2–3 раза в сутки за 2–3 дня до обследования.
У детей препарат применяется по назначению врача. Детям старше 3 лет — 100 тыс.ЕД/сут (в пересчете на липазу).
Продолжительность лечения может варьировать от однократного приема или нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой По 10 табл. в блистере; 1, 3 или 10 бл. упакованы в картонную пачку.
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1, эт. 22.
Тел.: (495) 981-10-95; факс (495) 981-10-91.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 19.06.2023
Аналоги (синонимы) препарата Панзинорм® форте 20 000
Заказ в аптеках
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.