Внутрь. Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости. Дозу препарата Панзинорм® 10000 подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
При затрудненном глотании (например у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5,5). Например, пеллеты можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание пеллет, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось пеллет.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг/сут или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище.
Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Панзинорм® 10 000 (Panzinorm 10 000)
💊 Состав препарата Панзинорм® 10 000
✅ Применение препарата Панзинорм® 10 000
Описание активных компонентов препарата
Панзинорм® 10 000
(Panzinorm 10 000)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.07.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активное вещество:
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании
Лекарственная форма
| Панзинорм® 10 000 |
Капс.: 21 или 84 шт. рег. №: ЛСР-000101/09 |
Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, корпус и крышечка белого цвета; содержимое капсул — пеллеты бежево-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, сухая масса (натрия лаурилсульфат, полисорбат 80); триэтилцитрат, тальк, симетикона эмульсия 20%, сухая масса (23%).
Состав крышечки и корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат.
7 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ферментное средство. Содержит панкреатические ферменты — амилазу, липазу и протеазы, которые облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонкой кишке. При заболеваниях поджелудочной железы компенсирует недостаточность ее внешнесекреторной функции и способствует улучшению процесса пищеварения.
Фармакокинетика
Панкреатические ферменты не абсорбируются из ЖКТ, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились.
Показания активных веществ препарата
Панзинорм® 10 000
Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (в т.ч. при хроническом панкреатите, муковисцидозе).
Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу, схему и длительность применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
Средняя доза для взрослых — 150 000 ЕД/сут.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота; образование стриктур в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки у пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), гиперчувствительность ЖКТ.
Со стороны обмена веществ: при длительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии, в чрезмерно высоких дозах — повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.
Прочие: при применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к панкреатину; острый панкреатит; детский возраст — в зависимости от лекарственной формы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период грудного вскармливания возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов панкреатина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм панкреатина.
Особые указания
Не рекомендуется применение в фазе обострения хронического панкреатита. Возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения.
При муковисцидозе доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.
При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в дозах более 10 000 ЕД/кг/сут (в пересчете на липазу) вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.
У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина, может наблюдаться гиперурикозурия, поэтому у этой группы пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче.
В качестве меры предосторожности при появлении непривычного дискомфорта в животе или изменения характера жалоб на фоне применения панкреатина, особенно при приеме в дозах более 10000 ЕД липазы/кг/сут, необходимо медицинское обследование.
При высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития запоров у детей. Повышение дозы панкреатина у этой категории пациентов следует проводить постепенно.
Нарушения со стороны пищеварительной системы могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину, или у больных с мекониевым илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или магния гидроксид, возможно уменьшение эффективности панкреатина.
При одновременном применении с препаратами железа возможно уменьшение абсорбции железа.
Возможно снижение всасывания фолиевой кислоты при одновременном применении с препаратами панкреатина.
Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (таких как акарбоза, миглитол) может снижаться при одновременном применении с препаратами пищеварительных ферментов, содержащих ферменты, расщепляющие углеводы.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Креон® 10000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 25000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® 40000
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креон® Микро
(ABBOTT LABORATORIES, Германия)
Креоста
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Мезим® 20 000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® 20000
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Мезим® нео 10000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® нео 25000
(BERLIN-CHEMIE/MENARINI PHARMA, Германия)
Мезим® Про
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Состав
В состав каждой таблетки Панзинорма входит свиной панкреатин с ферментативной активностью:
- липазы;
- амилазы;
- протеазы.
Помимо активного вещества, в состав таблеток входят вспомогательные:
- моногидрат лактозы;
- микрокристаллическая целлюлоза;
- стеарат магния;
- кросповидон;
- гипромеллоза;
- кремния диоксид коллоидный;
- диоксид титана;
- тальк;
- макрогол 6000;
- кармеллоза натрия.
Оболочка капсулы состоит из:
- желатина;
- диоксида титана;
- лаурилсульфата натрия.
Форма выпуска
Панзинорм 10000 выпускается в форме капсул №21, 56, 84.
Фармакологическое действие
Панзинорм представляет собой ферментный препарат, действие которого направлено на усиление процессов катаболизма и восполнение недостатка ферментов поджелудочной железы. Высвобождение активных ферментов панкреатина, входящие в состав препарата, происходит в ЖКТ.
Показан для лечения нарушений пищеварения, которые вызваны недостатков фермента панкреатина за счет высокой активности липазы, расщепляющей жиры до жирных кислот и глицерина. Также высокая активность липазы способствует абсорбции жирорастворимых витаминов.
Протеаза стимулирует расщепление белков, а амилаза – углеводов методом гидролиза, образуя при этом декстрин и сахар.
Данный препарат способствует уменьшению болевых ощущений при панкреатите.
Фармакодинамика и Фармакокинетика
Данные о фармакодинамике и фармакокинетике недоступны.
Показания к применению
Панзинорм показан к применению при:
- хронической недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы;
- муковисцидозе;
- заболеваниях гепатобилиарной системы;
- диспепсии, связанной с употреблением пищи, которая тяжело переваривается;
- метеоризме;
- обструкции панкреатического желчного протока.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому ингредиенту препарата, любая форма панкреатита, индивидуальная непереносимость препарата.
Побочные действия
Прием Панзинорма может спровоцировать проявление побочных эффектов, таких, как:
- аллергические реакции, выраженные в виде различных высыпаний на коже, покраснений и зуде;
- бронхоспазм;
- тошнота;
- рвота;
- боль в животе;
- запор;
- диарея.
Прием большого количества ферментов поджелудочной железы (особенно пациентами, страдающими муковисцидозом) возможно проявление таких побочных эффектов, как:
- колиты;
- абдоминальные симптомы непривычного характера;
- усиление болевых ощущений;
- гиперурикемия;
- дефицит фталатов.
В случае возникновения хотя бы одного из перечисленных симптомов необходимо в обязательном порядке обратиться в медицинское учреждение для получения консультации у специалиста.
Инструкция по применению Панзинорма
Инструкция по применению Панзинорма 10000 обладает некоторыми индивидуальными особенностями, с которыми необходимо ознакомиться перед применением данного препарата.
Таблетки назначаются в дозе, индивидуальной для каждого пациента. Дозировка зависит не только от индивидуальных особенностей пациента, но и от тяжести заболевания. Также при назначении дозы нужно обращать внимание на состав употребляемой пациентом пищи и состояние функционирования поджелудочной железы.
Препарат принимают перорально во время еды либо сразу после приема пищи. Капсулы необходимо глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Чтобы обеспечить нормальную секрецию ферментов препарат следует принимать по следующей схеме:
1 капсулу непосредственно перед приемом небольшого количества еды (перекус). Оставшуюся норму. Назначенную лечащим врачом следует принимать во время основного приема пищи.
Больным муковисцидозом рекомендуется принимать Панзинорм 10000 по следующей инструкции:
- дети младше четырех лет – доза активного вещества не должна превышать 1000 ЕД на килограмм массы тела ребенка на каждый прием пищи;
- дети старше четырех лет – доза активного вещества не должна превышать 500 ЕД на килограмм массы тела на каждый прием пищи.
Внимание: указанные дозы могут быть изменены на усмотрение лечащего врача в зависимости от состояния здоровья пациента.
Для взрослых пациентов доза Панзинорма назначается в индивидуальном порядке.
Начинается лечение Панзинормом с минимальных доз – не более двух капсул в день во время приема пищи. При неоказании ожидаемого эффекта специалист может назначить увеличение дозы приема препарата.
Передозировка
При передозировке данным препаратом возможно проявление следующих реакций организма:
- тошнота;
- позывы к рвоте;
- расстройство функций ЖКТ;
- раздражение кожи вокруг анального отверстия;
- гиперурикемия.
Если передозировка произошла, необходимо прекратить прием Панзинорма, сделать обильную гидратацию и пройти курс симптоматического лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ферменты поджелудочной железы снижают уровень всасывание фолиевой кислоты. Если принимать одновременно с Панзинормом другие лекарственные препараты, обладающие аналогичным действием специалисты настоятельно рекомендуют проводить регулярный контроль концентрации солей фолиевой кислоты и при необходимости обязательно восполнять витамин В9 (фолиевая кислота).
Ферменты поджелудочной железы способствуют ухудшению всасывания железа, а также снижают эффективность акарбозы.
При приеме данного препарата в небольших количествах можно параллельно принимать препараты, которые снижают секрецию кислоты желудочного сока.
Условия продажи
Данный лекарственный препарат отпускается в аптеках без рецепта врача.
Условия хранения
Хранить Панзинорм 10000 надо в заводской упаковке при температуре, не превышающей 25С по Цельсию вдалеке от влаги и в недоступном месте для детей.
Срок годности
Срок хранения препарата в герметичной упаковке не должен превышать 3-х лет.
Аналоги Панзинорма
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги данного препарата – лекарственные средства, схожие по действию с Панзинормом:
- Пангрол 10000 – выпускается в капсулах;
- Креон — выпускается в капсулах;
- Панкреатин-ЛекТ – выпускается в таблетках;
- Панкреазим – выпускается в таблетках;
- Панкреатин Форте – выпускается в таблетках;
- Мезим Форте – выпускается в таблетках;
- Пангрол 25000 – выпускается в капсулах;
- Мезим 20000 – выпускается в таблетках;
- Дигестал – выпускается в драже.
Отзывы о Панзинорме
Отзывы о Панзинорме 10000 все как один носят положительный характер. Вот мнение человека, который действительно использовал данный препарат для восстановления своего здоровья:
Михаил: «Это препарат для людей, страдающих от проблем с функцией поджелудочной железы. Производит его действительно известная марка, но несмотря на это капсулы стоят доступно. Если меня спросят: «Что лучше, Панзинорм или Креон?» — я однозначно отвечу, что Панзинорм выигрывает по нескольким позициям. И это касается не только цены. Эффектом этого препарата я остался более чем доволен. Лично мне его прием сильно облегчил страдания и позволил вернуться к нормальной жизни».
Цена Панзинорма
Цена Панзинорма 10000 намного доступнее практически всех известных сегодня аналогов. В аптеках купить данный препарат можно от 131 рубля за флакон с капсулами.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Панзинорм 10000 капсулы кишечнорастворимые 21штАО КРКА, д.д., Ново место
-
Панзинорм Форте 20000 таблетки п/о кишечнораст. 30штKRKA/Крка- Рус
Аптека Диалог
-
Панзинорм форте (таб. п/о 20000 №30)KRKA/Вектор-Медика
-
Панзинорм форте таблетки 20000 №30KRKA/KPKA-РУС
-
Панзинорм (капс. 10000 №21)KPKA
Ригла
-
Панзинорм форте 20000 таб.п о №30KRKA
-
Панзинорм 10000 капс. №21KRKA
показать еще
МНН: Панкреатин
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Multienzymes (lipase, protease etc.)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013295
Информация о регистрации в РК:
25.04.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
53.81 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
ПАНЗИНОРМ® 10000
Торговое название
Панзинорм® 10000
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна капсула содержит
активнoe веществo: панкреатин 96.558 – 123.915 мг, в том числе:
липазы 10000 ЕД
амилазы 7200 ЕД
протеазы 400 ЕД,
вспомогательные вещества: кислоты метакриловой – этилакрилата сополимер (1 : 1) дисперсия 30 %, триэтилцитрат, тальк, 30 % эмульсия симетикона
состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат, желатин
Описание
Твердые желатиновые капсулы с непрозрачными корпусом и крышечкой белого цвета. Содержимое капсул – пеллеты бежево-коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин
Код АТХ А09AA02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Панзинорм® 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.
Фармакодинамика
Капсулы Панзинорм® 10000 содержат панкреатин свиного происхождения , компенсируют недостаточность ферментов поджелудочной железы, ускоряют катаболизм метаболизма и улучшают клиническую картину при неправильном пищеварении. Активные ферменты высвобождаются в тонком кишечнике, где и оказывают свое действие. Высокая активность липазы имеет ключевое значение в лечении нарушений пищеварения, вызванных недостаточностью ферментов поджелудочной железы, стимулирующих переваривание. Липаза гидролизует жиры в жирные кислоты и глицерин, обеспечивая их всасывание, а так же всасывание жирорастворимых витаминов. Амилаза гидролизует углеводы в декстрины и сахара, в то время как протеаза обеспечивает распад белков.
Панзинорм® 10000 увеличивает поглощение всех видов пищи, улучшает пищеварение. Он предотвращает или уменьшает стеаторею, а также симптомы недостаточности пищеварения. Панкреатин способствует снижению болезненных ощущений у пациентов с хроническим панкреатитом. Этот эффект объясняется протеазами, которые подавляют секрецию собственных ферментов поджелудочной железы. Механизм этого явления до сих пор не выяснен.
Показания к применению
С заместительной целью при экзокринной недостаточности поджелудочной железы
-
муковисцидоз
-
хронический панкреатит
-
состояние после панкреатэктомии
-
рак поджелудочной железы
-
состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)
-
обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)
-
синдром Швахмана–Даймонда
-
острый панкреатит в период восстановления энтерального питания
Способ применения и дозы
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы Панзинорм® 10000 принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Панзинорм® 10000 1 капсулу принимают до, остальные — во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а содержимое капсул (микропеллеты) добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с жидкостью. При этом пища или жидкость, с которой перемешивают микропеллеты, должны быть кислыми (фруктовый сок или йогурт), чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH < 5,5). Разжевывание или повреждение микропеллет может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата.
Любая смесь микропеллет с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора.
Если пациент забыл принять Панзинорм® 10000 вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Муковисцидоз
При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач.
Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза, дозу Панзинорм® 10000 рассчитывают в количестве единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи. В зависимости от возраста разовую дозу рассчитывают следующим образом:
|
Возраст ребенка |
Рекомендации |
|
До 4 лет |
1000 ед. липазы на 1 кг массы тела |
|
Старше 4 лет |
500 ед. липазы на 1 кг массы тела |
Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания. У большинства пациентов доза не должна превышать 10000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в пище.
Для оптимального индивидуального дозирования кроме Панзинорм® 10000, существует дозировка с более высоким содержанием ферментов.
Так как трудно делить содержимое капсулы Панзинорм® 10000 на несколько приемов, лечение рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 10 кг.
Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 3 до 8 капсул Панзнорм® 10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы.
Побочные действия
Нарушения со стороны иммунной системы— реакции повышенной чувствительности: обструкция дыхательных путей
кожная сыпь, зуд
Желудочно-кишечные расстройства
— раздражение кожи вокруг ротовой полости, тошнота, рвота, боли в
области живота, запоры, метеоризм, диарея, раздражение кожи вокруг ануса— сужение илеоцекального отдела кишечника (фиброзная колонопатия),
сужение толстой кишки (у пациентов с кистозным фиброзом)
— колит после приема высоких доз ферментов поджелудочной железы (более
10 000 Единиц Е. Ф. липазы на/кг массы тела в день)— обострение боли, вздутие живота (исключить наличие фиброзной колонопа-
тии)
— гиперурикемия, гиперурикозурия, дефицит фолиевой кислоты
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
Лекарственные взаимодействия
Ферменты поджелудочной железы значительно замедляют абсорбцию фолиевой кислоты. При одновременном применении других препаратов с аналогичным действием (например, бикарбонат и циметидин) и при длительном лечении высокими дозами ферментов поджелудочной железы, рекомендуется периодически контролировать концентрации фолиевой кислоты в плазме крови и дополнительной фолиевой кислоты.
Ферменты поджелудочной железы могут снизить эффективность акарбозы, миглитола. Кислотоустойчивые микропеллеты, содержащиеся в капсулах Панзинорм® 10000 разрушаются в двенадцатиперстной кишке. Если кислотность содержимого двенадцатиперстной кишки повышена, ферменты не будут высвобождаться вовремя. Одновременное применение препаратов, снижающих секрецию желудочной кислоты, таких как антагонисты H2 рецеторов или ингибиторы протонной помпы, может позволить применение меньших доз Панзинорм® 10000 у некоторых пациентов. Ферменты поджелудочной железы могут уменьшить всасывание железа, однако клиническая значимость такого взаимодействия не установлена.
Особые указания
В редких случаях у пациентов с кистозным фиброзом, принимавших высокие дозы ферментов поджелудочной железы (более 10 000 Единиц Е. Ф. липазы на/кг массы тела в день), развивалось сужение толстой кишки или илеоцекальной части кишечника (фиброзирующая колонопатия). При проявлении признаков кишечной непроходимости у пациентов, получающих капсулы Панзинорм® 10000, следует исключить фиброзную колонопатиюБеременность и лактацияПрепарат следует с осторожностью назначать беременным женщинам. Ферменты поджелудочной железы не всасываются из желудочно-кишечного тракта, однако потенциальный риск не может быть полностью исключен. Беременные и кормящие женщины могут принимать данный препарат, если потенциальная польза для матери превышает риск для ребенка. Клинических данных по безопасности применения ферментов липазы, амилазы и протеазы у беременных женщин нет.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гиперурикемия, урикозурия, раздражение кожи вокруг ануса, очень редко, в основном у пациентов с кистозным фиброзом — фиброзная колонопатия.
Лечение: отмена препарата, восполнение потери жидкости и симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки OPA/Al/PVC и фольги алюминиевой.
По 3, 8 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения
Владелец регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр.Аль-Фараби 19, корпус 1б,
2-й этаж, 207 офис
тел. 8 (727) 311-08-09
факс 8 (727) 311-08-12
info.kz@krka.biz
| 826621961477976795_ru.doc | 66.5 кб |
| 420573891477977962_kz.doc | 91 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание препарата Панзинорм® 10 000 (капсулы) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 27.09.2017
| Капсулы | 1 капс.* |
| ядро пеллеты | |
| активное вещество: | |
| панкреатин порошок (свиной, в форме пеллет) | 96,6–123,9 мг |
| соответствует: | |
| активности липазы — 10 000 ЕД Ph. Eur. | |
| активности амилазы — не менее 7 200 ЕД Ph. Eur. | |
| общей протеолитической активности — не менее 400 ЕД Ph. Eur. + избыток для обеспечения стабильности: | |
| по массе — 10% | 9,6–12,4 мг |
| по ферментной активности (только относительно активности липазы) — 10% | |
| масса активного вещества в сумме | 106,2–136,3 мг |
| оболочка пеллеты**: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия — 30% сухая масса (вспомогательные вещества: лаурилсульфат натрия и полисорбат 80) — 21,5–27,6 мг; триэтилцитрат — 4,3–5,5 мг; тальк — 10,8–13,8 мг; симетикон эмульсия 20%; сухая масса (23%) — 0,1–0,1 мг | |
| масса пеллет, покрытых пленочной оболочкой, в сумме* | 142,9–183,3 мг |
| состав пустой капсулы | |
| крышечка капсулы: желатин*** — 18,8 мг; титана диоксид (Е171) — 0,4 мг; натрия лаурилсульфат**** — 0,04 мг | |
| корпус капсулы: желатин*** — 28,1 мг; титана диоксид (Е171) — 0,6 мг; натрия лаурилсульфат**** — 0,06 мг | |
| масса пустой капсулы | 48 мг |
* Твердые желатиновые капсулы заполняют в соответствии с заявленными ферментными активностями, масса наполнения содержимого капсулы (пеллеты, покрытые оболочкой) остается в указанных пределах.
** При необходимости можно добавить дополнительное количество дисперсии пленочной оболочкой для обеспечения растворения в кишечнике.
*** Основано на потерях в массе при высушивании 14,5%.
**** В сумме максимум 0,2% относительно массы твердой желатиновой капсулы.
Внутрь. Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости. Дозу препарата Панзинорм® 10 000 подбирают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
При затрудненном глотании (например у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH <5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH <5,5). Например, пеллеты можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание пеллет, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось пеллет.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Доза для взрослых и детей при муковисцидозе
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1 000 липазных ЕД/кг на каждый прием пищи для детей младше 4 лет и 500 липазных ЕД/кг во время приема пищи для детей старше 4 лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10 000 липазных единиц/кг/сут или 4 000 липазных единиц/г потребленного жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище.
Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьирует от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.
Капсулы. По 7 капс. в блистере из комбинированного материала ориентированный полиамид/алюминий/ПВХ-алюминиевой фольги. По 3, 8 или 12 бл. в пачке картонной.
АО «КРКА, д.д., Ново место». Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1, эт. 22.
Тел.: (495) 981-10-88; факс (495) 981-10-90.
Без рецепта.
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.