Панкреатин инструкция по применению при панкреатите

Инструкция по применению Панкреатин таблетки 100 мг

Торговое название: Панкреатин

Международное непатентованное название или группировочное название: панкреатин.

Лекарственная форма:  таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав на 1 таблетку:

Активное вещество: Панкреатин — 100 мг Количество панкреатина указано для субстанции с амилолитической активностью не менее 1700 Ед.FIP; липолитической активностью не менее 3000 Ед.FIP; общей протеолитической активностью не менее 130 Ед.FIP.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат – 3,2 мг, крахмал картофельный — 7,4 мг, кроскармеллоза натрия — 1,2 мг, лактозы моногидрат — до получения  таблетки без оболочки массой 320 мг         

Вспомогательные   вещества оболочки  до получения  таблетки с оболочкой  массой 335 мг: титана диоксид — 0,933 мг, краситель азорубин (краситель кислотный красный 2С) — 0,025 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 6,948 мг, макрогол 4000 — 1,044 мг, тальк — 4,184 мг, повидон — 1,866 мг.

Описание:

Таблетки, покрытые оболочкой розового или темно-розового цвета с вкраплениями, со специфическим запахом, двояковыпуклой формы, на поперечном срезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство.

Код АТХ: А09АА02.

Фармдействие

Панкреатин компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.

Входящие в состав панкреатина ферменты (липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин) способствует расщеплению белков до аминокислот, жиров до глицерина и жирных кислот, крахмала до декстринов и моносахаридов.

Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализует процессы пищеварения.

Трипсин ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывает анальгетическое действие.

Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, т. к. защищены от действия желудочного сока оболочкой.

Максимальная ферментативная активность препарата отмечается через 30-45 мин после перорального приема.

Показания к применению

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром), муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза.

Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника); для улучшения переваривания пищи у лиц  с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большое количество пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации.

Подготовка к рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или после еды.

Взрослые: по 2-4 таблетки 3-4 раза в сутки.

Детям – индивидуально, по назначению врача.

Продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочные эффекты

Аллергические реакции. В отдельных случаях – диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота (причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, так как указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы). При длительном применении в высоких дозах возможно возникновение перианального раздражения и раздражения слизистой оболочки полости рта. У больных муковисцидозом возможно развитие стриктур в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами, и/или другими механизмами. 

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия. У детей — запор. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.  

Особые указания

Безопасность применения панкреатина в период беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в высоких дозах вследствие повышения риска стриктур (фиброзной колонопатии). Доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.

При длительном применении одновременно назначают препараты железа.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 или 8 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, по 1, 2, 3, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии:

АО «АВВА РУС», Россия, 121614,

г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.

Тел/факс: (495) 956-75-54.

avva.com.ru

Адрес места производства:

АО «АВВА РУС», Россия, 610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.

Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54.

Скачать Инструкцию — Панкреатин таблетки 100 мг

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005220

Торговое наименование препарата

Панкреатин 10000

Международное непатентованное наименование

Панкреатин

Лекарственная форма

таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав

На одну таблетку:

Действующее вещество: Панкреатин — 125,000¹ мг, соответствующий ферментативной активности: липазы — не менее 10000 ЕД, амилазы — не менее 7500 ЕД, протеазы — не менее 375 ЕД

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 101,600² мг, целлюлоза микрокристаллическая — 52,000 мг, кросповидон — 18,000 мг, магния стеарат — 1,867 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 1,533 мг

Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) — 12,200 мг, тальк — 6,780 мг, титана диоксид — 5,050 мг, гипромеллоза — 4,800 мг, триэтилцитрат — 3,900 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 0,690 мг, кармеллоза натрия -(натрия карбоксиметилцеллюлоза) — 0,440 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 0,210 мг, симетикона эмульсия 30% (сухая масса) — 0,163 мг, краситель азорубин (кармуазин) — 0,022 мг

¹ Количество может варьироваться в зависимости от липолитической активности исходной субстанции. Допустимо использование субстанции с липолитической активностью от 80 ЕД/мг до 44 ЕД/мг.

² Количество может варьироваться в зависимости от липолитической активности исходной субстанции — от 101,600 мг до 0,000 мг.

³ В состав эмульсии входят симетикон (30%), эмульгаторы (5-10%), консерванты (0,5-1,0%), вода очищенная (60-65%).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от светло-розового до темно-розового цвета, допускается наличие характерного запаха. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро светло-бежевого цвета с вкраплениями от почти белого до светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное ферментное средство

Код АТХ

A09AA

Фармакодинамика:

Панкреатин представляет собой порошок из поджелудочных желез свиней.

Панкреатические ферменты, входящие в состав панкреатина, оказывают протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие и способствуют расщеплению белков, жиров и углеводов, улучшают функциональное состояние желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таким образом, нормализуя процессы пищеварения.

Фармакокинетика:

Таблетки препарата Панкреатин 10 000 покрыты кислотоустойчивой оболочкой, которая устойчива к воздействию соляной кислоты желудка и, тем самым, защищает содержащиеся в препарате панкреатические ферменты от инактивации. Растворение кишечнорастворимой оболочки и высвобождение ферментов происходит при нейтральном или слабощелочном значениях pH. Панкреатические ферменты не абсорбируются из ЖКТ.

Показания:

— Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцидоз и другие);

— хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря;

— состояния после резекции или облучения органов ЖКТ, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии);

— для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании;

— подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости;

— расстройства ЖКТ функционального характера (при острых кишечных инфекциях, синдроме раздраженного кишечника и других).

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

— острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Тем не менее возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения;

— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

— детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

Беременность и лактация:

Безопасность применения панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Способ применения и дозы:

Доза препарата Панкреатин 10 000 устанавливается индивидуально в зависимости от заболевания и выраженности симптомов.

Если нет других указаний, взрослым следует принимать по 2-4 таблетки препарата Панкреатин 10 000 во время еды. Препарат принимают внутрь, не разламывая и не разжевывая таблетку (эффективность препарата Панкреатин 10 000 может снижаться при разжевывании, и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта), запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Суточную дозу панкреатических ферментов, соответствующую 15000-20000 ЕД липазы/кг массы тела, превышать не рекомендуется.

Увеличение дозы следует осуществлять только под контролем врача, ориентируясь при этом на симптоматику (например, уменьшение стеатореи и боли в животе). Продолжительность лечения определяется врачом и может варьироваться от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

У детей дозировка определяется врачом.

Доза для детей и взрослых при муковисцидозе

У пациентов с муковисцидозом дозу следует подбирать с учетом тяжести симптомов заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания адекватного нутритивного статуса (смотри раздел «Особые указания»).

Доза не должна превышать 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки.

У детей режим дозирования и продолжительность лечения устанавливает врач в зависимости от степени выраженности пищеварительных нарушений и состава диеты из расчета 1000 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей младше 4-х лет и 500 ЕД липазы/кг массы тела ребенка на каждый прием пищи для детей старше 4-х лет.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота не установлена (по имеющимся данным оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (такие как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), гиперчувствительность ЖКТ.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота, рвота; образование стриктур в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки у пациентов с муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина.

Нарушения со стороны мочеполовой системы

Частота неизвестна: гиперурикозурия (смотри раздел «Особые указания»).

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия (особенно у больных муковисцидозом, принимающих высокие дозы ферментных препаратов).

Лечение: симптоматическая терапия, отмена препарата.

Взаимодействие:

Возможно снижение всасывания фолиевой кислоты при одновременном применении с препаратами панкреатина.

Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (таких как акарбоза, миглитол) может снижаться при одновременном применении с препаратами пищеварительных ферментов, содержащих ферменты, расщепляющие углеводы (например, амилазу).

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Панкреатин 10 000 проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

При остром панкреатите или обострении хронического панкреатита (на стадии затухания обострения), в период восстановительного диетического питания, целесообразно принимать препарат Панкреатин 10 000 на фоне имеющей место и/или остающейся в дальнейшем экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз панкреатина, может наблюдаться гиперурикозурия, поэтому у этой группы пациентов необходимо контролировать концентрацию мочевой кислоты в моче.

У вышеуказанной группы пациентов описаны стриктуры в илеоцекальном и восходящем отделах ободочной кишки.

В качестве меры предосторожности при появлении непривычного дискомфорта в животе или изменения характера жалоб, особенно при приеме более 10000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки, необходимо медицинское обследование.

Препарат Панкреатин 10 000 содержит активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании, могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть до образования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатывать целиком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат Панкреатин 10 000 не влияет на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 10000 ЕД.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2, 6, 8 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление» (АО «ПФК Обновление»), г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «ПФК Обновление»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)