Описание препарата Кларитин® (сироп, 1 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2015 году
Дата согласования: 24.09.2015
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Кларитин®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Список кодов МКБ-10
- H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная
- H06.0 Поражения слезного аппарата при болезнях, классифицированных в других рубриках
- H10.1 Острый атопический конъюнктивит
- H57.8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппарата
- J00 Острый назофарингит [насморк]
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
- L20 Атопический дерматит
- L23 Аллергический контактный дерматит
- L29 Зуд
- L29.8 Другой зуд
- L50 Крапивница
- L50.1 Идиопатическая крапивница
- R06.7 Чихание
- T78.4 Аллергия неуточненная
Состав
| Сироп | 1 мл |
| активное вещество: | |
| лоратадин | 1 мг |
| вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 100 мг; глицерол — 100 мг; лимонной кислоты моногидрат — 9,6 мг (или лимонная кислота безводная — 8,78 мг); натрия бензоат — 1 мг; сахароза (гранулированная) — 600 мг; ароматизатор искусственный (персиковый) — 2,5 мг; вода очищенная — q.s. до 1 мл |
| Таблетки | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| лоратадин | 10 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 71,3 мг; крахмал кукурузный — 18 мг; магния стеарат — 0,7 мг |
Описание лекарственной формы
Сироп: прозрачный, бесцветный или желтоватого цвета, не содержащий видимых частиц.
Таблетки: овальной формы белого или почти белого цвета, не содержащие посторонних включений, на одной стороне имеется риска, товарный знак «Чашка и колба» и цифра «10», другая сторона — гладкая.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
H1-антигистаминное, противоаллергическое, противозудное.
Фармакодинамика
Лоратадин — активное вещество лекарственного препарата Кларитин® — представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием и является селективным блокатором периферических H1-гистаминовых рецепторов. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием. Начало действия — в течение 30 мин после приема лекарственного препарата Кларитин® внутрь. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8–12 ч от начала действия и длится более 24 ч.
Лоратадин не проникает через ГЭБ и не оказывает воздействие на ЦНС. Не оказывает клинически значимое антихолинергическое или седативное действие, т.е. не вызывает сонливость и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием лекарственного препарата Кларитин® не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ.
При длительном лечении не наблюдались клинически значимые изменения показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или ЭКГ.
Лоратадин не обладает значимой селективностью по отношению к Н2-гистаминовым рецепторам. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияние на ССС или функцию водителя ритма.
Фармакокинетика
Лоратадин быстро и хорошо всасывается в ЖКТ. Tmax лоратадина в плазме крови — 1–1,5 ч, а его активного метаболита дезлоратадина — 1,5–3,7 ч. Прием пищи увеличивает Tmax лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 ч, но не оказывает влияние на эффективность лекарственного препарата. Cmax лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи. У пациентов с хроническими заболеваниями почек Cmax и AUC лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией почек. T1/2 лоратадина и его активного метаболита при этом не отличается от таковых у здоровых пациентов. У пациентов с алкогольным поражением печени Cmax и AUC лоратадина и его активного метаболита увеличиваются в 2 раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени.
Лоратадин имеет высокую степень (97–99%), а его активный метаболит — умеренную степень (73–76%) связывания с белками плазмы.
Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством системы цитохрома Р450 3А4 и в меньшей степени системы цитохрома Р450 2D6. Выводится через почки (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводится через почки в течение 24 ч после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выводится через почки в неизмененном виде в течение 24 ч после приема лекарственного препарата.
Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер. Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.
T1/2 лоратадина составляет от 3 до 20 ч (в среднем 8,4 ч), а дезлоратадина — от 8,8 до 92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно от 6,7 до 37 ч (в среднем 18,2 ч) и от 11 до 39 ч (в среднем 17,5 ч). T1/2 увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии ХПН.
Проведение гемодиализа у пациентов с ХПН не оказывает влияние на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Показания
- сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит — симптоматическое лечение чихания, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, жжения и зуда в глазах, слезотечения;
- хроническая идиопатическая крапивница;
- кожные заболевания аллергического происхождения.
Противопоказания
- непереносимость или повышенная чувствительность к лоратадину или любому другому компоненту препарата;
- редкие наследственные заболевания (нарушения переносимости галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы) — в связи с наличием лактозы, входящей в состав таблеток; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция — в связи с наличием сахарозы, входящей в состав сиропа;
- период грудного вскармливания;
- возраст до 2 лет (для сиропа), 3 лет (для таблеток).
С осторожностью: тяжелые нарушения функции печени; беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения лоратадина во время беременности не установлена. Применение лекарственного препарата Кларитин® возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лоратадин и его активный метаболит выделяются в грудное молоко, поэтому при назначении лекарственного препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Внутрь, независимо от времени приема пищи.
Взрослые, в т.ч. пожилые, и подростки от 12 лет: рекомендуется прием препарата Кларитин® в дозе 10 мг (1 табл. или 2 ч.ложки (10 мл) сиропа) 1 раз в день. При применении препарата у пожилых пациентов и у пациентов с наличием ХПН коррекция дозы не требуется.
Дети от 2 (для сиропа) и 3 (для таблеток) до 12 лет: дозу препарата Кларитин® рекомендуется назначать в зависимости от массы тела. При массе тела 30 кг и менее — 5 мг (1 ч.ложка (5 мл) сиропа) 1 раз в день; более 30 кг — 10 мг (2 ч.ложки (10 мл) сиропа или 1 табл.) 1 раз в день.
Взрослым и детям при массе тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза должна составлять 10 мг (2 ч.ложки (10 мл) сиропа или 1 табл.) через день, при массе тела 30 кг и менее — 5 мг (1 ч.ложка (5 мл) сиропа) через день.
Побочные действия
В клинических исследованиях с участием детей от 2 до 12 лет, принимавших лекарственный препарат Кларитин® более часто, чем в группе плацебо, наблюдались головная боль (2,7%), нервозность (2,3%), утомляемость (1%).
В клинических исследованиях с участием взрослых нежелательные явления, наблюдавшиеся чаще, чем при применении плацебо («пустышки»), встречались у 2% пациентов, принимавших лекарственный препарат Кларитин®. У взрослых при применении лекарственного препарата Кларитин® более часто, чем в группе плацебо, отмечались головная боль (0,6%), сонливость (1,2%), повышение аппетита (0,5%) и бессонница (0,1%). Кроме того, в постмаркетинговом периоде имелись очень редкие сообщения (<1/10000) о головокружении, утомляемости, сухости во рту, желудочно-кишечных расстройствах (тошнота, гастрит), аллергических реакциях в виде сыпи, анафилаксии, включая ангионевротический отек, алопеции, нарушении функции печени, сердцебиении, тахикардии и судорогах.
Взаимодействие
Прием пищи не оказывает влияние на эффективность лекарственного препарата Кларитин®.
Лекарственный препарат Кларитин® не усиливает действие алкоголя на ЦНС.
При совместном приеме лоратадина с кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в т.ч. по данным ЭКГ.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль. В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Возможно промывание желудка, прием адсорбентов (измельченный активированный уголь с водой). Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
Особые указания
Детям от 2 до 3 лет рекомендуется прием лекарственного препарата Кларитин® в виде сиропа.
Прием лекарственного препарата Кларитин® следует прекратить за 48 ч до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не выявлено отрицательное действие лекарственного препарата Кларитин® на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме лекарственного препарата Кларитин®, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Сироп, 1 мг/мл. Во флаконах темного стекла, укупоренных алюминиевыми винтовыми крышками, имеющими кольцо первого вскрытия и ПЭ уплотнительную прокладку, или полипропиленовыми винтовыми крышками, имеющими кольцо первого вскрытия, защиту от вскрытия флакона детьми и ПЭ уплотнительную прокладку, 60 или 120 мл. 1 фл. в комплекте с пластиковой ложкой-дозатором или градуированным шприцем на 5 мл в картонной пачке.
Таблетки, 10 мг. В блистерах, изготовленных из ПВХ и алюминиевой фольги, 7, 10 или 15 шт. 1, 2 или 3 бл. в картонной пачке.
Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия.
Владелец регистрационного удостоверения: Шеринг-Плау Лабо Н.В., Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия.
Претензии потребителей направлять по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.
Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.
www.bayerpharma.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Components:
Method of action:
Treatment option:
Medically reviewed by Fedorchenko Olga Valeryevna, PharmD. Last updated on 2022-04-08
Attention!
Information on this page is intended only for medical professionals!
Information is collected in open sources and may contain significant errors!
Be careful and double-check all the information on this page!
Top 20 medicines with the same components:
Top 20 medicines with the same treatments:
The information provided in of Neoclaritine
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Neoclaritine.
. Be careful and be sure to specify the information on the section in the instructions to the drug Neoclaritine directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Neoclaritine
Qualitative and quantitative composition
The information provided in Qualitative and quantitative composition of Neoclaritine
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Neoclaritine.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Qualitative and quantitative composition in the instructions to the drug Neoclaritine directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Desloratadine
Therapeutic indications
The information provided in Therapeutic indications of Neoclaritine
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Neoclaritine.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Therapeutic indications in the instructions to the drug Neoclaritine directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Film-coated tablet; Oral lyophilisate; Orodispersible tablet; Syrup
Substance-powder
Neoclaritine is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with:
— allergic rhinitis
— urticaria
Neoclaritine is indicated in adults, adolescents and children over the age of 1 year for the relief of symptoms associated with:
— allergic rhinitis
— urticaria.
Dosage (Posology) and method of administration
The information provided in Dosage (Posology) and method of administration of Neoclaritine
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Neoclaritine.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Dosage (Posology) and method of administration in the instructions to the drug Neoclaritine directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Film-coated tablet; Oral lyophilisate; Orodispersible tablet; Syrup
Substance-powder
Posology
Adults and adolescents (12 years of age and over)
The recommended dose of Neoclaritine is one tablet once a day.
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient’s disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Paediatric population
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age.
The safety and efficacy of Neoclaritine 5 mg film-coated tablets in children below the age of 12 years have not been established. No data are available.
Method of administration
Oral use.
The dose can be taken with or without food.
Posology
Adults and adolescents 12 years of age and over.
The recommended dose of Neoclaritine oral solution is 10ml (5mg) oral solution once a day.
Paediatric Population
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Neoclaritine oral solution.
Children 1 through 5 years of age: 2.5 ml (1.25 mg) Neoclaritine oral solution once a day.
Children 6 through 11 years of age: 5 ml (2.5 mg) Neoclaritine oral solution once a day.
The safety and efficacy of Neoclaritine 0.5mg/ml oral solution in children below the age of 1 year have not been established. No data are available.
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of Neoclaritine in children 1 through 11 years of age and adolescents 12 through 17 years of age.
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient’s disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Method of Administration
Oral use.
The dose can be taken with or without food.
Contraindications
The information provided in Contraindications of Neoclaritine
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Neoclaritine.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Contraindications in the instructions to the drug Neoclaritine directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Special warnings and precautions for use
The information provided in Special warnings and precautions for use of Neoclaritine
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Neoclaritine.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special warnings and precautions for use in the instructions to the drug Neoclaritine directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Film-coated tablet; Oral lyophilisate; Orodispersible tablet; Syrup
Substance-powder
In the case of severe renal insufficiency, Neoclaritine should be used with caution.
Desloratadine should be administered with caution in patients with medical or familial history of seizures, and mainly young children, being more susceptible to develop new seizures under desloratadine treatment. Healthcare providers may consider discontinuing desloratadine in patients who experience a seizure while on treatment.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Paediatric population
In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis. The absence of upper respiratory tract infection or structural abnormalities, as well as patient history, physical examinations, and appropriate laboratory and skin tests should be considered.
Approximately 6 % of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of Neoclaritine and exhibit a higher exposure. The safety of Neoclaritine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers. The effects of Neoclaritine in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclaritine oral solution should be used with caution.
This medicinal product contains sorbitol. Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Effects on ability to drive and use machines
The information provided in Effects on ability to drive and use machines of Neoclaritine
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Neoclaritine.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Effects on ability to drive and use machines in the instructions to the drug Neoclaritine directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Film-coated tablet; Oral lyophilisate; Orodispersible tablet; Syrup
Substance-powder
Neoclaritine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials. Patients should be informed that most people do not experience drowsiness. Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Neoclaritine oral solution has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials. Patients should be informed that most people do not experience drowsiness. Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Undesirable effects
The information provided in Undesirable effects of Neoclaritine
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Neoclaritine.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Undesirable effects in the instructions to the drug Neoclaritine directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Film-coated tablet; Oral lyophilisate; Orodispersible tablet; Syrup
Substance-powder
Summary of the safety profile
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclaritine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo. The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Paediatric population
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
Tabulated list of adverse reactions
The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table. Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
|
System Organ Class |
Frequency |
Adverse reactions seen with Neoclaritine |
|
Metabolism and nutrition disorders |
Not known |
Increased appetite |
|
Psychiatric disorders |
Very rare Not known |
Hallucinations Abnormal behaviour, aggression |
|
Nervous system disorders |
Common Very rare |
Headache Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures |
|
Cardiac disorders |
Very rare Not known |
Tachycardia, palpitations QT prolongation |
|
Gastrointestinal disorders |
Common Very rare |
Dry mouth Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea |
|
Hepatobiliary disorders |
Very rare Not known |
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis Jaundice |
|
Skin and subcutaneous tissue disorders |
Not known |
Photosensitivity |
|
Musculoskeletal and connective tissue disorders |
Very rare |
Myalgia |
|
General disorders and administration site conditions |
Common Very rare Not known |
Fatigue Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia |
|
Investigations |
Not Known |
Weight increased |
Paediatric population
Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store.
Summary of the safety profile
Paediatric population
In clinical trials in a paediatric population, the Neoclaritine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years. The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Neoclaritine and the placebo groups. In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %). In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of Neoclaritine oral solution.
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache, this occurred in 5.9% of patients treated with Neoclaritine and 6.9% of patients receiving placebo.
Adults and adolescents
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Neoclaritine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo. The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Tabulated list of adverse reactions
The frequency of the clinical trial adverse reactions reported in excess of placebo and other undesirable effects reported during the post-marketing period are listed in the following table.
Frequencies are defined as very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
|
System Organ Class |
Frequency |
Adverse reactions seen with Neoclaritine oral solution |
|
Psychiatric disorders |
Very rare |
Hallucinations |
|
Nervous system disorders |
Common Common (children less than 2 years) Very rare |
Headache Insomnia Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures |
|
Cardiac disorders |
Very rare Not known |
Tachycardia, palpitations QT prolongation |
|
Gastrointestinal disorders |
Common Common (children less than 2 years) Very rare |
Dry mouth Diarrhoea Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea |
|
Hepatobiliary disorders |
Very rare Not known |
Elevations of liver enzymes, increased bilirubin, hepatitis Jaundice |
|
Skin and subcutaneous skin disorders |
Not known |
Photosensitivity |
|
Musculoskeletal and connective tissue disorders |
Very rare |
Myalgia |
|
General disorders and administration site conditions |
Common Common (children less than 2 years) Very rare Not known |
Fatigue Fever Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia |
Paediatric population
Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia and bradycardia.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at www.mhra.gov.uk/yellowcard
Overdose
The information provided in Overdose of Neoclaritine
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Neoclaritine.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Overdose in the instructions to the drug Neoclaritine directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Film-coated tablet; Oral lyophilisate; Orodispersible tablet; Syrup
Substance-powder
The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Treatment
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance. Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Symptoms
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Paediatric population
The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Treatment
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance. Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Neoclaritine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Symptoms
Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of Neoclaritine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Paediatric population
The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Pharmacodynamic properties
The information provided in Pharmacodynamic properties of Neoclaritine
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Neoclaritine.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacodynamic properties in the instructions to the drug Neoclaritine directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Film-coated tablet; Oral lyophilisate; Orodispersible tablet; Syrup
Substance-powder
Pharmacotherapeutic group: antihistamines — H1 antagonist, ATC code: R06A X27
Mechanism of action
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity. After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Desloratadine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies. These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells. The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Clinical efficacy and safety
In a multiple dose clinical trial, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed. In a clinical pharmacology trial, in which desloratadine was administered at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system. In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo. Neoclaritine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials. In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness. No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
In patients with allergic rhinitis, Neoclaritine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate. Neoclaritine effectively controlled symptoms for 24 hours.
Paediatric population
The efficacy of Neoclaritine tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms. Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks. Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Neoclaritine was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire. The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively. Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclaritine was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval. In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval. As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non-responsive to antihistamines was excluded. An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo. Treatment with Neoclaritine also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Pharmacotherapeutic group: antihistamines — H1 antagonist
ATC code: R06A X27
Mechanism of action
Neoclaritine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity. After oral administration, Neoclaritine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Neoclaritine has demonstrated antiallergic properties from in vitro studies. These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells. The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Clinical efficacy and safety
Paediatric population
Efficacy of Neoclaritine oral solution has not been investigated in separate paediatric trials. However, the safety of Neoclaritine syrup, which contains the same concentration of Neoclaritine as Neoclaritine oral solution, was demonstrated in three paediatric trials. Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily Neoclaritine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age). Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc. When given at the recommended doses, the plasma concentrations of Neoclaritine were comparable in the paediatric and adult populations. Thus, since the course of allergic rhinitis/chronic idiopathic urticaria and the profile of Neoclaritine are similar in adults and paediatric patients, Neoclaritine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population. Efficacy of Neoclaritine syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
Adults and adolescents
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of Neoclaritine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed. In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which Neoclaritine was administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
Neoclaritine does not readily penetrate the central nervous system. In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo. Neoclaritine tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials. In a single dose study performed in adults, Neoclaritine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness. No significant differences were found in the psychomotor test results between Neoclaritine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
No clinically relevant changes in Neoclaritine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Neoclaritine tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate. Neoclaritine effectively controlled symptoms for 24 hours. The efficacy of Neoclaritine tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms. Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks. Persistent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks.
Neoclaritine tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire. The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively. Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, Neoclaritine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclaritine was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval. In each trial, the effects were sustained over the 24 hour dosing interval. As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non-responsive to antihistamines was excluded. An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with Neoclaritine compared with 19 % of patients treated with placebo. Treatment with Neoclaritine also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Pharmacokinetic properties
The information provided in Pharmacokinetic properties of Neoclaritine
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Neoclaritine.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacokinetic properties in the instructions to the drug Neoclaritine directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Film-coated tablet; Oral lyophilisate; Orodispersible tablet; Syrup
Substance-powder
Absorption
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration. Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours. The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency. The bioavailability of desloratadine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4 % of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine. This percentage may vary according to ethnic background. Maximum desloratadine concentration was about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours. The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Distribution
Desloratadine is moderately bound (83 % — 87 %) to plasma proteins. There is no evidence of clinically relevant medicine accumulation following once daily dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Biotransformation
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded. Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Elimination
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine. In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Renally impaired patients
The pharmacokinetics of desloratadine in patients with chronic renal insufficiency (CRI) was compared with that of healthy subjects in one single-dose study and one multiple dose study. In the single-dose study, the exposure to desloratadine was approximately 2 and 2.5-fold greater in subjects with mild to moderate and severe CRI, respectively, than in healthy subjects. In the multiple-dose study, steady state was reached after Day 11, and compared to healthy subjects the exposure to desloratadine was ~1.5-fold greater in subjects with mild to moderate CRI and ~2.5-fold greater in subjects with severe CRI. In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of desloratadine and 3-hydroxydesloratadine were not clinically relevant.
Absorption
Neoclaritine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of Neoclaritine administration in adults and adolescents. Neoclaritine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours. The degree of accumulation of Neoclaritine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency. The bioavailability of Neoclaritine was dose proportional over the range of 5 mg to 20 mg.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of Neoclaritine. The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6 %) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6 %), and greater among Blacks (18 % adult, 16 % paediatric) than Caucasians (2 % adult, 3 % paediatric) in both populations.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of Neoclaritine. These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Similar pharmacokinetic parameters were observed in a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the syrup formulation in paediatric poor metaboliser subjects 2- to 11-year old diagnosed with allergic rhinitis. The exposure (AUC) to Neoclaritine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours. Exposure was the same in adult and paediatric poor metabolisers when treated with age-appropriate doses. The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population. The effects of Neoclaritine in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of Neoclaritine to those in adults who received a 5 mg dose of Neoclaritine syrup.
Distribution
Neoclaritine is moderately bound (83 % — 87 %) to plasma proteins. There is no evidence of clinically relevant active substance accumulation following once daily adult and adolescent dosing of Neoclaritine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
In a single dose, crossover study of Neoclaritine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent. As Neoclaritine oral solution contains the same concentration of Neoclaritine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Biotransformation
The enzyme responsible for the metabolism of Neoclaritine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded. Neoclaritine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Elimination
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of Neoclaritine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of Neoclaritine. In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of Neoclaritine.
Renally impaired patients
The pharmacokinetics of Neoclaritine in patients with chronic renal insufficiency (CRI) was compared with that of healthy subjects in one-single-dose study and one multiple dose study. In the single-dose study, the exposure to Neoclaritine was approximately 2 and 2.5-fold greater in subjects with mild to moderate and severe CRI, respectively, than in healthy subjects. In the multiple-dose study, steady state was reached after Day 11, and compared to healthy subjects the exposure to Neoclaritine was ~1.5-fold greater in subjects with mild to moderate CRI and ~2.5-fold greater in subjects with severe CRI. In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of Neoclaritine and 3-hydroxyNeoclaritine were not clinically relevant.
Pharmacotherapeutic group
The information provided in Pharmacotherapeutic group of Neoclaritine
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Neoclaritine.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Pharmacotherapeutic group in the instructions to the drug Neoclaritine directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Film-coated tablet; Oral lyophilisate; Orodispersible tablet; Syrup
Substance-powder
antihistamines — H1 antagonist, ATC code: R06A X27
antihistamines — H1 antagonist
Preclinical safety data
The information provided in Preclinical safety data of Neoclaritine
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Neoclaritine.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Preclinical safety data in the instructions to the drug Neoclaritine directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Film-coated tablet; Oral lyophilisate; Orodispersible tablet; Syrup
Substance-powder
Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine. Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Neoclaritine is the primary active metabolite of loratadine. Non-clinical studies conducted with Neoclaritine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of Neoclaritine and loratadine at comparable levels of exposure to Neoclaritine.
Non-clinical data with Neoclaritine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with Neoclaritine and loratadine.
Incompatibilities
The information provided in Incompatibilities of Neoclaritine
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Neoclaritine.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Incompatibilities in the instructions to the drug Neoclaritine directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Film-coated tablet; Oral lyophilisate; Orodispersible tablet; Syrup
Substance-powder
Not applicable.
Not applicable
Special precautions for disposal and other handling
The information provided in Special precautions for disposal and other handling of Neoclaritine
is based on data of another medicine with exactly the same composition as the Neoclaritine.
. Be careful and be sure to specify the information on the section Special precautions for disposal and other handling in the instructions to the drug Neoclaritine directly from the package or from the pharmacist at the pharmacy.
more…
Film-coated tablet; Oral lyophilisate; Orodispersible tablet; Syrup
Substance-powder
No special requirements.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neoclaritine price
We have no data on the cost of the drug.
However, we will provide data for each active ingredient
The approximate cost of Desloratadine 5 mg per unit in online pharmacies is from 0.33$ to 1.17$, per package is from 20$ to 79$.
References:
- https://www.drugs.com/search.php?searchterm=neoclaritine
- https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=neoclaritine
Available in countries
Find in a country:
Кларитин® (Claritine®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Кларитин®
💊 Состав препарата Кларитин®
✅ Применение препарата Кларитин®
📅 Условия хранения Кларитин®
⏳ Срок годности Кларитин®
Описание лекарственного препарата
Кларитин®
(Claritine®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2013.09.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Кларитин® |
Сироп 1 мг/1 мл: фл. 60 мл или 120 мл в компл. с ложкой-дозатором или градуир. шприцем рег. №: П N013494/02 |
|
|
Таб. 10 мг: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30 или 45 шт. рег. №: П N013494/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кларитин®
Таблетки белого или почти белого цвета, не содержащие посторонних включений, овальные, на одной стороне имеется риска, товарный знак «Чашка и колба» и цифра «10», другая сторона гладкая.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 71.3 мг, крахмал кукурузный — 18 мг, магния стеарат — 0.7 мг.
7 шт. — блистеры (1, 2, 3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1, 2, 3) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (1, 2, 3) — пачки картонные.
Сироп бесцветный или желтоватого цвета, прозрачный, не содержащий видимых частиц.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 100 мг, глицерол — 100 мг, лимонной кислоты моногидрат — 9.6 мг (или лимонная кислота безводная — 8.78 мг), натрия бензоат — 1 мг, сахароза (гранулированная) — 600 мг, ароматизатор искусственный (персиковый) — 2.5 мг, вода очищенная — q.s. до 1 мл.
60 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с ложкой-дозатором или градуированным шприцем на 5 мл — пачки картонные.
120 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с ложкой-дозатором или градуированным шприцем на 5 мл — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоаллергический препарат, селективный блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов. Лоратадин представляет собой трициклическое соединение с выраженным антигистаминным действием. Обладает быстрым и длительным противоаллергическим действием.
Лоратадин не проникает через ГЭБ и не оказывает воздействия на ЦНС. Не оказывает клинически значимого антихолинергического или седативного действия, т.е. не вызывает сонливости и не влияет на скорость психомоторных реакций при применении в рекомендованных дозах. Прием препарата Кларитин® не приводит к удлинению интервала QT на ЭКГ. При длительном лечении не наблюдалось клинически значимых изменений показателей жизненно важных функций, данных физикального осмотра, результатов лабораторных исследований или ЭКГ.
Лоратадин не обладает значимой селективностью в отношении гистаминовых Н2-рецепторов. Не ингибирует обратный захват норэпинефрина и практически не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему или функцию водителя ритма.
После приема внутрь препарата Кларитин® начало действия — в течение 30 мин. Антигистаминный эффект достигает максимума спустя 8-12 ч от начала действия и продолжается более 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь лоратадин быстро и хорошо всасывается из ЖКТ. Тmax лоратадина в плазме крови — 1-1.5 ч, а его активного метаболита дезлоратадина — 1.5-3.7 ч. Прием пищи увеличивает Тmax лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 ч, но не оказывает влияния на эффективность лекарственного препарата. Cmax лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи.
Биодоступность лоратадина и его активного метаболита имеет дозозависимый характер.
Распределение
Лоратадин в высокой степени связывается с белками плазмы 97-99%, а его активный метаболит — в умеренной степени — 73-76%.
Метаболизм
Лоратадин метаболизируется с образованием дезлоратадина при участии изофермента CYP3A4 и, в меньшей степени — CYP2D6.
Выведение
Выводится почками (приблизительно 40% принятой внутрь дозы) и через кишечник (приблизительно 42% принятой внутрь дозы) в течение более чем 10 дней, преимущественно в виде конъюгированных метаболитов. Приблизительно 27% принятой внутрь дозы выводится почками в течение 24 ч после приема лекарственного препарата. Менее 1% активного вещества выводится почками в неизмененном виде в течение 24 ч после приема лекарственного препарата.
T1/2 лоратадина составляет от 3 до 20 ч (в среднем 8.4 ч), а дезлоратадина — от 8.8 до 92 ч (в среднем 28 ч).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Фармакокинетические профили лоратадина и его активного метаболита у взрослых и пожилых здоровых добровольцев были сопоставимы.
T1/2 лоратадина и дезлоратадина у пациентов пожилого возраста составляет соответственно от 6.7 до 37 ч (в среднем 18.2 ч) и от 11 до 39 ч (в среднем 17.5 ч).
У пациентов с хроническими заболеваниями почек Cmax и AUC лоратадина и его активного метаболита увеличиваются по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. T1/2 лоратадина и его активного метаболита при этом не отличается от таковых у здоровых пациентов. T1/2 лоратадина и его активного метаболита не меняется при наличии хронической почечной недостаточности. Проведение гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
У пациентов с алкогольным поражением печени Cmax и AUC лоратадина и его активного метаболита увеличиваются в 2 раза по сравнению с данными показателями у пациентов с нормальной функцией печени. T1/2 лоратадина и его активного метаболита увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности.
Показания препарата
Кларитин®
- сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит (для устранения симптомов, связанных с этими заболеваниями — чиханья, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения);
- хроническая идиопатическая крапивница;
- кожные заболевания аллергического происхождения.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и подросткам в возрасте старше 12 лет рекомендуется прием Кларитина в дозе 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) 1 раз/сут.
Детям в возрасте от 2 до 12 лет дозу Кларитина рекомендуется назначать в зависимости от массы тела: при массе тела менее 30 кг — 5 мг (1/2 таб. или 1 чайная ложка /5 мл/ сиропа) 1 раз/сут, при массе тела 30 кг и более — 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) 1 раз/сут.
Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг с тяжелым нарушением функции печени начальная доза составляет 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) через день, при массе тела 30 кг и менее — 5 мг (1 чайная ложка /5 мл/ сиропа) через день.
У пациентов пожилого возраста и у пациентов с хронической почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
В клинических исследованиях
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет, принимавших препарат Кларитин®, более часто, чем в группе плацебо наблюдались головная боль (2.7%), нервозность (2.3 %), утомляемость (1%).
Со стороны нервной системы: у детей в возрасте от 2 до 12 лет — головная боль (2.7%), нервозность (2.3%), утомляемость (1%); у взрослых — головная боль (0.6%), сонливость (1.2%), бессонница (0.1%).
Со стороны пищеварительной системы: у взрослых — повышение аппетита (0.5%).
В постмаркетинговом периоде
Со стороны нервной системы: очень редко (< 1/10 000) — головокружение, утомляемость.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко (< 1/10 000) — сухость во рту, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, гастрит), нарушение функции печени.
Аллергические реакции: очень редко (< 1/10 000) — сыпь, анафилаксия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко (< 1/10 000) — сердцебиение, тахикардия.
Со стороны кожных покровов: очень редко (< 1/10 000) — алопеция.
Противопоказания к применению
- возраст до 2 лет (для сиропа);
- возраст до 3 лет (для таблеток);
- период лактации (грудного вскармливания);
- редкие наследственные заболевания (нарушения переносимости галактозы, недостаточностью лактазы lapp или мальабсорбцией глюкозы-галактозы) — в связи с наличием лактозы, входящей в состав таблеток;
- дефицитом сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция — в связи с наличием сахарозы, входящей в состав сиропа;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, при беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения лоратадина при беременности не установлена. Применение препарата Кларитин® при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Лоратадин и его активный метаболит выделяются с грудным молоком, поэтому при назначении препарата в период лактации, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять препарат при печеночной недостаточности: начальная доза должна составлять 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) через день.
Применение при нарушениях функции почек
Для пациентов с почечной недостаточностью начальная доза должна составлять 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) через день.
Применение у детей
Противопоказания: возраст до 2 лет (для сиропа); возраст до 3 лет (для таблеток).
Детям в возрасте от 2 до 3 лет рекомендуется прием лекарственного препарата Кларитин® в форме сиропа.
Особые указания
Прием препарата Кларитин® следует прекратить за 48 ч до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные лекарственные препараты могут искажать результаты диагностического исследования.
Использование в педиатрии
Детям в возрасте от 2 до 3 лет рекомендуется прием лекарственного препарата Кларитин® в форме сиропа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не выявлено отрицательного действия препарата Кларитин® на способность к управлению автомобилем или осуществлению другой деятельности, требующей повышенной концентрации внимания. Однако в очень редких случаях некоторые пациенты испытывают сонливость при приеме препарата Кларитин®, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.
Лечение: промывание желудка, прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой), симптоматическая и поддерживающая терапия. Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа. После оказания неотложной помощи необходимо продолжить наблюдение за состоянием пациента.
Лекарственное взаимодействие
Кларитин® не усиливает действие этанола (алкоголя) на ЦНС.
При совместном приеме Кларитина с кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме, но это повышение не являлось клинически значимым, в т.ч. по данным ЭКГ.
Условия хранения препарата Кларитин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Кларитин®
Срок годности таблеток — 4 года, сиропа — 3 года.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Алерприв®
(QUIMICA MONTPELLIER, Аргентина)
Кларидол
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Кларидол Аллерго®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Кларисенс®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Кларифер
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия)
Ломилан®
(SANDOZ, Словения)
Ломилан® Соло
(SANDOZ, Словения)
Лорагексал®
(HEXAL, Германия)
Лорапридин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Лоратавел
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Все аналоги
Neoclarityn is a branded antihistamine medication that contains the active ingredient desloratadine. This is a non-sedating antihistamine that is often available over the counter to address the symptoms of an allergic reaction to various stimuli.
What is Neoclarityn?
Neoclarityn is a non-sedating antihistamine, designed to prevent the actions of a natural substance in the body known as histamine. Histamine is produced internally when your body is exposed to an unknown or foreign substance. This can happen when you inhale the pet dander from your dog or pollen from the outdoors.
Histamine binds with specific receptors throughout your body, causing you to react in various uncomfortable ways, including rashes, runny noses, dry eyes and more. In some cases, these symptoms can also cause itching, problems with your airways, and even skin inflammation.
If you have an allergy that makes it difficult for you to live your life as normal, a doctor may suggest an anti-histamine like Neoclarityn. Neoclarityn is popular for regular use because it is non-sedating. That means that Neoclarityn doesn’t enter the brain in a high enough dose to make you feel drowsy after you have taken it. However, whether you have side effects will be dependent on you.
When is Neoclarityn used?
Neoclarityn is typically used to relieve the symptoms associated with hay fever, such as coughing, sneezing or watery eyes. However, Neoclarityn can also be used to reduce the symptoms of allergic reactions to other mild allergies.
For instance, a doctor or medical consultant might suggest taking Neoclarityn if you have responses to things like pet dander, or you have a problem with exposure to dust mites. This medication can also be used for the treatment of itchy skin rashes that are caused by other kinds of allergies, like an allergy to a kind of soap.
Neoclarityn tablets are suitable for most adults and adolescents over the age of 12. However, if you are giving Neoclarityn to a younger child, they may be switched to a liquid form of the medication that contains the same active ingredients.
How do you use Neoclarityn?
Before you begin using any new medication, take the time to read the patient leaflet that comes with the drugs. You should check that this leaflet doesn’t contain any information that may suggest that you might not be suitable to take Neoclarityn. Reading your patient leaflet will also give you an insight into the kind of side effects that can occur when you’re using Neoclarityn. You may also see ways of reducing your chances of side effects.
Neoclarityn can be taken regularly, by mouth, with or without food. Some people find that taking pills with food makes it easier for them to avoid stomach discomfort. If you are using the rapidly-dissolving version of the Neoclarityn 5 mg tablet, make sure that you allow the tablet to dissolve fully on your tongue before you swallow.
Do not remove your Neoclarityn tablet from the blister pack if you’re using the rapidly dissolving version until you know that you are ready to take it, as it may melt on your fingers.
If you are given Neoclarityn liquid form, make sure that you take your Neocalrityn dosage with the measuring solution provided for you by your consultant or doctor. This will come with the medication package.
If you feel that your condition isn’t getting better, or is beginning to get worse after a few days of using Neoclarityn, then you should speak to your doctor about alternative options that may work better for you.
What Neoclarityn dosages are there?
The Neoclarityn dosage that is recommended for you will depend on several factors, including your previous responses to treatments, and your age, and medical condition. Do not take more Neoclarityn than you are told to do so. This will not increase your chances of getting rid of symptoms faster, but it could increase your risk of dangerous side effects.
The most common dose for adults and adolescents using Neoclarityn over the age of 12 is either one Neoclarityn 5mg tablet taken once per day, or 10ml liquid once per day. You can take your Neoclarityn dosage when you need to relieve the symptoms of the allergy. This kind of medication isn’t intended for consistent everyday use like other allergen medications.
If you are unsure about your Neoclarityn dosage, or you are concerned that you might have taken too much of this medication, speak to a medical professional. Seek emergency help quickly if you are concerned about an overdose.
What are the side effects of Neoclarityn?
Neoclarityn is a very safe form of treatment for allergies and allergens. It’s unlikely that this medication will cause any side effects, but it’s important to be aware of the possible side effects just in case. The most common side effects of Neoclarityn are fatigue, headache and dry mouth.
In very rare circumstances, you may encounter some more severe side effects. If you encounter any of these problems, speak to your doctor or consultant as soon as possible. These include:
- Dizziness;
- Exhaustion;
- Disturbances of the stomach like nausea or vomiting;
- Indigestion or vomiting;
- Awareness of heart palpitations;
- A faster than usual heartbeat;
- Muscle pain;
- Hyperactivity;
- Seizures;
- Persistent fever.
Make sure that you check the full leaflet that comes with Neoclarityn, as there may be different side effects to consider when using a medication made by various different manufacturers.
Remember that your doctor or consultant will have given you Neoclarityn because the benefits to you are deemed to be greater than the risks. Most people will not experience any dangerous side effects.
It is very rare for an allergic reaction to occur when you are taking Neoclarityn. However, whenever you are using a new medication, it’s important to be aware of the possibility of an allergic reaction. Watch for signs of rashes, swelling around the tongue or throat, or problems with your breathing.
When shouldn’t you use Neoclarityn?
Neoclarityn is an appealing treatment for many people, as it doesn’t cause the same kind of sedating effects as other antihistamines. However, this drug may not be the right treatment for you, depending on your background. It is important to answer any questions that your doctor or consultant has about your medical history before you begin using Neoclarityn.
Before you use this medication, speak to your pharmacist or doctor about your medical history, particularly if you have ever had liver or kidney disease.
Remember, you should not take Neoclarityn if you are allergic to it or the active ingredients within it. Speak to your doctor or consultant about any allergies that you do have. Neoclarityn could include inactive ingredients that also cause an allergic response.
Neoclarityn is unlikely to cause drowsiness when it’s used in the correct doses. However, you should not use machinery, drive, or do anything that you don’t feel confident doing until you’re sure that you can do those activities safely.
Rapidly dissolving tablet versions of Neoclarityn, and the liquid version of Neoclarityn can have different ingredients to the tablets. These versions of the medication usually contain solar and possibly aspartame. Make sure that your doctor or consultant knows if you’re diabetic, or you have any other conditions that require you to avoid certain substances in your diet.
Pregnancy
During pregnancy, this medication must only be used when it’s clearly needed. Discuss the benefits and risks with your doctor before you begin your treatment. There may be another form of treatment that is more suitable for you and less likely to cause any dangerous side effects.
This drug may pass into breastmilk and should not be used when breastfeeding. If you are nursing, you should speak to a medical professional.
Does Neoclarityn interact with other medications?
Neoclarityn could interact with other medications that you are using and make it more likely that you will have dangerous side effects. Interactions between medications could also mean that one of the crucial drugs that you are using no longer works as it should.
This document doesn’t contain a complete list of all the possible drug interactions that may occur when using Neoclarityn. Keep a list of all the medications that you use, including non-prescription and prescription drugs. You should also mention any herbal remedies and supplements that you might be taking alongside Neoclarityn.
Neoclarityn is very similar to a lot of other medications. You should not take medications containing the same active ingredients at the same time, as this can increase your dose and your chances of side effects. Do not start taking any new drugs or change your doses of anything before speaking to a doctor.
Neoclarityn could interfere with certain lab tests, including tests for potential allergies. Make sure that if you are having a test, your lab personnel know that you are taking Neoclarityn
Where can you buy Neoclarityn?
Neoclarityn is available to purchase from pharmacies online and offline following a discussion with a consultant or medical professional. Neoclarityn price is usually reasonable.
Can I get Neoclarityn without a prescription?
Some forms of Neoclarityn are available without a prescription, however, it’s important to get the right guidance on which medications are right for you.
Sources
Содержание
- Краткая информация
- Что это?
- Как это используется?
- Как это работает?
- Как это было исследовано?
- Какие преимущества он показал в исследованиях?
- Есть ли связанные с этим риски?
- Почему это разрешили?
- Подробнее о Неокларите
Код УВД R06AX27
| Активный ингредиент | Наркотик, вызывающий привыкание | Психотропный |
|---|---|---|
| Дезлоратадин | нет | нет |
| Дата утверждения | 15.01.2001 |
| Статус отправки | Доставка через (государственную) аптеку |
| Статус рецепта | Лекарственные средства многократного выпуска по рецепту врача |
Краткая информация
Что это?
Неокларитин — лекарство, которое содержит активное вещество дезлоратадин. Он доступен в виде таблеток 5 мг, перорального лиофилизата 5 мг (растворимая таблетка), таблеток 2,5 и 5 мг, диспергируемых во рту (таблетки, растворяющиеся во рту), сиропа 0,5 мг / мл и раствора для перорального приема 0,5 мг / мл.
Как это используется?
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков (от 12 лет и старше) составляет 5 мг 1 раз в сутки. У детей доза зависит от возраста. Для детей в возрасте от одного года до пяти лет доза составляет 1,25 мг 1 раз в сутки в виде 2,5 мл сиропа или раствора для приема внутрь. Для детей в возрасте от шести до одиннадцати лет доза составляет 2,5 мг один раз в день в виде 5 мл сиропа или перорального раствора или 2,5 мг таблетки, диспергируемой во рту. Взрослые и подростки могут принимать любые формы препарата.
Как это работает?
Действующее вещество Неокларитина, дезлоратадин, является антигистаминным средством. Он блокирует рецепторы, к которым обычно присоединяется гистамин — вещество в организме, вызывающее симптомы аллергии. Когда рецепторы заблокированы, гистамин не может работать, и это приводит к уменьшению симптомов аллергии.
Как это было исследовано?
Неокларитин изучался в общей сложности в восьми исследованиях с участием примерно 4800 взрослых и подростков с аллергическим ринитом (включая четыре исследования сезонного аллергического ринита и два исследования у пациентов, которые также страдали астмой). Эффективность Неокларитина оценивалась по изменению симптомов (насморк, зуд, чихание и заложенность носа) до и после двух или четырех недель лечения.
Неокларитин также был изучен у 416 пациентов с крапивницей. Эффективность оценивалась путем определения изменения симптомов (зуд, количество и размер волдырей, нарушение сна и работоспособности в течение дня) до и после шести недель лечения.
Во всех исследованиях сравнивалась эффективность Неокларитина с плацебо (фиктивное лечение).
Были представлены дополнительные исследования, показывающие, что организм использует сироп, раствор для приема внутрь и диспергируемые во рту таблетки так же, как и таблетки, и безопасно для детей.
Какие преимущества он показал в исследованиях?
При аллергическом рините, когда результаты всех исследований были собраны вместе, лечение Неокларитином 5 мг в течение двух недель привело к среднему снижению оценки симптомов от 25% до 32% по сравнению со снижением на 12% до 26% в баллах. пациенты, получавшие плацебо. В двух исследованиях крапивницы уменьшение количества симптомов после шести недель лечения Неокларитином составило 58% и 67% по сравнению с 40% и 33% у пациентов, получавших плацебо.
Есть ли связанные с этим риски?
У взрослых и подростков наиболее частыми побочными эффектами являются усталость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Подобные побочные эффекты наблюдались у детей. У детей младше двух лет наиболее частыми побочными эффектами являются диарея (3,7%), лихорадка (2,3%) и бессонница (проблемы со сном; 2,3%). Для получения полного списка всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Neoclarityn, см. Листок-вкладыш.
Неокларитин нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к дезлоратадину, лоратадину или любому другому ингредиенту.
Почему это разрешили?
CHMP решил, что преимущества Неокларитина больше, чем его риски, в облегчении симптомов, связанных с аллергическим ринитом или крапивницей, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Неокларитин
Подробнее о Неокларите
15 января 2001 года Европейская комиссия предоставила Neoclarityn разрешение на продажу в Европейском Союзе.
Полный EPAR для Neoclarityn можно найти на сайте агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении Neoclarityn прочтите информационный листок на упаковке (также являющийся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Это резюме последний раз обновлялось 10-2011.
Неокларитин