МНН: Мометазон фуроат
Производитель: Санта Фарма Илач Санаи А.Ш.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Beclometasone
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024073
Информация о регистрации в РК:
11.04.2019 — 11.04.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Назостер
Международное непатентованное название
Мометазон
Лекарственная форма
Спрей
назальный дозированный 0.05%, 18 г/140 доз
Состав
1
грамм спрея содержит
активное
вещество — мометазона фуроата
моногидрата 0.5175 мг
(эквивалентно
мометазону фуроату 0.5000 мг),
вспомогательные
вещества: целлюлоза дисперсная 65 cps,
глицерин, кислоты лимонной моногидрат,
натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, спирт фенилэтиловый,
бензалкония хлорид (100%), вода очищенная.
Описание
Водная
суспензия белого цвета, однородная при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная
система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные
препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Мометазон.
Код АТХ
R01AD09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При
интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата
составляет <0.1% (при чувствительности метода определения 0.25
пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень плохо всасывается в ЖКТ, и
то незначительное количество, которое может попасть в ЖКТ после
впрыскивания назально, еще до экскреции с мочой или желчью
подвергается активному первичному метаболизму.
ФармакодинамикаМометазона
фуроат является местным глюкокортикостероидом с противовоспалительным
действием в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
Антиаллергическое
и противовоспалительное действие мометазона фуроата связано с его
способностью угнетать высвобождение медиаторов аллергических реакций.
Мометазона фуроат существенно тормозит высвобождение лейкотриенов из
лейкоцитов пациентов с аллергическими заболеваниями.
На
культуре клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую
эффективность в ингибировании синтеза и высвобождении IL-1, IL-5,
IL-6 и TNFα; мометазона фуроат, также, является активным
ингибитором продукции лейкотриенов. Кроме того, вещество является
активным ингибитором продукции Th2-цитокинов, IL-4 и IL-5 из
человеческих CD4+ T-клеток.
У
пациентов с сезонным аллергическим ринитом клинический эффект
Назостера возникает через 12 ч. после применения первой дозы.
Показания к применению
— лечение
сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и
детей старше 3 лет
— лечение
назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность
носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.
Способ применения и дозы
Сезонный
или круглогодичный аллергический ринит
Взрослым
(включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет,
рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг
каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200
мкг). По достижении лечебного эффекта для
поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания
в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг). Если
уменьшение выраженности симптомов заболевания не удается достичь
применением препарата в рекомендуемой дозе, суточную дозу можно
увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в
сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности
симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Детям в
возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая доза
составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки
(общая суточная доза — 100 мкг).
У некоторых
пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало клинического
эффекта может наблюдаться уже в первые 12 ч. после начала лечения,
хотя полное действие может быть достигнуто только через 48 ч. Поэтому
для достижения полного клинического эффекта важно использовать
лекарственное средство регулярно.
Пациентам с
симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой
степени в анамнезе необходимо начинать лечение препаратом Назостер за
несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.
Полипоз
носа
Взрослым
(включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 18 лет,
рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в
каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). Если
уменьшение выраженности симптомов заболевания не удается достичь
применением препарата в рекомендуемой дозе в течение 5-6 недель,
суточную дозу можно увеличить до 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2
раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). Дозу следует
корректировать до самой низкой дозы, при которой эффективно
контролируются симптомы заболевания. Если уменьшение выраженности
симптомов не наблюдается через 5-6 недель при приеме 2 раза в сутки,
следует рассмотреть альтернативные методы лечения.
Способ
применения
Перед первым
применением препарата необходимо хорошо встряхнуть флакон и сделать
примерно 10 нажатий дозирующей насадки (до получения однородного
спрея), при этом устанавливается подача препарата, при которой с
каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии,
содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если дозирующую насадку не
использовали в течение 14 дней или дольше, необходимо повторно
подготовить дозирующую насадку, нажав на него дважды до получения
однородного спрея. Хорошо встряхивать флакон перед каждым
использованием. После использования количества доз, указанных на
этикетке, или через 2 месяца после первого использования флакон
следует выбросить.
Побочные действия
очень
часто (≥1/10)
— носовое
кровотечение (при применении препарата 2 раза в сутки при полипозе
носа)
часто
(≥1/100 до <1/10)
— фарингит
— инфекция
верхних дыхательных путей
— головная
боль
— носовое
кровотечение
— жжение в
носу
—
раздражение и изъязвление слизистой оболочки носа
—
раздражение глотки (при применении препарата 2 раза в сутки при
полипозе носа)
неизвестно
— повышенная
чувствительность, включая анафилактические реакции,
ангионевротический отек, бронхоспазм и одышку
— глаукома,
повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения
— перфорации носовой
перегородки
— нарушения
вкуса и обоняния.
Дети
Нарушения
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения: носовые
кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чиханье
(2%).
Сообщение
сведений о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение
сведений о побочных действиях после регистрации лекарственного
препарата имеет важное значение для мониторинга соотношения пользы и
риска применения препарата. Всем медицинским работникам и пациентам
следует сообщать о любых побочных реакциях по адресу и телефонам,
указанным в конце данной инструкции по медицинскому применению.
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активному веществу, вспомогательным
компонентам
— наличие
нелеченных локализованных инфекций, связанных со слизистой оболочкой
носа
— недавно
перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости
(кортикостероиды замедляют заживление ран)
— дети до 18
при лечении полипоза носа.
Лекарственные взаимодействия
При
одновременном применении мометазона фуроата с лоратадином не отмечено
влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного
метаболита, а мометазона фуроат в плазме крови не обнаружен при
чувствительности метода определения 50 пг/мл. Комбинированную терапию
пациенты переносили хорошо.
Одновременное
применение мометазона фуроата с сильными
ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, может
привести к увеличению экспозиции кортикостероидов и, следовательно, к
потенциальному увеличению риска системных побочных эффектов
кортикостероидов. Следует рассмотреть вопрос о преимуществах
одновременного применения препаратов и потенциальных рисках развития
системных побочных эффектов кортикостероидов.
Особые указания
Назостер
следует применять с осторожностью или не применять совсем у пациентов
с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного
тракта, нелеченой грибковой, бактериальной инфекции или системной
вирусной инфекции или при инфекции простой герпес с поражением глаз.
Пациенты,
применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную
иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске
заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными
заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о
необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.
После
12-месячного лечения мометазона фуроатом не развивалось признаков
атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат
способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки
носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты,
применяющие Назостер в течение нескольких месяцев и дольше, должны
периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных
изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной
грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить лечение
Назостер или провести специальное лечение. Раздражение слизистой
оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени,
также может быть показанием к прекращению лечения Назостер.
Препарат не
рекомендован в случае перфорации носовой перегородки.
Препарат
содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение
слизистой оболочки носа.
Могут
возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности
при применении высоких доз, предназначенных для длительного
применения. Эти проявления возникают значительно реже, чем при
применении пероральных кортикостероидов, они могут быть разными у
разных пациентов и при приеме различных кортикостероидов. Системное
действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга,
кушингоидных симптомов, подавлении функции надпочечников, задержки
роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже,
психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную
гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или
агрессию (особенно у детей).
Имеются
отдельные сообщения о повышении внутриглазного давления после
применения интраназальных кортикостероидов.
При
применении кортикостероидов системного и местного действия (включая
интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут
возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как
нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту
следует пройти обследование у офтальмолога для установления возможных
причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому
или такие редкие заболевания, как центральная серозная
хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов
системного и местного действия.
Необходимо
тщательное наблюдение врачом за пациентами, переходящими на лечение
Назостер после длительной терапии кортикостероидами системного
действия.
Прекращение
приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может
привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение
нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии
системными кортикостероидами и применения другого соответствующего
лечения. Во время перехода от лечения кортикостероидами системного
действия к лечению препаратом Назостер у некоторых пациентов, наряду
с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены
кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство
усталости и депрессия). Смена лечения может также выявить
аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит,
экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией
кортикостероидами системного действия.
Лечение
в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к клинически
выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний
для применения более высоких доз, особенно в периоды стресса или при
плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность
комбинирования с другими системными кортикостероидами.
Безопасность
и эффективность мометазона фуроата при лечении односторонних полипов,
полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью
заполняющих носовую полость, не достаточно изучены.
При наличии
односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид,
особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить
дополнительные методы диагностики.
Применение
препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под
контролем взрослых.
Рекомендуется
регулярно измерять рост детей, получающих длительное лечение
назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста
необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального
кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается
эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента следует
направить на консультацию к педиатру.
Лечение
препаратом Назостер обеспечивает контроль назальных симптомов
заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть
возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических
симптомов заболевания.
Вспомогательное
вещество
1 г
препарата Назостер содержит бензалкония хлорида, эквивалентное 0.2
мг. Это количество не вызывает бронхоспазм.
Беременность
Исследования
по применению препарата беременными женщинами не проводились. Однако,
как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Назостер
применяется у беременных женщин, только если ожидаемая польза от его
применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или
ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли
кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной
гипофункции надпочечников.
Период
лактаций
Неизвестно
выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая
соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное
вскармливание или прервать лечение.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством
или потенциально опасными механизмами
Отсутствуют
данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и
потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы:
Ингаляции или
прием внутрь высоких доз кортикостероидов может привести к подавлению
гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой
(≤0.1%) системной биодоступности мометазоном фуроата передозировка
Назостер маловероятна (при чувствительности метода определения 0.25
пг/мл), не требует каких-либо мер, кроме наблюдения за пациентом с
последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.
Лечение:
симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По
18 г препарата во флакон белого цвета из полиэтилена высокой
плотности с распылителем и защитным белым колпачком из полипропилена.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в
оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не
замораживать!
Хранить в
недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять
по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Santa
Farma Ilac San.
A.S.
Okmeydani,
Boru Сiçegi
Sok. No: 16, 34382 Sisli – Istanbul, Стамбул,
Турция
производственный
участок:
GEBKİM Kimya İhtisas Organize San. Bölgesi Çerkeşli
Yolu Üzeri Erol Kiresepi Cad. No: 8, 41455 Dilovası –
Kocaeli, Коджаэли, Турция
Держатель
регистрационного удостоверения
Santa
Farma Ilac San.
A.S.
Okmeydani,
Boru Сiçegi Sok. No: 16, 34382 Sisli – Istanbul,
Стамбул, Турция
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта) организации,
принимающей на территории Республики Казахстан претензии от
потребителей по качеству лекарственных средств, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN»
(ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)
Республика Казахстан, г.
Алматы, ул. 2я Кастекская д.14
Телефон/Факс: +7 727 352
71 36
E-mail: info@welfar.kz
| Назостер_28.03_.2019_.docx | 0.04 кб |
| Назостер_каз1.doc | 0.12 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
1 грамм спрея содержит
активное вещество — мометазона фуроата моногидрата 0.5175 мг (эквивалентно мометазону фуроату 0.5000 мг),
вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная 65 cps, глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, спирт фенилэтиловый, бензалкония хлорид (100%), вода очищенная.
Водная суспензия белого цвета, однородная при встряхивании.
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикостероиды. Мометазон.
Код АТХ R01AD09
— лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 3 лет
— лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.
— гиперчувствительность к активному веществу, вспомогательным компонентам
— наличие нелеченных локализованных инфекций, связанных со слизистой оболочкой носа
— недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран)
— дети до 18 при лечении полипоза носа.
Назостер следует применять с осторожностью или не применять совсем у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной инфекции или системной вирусной инфекции или при инфекции простой герпес с поражением глаз.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.
После 12-месячного лечения мометазона фуроатом не развивалось признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие Назостер в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить лечение Назостер или провести специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения Назостер.
Препарат не рекомендован в случае перфорации носовой перегородки.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Могут возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности при применении высоких доз, предназначенных для длительного применения. Эти проявления возникают значительно реже, чем при применении пероральных кортикостероидов, они могут быть разными у разных пациентов и при приеме различных кортикостероидов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингоидных симптомов, подавлении функции надпочечников, задержки роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Имеются отдельные сообщения о повышении внутриглазного давления после применения интраназальных кортикостероидов.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для установления возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Необходимо тщательное наблюдение врачом за пациентами, переходящими на лечение Назостер после длительной терапии кортикостероидами системного действия.
Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения. Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Назостер у некоторых пациентов, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена лечения может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.
Лечение в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к клинически выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких доз, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.
Безопасность и эффективность мометазона фуроата при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не достаточно изучены.
При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить дополнительные методы диагностики.
Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.
Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента следует направить на консультацию к педиатру.
Лечение препаратом Назостер обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.
Вспомогательное вещество
1 г препарата Назостер содержит бензалкония хлорида, эквивалентное 0.2 мг. Это количество не вызывает бронхоспазм.
При одновременном применении мометазона фуроата с лоратадином не отмечено влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат в плазме крови не обнаружен при чувствительности метода определения 50 пг/мл. Комбинированную терапию пациенты переносили хорошо.
Одновременное применение мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, может привести к увеличению экспозиции кортикостероидов и, следовательно, к потенциальному увеличению риска системных побочных эффектов кортикостероидов. Следует рассмотреть вопрос о преимуществах одновременного применения препаратов и потенциальных рисках развития системных побочных эффектов кортикостероидов.
Исследования по применению препарата беременными женщинами не проводились. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Назостер применяется у беременных женщин, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.
Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать лечение.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Режим дозирования
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет, рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг). Если уменьшение выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Детям в возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало клинического эффекта может наблюдаться уже в первые 12 ч. после начала лечения, хотя полное действие может быть достигнуто только через 48 ч. Поэтому для достижения полного клинического эффекта важно использовать лекарственное средство регулярно.
Пациентам с симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой степени в анамнезе необходимо начинать лечение препаратом Назостер за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.
Полипоз носа
Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 18 лет, рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). Если уменьшение выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой дозе в течение 5-6 недель, суточную дозу можно увеличить до 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). Дозу следует корректировать до самой низкой дозы, при которой эффективно контролируются симптомы заболевания. Если уменьшение выраженности симптомов не наблюдается через 5-6 недель при приеме 2 раза в сутки, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.
Метод и путь введения
Перед первым применением препарата необходимо хорошо встряхнуть флакон и сделать примерно 10 нажатий дозирующей насадки (до получения однородного спрея), при этом устанавливается подача препарата, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если дозирующую насадку не использовали в течение 14 дней или дольше, необходимо повторно подготовить дозирующую насадку, нажав на него дважды до получения однородного спрея. Хорошо встряхивать флакон перед каждым использованием. После использования количества доз, указанных на этикетке, или через 2 месяца после первого использования флакон следует выбросить.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.
Симптомы: Ингаляции или прием внутрь высоких доз кортикостероидов может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой (≤0.1%) системной биодоступности мометазоном фуроата передозировка Назостер маловероятна (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл), не требует каких-либо мер, кроме наблюдения за пациентом с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.
Лечение: симптоматическая терапия.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
очень часто
— носовое кровотечение (при применении препарата 2 раза в сутки при полипозе носа)
часто
— фарингит
— инфекция верхних дыхательных путей
— головная боль
— носовое кровотечение
— жжение в носу
— раздражение и изъязвление слизистой оболочки носа
— раздражение глотки (при применении препарата 2 раза в сутки при полипозе носа)
неизвестно
— повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышку
— глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения
— перфорации носовой перегородки
— нарушения вкуса и обоняния.
Дети
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чиханье (2%).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 18 г препарата во флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности с распылителем и защитным белым колпачком из полипропилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Santa Farma Ilac San. A.S.
Okmeydani, Boru Сiçegi Sok. No: 16, 34382 Sisli – Istanbul, Стамбул, Турция
производственный участок: GEBKİM Kimya İhtisas Organize San. Bölgesi Çerkeşli Yolu Üzeri Erol Kiresepi Cad. No: 8, 41455 Dilovası – Kocaeli, Коджаэли, Турция
Держатель регистрационного удостоверения
Santa Farma Ilac San. A.S.
Okmeydani, Boru Сiçegi Sok. No: 16, 34382 Sisli – Istanbul, Стамбул, Турция
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.
Телефон: +7 727 352 71 36
E-mail: info@welfar.kz
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный 0.05%, 18 г/140 доз
Состав
1 грамм спрея содержит
активное вещество — мометазона фуроата моногидрата 0.5175 мг
(эквивалентно мометазону фуроату 0.5000 мг),
вспомогательные вещества:
- целлюлоза дисперсная 65 cps
- глицерин
- кислоты лимонной моногидрат
- натрия цитрата дигидрат
- полисорбат 80
- спирт фенилэтиловый
- бензалкония хлорид (100%)
- вода очищенная
Фармакодинамика
Мометазона фуроат является местным глюкокортикостероидом с противовоспалительным действием в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
Антиаллергическое и противовоспалительное действие мометазона фуроата связано с его способностью угнетать высвобождение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат существенно тормозит высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов с аллергическими заболеваниями.
На культуре клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую эффективность в ингибировании синтеза и высвобождении IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; мометазона фуроат, также, является активным ингибитором продукции лейкотриенов. Кроме того, вещество является активным ингибитором продукции Th2-цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+ T-клеток.
У пациентов с сезонным аллергическим ринитом клинический эффект Назостера возникает через 12 ч. после применения первой дозы.
Фармакокинетика
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <0.1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень плохо всасывается в ЖКТ, и то незначительное количество, которое может попасть в ЖКТ после впрыскивания назально, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Побочные действия
очень часто (≥1/10)
— носовое кровотечение (при применении препарата 2 раза в сутки при полипозе носа)
часто (≥1/100 до <1/10)
— фарингит
— инфекция верхних дыхательных путей
— головная боль
— носовое кровотечение
— жжение в носу
— раздражение и изъязвление слизистой оболочки носа
— раздражение глотки (при применении препарата 2 раза в сутки при полипозе носа)
неизвестно
— повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышку
— глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нечеткость зрения
— перфорации носовой перегородки
— нарушения вкуса и обоняния.
Дети
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
- носовые кровотечения (6%)
- раздражение слизистой оболочки носа (2%)
- чиханье (2%)
Сообщение сведений о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение сведений о побочных действиях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение для мониторинга соотношения пользы и риска применения препарата.Всем медицинским работникам и пациентам следует сообщать о любых побочных реакциях по адресу и телефонам, указанным в конце данной инструкции по медицинскому применению.
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Назостер следует применять с осторожностью или не применять совсем у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, нелеченой грибковой, бактериальной инфекции или системной вирусной инфекции или при инфекции простой герпес с поражением глаз.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.
После 12-месячного лечения мометазона фуроатом не развивалось признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие Назостер в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить лечение Назостер или провести специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения Назостер.
Препарат не рекомендован в случае перфорации носовой перегородки.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.
Могут возникать системные эффекты назальных кортикостероидов, в частности при применении высоких доз, предназначенных для длительного применения. Эти проявления возникают значительно реже, чем при применении пероральных кортикостероидов, они могут быть разными у разных пациентов и при приеме различных кортикостероидов. Системное действие кортикостероидов проявляется в виде синдрома Кушинга, кушингоидных симптомов, подавлении функции надпочечников, задержки роста у детей и подростков, катаракты, глаукомы и реже, психологических или поведенческих изменений, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Имеются отдельные сообщения о повышении внутриглазного давления после применения интраназальных кортикостероидов.
При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для установления возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.
Необходимо тщательное наблюдение врачом за пациентами, переходящими на лечение Назостер после длительной терапии кортикостероидами системного действия.
Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции коры надпочечников в течение нескольких месяцев, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения. Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Назостер у некоторых пациентов, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Смена лечения может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.
Лечение в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к клинически выраженному подавлению функции надпочечников. При наличии показаний для применения более высоких доз, особенно в периоды стресса или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть возможность комбинирования с другими системными кортикостероидами.
Безопасность и эффективность мометазона фуроата при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью заполняющих носовую полость, не достаточно изучены.
При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или измененный внешний вид, особенно при наличии изъязвлений или кровотечений, следует проводить дополнительные методы диагностики.
Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.
Рекомендуется регулярно измерять рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Кроме того, пациента следует направить на консультацию к педиатру.
Лечение препаратом Назостер обеспечивает контроль назальных симптомов заболевания у большинства пациентов, однако, следует рассмотреть возможность дополнительной терапии для облегчения офтальмологических симптомов заболевания.
Вспомогательное вещество
1 г препарата Назостер содержит бензалкония хлорида, эквивалентное 0.2 мг. Это количество не вызывает бронхоспазм.
Беременность
Исследования по применению препарата беременными женщинами не проводились. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, Назостер применяется у беременных женщин, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.
Период лактаций
Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать лечение.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.
Показания
— лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 3 лет
— лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу, вспомогательным компонентам
— наличие нелеченных локализованных инфекций, связанных со слизистой оболочкой носа
— недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление ран)
— дети до 18 при лечении полипоза носа.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении мометазона фуроата с лоратадином не отмечено влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат в плазме крови не обнаружен при чувствительности метода определения 50 пг/мл. Комбинированную терапию пациенты переносили хорошо.
Одновременное применение мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4, включая препараты, содержащие кобицистат, может привести к увеличению экспозиции кортикостероидов и, следовательно, к потенциальному увеличению риска системных побочных эффектов кортикостероидов. Следует рассмотреть вопрос о преимуществах одновременного применения препаратов и потенциальных рисках развития системных побочных эффектов кортикостероидов.
- Состав и инструкция по применению Назостер.
- Купить Назостер в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Назостер — 4196.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит
Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет, рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшить дозу до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг). Если уменьшение выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Детям в возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
У некоторых пациентов с сезонным аллергическим ринитом начало клинического эффекта может наблюдаться уже в первые 12 ч. после начала лечения, хотя полное действие может быть достигнуто только через 48 ч. Поэтому для достижения полного клинического эффекта важно использовать лекарственное средство регулярно.
Пациентам с симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой степени в анамнезе необходимо начинать лечение препаратом Назостер за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.
Полипоз носа
Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 18 лет, рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). Если уменьшение выраженности симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой дозе в течение 5-6 недель, суточную дозу можно увеличить до 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). Дозу следует корректировать до самой низкой дозы, при которой эффективно контролируются симптомы заболевания. Если уменьшение выраженности симптомов не наблюдается через 5-6 недель при приеме 2 раза в сутки, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.
Способ применения
Перед первым применением препарата необходимо хорошо встряхнуть флакон и сделать примерно 10 нажатий дозирующей насадки (до получения однородного спрея), при этом устанавливается подача препарата, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если дозирующую насадку не использовали в течение 14 дней или дольше, необходимо повторно подготовить дозирующую насадку, нажав на него дважды до получения однородного спрея. Хорошо встряхивать флакон перед каждым использованием. После использования количества доз, указанных на этикетке, или через 2 месяца после первого использования флакон следует выбросить.
Передозировка
Симптомы: Ингаляции или прием внутрь высоких доз кортикостероидов может привести к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой (≤0.1%) системной биодоступности мометазоном фуроата передозировка Назостер маловероятна (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл), не требует каких-либо мер, кроме наблюдения за пациентом с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.
Лечение: симптоматическая терапия.
Сертификаты
Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
НАЗОСТЕР
Торговое название
Назостер®
Международное непатентованное название
Мометазон
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный 0.05% 18 г/140 доз
Состав
1 г спрея содержит
активное вещество: мометазона фуроата моногидрата 0.5175 мг
(эквивалентно мометазону фуроату) (0.5000 мг)
вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная 65 cps, глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (100%), спирт фенилэтиловый, вода очищенная.
Описание
Водная суспензия белого цвета, однородная при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа
Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикстероиды.
Код АТХ R01AD09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция: При интраназальном применении мометазона фуроату свойственна малая биодоступность (≤0,1%). Мометазон очень слабо всасывается из ЖКТ, поэтому то небольшое количество, которое может попасть в ЖКТ после ингаляции в полость носа, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Распределение: связывание мометазона фуроат in-vitro при концентрации 5–500 нг/мл составляет 98-99%.
Метаболизм: исследования показали, что после всасывания мометазона фуроат быстро метаболизируется с образованием метаболитов. Образования основных метаболитов не обнаружено. Одним из незначительных метаболитов после инкубации in-vitro является 6β-гидрокси-мометазон фуроат. Образование метаболитов в микрозонах печени регулируется цитохромом 450 3A4 (CYP3A4).
Элиминирование: после интраназального применения период полураспада мометазона фуроата составляет 5.8 ч. Выводится в виде метаболитов главным образом через желчь, и ограниченно, через мочу.
Фармакодинамика
Глюкокортикостероиды для местного применения. Оказывает противовоспалительно и противоаллергическое действие. Местное противовоспалительное действие препарата проявляется при его применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических цепей. Назостер заметно ингибирует высвобождение лейкотриенов у пациентов с аллергией.
Назостер угнетает синтез и высвобождение интерлейкинов в IL-1, IL-5, IL-6, и фактора некроза опухоли TNFα, также в значительной степени угнетает образование Th2-цитокинов, IL-4 и IL-5 CD4+ Т клетками.
У пациентов с сезонным аллергическим ринитом клинический эффект Назостера развивается через 12 часов после применения первой дозы.
Показания к применению
— сезонный и круглогодичный аллергический ринит
— профилактика сезонного аллергического ринита
Способ применения и дозы
Взрослым
Рекомендованная доза для профилактики и лечения 200 мкг в день, по две ингаляции в каждую ноздрю по 50 мкг 1 раз в сутки. После достижения желаемого клинического эффекта общую можно снизить до 100 мкг/сутки (по одной ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в сутки).
Если желаемый клинический эффект не достигнут, общую дозу можно повысить до 400 мкг/сутки (по 4 ингаляции в каждую ноздрю). Понижение дозы рекомендуется проводить, придерживаясь контроля за симптомами.
Профилактику Назостером рекомендуется проводить за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона опыления.
Побочные действия
— головная боль
— носовое кровотечение (явное кровотечение, а также выделения окрашенной кровью слизи или сгустков крови)
— фарингит
— ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки полости носа, сухость и атрофия слизистой оболочки, назальная язва
— реакция гиперчувствительности немедленного типа, включая бронхоспазм и одышку
Очень редко
— анафилаксия, ангионевротический отек
— нарушения вкуса и обоняния
— кандидоз
— стрии, гипертрихоз, вторичное инфицирование
При длительном приеме возможны системные побочные эффекты. У новорожденных, чьи матери во время беременности применяли ГКС, надпочечниковая недостаточность.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата
— нелеченная инфекция с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости
-недавно перенесенные оперативные вмешательства или носовая травма (до заживления раны)
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При назначении назального спрея Назостер одновременно с лоратодином не отмечалось изменений плазменной концентрации ларотодина или его основного метаболита. Маметазона фуроат не определялся в плазме крови с использованием чувствительного метода определения с более низким порогом чувствительности 50 пг/мл.
Комбинированная терапия этими препаратами больными переносилась хорошо.
Данных относительно взаимодействии с другими препаратами нет.
Особые указания
Назостер не следует применять при наличии нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.
В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения
больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.
Назостер следует применять с осторожностью или не применять у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.
После 12-месячного лечения препаратом Назостер не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, применяющие Назостер в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случая развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию Назостер или проводить специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом Назостер.
При длительном лечении препаратом Назостер признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Назостер после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.
Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Назостер у некоторых больны, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов, (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.
Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекциями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.
Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомом тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.
Беременность и период лактации
Строго контролируемых исследований по применению препарата во время беременности не проводилось. Есть данные о малой биодоступности (т.е. всасываемости) препарата при интраназальном применении. Однако в период беременности и кормления грудью применение Назостера возможно только в случае крайней необходимости.
Новорожденным, чьи матери во время беременности употребляли Назостер, необходим тщательный контроль над функцией надпочечников во избежание их гипофункции.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами, требующих концентрацию внимания.
Передозировка
Препарат обладает низкой биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной дозе.
При длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах или при одновременном использовании нескольких глюкокортикостероидов возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Форма выпуска и упаковка
По 18 г препарата во флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности с распылителем из полиэтилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Санта Фарма Илач Санаи А.Ш.
34382 Шишли – Стамбул /Турция
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Берксам Илач Тиджарет А.Ш., Турция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «ЕвроАзияФарм»
Республика Казахстан, ВКО г. Усть-Каменогорск, ул. имени Кабанбай Батыра, дом 49.
Тел/факс: +7 7232 24 18 85, факс: + 7 7232 24 18 87
e-mail: euroasiapharm-kazakhstan@mail.ru
Назонекс® (Nasonex®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Назонекс®
💊 Состав препарата Назонекс®
✅ Применение препарата Назонекс®
📅 Условия хранения Назонекс®
⏳ Срок годности Назонекс®
Описание лекарственного препарата
Назонекс®
(Nasonex®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2021
года, дата обновления: 2021.01.13
Лекарственные формы
| Назонекс® |
Спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза: фл. 10 г (60 доз) 1 шт. или 15 г (120 доз) 1, 2, 3 шт. в компл. с дозир. устройством рег. №: П N014744/01 |
|
|
Спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза: фл. 10 г (60 доз) 1 шт. или 158 г (120 доз) 1, 2, 3 шт. в компл. с дозир. устройством рег. №: П N014744/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Назонекс®
Спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза в виде суспензии белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) — 20 мг, глицерол — 21 мг, лимонной кислоты моногидрат — 2 мг, натрия цитрата дигидрат — 2.8 мг, полисорбат 80 — 0.1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) — 0.2 мг, вода очищенная — 0.95 г.
10 г (60 доз) — флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
18 г (120 доз) — флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
18 г (120 доз) — флаконы полиэтиленовые (2) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
18 г (120 доз) — флаконы полиэтиленовые (3) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический ГКС для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) концентрации гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Фармакокинетика
Всасывание
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1% (при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл).
Мометазон очень плохо всасывается из ЖКТ.
Метаболизм и выведение
Небольшое количество активного вещества, которое может попасть в ЖКТ после интраназального применения, подвергается активному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Выводится с мочой и желчью.
Показания препарата
Назонекс®
- сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых, подростков и детей с 2 лет;
- острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками;
- острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше;
- профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется проводить за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления);
- полипоз носа, сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых (от 18 лет).
Режим дозирования
Препарат применяют интраназально.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и подростки с 12 лет
Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 100 мкг).
Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 ч после первого применения препарата.
Дети в возрасте от 2 до 11 лет
Рекомендуемая терапевтическая доза — 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 100 мкг).
Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.
Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Взрослые (в т.ч. пациенты пожилого возраста) и подростки с 12 лет
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза — 400 мкг).
Если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.
Лечение полипоза носа
Для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) от 18 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза/сут (суммарная суточная доза — 400 мкг).
После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суммарная суточная доза — 200 мкг).
Правила использования препарата Назонекс®
Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед первым применением назального спрея Назонекс® необходимо провести калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 10 раз или до появления однородного спрея, что свидетельствует о готовности препарата к применению. не следует прокалывать назальный аппликатор.
Следует наклонить голову и впрыснуть лекарственное средство в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач.
Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до появления однородного спрея.
Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.
Чистка дозирующей насадки
Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Следует снять колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снять наконечник для распыления. Необходимо тщательно промыть наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополоснуть под краном.
Не следует пытаться открыть назальный аппликатор с помощью иглы или другого острого предмета, т.к. это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего можно получить неправильную дозу препарата.
Следует высушить колпачок и наконечник в теплом месте. После этого необходимо прикрепить наконечник для распыления на флакон и снова прикрутить к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную калибровку путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.
Побочное действие
Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях
Нежелательные явления, связанные с применением препарата (≥1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа, и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.
Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.
Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении острого риносинусита, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).
Таблица 1
* Выявлено с частотой «редко» при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа.
** Выявлено при применении препарата 2 раза/сут при полипозе носа.
Дети
Со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения (6%), раздражение слизистой оболочки носа (2%), чиханье (2%).
Со стороны нервной системы: головная боль (3%).
Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.
Пострегистрационное применение лекарственного препарата
Во время пострегистрационного применения лекарственного препарата Назонекс® дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата;
- недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);
- детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.
С осторожностью следует применять препарат при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Применение при беременности и кормлении грудью
Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось.
Как и при применении других интраназальных ГКС препарат Назонекс® следует назначать беременным или кормящим грудью женщинам только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.
Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.
Применение у детей
Противопоказан при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — в детском возрасте до 2 лет, при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет, при полипозе — до 18 лет (в связи с отсутствием соответствующих данных).
Особые указания
Как и при любом долгосрочном лечении, пациенты, применяющие назальный спрей Назонекс® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами, получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей, позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того, следует направить пациента на консультацию к педиатру.
В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Назонекс® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения назальным спреем Назонекс®.
При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, когда назальный спрей Назонекс® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось.
При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс® признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена ГКС системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных ГКС и принять другие необходимые меры.
При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше, чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов, так и в зависимости от применяемого ГКС. Потенциальные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных ГКС (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс®. Переход от системных к местным ГКС может также выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией ГКС системного действия аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение ГКС, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел. При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
При применении назального спрея Назонекс® в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки носа.
При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.
Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом и полипов, которые полностью закрывают носовую полость.
В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы, особенно изъязвленных или кровоточащих, необходимо провести дополнительное медицинское обследование.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии препарата Назонекс® на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.
Передозировка
При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (<1%, при чувствительности метода определения 0.25 пг/мл) маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.
Лекарственное взаимодействие
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл).
Мометазона фуроат метаболизируется CYP3A4. Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации ГКС в плазме крови и, возможно, к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов глюкокортикоидной терапии. Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов ГКС. В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов глюкокортикоидной терапии.
Условия хранения препарата Назонекс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 25°C. Не замораживать.
Срок годности препарата Назонекс®
Срок годности — 2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС ООО
(Россия)
|
|
119021 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аллергомекс
(ФОРТИВА МЕД, Республика Беларусь)
Дезринит
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Дезринит Аллержи
(ACTAVIS GROUP PTC ehf., Исландия)
Дитамал®
(WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция)
Момат Рино
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Момезал Аллерго
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)
Моменза
(ZENTIVA, Чешская Республика)
Мометазон
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Мометазон Сандоз®
(SANDOZ, Словения)
Назонекс алерджи
(ОРГАНОН, Россия)
Все аналоги