Назостер инструкция по применению спрей для носа

Инструкция по применению

Способ применения

Сертификаты

Описание

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

НАЗОСТЕР

Торговое название

Назостер®

Международное непатентованное название

Мометазон

Лекарственная форма

Спрей назальный дозированный 0.05% 18 г/140 доз

Состав

1 г спрея содержит

активное вещество: мометазона фуроата моногидрата 0.5175 мг

(эквивалентно мометазону фуроату) (0.5000 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная 65 cps, глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (100%), спирт фенилэтиловый, вода очищенная.

Описание

Водная суспензия белого цвета, однородная при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Глюкокортикстероиды.

Код АТХ R01AD09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция: При интраназальном применении мометазона фуроату свойственна малая биодоступность (≤0,1%). Мометазон очень слабо всасывается из ЖКТ, поэтому то небольшое количество, которое может попасть в ЖКТ после ингаляции в полость носа, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Распределение: связывание мометазона фуроат in-vitro при концентрации 5–500 нг/мл составляет 98-99%.

Метаболизм: исследования показали, что после всасывания мометазона фуроат быстро метаболизируется с образованием метаболитов. Образования основных метаболитов не обнаружено. Одним из незначительных метаболитов после инкубации in-vitro является 6β-гидрокси-мометазон фуроат. Образование метаболитов в микрозонах печени регулируется цитохромом 450 3A4 (CYP3A4).

Элиминирование: после интраназального применения период полураспада мометазона фуроата составляет 5.8 ч. Выводится в виде метаболитов главным образом через желчь, и ограниченно, через мочу.

Фармакодинамика

Глюкокортикостероиды для местного применения. Оказывает противовоспалительно и противоаллергическое действие. Местное противовоспалительное действие препарата проявляется при его применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона связан с его способностью снижать выделение медиаторов аллергических цепей. Назостер заметно ингибирует высвобождение лейкотриенов у пациентов с аллергией.

Назостер угнетает синтез и высвобождение интерлейкинов в IL-1, IL-5, IL-6, и фактора некроза опухоли TNFα, также в значительной степени угнетает образование Th2-цитокинов, IL-4 и IL-5 CD4+ Т клетками.

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом клинический эффект Назостера развивается через 12 часов после применения первой дозы.

Показания к применению

— сезонный и круглогодичный аллергический ринит

— профилактика сезонного аллергического ринита

Способ применения и дозы

Взрослым

Рекомендованная доза для профилактики и лечения 200 мкг в день, по две ингаляции в каждую ноздрю по 50 мкг 1 раз в сутки. После достижения желаемого клинического эффекта общую можно снизить до 100 мкг/сутки (по одной ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в сутки).

Если желаемый клинический эффект не достигнут, общую дозу можно повысить до 400 мкг/сутки (по 4 ингаляции в каждую ноздрю). Понижение дозы рекомендуется проводить, придерживаясь контроля за симптомами.

Профилактику Назостером рекомендуется проводить за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона опыления.

Побочные действия

— головная боль

— носовое кровотечение (явное кровотечение, а также выделения окрашенной кровью слизи или сгустков крови)

— фарингит

— ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки полости носа, сухость и атрофия слизистой оболочки, назальная язва

— реакция гиперчувствительности немедленного типа, включая бронхоспазм и одышку

Очень редко

— анафилаксия, ангионевротический отек

— нарушения вкуса и обоняния

— кандидоз

— стрии, гипертрихоз, вторичное инфицирование

При длительном приеме возможны системные побочные эффекты. У новорожденных, чьи матери во время беременности применяли ГКС, надпочечниковая недостаточность.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

— нелеченная инфекция с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости

-недавно перенесенные оперативные вмешательства или носовая травма (до заживления раны)

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

При назначении назального спрея Назостер одновременно с лоратодином не отмечалось изменений плазменной концентрации ларотодина или его основного метаболита. Маметазона фуроат не определялся в плазме крови с использованием чувствительного метода определения с более низким порогом чувствительности 50 пг/мл.

Комбинированная терапия этими препаратами больными переносилась хорошо.

Данных относительно взаимодействии с другими препаратами нет.

Особые указания

Назостер не следует применять при наличии нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения

больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.

Назостер следует применять с осторожностью или не применять у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной инфекции, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

После 12-месячного лечения препаратом Назостер не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Пациенты, применяющие Назостер в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случая развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо прекратить терапию Назостер или проводить специальное лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом Назостер.

При длительном лечении препаратом Назостер признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Необходимо тщательное врачебное наблюдение за пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Назостер после длительной терапии кортикостероидами системного действия. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению препаратом Назостер у некоторых больны, наряду с облегчением носовых симптомов, могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов, (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекциями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомом тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.

Беременность и период лактации

Строго контролируемых исследований по применению препарата во время беременности не проводилось. Есть данные о малой биодоступности (т.е. всасываемости) препарата при интраназальном применении. Однако в период беременности и кормления грудью применение Назостера возможно только в случае крайней необходимости.

Новорожденным, чьи матери во время беременности употребляли Назостер, необходим тщательный контроль над функцией надпочечников во избежание их гипофункции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами, требующих концентрацию внимания.

Передозировка

Препарат обладает низкой биодоступностью, поэтому маловероятно, что при передозировке потребуется принятие каких-либо специальных мер, кроме наблюдения и последующего назначения в рекомендованной дозе.

При длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах или при одновременном использовании нескольких глюкокортикостероидов возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Форма выпуска и упаковка

По 18 г препарата во флакон белого цвета из полиэтилена высокой плотности с распылителем из полиэтилена.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Санта Фарма Илач Санаи А.Ш.

34382 Шишли – Стамбул /Турция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Берксам Илач Тиджарет А.Ш., Турция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ЕвроАзияФарм»

Республика Казахстан, ВКО г. Усть-Каменогорск, ул. имени Кабанбай Батыра, дом 49.

Тел/факс: +7 7232 24 18 85, факс: + 7 7232 24 18 87

e-mail: euroasiapharm-kazakhstan@mail.ru

Назонекс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный нромер:

П N014744/01

Торговое наименование препарата

Назонекс®

Международное непатентованное наименование

Мометазон

Лекарственная форма

спрей назальный дозированный

Состав

1 г спрея содержит:

Действующее вещество: мометазона фуроат (микронизированный, в виде моногидрата) в эквиваленте мометазону фуроату безводному — 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) 20.0 мг, глицерол 21,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 2,0 мг, натрия цитрата дигидрат 2,8 мг, полисорбат-80 0,1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) 0,2 мг, вода очищенная 0,95 г.

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

R01AD09

Фармакодинамика:

Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина являющегося ингибитором фосфолипазы А что обуславливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и. соответственно угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов тормозит миграцию макрофагов приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии) тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Фармакокинетика:

При интраназальном применении системная биодоступность мометазона фуроата составляет < 1% (при чувствительности метода определения 025 пг/мл). Суспензия мометазона очень плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте и то небольшое количество суспензии мометазона которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после впрыскивания в носовой ход еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.

Показания:

— Сезонный и круглогодичный аллергические риниты у взрослых подростков и детей с 2-летнего возраста.

— Острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе пожилого возраста) и подростков с 12 лет — в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками.

— Острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и более.

— Профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за две-четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления).

— Полипоз носа сопровождаемый нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых (от 18 лет).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к какому-либо из веществ входящих в состав препарата.

Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления).

Детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах — до 2 лет при остром синусите или обострении хронического синусита — до 12 лет при полипозе — до 18 лет) — в связи с отсутствием соответствующих данных.

С осторожностью:

Назонекс® следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта нелеченной грибковой бактериальной системной вирусной инфекции или инфекции вызванной Herpessimplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача) наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Беременность и лактация:

Соответствующим образом спланированных и хорошо контролируемых исследований препарата у беременных не проводилось.

Как и при применении других интраназальных ГКС препарат Назонекс® следует назначать беременным или кормящим грудью только в случае если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца. Младенцы матери которых во время беременности получали ГКС должны тщательно наблюдаться на предмет возможности развития гипофункции надпочечников.

Способ применения и дозы:

Интраназально. Впрыскивание суспензии содержащейся во флаконе осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.

Перед первым применением назального спрея Назонекс® необходимо провести его «калибровку». Не прокалывайте назальный аппликатор.

Для проведения «калибровки» необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз или до появления однородного спрея. Аппликатор готов к применению.

Наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждый носовой ход так как рекомендовал лечащий врач.

Если лекарственный препарат не использовался в течение 14 дней или большего промежутка времени необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до появления однородного спрея.

Наклоните голову и впрысните лекарственное средство в каждый носовой ход так как рекомендовал лечащий врач.

Чистка дозирующей насадки

Важно регулярно чистить дозирующую насадку чтобы избежать ее неправильной работы. Снимите колпачок защищающий насадку от пыли затем аккуратно снимите наконечник для распыления. Тщательно промойте наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном.

Не пытайтесь открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета так как это приведет к повреждению аппликатора в результате чего вы можете принять неправильную дозу препарата.

Высушите колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепите наконечник для распыления на флакон и снова прикрутите к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную «калибровку» путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза.

Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:

Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.

Дети 2-11 лет:

Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита — 1 впрыскивание (50 мкг мометазона фуроата) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 100 мкг).

Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых.

Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).

В случае если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста.

Лечение полипоза носа

Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет:

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 2 раза в день (суммарная суточная доза — 400 мкг).

После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона фуроата каждое) в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза — 200 мкг).

Побочные эффекты:

Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях

Нежелательные явления связанные с применением препарата (≥ 1%) выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата независимо от показания к применению представлены в Таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения.

Носовые кровотечения как правило были умеренными и прекращались самостоятельно частота их возникновения была несколько большей чем при использовании плацебо (5%) но равной или меньшей чем при назначении других интраназальных ГКС которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов получавших лечение в отношении назального полипоза была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом.

Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов получавших лечение в отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах (см. раздел «Особые указания»).

Таблица 1

* выявлено с частотой «редко» при применении препарата два раза в день при полипозе носа

** выявлено при применении препарата два раза в день при полипозе носа

Дети

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: носовые кровотечения (6%) раздражение слизистой оболочки носа (2%) чихание (2%).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (3%).

Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо.

Пострегистрационное применение лекарственного препарата

Во время пострегистрационного применения лекарственного препарата Назонекс® дополнительно были выявлены нежелательные реакции: нечеткое зрение.

Передозировка:

При длительном применении ГКС в высоких дозах а также при одновременном применении нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (< 1% при чувствительности метода определения 025 пг/мл) маловероятно что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер помимо наблюдения с возможным последующим возобновлением приема препарата в рекомендованной дозе.

Взаимодействие:

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазона фуроат в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл). Мометазона фуроат метаболизируется CYP3A4.

Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например кетоконазолом итраконазолом кларитромицином ритонавиром лекарственными препаратами содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации глюкокортикостероидов в плазме крови и возможно к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии. Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона фуроата с сильными ингибиторами CYP3A4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии.

Особые указания:

Как и при любом долгосрочном лечении пациенты применяющие назальный спрей Назонекс® в течение нескольких месяцев и дольше должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа. Необходимо проводить мониторинг за пациентами получающими интраназальные ГКС длительное время. Возможно развитие задержки роста у детей. В случае выявления задержки роста у детей необходимо снизить дозу интраназальных ГКС до наименьшей позволяющей эффективно контролировать симптомы. Кроме того следует направить пациента на консультацию к педиатру.

В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем Назонекс® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием для прекращения лечения назальным спреем Назонекс®.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей когда назальный спрей Назонекс® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года задержки роста у детей не отмечалось.

При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс® признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Пациенты которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс® после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимые меры.

При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов особенно при длительном применении в высоких дозах. Вероятность развития этих эффектов значительно меньше чем при применении пероральных ГКС. Системные побочные эффекты могут различаться как у отдельных пациентов так и в зависимости от применяемого глюкокортикостероидного препарата. Потенциатьные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга характерные признаки кушингоида подавление функции надпочечников задержку роста у детей и подростков катаракту глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов включая психомоторную гиперактивность нарушение сна тревогу депрессию или агрессию (особенно у детей).

Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем Назонекс® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например боли в суставах и/или мышцах чувство усталости и депрессия) несмотря на уменьшение выраженности симптомов связанных с поражением слизистой оболочки носа. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс®. Переход от системных к местным глюко­кортикостероидам может также выявить уже существовавшие но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия аллергические заболевания такие как аллергический конъюнктивит и экзема.

Пациенты которым проводится лечение глюкокортикостероидами обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например ветряной оспой корью) а также о необходимости врачебной консультации если такой контакт произошел.

При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например лихорадки упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.

При применении назального спрея Назонекс® в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.

При системном и местном (включая интраназальное ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы как нечеткое зрение или другие нарушения зрения необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения включающих катаракту глаукому или редкие заболевания например центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ) которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.

Эффективность и безопасность мометазона не изучена при лечении односторонних полипов полипов связанных с муковисцидозом и полипов которые полностью закрывают носовую полость.

В случае выявления односторонних полипов необычной или неправильной формы особенно изъязвленных или кровоточащих необходимо провести дополнительное медицинское обследование.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нет данных о влиянии лекарственного препарата Назонекс® на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.

Упаковка:

По 10 г (60доз) или по 18 г (120 доз) суспензии в полиэтиленовых флаконах белого цвета снабженных дозирующим устройством и закрывающихся колпачком. По 1 флакону (10 г) или 1 2 3 флакона (18 г) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Industriepark 30, B-2220, Heist-op-den-Berg, Belgium, Бельгия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Шеринг-Плау Лабо Н.В.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)