Описание препарата Налгезин® форте (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 27.09.2017
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Налгезин® форте
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
27.09.2017
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- G43 Мигрень
- H60.9 Наружный отит неуточненный
- H66.9 Средний отит неуточненный
- J02.9 Острый фарингит неуточненный
- J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
- J31.2 Хронический фарингит
- J35.0 Хронический тонзиллит
- K08.8.0* Боль зубная
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- M07.3 Другие псориатические артропатии (L40.5+)
- M08 Юношеский [ювенильный] артрит
- M10.9 Подагра неуточненная
- M19 Другие артрозы
- M35.3 Ревматическая полимиалгия
- M45 Анкилозирующий спондилит
- M54.1 Радикулопатия
- M54.4 Люмбаго с ишиасом
- M54.9 Дорсалгия неуточненная
- M65 Синовиты и тендосиновиты
- M71 Другие бурсопатии
- M79.1 Миалгия
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- M89.9 Болезнь костей неуточненная
- N70 Сальпингит и оофорит
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- R50.0 Лихорадка с ознобом
- R51 Головная боль
- R52.9 Боль неуточненная
- R68.8.0* Синдром воспалительный
- T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
- T14.9 Травма неуточненная
- T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| ядро | |
| активное вещество: | |
| напроксен натрия | 550 мг |
| вспомогательные вещества: повидон К30; МКЦ; тальк; магния стеарат; вода очищенная | |
| оболочка: краситель Opadry YS-1R-4216 (гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол, краситель индигокармин (Е132) |
Описание лекарственной формы
Овальные двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное.
Фармакодинамика
Налгезин форте, представляет собой препарат напроксена, обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности ЦОГ-1, ЦОГ-2.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Налгезин форте хорошо растворяются, быстро всасываются из ЖКТ и обеспечивают быстрое наступление обезболивающего эффекта.
Фармакокинетика
Абсорбция из ЖКТ — быстрая и полная, биодоступность — 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Tmax — 1–2 ч, связь с белками плазмы — >99%, T1/2 — 12–15 ч. Метаболизм — в печени до диметилнапроксена с участием ферментной системы CYP2C9. Клиренс — 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками (из них 10% — в неизмененном виде), с желчью — 0,5–2,5%. Css определяется к приему 4–5 доз препарата (2–3 дня). При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Показания
- заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева); подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит);
- болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии), головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль;
- в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит);
- лихорадочный синдром при простудных и инфекционных заболеваниях.
Налгезин форте используется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия; с анамнестическими данными о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, бронхиальная астма);
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
- воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (неспецифический язвенный колит, Болезнь Крона);
- цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза;
- выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
- выраженная почечная недостаточность (Cl креатинина менее 20 мл/мин), в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия, прогрессирующее заболевание почек;
- угнетение костномозгового кроветворения;
- беременность, период грудного вскармливания;
- одна таблетка Налгезин форте содержит 550 мг напроксена, поэтому препарат не рекомендован детям и подросткам младше 15 лет.
С осторожностью: ИБС, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, Cl креатинина менее 60 мл/мин; анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например варфарин), антиагреганты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрель), пероральные ГКС (например преднизолон), СИОЗС (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным курсом. Детям младше 16 лет препарат назначается только по рекомендации врача.
Применение при беременности и кормлении грудью
Налгезин форте не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Внутрь. Следует строго следовать указаниям врача, не прекращать лечения и не менять дозировку без предварительной консультации с врачом.
Обычная суточная доза, используемая для облегчения боли, составляет 1–2 табл. (550–1100 мг).
При очень сильных болях и отсутствии в анамнезе заболеваний ЖКТ возможно увеличение суточной дозы до 3 табл. (1650 мг), но не более чем на 2 нед. При использовании препарата в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 1 табл. (550 мг), далее принимается по 0,5 табл. (275 мг) каждые 6–8 ч.
Для предупреждения приступов мигрени рекомендуется 1 табл. (550 мг) дважды в день. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4–6 нед. При первых признаках мигренозного приступа следует принять 1,5 таблетки (825 мг), а при необходимости еще 0,5–1 табл. (275–550 мг) спустя 30 мин.
Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения ВМС (внутриматочных спиралей) и других гинекологических болей (аднексит, роды в качестве анальгезирующего и токолитического средства) рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 1 табл. (550 мг), далее по 0,5 табл. (275 мг) каждые 6–8 ч.
При остром приступе подагры начальная доза составляет 1,5 табл. (825 мг), далее 1 табл. (550 мг) спустя 8 ч, а затем 0,5 табл. (275 мг) каждые 8 ч до прекращения приступа.
При ревматоидных заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит) обычная начальная доза препарата составляет 1–2 табл. (550–1100 мг), дважды в день, утром и вечером. Начальная суточная доза, составляющая от 1,5 (825 мг)–3 табл. (1650 мг) рекомендуется пациентам с выраженной ночной болью и/или выраженной утренней скованностью, пациентам, переводимым на лечение напроксеном натрия с высоких доз других НПВП, и пациентам, у которых боль является ведущим симптомом. Обычно суточная доза составляет 1 табл. (550 мг) — 2 табл. (1100 мг), назначаемые в 2 приема.
Утренняя и вечерняя дозы могут быть не одинаковыми. С согласия лечащего врача можно изменять их в зависимости от преобладания симптомов, т.е. ночной боли и/или утренней скованности.
В случае, если создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, следует проинформировать лечащего врача или фармацевта.
Побочные действия
Побочные эффекты наиболее часты при использовании высоких доз препарата Налгезин форте.
Со стороны пищеварительной системы: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, язвенные стоматиты, эрозивно-язвенные поражения и кровотечения ЖКТ, повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени, желтуха, кровавая рвота, мелена.
Со стороны ЦНС: снижение слуха, головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание, миалгия и мышечная слабость, замедление скорости реакции, асептический менингит, когнитивная дисфункция.
Со стороны кожных покровов: зуд, экхимозы, повышенная потливость, пурпура, алопеция, фотодерматозы.
Со стороны органов чувств: шум в ушах, нарушение зрения, нарушение слуха.
Со стороны ССС: отечность, одышка, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, васкулит.
Со стороны мочеполовой системы: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз, нарушения менструального цикла.
Со стороны кроветворных органов: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия.
Со стороны дыхательной системы: эозинофильные пневмониты.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, эпидермальный некроз, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона.
Другие: жажда, гипертермия, гипергликемия, гипогликемия, увеличение времени кровотечения, гемолитическая анемия.
В случае появления подобных явлений следует прекратить прием препарата и, по возможности, обратиться к врачу.
Взаимодействие
При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП (возрастание риска развития побочных эффектов).
Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов.
Препарат Налгезин форте может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентраций лития в плазме. Прием пробенецида увеличивает уровень напроксена в плазме. Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.
Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.
Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.
При наличии у больного каких-либо других заболеваний или аллергии, или при приеме каких-либо других ЛС необходимо проинформировать лечащего врача.
Передозировка
Симптомы: сонливость, диспептические расстройства (изжога, тошнота и рвота, боль в животе), слабость, шум в ушах, раздражительность; в тяжелых случаях — кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность.
Лечение: промывание желудка и проведение симптоматической терапии — активированный уголь, антациды, блокаторы H2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Не рекомендуется превышать дозы, указанные в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.
Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом Налгезина форте следует проконсультироваться с врачом.
С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать уровень клиренса креатинина. При уровне Сl креатинина ниже 20 мл/мин назначать напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы.
Налгезин форте не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.
Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.
Следует избегать приема напроксена в течение 48 ч до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Аналогично, напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез ПГ, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, желающим забеременеть.
Каждая таблетка Налгезина форте, 550 мг содержит приблизительно 50 мг натрия. При ограничении потребления соли это необходимо учитывать.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами: напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при вождении автомобиля и выполнении задач, требующих повышенного внимания.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг. По 10 табл. в блистере. 1 или 2 бл. упакованы в картонную пачку.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1.
Тел.: (495) 981-10-95; факс (495) 981-10-91.
При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается: ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.
Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Налгезин® Форте (Nalgesin® Forte)
💊 Состав препарата Налгезин® Форте
✅ Применение препарата Налгезин® Форте
Описание активных компонентов препарата
Налгезин® Форте
(Nalgesin® Forte)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.02.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Налгезин® Форте |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 550 мг: 10, 20 или 60 шт. рег. №: ЛП-(000259)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N014104/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Налгезин® Форте
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; вид на изломе — шероховатая масса белого цвета с пленочной оболочкой синего цвета.
Вспомогательные вещества: повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, вода очищенная.
Состав оболочки: Опадрай 02F205004 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол, краситель индигокармин (Е132)).
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС, производное нафтилпропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.
Механизм действия связан с ингибированием фермента ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты.
Применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.
Фармакокинетика
После приема внутрь напроксен быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность – 95 % (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Cmax в плазме достигается через 1-2 ч.
В терапевтических концентрациях напроксен связывается с белками плазмы более чем на 99%. Равновесная концентрация в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня). Концентрация напроксена в плазме увеличивается пропорционально при дозах до 500 мг, в более высоких дозах наблюдается увеличение клиренса, обусловленное насыщением белков плазмы. Напроксен диффундирует в синовиальную жидкость.
Метаболизм происходит в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс – 0.13 мл/мин/кг. T1/2 составляет 12-15 ч. Приблизительно 98% дозы выводится с мочой в виде неизмененного вещества (10%) и 6-O-дезметилнапроксен и его конъюгатов. 0.5-2.5% вводится с желчью.
При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Налгезин® Форте
Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в т.ч. с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит); болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, головная боль, мигрень, альгодисменорея, зубная боль; в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит); лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально с учетом показаний и выраженности симптомов.
Внутрь взрослыми и детям с 15 лет — 550-825 мг/сут в 2-3 приема.
Максимальная суточная доза составляет 825 мг. Длительность применения – не более 5 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастрии, нарушения функции печени; возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста.
Со стороны системы кроветворения: нечасто — эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, вертиго, головокружение, сонливость, нарушение зрения, шум в ушах, нарушение слуха; нечасто — депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.
Со стороны сердца: часто — отечность, ощущение сердцебиения; нечасто — застойная сердечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы: редко — эозинофильная пневмония.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура; нечасто — алопеция, фотодерматозы; очень редко — буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе); период после проведения аортокоронарного шунтирования; эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза; цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения; декомпенсированная сердечная недостаточность; выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени; выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 15 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени. При циррозе печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому рекомендуется применение в более низких дозах. Противопоказано применение при выраженной печеночной недостаточности или активном заболевании печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать пациентам с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен противопоказано.
Применение у детей
Противопоказан у детей в возрасте до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста рекомендуется прием напроксена в более низких дозах.
Особые указания
С осторожностью следует применять при ИБС, цереброваскулярных заболеваниях, застойной сердечной недостаточности, сахарном диабете, заболеваниях периферических артерий, курении, нарушении функции почек (КК 30–60 мл/мин), анамнестических данных о развитии язвенного поражения ЖКТ, у пациентов пожилого возраста, при системных заболеваниях соединительной ткани.
Нельзя превышать рекомендуемые дозы. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом напроксена следует проконсультироваться с врачом.
С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.
Не следует принимать напроксен одновременно с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.
Пациентам пожилого возраста рекомендуется прием напроксена в более низких дозах.
Следует избегать приема напроксена в течение 48 ч до хирургического вмешательства.
При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (возрастание риска развития побочных эффектов).
По данным клинической фармакодинамики, одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
Напроксен может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ.
НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.
При одновременном применении с антацидами, содержащими магний и алюминий, натрия гидрокарбонат, уменьшается абсорбция напроксена.
При одновременном применении возможно изменение фармакокинетических параметров диазепама; с кофеином — усиливается действие напроксена; с лития карбонатом — возможно повышение концентрации лития в плазме крови; с метотрексатом — возможно усиление токсичности метотрексата.
При одновременном применении с преднизолоном возможно значительное повышение концентрации преднизолона в плазме крови; с пробенецидом — уменьшение концентрации напроксена в плазме крови; с салициламидом — усиливается действие салициламида.
По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.
Одновременное применение напроксена с такролимусом или циклоспорином повышает риск нефротоксичности.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Ядро
Действующее вещество: напроксен натрия 550,00 мг
Вспомогательные вещества: повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, вода очищенная
Оболочка пленочная:
Опадрай 02F205004: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол, краситель индигокармин (Е132).
Овальные двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой синего цвета.
Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета с пленочной оболочкой синего цвета.
Нестероидный противовоспалительный препарат
АТХ M01AE02 Напроксен
Фармакодинамика
Препарат Налгезин® форте представляет собой напроксен, обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
Препарат Налгезин® форте хорошо растворяется, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта.
Фармакокинетика
Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Биодоступность — 95 % (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови > 99 %. Период полувыведения (Т1/2) — 12-15 часов. Метаболизм происходит в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс — 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98 % почками, 10 % выводится в неизмененном виде, с желчью — 0,5-2,5 %. Равновесная концентрация в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня).
При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 16 лет.
- Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).
- Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, боль в послеоперационном периоде (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии), головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль.
- В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
- Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.
Препарат Налгезин® форте применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.
- Гиперчувствительность к напроксену и/или к любому из вспомогательных веществ.
- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе).
- Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
- Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.
- Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения.
- Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови.
- Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
- Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Дети и подростки в возрасте до 16 лет.
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, применение у пациентов пожилого возраста, системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Препарат Налгезин® форте противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным риском развития маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Внутрь.
Строго следуйте указаниям врача. Вы не должны прекращать лечение или менять дозировку без предварительной консультации с врачом. Узнайте у врача продолжительность применения препарата.
Рекомендуемая схема терапии
Взрослые
Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 1-2 таблетки (550- 1100 мг).
При очень сильных болях и отсутствии в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний врач может увеличить суточную дозу до 3 таблеток (1650 мг), но не более чем на 2 недели.
При применении препарата Налгезин® форте в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 1 таблетку (550 мг), далее принимается по х/г таблетки (275 мг) каждые 6-8 часов.
Для предупреждения приступов мигрени рекомендуется 1 таблетка (550 мг) два раза в день. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 недель. При первых признаках мигренозного приступа Вы должны принять 1 1/2 таблетки (825 мг), а при необходимости еще 1 ½ таблетку (275-550 мг) спустя 30 минут.
Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей (ВМС) и других гинекологических болей (аднексит, роды в качестве анальгезирующего и токолитического средства) рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 1 таблетку (550 мг), далее по 1/2 таблетки (275 мг) каждые 6-8 часов.
При остром приступе подагры начальная доза составляет 1 14 таблетки (825 мг), далее 1 таблетка (550 мг) спустя 8 часов, а затем 1/2 таблетки (275 мг) каждые 8 часов до прекращения приступа.
При ревматоидных заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит) обычно начальная доза препарата составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг) два раза в день (утром и вечером). Начальная суточная доза, составляющая 11/2 -3 таблетки (825-1650 мг), рекомендуется пациентам с выраженной ночной болью и/или выраженной утренней скованностью, пациентам, переводимым на лечение напроксеном с высоких доз других НПВП, и пациентам, у которых боль является ведущим симптомом. Обычно суточная доза составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг), принимаемые в два приема.
Утренняя и вечерняя дозы могут быть неодинаковыми. С согласия лечащего врача Вы можете изменять их в зависимости от преобладания симптомов, т. е. ночной боли и/или утренней скованности.
Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Дети
Дети от 16 лет и старше
Режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.
Дети до 16 лет
Препарат Налгезин® форте противопоказан для применения у детей до 16 лет.
Нежелательные реакции, которые могут развиваться во время лечения напроксеном, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Наиболее часто наблюдались нежелательные реакции со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»).
В каждой группе нежелательные реакции перечислены в порядке убывания серьезности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто — эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто — головная боль, вертиго, головокружение, сонливость;
нечасто — депрессия, нарушение сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.
Нарушения со стороны органа зрения:
часто — нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
часто — шум в ушах, нарушение слуха;
нечасто — снижение слуха.
Нарушения со стороны сердца:
часто — отечность, ощущение сердцебиения;
нечасто — застойная сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто — одышка;
нечасто — эозинофильная пневмония.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто — запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм;
нечасто — желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота,
мелена, рвота;
очень редко — рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона;
неизвестно — гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто — повышение сывороточной активности «печеночных» ферментов, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто — кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура;
нечасто — алопеция, фотодерматозы;
очень редко — буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
нечасто — миалгия и мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто — гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто — жажда, повышенное потоотделение;
нечасто — реакции гиперчувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).
При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том. что применение некоторых НПВП (особенно высоких доз и при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу, крапивница.
Нарушения со стороны сосудов: васкулит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.
Если Вы заметили подобные реакции, прекратите прием препарата и по возможности обратитесь к врачу.
Симптомы
Значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжога, тошнота, рвота, боль в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях возможны кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность.
Лечение
Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата Налгезин® форте, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь
и провести симптоматическую терапию: антациды, блокаторы Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.
При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат Налгезин® форте одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (возрастание риска развития побочных эффектов). По данным клинической фармакодинамики одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов; ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы крови, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов.
Препарат Налгезин® форте может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск развития почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).
НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.
Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови.
Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови.
Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.
Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая тем самым риск развития их токсического действия.
Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата.
По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.
Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ.
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона.
Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.
Не превышайте дозы, указанные в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.
Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с гиперчувствительностью к другим анальгетикам перед приемом препарата Налгезин® форте следует проконсультироваться с врачом.
С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать КК. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен
противопоказано. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.
Препарат Налгезин® форте не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.
Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.
Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Каждая таблетка препарата Налгезин® форте содержит приблизительно 50 мг натрия. Это необходимо учитывать при ограничении потребления соли.
Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении транспортными средствами, механизмами и выполнении задач, требующих повышенного внимания.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг.
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1, 2 или 6 блистеров в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не применять препарат по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-№(000259)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2021-05-28
Владелец регистрационного удостоверения
КРКА Д Д НОВО МЕСТО АО
Словения
Производитель
КРКА Д Д НОВО МЕСТО АО
Словения
Представительство
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Налгезин® Форте — это препарат, который облегчает боль, обладает противовоспалительным и жаропонижающим эффектом. Механизм действия связан с угнетением образования простагландинов. После приема внутрь активное вещество препарата быстро всасывается и начинает действовать.
Назначается для
— симптоматического продолжительного лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, в том числе, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, синдрома Рейтера и псориатического артрита;
— симптоматического краткосрочного лечения острых приступов внесуставного ревматизма, плече-лопаточного периартрита, тендинита, бурсита, остеоартрита, боли в нижней части спины, радикулалгии, болевого синдрома при травмах опорно-двигательного аппарата; острого приступа подагры;
— симптоматического краткосрочного лечения болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области, после оценки соотношения польза/риск (маскирование инфекционного процесса и риск распространения инфекции);
— симптоматического лечения дисменореи после установления ее причины.
О чем следует знать перед приемом препарата
Не принимайте если
— у вас аллергия на напроксен натрия или какой-либо другой ингредиент препарата (см. раздел 6);
— у вас гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте и противовоспалительным препаратам (НПВП), и при их приеме у вас наблюдались затруднение дыхания (бронхиальная астма), сыпь (крапивница) или воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
— у вас активная, кровоточащая или рецидивирующая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, связанная с применением НПВП, или у вас было два или более эпизодов проявления язвы или кровотечений в прошлом, или если это привело к перфорации стенка кишечника;
— у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
— у вас тяжелая сердечная недостаточность;
— вы на третьем триместре беременности;
— послеоперационный период при аорто-коронарном шунтировании.
Сообщите лечащему врачу, если у вас есть хронические заболевания, нарушения обмена веществ, если у вас гиперчувствительность или вы принимаете другие препараты.
Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать Налгезин® Форте:
— если у вас есть или были в прошлом заболевания желудочно-кишечного тракта, ваш врач должен тщательно следить за вашим состоянием; следует соблюдать особую осторожность при язвенном колите и болезни Крона, т.к. данные состояния могут рецидивировать или ухудшиться. Серьезные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут возникать без каких-либо предшествующих заболеваний; возможны кровотечения и кишечные перфорации (отверстия в стенке кишечника);
— если вы лечитесь от эпилепсии или имеете очень редкое расстройство метаболизма пигмента крови (порфирия);
— если у вас нарушение свертывания крови или если вы одновременно принимаете препараты, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты, фибринолитики) (см. раздел «Другие препараты и Налгезин® Форте»);
— при обширных свежих ранах и, по крайней мере, за 48 часов до запланированной крупной операции;
— если у вас есть нарушение функции печени или почек;
— если у вас сердечная недостаточность.
Прием НПВП может быть связан с небольшим увеличением сердечно-сосудистых рисков (инфаркт миокарда или инсульт). Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Если у вас проблемы с сердцем, был инсульт или, вы считаете, что у вас есть риск возникновения этих состояний (например, если у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы — курильщик), вы должны проконсультироваться с лечащим врачом.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях (некоторые из которых смертельны), воспалениях кожи с шелушением, токсическом эпидермальном некролизе (тяжелая, обширная кожная сыпь в виде волдырей с покраснением и шелушением) и синдроме Стивенса-Джонсона (тяжелая сыпь в виде волдырей в области рта, глаз и гениталий) связанных с использованием НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску данных реакций на ранней стадии терапии; лечение следует прекратить при первом появлении таких реакций (кожная сыпь, изменения кожных тканей, другие признаки гиперчувствительности).
Как и все препараты, принимаемые пожилыми пациентами, напроксен натрия следует использовать в самых низких эффективных дозах.
Сопутствующее использование Налгезин® Форте и алкоголя может увеличить риск
возникновения кровотечения желудка.
Налгезин® Форте может затруднить наступление беременности. Вы должны сообщить лечащему врачу, если вы планируете беременность, или у вас есть проблемы с зачатием.
НПВП, ингибирующие сосудорасширяющие простагландины, могут привести к почечной недостаточности из-за снижения скорости клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым.
В начале лечения или после увеличения дозы, необходимо контролировать диурез и функцию почек у пациентов со следующими факторами риска:
пожилые люди;
принимающие одновременно такие лекарственные средства, как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), диуретики;
гиповолемия, независимо от причин возникновения;
сердечная недостаточность;
хроническая почечная недостаточность;
нефротический синдром;
волчаночный нефрит;
декомпенсированный цирроз печени.
Возможна задержка жидкости и натрия с возможным возникновением отека, артериальной гипертензии или ухудшением уже существующей гипертензии, обострением сердечной недостаточности. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента во время начала лечения в случае гипертензии или сердечной недостаточности. Возможно снижение антигипертензивного эффекта лекарственных средств.
Возможна гиперкалиемия, провоцируемая диабетом или лечением сопутствующими препаратами с повышенным содержанием калия. В таком случае должен быть регулярный мониторинг уровня калия в сыворотке крови.
Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и может продлевать время кровотечения у пациентов. Это следует принимать во внимание при определении времени кровотечения. При приеме напроксена следует тщательно наблюдать за пациентами, склонными к повышенной кровоточивости или принимающими лекарственные средства, влияющие на гемостаз.
Были зарегистрированы редкие случаи офтальмологических побочных эффектов, рекомендуется офтальмологические обследование в случае, если врач сочтет его необходимым, пациентам, у которых выявлено нарушение зрения при приеме напроксена.
В процессе длительного лечения необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови.
Дети и подростки
Препарат не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Другие препараты
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.
Совместное применение Налгезин® Форте и некоторых других лекарственных средств может увеличить или уменьшить эффект одного из них. Такое взаимодействие наблюдается при совместном приеме с препаратами:
другими болеутоляющими средствами (ацетилсалициловая кислота и другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2);
для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты, фибринолитики);
для лечения диабета (сульфонилмочевина);
используемыми для лечения эпилепсии (производные гидантоина);
для лечения высокого кровяного давления;
повышающими мочеиспускание (фуросемид);
используемыми для лечения психических расстройств (литий)
которые способствуют выведению мочевой кислоты таубрганизма и предожюащают приступы подагры (пробенецид);
которые подавляют иммунную систему (циклоспорин);
для лечения злокачественных заболеваний (метотрексат);
для лечения СПИДа (зидовудин);
с противовоспалительным действием (кортикостероиды);
для лечения депрессии (ингибиторы обратного захвата серотонина).
лекарственные средства, увеличивающие риск возникновения гиперкалиемии: калиевые соли, диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм;
при одновременном применении с антацидами (содержащими магния оксид или алюминия гидроксид) или холистирамином уменьшается абсорбция напроксена;
при совместном приеме с такролимусом увеличивается риск нефротоксических эффектов, особенно у пожилых людей;
при совместном применении напроксена с дигоксином сообщалось о повышении уровня дигоксина в сыворотке крови. Если применение данной комбинации необходимо, следует контролировать уровень дигоксина;
применение с деферазироксом повышает риск ульцерогенного эффекта и желудочно- кишечного кровотечения;
совместное использование с пеметрекседом нежелательно, так как повышает риск увеличения токсичности пеметрекседа, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
С пищей, напитками
Таблетку Налгезин® Форте необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая жидкостью, предпочтительно с приемом пищи.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Налгезин® Форте может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона / плода. Некоторые данные показывают, что выкидыши или пороки развития плода могут возникать на ранних сроках беременности. Налгезин® Форте не следует применять во время первого и второго триместров беременности, если в этом нет острой необходимости. Если Налгезин® Форте принимает женщина, пытающаяся забеременеть, или на первом или втором триместре беременности, дозу следует сохранять минимальной и длительность лечения как можно короче. Применение Налгезин® Форте в третьем триместре беременности может привести к нарушениям функции некоторых органов (сердца и кровеносных сосудов, почек, нарушению свертывания крови, проблемы при родах). Следовательно, Налгезин® Форте не должен применяться в течение третьего триместра беременности.
Во время приема препарата грудное вскармливание не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Налгезин® Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае развития нежелательных реакций со стороны нервной системы, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения, пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Препарат содержит 2,18 ммоль (или 50,16 мг) натрия в 1 таблетке, что нужно учитывать
пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления нат
Для того чтобы свести к минимуму риск развития нежелательных эффектов, препарат необходимо применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Не следует превышать рекомендованную дозу и длительность применения.
Взрослые и подростки старше 16 лет
При хронических воспалительных заболеваниях суставов рекомендуемая суточная доза составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг напроксена натрия). Обычно суточная доза препарата распределяется на два приема. Поддерживающая доза может быть скорректирована в зависимости от реакции пациента на лечение. Утренняя и вечерняя доза не обязательно должны быть одинаковыми, их следует откорректировать в соответствии с преобладающими симптомами (например, боль ночью или скованность движений утром).
При острых заболеваниях и посттравматических состояниях опорно-двигательного аппарата начальная рекомендуемая доза 1 таблетка (550 мг напроксена натрия), затем ½ таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6-8 часов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2½ таблетки (1375 мг напроксена натрия). При остром приступе подагры начальная рекомендуемая доза составляет 1½ таблетки (825 мг напроксена натрия), а затем ½ таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 8 часов.
При дисменорее рекомендуемая разовая доза составляет 1 таблетка (550 мг напроксена натрия), а затем, при необходимости, ½ таблетки (275 мг напроксена натрия) каждые 6-8 часов.
Для лечения болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области рекомендуется принимать от ½ таблетки (275 мг напроксена натрия) до 2 таблеток (1100 мг напроксена натрия) в сутки.
Применение у детей
Налгезин® Форте не рекомендуется детям в возрасте до 16 лет.
Пожилые пациенты
Налгезин® Форте рекомендуется использовать в наименьшей эффективной дозе.
Пациенты с почечной недостаточностью
Налгезин® Форте следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью. Препарат не рекомендован к применению пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин).
Пациенты с нарушениями функции печени
Налгезин® Форте следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.
Если вы приняли препарата больше, чем следовало
Передозировка может привести к боли в животе, тошноте, рвоте, головокружению, звону в ушах, раздражительности, в более тяжелых случаях возможны также рвота с примесью крови (гематемизация), кровь в стуле (мелена), нарушение сознания, нарушение дыхания, судороги и почечная недостаточность
В случае умышленной передозировки врач примет соответствующие меры.
Если вы забыли принять препарат
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Принимайте примерно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять препарат в
назначенное время, примите его, как только вспомните.
Если вы прекратили прием препарата
Если вы принимаете напроксен натрия для краткосрочного обезболивания, вы можете
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам напроксен натрия может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Наиболее часто побочные эффекты наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта.
Побочные эффекты чаще всего связаны с приемом высоких доз.
Частые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 человек):
запоры, боли в животе, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта, метеоризм;
головная боль, головокружение, вертиго, сонливость;
зуд, кожная сыпь, кровоподтеки на коже или слизистой оболочке (экхимоз), красноватые мелкие пятна и точки на коже, вызванные незначительными кровоизлияниями на коже или под кожей (пурпура);
звон в ушах (тиннитус), нарушение слуха;
зрительные нарушения;
отечность, учащенное или сильное сердцебиение (ощущение сердцебиения);
жажда, потливость;
затрудненное дыхание (одышка).
Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 человек):
желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорация желудка, рвота с кровью из желудка или пищевода (гематемизация), кровь в стуле (мелена), рвота;
изменения уровня ферментов печени, желтуха;
депрессия, аномальные сны, неспособность сосредоточиться, бессонница, чувство слабости;
мышечная боль и слабость;
выпадение волос (алопеция), фоточувствительный дерматит;
нарушение слуха;
хроническая сердечная недостаточность;
реакции гиперчувствительности;
озноб, лихорадка (пирексия);
нарушения менструального цикла;
проблемы с почками (гломерулярный нефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нарушение функции почек, почечная недостаточность, папиллярный некроз почек);
изменения в составе крови (эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения);
пневмония (эозинофильный пневмонит).
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 человек):
воспаление слизистой оболочки полости рта (язвенный стоматит), рецидивы или ухудшение хронических воспалений слизистой оболочки кишечника (язвенный колит или болезнь Крона);
буллезные кожные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
Побочные реакции, при которых причинно-следственная связь с напроксеном натрия неизвестна:
изменения в составе крови (апластическая анемия, гемолитическая анемия);
воспаление мозговых оболочек центральной нервной системы (асептический менингит), психические (когнитивные) расстройства
реакции гиперчувствительности (ангиодистрофия), высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия), низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия);
воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
реакции гиперчувствительности (ангиодистрофия), высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия), низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия).
Сообщалось, что отек, высокое кровяное давление и сердечная недостаточность связаны с приемом НПВП.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение препарата
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активный ингредиент: напроксен натрия 550 мг;
Вспомогательные ингредиенты: Повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, Опадрай 02F205004 голубой (Е 132) (готовая смесь для пленочной оболочки, состоящая из гипромеллозы, макрогола, титана диоксида, красителя алюминиевый лак индигокармина), вода очищенная.
Внешний вид и содержимое упаковки
Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки с насечкой на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере (ПВХ/алюминиевая фольга). 1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. пленочной оболочкой, 550 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: 5777/97/02/07/13/18 от 25.04.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
| 1 таб. | |
| напроксен натрия | 550 мг*, |
| что соответствует содержанию напроксена | 500 мг |
* содержание натрия 2.18 ммоль (50.16 мг).
Вспомогательные вещества: повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, Опадрай 02F205004 голубой (E132) (готовая смесь для пленочной оболочки, состоящая из гипромеллозы, макрогола/полиэтиленгликоля 8000, титана диоксида, красителя алюминиевый лак индигокармина), вода очищенная.
10 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (2) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата НАЛГЕЗИН® ФОРТЕ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 19.06.2023 г.
Фармакологическое действие
Напроксен натрия – препарат, обладающий анальгетическим, противовоспалительным и жаропонижающим действием, обусловленным блокадой синтеза простагландинов. Относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Как и другие НПВП, напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов, но в терапевтических дозах мало влияет на время кровотечения. Не оказывает урикозурического действия. Не ухудшает нормальную функцию почек, однако возможно ее ухудшение у пациентов с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь напроксен натрия быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 1-2 ч после однократного приема в дозе 550 мг. Пища уменьшает скорость всасывания, но не снижает ее полноту. При многократном приеме равновесные уровни (Css) в крови достигаются в течение 3-х дней терапии.
Распределение
При приеме обычных доз плазменный уровень напроксена составляет 23 – 49 мг/л. Напроксен связывается с белками плазмы более чем на 99%. Из-за высокой степени связывания с белками плазмы объем распределения (Vd) небольшой и составляет 0.9 л/кг массы тела.
Метаболизм
Напроксен интенсивно метаболизируется в печени до 6-О-десметилнапроксена, оба вещества не индуцируют метаболизм ферментов. Далее напроксен и 6-О-десметилнапроксен метаболизируются до соответствующих ацилглюкуронидных конъюгированных метаболитов.
Выведение
Клиренс напроксена составляет 0.13 мл/мин/кг. Около 95% напроксена при приеме в любой дозе выводится с мочой, в основном в виде напроксена (<1%), 6-О-десметилнапроксена (<1%) или их конъюгатов (от 66% до 92%). Период полувыведения (Т1/2) анионов напроксена в организме человека колеблется от 12 до 17 ч. Соответствующий период полувыведения метаболитов и конъюгатов напроксена менее 12 ч, а скорость их выведения совпадает со скоростью выведения напроксена из плазмы. Небольшое количество, 3% или менее от принятой дозы, выводится с калом. У пациентов с почечной недостаточностью метаболиты могут накапливаться.
Доклинические данные по безопасности
Результаты токсикологических исследований показывают относительно низкую токсичность напроксена натрия: нежелательные эффекты чаще всего возникают в желудочно-кишечном тракте. При пероральном введении значения LD50 были равны около 0.5 г/кг массы тела у крыс и более 1.0 г/кг массы тела у мышей, хомяков и собак. Токсикологические исследования показали, что мыши, кролики, обезьяны и свиньи хорошо переносят повторные дозы напроксена натрия, и что токсичность более выражена у крыс и особенно у собак. Нежелательные эффекты возникают чаще всего в желудочно-кишечном тракте и почках, как и в случае повторного введения других НПВП.
Влияние на фертильность, эмбриотоксические и тератогенные эффекты не наблюдались. Назначение напроксена в конце беременности может вызывать ее перенашивание и задержку родов. Также установлено, что напроксен натрия может оказывать нежелательное воздействие на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное закрытие артериального протока, застойная сердечная недостаточность, легочная гипертензия). Никаких мутагенных или канцерогенных эффектов не обнаружено.
Эффекты в неклинических исследованиях наблюдались только при воздействиях, которые считаются достаточно превышающими максимальное воздействие на человека, что указывает на небольшую значимость для клинического использования.
Показания к применению
У взрослых и подростков старше 16 лет:
- симптоматическое продолжительное лечение хронических воспалительных заболеваний суставов, в т.ч. ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, синдрома Рейтера и псориатического артрита;
- симптоматическое краткосрочное лечение острых приступов внесуставного ревматизма, плечелопаточного периартрита, тендинита, бурсита, остеоартрита, боли в нижней части спины, радикулалгии, болевого синдрома при травмах опорно-двигательного аппарата, острого приступа подагры;
- симптоматическое краткосрочное лечение болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области после оценки соотношения польза/риск (маскирование инфекционного процесса и риск распространения инфекции);
- симптоматическое лечение дисменореи после установления ее причины.
Реклама
Режим дозирования
Способ применения
Таблетку Налгезин® Форте необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая жидкостью, предпочтительно с приемом пищи.
Для того чтобы свести к минимуму риск развития нежелательных эффектов, препарат необходимо применять в наименьших эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Не следует превышать рекомендованную дозу и длительность применения.
Взрослые и подростки старше 16 лет
При хронических воспалительных заболеваниях суставов рекомендуемая суточная доза составляет 1-2 таб. (550-1100 мг напроксена натрия). Обычно суточная доза препарата распределяется на 2 приема. Поддерживающая доза может быть скорректирована в зависимости от реакции пациента на лечение. Утренняя и вечерняя доза не обязательно должны быть одинаковыми, их следует скорректировать в соответствии с преобладающими симптомами (например, боль ночью или скованность движений утром).
При острых заболеваниях и посттравматических состояниях опорно-двигательного аппарата начальная рекомендуемая доза — 1 таб. (550 мг напроксена натрия), затем 0.5 таб. (275 мг напроксена натрия) каждые 6-8 ч.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2.5 таб. (1375 мг напроксена натрия).
При остром приступе подагры начальная рекомендуемая доза составляет 1.5 таб. (825 мг напроксена натрия), а затем 0.5 таб. (275 мг напроксена натрия) каждые 8 ч.
При дисменорее рекомендуемая разовая доза составляет 1 таб. (550 мг напроксена натрия), а затем, при необходимости, 0.5 таб. (275 мг напроксена натрия) каждые 6-8 ч.
Для лечения болевого синдрома при острых воспалительных процессах в челюстно-лицевой области рекомендуется принимать от 0.5 таб. (275 мг напроксена натрия) до 2 таб. (1100 мг напроксена натрия) в сутки.
Налгезин® Форте не рекомендуется принимать детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Пациентам пожилого возраста рекомендуется принимать напроксен натрия в наименьших эффективных дозах (см. раздел «Особые указания»).
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо с осторожностью принимать Налгезин® Форте (см. раздел «Особые указания»). Препарат не рекомендован к применению пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина (КК) менее 30 мл/мин).
Пациентам с печеночной недостаточностью необходимо с осторожностью принимать Налгезин® Форте (см. раздел «Особые указания»).
Побочные действия
Следующие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме напроксена натрия, классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Желудочно-кишечные нарушения
Наиболее частые зарегистрированные побочные эффекты отмечаются со стороны ЖКТ. При приеме препарата могут возникать пептические язвы, перфорации или желудочно-кишечное кровотечение, которое может быть фатальным, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»).
Внутри каждой группы по частоте возможные нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.
Частота нежелательных реакций представлена по системам органов:
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто — депрессия, нарушения сна, нарушение концентрации, бессонница, чувство слабости.
Со стороны органа зрения: часто — зрительные нарушения.
Со стороны слуха и равновесия: часто — звон в ушах, расстройства слуха; нечасто — нарушение слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — отек, учащенное сердцебиение; нечасто — застойная сердечная недостаточность.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — диспноэ; нечасто — эозинофильный пневмонит.
Желудочно-кишечные нарушения: часто — запоры, боли в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто — желудочно-кишечные кровотечения и/или перфорация желудка, гематемезис, мелена, рвота; очень редко — язвенный стоматит, рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона (см. раздел «Особые указания»); частота неизвестна — гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов, желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — зуд, кожная сыпь, кровоподтеки, пурпура; нечасто — алопеция, фотоконтактный дерматит; очень редко — буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечная боль и мышечная слабость.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, нарушения функции почек, почечный папиллярный некроз.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — жажда, потливость; нечасто — реакции гиперчувствительности, нарушения менструального цикла, пирексия (озноб и лихорадка).
Были сообщения о возникновении отека, гипертензии и сердечной недостаточности, ассоциированные с приемом НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Особые указания»).
Нежелательные эффекты, для которых причинно-следственная связь с напроксеном натрия неизвестна
Со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: многоформная эритема, реакции фоточувствительности, напоминающие кожно-печеночную порфирию и буллезный эпидермолиз, крапивница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.
Общие нарушения и реакции в месте введения: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.
Если возникают серьезные нежелательные эффекты, лечение следует прекратить.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ;
- повышенная чувствительность к солям салициловой кислоты и другим нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам, которая проявляется в виде бронхиальной астмы, крапивницы и ринита;
- острое или рецидивирующее эрозивно-язвенное поражение ЖКТ (два или более зарегистрированных эпизода изъязвлений или кровотечений);
- желудочно-кишечное кровотечение или перфорации, связанные с приемом НПВП;
- тяжелая почечная недостаточность;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- послеоперационный период при аортокоронарном шунтировании;
- III триместр беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность и фертильность
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистой аномалии был увеличен с менее чем 1% до примерно 1.5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению риска до- и послеимплантационного выкидыша и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных наблюдалось учащение случаев различных пороков развития, в т.ч. сердечно-сосудистых, после введения ингибитора синтеза простагландина в органогенетический период. Напроксен натрия не следует применять в I и II триместрах беременности, если нет явной необходимости. Применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) примерно на 20 неделе и на более поздних сроках беременности может вызвать развитие нарушений функции почек у плода, приводящее к олигогидрамниону, а в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденного.
Данные неблагоприятные исходы в среднем наблюдаются после нескольких дней или недель приема НПВП, хотя в редких случаях сообщалось о развитии олигогидрамниона уже через 48 часов после начала приема НПВП. Маловодие часто, но не всегда, является обратимым после прекращения применения НПВП. При длительном периоде маловодия могут развиваться осложнения, включая контрактуры конечностей и задержку созревания легких. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях нарушения функции почек у новорожденных, требующих проведения инвазивных процедур, таких как обменное переливание крови или диализ. При применении НПВП более 48 часов, необходимо проводить ультразвуковое исследование амниотической жидкости. При развитии маловодия, следует прекратить прием НПВП и продолжить наблюдение в соответствии с установленными клиническими протоколами.
Если напроксен натрия применяет женщина, планирующая беременность, или в I или II триместрах беременности, необходимо устанавливать наименьшую дозу и длительность лечения.
В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут воздействовать на плод, приводя к развитию::
— сердечно-легочная токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
— почечной дисфункции, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом;
на мать, новорожденного, и при приеме в конце беременности, приводя к развитию:
— возможного продления времени кровотечения, антиагрегационного эффекта, который может возникать даже при очень низких дозах;
— ингибирование сокращений матки, приводящему к задержке или длительному родовому процессу.
Следовательно, Налгезин® Форте противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Период лактации
В период грудного вскармливания применение препарата не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности. Пациентам с печеночной недостаточностью необходимо с осторожностью принимать Налгезин® Форте (см. раздел «Особые указания»).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности тяжелой степени. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо с осторожностью принимать Налгезин® Форте (см. раздел «Особые указания»). Препарат не рекомендован к применению пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина (КК) менее 30 мл/мин).
Применение у детей
Налгезин форте не рекомендуется принимать детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Особые указания
Нежелательные реакции могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в течение наиболее короткого промежутка времени, необходимого для снятия симптомов (см. раздел «Режим дозирования» и желудочно-кишечные и кардиоваскулярные риски, описанные ниже).
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, особенно язвенным колитом или болезнью Крона (в т.ч. в анамнезе), принимающие напроксен натрия, должны находиться под тщательным наблюдением лечащего врача, т.к. заболевание может повториться или ухудшиться. Серьезные нежелательные реакции со стороны ЖКТ могут возникать без каких-либо предшествующих заболеваний. Как и при применении других НПВП, суммарная частота серьезных нежелательных реакций, желудочно-кишечных кровотечений или перфораций увеличивается линейно с увеличением продолжительности лечения. Прием напроксена натрия в больших дозах, вероятно, также повысит риск возникновения нежелательных эффектов.
Противовоспалительное и жаропонижающее действие напроксена натрия следует принимать во внимание при инфекционных заболеваниях, поскольку препарат может маскировать признаки этих заболеваний.
Поскольку напроксен натрия и его метаболиты выводятся в основном через почки путем клубочковой фильтрации, препарат следует с большой осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью следует определить клиренс креатинина (КК), а затем контролировать его во время лечения. Если КК составляет менее 30 мл/мин (0.33 мл/с), применение напроксена натрия не рекомендуется.
Следует проявлять осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью. При хроническом алкогольном заболевании печени и, возможно, также при других формах цирроза общая концентрация натрия напроксена в плазме снижается, в то время как концентрация несвязанного напроксена натрия в плазме повышается. Рекомендуется прием наименьших эффективных доз.
Риск желудочного кровотечения может быть выше при применении препарата с алкоголем.
Пациенты с эпилепсией или порфирией, принимающие напроксен натрия, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Педиатрическая популяция
Прием препарата не рекомендуется детям в возрасте до 16 лет.
Нарушения со стороны ЖКТ
Взрослые
У пациентов пожилого возраста частота нежелательных реакций при приеме НПВП выше, особенно частота желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными (см. раздел «Режим дозирования»).
О желудочно-кишечных кровотечениях, изъязвлениях или перфорациях, которые могут быть смертельными, сообщалось при приеме всех НПВП в любой период во время лечения, с наличием или без предупреждающих симптомов или указании в анамнезе на серьезные реакции со стороны ЖКТ.
Риск кровотечения, изъязвления или перфорации ЖКТ выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пожилых людей. У таких пациентов начинать лечение следует с самой низкой дозы. Для пациентов с язвой в анамнезе и пациентов пожилого возраста, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, которые увеличивают риск желудочно-кишечных явлений, следует рассматривать комбинированную терапию с защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонового насоса) (см. информация ниже и раздел «Взаимодействие лекарственных средств»).
Пациенты с указаниями в анамнезе на симптомы токсичности со стороны ЖКТ, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечениях ЖКТ), особенно на начальных стадиях лечения. Пациентам, получающим сопутствующие препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота), следует проявлять осторожность (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, принимающих Налгезин® Форте, лечение следует прекратить.
Пациентам с заболеваниями ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона), при приеме НПВП следует проявлять осторожность, поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Побочное действие»).
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе необходимо соблюдать осторожность, т.к. были зарегистрированы сообщения о задержке жидкости или отеках при приеме НПВП в сочетании с неселективной нестероидной противовоспалительной терапией (НПВП).
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может вызывать незначительное повышение риска возникновения артериального тромбоза (инфаркта миокарда или инсульта). Хотя данные свидетельствуют о том, что применение напроксена (1000 мг/сут) может быть связано лишь с незначительным риском, данный риск не может быть исключен.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ИБС, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует тщательно рассмотреть возможность приема напроксена натрия.
В начале долгосрочного лечения особое внимание необходимо обратить на пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Как и другие препараты, напроксен натрия следует применять в самых низких эффективных дозах для пожилых пациентов.
Следует избегать приема напроксена натрия при обширных раневых повреждениях и, по крайней мере, за 48 ч до крупной операции.
Эффекты со стороны кожи и подкожной клетчатки
Прием НПВП очень редко может быть ассоциирован с серьезными кожными нежелательными реакциями, такими как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть фатальными (см. раздел «Побочное действие»). Пациенты, вероятно, подвергаются наибольшему риску данных реакций в начале терапии — реакции, возникающие в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Прием препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, повреждении слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Почечная недостаточность
НПВП, ингибирующие сосудорасширяющие простагландины, могут привести к почечной недостаточности из-за снижения скорости клубочковой фильтрации. Эта нежелательная реакция является дозозависимой.
В начале лечения или после увеличения дозы необходимо контролировать диурез и функцию почек у пациентов со следующими факторами риска:
— пожилой возраст;
— одновременное применение таких лекарственных средств, как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина – II (БРА), диуретики;
— гиповолемия, независимо от причины возникновения;
— сердечная недостаточность;
— хроническая почечная недостаточность;
— нефротический синдром;
— волчаночный нефрит;
— декомпенсированный цирроз печени.
Задержка жидкости и натрия
Возможна задержка жидкости и натрия с возможным возникновением отека, артериальной гипертензии или ухудшением уже существующей гипертензии, обострением сердечной недостаточности. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента в начале лечения в случае гипертензии или сердечной недостаточности. Возможно снижение антигипертензивного эффекта лекарственных средств.
Гиперкалиемия
Возможна гиперкалиемия, провоцируемая диабетом или одновременным применением калийсодержащих препаратов. В таких случаях следует проводить регулярный мониторинг концентрации калия в сыворотке крови.
Другие эффекты
Напроксен ингибирует агрегацию тромбоцитов и может продлевать время кровотечения у пациентов. Это следует принимать во внимание при определении времени кровотечения. При приеме напроксена следует тщательно наблюдать за пациентами, склонными к повышенной кровоточивости или принимающими лекарственные средства, влияющие на гемостаз.
Были зарегистрированы редкие случаи офтальмологических побочных эффектов. Рекомендуется офтальмологическое обследование в случае, если врач сочтет его необходимым, пациентам, у которых выявлено нарушение зрения при приеме напроксена.
При длительном лечении необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.
Влияние на фертильность
Налгезин® Форте может ухудшить женскую фертильность, следовательно, он и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или фертильность которых изучается, следует рассматривать отмену лечения.
Вспомогательные вещества
1 таблетка препарата Налгезин® Форте содержит 50.16 мг натрия, что соответствует 2.51% от рекомендуемого ВОЗ максимального суточного приема 2 г натрия для взрослых.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Налгезин® Форте не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
В случае развития нежелательных реакций со стороны нервной системы, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения, пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами или эксплуатации механизмов.
Передозировка
Симптомы: после случайного или преднамеренного приема большого количества натрия напроксена могут возникать боли в животе, тошнота, рвота, головокружение, шум в ушах, раздражительность, а в более тяжелых случаях — гематемезис, мелена, нарушения сознания, респираторные нарушения, судороги и почечная недостаточность.
Лечение: показаны желудочный лаваж, активированный уголь, антациды, блокаторы гистаминовых H2-рецепторов, ингибиторы протонного насоса, мизопростол и другая симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Не рекомендуется совместно применять ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это может увеличить риск развития нежелательных эффектов.
Клинические фармакодинамические данные свидетельствуют, что одновременное применение напроксена с ацетилсалициловой кислотой более одного дня последовательно может ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов и их ингибирование может сохраняться до нескольких дней после остановки терапии напроксеном. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.
Напроксен натрия может уменьшить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, что следует учитывать при определении времени кровотечения и при одновременном приеме антикоагулянтов.
Поскольку напроксен натрия почти полностью связывается с белками плазмы, следует соблюдать осторожность при совместном введении производных гидантоина или производных сульфонилмочевины.
Напроксен натрия может снизить натрийуретический эффект фуросемида.
Напроксен натрия может снизить гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов.
Концентрация лития в плазме возрастает при одновременном приеме препаратов лития и напроксена натрия.
Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, поэтому токсичность метотрексата может повышаться при одновременном применении.
При одновременном применении с пробенецидом биологический период полувыведения (Т1/2) напроксена натрия продлевается и концентрация в плазме увеличивается.
Совместное введение циклоспорина может увеличить риск возникновения почечной недостаточности.
Как и другие НПВП, напроксен может увеличить риск почечной недостаточности у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АПФ.
Исследования in vitro показали, что одновременное применение напроксена натрия и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме.
При одновременном применении кортикостероидов увеличивается риск возникновения язвы или кровотечения ЖКТ (см. раздел «Особые указания»).
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особые указания»).
При одновременном применении с антитромбоцитарными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышается риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особые указания»).
Риск, связанный с гиперкалиемией
Некоторые лекарственные средства или химические вещества увеличивают риск возникновения гиперкалиемии: калиевые соли, диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Значительно возрастает риск возникновения гиперкалиемии при приеме калийсберегающих диуретиков, особенно в сочетании друг с другом или с калиевыми солями.
При одновременном применении с антацидами (содержащими магния оксид или алюминия гидроксид) или с колистирамином уменьшается абсорбция напроксена.
При совместном приеме с такролимусом увеличивается риск нефротоксических эффектов, особенно у пожилых пациентов.
При совместном применении напроксена с дигоксином сообщалось о повышении концентрации дигоксина в сыворотке крови. Если применение данной комбинации необходимо, следует контролировать содержание дигоксина.
Применение с деферазироксом повышает риск ульцерогенного эффекта и желудочно-кишечного кровотечения.
Совместное применение с пеметрекседом нежелательно, т.к. повышается риск токсичности пеметрекседа, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту *.
* Включен в перечень препаратов, реализуемых без рецепта врача согласно Постановления МЗ РБ №27 от 9 февраля 2023г.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата
Срок годности — 5 лет.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Нет особых требований к утилизации.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Контакты для обращений
КРКА д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz