Метрогил гель метронидазол инструкция по применению для женщин

Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.

Регистрационный номер: П N011666/02

Торговое наименование: Метрогил®

Международное непатентованное наименование: метронидазол

Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав на 1 г геля:

Фармакологические свойства

Метронидазол является производным нитроимидазола. Обладает противомикробной и противопротозойной активностью в отношении
грамотрицательных аэробных и анаэробных микроорганизмов и простейших. Метронидазол при наружном применении особенно
эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому,
включает в себя также противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация метронидазола в плазме крови при наружном применении 1 г геля на кожу лица составляет в среднем 32,9 нг/мл (диапазон 14,8 – 54,4 нг/мл) и достигается через 6-24 часа.
Максимальная концентрация метронидазола в плазме крови при наружном применении не превышает 0,5 % средней максимальной концентрации метронидазола в плазме крови после перорального применения 250 мг
метронидазола в виде таблеток. При наружном применении концентрация метронидазола в месте нанесения геля значительно выше, чем в плазме крови. Связь с белками плазмы незначительная. Наименьшая
концентрация метронилазола определяется в жировой ткани. Выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Показания к применению

Лечение розацеа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метронидазолу и другим компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность. Данные о клиническом опыте наружного применения метронидазола у беременных женщин отсутствуют. При приеме внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро попадает
в кровоток плода. После перорального введения метронидазола крысам или мышам не наблюдалось признаков токсичности для плода. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных
не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и поскольку при пероральном введении метронидазола грызунам были продемонстрированы его канцерогенные свойства, препарат при беременности
применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода после консультации с врачом. Если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной,
или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.
Период грудного вскармливания. После приема внутрь, метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови.
Несмотря на то, что после наружного применения метронидазола у кормящих грудью женщин его концентрация в плазме значительно ниже, чем после приема внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или
прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка после консультации с врачом.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.
Взрослым. Гель наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи 2 раза в день, утром и вечером, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки носа. Перед нанесением геля пораженный участок кожи необходимо промыть теплой водой или мягким моющим средством, которое не вызывает раздражение кожи. После нанесения геля возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами.
Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Однако, при наличии явных признаков эффективности терапии, лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения в течение дополнительных 3-4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния пациента. При отсутствии явного клинического улучшения лечение следует прекратить.
Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.
Метрогил®, гель не рекомендуется применять у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения метронидазола у пациентов данной возрастной категории.
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочное действие

Передозировка

До настоящего времени сведений о случаях передозировки при наружном применении препарата не поступало. При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При применении геля не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами. Взаимодействие с системными препаратами маловероятно из-за низкой абсорбции метронидазола при наружном применении.
Тем не менее, дисульфирамподобная реакция наблюдается у небольшого количества пациентов при одновременном применении внутрь метронидазола и этанола. Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном применении метронидазола с
варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только для метронидазола при приеме внутрь.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением геля проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Следует избегать попадания геля в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их теплой водой.
При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения препарата, следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или прекратить применение препарата, и проконсультироваться с врачом.
Во время лечения следует избегать воздействия ультрафиолетового (УФ) излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ
излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его активность значительно снижается.
Метронидазол является производным нитроимидазола и его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови, в том числе в анамнезе.
Избегать излишнего и длительного применения препарата.
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Учитывая, что в состав препарата входят метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, существует риск развития аллергических реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами (на основании фармакодинамического профиля и клинического опыта применения).

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1 %.
По 30 г в алюминиевую тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой мембраной и с навинчиваемой крышкой из полиэтилена высокой плотности с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
По 30 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкой из полипропилена с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 30 ºС. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения/производитель

«Юник Фармасьютикал Лабораториз»
(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.») Ворли, Мумбай — 400 030, Индия

Адрес производственной площадки

Участок №304-308, Г.И.Д.К. Индастриал Ареа, Паноли — 394 116, округ: Бхаруч, штат Гуджарат, Индия/Plot №.304-308, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli: 394 116, Dist.: Bharuch, Gujarat State, India.

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство в России: 121059, г. Москва, ул. Брянская, д. 5
Тел.: (495) 662-18- 11, Факс: (495) 662-18-12

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Купить Метрогил гель вагинальный — Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс в Планета Здоровья

Купить Метрогил гель вагинальный — Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс в ГорЗдрав

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Действующее вещество: метронидазол;

1 г геля содержит метронидазола — 10 мг

Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, карбомер 940, натрия эдетат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Гель вагинальный.

Основные физико-химические свойства: однородный гель от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01A F01.

Фармакологические.

Действующее вещество препарата метронидазол обладает высокой активностью в отношении анаэробных бактерий (бактероиды, фузобактерии, клостридии, анаэробные кокки) и простейших ( Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia ). К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы.

Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что приводит к гибели бактерий.

Препарат активен против большинства штаммов микроорганизмов, вызывающих бактериальный вагиноз: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mobiluncus spp., Peptosterptococcus spp .

Фармакокинетика.

После однократного внутривлагалищного введения 5 г геля Метрогил ® Вагинальный гель средняя максимальная концентрация в сыворотке крови здоровых женщин достигала 237 нг / мл, что составляет 2% от средней максимальной концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы в 500 мг. Время достижения максимальной концентрации после интравагинального введения составляет 6-12 часов.

После интравагинального введения препарат подвергается системной абсорбции (примерно 56%). Он проникает в грудное молоко и в ткани. Препарат проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Связывание с белками крови незначительное (менее 20%). Метаболизм происходит главным образом в печени путем гидроксилирования и окисления. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности действующего вещества. Относительная биодоступность вагинального геля вдвое выше биодоступность однократной дозы (500 мг) влагалищных таблеток метронидазола, поскольку препарат имеет более высокую проникающую способность во влагалищной жидкости. Поэтому терапевтический эффект вагинального геля достигается даже при низких концентрациях метронидазола, что, в свою очередь, приводит к снижению вероятности побочных эффектов в течение курса лечения.

Препарат выводится почками — 60-80% (20% этого количества в неизмененном виде), а также кишечником — 6-15% дозы.

Бактериальный вагиноз различной этиологии, подтвержденные клиническими и микробиологическими данными.

Гиперчувствительность к метронидазолу и другим компонентам, входящим в состав препарата, а также к производным нитроимидазола.

Варфарин и другие антикоагулянты. Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что приводит к увеличению времени образования протромбина.

Дисульфирам. Одновременное применение может привести к развитию различных неврологических симптомов, поэтому не следует назначать Метрогил ® Вагинальный гель больным, которые принимали дисульфирам в течение последних двух недель.

Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Недеполяризующие миорелаксанты (векуроний). Комбинация с метронидазолом не рекомендуется.

Литий. Уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может увеличиваться. При одновременном приеме необходимо проверять концентрации в плазме крови лития, креатинина и электролитов.

Циклоспорин. Существует риск повышения уровней циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует тщательно контролировать уровень циклоспорина и креатинина.

Фенитоин или фенобарбитал. Приводит к снижению уровней метронидазола в плазме крови.

5-фторурацил. Снижение клиренса 5-фторурацила вызывает повышение токсичности 5-фторурацила.

Бусульфан. Метронидазол может повышать уровни бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсического воздействия бусульфана.

Избегать попадания геля в глаза!

Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. При возникновении лейкопении важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения терапии с возможным риском.

Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациенток с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом.

Пациентам с перманентными или прогрессирующими нефропатиями Метрогил ® Вагинальный гель следует назначать с осторожностью.

При появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного лечение следует прекратить.

Метронидазол способен зафиксировать трепонемы, что приводит к ошибочному положительного теста Нельсона.

Во время лечения препаратом следует избегать употребления алкоголя (возможно возникновение тахикардии, тошноты, рвота, ощущение жара, спастического боли в эпигастрии, головной боли).

Половые отношения необходимо прекратить на период всего курса лечения.

Метрогил ® Вагинальный гель противопоказан беременным в первом триместре беременности, а во II и III триместрах его можно назначать только в случае крайней необходимости. В случае необходимости применения препарата Метрогил ® Вагинальный гель следует прекратить кормление грудью.

В связи с возможностью возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы (например, головокружение) не рекомендуется управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Только для интравагинального применения!

Рекомендуемая доза составляет 5 г (1 полный аппликатор) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Способ применения:

1) освободить аппликатор от целлофановой упаковки;

2) снять крышечку с тубы и навинтить аппликатор на тубу;

3) держать тубу таким образом, чтобы аппликатор был направлен вверх, и выжимать содержимое тубы в аппликатор (при этом поршень движется вверх). Гель должен заполнить весь аппликатор;

4) отвинтить наполненный аппликатор и тубу плотно закрыть крышкой;

5) аппликатор осторожно ввести во влагалище и, медленно нажимая на поршень, выдавить весь гель во влагалище;

6) вынуть аппликатор из влагалища, протереть его поверхность медицинским спиртом и хранить в чистом виде до следующего применения. 

Курс лечения — 5 дней. В течение курса лечения следует избегать половых контактов.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследованы.

Случаев передозировки при применении в рекомендуемых дозах не наблюдали.

Может наблюдаться лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется осуществлять симптоматическую терапию.

Со стороны мочеполовой системы: симптоматический кандидозный цервицит, вагинит, зуд, жжение и раздражение во влагалище, вульве, влагалищные (некандидозни) выделения, отек вульвы, ускорение мочеиспускания. Жжение или раздражение полового члена у полового партнера. Моча может приобретать темную окраску.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость или металлический привкус во рту, тошнота, рвота, снижение аппетита, анорексия, спазматические боли в животе, запор, диарея. Отклонение от нормы тестов функции печени, которые носят обратимый характер; холестатический гепатит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, периферическая сенсорная нейропатия; очень редко — энцефалопатия (спутанность сознания) и подострого мозжечкового синдрома (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата.

Психические расстройства , в том числе спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: временные нарушения зрения (диплопия, миопия).

Со стороны репродуктивной системы: боль в области матки.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, лейкоцитоз, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, гиперемия кожи, лихорадка, ангионевротический отек, редко — анафилактический шок. Единичные случаи пустулезной сыпи.

В случае возникновения каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить курс лечения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 30 г в алюминиевой или пластиковой ламинированной тубе. По 1 тубе вместе с аппликатором в коробке из картона.

Дата последнего изменения: 22.08.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Метрогил^®
• Заказ в аптеках Москвы

Состав
на 1 г геля

Действующее вещество:

Метронидазол
10,0 мг

Вспомогательные вещества:

Пропилпарагидроксибензоат
0,4 мг, пропиленгликоль 50,0 мг, карбомер‑940 10,0 мг,
динатрия эдетат 0,5 мг, натрия гидроксид 1,27 мг, вода очищенная до
1,0 г.

Однородный
гель от бесцветного до светло-желтого цвета.

После
однократного интравагинального введения 5 г
Метрогила^® средняя максимальная
концентрация препарата в сыворотке крови
—
237 нг/мл,
что составляет 2% от средней максимальной
концентрации метронидазола при приеме внутрь дозы в 500 мг. Время
достижения максимальной концентрации
составляет 6–12 часов
после интравагинального применения
однократной дозы 5 г.

После
интравагинального введения препарат подвергается системной абсорбции (около
56%). Проникает
в грудное
молоко и
большинство тканей, проходит
через гематоэнцефалический
барьер и плаценту. Связь с белками плазмы — менее 20%.
Метаболизируется в печени путем
гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.
Активность основного метаболита (2‑оксиметронидазол)
—
30% активности исходного соединения.

Относительная
биодоступность вагинального геля в 2 раза
выше биодоступности одноразовой дозы
(500 мг) влагалищных таблеток метронидазола, что обусловлено высокой
проникающей способностью
препарата во влагалищную жидкость. Поэтому терапевтический эффект после
интравагинального введения достигается
уже при низких концентрациях метронидазола.

Метронидазол
является производным 5‑нитроимидазола. Механизм действия метронидазола
заключается в биохимическом восстановлении 5‑нитрогруппы метронидазола
внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и
простейших. Восстановленная 5‑нитрогруппа метронидазола взаимодействует с
ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к
гибели микроорганизмов.

Активен
в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba
histolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе В. fragilis, В. ovatus, В. distasonis, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Fusobacterium spp.
и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus
niger, Peptostreptococcus spp.). Минимальная подавляющая
концентрация (МПК) для этих штаммов составляет 0,125–6,25 мкг/мл.
В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин
подавляет развитие резистентности к метронидазолу).

К
метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные
анаэробы, но
в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует
синергидно с
антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Бактериальные
вагинозы различной этиологии, подтвержденные клиническими и
микробиологическими данными;
урогенитальный трихомониаз.

Повышенная
чувствительность к метронидазолу, в том числе к производным нитроимидазола и
другим компонентам препарата, лейкопения
(в том числе в анамнезе), нарушение координации
движений, органические поражения
центральной нервной системы (в том числе эпилепсия),
печеночная недостаточность (в случае
приема больших доз). Беременность, период грудного
вскармливания, детский возраст до 18 лет
(для данной лекарственной формы).

Поскольку
метронидазол проходит через плацентарный барьер и его действие на органогенез
плода человека неизвестно, не
рекомендуется назначать препарат Метрогил^® во время
беременности.

Метронидазол
проникает в грудное молоко, поэтому следует избегать его применения в период
грудного вскармливания.

Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm

Интравагинально.
Рекомендуемая доза составляет 5 г
(один полный аппликатор) 2 раза
в день (утром
и вечером). Курс лечения —
5 дней.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

—       
Боли в
эпигастрии, тошнота, рвота, диарея.

—       
Воспаление
слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых
ощущений («металлический» привкус во
рту), снижение аппетита, анорексия, сухость
слизистой оболочки полости рта, запор.

—       
Панкреатит
(обратимые случаи).

—       
Изменение цвета
языка /
«обложенный» язык (из-за чрезмерного
роста грибковой микрофлоры).

Нарушения со стороны иммунной системы

—       
Ангионевротический
отек, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

—       
Периферическая
сенсорная нейропатия.

—       
Головная боль,
судороги, головокружение.

—       
Сообщалось о
развитии энцефалопатии (например, спутанность сознания) и подострого
мозжечкового синдрома (нарушение
координации и синергизма движений, атаксия,
дизартрия, нарушения походки, нистагм и
тремор), которые подвергаются обратному
развитию после отмены метронидазола.

—       
Асептический
менингит.

Нарушения психики

—       
Психотические
расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации.

—       
Депрессия,
бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения

—       
Преходящие
нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения,
снижение остроты зрения, нарушение
цветового восприятия.

—       
Нейропатия/неврит
зрительного нерва.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

—       
Нарушения
слуха/потеря слуха (включая нейросенсорную глухоту).

—       
Шум в ушах.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

—       
Агранулоцитоз,
лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

—       
Повышение
активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы (ACT) и
аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной
фосфатазы), развитие холестатического
или смешанного гепатита и
гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда
сопровождавшегося желтухой.

—       
У пациентов,
получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими
антибиотиками, наблюдались случаи
развития печеночной недостаточности,
потребовавшей проведения трансплантации
печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

—       
Сыпь, кожный
зуд, приливы крови к кожным покровам, гиперемия кожи, крапивница.

—       
Пустулезная
кожная сыпь.

—       
Острый
генерализованный экзантематозный пустулез.

—       
Фиксированная
лекарственная сыпь.

—       
Синдром
Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

—       
Возможно
окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче
водорастворимого метаболита метронидазола.

—       
Дизурия,
полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

—       
Лихорадка,
заложенность носа, артралгия, слабость.

—       
Ощущение жжения
или раздражение полового члена у полового партнера, ощущение жжения или
учащенное мочеиспускание, вульвит (зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой
оболочки в области наружных половых органов).

Инфекционные и паразитарные заболевания

—       
После отмены
препарата возможно развитие кандидоза влагалища.

Лабораторные и инструментальные данные

—       
Уплощение зубца
Т на ЭКГ.

С дисульфирамом

Сообщалось
о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно
метронидазол и дисульфирам (интервал между применением этих двух лекарственных
препаратов должен быть не менее 2 недель).

С этанолом

Возможно
возникновение дисульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы
крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).

С непрямыми антикоагулянтами (варфарин)

Усиление
антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения, связанного
со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может
приводить к удлинению протромбинового времени. В случае одновременного
применения метронидазола и непрямых антикоагулянтов требуется более частый
контроль тромбинового времени и при необходимости коррекция доз
антикоагулянтов.

С препаратами лития

При
одновременном применении метронидазола с препаратами лития может повышаться
концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует
контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.

С циклоспорином

При
одновременном применении метронидазола с циклоспорином может повышаться
концентрация циклоспорина в сыворотке крови. В случае необходимости
одновременного применения метронидазола и циклоспорина следует контролировать
концентрации циклоспорина и креатинина в сыворотке крови.

С циметидином

Циметидин
подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его
концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

С лекарственными препаратами, индуцирующими изоферменты
микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин)

Одновременное
применение метронидазола с лекарственными препаратами, индуцирующими
изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может
ускорять выведение метронидазола, в результате чего снижается его концентрация
в плазме крови.

С фторурацилом

Метронидазол
уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.

С бусульфаном

Метронидазол
повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию
тяжелого токсического действия бусульфана.

С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид)

Не
рекомендуется применять с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

При
применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка
маловероятна. При чрезмерном применении или случайном приеме внутрь возможно
усиление побочных эффектов.

Лечение: специфического
антидота при отравлении метронидазолом нет, показана симптоматическая
поддерживающая терапия.

Поскольку
одновременное применение препарата с алкоголем (этанолом) может оказывать
действие, аналогичное действию дисульфирама (гиперемия кожных покровов, приливы
крови к кожным покровам, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о
том, что во время лечения и в течение хотя бы одного дня после окончания
применения препарата Метрогил^® не следует употреблять алкогольные
напитки или лекарственные препараты, содержащие этанол.

Следует
тщательно взвешивать показания для длительного применения препарата Метрогил^®
и при отсутствии строгих показаний избегать его длительного применения. Если
при наличии строгих показаний препарат применяется более длительно, чем это
обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем
гематологических показателей (особенно лейкоцитов) и побочных реакций, таких
как периферическая или центральная нейропатия, проявляющихся парестезиями,
атаксией, головокружением, судорогами, при появлении которых лечение должно
быть прекращено.

При
лечении трихомонадного вагинита у женщин необходимо воздерживаться от половых
контактов. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Не следует
прекращать лечение во время менструаций. После терапии трихомониаза следует
провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после
менструации.

Одновременное
использование партнерами вагинального геля Метрогил^® и презерватива
или диафрагмы может повысить риск разрыва латекса.

Следует
с осторожностью применять метронидазол у пациентов с печеночной энцефалопатией,
а также у пациентов с острыми или хроническими заболеваниями центральной или
периферической нервной системы из-за возможного риска неврологического
ухудшения.

Сообщалось
о развитии тяжелой гепатотоксичности/ острой печеночной недостаточности
(включая случаи с летальным исходом, которые очень быстро развивались после
начала лечения) у пациентов с синдромом Коккейна при лечении метронидазолом для
системного применения. Данной категории пациентов метронидазол следует
назначать только после тщательной оценки отношения польза/риск и только в
случае отсутствия альтернативного лечения. Исследования функций печени следует
проводить перед началом лечения, во время терапии и после ее окончания до тех
пор, пока показатели функций печени не достигнут нормальных значений, или до
тех пор, пока не будут достигнуты исходные значения этих показателей. Если
показатели функций печени будут значительно превышены во время лечения, то
применение препарата должно быть прекращено.

Пациентам
с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о развитии
любых симптомов потенциального поражения печени и прекращать применение
метронидазола.

Сообщалось
о случаях тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона,
токсический эпидермальный некролиз или острый генерализованный экзантематозный
пустулез, после применения метронидазола. При развитии симптомов или признаков
данных заболеваний, лечение препаратом Метрогил^® должно быть
немедленно прекращено.

Необходимо
принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что
приводит к ложноположительному тесту Нельсона.

Необходимо
тщательно обосновывать длительное применение метронидазола из-за возможной
мутагенности и канцерогенности.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Учитывая
профиль таких побочных эффектов как спутанность сознания, головокружение,
галлюцинации, нарушение зрения, рекомендуется во время лечения воздерживаться
от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций.

Гель
вагинальный 1%.

По
30 г в пластиковую ламинированную тубу, запечатанную алюминиевой фольгой,
ламинированной полиэтиленом и с навинчивающейся крышкой из полипропилена с выступом
(или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с
аппликатором и инструкцией по применению.

При
температуре не выше 25 °С.

Хранить
в местах, недоступных для детей.

3
года.

Не
применять после истечения срока годности.

1 грамм геля содержит:

Активное вещество:

Метронидазол ……………… 10,0 мг

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940, метилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, вода очищенная.

Однородный гель от бесцветного до желтого цвета.

Антибиотики и химиотерапевтические средства для применения в дерматологии

Код ATX [D06BX01]

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание минимальное, после наружного применения геля в сыворотке крови обнаруживаются лишь следовые количества препарата. Всосавшийся метронидазол проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер.

Максимальная концентрация в плазме крови – до 66 нг/мл (при нанесении 1 г геля, эквивалентного 7,5 мг метронидазола).

Фармакодинамика

Метронидазол – синтетическое противомикробное и противопротозойное средство широкого спектра действия из группы имидазолов. При наружном применении Метрогил® гель оказывает противоугревое действие, механизм которого неизвестен. Активен в отношении анаэробов (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium, Eubacterium, Bacteroides fragilis, Prevotella) и простейших (Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis).

Метрогил® гель для наружного применения неэффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.

Розовые угри (в т. ч. постстероидные).

Препарат не предназначен для перорального, офтальмологического или интравагинального применения.

Перед нанесением Метрогил® геля следует использовать мягкое моющее средство. При необходимости после применения Метрогил® геля может быть использована косметика.

Взрослым и пожилым людям

Для лечения розовых угрей:

Наносить на пораженные участки лица тонким слоем дважды в день в течение 8–9 недель.

Дальнейшее применение зависит от тяжести состояния.

Повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата, а также к производным нитроимидазола.

При местном применении Метрогил® геля для наружного применения абсорбция метронидазола минимальная и концентрация в плазме крови незначительная, в связи с чем риск развития системных побочных эффектов низкий.

Часто (≥ 1/100, < 1/10)

сухость кожи, зуд, шелушение кожи, ощущения дискомфорта (жжение, боль);

слезотечение (при нанесении геля близко к глазам);

инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, назофарингит, синусит, заложенность носа;

инфекции мочевыводящих путей;

гипертензия;

головная боль;

контактный дерматит.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100)

боль в спине;

вагинальный микоз;

базальноклеточная карцинома;

неоплазма;

отек лица.

Частота неизвестна

раздражение кожи, преходящее покраснение кожи лица, чувство покалывания или онемения в конечностях, тошнота, металлический привкус.

Пострегистрационные данные

По данным постмаркетинговых исследований зарегистрированы отдельные случаи периферической нейропатии у больных, применяющих метронидазол, гель для наружного применения. Поскольку данные об этой реакции поступали спонтанно и общее количество пациентов, применяющих препарат неизвестно, достоверно оценить частоту или наличие причинно-следственной связи с препаратом не представляется возможным.

Случаев передозировки препарата в рекомендуемых дозах при данном способе введения не наблюдалось.

При местном применении Метрогила® геля взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами (увеличивает протромбиновое время).

Особые указания

Только для наружного применения!

У пациентов с заболеваниями центральной нервной системы метронидазол следует использовать с осторожностью. У пациентов, получающих системное лечение метронидазолом, отмечались случаи периферической нейропатии, характеризующейся онемением или парестезией конечностей. Несмотря на отсутствие доказательств, полученных в ходе клинических исследований метронидазола для местного применения, в рамках пострегистрационного использования наблюдались случаи периферической нейропатии. При появлении любых симптомов нейропатии необходимо незамедлительно пересмотреть назначенную терапию препаратом Метрогил® гель.

Метронидазол относится к группе производных нитроимидазола; у пациентов с признаками дискразии крови, в том числе в анамнезе, препарат следует использовать с осторожностью. При применении препарата отмечались раздражение и аллергический контактный дерматит. При появлении признаков дерматита после консультации с врачом следует уменьшить частоту нанесения геля, временно приостановить или окончательно отменить применение препарата.

Избегать попадания в глаза (может вызывать слезотечение). В случае попадания геля в глаза их следует незамедлительно промыть большим количеством воды.

Применение у детей

Данные по безопасности и эффективности применения Метрогил® гель у детей отсутствуют, в связи, с чем препарат не рекомендуется к применению у пациентов данной возрастной категории.

Применение у пожилых лиц

По результатам клинических исследований никаких различий в безопасности или эффективности при применении метронидазола в лекарственной форме гель для наружного применения у лиц старше 65 лет и у молодых пациентов не наблюдалось. Пациентам данной возрастной категории коррекции дозы не требуется, тем не менее нельзя исключить наличие у некоторых пациентов пожилого возраста повышенной чувствительности к препарату.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе замедленного действия.

Клинический опыт наружного применения препарата Метрогил® гель у беременных женщин отсутствует.

Метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро поступает в кровоток плода. После перорального введения крысам или мышам метронидазола в дозах, в 200 и в 20 раз соответственно, превышающих клинические дозы, проявлений фетотоксичности не наблюдалось. Тем не менее, поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, и при пероральном введении грызунам метронидазол продемонстрировал канцерогенные свойства, Метрогил® гель следует применять во время беременности только при наличии четких показаний, после консультации с врачом.

После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то что после наружного применения препарата Метрогил® гель его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для новорожденного.

Влияние на способность управлять автомобилем и обслуживать движущееся механическое оборудование

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и обслуживать движущееся механическое оборудование.

При температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпуск из аптек

Без рецепта

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1 %.

По 30 г в алюминиевую тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой мембраной, и с навинчиваемой крышкой из полиэтилена с выступом для перфорации мембраны. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 30 г в пластиковую ламинированную тубу, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, ламинированной полиэтиленом и с навинчиваемой крышкой из полипропилена с выступом (или без выступа) для перфорации фольги. Одна туба в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Производитель / владелец регистрационного удостоверения

Фирма «Юник Фармасьютикал Лабораториз»

(Отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»)

Ворли, Мумбай – 400 030, Индия

Организация, принимающая претензии потребителей:

Представительство в России

121059, г. Москва, ул. Брянская, д. 5

тел: (495) 662-18-11, факс: (495) 662-18-12