Лимзер инструкция по применению отзывы

Комбинированный препарат, регулирующий моторную функцию ЖКТ и ингибирующий секрецию соляной кислоты.При различных нарушениях работы желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки назначаются соответствующие препараты. При этом важно проводить предварительное обследование, которое поможет установить заболевание.

При язвенных болезнях актуален прием Лимзера, также препарат способствует нормализации работы кишечника, он относится лекарственным средствам комбинированного типа.

Активные компоненты препарата призваны подавлять секрецию соляной кислоты. Действие средства обусловлено возможностью влиять на мембраны желудка, тем самым обеспечивая процесс регенерации здоровых клеток.

Лимзер является одним из самых эффективных средств на основе омепразола и домперидона. Низкая вероятность побочных эффектов и быстрая скорость действия.

1. Инструкция по применению

Показания к применению

Лимзер – препарат широкого комбинированного спектра действия.

Он способствует нормализации работы желудочно-кишечного тракта при следующих заболеваниях:

• язва желудка;
• язва двенадцатиперстной кишки;
• гастропарез в активной стадии;
• замедленная скорость вывода содержимого из желудка.

Способ применения

Препарат предназначен для лечения желудочно-кишечного тракта, преимущественно язвенных болезнейКак правило, назначается однократный прием препарата в сутки. Пациент должен примерно в одно время в течение курса принимать средство по одной капсуле за 15 минут до принятия пищи.

При этом настоятельно не рекомендуется разжевывать содержимое, поскольку это не улучшает усваиваемость, а напротив, ухудшает результат терапии.

Длительность терапии зависит от состояния пациента. Как правило, курс составляет 10-14 дней, но может быть продлен по рекомендации лечащего врача.

При передозировке возможны негативные эффекты в виде спутанности сознания, судорог. Проблема устраняется путем промывания желудка.

Форма выпуска, состав

Форма выпуска препарата – капсулы. Упаковка может содержать 14, 30 и 100 штук.

Состав:

• омепразол 20 мг;
• домперидон 30 мг;
• тальк;
• желатин;
• оксид железа;
• метилпарагидроксибензоат;
• понсо;
• этилцеллюлоза;
• гидроксид натрия;
• гипромелоза.

Взаимодействие с другими препаратами

В целом, препарат комбинируется с большинством препаратов, не влияя на их действие. Также препарат практически всегда приносит должный эффект вне зависимости от того, против какого заболевания осуществляется параллельная терапия при помощи других средств.

Препарат Лимзер капс. №30 отпускается в аптеках при наличии рецепта. При этом настоятельно рекомендуется игнорировать одновременный прием с антацидными средствами.

Другие препараты, которые лучше не принимать параллельно с Лимзером:

• Диазепам;
• Фенотоин;
• Варфарин;
• Теофиллин;
• Преднизолон.

Этот перечень можно дополнить препаратами, которые также могут встречаться в аптеках – аналогами перечисленных выше средств, состав которых включает те же активные вещества.

При одновременном приеме с перечисленными лекарственными средствами необходима корректировка их дозировки, поскольку Лимзер усиливает действие.

Гидрокарбонат натрия и Циметидин, напротив, снижают эффективность Лимзера.

2. Побочные действия

Среди побочных действий встречаются следующие:

• нарушение работы желудка – возникновение чувства тошноты, рвота, диарея и прочее;
• возможно нарушение обменных процессов;
• нарушения работы кровеносной системы, неравномерная выработка разных компонентов крови;
• слабость и неприятные ощущения в мышцах;
• проблемы со зрением;
• депрессии и некоторые другие психические расстройства;
• меняется частота пульса;
• сложности в мочеиспускании;
• аллергия.

Обычно побочные эффекты не возникают вообще, однако при длительном приеме все же могут наблюдаться.

Противопоказания

Препарат комбинированного типа с низкой вероятностью побочных эффектов.В первую очередь среди противопоказаний надо отметить индивидуальную чувствительность, однако таковая возникает достаточно редко.

Другие противопоказания:

• опухоль гипофиза;
• кровотечение в желудке или кишечнике;
• непроходимость кишечника, возникшая в результате механического воздействия;
• хронические и острые заболевания печени и почек.

При беременности

Беременным женщинам препарат не назначается. Также он запрещен для приема кормящими матерями.

3. Условия и сроки хранения

Препарат хранится в темном месте, возможно хранение в открытом проветриваемом пространстве в фирменной упаковке. При этом средство прекрасно сохраняет свои свойства, если температура в помещении не превышает 25 градусов.

Не рекомендуется снижение температурного режима ниже отметки 10 градусов. Срок годности – 3 года.

Курс лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания

4. Цена

Средняя цена в России

Лимзер 30 капсул обойдется в 450 рублей. За 14 штук в среднем придется заплатить 250 рублей, а за пачку 100 штук 1150 рублей.

Средняя стоимость в Украине

Лимзер 30 капсул будет стоить 130 гривен в среднем. 14 капсул – около 80 гривен, 100 штук – 380 грн.

Надо сказать, что обычно в аптеках предлагается 30 штук в упаковке, а 14 и 100 шт давно не поступали в продажу.

• Если у вас появились какие-то симптомы заболевания необходимо срочно обратиться к врачу. Посмотреть список гастроэнтерологических клиник можно у нас на сайте https://gastrocure.net/kliniki.html
• Вам будет интересно! В статье описаны симптомы, дающие возможность заподозрить на ранних стадиях наличие заболеваний печени https://gastrocure.net/bolezni/gepatit.html
• Также вам будет интересно узнать побольше про лечение разных заболеваниях желудочно-кишечного тракта https://gastrocure.net/bolezni.html

Видео на тему: Что вызывает язву желудка

5. Аналоги

6. Отзывы

Препарат Лимзер – средство против заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки, о котором можно прочесть массу положительных отзывов. Так, большинство людей, которые прошли курс терапии, отмечают высокую эффективность средства.

Многие отметили быстроту действия Лимзера – препарат начинает влиять на работу желудочно-кишечного тракта уже в течение первой недели терапии. При этом проходят сопутствующие заболеванию симптомы – тошнота, рвота, другие проблемы.

Отталкиваясь от отзывов, можно сделать вывод, что Лимзер практически не вызывает аллергическую реакцию, его можно принимать с большинством других средств, которые назначаются врачом по согласованию для проведения сопутствующей лекарственной терапии.

7. Итоги

1. Лимзер актуален при лечении желудка и кишечника, при язвенных болезнях, нарушениях с выведением содержимого из желудка, замедленных процессах пищеварения.
2. Практически не имеет побочных эффектов, однако они могут проявляться преимущественно в результате длительного приема препарата.
3. Не назначается детям, беременным и кормящим, а также людям, которые имеют хронические заболевания желудка, наблюдается кровотечение.
4. Лечение длится примерно 10-14 дней, далее необходим перерыв или продолжение лечения по назначению врача.
5. Средняя цена в Украине – 130 грн, в России – 450 рублей. Преимущественно предлагается упаковка с 30 штуками, с 14 и 100 шт практически нет в продаже.
6. Активные компоненты средства – омепразол и домперидон, также есть комплекс вспомогательных средств.

Комментарии для сайта Cackle

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит омепразола 20 мг домперидона 30 мг

вспомогательные вещества: нейтральные микропелеты *, гипромеллоза, тальк, метакрилатного сополимера дисперсия, натрия гидроксид, кремния диоксид коллоидный, этилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, глицерин моностеарат, полисорбаты, магния стеарат, гипромеллоза фталат, дибутилсебацинат, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е172)

оболочка капсулы: желатин, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), Понсо 4 R (Е 124), желтый закат FCF (E 110), титана диоксид (Е 171)

* нейтральные микропелеты: сахароза, крахмал кукурузный, повидон, гипромеллоза.

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства:

твердые желатиновые капсулы размером «3» с корпусом оранжевого и крышечкой красного цвета, содержащие смесь: пеллеты белого или почти белого цвета и пеллеты коричневого или желтовато-коричневого цвета, имеют сферическую или овальную форму.

Фармакологическая группа

Средства для лечения кислотозависимых состояний. Код АТХ А02.

Фармакологические свойства

Фармакологические

Комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав.

Омепразол относится к противоязвенным средств, угнетающих базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты в обкладочных клетках желудка вследствие специфического действия на H + -K + — АТФ-азу (протонная помпа). Антисекреторный эффект после приема омепразола развивается очень быстро в течение первого часа и сохраняется в течение суток. Омепразол благодаря своей высокой липофильности легко проникает в париетальные клетки желудка, концентрируется в них и оказывает цитопротекторное действие. Ингибирующий эффект нарастает в первые 4 дня приема. Омепразол не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта.

Домперидон блокирует периферические дофаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию пищеварительного тракта и повышает эвакуаторную и двигательную активность желудка. Оказывает противорвотным действием, успокаивает икоту и устраняет тошноту. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, практически не влияет на дофаминовые рецепторы головного мозга.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Показания

Функциональная диспепсия, рефлюкс-эзофагит, замедленная эвакуация содержимого желудка и Гастропарез.

Противопоказания

Лимзер противопоказан:

• больным с установленной повышенной чувствительностью к препарату или к вспомогательным веществам;
• больным с пролактин-секреторной опухолью гипофиза (пролактиномой)
• больным с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и / или почек (см. раздел «Особенности применения»);
• больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QТс;
• больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»);
• больным с печеночной недостаточностью
• если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации;
• противопоказано одновременное применение кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4;
• противопоказано одновременное применение лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT, таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, Посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антацидные препараты замедляют и снижают абсорбцию Лимзеру, поэтому их следует применять не ранее чем через 2:00 после приема.

Омепразол.

Подавление секреции желудочной кислоты во время лечения препаратом и другими препаратами из группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как в случае с другими препаратами, уменьшающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов как кетоконазол, итраконазол, а также эрлотиниб может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов как дигоксин может повышаться при лечении препаратом.

Омепразол подавляет CYP2CI9 — основной омепразолметаболизуючий фермент. Таким образом, метаболизм сопутствующих препаратов, также метаболизируются CYP2C19, диазепама, фенитоина, варфарина (R-варфарина), пропранолола, преднизолона, теофиллина и других антагонистов витамина К и цилостазолу может замедляться. Рекомендуется мониторинг пациентов, принимающих фенитоин. Может возникнуть необходимость в уменьшении дозы фенитоина. Рекомендуется мониторинг МЧС в пациентов, принимающих варфарин или другие антагонисты витамина К; может потребоваться уменьшение дозы варфарина (или другого антагониста витамина К).

Омепразол повышает максимальную концентрацию (max) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) цилостазолу и его активных метаболитов.

Омепразол частично метаболизируется также CYРЗА4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, метаболизирующихся CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

Сообщалось, что одновременное применение омепразола повышает Ривненской такролимуса в сыворотке крови.

Сообщалось о повышении уровня метотрексата у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. В случае необходимости применения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразола.

Отмечалось, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными средствами. Клиническая значимость и механизм такого взаимодействия не всегда известны. Повышение желудочного рН в течение применение омепразола может изменять всасывание антиретровирусных препаратов. Другой механизм взаимодействия возможен через CYP 2C19. В случае применения некоторых антиретровирусных средств, таких как атазанавир и нелфинавир, отмечались пониженные уровни последних в сыворотке крови при одновременном применении с препаратом. Поэтому одновременное применение омепразола и таких препаратов как атазанавир и нелфинавир не рекомендуется. Сообщалось о повышении уровней в сыворотке крови других антиретровирусных средств, таких как саквинавир. Существуют также другие антиретровирусные препараты, уровни которых в сыворотке крови оставались неизменными при одновременном применении с препаратом.

Поскольку омепразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, препараты, подавляющие CYP2C19, CYP3A4 или оба ферменты (например, кларитромицин и вориконазол) могут приводить к росту уровней омепразола в сыворотке крови путем замедления его метаболизма. Препараты, которые индуцируют CYP2C19, CYP3A4 или оба ферменты (например, рифампицин), могут приводить к снижению уровней омепразола в сыворотке крови путем ускорения его метаболизма.

Домперидон.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспептическое действие Лимзер. В связи с фармакодинамической и / или фармакокинетической взаимодействиями повышается риск возникновения удлинение QT-интервала.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с Лимзер, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутрь (см.раздел «Особенности применения»).

Домперидон метаболизируется преимущественно путем CYP3A4. По единственными исследований in vitro одновременное применение препаратов, значительным образом подавляют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови.

При применении домперидона сопутствующее с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому одновременное применение домперидона с определенными препаратами противопоказано (см. «Противопоказания»).

Одновременное применение нижеуказанных лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано.

Все лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT:

• антиаритмические препараты класса ИА (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин)
• антиаритмические препараты класса III (амиодарон, дофетилида, дронедарон, ибутилид, соталол)
• некоторые нейролептики препараты (например, галоперидол, пимозид, сертиндол)
• некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам)
• некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин)
• некоторые противогрибковые препараты (например, пентамидин)
• некоторые противомалярийные препараты (например, галофрантин, люмефантрин)
• некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд)
• некоторые антигистаминные препараты (например, мекитазин, мизоластин)
• некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин)
• некоторые другие препараты (например, бепридил, метадон, дифеманил).

Примерами сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми не рекомендуется применять Лимзер:

• азольные противогрибковые препараты, такие как флуконазол *, итраконазол, кетоконазол * и вориконазол *;
• макролидные антибиотики, такие как кларитромицин * и эритромицин *;
• ингибиторы протеазы;
• ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
• антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;
• амиодарон *;
• амрепитант;
• нефазодон;
• телитромицин *.

* Пролонгируют интервал QTc.

Одновременное применение следующих веществ требует осторожности.

Осторожно применять с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемии, а также со следующими макролидами, которые могут вызывать удлинение интервала QT: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказано, поскольку это — мощный ингибитор CYP3A4).

Следует с осторожностью применять домперидон сопутствующее с мощными ингибиторами CYP3A4, не вызывали удлиненного интервала QT, такими как индинавир, и пациентов следует пристально наблюдать на случай появления признаков или симптомов побочных эффектов.

Вышеприведенный перечень является репрезентативным, но не является исчерпывающим.

Лимзер можно сочетать с:

• нейролептиками, действие которых он усиливает;
• дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет без нейтрализации основных свойств.

В отдельных исследованиях фармакодинамического / фармакокинетического взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительным образом подавляют пресистемный метаболизм домперидона, опосредованный CYP3A4. При одновременном применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QTc в среднем на 9,8 мсек; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина внутрь 3 раза в сутки интервал QТс в период наблюдения продлевался в среднем на 9,9 мсек, интервал отдельных значений составлял от 1,6 до 14,3 мс. Равновесные значения C max и AUC домперидона росли примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Вклад повышенных плазменных концентраций домперидона на наблюдаемый эффект на QТс неизвестен. В этих исследованиях в случае монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QТс продлевался в среднем на 1,6 мсек (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), в то время как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QТс в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мс соответственно.

Теоретически, поскольку Лимзер оказывает прокинетическим действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, применяемых сопутствующее, в частности на лекарственные формы пролонгированного высвобождения или кишечно. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировался на фоне применения дигоксина или парацетамола, одновременное применение домперидона не влияло на уровне этих препаратов в крови.

Особенности применения

Перед началом и после завершения терапии препаратом Лимзер необходимо сделать эндоскопическое исследование для исключения случаев недиагностированного злокачественного процесса, поскольку лечение препаратом может маскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику злокачественного процесса. Значительная потеря массы тела, которую нельзя объяснить, рвота, дисфагия, рвота кровью или молотый, могут быть признаками злокачественного процесса.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени нужно постоянно (не реже 1 раза в 2 недели) проводить лабораторное исследование крови по содержанию печеночных ферментов. В случае каких-либо количественных или качественных изменений этих показателей нужно немедленно прекратить прием препарата Лимзер.

Пациентам с повышенной чувствительностью или непереносимостью глютена не следует принимать этот препарат, поскольку в состав вспомогательных веществ входит крахмал кукурузный.

В состав препарата входит сахароза. Пациентам с редкими заболеваниями, как непереносимость фруктозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы, глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Лимзер не рекомендуется при укачивании.

Лимзер следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста или пациентам с имеющимся заболеванием сердца или с заболеванием сердца в анамнезе.

Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Наблюдались очень редкие случаи пролонгации QT и трепетание / мерцание желудочков у пациентов, принимавших домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими невосприимчивыми факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть способствующими факторами.

Согласно руководства ICH-E14, было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых добровольцев. Удлинение интервала QT, которое наблюдали в исследовании при применении домперидона, согласно рекомендованному режиму дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имеет клинического значения.

Оговорки. Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легким нарушением функции печени и / или почек.

За повышенного риска желудочковой аритмии Лимзер противопоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов (гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемией) или брадикардией, или пациентам с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Известно, что нарушение баланса электролитов (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, повышающие проаритмогенный риск.

В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение Лимзер нужно прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелом нарушении функции почек продлен. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует уменьшить до 1 раза в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может возникнуть необходимость в снижении дозы.

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с пероральными формами препарата Лимзер, поскольку они снижают перорально биодоступность домперидона (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении препарат Лимзер следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты — после еды.

Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение QT-интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует учитывать следующую информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, обусловленных лекарственными средствами, содержащими домперидон:

Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти.
Риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов в возрасте от 60 лет или при пероральном применении доз препарата более 30 мг в сутки. Поэтому следует с осторожностью применять Лимзер пациентам пожилого возраста. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом препарата Лимзер следует проконсультироваться с врачом.
Домперидон следует назначать взрослым и детям в самой эффективной дозе.
Соотношение риска и пользы домперидона остается благоприятным.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь целиком, не разламывая и не разжевывая. Рекомендуемая доза и курс лечения зависит от течения заболевания и устанавливаются индивидуально. Средняя рекомендуемая доза — 1 капсула 1 раз в день за 10-15 минут до еды, которую запивают стаканом воды.

Дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью.

Необходим индивидуальный подход в определении дозы, но во многих случаях коррекция дозы не требуется.

Курс лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, и обычно он составляет 4-8 недель.

Дети

Препарат применяют детям.

Передозировка

Симптомы: ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, апатия, головная боль, сонливость и экстрапирамидные реакции, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, тахикардия.

Лечение. Специфического антидота нет, но в случае передозировки рекомендовано промывание желудка и применение активированного угля, а также пристальный надзор за пациентом и поддерживающая и симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Омепразол.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактические реакции / шок.

Со стороны обмена веществ: гипонатриемия, гипомагниемия.

Со стороны психики: бессонница, возбуждение, агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, сонливость, изменение вкуса.

Со стороны органа зрения: расплывчатость зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота / рвота, сухость во рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны пищеварительной системы: повышенный уровень печеночных ферментов, гепатит с желтухой или без нее, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Общие расстройства : недомогание, усиленное потоотделение, периферический отек.

Домперидон.

Со стороны иммунной системы: аллергические рекции, включая анафилаксии, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактина.

Со стороны психики: нервозность, раздражительность, возбуждение, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.

Со стороны нервной системы: сухость во рту, бессонница, головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, сонливость, акатазия, экстрапирамидные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердцебиение, нарушение частоты и ритма сердечных сокращений, удлинение интервала QT (частота неизвестна), серьезные желудочковые аритмии, шлуночнови аритмии по типу torsade de pointes , внезапная сердечная смерть.

Со стороны пищеварительного тракта: гастроинтестинальные расстройства, включая боль в животе, регургитацию, рвота, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор сухость во рту, кратковременные кишечные спазмы, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: галакторея, увеличение молочных желез / гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, аменорея, отек молочных желез, боль в области молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл.

Со стороны опорно-двигательной системы: боль в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.

Общие расстройства: астения.

Со стороны органа зрения: окулогирные кризиса.

Другие: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина; отклонения от нормы показателей функциональных тестов печени, повышение уровня пролактина в крови.

Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызвать повышение уровня пролактина. В редких случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринных побочных эффектов, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея.

В период постмаркетингового применения препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидный расстройств, связанных с центральной нервной системой, наблюдались преимущественно у детей.

Срок годности

2,5 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в стрипе; по 3 или 10 стрипов в картонной коробке

по 14 капсул в стрипе; по 1 стрипа в картонной кообци.

Категория отпуска

По рецепту.

Торговое название препарата
Лимзер (Limzer)

Действующие вещества
Comb.drug (omeprazole, domperidone)

Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенное средство (ингибитор h+ k+ атфазы), Противоязвенное средство (ингибитор h+ k+ атфазы)

Форма выпуска

По 10 капсул в стрипе. • 100 капсул (10 х 10) в картонной пач • 30 капсул (10×3) в картонной пачке

Лекарственная форма

Капсулы 20 мг N30 (3×10) (стрипы)

Состав

Каждая капсула содержит активное вещество Омепразол Бр.Ф. Домперидон Бр.Ф. Наполнители Вспомогательные вещества Гранулы-носители, магния карбонат легкий, гипромеллоза, этилцеллюлоза, кополимер метакриловой кислоты, макроголь, триацетин, тальк очищенный, гидроксид натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид, железа оксид (красный), железа оксид (желтый). центральной нервной системы, возможно вследствие того, что он не проникает гематоэнцефалический барьер. Препарат повышает активность гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта путем ингибирования дофамина на D1 рецепторах. Домперидон эффективно улучшает перистальтику пищевода и повышает давление нижнего пищеводного сфинктера, повышает моторику желудка и его перистальтику, увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, улучшает работу желудка, ускоряя его опорожнение в случае замедления этого процесса. Домперидон обычно принимается перед едой, 10-20 мг 2-3 раза в день. Прием домперидона (30 мг) в виде гранул с постепенным высвобождением позволяет принимать препарат один раз в день.

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, содержащий омепразол (ингибитор протонной помпы) и домперидон (антагонист дофамина). Омепразол — относится к новому классу антисекреторных соединений, группы замещенного бензимидазола, который не проявляет антихолинергического действия или свойств блокаторов гистаминовых Н]-рецепторов, и подавляет секредщо кислоты желудка путем специфического ингибирования Н+,К+-АТФ-азы системы секреторной поверхности париетальных клеток желудка. ^Жйпарат Йнщбирует протонную помпу, которая является завершающим этапом ^Щкрёйш жейуДочной кислоты. Протагонист дофамина, который проявляет прокинетическое действие ^Щ^ЙерЙЙё^Щлы ЖКТ и повышает тонус нижнего сфинктера пищевода и ^Ш^^«е5^ 0|>’ожнение желудка. Не блокируют дофаминовые рецепторы

Фармакокинетика

Омепразол Быстро всасывается из двенадцатиперстной кишки и максималная концентрация (Стах) достигается в течение 0,5-3,5 часов. Стах и значение площад под кривой «концентрации — время» (AUC) омепразола примерно пропорциональны дозам до 40 мг. Абсолютная биодоступность 20-40 мг омепразола составляет 30-40%, так как препарат в большей степени подвергается пресистемному метаболизму. Период полувыведения (Т1/2) при общем клиренсе 500-600 мл/мин составляет 0,5-1 час. Примерно на 95% связывается с белками крови. При однократном применении внутрь, препарат в малой степени выделяется в неизменном виде с мочой, большая часть (77%) выводится с мочой в виде 6 метаболитов. Два из них определены как гидроксиомепразол и коньюгат карбоксиловой кислоты. Остальная часть препарата обнаруживается в кале. Метаболитами, отмеченными в плазме, являются сульфоновые и сульфидные производные омепразола, а также гидроксиомепразол. Данные метаболиты практически или вообще не проявляют антисекреторного эффекта. Домперидон Быстро всасывается из ЖКТ и подвергается экстенсивному первичному метаболизму в стенке кишечника и печени, что обуславливает низкую биодоступность препарата — 15-17%. При общем плазменном клиренсе 700 мл/мин, Т1/2 домперидона при внутривенном введении составляет примерно 7,5 часов, а при приеме внутрь — 14 часов. Главным образом выделяется с желчью в виде активных метаболитов. 2

Показания
к применению

Препарат показан при 1. Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) >^$рЙйепепсии, вызванной гастропарезом и ГЭРБ. Ме*а

Способ применения

Mfcciesees ||||! Шж ычная рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день перед едой. пациенты Корректировка дозы не требуется. и печеночная недостаточность’. Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью корректировка дозы препарата не требуется.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносятся. Отмеченные побочные эффекты являются редкими и включают в себя головную боль, боли в верхней части живота, диарею, запор, метеоризм, отрыжку, бессонницу, гипергликемию, зуд, кожную сыпь, астению, боли в спине, шейные боли, симптомы гриппа, инфекции, мигрень, гастроэнтерит, рвоту, тошноту, головокружение, тревогу, гипертонию, бронхит, диспноэ, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, учащенное мочеиспускание, инфекции мочевых путей, повышение уровня сывороточного пролактина связанного с галактореей, реже с гинекомастией, увеличение груди или раздражительность. Очень редко отмечены помутнение зрения, периферические отеки, лихорадка и изолированные случаи крапивницы, отек Квинке, депрессия или миалгия вызванные отменой препарата («синдром отмены»), увеличение печени, повышение концентрации триглицеридов, острые экстрапирамидальные дистонические реакции, включая редкие случаи глазовращающих кризов, сниженного либидо, а также анафилактический шок.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность Адекватные и строго контролируемые исследования препарата при беременности не проводились. Получены единичные случаи, в которых наблюдалось наличие врожденных отклонения у детей, матери которых принимали омепразол во время беременности. Безопасное использование домперидона в период беременности не установлено, хотя в исследованиях на животных не отмечено тератогенного действия препарата. Таким образом, капсулы омепразола 20 мг и домперидона 30 мг в период беременности следует назначать, только если ожидаемая польза препарата превышает потенциальный риск для плода. Лактация Омепразол и его метаболиты выделяются с молоком у крыс. Однако не известно выделяется ли он с молоком у людей. Домперидон в низких концентрациях выделяется с молоком. Так как большинство препаратов выделяется с грудным молоком, и в связи с риском развития серьезных побочных эффектов у младенцев от омепразола, и в связи с потенциальным риском роста опухолей, отмеченным в исследованиях канцерогенности омепразола на крысах, при назначении препарата следует прекратить кормление грудью или отменить прием препарата. Пожилые пациенты и пациенты с почечной недостаточностью Пожилым пациентам и пациентам с почечной недостаточностью коррекции дозы . не требуется. *

Лекарственное взаимодействие

Омепразол может снижать или увеличивать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от значения pH желудка (напр, кетоконазол). Не следует исключать взаимодействия омепразола с препаратами, которые метаболизируются по средствам ферментной системы цитохром Р450 (CYP450). Однако в специфических тестах с такими препаратами, включая карбамазепин, кофеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, этанол, глибенкламид, метопролол, нифедипин, фенпрокумон, фенитоин, теофиллин, варфарин и пероральные контрацептивы, клинически значимых взаимодействий омепразола не отмечено. Домперидон может влиять на периферическое действие антагонистов дофамина, таких как бромокриптин, включая его гипопролактинемическое действие. Действие домперидона может подавляться антимускариновыми и опиоидными анальгетиками. Домперидон может улучшать всасывание одновременно принимаемых препаратов, особенно у пациентов с замедленным опорожнением желудка, так как домперидон ускоряет данный процесс.

Особые указания

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, во время лечения препаратом следует регулярно проводить контроль за ферментами печени, особенно при длительном лечении. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить прием препарата. Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язвенной болезни желудка), т. к. лечение, маскируя симптомы, может отсрочить постановку правильного диагноза. Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Передозировка

Симптомы возможны спутанность сознания, сонливость, помутнение зрения, тахикардия, тошнота, рвота, гиперемия, головная боль, сухость во рту, диарея, повышенная подвижность. Лечение специфический антидот отсутствует. Симптоматическая и поддерживающая терапия, возможно промывание желудка. Омепразол активно связывается с белками крови и поэтому не выводится с помощью диализа.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 25°С.

Срок годности

30 месяцев 30 месяцев

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Mega Lifesciences (Australia) Pty. Ltd, Австралия произведено Inventia Healthcare Pvt. Ltd,Индия

Описания

Непрозрачные жесткие красно — оранжевые желатиновые капсулы «3» размера, заполненные смесью белых или почти белых и коричневых или желтоватокоричневых круглых или овальных гранул.

Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛІМЗЕР

(LIMZER)

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит омепразолу 20 мг, домперидону 30 мг;

вспомогательные вещества: нейтральные микропелети*, гипромелоза, тальк, метакрилатного сополимеру дисперсия, натрию гидроксид, кремнию диоксид коллоидный безводен, этилцеллюлоза, титану диоксид(Е 171), триацетин, глицерол моностеарат, полисорбати, магнию стеарат, гипромелози фталат, дибутилсебацинат, железа оксид желт(Е 172), железа оксид красен(Е 172);

оболочка капсулы : желатин, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), понсо 4 R(Е 124), желтое мероприятие FCF(E 110), титану диоксид(Е 171);

*
нейтральные микропелети: сахароза, крахмал кукурузный, повидон, гипромелоза.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размером «3» с корпусом оранжевого и крышечкой красного цвета, что содержат смесь: пелети белого или почти белого цвета и пелети коричневого или желтовато-коричневого цвета, что имеют сферическую или овальную форму.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для лечения кислотозалежних состояний. Код АТХ А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство, действие которого предопределено компонентами, которые входят в его состав.

Омепразол принадлежит к противоязвенным средствам, которые подавляют базальную и стимулируемую секрецию соляной кислоты в обкладкових клетках желудка в результате специфического действия на H+-K+- АТФ-азу(протонная помпа). Антисекреторный эффект после приема омепразолу развивается очень быстро в течение первого часа и хранится в течение суток. Омепразол благодаря своей высокой липофильности легко проникает в париетальни клетки желудка, концентрируется в них и делает цитопротекторное действие. Інгібуючий эффект нарастает в первые 4 дни приема. Омепразол не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта.

Домперидон блокирует периферические дофамину рецепторы, устраняет ингибуючий влияние дофамина на проворную функцию пищеварительного тракта и повышает евакуаторну и двигательную активность желудка. Делает протиблювальну действую, успокаивает икоту и устраняет тошноту. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер, практически не влияет на дофамину рецепторы головного мозга.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики

Показание

Функциональная диспепсия, рефлюкс-эзофагит, замедленная эвакуация содержимого желудка и гастропарез.

Противопоказание

Лімзер противопоказанный:

— больным с установленной повышенной чувствительностью к препарату, или к вспомогательным веществам;

— больным с пролактин-секреторною опухолью гипофиза(пролактиномой);

— больным с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печенки та/або почек(см. раздел «Особенности применения»);

— больным с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QТс;

— больным со значительными нарушениями баланса электролитов или с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность(см. раздел «Особенности применения»);

— больным с печеночной недостаточностью;

— если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, желудочно-кишечному кровотечению, механической непроходимости или перфорации;

— противопоказанное одновременное применение кетоконазолу, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4;

— противопоказанное одновременное применение лекарственных средств, которые продлевают интервал QT, таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин(см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антацидные препараты замедляют и снижают абсорбцию Лімзеру, потому их следует применять не раньше чем через 2 часы после его приема.

Омепразол.

Притеснение секреции желудочной кислоты во время лечения омепразолом и другими препаратами из группы ІПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудка. Как в случае с другими препаратами, которые уменьшают внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов как кетоконазол, итраконазол, а также ерлотиниб может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов как дигоксин может повышаться во время лечения омепразолом.

Омепразол подавляет CYP2CI9 — основной омепразолметаболизуючий фермент. Таким образом, метаболизм сопутствующих препаратов, что также метаболизуються CYP2C19, диазепаму, фенитоину, варфарину(R- варфарину), пропранололу, преднизолона, теофиллина, других антагонистов витамина К и цилостазолу может замедляться. Рекомендован мониторинг пациентов, которые применяют фенитоин. Может возникнуть потребность в уменьшении дозы фенитоину. Рекомендован мониторинг МЧС у пациентов, которые применяют варфарин или другие антагонисты витамина К; может понадобиться уменьшение дозы варфарину(или другого антагониста витамина К).

Омепразол повышает максимальную концентрацию(Сmax) и площадь под кривой «концентрация-время»(AUC) цилостазолу и его активных метаболитив.

Омепразол частично метаболизуеться также CYP3А4, но не подавляет этот фермент. Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм препаратов, что метаболизуються CYP3A4, таких как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, еритромицин и будесонид.

Сообщалось, что одновременное применение омепразолу повышает ривнень такролимусу в сыворотке крови.

Сообщалось о повышении уровня метотрексату у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. В случае необходимости применения метотрексату в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене омепразолу.

Отмечалось, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными средствами. Клиническая значимость и механизм такого взаимодействия не всегда известны. Повышение желудочного рН в течение применения омепразолу может изменять всасывание антиретровирусных препаратов. Другой механизм взаимодействия возможен через CYP 2C19. В случае применения некоторых антиретровирусных средств, таких как атазанавир и нелфинавир, отмечались сниженные уровни последних в сыворотке крови при одновременном приложении из омепразолом. Поэтому сопутствующее применение омепразолу и таких препаратов как атазанавир и нелфинавир не рекомендуется. Сообщалось о повышении уровней в сыворотке крови других антиретровирусных средств, таких как саквинавир. Существуют также другие антиретровирусные препараты, уровни которых в сыворотке крови оставались неизменными при одновременном приложении из омепразолом.

Поскольку омепразол метаболизуеться CYP2C19 и CYP3A4, препараты, которые подавляют CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента(такие как кларитромицин и вориконазол) могут приводить к росту уровней омепразолу в сыворотке крови путем замедления его метаболизма. Препараты, которые индуктируют CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента(такие как рифампицин), могут приводить к снижению уровней омепразолу в сыворотке крови путем ускорения его метаболизма.

Домперидон.

Антихолінергічні препараты могут нейтрализовать антидиспептичну действую Лімзер. В связи с фармакодинамичной та/або фармакокинетичной взаимодействиями повышается риск возникновения удлинения QT- интервала.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно из Лімзер, поскольку они снижают его биодоступность после приема внутренне(див.роздил «Особенности применения»).

Домперидон метаболизуеться преимущественно путем CYP3A4. При диними исследованиях in vitro сопутствующее применение препаратов, что значительным образом подавляют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидону в плазме крови.

При применении домперидону сопутствующий с мощными ингибиторами CYP3A4, способными продлевать интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT. Поэтому сопутствующее применение домперидону с определенными препаратами противопоказано(см. раздел «Противопоказания»).

Сопутствующее применение нижеозначенных лекарственных средств вместе с домперидоном противопоказано.

Все лекарственные средства, которые продлевают интервал QT, :

— антиаритмичные препараты класса ІА(например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин);

— антиаритмичные препараты класса ІІІ(например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);

— некоторые нейролептические препараты(например, галоперидол, пимозид, сертиндол);

— некоторые антидепрессанты(например, циталопрам, есциталопрам);

— некоторые антибиотики(например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин);

— некоторые противогрибковые препараты(например, пентамидин);

— некоторые противомалярийные препараты(например, галофрантин, люмефантрин);

— некоторые желудочно-кишечные препараты(например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);

— некоторые антигистаминные препараты(например, мекитазин, мизоластин);

— некоторые препараты, которые применяются при онкологических заболеваниях(например, торемифен, вандетаниб, винкамин);

— некоторые другие препараты(например, бепридил, метадон, дифеманил).

Примерами сильных ингибиторов CYP3A4, с которыми не рекомендовано применять Лімзер, :

— азольни противогрибковые препараты, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол* и вориконазол*;

— макролидни антибиотики, такие как кларитромицин* и эритромицин*;

— ингибиторы протеазы;

— ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;

— антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;

— амиодарон*;

— амрепитант;

— нефазодон;

— телітроміцин*.

* пролонгируют интервал QTc.

Одновременное применение следующих веществ требует осторожность.

Осторожно применять с препаратами, которые вызывают брадикардию и гипокалиемию, а также со следующими макролидами, которые могут вызывать удлинение интервала QT, : азитромицин и рокситромицин(кларитромицин противопоказано, поскольку это — мощный ингибитор CYP3A4).

Следует с осторожностью применять домперидон сопутствующий с мощными ингибиторами CYP3A4, которые не вызывали удлинений интервала QT, такими как индинавир, и за пациентами следует пристально присматривать на случай появления признаков или симптомов нежелательных реакций.

Вышеприведенный перечень является репрезентативным, но не исчерпывает.

Лімзер можно сочетать из:

— нейролептиками, действую которых он усиливает;

— дофаминергичними агонистами(бромокриптином, L- допой), нежелательные периферические действия которых, такие как нарушение пищеварения, тошноту, блюет, он подавляет без нейтрализации основных свойств.

В отдельных исследованиях фармакодинамичной/фармакокинетичной взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазолу или эритромицину у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительным образом подавляют пресистемний метаболизм домперидону, опосредствованный CYP3A4. При сопутствующем приложении 10 мг домперидону перорально 4 разы на сутки и 200 мг кетоконазолу перорально 2 разы на сутки в период наблюдения было отмечено удлинение интервала QTc в среднем на 9,8 мсек; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мсек. При сопутствующем приложении 10 мг домперидону 4 разы на сутки и 500 мг эритромицина перорально 3 разы на сутки интервал QТc в период наблюдения продлевался в среднем на 9,9 мсек, интервал отдельных значений представлял от 1,6 до 14,3 мсек. Равновесные значения Cmax и AUC домперидону росли приблизительно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия. Взнос повышенных плазменных концентраций домперидону на наблюдаемый эффект на QТc неизвестен. В этих исследованиях в случае монотерапии домперидоном(10 мг перорально 4 разы на сутки) интервал QТc продлевался в среднем на 1,6 мсек(исследование кетоконазолу) и 2,5 мсек(исследование эритромицина), в то время как применение лишь кетоконазолу(200 мг 2 разы на сутки) или эритромицину(500 мг 3 разы на сутки) приводило к увеличению интервала QТc в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мсек соответственно.

Теоретически, поскольку Лімзер делает прокинетичну действие на желудок, это может влиять на всасывание пероральных препаратов, которые применяются сопутствующий, в частности на врачебные формы пролонгированного высвобождения или кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне применения дигоксина или парацетамолу, сопутствующее применение домперидону не влияло на уровне этих препаратов в крови.

Особенности применения

Перед началом и по завершению терапии препаратом Лімзер необходимо сделать эндоскопическое исследование для исключения случаев недиагностированного злокачественного процесса, поскольку лечение препаратом может замаскировать симптомы и отсрочить правильную диагностику злокачественного процесса. Значительная потеря массы тела, которую нельзя объяснить, блюет, дисфагия, блюет кровью или мелена, могут быть признаками злокачественного процесса.

Пациентам с хроническими заболеваниями печенки нужно постоянно(не реже 1 раза на 2 недели) проводить лабораторное исследование крови относительно содержимого печеночных ферментов. В случае любых количественных или качественных изменений этих показателей нужно немедленно прекратить прием препарата Лімзер.

Пациентам с повышенной чувствительностью или непереносимостью глютена не следует принимать это лекарственное средство, поскольку в состав вспомогательных веществ входит крахмал кукурузный.

В состав препарата входит сахароза. Пациентам с такими редкими заболеваниями, как непереносимость фруктозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы, глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.

Лімзер не рекомендуется при захитуванни.

Лімзер следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста или пациентам с имеющимся заболеванием сердца или с заболеванием сердца в анамнезе.

Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон был связан с пролонгацией интервала QT на ЭКГ. Наблюдались очень редкие случаи пролонгации QT и трепетание/мерцания желудочков у пациентов, которые принимали домперидон. Эти сообщения включали информацию о пациентах с другими невосприимчивыми факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть содействующими факторами.

В соответствии с руководством ICH — E14, было проведено исследование с тщательным изучением интервала QT у здоровых добровольцев. Удлинение интервала QT, которое наблюдали в исследовании при применении домперидону, согласно рекомендованному режиму дозирования в обычных терапевтических дозах(по 10 или 20 мг 4 разы на сутки), не имеет клинического значения.

Предостережение. Домперидон следует с осторожностью применять пациентам с легким нарушением функции печенки та/або почек.

Через повышенный риск желудочковой аритмии Лімзер противопоказано применять пациентам с удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам со значительными нарушениями баланса электролитов(гипокалиемией, гиперкалиемией, гипомагниемиею) или брадикардией, или пациентам с фоновыми болезнями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность. Известно, что нарушение баланса электролитов(гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардия являются состояниями, которые повышают проаритмогенний риск.

В случае появления признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение Лімзер нужно прекратить, а пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Нарушение функции почек. Период полувыведения домперидону при тяжелом нарушении функции почек продлен. При длительном приложении частоту дозирования домперидону следует уменьшить до 1 раза на сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может возникнуть потребность в снижении дозы.

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с пероральными формами препарату Лімзер, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидону(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместимом приложении препарат Лімзер следует принимать перед едой, а антацидные или антисекреторные препараты — после еды.

Применение из кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазолу отмечалось удлинение QT- интервала. Хотя значение этого исследования четко не установлено, следует избрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует учитывать следующую информацию относительно риска развития осложнений сердечно-сосудистых заболеваний, предопределенных лекарственными средствами, которые содержат домперидон, :

· Некоторые эпидемиологические исследования показали, что домперидон может ассоциироваться с повышенным риском серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти.

· Риск серьезных желудочковых аритмий или внезапной сердечной смерти может быть выше у пациентов в возрасте от 60 лет или при пероральном применении доз препарата больше 30 мг на сутки. Поэтому следует с осторожностью применять Лімзер пациентам пожилого возраста. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом препарата Лімзер следует проконсультироваться с врачом.

· Домперидон следует назначать взрослым и детям в самой низкой эффективной дозе.

Соотношение риска и пользы домперидону остается благоприятным.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутренне целыми, не разламывая и не розжовуючи. Рекомендованная доза и курс лечения зависит от течения заболевания и устанавливаются врачом индивидуально. Средняя рекомендованная доза — 1 капсула 1 раз в сутки за 10-15 минуты до приема еды, которую запивают стаканом воды.

Дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью.

Необходимый индивидуальный подход в определении дозы, но во многих случаях коррекция дозы не нужна.

Курс лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, и обычно он представляет 4-8 недели.

Деть.

Препарат не применяют детям.

Передозировка

Симптомы: ажитация, нарушение сознания, судороги, дезориентация, апатия, головная боль, сонливость и экстрапирамидные реакции, блюют, тошнота, метеоризм, диарея, тахикардия.

Лечение. Специфического антидота нет, но в случае передозировки рекомендовано промывание желудка и применение активированного угля, а также пристальный надзор за пациентом и пидтримуюча и симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Омепразол.

Со стороны крови и лимфатической системы : лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактические реакции/шок.

Со стороны обмена веществ : гипонатриемия, гипомагниемия.

Со стороны психики: бессонница, возбуждение, агрессия, спутывание сознания, депрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, сонливость, изменение вкуса.

Со стороны органов зрения : расплывчатость зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия : вертиго.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/блюющего, сухость в рту, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышенный уровень печеночных ферментов, гепатит с желтухой или без нее, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с уже имеющимися болезнями печенки.

Со стороны кожи и подкожных тканей : дерматит, зуд, высыпание, крапивница, аллопеция, фоточувствительность, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(ТЕН).

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Со стороны сечевидильной системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гинекомастия.

Общие расстройства: недомогание, усиленное потовыделение, периферический отек.

Домперидон.

Со стороны иммунной системы: аллергические рекции, включая анафилаксию, анафилактический шок, гиперчувствительность.

Со стороны эндокринной системы: повышение уровня пролактину.

Со стороны психики: нервозность, раздраженность, ажитация, возбуждение, депрессия, тревожность, снижение или отсутствие либидо.

Со стороны нервной системы: сухость в рту, бессонница, головокружение, жажда, судороги, вялость, головная боль, сонливость, акатазия, экстрапирамидные расстройства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, ощущение сердцебиения, нарушения частоты и ритма сердечных сокращений, удлинения интервала QT(частота неизвестна), серьезные желудочковые аритмии, шлуночнови аритмии по типу torsade de pointes, внезапная сердечная смерть.

Со стороны пищеварительного тракта: гастроинтестинальни расстройства, включая абдоминальную боль, регургитацию, блюет, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; сухость в рту, кратковременные кишечные спазмы, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей : зуд, высыпание, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: галакторея, увеличение молочных желез/гинекомастия, чувствительность молочных желез, выделения из молочных желез, аменорея, отек молочных желез, боль в участке молочных желез, нарушения лактации, нерегулярный менструальный цикл.

Со стороны опорно-двигательной системы: боль в ногах.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочи, дизурия, частое мочеиспускание.

Общие расстройства: астения.

Со стороны органов зрения : окулогирни кризисы.

Другие: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей : повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерину; отклонение от нормы показателей функциональных тестов печенки, повышения уровня пролактину в крови.

Поскольку гипофиз находится вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может повлечь повышение уровня пролактину. В одиночных случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таких как галакторея, гинекомастия и аменорея.

В период постмаркетингового применения препарата у взрослых и детей отмечено не было, за исключением экстрапирамидальных расстройств, связанных с центральной нервной системой, что наблюдались преимущественно у детей.

Срок пригодности

2,5 годы.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в стрипи; по 3 или по 10 стрипив в картонной коробке;

по 14 капсулы в стрипи; по 1 стрипу в картонной кообци.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Інвентіа Хелскеа Пвт Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ф1-Ф1/1, Едішенел Амбернатх, Ем.Ай.Ді.Сі.; Амбернахт(Іст), 421506, Дістрікт Тхане, штат Махараштра, Индия.

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций . Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом. Подробнее об Отказе от ответственности.