Ксеомин (Xeomin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ксеомин
💊 Состав препарата Ксеомин
✅ Применение препарата Ксеомин
📅 Условия хранения Ксеомин
⏳ Срок годности Ксеомин
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
Описание лекарственного препарата
Ксеомин
(Xeomin)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010
года, дата обновления: 2022.08.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M03AX01
(Ботулинический токсин)
Лекарственная форма
| Ксеомин |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/м введения 100 ЕД: фл. 1 шт. рег. №: ЛСР-004746/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ксеомин
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого цвета.
Вспомогательные вещества: сахароза, сывороточный альбумин человека.
Флаконы (1) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
МИБП
Фармакологическое действие
Миорелаксант. Ингибитор высвобождения ацетилхолина. Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в 3 этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзовезикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.
Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4-7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Ксеомин не предоставлены.
Показания препарата
Ксеомин
- блефароспазм;
- идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея), преимущественно ротационной формы.
Режим дозирования
Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и с оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.
Блефароспазм
После растворения Ксеомин вводят стерильной иглой №27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза — 1.25-2.5 ЕД (0.05-0.1 мл) в каждое место инъекции. Препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.
Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, как правило, 3-4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее 2 мес), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 раза. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5 ЕД. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 недель лечения не должна превышать 100 ЕД.
Спастическая кривошея
При лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента, и его реакции на терапевтические процедуры. В практике максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ЕД, однако возможна дозировка вплоть до 300 ЕД. В одно и то же место не следует вводить дозу, превышающую 50 ЕД.
Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапециевидную мышцу (мышцы).
Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 ЕД. Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы №25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц — иглу №22 G.
При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется приблизительно 3-4 мес, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 недель.
Растворение препарата
При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.
С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом.
Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный 0.9% раствор натрия хлорида. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор.
Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Препарат растворяют в необходимом объеме, согласно таблице.
Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.
Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2° до 8°С при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.
Побочное действие
Блефароспазм
Часто: птоз (6.1%), сухость глаз (2%).
Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.
Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение, фотофобия, слезотечение.
Нечасто: кератит, эктопия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания, дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения.
Редко: локальные распухания кожи века.
Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.
Спастическая кривошея
Часто: дисфагия (10%), мышечная слабость (1.7%), боли в спине (1.3%).
Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с препаратом Ксеомин, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении препарата Ксеомин.
Очень часто: боль.
Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения, общая слабость, простудные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних отделов дыхательных путей.
Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи.
Дисфагия обычно бывает различной степени тяжести (от очень мягкой до сильной, с возможностью аспирации); в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться в течение 2-3 недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай трехмесячной дисфагии. Дисфагия развивается дозозависимо. По данным клинических исследований, дисфагия развивается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 ЕД за одну процедуру.
Общие побочные эффекты
Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других комплексных препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А. Сведения о тяжелых побочных реакциях, которые могут быть связаны с поражением сердечно-сосудистой системы (такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в т.ч. с летальным исходом), крайне незначительны. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.
Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная многоформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена. Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались колебания электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.
Противопоказания к применению
- нарушения нервно-мышечной передачи (myastenia gravis, синдром Ламберта-Итона);
- повышенная температура;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Особые указания
Сразу после проведения инъекции оставшийся раствор во флаконе или в шприце следует инактивировать раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Все вспомогательные материалы, находившиеся в контакте с препаратом, должны быть автоклавированы или инактивированы в течение не менее 18 ч раствором натрия гидроксида (0.1 N NaOH). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смоченной в растворе натрия гидроксида.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата могут негативно действовать на способность пациента управлять техникой; соответственно, пациенту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности не восстановятся в полной мере.
Передозировка
При применении Ксеомина в высоких дозах может развиться выраженный мышечный паралича в местах, удаленных от мест инъекций (общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).
Лечение: при передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и ИВЛ вплоть до нормализации состояния.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение с аминогликозидами или спектиномицином не рекомендуется.
Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью.
Эффект препарата может быть снижен при одновременном действии производных 4-аминохинолина.
Условия хранения препарата Ксеомин
Препарат следует хранить и транспортировать в недоступном для детей месте, при комнатной температуре (не выше 25°С).
Срок годности препарата Ксеомин
Условия реализации
Препарат отпускается только специализированным медицинским учреждениям.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Бото-маскиДля лицаСпазмы
Содержание статьи
- Ксеомин РЛС
- Ксеомин МНН
- Ксеомин инъекции: преимущества и недостатки
- Ксеомин когда начинает действовать?
- Ксеомин хранить как?
- Ксеомин: противопоказания
- Ксеомин и алкоголь
- Ксеомин: побочное действие
- Ксеомин: передозировка
- Ксеомин или Ботокс: что лучше?
- Ксеомин или Диспорт: что лучше?
- Ксеомин или Релатокс: что лучше?
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Слово «ботокс» в наше время стало нарицательным, а препараты ботулотоксина известны больше благодаря применению в косметологии, чем в медицине. Офтальмолог Алан Скотт создал препарат от косоглазия и блефароспазма Окулинум. В 1991 году его переименовали в Ботокс, а в 21 веке он стал популярным средством продления внешней молодости и красоты.
Действие микродоз ботулотоксинов, входящих в современные медицинские препараты, основано на временной блокировке сокращения мышц. Их применяют для лечения многих болезней, включая ДЦП. Этот же эффект действия «ботокса» используется и косметологами: мышцы расслабляются и морщины, вызванные их напряжением, разглаживаются. Кстати, официальное одобрение на косметическое использование Ботокса было получено только в 2002 году после подтверждения безопасности инъекций.
Сегодня в России зарегистрировано несколько лекарственных средств для ботулинотерапии. Провизор рассказывает от препарате Ксеомин, его преимуществах и недостатках, совместимости с алкоголем и правильном хранении. Сравнивает с аналогами Ботокс, Диспорт и Релатокс.
Ксеомин РЛС
Ксеомин – препарат, зарегистрированный в Государственном реестре лекарственных средств России (ГРЛС). Медикамент также входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Из аптеки лекарство отпускается по рецепту.
Ксеомин МНН
МНН (международное непатентованное наименование) препарата Ксеомин — ботулинический токсин типа А.
Ксеомин инъекции: преимущества и недостатки
Ксеомин — лекарственный препарат немецкой фирмы Мерц Фарма. Представляет собой ботулинический токсин, продуцируемый штаммом бактерии Clostridium botulinum типа А, очищенный от комплексообразующих белков. Выпускают во флаконах по 50 и 100 ЕД. Содержит сахарозу и сывороточный альбумин человека.
Его назначают при следующих показаниях:
- блефароспазм
- спастическая кривошея
- спастичность конечностей у взрослых и детей с ДЦП с 2 лет
- избыточное образование слюны у взрослых и детей с 2 лет
- мимические морщины лица
Нельзя применять Ксеомин при гиперчувствительности к компонентам препарата, пациентам с нарушениями нервно-мышечной передачи, при инфекции и воспалении в месте инъекции.
При лечении пациенты могут ощущать повышенную мышечную слабость. Слишком частые применение препарата увеличивает риск формирования антител, что приводит к снижению или отсутствию эффекта. При неправильном выборе мышц-мишеней возможен временный паралич близлежащих мышц.
Ксеомин когда начинает действовать?
Действие Ксеомин инъекции начинается в течение 4–7 дней после процедуры.
Сколько «держится» Ксеомин? Эффект в среднем продолжается 3–5 месяцев, но в отдельных случаях может длиться существенно дольше или меньше.
Ксеомин хранить как?
Препарат Ксеомин хранят при температуре 2-8 градусов Цельсия в недоступном для детей месте. Препарат разводят непосредственно перед применением. В случае необходимости раствор препарата можно хранить не более суток в оригинальном флаконе в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С при условии, что растворяли его в асептических условиях.
Ксеомин как разводить? Порошок разводят 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций, не снимая пробки. Объем растворителя подбирают согласно таблице в инструкции для получения необходимой дозы. Дозы, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.
Ксеомин: противопоказания
Ксеомин противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам препарата, нарушением нервно-мышечной передачи, наличием инфекционного или воспалительного процесса в местах инъекции, а также детям до 18 лет (исключение составляют дети со спастичностью верхней и нижней конечности или хронической сиалореей).
Ксеомин и алкоголь
В инструкции к Ксеомину нет сведений о совместимости с алкоголем. При этом даже небольшое количество этанола ослабляет действие токсина. Алкоголь расширяет сосуды, что способствует выведению препарата. Также он повышает риски неравномерного распределения токсина в мышцах и попадания его в кровь.
Поэтому врачи и косметологи рекомендуют воздержаться от приема спиртных напитков до (2-3 дня) и после (7-14 дней) процедуры.
В разделе инструкции «Специальные меры предосторожности при обращении и утилизации» указано, что оставшийся раствор Ксеомина во флаконе и шприц можно инактивировать с помощью 70% этанола.
Перед сравнением Ксеомина с его аналогами, акцентируем внимание на основном отличии всех препаратов, содержащих ботулинический токсин типа A (БТА). Им является активность единиц действия и терапевтических доз. Каждый препарат производится по собственным уникальным стандартам, методикам и технологиям. Методы лабораторной оценки активности тоже разные. Это не дает возможности стандартизировать активность единицы действия различных препаратов БТА и говорить о равном соотношении 1 ЕД каждого из них. Рекомендованные дозы препаратов БТА разных производителей являются специфическими и не взаимозаменяемыми. Самостоятельно заменять Ботокс, Ксеомин, Диспорт и Релатокс друг на друга нельзя, несмотря на то, что они содержат одно и то же действующее вещество.
Ксеомин: побочное действие
Побочные эффекты Ксеомина наблюдаются на первой неделе после применения препарата и являются временными. Нежелательные реакции могут быть связаны с ботулиническим токсином или с процедурой введения. С полным списком возможных побочных реакций можно ознакомиться в инструкции к препарату.
Ксеомин: передозировка
Передозировка ботулинического токсина приводит к развитию мышечного паралича. При этом возникают общая слабость, птоз, двоение в глазах, затрудненные дыхание, речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры. В случае передозировке необходимы медицинская помощь и контроль за состоянием пациента. Введение противоботулинической сыворотки целесообразно в течение первых трех часов.
Ксеомин или Ботокс: что лучше?
Препарат Ботокс содержит ботулинический токсин типа А (БТА) вместе с комплексообразующим белком гемагглютинином. Это обеспечивает стабильность и длительное действие препарата.
Ксеомин содержит очищенный от комплексообразующих белков БТА, что позволяет применять его пациентам с отягощенным аллергическим анамнезом. В то же время в состав Ксеомина как стабилизатор входит человеческий альбумин. Его количество больше, чем в Ботоксе.
Показаний к применению больше у Ботокса. Так, в отличие от Ксеомина, Ботокс назначают для лечения косоглазия, дисфункций мочевого пузыря и для облегчения симптомов мигрени. Быстрее действует Ботокс — его эффект проявляется через 2-3 дня.
Ксеомин или Диспорт: что лучше?
Диспорт — препарат французской компании Ипсен Фарма. Его состав больше похож на состав Ботокса: он содержит ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс и человеческий альбумин. Последнего в Диспорте в несколько раз меньше, чем в Ксеомине. Кроме этого, в составе есть лактоза, что может вызвать реакцию у пациентов с аллергией на белок молока.
Разница есть и в показаниях для препаратов: помимо общих назначений, Диспорт применяют для лечения недержания мочи и избыточной потливости, а Ксеомин — в терапии хронического повышенного слюноотделения.
Срок годности Диспорта меньше — 2 года, у Ксеомина он равен 3 годам.
Ксеомин или Релатокс: что лучше?
В состав российского аналога Релатокс входит ботулинический токсин типа А в комплексе с гемагглютинином и стабилизатор желатин. Ксеомин не содержит комплексообразующих белков, но в нем присутствует большее количество стабилизатора — человеческого альбумина в сравнении с другими БТА.
Большей доказательной базой обладает Ксеомин. Если сравнить показания к применению в инструкциях к препаратам, то их больше у Релатокса. Его применяют при гипергидрозе и хронической мигрени, а у Ксеомина таких показаний нет.
У лекарственных средств разные сроки годности: у Релатокса 2 года, у Ксеомина — 3 года.
Краткое содержание
- Ксеомин — немецкий лекарственный препарат, содержащий ботулинический нейротоксин, очищенный от комплексообразующих белков.
- Ксеомин начинает действовать в течение 4–7 дней после инъекции.
- Препарат следует хранить при температуре 2-8 градусов в недоступном для детей месте.
- Рекомендуется отказаться от алкоголя на несколько дней до и после инъекции Ксеомина.
- Во всех инструкциях по применению препаратов с БТА указано, что единица активности препарата уникальна и не может сравниваться с таковой других производителей. Специалисты выбирают препарат БТА индивидуально для каждого пациента в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата. Доза, объем и используемое разведение зависят от потребностей конкретного пациента.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Упаковка
1 фл.
Фармакологическое действие
Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина. Внедрение в холинергические нервные окончания происходит в три этапа: связывание молекулы с внешними компонентами мембраны, интернализация токсина путем эндоцитоза и транслокация эндопептидазного домена токсина из эндосомы в цитозоль. В цитозоли эндопептидазный домен молекулы токсина селективно расщепляет SNAP-25, важный протеиновый компонент механизма, контролирующего мембранное движение экзо-везикул, прекращая, таким образом, выделение ацетилхолина. Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.
Действие препарата начинается в течение четырех-семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Показания
Блефароспазм, идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы, спастичность руки после инсульта, гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.
Противопоказания
Препарат противопоказан людям с аллергией к компонентам препарата, при нарушениях нервно-мышечной передачи (мастения гравис, синдром Ламберта-Итона, с осторожностью назначают при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи). Препарат не вводят при повышенной температуре и острых инфекционных или неинфекционных заболеваниях.
Препарат противопоказан при беременности и лактации.
Препарат не вводят детям и подросткам до 18 лет.
Состав
1 флакон содержит:
активное вещество: ботулинический токсин типа А 100 ЕД, сахароза 4,7 мг, сывороточный альбумин человека 1,0 мг.
Способ применения и дозы
В/м. Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.
Блефароспазм: после растворения Ксеомин вводят стерильной иглой 27–30 G.
Рекомендуемая первоначальная доза — 1,25–2,5 ЕД (0,05–0,1 мл) в каждое место инъекции; препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi) верхнего века и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.
Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, латеральных участках круговой мышцы глаза и верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, 3–4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность <2 мес), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в 2 раза. Начальная доза не должна превышать 25 ЕД на 1 глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5 ЕД. При лечении блефароспазма общая дозировка за 12 нед лечения не должна превышать 100 ЕД.
Спастическая кривошея: при лечении спастической кривошеи дозировка должна подбираться каждому пациенту индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), массы тела пациента и его реакции на терапевтические процедуры. В практике лечения максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 ЕД, однако возможна дозировка вплоть до 300 ЕД. В одно и то же место не следует вводить дозу препарата, превышающую 50 ЕД.
Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку; в лестничные мышцы, в ременную мышцу и/или в трапециевидную мышцу.
Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 ЕД.
Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы номеров 25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц — иглу номера 22 G.
При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение 7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится приблизительно 3–4 мес, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум 10 нед.
Растворение препарата: при разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку.
С флакона удаляют защитную пластмассовую крышку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом.
Раствор для инъекции готовят, прокалывая пробку стерильной иглой и вводя во флакон стерильный изотонический раствор натрия хлорида для инъекций, 0,9%. Осторожно поворачивают флакон, перемешивая лиофилизат с растворителем до полного растворения.
Препарат не используют, если после растворения полученный раствор является непрозрачным или содержит видимые хлопья и частицы. Он должен оставаться прозрачным и бесцветным.
Препарат растворяют в необходимом объеме согласно таблице.
| Объем растворителя, мл | ЕД/0,1 мл |
| 0,5 | 20 |
| 1 | 10 |
| 2 | 5 |
| 4 | 2,5 |
| 8 | 1,25 |
Дозировки, рекомендуемые для Ксеомина, не могут быть использованы для пересчета при использовании других препаратов, содержащих ботулинический токсин.
Поскольку препарат не содержит антимикробных агентов, рекомендуется использовать его сразу после растворения. В случае необходимости растворенный препарат можно хранить в оригинальном флаконе до 24 ч в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C при условии, что растворение было проведено в асептических условиях.
Блефароспазм:
После растворения Ксеоминвводятстерильной иглой 27-30 G. Рекомендуемая первоначальная доза 1,25-2,5 единиц (0,05-0,1 мл) в каждое место инъекции; препарат инъецируют в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза (m. orbicularisoculi) верхнего века, и в латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века.
Если зрение нарушено из-за спазмов в области лба, в латеральных участках круговой мышцы глаза и в верхней части лица, в эти области могут быть сделаны дополнительные инъекции. Действие препарата начинается, в среднем, в течение четырех дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, три-четыре месяца, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Если эффект от первоначальной дозы был недостаточным (продолжительность менее двух месяцев), при повторных процедурах дозу препарата можно увеличить в два раза. Начальная доза не должна превышать 25 единиц на один глаз. В каждое место не следует вводить дозу, превышающую 5,0 единиц. При лечении блефароспазма суммарная дозировка за двенадцать недель лечения не должна превышать 100 единиц.
Спастическая кривошея: При лечении спастической кривошеидозировка должна подбираться каждому пациенту индивидуально, в зависимости от положения шеи и головы, локализации боли, объема мышц (гипертрофия, атрофия), веса тела пациента.
В практике лечения максимальная доза препарата в процессе одной процедуры обычно не должна превышать 200 единиц, однако возможна дозировка вплоть до 300 единиц. В одно и то же место не следует вводить дозу препарата, превышающую 50 единиц.
Терапия спастической кривошеи включает в себя инъекции в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в мышцу, поднимающую лопатку, в лестничные мышцы, в ременную мышцу, и/или в трапецевидную мышцу (мышцы).
Не следует делать инъекции в обе грудино-ключично-сосцевидные мышцы, поскольку это повышает риск неблагоприятных эффектов препарата (в частности, дисфагии), которые имеют место при двусторонних инъекциях препарата в эту мышцу, либо при дозах, превышающих 100 единиц.
Для инъекций в поверхностные мышцы используют иглы номеров 25, 27 и 30 G, а для глубоких мышц – иглу номера 22 G.
При спастической кривошее для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы). Оптимальное количество мест инъекций зависит от величины мышцы. Действие препарата начинается, в среднем, в течение семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится приблизительно три-четыре месяца, однако может длиться существенно дольше или меньше. Интервал между процедурами должен составлять как минимум десять недель.
Спастичность руки после инсульта:
Препарат вводят, используя подходящие стерильные иглы (например, для поверхностных мышц используют иглы 26 G диаметром 0,45 мм длиной 37 мм, для глубоколежащих мышц используют иглы 22 G диаметром 0,7 мм длиной 75 мм).
Для определения вовлеченных мышц может быть необходима электромиография. Проведение инъекций в несколько мест позволяет препарату равномерно охватывать участки мышц, подверженных дистонии (особенно при инъекции в крупные мышцы).
При лечении спастичности дозировка должна подбираться каждому пациенту индивидуально, в зависимости от размера, количества и локализации вовлеченных мышц, степени выраженности стастичности, и наличия локальной мышечной слабости.
Предлагаемые дозировки представлены в таблице:
|
Клиническая симптом
Мышца |
Единиц |
| Рука, согнутая в запястье | |
| Лучевой сгибатель кисти | 50 |
| Локтевой сгибатель кисти | 40 |
| Сжатый кулак | |
| Поверхностный сгибатель пальцев | 40 |
| Глубокий сгибатель пальцев | 40 |
| Рука, согнутая в локте | |
| Плечелучевая | 60 |
| Бицепс | 80 |
| Плечевая | 50 |
| Пронированное предплечье | |
| Квадратный пронатор | 25 |
| Круглый пронатор | 40 |
| Большой палец, приведенный к ладони | |
| Длинный сгибатель большого пальца | 20 |
| Мышца, приводящая большой палец | 10 |
| Короткий сгибатель большого пальца/мышца, противопоставляющая большой палец | 10 |
При лечении спастичности рекомендуемая дозировка на курс лечения составляет 170 — 400 ЕД в зависимости от локализации спазмированных мышц.
Улучшение наступает в течение первых 2-х недель, достигая максимума к 4-ой неделе. Эффект длится обычно 12 недель.
Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица:
Применение препарата для лечения мимических морщин у лиц моложе 18 лет и старше 65 лет не рекомендуется в связи с отсутствием клинического опыта.
Вертикальные морщины между бровями (глабеллярные морщины): рекомендуемый объем инъекции – 0,1 мл (4 единицы) – вводят в каждый из 5 участков: 2 инъекции в m. corrugator с обеих сторон и 1 инъекция в m.procerus, что соответствует суммарной дозе 20 единиц. В отдельных случаях возможно увеличение суммарной дозы до 30 единиц.
Перед инъекцией и во время нее следует оказывать давление большим и указательным пальцами ниже верхнего края глазницы, предотвращая диффузию раствора в эту область. Во время инъекции иглу следует направлять вверх и медиально. С целью снижения риска птоза век, необходимо избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, и в месте прикрепления круговой мышцы глаза. Инъекции в m. corrugator следует проводить в медиальный отдел мышцы и в центральный участок брюшка мышцы, по крайней мере, на 1 см выше верхнего края глазницы.
Уменьшение выраженности вертикальных морщин между бровями (глабеллярных морщин) обычно развивается в пределах 2-3 дней, максимальный эффект наблюдается к 30-му дню, и сохраняется до 4 месяцев после инъекции. Интервалы между инъекциями не должны быть менее 3 месяцев. Если результат лечения неудовлетворительный применяют альтернативные методы лечения.
Побочные действия
Побочные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), не часто (≥ 1/1,000 до ≤ 1/100), редко (≥1/10,000 до ≤ 1/1,000), очень редко (≤ 1/10,000).
Блефароспазм:
Часто: птоз (6,1 %), сухость глаз (2,0 %).
Нечасто: парестезия, конъюнктивит, сухость во рту, кожная сыпь, головная боль, мышечная слабость.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с Ксеомином, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении Ксеомина.
Часто: поверхностный кератит, лагофтальм, раздражение кожи, фотофобия, слезотечение.
Нечасто: кератит, эктропия, диплопия, головокружение, диффузные кожные высыпания/дерматит, заворот века, очаговые параличи лицевых нервов, слабость лицевой мускулатуры, усталость, расстройства зрения, нечеткость зрения.
Редко: локальное опухание кожи века.
Очень редко: острая закрытоугольная глаукома, изъязвление роговицы.
Спастическая кривошея:
Часто: дисфагия (10 %), мышечная слабость (1,7 %), боли в спине (1,3 %). Нечасто: воспаление или давящие ощущения в месте инъекции, головная боль, астения, генерализованное повышенное потоотделение, тремор, осиплость голоса, колит, рвота, диарея, сухость во рту, боли в костях, миалгия, кожные высыпания, зуд, шелушение кожи, боль в глазах.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с Ксеомином, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении Ксеомина.
Очень часто: боль в месте инъекции.
Часто: головокружение, повышенное артериальное давление, чувство онемения в месте инъекции, общая слабость, гриппоподобные симптомы, общее недомогание, сухость во рту, тошнота, головная боль, ригидность мускулатуры в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей.
Нечасто: одышка, диплопия, жар, птоз, нарушения речи.
Степень выраженности дисфагии варьирует от слабой до сильной, с возможностью аспирации; в редких случаях при этом требуется медицинская помощь. Дисфагия может сохраняться на протяжении двух-трех недель с момента инъекции, однако зафиксирован случай продолжительностью 3 мес. Дисфагия развивается дозозависимо; по данным клинических исследований, дисфагия встречается редко, если суммарная доза препарата не превышает 200 единиц за одну процедуру.
Спастичность руки после инсульта:
Часто: головная боль, нарушение чувствительности, ощущение жара.
Кроме того, при использовании аналогичного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А, и применявшегося в клинических испытаниях наряду с Ксеомином, отмечались указанные ниже побочные эффекты. Они возможны и при применении Ксеомина.
Часто: гипертонус, экхимоз, локальная боль, мышечная слабость, раздражение или геморрагия в месте инъекции.
Нечасто: депрессия, нарушения сна, парестезия, нарушение координации, амнезия, вертиго, ортостатическая гипотония, тошнота, дерматит, зуд, сыпь, артралгия, бурсит, астения, боль, гиперчувствительность в месте инъекции, беспокойство, периферический отек.
Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с основным заболеванием.
Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица:
Обычно нежелательные эффекты наблюдаются на первой неделе после применения препарата и являются временными. Нежелательные эффекты могут быть связаны с активным веществом и/или с процедурой введения.
Ожидаемым фармакологическим эффектом ботулинического токсина является локализованная мышечная слабость. Птоз век может быть вызван техникой инъекций и ассоциирован с фармакологическим действием препарата.
Как и при любой инъекции, в связи с ней возможно местное появление боли, болезненности, зуда, припухлости и/или гематомы; также возможно развитие преходящих вазо-вагальных реакций, таких как обморок, нарушения кровообращения, тошнота или шум в ушах, связанных с волнением перед инъекцией.
При применении препарата сообщалось о следующих неблагоприятных реакциях:
Часто: кожный зуд, головная боль, нарушения мышечной функции в месте инъекции, чувство тяжести.
Нечасто: гриппоподобные симптомы, ощущение напряжения в месте инъекции, бронхит, ринофарингит, ощущение «узелков в коже», отек век, птоз, затуманивание зрения, поднятие брови, тошнота, мышечные подергивания и спазмы, локальная слабость лицевых мышц.
В дополнение к этому, для препарата сравнения, содержащего обычный комплекс ботулинического токсина типа А и применявшегося в нескольких клинических исследованиях (собранные к настоящему времени данные позволяют предположить одинаковую активность обоих препаратов) известно развитие следующих нежелательных эффектов, которые, вероятно, могут наблюдаться и при применении Ксеомина.
Нечасто: инфекция, парестезии, головокружение, блефарит, боль в глазах, сухость во рту, светочувствительность, сухость кожи.
Общие побочные эффекты:
Представленные ниже сведения основываются на данных о действии других препаратов, содержащих ботулинический токсин типа А.
Сведения о тяжелых негативных эффектах, которые могут быть связаны с поражением сердечно сосудистой системы — такими, как аритмия и инфаркт миокарда, в том числе с летальным исходом, — крайне редки. Были ли эти летальные исходы вызваны инъекциями ботулинического токсина типа А, либо сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, точно не установлено. Сообщается об одном случае анафилактического шока после введения препарата, содержащего ботулинический токсин типа А.
Отмечаются такие побочные эффекты, как экссудативная полиформная эритема, крапивница, псориазоподобные высыпания, зуд и аллергические реакции, однако их обусловленность действием комплексного препарата, содержащего ботулинический токсин типа А не подтверждена.
Иногда после инъекции ботулинического токсина типа А отмечались изменения электрофизиологического фона в некоторых отдаленных мышцах; этот побочный эффект не связан ни с мышечной слабостью, ни с другими электрофизиологическими аномалиями.
Лекарственное взаимодействие
Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью при одновременном проведении антибиотикотерапии аминогликозидами или спектиномицинами (возможно усиление действия Ксеомина). Эффект препарата может быть снижен действием производных 4-аминохинолина.
Передозировка
Высокие дозы Ксеомина могут приводить к развитию выраженного мышечного паралича в местах, удаленных от мест инъекций (в частности: общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).
При передозировке необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и искусственная вентиляция легких вплоть до нормализации состояния.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Препарат Ксеомин – ботулотоксин типа «А». Его главные особенности: высокая степень очистки – препарат не содержит примесей комплексного белка, безопасность и эффективность применения для разглаживания глубоких мимических морщин в зонах лба, глаз и носогубного треугольника. В отличие от других препаратов, инъекции средством Xeomin не создают ощущение маски на лице и позволяют полностью сохранить мимические возможности мышц лица.
Карьера в Медиэстетик
Работайте косметологом с командой профессионалов в крупнейшей клинике эстетических инноваций в Санкт-Петербурге!
Ксеомин выпускается с 2001 года на заводах немецкой фармкомпании Мерц (Merz Aesthetics) – одного из лидеров в области эстетической медицины. Препарат зарегистрирован и применяется для омоложения и придания тонуса коже лица во многих европейских странах.
Используется в услугах
Аналоги препарата:
- Ботокс (Botox) — США
- Диспорт (Dysport) — Франция
Преимущества Xeomin
Ксеомин имеет ряд неоспоримых преимуществ перед аналогичными средствами:
- заполняет морщины и складки, сохраняя при этом активную мимику;
- минимизирует вероятность возникновения осложнений и аллергических реакций у пациентов минимальна;
- гарантирует достаточно быстрый результат (уже на 2-3 сутки после инъекции), заметный эффект через неделю;
- практически не создает местных отеков;
- удобно упакован: в коробке 50 индивидуальных ампул, вскрытие продукта всегда происходит при пациенте, что гарантирует безопасность.
Какие проблемы решает препарат?
Процедура инъекционного омоложения с применением Xeomin показана пациентам с проблемами в следующих зонах:
- Область лба до переносицы – ботулотоксин помогает разгладить вертикальные складки между бровями и горизонтальные на лбу.
- Зона вокруг глаз (внешние уголки) – инъекции позволяют избавиться от так называемых «гусиных лапок» в уголках глаз.
- Средняя зона лица (губы, нос, область носогубного треугольника). С помощью ботулотоксина можно разгладить проявляющиеся с возрастом носогубные складки, морщины вокруг рта («линии курильщика»). Зоны, в которые производятся инъекции – мышца, отвечающая за подвижность верхней губы, мышца улыбки, область крыльев носа и круговая мышца рта.
- Шея – ксеомин корректирует вертикальные складки и мелкие морщинки, а также используется для сглаживания линий «ожерелья» в тандеме с другими препаратами.
Результаты инъекций препаратом Xeomin
Инъекционное омоложение с помощью продукта Ксеомин помогает:
- разгладить мелкие морщины, заполнить глубокие складки с сохранением чувствительности и мимических нюансов;
- улучшить овал лица;
- устранить пигментацию;
- выровнять тон лица;
- нормализовать уровень увлажнения.
Эффект после использования Ксеомина заметен уже на 2-3 сутки после введения, конечный результат определится через 1-2 недели.
Длительность результата
В терапевтических целях ботулотоксин вводят малыми дозами. Через 3-6 месяцев Ксеомин рассасывается в толще дермы, происходит образование новых нервов и рост мышечной ткани, затем мышцы вновь начинают активно сокращаться.
Клиники
ул. Большая Пушкарская 37
Ксеомин
МНН: Ботулинический токсин типа А
Производитель: Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Botulinum toxin
Номер регистрации в РК:
№ РК-БП-5№022385
Информация о регистрации в РК:
30.03.2022 — 30.03.2032
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ксеомин
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 ЕД и 100 ЕД
Состав
Один флакон содержит
активное вещество — ботулинический нейротоксин тип А 50 ЕД и 100 ЕД*,
вспомогательные вещества: альбумин человеческий, сахароза
* — одна единица (ЕД) эквивалентна LD50 и LD100 дозы для мышей при внутрибрюшинном введении
Описание
Лиофилизат от белого до почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксанты. Миорелаксанты периферического действия. Миорелаксанты периферического действия другие. Ботулинический токсин
Код АТХ М03АХ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики и распределения ботулинического нейротоксина типа А провести невозможно, потому что активное вещество вводится в малых количествах (пикограммы на 1 инъекцию) и быстро и необратимо связывается с холинэргическими нервными окончаниями. Естественный ботулинический токсин представляет собой высокомолекулярный комплекс, который, при добавлении к нейротоксину
(150кД), содержит другие нетоксические протеины, например, гемагглютинины и негемагглютинины. В отличие от традиционных препаратов, содержащих комплекс ботулинического токсина типа A, Ксеомин содержит чистый (150 кД) нейротоксин, потому что он не содержит комплексообразующих белков и следовательно, имеет низкое содержание чужеродных белков. Вводимое содержание чужеродных белков считается одним из факторов вторичной неэффективности терапии.
Фармакодинамика
Ксеомин действует селективно на периферические холинергические нервные окончания, ингибируя выделение ацетилхолина.
Ингибирование происходит следующим образом:
-
Связывание тяжелой цепи нейротоксинов с холинергическими нервными окончаниями;
-
Интернализация нейротоксина в капсулах в нервные окончания;
-
Перемещение легкой цепи молекулы нейротоксина в цитозоль нервного окончания;
-
Ферментативное расщепление белка SNAP 25, пресинаптического белка-мишени, без которого невозможно высвобождение ацетилхолина.
Конечным эффектом является расслабление инъецированной мышцы.
Действие препарата начинается, в среднем, в течение 4–7 дней после инъекции. Эффект каждой процедуры длится, как правило, 3–4 мес, хотя он может длиться существенно дольше или меньше.
Показания к применению
— блефароспазм
— идиопатическая цервикальная дистония (спастическая кривошея) преимущественно ротационной формы
— спастичность мышц руки после инсульта
— гиперкинетические складки, мимические морщины лица
Способ применения и дозы
Препарат могут вводить только врачи, обладающие специальной подготовкой, а также опытом обращения с ботулиническим токсином и оборудованием для электромиографии. Дозировку и количество мест инъекций в мышцу врач устанавливает для каждого пациента индивидуально.
Приготовление раствора
Перед применением препарата Ксеомин растворяют в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.
Приготовление раствора для инъекции и набор раствора в шприц следует проводить на бумажном полотенце с пластиковым покрытием, что позволяет быстро удалить пролитый препарат. В шприц набирают необходимое количество растворителя. Иглу вводят вертикально сквозь резиновую пробку, затем во флакон аккуратно вводят растворитель, избегая образования пены. Для восстановления раствора рекомендуется использовать короткую иглу с косым срезом 20-27 калибра. Если не наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничтожают. Шприц извлекают из флакона и смешивают Ксеомин с растворителем, аккуратно вращая и переворачивая флакон избегая активного встряхивания. При необходимости, иглу, используемую для восстановления раствора можно оставить во флаконе, а необходимое количество раствора набирают, используя новый стерильный шприц, пригодный для введения данного препарата.
Восстановленный раствор Ксеомина представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без посторонних включений.
Ксеомин нельзя использовать, если восстановленный раствор является мутным или содержит хлопьеобразные или механические включения.
Восстановленный раствор Ксеомин следует использовать немедленно и только для одной процедуры для одного пациента.
Восстановление и разбавление осуществляют в соответствии с требованиями по надлежащей клинической практике, в частности, в отношении асептики. Инструкции по обращению с препаратом и его утилизации представлены в разделе.
Глабеллярные морщины и боковые периорбитальные морщины (гусиные лапки)
Препарат Ксеомин вводят с помощью тонкой стерильной иглы (например, иглы размером 30-го калибра).
Инструкции по разведению
Глабеллярные морщиныи боковые периорбитальные морщины:
Флакон 50 единиц: перед использованием 50 единиц препарата Ксеомин растворяют в 1,25 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, не содержащего консервантов.
Флакон 100 единиц: перед использованием 100 единиц препарата Ксеомин растворяют в 2,5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, не содержащего консервантов.
Данная концентрация раствора соответствует концентрации 4 единицы на 0,1 мл или 40 Ед/мл.
Неврологические показания
Инструкции по разведению для всех 3 неврологических показаний
Возможные концентрации представлены в следующей таблице:
|
Количество растворителя (раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций) |
Полученная доза (единиц (Ед) на 0,1 мл) |
|
|
Флакон 50 единиц |
Флакон 100 единиц |
|
|
0,25 мл 0,5 мл 1,0 мл 2,0 мл 4,0 мл |
20,0 10,0 5,0 2,5 1,25 |
— 20,0 10,0 5,0 2,5 |
Цервикальная дистония (спастическая кривошея)
Для инъекций в поверхностные мышцы используют соответствующие стерильные иглы (например, 25-30-го калибра/0,30-0,50 мм), а для глубоких мышц можно использовать иглы 22-го калибра/0,70 мм.
Блефароспазм
После восстановления раствор Ксеомин вводят с помощью соответствующей стерильной иглы (например, 27-30 калибра/0,30-0,40 мм).
Спастичность руки после инсульта
Восстановленный раствор Ксеомин вводят с использованием соответствующей стерильной иглы (например, игла 26калибра/диаметр 0,45 мм/длина 37 мм для поверхностных мышц и более длинной иглы, например, 22 калибра/диаметр 0,7 мм/длина 75 мм, для более глубоких мышц).
Глабеллярные морщиныи боковые периорбитальные морщины (гусиные лапки)
Интервалы между процедурами по коррекции глабеллярных морщини боковых периорбитальных морщин (гусиных лапок) должны быть не менее 3 месяцев.
Глабеллярные морщины
Растворение: 50 единиц/1,25мл или 100 единиц/2,5 мл
Рекомендуемый объем инъекции — 0,1 мл (4 единицы) в каждую из 5 точек инъекции: по две инъекции в каждую из corrugatormuscle (мышца, сморщивающая бровь) и одна инъекция в procerusmuscle (мышца гордецов) (см. рисунок ниже).
Для снижения риска блефароптоза, необходимо избегать инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, и в месте прикрепления круговой мышцы глаза. Инъекции в corrugatormuscle вводят в медиальный отдел мышцы и в центральный участок брюшка мышцы, как минимум, на 1 см выше края кости глазницы.
Общая доза может составлять 20-30 единиц.
Уменьшение выраженности вертикальных морщин между бровями (глабеллярных морщин) обычно развивается в пределах 2-3 дней. Максимальный эффект обычно наблюдается к 30-му дню. Эффект сохраняется, как правило, до 4 месяцев после инъекции.
Боковые периорбитальные морщины (гусиные лапки)
Растворение: 50 единиц/1,25млили 100 единиц/2,5 мл
Во избежание птоза губ следует избегать инъекций вблизи большой скуловой мышцы.
3-точечная схема инъекций
Рекомендуемый объем инъекции составляет 0,1 мл (4 единицы) с каждой стороны в каждую из трех точек инъекций: одна инъекция – приблизительно на расстоянии 1 см кнаружи от костного края орбиты и две инъекции – приблизительно на расстоянии 1 см выше и ниже первой инъекции (см. рисунок ниже).
4-точечная схема инъекций
Рекомендуемый объем инъекции составляет 0,075 мл (3 единицы) с двух сторон в каждую из 4 точек инъекций: отмечают точку на расстоянии 1 см кнаружи от костного края орбиты.
Первые две инъекции вводят на расстоянии около 0,5 см выше и ниже данной точки, еще две инъекции – на расстоянии приблизительно 1 см выше и ниже первой отмеченной точки (см. рисунок ниже).
Общая доза с одной стороны может составлять 12 единиц (общая доза на две стороны — 24 единицы).
Уменьшение выраженности боковых периорбитальных морщин обычно развивается в течение первых 6 дней. Максимальный эффект обычно наблюдается к 14-му дню. Эффект сохраняется, как правило, до 3 месяцев после инъекции
Неврологические показания
Общая информация
Оптимальную дозировку и количество точек инъекций в соответствующую(-ие) мышцу(-ы) врач определяет индивидуально для каждого пациента.
Цервикальная дистония (спастическая кривошея)
Рекомендуемый объем инъекции составляет приблизительно 0,1-0,5 мл на каждую точку инъекции.
Ксеомин обычно вводят в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, мышцу, поднимающую лопатку, ременную мышцу, лестничную мышцу и (или) трапецивидную(-ые) мышцу(-ы). Возможны инъекции и в другие мышцы, поскольку может потребоваться терапия некоторых мышц, отвечающих за управление положением головы.
В большинстве случаев, общая доза не должна превышать 200 единиц за одну процедуру. Однако допускается увеличение дозы до 300 единиц. В одно и то же место не следует вводить дозу препарата, превышающую 50 единиц.
Действие препарата начинается, в среднем, в течение семи дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется, как правило, до 3-4 месяцев, однако, продолжительность может быть значительно дольше или меньше.
Повторные процедуры обычно проводят не чаще, чем один раз в 6 недель. В контролируемом клиническом исследовании препарата Ксеомин была установлена эффективность и хорошая переносимость препарата при проведении инъекций с интервалами от 6 до 20 недель (в среднем: 12 недель). Интервалы между процедурами определяют с учетом фактической клинической необходимости каждого отдельного пациента.
Блефароспазм
Начальная рекомендуемая доза составляет 1,25-2,5 Ед (объем — 0,05-0,1 мл) на каждый участок инъекции.
Ксеомин вводят в медиальную и латеральную части круговой мышцы глаза верхнего века и латеральную часть круговой мышцы глаза нижнего века. Возможно введение дополнительных инъекций в области бровей, латеральной части круговой мышцы глаза и в верхней части лица, если спазмы в этих областях влияют на зрение.
Начальная доза у пациентов, ранее получавших лечение, не должна превышать 35 единиц на каждый глаз, если нет данных о ранее вводимой дозе ботулинического токсина. У пациентов, ранее не получавших препарат
начальная доза не должна превышать 25 единиц на один глаз.
Обычно, общая доза не должна превышать 100 Ед за одну процедуру.
Действие препарата начинается, в среднем, в течение четырех дней после инъекции. Эффект каждой процедуры сохраняется до 3-4 месяцев, однако, у некоторых пациентов он может длиться существенно больше или меньше. При необходимости процедуру можно повторить.
Повторные процедуры проводятся обычно не чаще, чем через 6 недель. В контролируемом клиническом исследовании выявлена эффективность и хорошая переносимость препарата Ксеомин при введении инъекций с интервалом в 6 и 20 недель (средний интервал: 12 недель). Интервалы между процедурами определяют с учетом фактической клинической необходимости каждого отдельного пациента.
Спастичность руки после инсульта
Точную дозировку и количество точек для инъекций для отдельного пациента определяют с учетом размера, количества и местонахождения вовлеченных мышц, интенсивности и степени выраженности спастичности, а также при локальной мышечной слабости.
Рекомендуемые начальные дозы (единицы):
|
Клиническая картина Мышца |
Единицы |
|
Рука, согнутая в запястье |
|
|
Лучевой сгибатель запястья |
50 |
|
Локтевой сгибатель запястья |
40 |
|
Сжатый кулак |
|
|
Сгибатель пальцев кисти поверхностный |
40 |
|
Сгибатель пальцев кисти глубокий |
40 |
|
Рука, согнутая в локте |
|
|
Плечелучевая мышца |
60 |
|
Бицепсы |
80 |
|
Плечевая мышца |
50 |
|
Пронированное предплечье |
|
|
Квадратный пронатор |
25 |
|
Круглый пронатор |
40 |
|
Большой палец, приведенный к ладони |
|
|
Длинный сгибатель большого пальца кисти |
20 |
|
Мышца, приводящая большой палец |
10 |
|
Короткий сгибатель большого пальца/мышца, противопоставляющая большой палец |
10 |
Рекомендуемые дозы для повторных процедур (Ед):
|
Клиническая картина Мышца |
Единицы (диапазон) |
Количество точек инъекций на одну мышцу |
|
Рука, согнутая в запястье |
||
|
Лучевой сгибатель запястья |
25-100 |
1-2 |
|
Локтевой сгибатель запястья |
20-100 |
1-2 |
|
Сжатый кулак |
||
|
Сгибатель пальцев кисти поверхностный |
40-100 |
2 |
|
Сгибатель пальцев кисти глубокий |
40-100 |
2 |
|
Рука, согнутая в локте |
||
|
Плече—лучевая мышца |
25-100 |
1-3 |
|
Бицепсы |
75-200 |
1-4 |
|
Плечевая мышца |
25-100 |
1-2 |
|
Пронированное предплечье |
||
|
Квадратный пронатор |
10-50 |
1 |
|
Круглый пронатор |
25-75 |
1-2 |
|
Большой палец, приведенный к ладони |
||
|
Длинный сгибатель большого пальца кисти |
10-50 |
1 |
|
Мышца, приводящая большой палец |
5-30 |
1 |
|
Короткий сгибатель большого пальца/мышца, противопоставляющая большой палец |
5-30 |
1 |
Общая максимальная рекомендуемая доза составляет до 400 единиц за одну процедуру. Эффект, как правило, начинает появляться, в среднем, в течение 4 дней после инъекции. Максимальный эффект, например, повышение мышечного тонуса обычно наступает в течение 4 недель. Эффект от лечения обычно сохраняется до 12 недель. Повторную процедуру можно проводить не ранее, чем через 12 недель.
Особые популяции пациентов
Не рекомендуется использовать Ксеомин для коррекции глабеллярных и боковых периорбитальных морщину пациентов старше 65 лет.
Побочные действия
Обычно, нежелательные эффекты наблюдаются в течение первой недели после лечения и носят временный характер. Они могут быть связаны с действующим веществом, процедурой инъекции, либо и с тем и другим.
Нежелательные эффекты, независимо от показаний
Нежелательные реакции, связанные с процедурой
Ожидаемыми реакциями при введении любых инъекций являются локальная боль, воспаление, парестезия, гипестезия, болезненность, опухоль/отек, покраснение, зуд, локализованная инфекция, гематома, кровотечение и (или) синяки.
Боль, связанная с введением иглы, и (или) волнение могут привести к вазовагальным реакциям, включая преходящую симптоматическую гипотензию, тошноту, звон в ушах и синкопе.
Нежелательные эффекты класса вещества ботулинического токсина типа А
Локальная мышечная слабость – ожидаемый фармакологический эффект ботулинического токсина.
Распространение токсина
При лечении цервикальной дистонии, блефароспазма или спастичности руки после инсультаочень редко сообщалось о побочных эффектах, связанных с распространением токсина на удаленное расстояние от места его введения (чрезмерная мышечная слабость, дисфагия и аспирационный пневмонит — в некоторых случаях с летальным исходом).
Такого рода нежелательные эффекты нельзя полностью исключать при использовании Ксеомин для коррекции глабеллярных морщини боковых периорбитальных морщин (гусиных лапок).
Реакции гиперчувствительности
В редких случаях сообщалось о серьезных нежелательных реакциях гиперчувствительности и (или) нежелательных реакциях гиперчувствительности немедленного типа, включая анафилактический шок, сывороточную реакцию, крапивницу, отек мягкой ткани и диспноэ. Некоторые из данных реакций возникали после использования традиционного комплекса ботулинического токсинатипа A, используемого либо в режиме монотерапии, либо в сочетании с другими средствами, обладающими известной способностью вызывать схожие реакции.
Опыт постмаркетинговоого применения
Сообщалось о развитии гриппоподобных симптомов и реакций гиперчувствительности, таких как опухоль, отек (также вне участка инъекции), покраснение, зуд, сыпь (локальная или генерализованная) и диспноэ.
Нежелательные эффекты, зависящие от показаний к применению
<Ниже представлены данные о частоте развития нежелательных реакций по отдельным показаниям к применению из опыта клинического использования. Реакции представлены в соответствии со следующими категориями частоты их развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до<1/10); иногда (≥1/1.000 до<1/100), редко (≥1/10.000 до<1/1.000); очень редко (<1/10.000); неизвестно (невозможно установить из имеющихся данных)>.
Глабеллярные морщины
Нежелательные эффекты на основании данных о клиническом применении для коррекции глабеллярных морщин:
Часто
— головная боль
Нечасто
— отек век
— зуд
— гематома в месте инъекции
— чувство тяжести
— парез лицевого нерва (птоз бровей)
Редко
— гриппоподобное заболевание, болезненность, слабость, боль в месте инъекции
— мышечные спазмы
— затуманенное зрение, птоз века
— назофарингит
Боковые периорбитальные морщины (гусиные лапки)
Нежелательные эффекты на основании данных о клиническом применении для коррекции гусиных лапок:
Часто
— гематома в месте инъекции
— отек века, сухость в глазах
Цервикальная дистония (Спастическая кривошея)
Нежелательные эффекты на основании данных о клиническом применении для лечения цервикальной дистонии:
Очень часто
— Дисфагия
Часто
— боль в месте инъекции
— головная боль, предобморочное состояние, головокружение, нарушения речи
Нечасто:
— боль в шее, мышечная слабость, скелетно-мышечные боли, скелетно-мышечная ригидность
Нечасто
— сухость во рту, тошнота
— астения
— мышечный спазм
— дисфония, диспноэ
— гипергидроз, сыпь
Неизвестно
— инфекция верхних дыхательных путей
Лечение спастической кривошеи может вызвать дисфагию различной степени тяжести с риском аспирации, в связи с чем может потребоваться медицинское вмешательство. Дисфагия может продолжаться в течение 2-3 недель после инъекции, однако в одном случае она продолжалась в течение пяти месяцев. Дисфагия носит дозозависимый характер.
Блефароспазм
Нежелательные эффекты на основании данных о клиническом применении для лечения блефароспазма:
Часто
— боль в месте инъекции
— птоз века, сухость глаз, затуманенное зрение
— сухость во рту
Нечасто
— головная боль
— ухудшение зрения, диплопия, повышенное слезотечение
— дисфагия
— слабость
— мышечная слабость
Неизвестно
— парез лицевого нерва
Спастичность руки
Нежелательные эффекты на основании данных о клиническом применении для лечения спастичности руки:
Часто
— мышечная слабость
Нечасто
— головная боль, дизестезия, гипестезия
— дисфагия
— астения, приливы жара
— боль в конечности
Неизвестно
— миалгия
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу, ботулиническому нейротоксину типа А, или какому-либо из вспомогательных веществ
— генерализованные нарушения мышечной активности (например,миастения гравис, синдром Ламберта-Итона)
— инфекция или воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции
— при повышенной температуре
— беременность и период лактации (грудного вскармливания)
— детский возраст до 18 лет
С осторожностью назначают препарат при боковом амиотрофическом склерозе, при неврологических заболеваниях в результате дегенерации двигательных нейронов и других заболеваниях с нарушениями нервно-мышечной передачи.
Лекарственные взаимодействия
Исследований по изучению взаимодействия не проводилось. При одновременном применении препарата Ксеомин с аминогликозидными антибиотиками или другими средствами, влияющими на нервно-мышечную передачу, например, мышечными релаксантами типа тубокурарина, необходимо соблюдать осторожность, поскольку данные вещества способны усиливать действие токсина.
Особые указания
Общая информация
Перед тем, как назначить Ксеомин, врач должен ознакомиться с анатомией пациента и изменениями в организме человека вследствие ранее проведенных хирургических процедур.
При введении препарата Ксеомин необходимо соблюдать осторожность во избежание введения в кровеносный сосуд.
При коррекции глабеллярных морщин и периорбитальных морщин (гусиные лапки): если места предполагаемых инъекций отмечены ручкой, препарат нельзя вводить через нанесенную отметку во избежание эффекта постоянного тату.
При коррекции цервикальной дистониии спастичности после инсульта необходимо соблюдать осторожность при введении препарата Ксеомин в местах, расположенных вблизи чувствительных структур, таких как, сонная артерия, верхушка легкого и пищевод.
Ксеомин используют с осторожностью:
• При любых нарушениях, сопровождающихся повышенной кровоточивостью;
• У пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или принимающих другие вещества в дозах, влияющих на свертываемость крови;
• У пациентов с амиотрофическим латеральным склерозом (ALS);
• У пациентов с другими заболеваниями, вызывающими периферическую нейромышечную дисфункцию;
• При введении в мышцы с выраженными признаками слабости или атрофии.
Местное и удаленное распространение эффекта токсина
Нежелательные эффекты могут возникнуть в результате неправильного выбора места для введения ботулинического нейротоксина типа A, который временно парализует расположенные поблизости группы мышц.
Сообщается о случаях возникновения нежелательных эффектов, которые могли быть связаны с распространением токсина в участки, расположенные далеко от места инъекции.
У пациентов, получающих препарат в терапевтических дозах, может возникнуть чрезмерная мышечная слабость.
При лечении цервикальной дистонии, блефароспазма или спастичности после инсульта, некоторые из данных нежелательных эффектов могут представлять собой угрозу для жизни пациента, имеются сообщения о смертельных случаях. Имеются сведения о развитии дисфагии после инъекции в участки, не относящиеся к цервикальной мускулатуре.
В целом, пациенты или лица, осуществляющие лечение или уход за пациентами, должны незамедлительно обратиться за медицинской помощью при возникновении проблем с глотанием, речью или дыханием.
Предсуществующие нервно-мышечные нарушения
Пациенты с нервно-мышечными нарушениями могут быть подвержены повышенному риску развития тяжелой мышечной слабости. Препарат ботулинического нейротоксина следует использовать у таких пациентов под наблюдением специалиста и только в том случае, если польза от лечения перевешивает риск.
Предельную осторожность необходимо соблюдать при лечении цервикальной дистонии, блефароспазмаили спастичности руки после инсульта у пациентов с дисфагией и аспирацией в анамнезе.
Не рекомендуется использовать Ксеомина для коррекции глабеллярных морщин и боковых периорбитальных морщин (гусиных лапок) у пациентов с дисфагией и аспирацией в анамнезе.
Реакции гиперчувствительности
Имеются сведения о развитии реакции гиперчувствительности при использовании препаратов ботулинического нейротоксина. При возникновении серьезных реакций гиперчувствительности (например, анафилактических реакций) и (или) реакций гиперчувствительности немедленного типа, необходимо начать соответствующую лекарственную терапию.
Образование антител
Как и при применении всех терапевтических белков, существует вероятность развития иммуногенности. Частое введение препарата может повышать риск образования антител, что может привести к снижению эффективности лечения даже, если препарат использовали по другим показаниям.
Цервикальная дистония (Спастическая кривошея)
Пациентов необходимо информировать о том, что инъекции Ксеомин для лечения спастической кривошеи могут вызвать дисфагию от слабо выраженной до тяжелой степени с риском аспирации и диспноэ.
Может потребоваться медицинское вмешательство (например, введение желудочного зонда для искусственного кормления).
В целом, ограничение дозы, вводимой в грудино-ключично-сосцевидную мышцу, в пределах до 100 единиц может снизить риск развития дисфагии.
Пациенты с меньшей массой шейных мышц или пациенты, которым требуется проведение инъекций в грудино-ключично-сосцевидные мышцы с двух сторон, подвержены риску в большей степени.
Блефароспазм
В связи с антихолинергическим действием Ксеомин следует использовать с осторожностью у пациентов, подверженных риску развития закрытоугольной глаукомы.
Следует избегать введения инъекций вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, для снижения риска возникновения птоза. В результате диффузии ботулинического нейротоксина типа А в нижнюю косую мышцу может привести к развитию диплопии. Для снижения риска развития данной нежелательной реакции следует избегать медиальных инъекций в нижнее веко.
Уменьшение частоты морганий после введения препаратов ботулинического токсинав круговую мышцу может привести к воздействию на роговицу, стойкому дефекту эпителия и изъязвлению роговицы. В мягких тканях века может легко развиться экхимоз. Данный риск можно ограничить, осторожно прижав место инъекции сразу же после ее введения.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Имеется потенциальный риск мышечной слабости и нарушения зрения, которые могут временно ухудшить способность управлять транспортным средством и работать с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: высокие дозы Ксеомина могут приводить к развитию выраженного мышечного паралича в местах, удаленных от мест инъекций (в частности — общая слабость, птоз, диплопия, затрудненная речь и глотание, а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пневмонии).
Лечение: необходима госпитализация с общими поддерживающими мероприятиями. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и пациент должен в течение нескольких недель находиться под медицинским наблюдением вплоть до нормализации состояния.
Форма выпуска и упаковка
По 50 и 100 ЕД помещают во флаконы бесцветного прозрачного стекла (I типа), укупоренные резиновой бромбутиловой пробкой и обжатые алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой.
По 1 флакону в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Период применения приготовленного раствора 24 часа, при температуре от 2 °С до 8 °С.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Мерц Фарма ГмбХ и Ко KГaA, 60048 Франкфурт на Майне, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Мерц Фармасьютикалс ГмбХ, 60048 Франкфурт на Майне, Германия
Адрес организации, на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство компании Фарма Гарант ГмбХ,
г. Алматы, Казахстан, 050002, ул. Жибек Жолы 64, оф. 618,
тел./факс: (727) 273 84 36 / 273 86 40,
Электронная почта: pharmagarant.kaz@mail.ru
| 491675171477976115_ru.doc | 165.5 кб |
| 656197611477977438_kz.doc | 206.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники