Канефрон® Н (Canephron® N) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Канефрон® Н
💊 Состав препарата Канефрон® Н
✅ Применение препарата Канефрон® Н
📅 Условия хранения Канефрон® Н
⏳ Срок годности Канефрон® Н
Другие препараты Bionorica для здоровья мочевыводящих путей
Описание лекарственного препарата
Канефрон® Н
(Canephron® N)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.05.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БИОНОРИКА ООО
(Россия)
Код ATX:
V30
(Не присвоен)
Активные вещества
-
золототысячника трава
(Centaurii herba)
DAB
Фармакопея Германии -
корень любистока лекарственного
(Levistici radix)
DAB
Фармакопея Германии -
розмарина листья
(Rosmarini folium)
DAB
Фармакопея Германии
Лекарственная форма
| Канефрон® Н |
Таб., покр. оболочкой: 60 или 120 шт. рег. №: П N014244/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Канефрон® Н
Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон K30, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки: кальция карбонат, касторовое масло, глюкозы сироп, краситель железа оксид красный (E172), крахмал кукурузный, декстрин, воск горный гликолевый, повидон K30, рибофлавин, шеллак, сахароза, тальк, титана диоксид.
20 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
20 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Диуретическое средство растительного происхождения. Препарат оказывает мочегонное, спазмолитическое, противовоспалительное, противомикробное действие.
Показания препарата
Канефрон® Н
В комплексной терапии при лечении:
- хронических инфекций мочевого пузыря (цистит) и почек (пиелонефрит);
- неинфекционных хронических воспалений почек (гломерулонефрит, интерстициальный нефрит).
В качестве средства, препятствующего образованию мочевых камней (также после удаления мочевых камней).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая водой.
Взрослым — по 2 таб. 3 раза/сут, детям школьного возраста — по 1 таб. 3 раза/сут.
После ослабления остроты заболевания следует продолжить лечение препаратом в течение 2–4 недель.
Во время лечения препаратом рекомендуется потребление большого количества жидкости.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (при появлении признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата).
Со стороны пищеварительной системы: диспептические расстройства (тошнота, рвота, диарея).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
- детский возраст до 6 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только по назначению врача после оценки соотношения риска и пользы, в строгом соответствии с рекомендациями по применению.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 6 лет.
Особые указания
При отеках, вызванных нарушениями функции сердца или почек, потребление большого количества жидкости противопоказано.
При нарушенной функции почек препарат не следует назначать в качестве монотерапии.
В случае воспалительного заболевания почек необходимо обратиться к врачу за консультацией.
В случае наличия крови в моче, болей при мочеиспускании или при острой задержке мочи необходимо срочно обратиться к врачу.
Усваиваемые углеводы, содержащиеся в одной таблетке, составляют менее 0.04 хлебных единиц (ХЕ).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Передозировка
В настоящий момент данные о передозировке и интоксикации отсутствуют.
Лечение: в случае передозировки препарата назначают симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
Комбинация с антибактериальными средствами возможна и целесообразна.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами на данный момент неизвестно.
Условия хранения препарата Канефрон® Н
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (пачке), в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Канефрон® Н
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
БИОНОРИКА ООО
(Россия)
|
|
119619 г. Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Канефрон® Н
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие.
Код АТХ G04BX
Показания к применению
Применяется в комплексной терапии при воспалительных заболеваниях мочевыводящих путей и с целью предотвращения образования почечных камней.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— индивидуальная повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к другим растениям семейства зонтичных (Umbelliferae) (например, анис, фенхель) или к анетолу (компонент эфирных масел).
— язва желудка и двенадцатиперстной кишки в острый период
— детский возраст до 12 лет
— отеки вследствие нарушения функции сердца или почек и/или если ограниченное потребление жидкости было рекомендовано врачом.
Необходимые меры предосторожности при применении
Канефрон® Н содержит глюкозу, сахарозу и лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, галактозы, дефицитом лактазы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы или мальабсорбцией глюкозы/галактозы не должны применять данный препарат.
При первых признаках аллергической реакции необходимо прекратить прием препарата.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Неизвестны. Возможна комбинация с антибактериальными лекарственными средствами.
Специальные предупреждения
При продолжительной высокой температуре, спазмах, наличии крови в моче, нарушениях мочеиспускания и острой задержке мочи необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Информация для диабетиков:
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит приблизительно 0,020 хлебных единиц (ХЕ).
Применение в педиатрии
Нет достаточных исследований относительно применения Канефрон Н таблетки у детей в возрасте до 12 лет. Поэтому Канефрон Н таблетки не следует назначать детям в возрасте до 12 лет.
Во время беременности или лактации
Канефрон® Н следует принимать во время беременности только по назначению врача, после оценки врачом соотношения пользы-риска от его применения и строго следуя указаниям по его применению. Лекарственное средство не следует принимать женщинам в период грудного вскармливания.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортом и работать с потенциально опасными механизмами
Рекомендации по применению
Режим дозирования
|
Пациенты |
Разовая доза |
Суточная доза |
|
Взрослые и подростки с 12 лет |
2 таблетки |
6 таблеток |
Метод и путь введения
Для орального применения. Таблетки глотают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Частота применения с указанием времени приема
Принимайте разовую дозу утром, в обед и вечером.
Длительность лечения
Из-за хорошей переносимости препарат показан для длительного применения. После ослабления остроты заболевания следует продолжить лечение в течение 2-4 недель. Продолжительность лечения определяется лечащим врачом. При применении препарата рекомендуется обильное потребление жидкости.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
О случаях передозировки на сегодняшний день не сообщалось.
Лечение: прекратить приём препарата, и начать симптоматическое лечение.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)
Следующие частотные категории используются для оценки нежелательных эффектов:
Очень часто (≥1 / 10)
Часто (≥1 / 100, <1/10)
Нечасто (≥1 / 1000, <1/100)
Редко (≥1 / 10000, <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Возможны
— аллергические реакции на компоненты препарата (например, сыпь, зуд)
Часто
— желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, диарея)
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
«РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
http://www.ndda.kz»
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит
активные вещества:
Золототысячника травы 18 мг
Любистока лекарственного корней 18 мг
Розмарина листьев 18 мг
вспомогательные вещества:
ядро таблетки состоит:
лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон К 25, кремния диоксид коллоидный безводный;
оболочка таблетки состоит:
кальция карбонат, масло касторовое, глюкозы сироп, железа (III) оксид красный (Е 172), крахмал кукурузный, декстрин, воск монтановый гликолевый, повидон К 30, рибофлавин (Е 101), шеллак, сахароза, тальк, титана диоксид (Е 171).
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, с двояковыпуклой, гладкой поверхностью оранжевого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток, покрытых оболочкой, помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки из ПВХ/ПВДХ.
По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15
92318 Ноймаркт, Германия
Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90
Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265
электронная почта: info@bionorica.de
Держатель регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15
92318 Ноймаркт, Германия
Телефон: +49 / (0) 9181 / 231-90
Факс: +49 / (0) 9181 / 231-265
электронная почта: info@bionorica.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Бионорика КАЗ»
050060 г. Алматы, ул. Жарокова 331, тел: 250-93-99
e—mail: info@bionorica.kz
Состав
1 таблетка Ксефокама может включать 4 или 8 мг действующего вещества лорноксикама и вспомогательные компоненты: повидон К25, стеарат магния, целлюлоза, тальк, кроскармеллоза натрия, моногидрат лактозы, диоксид титана, макрогол 6000, гипромеллоза.
Один флакон с лиофилизатом Ксефокам включает 8 мг действующего вещества лорноксикама и вспомогательные компоненты: эдетат динатрия, трометамол, маннитол.
Форма выпуска
Белые продолговатые таблетки (дозировка 4 мг) с гравированной надписью «LO4».
- 10 штук в блистере — 10, 1, 2, 3 или 5 блистеров в пачке из бумаги.
Белые продолговатые таблетки (дозировка 8 мг) с гравированной надписью «LO8».
- 10 штук в блистере — 10, 1, 2, 3 или 5 блистеров в пачке из бумаги.
Лиофилизат для изготовления раствора представляет собой плотную желтую массу.
- 5 стеклянных флаконов в пачке из бумаги.
- 5 стеклянных флаконов в пластиковом поддоне; 1 поддон в пачке из бумаги.
Фармакологическое действие
Противовоспалительное и обезболивающее действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Противовоспалительный нестероидный препарат. Обладает выраженным анальгезирующим и антивоспалительным действием. Лорноксикам имеет достаточно сложный механизм действия, который включает торможение синтеза простагландинов, вызванное угнетением активности циклооксигеназы. Блокирование циклооксигеназы приводит к подавлению периферических рецепторов боли и к купированию признаков воспаления.
Лорноксикам также снижает продукцию радикалов кислорода лейкоцитами, подвергшимися активации. Обезболивающий эффект препарата не связан с опиатоподобным действием на нервную систему и не сопровождается угнетением дыхания или возникновением лекарственной зависимости.
Не влияет на важные жизненные показатели: частоту дыхания, показатели ЭКГ, температуру тела, частоту сердечных сокращений, кровяное давление, спирометрию.
Фармакокинетика таблеток
После перорального приема лорноксикам быстро и полностью адсорбируется из кишечника. При этом наибольшая концентрация в крови наступает через полтора часа. Прием еды снижает максимальную концентрацию на 30% и увеличивает время полувыведения до 2,3 часа. Биодоступность лорноксикама достигает 92-100%. Связывание с белками крови составляет 99% и не зависит от его содержания.
Активное вещество полностью трансформируется в печени. В трансформации участвует фермент CYP2C9. В плазме препарат присутствует преимущественно в неизмененном виде и, только в малой степени, в виде гидроксилированного метаболита, не обладающего фармакологической активностью.
Время полувыведения приближается к 4 часам. Примерно треть метаболитов выводится с мочой и оставшаяся часть — с желчью.
У пожилых лиц, а также у больных с нарушениями работы печени и почек не выявлено изменений фармакокинетики препарата.
Фармакокинетика раствора для парентерального введения
При внутримышечном введении наибольшее содержание лорноксикама в крови достигается спустя 25 минут. Биодоступность в данном случае достигает 97%, а реагирование с белками крови составляет 99%.
Лорноксикам находится в плазме в неизмененной форме, а также в виде гидроксилированного метаболита, не имеющего фармакологической активности.
Время полувыведения приближается к 3,5 часам. Полностью метаболизируется. Примерно треть метаболитов выводится с мочой и оставшаяся часть — с желчью.
У пожилых лиц, а также у больных с нарушениями работы печени и почек не выявлено изменений фармакокинетики препарата.
Показания к применению
Показания к применению Ксефокама в форме таблеток:
- кратковременная терапия болевого синдрома вне зависимости от происхождения;
- симптоматическое лечение ревматических болезней: анкилозирующий спондилит, остеоартроз, суставной синдром при острой подагре, ревматоидный артрит, ревматическое поражение околосуставных мягких тканей.
Применение препарата в виде инъекций осуществляется для кратковременного лечения острых болей умеренного, легкого и умеренно-сильного характера.
Противопоказания
- сочетание (полное либо неполное) полипоза околоносовых пазух или носа, бронхиальной астмы и непереносимости нестероидных противовоспалительных средств (в том числе в анамнезе);
- тромбоцитопения;
- геморрагический диатез или расстройства свертываемости крови, включая состояния после оперативных вмешательств, сопряженных с вероятностью кровотечения или недостаточного гемостаза;
- период после перенесенного аортокоронарного шунтирования;
- изменения слизистых двенадцатиперстной кишки или желудка эрозивно-язвенного типа, активное кровотечение из органов желудочно-кишечного тракта, а также цереброваскулярное или другое кровотечение;
- предшествующие кровотечения из органов пищеварения, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств;
- рецидивирующая язва желудка или повторяющиеся кровотечения из органов пищеварения;
- обострение воспалительных болезней кишечника (болезнь Крона);
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- недостаточность работы печени или заболевание печени в активной фазе;
- тяжелая почечная недостаточность, прогрессирующая болезнь почек, гиперкалиемия, обезвоживание или гиповолемия;
- беременность и лактация;
- возраст менее 18 лет;
- аллергия к компонентам лекарства.
Следует с осторожность назначать лекарство при наличии хотя бы одного из нижеперечисленных состояний: поражения органов пищеварительного тракта эрозивно-язвенного характера и кровотечения указанной локализации, почечная недостаточность средней тяжести, состояния после операций, артериальная гипертензия, возраст более 65 лет, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая недостаточность сердечной деятельности, дислипидемия, болезни периферических артерий, сахарный диабет, курение, клиренс креатинина до 60 мл/мин, наличие Helicobacter pylori, язвенные поражения органов пищеварительного тракта в прошлом, длительный прием противовоспалительных нестероидных препаратов, тяжелые соматические болезни, алкоголизм, совместный прием пероральных форм глюкокортикостероидов, антикоагулянтов, антиагрегантов, мочегонных средств, селективных блокаторов захвата серотонина или препаратов с нефротоксическим действием.
Совместная терапия противовоспалительными нестероидными препаратами и Такролимусом способна увеличить риск нефротоксичности.
Одновременный прием применение противовоспалительных нестероидных препаратов и Гепарина на фоне эпидуральной или спинальной анестезии повышает вероятность возникновения эпидуральных и спинальных гематом.
Побочные действия
Самыми частыми побочные реакции на прием противовоспалительных нестероидных препаратов являются: появление пептических язв, перфорация полого органа или кровотечение желудочно-кишечной локализации. Также отмечаются боли в животе, рвота, тошнота, диарея, запоры, метеоризм, диспепсические явления, кровавая рвота, мелена, обострение колита, язвенный стоматит, обострение болезни Крона, гастрит. Приблизительно у 20% пациентов, принимающих описываемое лекарство, способны развиваться нежелательные реакции.
- реакции со стороны кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, увеличение длительности кровотечения, экхимозы;
- реакции со стороны иммунной системы: аллергия;
- реакции со стороны метаболизма: анорексия, увеличение или уменьшение веса;
- реакции со стороны психики: депрессия, нарушение сна, нервозность, спутанность сознания, тревожное возбуждение;
- реакции со стороны нервной деятельности: временные слабые головные боли, головокружение, парестезии, сомноленция, тремор, нарушение вкуса, мигрень;
- реакции со стороны зрения: конъюнктивит, ухудшение зрения;
- реакции со стороны вестибулярного аппарата: шум в ушах, головокружение;
- реакции со стороны кровообращения: тахикардия, сердцебиение, сердечная недостаточность, отеки, приливы, кровоизлияния, артериальная гипертензия, гематома;
- реакции со стороны респираторных органов: ринит, диспноэ, фарингит, бронхоспазм, кашель;
- реакции со стороны пищеварения: боли в животе, тошнота, диспепсические явления, рвота, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, отрыжка, язвенная болезнь, гастрит, изъязвления в слизистых рта, кровавая рвота, глоссит, мелена, стоматит, гастроэзофагеальный рефлюкс, эзофагит, афтозный стоматит, дисфагия, перфоративная язва;
- реакции со стороны гепатобилиарной системы: повышение концентрации глутамат-пируват-трансаминазы и глутамат-оксалоацетат-трансаминазы, повреждение гепатоцитов, нарушение работы печени;
- реакции со стороны кожи: зуд, сыпь, потливость, крапивница, дерматит, алопеция, пурпура, буллезные реакции, отеки, эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;
- реакции со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, спазмы мышц, боли в костях, миалгия;
- реакции со стороны мочевыделительной системы: нарушения мочеиспускания, никтурия, повышение концентрации мочевины или креатинина в крови;
- общие реакции: отек лица, недомогание, астения.
Инструкция по применению Ксефокама (Способ и дозировка)
Таблетки Ксефокам, инструкция по применению
Лекарство принимают перорально перед едой, запивая 100 мл воды.
При умеренно-сильном болевом синдроме препарат принимают в дозе 8-16 мг в день, которую делят 2-3 приема. Предельная суточная доза равна 16 мг.
При ревматических заболеваниях воспалительно-дегенеративного характера в качестве первоначальной дозы рекомендуют 12 мг. Обычная суточная доза – 8-16 мг.
Точный подбор дозы осуществляется врачом исходя из состояния пациента, а продолжительность лечения зависит от клиники и течения болезни.
При поражениях органов пищеварения, лицам с нарушениями работы почек или печени, больным пожилого возраста или после объемных операций – предельная суточная доза устанавливается из расчета 12 мг препарата в день, разделенных за 3 приема.
Для понижения вероятности нежелательных явлений следует назначать минимальный эффективный размер дозы наименее коротким курсом.
Уколы Ксефокама, инструкция по применению
Инъекции применяют только парентерально.
При лечении болей после перенесенного оперативного вмешательства уколы Ксефокама производят внутривенно либо внутримышечно, при лечении острого люмбаго или ишалгии – только внутримышечно.
Первоначальная доза инъекции может составлять 8 или 16 мг. При слабом анальгезирующем эффекте после введения 8 мг средства разрешено дополнительно ввести еще одну такую же дозу.
Уколы лекарства, используемые в качестве поддерживающей терапии, назначаются в дозе 8 мг дважды в сутки. Предельная суточная дозировка составляет 16 мг.
Инъекции следует назначать минимальный эффективный размер дозы наименее коротким курсом.
Раствор для парентерального введения готовят перед использованием для чего растворяют содержимое флакона 2 мл воды для инъекций. Затем иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают только длинной иглой. Изготовленный описанным образом раствор препарата вводят внутримышечно либо внутривенно. Длительность инъекции при внутривенном способе должна составлять более 15 секунд, при внутримышечном – более 5 секунд.
Передозировка
При передозировке препаратом возможны следующие симптомы: головокружение, тошнота и рвота, атаксия, расстройство зрения, судороги, кома. Не исключены изменения печени и почек, а также расстройства свертываемости крови.
Лечение передозировки: прекратить введение или прием лекарства. Лорноксикам быстро эвакуируется из организма. Применение диализа неэффективно. Избирательный антидот не известен. При отравлении таблетками необходимо проведение неотложных мероприятий, включая прием энтеросорбентов и промывание желудка. Для терапии пищеварительных расстройств разрешено использовать Ранитидин или аналоги простагландина.
Взаимодействие
При совместном применении с Циметидином увеличивается концентрация лорноксикама в крови.
При одновременном использовании с антикоагулянтами или блокаторами агрегации тромбоцитов не исключено увеличение длительности кровотечения и повышение вероятности кровотечения.
Совместное применение с Фенпрокумоном снижает его терапевтическую эффективность.
При приеме противовоспалительных нестероидных препаратов вместе с Гепарином во время проведения спинальной либо эпидуральной анестезии повышается риск спинальных и эпидуральных гематом.
При совместном применении с блокаторами АПФ и бета-адреноблокаторами снижается их гипотензивный эффект.
Препарат ослабляет гипотензивный и мочегонный эффект диуретиков, а также понижает клиренс Дигоксина.
При совместном применении с иными противовоспалительными нестероидными препаратами или глюкокортикостероидами повышается риск возникновения кровотечений из органов пищеварения.
При совместном применении с хинолиновыми антибиотиками повышается риск судорожного синдрома.
Препарат повышает содержание метотрексата в крови при их совместном применении.
При одновременном использовании с селективными блокаторами захвата серотонина повышается риск кровотечений из органов пищеварения.
Ксефокам способен вызывать повышение концентрации лития в крови, усиливая побочные эффекты последнего при их совместном приеме.
Ксефокам стимулирует нефротоксические эффекты Циклоспорина и гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины.
При совместном приеме с препаратами калия, Кортикотропином, алкоголем усиливается риск нежелательных эффектов со стороны пищеварения.
При одновременном использовании с Цефотетаном, Цефоперазоном, Цефамандолом, вальпроевой кислотой повышается вероятность кровотечения.
При совместном приеме с Такролимусом повышается угроза появления нефротоксичности.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Хранить при комнатной температуре. Лиофилизат необходимо хранить в темноте. Приготовленный раствор хранится не более суток. Беречь от детей.
Срок годности
5 лет.
Особые указания
Вероятность ульцерогенного действия лекарства можно снизить путем одновременного приема ингибиторов насоса протонов и искусственных аналогов простагландинов. При появлении кровотечения из органов пищеварения прием лекарства необходимо немедленно остановить и принять неотложные меры помощи. Особенно тщательно необходимо наблюдать за пациентов с патологией органов желудочно-кишечного тракта, которые первый раз осуществляют прием препарата.
Как и любые другие оксикамы, описываемый препарат тормозит агрегацию тромбоцитов, что вызывает увеличение продолжительности кровотечения. При использовании препарата нужно внимательно контролировать состояние больных, нуждающихся в нормальном физиологическом функционировании системы свертывания (в том числе лицам, которым планируется произвести хирургическую операцию), имеющих расстройства свертывания крови или же принимающих лекарственные средства, подавляющие свертывание, для того, чтобы вовремя выявить признаки кровотечения.
При выявлении признаков поражения печени (желтушность кожи, кожный зуд, рвота, тошнота, потемнение мочи, боли в животе, повышение содержания печеночных трансаминаз) нужно немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу.
Запрещено применять лекарство одновременно с иными противовоспалительными нестероидными препаратами.
Ксефокам способен менять свойства тромбоцитов, но он не заменяет профилактического эффекта Аспирина при сердечно-сосудистых расстройствах.
Больным с нарушениями работы почек, спровоцированными сильной кровопотерей или обезвоживанием, препарат, как ингибитор биосинтеза простагландинов, разрешено назначать лишь после купирования гиповолемии и вызванной ею опасности снижения перфузии почек.
Описываемое лекарство может вызывать увеличение содержания мочевины и креатинина в крови, а также задержку натрия, воды, артериальную гипертензию, периферические отеки и некоторые другие начальные симптомы нефропатии. Длительная терапия таких больных Ксефокамом может вызвать гломерулонефрит, нефротический синдром и даже острую недостаточность работы почек.
У пожилых лиц, а также у страдающих артериальной гипертонией или ожирением, нужно осуществлять контроль кровяного давления.
Особо важно проводить наблюдение за функцией почек у больных пожилого возраста, а также у лиц, одновременно принимающих диуретики или средства, потенциально вызывающие повреждения тканей почек.
При долгом применении препарата нужно регулярно контролировать гематологические показатели, а также показатели почек и печени.
Лицам, получающим препарат, настоятельно рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и употребления алкоголя.
Аналоги Ксефокама
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Зорника
- Ксефокам Рапид
- Ларфикс
- Лоракам
- Ароксикам
- Аспикам
- Локсидол
- Мелбек
- Мелоксикам
- Ревмалим
- Рекокса
Цена аналогов Ксефокама, которые указаны выше, практически во всех случаях выше цены самого Ксефокама.
Детям
Уколы и таблетки Ксефокама не назначается пациентам до 18 лет.
С алкоголем
Совместный прием алкоголя и Ксефокама способен усилить токсические эффекты препарата. Рекомендуется избегать употребления спиртосодержащих напитков в период лечения препаратом.
При беременности и лактации
Запрещено принимать препарат в указанные периоды.
Отзывы о Ксефокаме
Отзывы об уколах Ксефокама идентичны отзывам на одноименные таблетки и высоко оценивают их обезболивающий эффект. Однако, препарат достаточно токсичен и способен вызывать тяжелые поражения печени, почек и желудка, что подтверждают отзывы врачей и пациентов, поэтому он непригоден для систематического применения с целью купирования хронического болевого синдрома.
Цена Ксефокама, где купить
Цена Ксефокама в таблетках по 8 мг №10 в России составляет около 250 рублей. Для сравнения, цена 5 ампул с лиофилизатом равна приблизительно 800 рублям.
Купить Ксефокам 8 мг №10 на Украине обойдется в среднем в 100 гривен, а цена уколов Ксефокама №5 достигает 450 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Ксефокам лиоф. д/приг. р-ра для в/в и в/м введ. 8мг фл. 5штВассербургер Арцнеймиттельверк ГмбХ
-
Ксефокам таблетки п/о плен. 8мг 10штТакеда ГмбХ
-
Ксефокам таблетки п/о плен. 8мг 30штТакеда ГмбХ
Аптека Диалог
-
Ксефокам (таб.п.пл/об.8мг №30)Takeda
-
Ксефокам (фл. 8мг №5)Wasserburger
-
Ксефокам (таб. п/о 8мг №10)Takeda
показать еще
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 4,00 мг или 8,00 мг лорноксикама.
Вспомогательные вещества с известным эффектом:
Каждая таблетка 4 мг содержит 94,00 мг лактозы моногидрата.
Каждая таблетка 8 мг содержит 90,00 мг лактозы моногидрата.
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе «Перечень вспомогательных веществ».
От белого до белого с желтоватым оттенком цвета продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью вдавлением «L04» (дозировка 4 мг) и «L08» (дозировка 8 мг).
— Краткосрочная симптоматическая терапия острого болевого синдрома слабой и умеренной интенсивности у взрослых.
— Симптоматическая терапия боли и воспаления при остеоартрозе у взрослых.
— Симптоматическая терапия боли и воспаления при ревматоидном артрите у взрослых.
Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном ответе на лечение. Риск возникновения нежелательных эффектов можно свести к минимуму, используя самые низкие эффективные дозы в течение минимально короткого курса, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Меры предосторожности»).
Болевой синдром
Суточная доза лорноксикама составляет 8-16 мг, разделенная на 2-3 приема. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 16 мг.
Остеоартроз и ревматоидный артрит
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 12 мг лорноксикама, разделенная на 2-3 приема. Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг лорноксикама в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты детского возраста
Лорноксикам не рекомендован для применения у детей и подростков младше 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста старше 65 лет не требуется специальная коррекция дозы, за исключением случаев имеющегося нарушения функции почек или печени. Лорноксикам следует назначать с осторожностью, поскольку данная группа пациентов тяжелее переносит нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Меры предосторожности»).
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг, разделенная на 2 или 3 приема (см. раздел «Меры предосторожности»). Лорноксикам противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени (см. раздел «Противопоказания»).
Печеночная недостаточность
У пациентов с умеренным нарушением функции печени максимальная рекомендованная суточная доза составляет 12 мг, разделенная на 2 или 3 приема (см. раздел «Меры предосторожности»). Лорноксикам противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (см. раздел «Противопоказания»).
Способ применения
Ксефокам таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для приема внутрь, и их следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости.
— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Перечень вспомогательных веществ»;
— тромбоцитопения;
— гиперчувствительность (такие симптомы, как астма, ринит, ангионевротический отёк или крапивница) к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту;
— тяжелая сердечная недостаточность;
— желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровоизлияния или другие кровотечения;
— желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВС;
— острая пептическая язва/кровотечение или рецидивирующая пептическая язва/ кровотечение в анамнезе (2 или более явных эпизода подтвержденного изъязвления или кровотечения);
— тяжелая печеночная недостаточность;
— тяжелая почечная недостаточность (сывороточный креатинин >700 мкмоль/л);
— третий триместр беременности (см. раздел «Период беременности и грудного вскармливания»).
Лорноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, соответственно, следует соблюдать осторожность при назначении пациентам со склонностью к кровотечениям.
При следующих нарушениях лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска:
— Почечная недостаточность: лорноксикам следует принимать с осторожностью пациентам с легкой (сывороточный креатинин 150-300 мкмоль/л) и умеренной (сывороточный креатинин 300-700 мкмоль/л) почечной недостаточностью вследствие зависимости поддержания почечного кровотока от уровня почечных простагландинов (см. раздел «Способ применения и дозы»). Если во время лечения функция почек ухудшается, лечение лорноксикамом следует прекратить.
— Контроль функции почек необходим у пациентов:
• подвергающихся большим хирургическим вмешательствам,
• с сердечной недостаточностью,
• в период сопутствующего лечения диуретиками или лекарственными средствами с известным или предполагаемым нефротоксическим действием (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
— Пациенты с нарушениями свертывания крови: рекомендуется тщательные клиническое наблюдение и лабораторный контроль (например, АПТВ).
— Печеночная недостаточность (например, при циррозе печени): у пациентов с нарушением функции печени необходимо рассмотреть вопрос о тщательном клиническом наблюдении и лабораторном контроле, поскольку после применения ежедневных доз 12-16 мг может наступить кумуляция лорноксикама (увеличение AUC) (см. раздел «Фармакокинетика»). В остальных случаях нарушенная функция печени вряд ли оказывает влияние на фармакокинетику лорноксикама по сравнению со здоровыми лицами.
— Пациенты, получающие длительное лечение (более 3-х месяцев): при приеме НПВС рекомендуется регулярно проводить оценку функции почек и печени, а также гематологических показателей.
— Пациенты пожилого возраста старше 65 лет: рекомендован контроль функции почек и печени. Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста после операций.
Одновременное применение с другими НПВС
Следует избегать одновременного применения лорноксикама с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Минимизация риска возникновения нежелательных эффектов
Риск возникновения нежелательных эффектов можно свести к минимуму, используя самые низкие эффективные дозы в течение минимально короткого курса, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы», а также с учетом желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисков, перечисленных ниже).
Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации
Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорации: при использовании всех НПВС были зарегистрированы желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорации, которые могут привести к летальному исходу. Они возникали с или без предупреждающих симптомов или серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе в любое время терапии.
Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации выше с увеличением дозы НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. У этих пациентов лечение следует начинать с самой низкой дозы, которая возможна (см. раздел «Способ применения и дозы»). Для этих пациентов и для пациентов, которым требуется одновременное лечение низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными увеличивать риск нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть комбинированную терапию с гастрозащитными средствами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. информацию ниже, а также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). Рекомендуется регулярное наблюдение у врача.
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, в особенности пожилого возраста, должны проинструктированы о необходимости сообщения обо всех необычных абдоминальных симптомах (в особенности о признаках желудочно-кишечного кровотечения); особенно в начале лечения.
Следует соблюдать осторожность пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, повышающие риск изъязвлений или кровотечений, таких как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
При возникновении желудочно-кишечных кровотечений или изъязвлений у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прервать.
НПВС следует использовать с осторожностью у больных с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как их применение может вызвать обострение заболевания (см. раздел «Побочное действие»).
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота возникновения нежелательных реакций на НПВС, прежде всего желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Необходимы адекватное наблюдение и инструктаж пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе или в активном состоянии, так как в связи с терапией НПВС описаны задержка жидкости и отеки.
Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают, что применение некоторых НПВС, в частности, при высокой дозировке и в рамках длительного лечения, может быть связано с увеличением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда и инсульта). Имеющихся данных недостаточно, чтобы исключить такой риск для лорноксикама.
Применение лорноксикама у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями должно проводиться только после тщательной оценки пользы и рисков. Подобная оценка должна быть сделана до начала долгосрочного лечения у пациентов с факторами риска в отношении сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Одновременное лечение НПВС и гепарином в связи со спинальной или эпидуральной анестезией повышает риск спинальных/ эпидуральных гематом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Тяжелые, иногда вызывающие летальный исход кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, очень редко описывались в связи с применением НПВС (см. раздел «Побочное действие»). Самый высокий риск для таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц лечения. При первом возникновении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаков повышенной индивидуальной чувствительности лорноксикам следует отменить.
Нарушения со стороны дыхательной системы
С осторожностью следует назначать пациентам, страдающим бронхиальной астмой или с наличием астмы в анамнезе, так как сообщалось, что НПВС может вызвать у таких пациентов бронхоспазм.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани необходимо проявлять осторожность ввиду повышенного риска асептического менингита.
Нефротоксичность
Совместное применение НПВС и такролимуса может увеличить риск нефротоксичности из-за сниженного синтеза простациклина в почках. У пациентов, получающих подобную комбинированную терапию, следует тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).
Отклонения лабораторных показателей от нормы
Как и для большинства других НПВС, были зарегистрированы случаи увеличения концентрации трансаминаз, билирубина или других показателей функции печени в сыворотке крови, а также увеличения уровня креатинина и азота мочевины крови и другие изменения лабораторных показателей. Если эти отклонения становятся значительными или сохраняются, использование лорноксикама следует прервать и провести соответствующее обследование.
Лактоза
Данное лекарственное средство содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарственное средство.
Фертильность
Применение лорноксикама, как и любого другого лекарственного вещества с известным ингибированием циклооксигеназы/синтеза простагландинов, может оказать отрицательное влияние на фертильность и поэтому не рекомендуется для применения женщинами, планирующим беременность. Для женщин, испытывающих трудности с наступлением беременности, или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама (см. раздел «Период беременности и грудного вскармливания»).
Ветряная оспа
В исключительных случаях ветряная оспа может привести к серьезным инфекционным осложнениям кожи и мягких тканей.
До сих пор нельзя исключить, что НПВС могут способствовать ухудшению течения этих инфекций. Поэтому целесообразно избегать применения лорноксикама при ветряной оспе.
Одновременное применение лорноксикама с:
— циметидином: приводит к повышенной концентрации уровня лорноксикама в плазме, что может повышать риск возникновения побочных эффектов лорноксикама (взаимодействий между лорноксикамом и ранитидином или между лорноксикамом и антацидами не обнаружено).
— антикоагулянтами: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Меры предосторожности»). Показан контроль МНО.
— фенпрокумоном: снижение эффективности лечения фенпрокумоном.
— гепарином: НПВС при одновременном применении с гепарином в связи со спинальной или эпидуральной анестезией повышают риск кровотечения, а также спинальных или эпидуральных гематом (см. раздел «Меры предосторожности»).
— ингибиторами АПФ: антигипертензивное действие ингибиторов АПФ может быть снижено.
— диуретиками: снижение диуретического и антигипертензивного действия петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск развития гиперкалиемии и нефротоксичности).
— бета-блокаторами: снижение антигипертензивного эффекта.
— блокаторами рецепторов ангиотензина II: снижение антигипертензивного эффекта;
— дигоксином: снижение почечного клиренса дигоксина, что повышает риск развития токсичности дигоксина.
— кортикостероидами: повышенный риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений (см. раздел «Меры предосторожности»).
— хинолоновыми антибиотиками (например, левофлоксацином, офлоксацином): повышенный риск возникновения судорожных припадков.
— антитромбоцитарными средствами (например, клопидогрелем): повышенный риск кровотечений (см. раздел «Меры предосторожности»).
— другими НПВС: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений и изъязвлений.
— метотрексатом: повышенный уровень метотрексата в сыворотке. Это может привести к повышенной токсичности. Если необходимо проведение совместной терапии, следует уделить внимание тщательному контролю.
— селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: повышенный риск кровотечений (см. раздел «Меры предосторожности»).
— литием: НПВС подавляют почечный клиренс лития и таким образом могут повысить концентрацию лития в сыворотке крови сверх границ токсичности. Поэтому необходимо контролировать уровень лития в сыворотке, в особенности во время начала лечения, при корректировке дозы или отмене лечения.
— циклоспорином: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови. Почечная токсичность циклоспорина может усилиться за счет эффектов, которые опосредованы почечными простагландинами. При совместной терапии необходимо осуществлять контроль почечной функции.
— препаратами сульфонилмочевины (например, глибенкламид): повышенный риск гипогликемии.
— известными индукторами и ингибиторами изоферментов CYP2C9: лорноксикам (как и другие НПВС, зависимые от цитохрома Р450 2С9 (изофермент CYP2C9) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами изоферментов CYP2C9 (см. раздел «Фармакокинетика» Биотрансформация).
— такролимусом: увеличивается риск почечной токсичности в связи с уменьшением синтеза простациклина в почках. При совместном применении необходимо осуществлять контроль почечной функции (см. раздел «Меры предосторожности»).
— пеметрекседом: НПВС могут снижать почечный клиренс пеметрекседа и таким образом повышать почечную и желудочно-кишечную токсичность и привести к миелосупрессии.
При приеме с пищей препарата Ксефокам абсорбция лорноксикама замедляется. Вследствие этого, Ксефокам не следует принимать вместе с пищей, если требуется быстрое наступление обезболивающего эффекта.
Пища может уменьшить абсорбцию препарата приблизительно на 20% и увеличить Тmax (см. раздел «Фармакокинетика» Биотрансформация)
Лорноксикам противопоказан в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»), его также не следует применять в первом и втором триместре беременности и во время родов, поскольку клинические данные по лечению во время беременности отсутствуют.
Достаточные данные по применению лорноксикама беременными женщинами отсутствуют. Экспериментальные исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»).
Применение НПВС примерно на 20 неделе беременности и на более поздних сроках беременности может вызвать развитие нарушений функции почек у плода, приводящее к олигогидрамниону (маловодию), а в некоторых случаях, к почечной недостаточности у новорожденного.
Данные неблагоприятные исходы в среднем наблюдаются после нескольких дней или недель приема НПВС, хотя в редких случаях сообщалось о развитии олигогидрамниона уже через 48 часов после начала приема НПВС.
Маловодие часто, но не всегда, является обратимым после прекращения применения НПВС.
При длительном периоде маловодия могут развиваться осложнения, включая контрактуры конечностей и задержку созревания легких. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях нарушения функции почек у новорожденных, требующих проведения инвазивных процедур, таких как обменное переливание крови или диализ.
Ингибирование синтеза простагландинов может оказать отрицательное влияние на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша и кардиальных мальформаций после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Предполагают, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности лечения. У животных назначение ингибитора синтеза простагландина приводило к увеличению пред- и постимплантационной потери и увеличению эмбриофетальной смертности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять во время первого и второго триместров беременности, кроме случаев, когда это явно необходимо.
Во время третьего триместра беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к кардиопульмональной токсичности у плода (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией) и вызвать нарушение функции почек, которое может прогрессировать вплоть до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамниона. В конце беременности у матери и новорожденного ингибиторы синтеза простагландинов могут удлинять время кровотечения и подавлять сокращения матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов. Поэтому применение лорноксикама противопоказано в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).
Грудное вскармливание
Данные об экскреции лорноксикама в материнское молоко отсутствуют. У крыс в период лактации лорноксикам в относительно высоких концентрациях попадает в материнское молоко. Лорноксикам не следует применять кормящим женщинам.
Фертильность
Применение лорноксикама, как и любого другого лекарственного вещества с известным ингибированием циклооксигеназы/синтеза простагландинов, может оказать отрицательное влияние на фертильность и поэтому не рекомендуется для применения женщинами, планирующим беременность. Для женщин, испытывающих трудности с наступлением беременности, или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама.
Пациентам, у которых при лечении лорноксикамом возникают головокружение и/или сонливость, следует воздерживаться от управления автомобилем и другими механизмами.
Наиболее частыми нежелательными реакциями НПВС являются реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, в ряде случаев угрожающих жизни, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Меры предосторожности»). После применения НПВС отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Меры предосторожности»). В более редких случаях развивался гастрит.
Около 20% пациентов, принимающих лорноксикам, могут испытывать нежелательные реакции. При приеме лорноксикама наиболее частыми нежелательными реакциями являлись тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боли в животе, рвота и диарея. В целом имеющиеся результаты клинических исследований указывают на развитие данных симптомов у менее чем 10% пациентов.
При лечении НПВС были зарегистрированы случаи развития отека, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС (особенно в больших дозах и при длительном лечении) может увеличить риск возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт) (см. раздел «Меры предосторожности»).
Исключительно редко могут возникать тяжелые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы.
Ниже представлены данные о нежелательных реакциях, которые выявлялись в более чем 0,05% из 6417 пациентов после применения лекарственного препарата лорноксикам в ходе проведения II, III и IV фаз клинических исследований.
Нежелательные реакции классифицируются в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Таблица 1: Нежелательные эффекты
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | Редко | Фарингит |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Редко | Анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения |
| Очень редко | Экхимоз. Сообщалось, что прием НПВС является причиной потенциально тяжелых нарушений со стороны кроветворной системы, таких как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия, (классовые эффекты) | |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Редко | Гиперчувствительность, включая анафилактоидные и анафилактические реакции |
| Нарушения метаболизма и питания | Нечасто | Анорексия, изменение веса |
| Психические нарушения | Нечасто | Бессонница, депрессия |
| Редко | Спутанность сознания, повышенная возбудимость, возбуждение | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Слабая и преходящая головная боль, головокружение |
| Редко | Сонливость, парестезии, дисгевзия, тремор, мигрень | |
| Очень редко | Асептический менингит у пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани (см. раздел «Меры предосторожности») | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Часто | Конъюнктивит |
| Редко | Нарушения зрения | |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта | Нечасто | Головокружение, шум в ушах |
| Нарушения со стороны сердца | Нечасто | Сердцебиение, тахикардия, отек, сердечная недостаточность (см. раздел «Меры предосторожности») |
| Нарушения со стороны сосудов | Нечасто | Гиперемия, отек |
| Редко | Гипертензия, приливы, кровотечение, гематома | |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | Ринит |
| Редко | Одышка, кашель, бронхоспазм | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Часто | Тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота |
| Нечасто | Запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язва желудка, боль в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвенный стоматит | |
| Редко | Мелена, рвота кровью, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, пептическая язва с перфорацией, желудочно-кишечное кровотечение | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Нечасто | Повышение биохимических показателей функции печени (АЛТ или ACT) |
| Очень редко | Гепатотоксичность, которая может проявляться в виде печеночной недостаточности, гепатита, желтухи и холестаза | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Сыпь, зуд, гипергидроз, эритематозная сыпь, крапивница, отек Квинке, алопеция |
| Редко | Дерматит, экзема, пурпура | |
| Очень редко | Отек и буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Нечасто | Артралгия |
| Редко | Боль в костях, мышечный спазм, миалгия | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Редко | Никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови |
| Очень редко | Лорноксикам может спровоцировать развитие острой почечной недостаточности у пациентов с нарушениями функции почек в анамнезе, так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов (см. раздел «Меры предосторожности»). Развитие нефротоксичности в различных формах (включая нефрит и нефротический синдром) связано с применением НПВС (класс-специфический эффект) | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Нечасто | Недомогание, отек лица |
| Редко | Астения |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного средства.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу»).
В настоящий момент нет данных по острой передозировке лорноксикама для описания последствий передозировки или рекомендации специфических средств терапии. Однако при передозировке лорноксикама могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). Могут проявляться и серьезные симптомы, такие как атаксия вплоть до комы и судорог, поражение печени и почек и, возможно, нарушения коагуляции.
В случае действительной или предполагаемой передозировки следует отменить препарат. Лорноксикам быстро выводится из организма благодаря короткому периоду полувыведения. Лорноксикам не выводится диализом. Специфический антидот до сих пор неизвестен. Необходимо предусмотреть проведение обычных неотложных мероприятий, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов, применение активированного угля только при условии его приема сразу же после приема лорноксикама может привести к уменьшению всасываемости препарата. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, можно лечить с помощью аналогов простагландинов или ранитидином.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства, оксикамы.
Код АТХ: М01АС05
Фармакодинамика
Механизм действия
Лорноксикам относится к НПВС класса оксикамов с анальгезирующими свойствами. В основе механизма действия лорноксикама лежит подавление синтеза простагландинов (угнетение активности изоферментов циклооксигеназы), что ведет к десенситизации периферических болевых рецепторов и, соответственно, к ингибированию воспаления. Также предполагается центральное влияние на восприятие боли, не зависящее от противовоспалительного воздействия.
Фармакодинамические свойства
Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели жизнедеятельности организма (например, температуру тела, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, показатели ЭКГ, спирометрии).
Клиническая эффективность и безопасность
Анальгезирующее действие лорноксикама было успешно продемонстрировано в нескольких клинических испытаниях во время разработки лекарственного средства.
При лечении лорноксикамом, как и другими НПВС, распространенными нежелательными эффектами являются осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта вследствие местного раздражения желудочно-кишечного тракта и системного ульцерогенного действия, которые опосредованы ингибированием синтеза простагландинов.
Фармакокинетика
Всасывание
Лорноксикам быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Максимальные концентрации в плазме достигаются примерно через 1-2 часа. Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90-100%. Эффекта первого прохождения препарата через печень не наблюдается.
Одновременный прием лорноксикама с пищей снижает Сmax примерно на 30% и повышает Тmax с 1,5 ч до 2,3 ч. Абсорбция лорноксикама (рассчитанная по AUC) может снижаться на 20%.
Распределение
Лорноксикам присутствует в плазме в неизменном виде, а также в форме гидроксилированного метаболита. Степень связывания лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99% и не зависит от концентрации. После введения повторной дозы он также обнаруживается и в синовиальной жидкости.
Биотрансформация
Лорноксикам подвергается выраженному метаболизму в печени, прежде всего посредством гидроксилирования до неактивного метаболита 5-гидроксилорноксикама. Изофермент CYP2C9 участвует в биотрансформации лорноксикама. За счет генетического полиморфизма для данного фермента имеются медленные и быстрые метаболизаторы, поэтому у медленных метаболизаторов может наблюдаться значительно повышенный уровень лорноксикама в плазме крови. Гидроксилированный метаболит не проявляет фармакологической активности. Лорноксикам полностью метаболизируется, причем примерно 2/3 выводится печенью и примерно 1/3 почками в форме неактивной субстанции.
В исследованиях на животных лорноксикам не приводил к индукции ферментов печени. В клинических исследованиях не наблюдалось аккумуляции лорноксикама после повторного применения в рекомендованных дозах. Этот результат подтвержден данными лекарственного мониторинга в одногодичных исследованиях.
Выведение
Средний период полувыведения исходного вещества составляет 3-4 часа. После перорального приема примерно 50% выводится с калом и 42% почками, в основном в форме 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама после однократной или двукратной ежедневной парентеральной дозы составляет примерно 9 часов. Отсутствуют доказательства изменения скорости выведения при многократном применении.
У пациентов пожилого возраста старше 65 лет клиренс снижается на 30-40%. Кроме редукции клиренса, значимых изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пожилых пациентов не наблюдалось.
Значительные изменения в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью отсутствуют, за исключением кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печени после 7-дневного лечения с ежедневной дозой 12 мг и 16 мг.
Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, основанные на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности и канцерогенного потенциала, не выявили особых опасностей для человека.
Лорноксикам вызывал почечную токсичность и язву желудочно-кишечного тракта в исследованиях токсичности при однократном и многократном применении у нескольких видов.
У крыс лорноксикам снижает фертильность (влияет на овуляцию и имплантацию) и влияет на беременность и роды. У кроликов и крыс лорноксикам вызывает преждевременное закрытие артериального протока из-за ингибирования циклооксигеназы. Продемонстрировано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландина приводит к увеличению потери до и после имплантации и гибели эмбриона плода. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина в течение органогенетического периода, сообщалось об увеличении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
Ядро:
Магния стеарат
Повидон (К 25)
Натрия кроскармеллоза
Целлюлоза
Лактозы моногидрат
Оболочка:
Макрогол (6000)
Титана диоксид Е171
Тальк
Гипромеллоза
Несовместимость
Не применимо.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг и 8 мг.
По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1 блистер с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Меры предосторожности при утилизации
Нет особых требований.
По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нижфарм», Российская Федерация 603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
e-mail: med@stada.ru
Производитель
Takeda GmbH, Germany / Такеда ГмбХ, Германия
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany / Ленитцштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия
Претензии потребителей на территории Республики Беларусь направлять по адресу:
АО «Нижфарм», Российская Федерация 603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
e-mail: med@stada.ru
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Товарищеский пер., 2а, 220037, Минск, Республика Беларусь
e-mail: rcpl@rceth.by
Претензии потребителей на территории Республики Таджикистан направлять по адресу:
АО «Нижфарм», Российская Федерация 603950, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, 7
тел.: (831) 278-80-88
факс: (831) 430-72-28
e-mail: med@stada.ru
Состав
Активные компоненты:
измельченное лекарственное растительное сырье:
|
Золототысячника трава |
18 мг |
|
Любистока лекарственного корни |
18 мг |
|
Розмарина обыкновенного листья |
18 мг |
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон К 30, кремния диоксид коллоидный безводный.
Оболочка: кальция карбонат, касторовое масло, глюкозы сироп, краситель железа оксид красный (Е 172), крахмал кукурузный, декстрин, воск горный гликолиевый, повидон К 30, рибофлавин, шеллак, сахароза, тальк, титана диоксид
Описание
Оранжевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с гладкой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Диуретическое средство растительного происхождения.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат растительного происхождения, оказывает мочегонное, спазмолитическое, противовоспалительное, противомикробное действие.
Показания к применению
Препарат применяется в комплексной терапии при лечении хронических инфекций мочевого пузыря (цистита) и почек (пиелонефрита), при неинфекционных хронических воспалениях почек (гломерулонефрит, интерстициальный нефрит), в качестве средства, препятствующего образованию мочевых камней (также после удаления мочевых камней).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Детский возраст (до 6 лет). Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только по назначению врача, в строгом соответствии с рекомендациями по применению и после оценки лечащим врачом соотношения риска и пользы.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, запивая водой. Дети 6-11 лет по 1 таблетке 3 р/день, Подростки с 12лет и Взрослые — по 2 таб. 3р/день. После ослабления остроты заболевания следует продолжить лечение препаратом в течение 2 – 4 недель.
Во время лечения препаратом рекомендуется потребление большого количества жидкости.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции. Возможны расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея).
При появлении признаков аллергической реакции следует прекратить прием препарата.
Передозировка
На настоящий момент данные о передозировке и интоксикации отсутствуют.
В случае передозировки препарата назначается симптоматическое лечение
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Комбинация с антибактериальными средствами возможна и целесообразна. Взаимодействия с другими лекарственными средствами на данный момент неизвестны.
Особые указания
При отёках, вызванных нарушениями функции сердца или почек, потребление большого количества жидкости противопоказано.
При нарушенной функции почек препарат не следует назначать в качестве монотерапии. В случае воспалительного заболевания почек необходимо обратиться к врачу за консультацией.
В случае наличия крови в моче, болей при мочеиспускании или при острой задержке мочи необходимо срочно обратиться к врачу.
Усваиваемые углеводы, содержащиеся в одной таблетке, составляют менее 0,04 «хлебных единиц» (ХЕ).
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой. По 20 таблеток, покрытых оболочкой, помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ-пленки и алюминиевой фольги. По 3 или 6 блистеров помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке (пачке), при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Наименование, адрес производителя и адрес места производства лекарственного препарата
Держатель регистрационного удостоверения
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия
Производитель
Роттендорф Фарма ГмбХ, Остенфельдер Штрассе 51-61, 59320 Эннигерло, Германия
Вивельхофе ГмбХ, Дернебринк 19, 49479 Иббенбюрен, Германия
Фасовка/Упаковка
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия ООО «Бионорика Фармасьютикалс», 396333, Россия, Воронежская обл., муниципальный район Новоусманский, сельское поселение Никольское, тер. Индустриальный парк Масловский, ул. 1-я Парковая, зд. 2
Выпускающий контроль
Бионорика СЕ, Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия ООО «Бионорика Фармасьютикалс», 396333, Россия, Воронежская обл., муниципальный район Новоусманский, сельское поселение Никольское, тер. Индустриальный парк Масловский, ул. 1-я Парковая, зд. 2
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Бионорика»
119619, г. Москва, 6-я ул. Новые сады, д. 2, корп. 1.
тел./факс (495) 502-90-19,
адрес электронной почты: info@bionorica.ru