Клофан®
МНН: Клотримазол
Производитель: Кусум Хелткер Пвт. Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Clotrimazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121974
Информация о регистрации в РК:
05.11.2020 — 05.11.2030
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
КЛОФАН®
Международное непатентованное название
Клотримазол
Лекарственная форма
Крем 10% 7 г
Состав
Один грамм крема содержит
активное вещество – клотримазола 100,0 мг,
вспомогательные вещества: Тефоз -63, парафин жидкий (вазелиновое масло), спирт цетостеариловый, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, полисорбат — 60, натрия дигидратфосфата дигидрат, триэтаноламин, очищенная вода
Описание
Однородная вязкая масса белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола. Клотримазол.
Код АТХ G01AF02.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования показали, что всасывается только небольшое количество клотримазола (3 — 10% от дозы) после вагинального применения.
Из-за быстрого метаболизма в печени всасываемого клотримазола в фармакологически неактивные метаболиты, пик концентрации клотримазола в плазме после вагинального применения 500 мг дозы менее 10 нг / мл, что показывает интравагинальное применение клотримазола не приводит к заметным системным и несистемным нарушениям.
Фармакодинамика
Клотримазол имеет широкий спектр антимикотического действия in vitro и in vivо, который включает в себя дерматофиты, дрожжеподобные, плесневые грибы ит. д.
Механизм действия клотримазола фунгистатическое и фунгицидное в зависимости от концентрации клотримазола в очаге инфекции. In vitro блокирует размножения грибковых элементов, споры грибов мало чувствительны.
Первичная резистентность чувствительных видов грибов встречается очень редко, развитие вторичной резистентности чувствительных грибов может наблюдаться исключительно в случаях под действием терапии.
Противогрибковое средство из группы производных имидазола для наружного и местного (интравагинального) применения, снижает синтез эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны микробной стенки, и приводит к изменению ее структуры и свойств. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших — фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток. Активен в отношении патогенных дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжевых и плесневых грибов (рода Candida, Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula, Malassezia furfur), возбудителей разноцветного лишая, эритразмы, грамположительных (Staphylococcus, Streptococcus, Corynebacterium minutissimum) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), Trichomonas vaginalis.
Показания к применению
— генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida и/или Trichomonas vaginalis (кандидозный вульвовагинит, трихомониаз).
Способ применения и дозы
Полный аппликатор с гелем (около 5 г) следует глубоко вводить во влагалище, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах, перед сном. Курс лечения 1 день. При необходимости лечение можно повторить.
При применении препарата следует:
|
1. Выдвинуть поршень А до упора. Поместить крем из тюбика в аппликатор В. 2. Вставить тщательно аппликатор, содержащий крем во влагалище настолько глубоко, насколько это удобно. (Это лучше всего сделать лежа на спине с согнутыми в коленях ногами в положении вверх.) 3. Нажать поршень до упора, тем самым ввести крем во влагалище. Удалить аппликатор. 4. Выбросить аппликатор после использования. |
Побочные действия
В единичных случаях
— обморок, головная боль, снижение артериального давления
— аллергические реакции (крапивница, зуд, жжение, покалывания)
— симптомы цистита, частое мочеиспускание
— абдоминальная боль, гастралгия
— боль при половом акте, выделения из влагалища
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до 16 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременное лечение вагинальным клотримазолом и оральным такролимусом (FK- 506; Иммуносупрессор) может привести к повышению уровня такролимуса в плазме.
Клотримазол может снижать действие других местных противогрибковых средств, особенно полиеновых антибиотиков (нистатин, натамицин, амфотерицин В). В высоких концентрациях дексаметазон снижает противогрибковое действие клотримазола. Пропиловый эфир п-гидроксибензойной кислоты в высоких концентрациях усиливает противогрибковое действие клотримазола.
Особые указания
Для эффективного лечения инфекции половых органов и для предотвращения реинфекции, необходимо одновременное лечение половых партнеров.
Во время менструации не следует проводить лечение, т.к. крем может вымываться вместе с менструацией. Лечение должно быть закончено до начала менструации.
При применении препарата не следует проводить спринцевание, использовать тампоны, спермициды или другие вагинальные продукты.
В случае вагинальной инфекции и в период применения препарата следует избегать половых контактов вагинально из-за риска инфицирования партнера.
При одновременном использовании препарата с латексными контрацептивами может стать причиной нарушения контрацептивного эффекта и снизить степень надежности противозачаточных изделий из латекса. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные меры предосторожности, по крайней мере, пять дней после использования этого продукта.
Цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (контактный дерматит).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Из-за минимальной абсорбции препарат можно использовать с осторожностью во время беременности и в период грудного вскармливания, но только под наблюдением врача.
Вопрос о целесообразности назначения должен решаться индивидуально, после консультации врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациенты должны учитывать возможное возникновение сонливости в первые дни приема препарата и ограничить управление автотранспортом и работу с другими механизмами.
Передозировка
При случайном приеме внутрь, нужно проводить промывание желудка только в том случае, если клинические симптомы передозировки станут явными (головокружение, тошнота или рвота).
Симптомы: сонливость, потеря сознания, гипотензия, тахикардия, изменения ЭКГ, желудочковые аритмии и гипотермия. Возможно развитие экстрапирамидной дискинезии.
Лечение: После приема потенциально токсического количества препарата, рекомендуется промывание желудка. Необходимо принять активированный уголь.
Специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 7 г помещают в алюминиевые тубы.
По 1 тубе вместе с аппликатором и инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,
СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей но качеству продукции (товара)
Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», Индия в РК
г. Алматы, пр-т, Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри»,
тел/факс: 295-26-50; 295-26-55
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)»
г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».
Телефон: 295-26-50, 295-26-51 (54), Факс: 295-26-55
Электронная почта: mtt@kusumhealthcare.kz
| 066344771477976332_ru.doc | 76.5 кб |
| 202110711477977588_kz.doc | 78 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
действующее вещество: клотримазол / clotrimazole;
1 г крема содержит клотримазола 100 мг
Вспомогательные вещества: тефоз-63 (полиэтиленгликоля-6 стеарат, этиленгликоля стеарат, полиэтиленгликоля-32 стеарат) масло минеральное легкое; спирт цетостеариловый; спирт бензиловый; бутилгидрокситолуол (Е 321) полисорбат 60; натрия дигидрофосфат дигидрат; вода очищенная триэтаноламин.
Крем вагинальный.
Основные физико-химические свойства : однородный вязкий крем белого цвета.
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Клотримазол.
Код АТХ G01A F02.
Фармакологические.
Клотримазол является антигрибковым препаратом местного действия из группы производных имидазола. Препарат имеет широкий спектр антимикотической активности в отношении дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов. Он также является активным в отношении Trichomonas , стафилококков, стрептококков и бактероидов. Не влияет на лактобациллы.
Механизм антимикотической действия клотримазола происходит путем ингибирования синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функционального повреждения цитоплазматической мембраны. В зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции препарат обладает фунгистатическим или фунгицидной активностью. Иn vitro клотримазол проявляет противогрибковое активность преимущественно в отношении пролиферирующих грибковых элементов, поскольку споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность к препарату.
Среди грибов, естественно чувствительных к клотримазола, первично резистентные штаммы встречаются крайне редко. Развитие вторичной резистентности у чувствительных к клотримазола штаммов грибов до сих пор наблюдали очень редко.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования после вагинального применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3-10%) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг был меньше 10 нг / мл. Это означает, что возникновение системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола является маловероятным.
Инфекции в области половых органов (вульвовагинит), вызванные грибами (обычно рода Candida ), или бактериями, чувствительными к клотримазола.
Повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компоненте препарата.
До начала лечения клотримазолом больному необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
- более двух случаев кандидозного вагинита за последние 6 месяцев;
- наличие в анамнезе пациентки или ее сексуального партнера венерических заболеваний;
- беременность или подозрение на беременность
- возраст пациентки более 60 лет
- известная гиперчувствительность к имидазола или других вагинальных противогрибковых средств;
- нерегулярная вагинальное кровотечение;
- аномальная вагинальное кровотечение или выделение сгустков крови
- наличие язв, ран или пузырьков в области влагалища или вульвы;
- боль в нижнем отделе живота,
- боль в спине;
- дизурия
- любые побочные реакции, которые были связаны с применением клотримазола;
- лихорадка или озноб;
- тошнота или рвота
- диарея
- патологические влагалищные выделения.
Во время лечения клотримазолом больному необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
- возникновения побочных реакций, связанных с применением клотримазола (покраснение, раздражение или отек)
- симптомы заболевания сохраняются дольше 7 дней от начала лечения.
После лечения клотримазолом больному необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
- симптомы заболевания появляются снова в течение 2 месяцев после окончания лечения.
Клотримазол можно применять повторно, если рецидив кандидозной инфекции возникнет через 7 дней после окончания заболевания.
Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Спирт бензиловый может вызвать токсические и аллергические реакции у детей (см. Раздел «Дети»).
Бутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
В таких случаях вместо крема рекомендуется применять лекарственные формы, не содержащие этих компонентов.
Избегать контакта с глазами. Не глотать.
Одновременное лечение клотримазолом, что применяется вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса, при необходимости — путем проверки его уровня в плазме крови.
При одновременном применении клотримазола с нистатином активность клотримазола может снижаться. При вагинальном введении препарат снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков.
Одновременное применение крема в области гениталий с латексными контрацептивами (такими как презерватив и диафрагма) может привести к повреждению последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Указанный эффект является временным и может возникать только во время лечения. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 дней после применения этого препарата.
При применении этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру.
Во время лечения рекомендуется лечение обоих половых партнеров с применением крема Клофан ® .
В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации.
Не используйте тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные препараты при применении этого лекарственного средства.
По результатам исследований с участием беременных женщин нет эпидемиологических данных, свидетельствующих об ожидаемом вредное воздействие на женщину и плод при применении клотримазола во время беременности. В течение беременности и в период кормления грудью применение клотримазола возможно, только если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода / ребенка.
В течение беременности следует применять другую лекарственную форму препарата без применения аппликатора.
Крем необходимо вводить интравагинально с помощью аппликатора, который прилагается.
7 г крема Клофан ® (1 полный аппликатор) вводят как можно глубже во влагалище вечером (перед сном) однократно. Курс лечения — 1 день. Лечение не следует проводить во время менструации, и поэтому лечение необходимо закончить до ее начала. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров.
Дети.
Нет данных по безопасному применению препарата детям до 16 лет, поэтому препарат Клофан ® не следует применять лицам до 16 лет.
Детям старше 16 лет применять после консультации с врачом.
Передозировка при интравагинальном применении практически не наблюдалось учитывая очень низкую всасываемость препарата.
В случае случайного попадания внутрь только при проявлении клинических симптомов передозировки (таких как головокружение, тошнота или рвота) следует применять такие профилактические меры, как промывание желудка.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, эритема, отек, крапивница, раздражение, шелушение, ощущение жара, жжения.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: аллергические реакции со стороны слизистой оболочки влагалища, шелушение кожи в области половых органов, зуд, сыпь, отек, дискомфорт, жжение, раздражение, боль в области таза.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.
Общие нарушения и реакции в месте введения: обморок, артериальная гипотензия, одышка.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 7 г в тубе, по 1 тубе вместе с аппликатором в картонной упаковке.
УТВЕРЖДЕНА
Приказом Председателя
РГУ «Комитет медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан»
от «____»____________20__г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
КЛОФАН®
Международное непатентованное название
Клотримазол
Лекарственная форма, дозировка
Крем 1 %
Фармакотерапевтическая группа
Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Имидазола и триазола производные. Клотримазол.
Код ATХ D01AС01
Показания к применению
— все дерматомикозы, вызванные плесневыми грибами и другими грибами (например, вида Trichophyton)
— все дерматомикозы, вызванные дрожжевыми грибами (вида Candida)
— кожные заболевания со вторичной инфекцией, вызванные дрожжевыми (в т.ч. Сandida), плесневыми, другими грибами или возбудителями, чувствительными к активному компоненту
— кандидозные опрелости, вульвит и баланит
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
Необходимые меры предосторожности при применении
Не рекомендуется применять КЛОФАН®, крем, если на пораженной коже имеются открытые раны.
КЛОФАН®, крем, не следует применять при инфекциях ногтей и кожи
головы.
Препарат предназначен только для наружного применения.
Не наноситься на слизистые оболочки. Избегать попадания крема в глаза.
Если возникают раздражение или аллергические реакции на клотримазол, то лечение следует прекратить.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Лабораторные испытания показали, что при совместном использовании этот продукт может вызвать повреждение латексных контрацептивов.
Следовательно, эффективность таких противозачаточных средств может снизиться. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные меры предосторожности в течение как минимум пяти дней после использования этого продукта.
Специальные предупреждения
Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Во время беременности или лактации
Беременность
Существует ограниченное количество данных о применении клотримазола у беременных женщин. Исследования показали репродуктивную токсичность при высоких пероральных дозах. При низком системном воздействии клотримазола после местного лечения вредные эффекты в отношении репродуктивной токсичности не прогнозируются.
Вопрос о целесообразности назначения должен решаться индивидуально, после консультации врача.
Кормление грудью
Имеющиеся фармакодинамические / токсикологические данные у животных показали экскрецию клотримазола / метаболитов в молоке после внутривенного введения. Риск для ребенка не может быть исключен. Из-за минимальной абсорбции препарат можно использовать с осторожностью в период грудного вскармливания, но только под наблюдением врача.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Крем наносят тонким слоем 2-3 раза в день на предварительно очищенные (с применением мыла с нейтральным значением рН) и сухие пораженные участки кожи и осторожно втирают. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, локализации патологических изменений и эффективности терапии. Лечение дерматомикозов проводят не менее 4 недель, отрубевидного лишая – 1-3 недели.
При грибковых заболеваниях кожи ног терапию рекомендуется продолжить еще в течение не менее 2 недель после устранения симптомов заболевания.
Длительность лечения при кандидозном вульвите/баланите индивидуальна и зависит от тяжести и локализации заболевания.
Особые группы пациентов
Дети и пациенты пожилого возраста
Не существует отдельного режима дозирования для детей и пожилых людей.
Метод и путь введения
Наружно.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Риск острой интоксикации не наблюдается, так как он маловероятен после однократного нанесения на кожу или случайного приема внутрь.
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: промыть пораженную область, симптоматическая терапия.
При случайном пероральном приеме промывание желудка требуется только в случае приема опасного для жизни количества клотримазола в течение предыдущего часа или, если наблюдаются клинические симптомы передозировки (например, головокружение, тошнота или рвота). Промывание желудка следует проводить только в том случае, если дыхательные пути могут быть защищены надлежащим образом.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
КЛОФАН®, крем, обычно хорошо переносится.
Поскольку все данные были получены от групп с неизвестным числом пациентов и основаны на спонтанных сообщениях, то оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных не представляется возможным.
Неизвестно
— аллергическая реакция (обморок, гипотензия, одышка, крапивница)
— волдыри, дискомфорт, боль, отек, эритема, раздражение, шелушение, отшелушивание, зуд, сыпь, покалывание, жжение.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 г препарата содержит
активное вещество — клотримазол 10.0 мг,
вспомогательные вещества: цетилпальмитат, спирт цетостеариловый, сорбитан моностеарат, полисорбат-60, октилдодеканол, спирт бензиловый, вода очищенная.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Крем белого цвета, однородной, вязкой и гладкой консистенции.
Форма выпуска и упаковка
20 г препарата помещают в алюминиевые тубы, с белой завинчивающейся крышкой.
По 1 тубе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Сведения о производителе
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
Тел: +91-1493-516561
факс: +91-1493-516562
Адрес электронной почты: info@kusum.com
Держатель регистрационного удостоверения
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
Тел: +91-1493-516561
факс: +91-1493-516562
Адрес электронной почты: info@kusum.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан
Тел/факс: 8(727) 295-26-50
Адрес электронной почты: phv@kusum.kz
Торговое название
КЛОФАН®
Международное непатентованное название
Клотримазол
Лекарственная форма
Крем 10% 7 г
Состав
Один грамм крема содержит
активное вещество – клотримазола 100,0 мг,
вспомогательные вещества: Тефоз -63, парафин жидкий (вазелиновое масло), спирт цетостеариловый, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, полисорбат — 60, натрия дигидратфосфата дигидрат, триэтаноламин, очищенная вода
Описание
Однородная вязкая масса белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола. Клотримазол.
Код АТХ G01AF02.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования показали, что всасывается только небольшое количество клотримазола (3 — 10% от дозы) после вагинального применения.
Из-за быстрого метаболизма в печени всасываемого клотримазола в фармакологически неактивные метаболиты, пик концентрации клотримазола в плазме после вагинального применения 500 мг дозы менее 10 нг / мл, что показывает интравагинальное применение клотримазола не приводит к заметным системным и несистемным нарушениям.
Фармакодинамика
Клотримазол имеет широкий спектр антимикотического действия in vitro и in vivо, который включает в себя дерматофиты, дрожжеподобные, плесневые грибы ит. д.
Механизм действия клотримазола фунгистатическое и фунгицидное в зависимости от концентрации клотримазола в очаге инфекции. In vitro блокирует размножения грибковых элементов, споры грибов мало чувствительны.
Первичная резистентность чувствительных видов грибов встречается очень редко, развитие вторичной резистентности чувствительных грибов может наблюдаться исключительно в случаях под действием терапии.
Противогрибковое средство из группы производных имидазола для наружного и местного (интравагинального) применения, снижает синтез эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны микробной стенки, и приводит к изменению ее структуры и свойств. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших — фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток. Активен в отношении патогенных дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжевых и плесневых грибов (рода Candida, Torulopsis glabrata, рода Rhodotorula, Malassezia furfur), возбудителей разноцветного лишая, эритразмы, грамположительных (Staphylococcus, Streptococcus, Corynebacterium minutissimum) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), Trichomonas vaginalis.
Показания к применению
— генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida и/или Trichomonas vaginalis (кандидозный вульвовагинит, трихомониаз).
Способ применения и дозы
Полный аппликатор с гелем (около 5 г) следует глубоко вводить во влагалище, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах, перед сном. Курс лечения 1 день. При необходимости лечение можно повторить.
При применении препарата следует:
1. Выдвинуть поршень А до упора.
Поместить крем из тюбика в аппликатор В.
2. Вставить тщательно аппликатор, содержащий крем во влагалище настолько глубоко, насколько это удобно. (Это лучше всего сделать лежа на спине с согнутыми в коленях ногами в положении вверх.)
3. Нажать поршень до упора, тем самым ввести крем во влагалище. Удалить аппликатор.
4. Выбросить аппликатор после использования
Побочные действия
В единичных случаях
— обморок, головная боль, снижение артериального давления
— аллергические реакции (крапивница, зуд, жжение, покалывания)
— симптомы цистита, частое мочеиспускание
— абдоминальная боль, гастралгия
— боль при половом акте, выделения из влагалища
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— детский возраст до 16 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременное лечение вагинальным клотримазолом и оральным такролимусом (FK- 506; Иммуносупрессор) может привести к повышению уровня такролимуса в плазме.
Клотримазол может снижать действие других местных противогрибковых средств, особенно полиеновых антибиотиков (нистатин, натамицин, амфотерицин В). В высоких концентрациях дексаметазон снижает противогрибковое действие клотримазола. Пропиловый эфир п-гидроксибензойной кислоты в высоких концентрациях усиливает противогрибковое действие клотримазола.
Особые указания
Для эффективного лечения инфекции половых органов и для предотвращения реинфекции, необходимо одновременное лечение половых партнеров.
Во время менструации не следует проводить лечение, т.к. крем может вымываться вместе с менструацией. Лечение должно быть закончено до начала менструации.
При применении препарата не следует проводить спринцевание, использовать тампоны, спермициды или другие вагинальные продукты.
В случае вагинальной инфекции и в период применения препарата следует избегать половых контактов вагинально из-за риска инфицирования партнера.
При одновременном использовании препарата с латексными контрацептивами может стать причиной нарушения контрацептивного эффекта и снизить степень надежности противозачаточных изделий из латекса. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные меры предосторожности, по крайней мере, пять дней после использования этого продукта.
Цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (контактный дерматит).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Из-за минимальной абсорбции препарат можно использовать с осторожностью во время беременности и в период грудного вскармливания, но только под наблюдением врача.
Вопрос о целесообразности назначения должен решаться индивидуально, после консультации врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Пациенты должны учитывать возможное возникновение сонливости в первые дни приема препарата и ограничить управление автотранспортом и работу с другими механизмами.
Передозировка
При случайном приеме внутрь, нужно проводить промывание желудка только в том случае, если клинические симптомы передозировки станут явными (головокружение, тошнота или рвота).
Симптомы: сонливость, потеря сознания, гипотензия, тахикардия, изменения ЭКГ, желудочковые аритмии и гипотермия. Возможно развитие экстрапирамидной дискинезии.
Лечение: После приема потенциально токсического количества препарата, рекомендуется промывание желудка. Необходимо принять активированный уголь.
Специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 7 г помещают в алюминиевые тубы.
По 1 тубе вместе с аппликатором и инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Клофан крем 10% 7г №1
Форма выпуска:
Крем
Действующее вещество:
Клотримазол
Показания к применению
— генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida (кандидозный вагинит).
Сокращенная инструкция по медицинскому применению
Торговое наименование КЛОФАН®
Международное непатентованное название Клотримазол
Лекарственная форма, дозировка
Крем 10% 7 г
Показания к применению:
— генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida (кандидозный вагинит).
Противопоказания:
— гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
— детский и подростковый возраст до 16 лет
Режим дозирования
Полный аппликатор с гелем (около 5 г) следует глубоко вводить во влагалище, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах, перед сном. Курс лечения 1 день. При необходимости лечение можно повторить.
|
УТВЕРЖДЕНА Приказом Председателя РГУ «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан» от «05» ноября 2020 г. № N033541 |
||
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
КЛОФАН®
Международное непатентованное название
Клотримазол
Лекарственная форма, дозировка
Крем 10% 7 г
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Клотримазол.
Kод АТХ G01AF02
Показания к применению
— генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida (кандидозный вагинит).
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ
— детский и подростковый возраст до 16 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
При проявлении аллергических реакций или раздражения в месте введения препарата лечение прекращают.
Если у пациента впервые появились симптомы кандидозного вагинита, следует обратиться к врачу.
Перед использованием КЛОФАН® следует обратиться к врачу, если применимо одно из следующих:
— имеет место более двух случаев кандидозного вагинита за последние 6 месяцев.
— в анамнезе заболевания, передающегося половым путем, или контакта с партнером с заболеванием, передающимся половым путем
— беременность или предполагаемая беременность
— в возрасте до 16 лет или старше 60 лет
— известная гиперчувствительность к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам
КЛОФАН® не следует использовать, если у пациента есть какой-либо из следующих симптомов, после чего следует обратиться к врачу:
— нерегулярное влагалищное кровотечение
— ненормальное влагалищное кровотечение или кровянистые выделения
— влагалищные или вагинальные язвы, волдыри или язвы
— боль в нижней части живота или дизурия
— любые побочные эффекты, такие как покраснение, раздражение или отек, связанные с лечением
— лихорадка или озноб
— тошнота или рвота
— диарея
— неприятные запахи из влагалища
КЛОФАН® можно использовать снова, если кандидозная инфекция возобновится через 7 дней. Однако, если кандидозная инфекция повторяется более двух раз в течение шести месяцев, пациентам следует посоветоваться с врачом.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
При одновременном использовании препарата с латексными контрацептивами может стать причиной нарушения контрацептивного эффекта и снизить степень надежности противозачаточных изделий из латекса. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные меры предосторожности, по крайней мере, пять дней после использования этого продукта.
Одновременное лечение вагинальным клотримазолом и оральным такролимусом (FK-506; иммуносупрессор) может привести к повышению уровня такролимуса в плазме.
Специальные предупреждения
Во время менструации не следует проводить лечение, т.к. крем может вымываться вместе с менструацией. Лечение должно быть закончено до начала менструации.
При применении препарата не следует проводить спринцевание, использовать тампоны, спермициды или другие вагинальные продукты.
В случае вагинальной инфекции и в период применения препарата следует избегать половых контактов вагинально из-за риска инфицирования партнера.
Цетостеариловый спирт и бутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (контактный дерматит).
Применение в педиатрии
Детям до 16 лет нельзя использовать
Во время беременности или лактации
Из-за минимальной абсорбции препарат можно использовать с осторожностью во время беременности и в период грудного вскармливания, но только под наблюдением врача.
Вопрос о целесообразности назначения должен решаться индивидуально, после консультации врача.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или пользоваться техникой.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Полный аппликатор с гелем (около 5 г) следует глубоко вводить во влагалище, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах, перед сном. Курс лечения 1 день. При необходимости лечение можно повторить.
При применении препарата следует:
|
1. Выдвинуть поршень А до упора. Поместить крем из тюбика в аппликатор В. 2. Вставить тщательно аппликатор, содержащий крем во влагалище настолько глубоко, насколько это удобно. (Это лучше всего сделать лежа на спине с согнутыми в коленях ногами в положении вверх.) 3. Нажать поршень до упора, тем самым ввести крем во влагалище. Удалить аппликатор. 4. Выбросить аппликатор после использования. |
Метод и путь введения
Местно. Только для интравагинального применения.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
При случайном приеме внутрь, нужно проводить промывание желудка только в том случае, если клинические симптомы передозировки станут явными
Симптомы: головокружение, тошнота или рвота.
Лечение: После приема потенциально токсического количества препарата, рекомендуется промывание желудка. Специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Поскольку перечисленные нежелательные эффекты основаны на спонтанных сообщениях, назначение точной частоты возникновения для каждого невозможно.
Расстройства иммунной системы: аллергическая реакция (обмороки, гипотония, одышка, крапивница, зуд).
Репродуктивная система и нарушения молочной железы: генитальный пилинг, зуд, сыпь, отеки, эритема, дискомфорт, жжение, раздражение, боль в области таза, влагалищное кровотечение.
Желудочно-кишечные расстройства: боль в животе.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один грамм крема содержит
активное вещество – клотримазол 100,0 мг,
вспомогательные вещества: Тефоз — 63, парафин жидкий (вазелиновое масло), спирт цетостеариловый, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, полисорбат — 60, натрия дигидрофосфат дигидрат, триэтаноламин, вода очищенная
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Крем белого цвета, однородной, вязкой и гладкой консистенции.
Форма выпуска и упаковка
7 г препарата помещают в алюминиевые тубы, закупоренные алюминиевой фольгой, с белой завинчивающейся крышкой.
По 1 тубе вместе с аппликатором и с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,
СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
Телефон: +91-1493-516561
Факс: +91-1493-516562
Электронная почта: info@kusum.com
Держатель регистрационного удостоверения
Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,
СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия
Телефон: +91-1493-516561
Факс: +91-1493-516562
Электронная почта: info@kusum.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри».
Тел/факс: 8(727) 295-26-50
Адрес электронной почты: phv@kusum.kz