Гепамин гранулят инструкция по применению

Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.

Гепамин (гранулят)

ГЕПАТОПРОТЕКТОР, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ДЛЯ КОРРЕКЦИИ РАЗЛИЧНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ПЕЧЕНИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ТЯЖЕЛЫХ ФОРМ (ЦИРРОЗ ПЕЧЕНИ, ГЕПАТИТ, ПЕЧЕНОЧНАЯ ЭНЦЕФАЛОПАТИЯ), А ТАКЖЕ ВЫСОКОЭФФЕКТИВЕН ПРИ СИНДРОМЕ ПЕРЕНАПРЯЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ, ДИСБАКТЕРИОЗАХ И ЗАПОРАХ.

Гепамин — результат длительных фундаментальных исследований, приведших к важным открытиям, которые легли в основу создания этого уникального продукта.

Гепамин обладает универсально широким спектром. Секрет столь высокой активности препарата заключается в том, что его компоненты являются ключевыми участниками многих важнейших биологических реакций и физиологических процессов, нарушение которых лежит в основе развития различных патологических состояний и заболеваний.

Гепамин — это 100% натуральный многофункциональный продукт. Предназначен для коррекции различных заболеваний печени, в том числе тяжелых форм (цирроз печени, печеночная энцефалопатия), а также высокоэффективен при дисбактериозах и запорах. Высокая клиническая эффективность Гепамина в комплексном воздействии на больных проявляется в его способности блокировать не только основные проявления заболевания, но саму причину и механизмы развития болезни.

Гепамин нормализует нарушенный обмен аминокислот и стимулирует образование белковых молекул, регулирует обменные процессы, усиливает обезвреживающую функцию печени, восстанавливает микрофлору толстой кишки, улучшает обменные процессы в нервной ткани.

Гепамин выпускается из натурального, биологически активного сырья, произведенного во Франции, по современным технологиям и рецептуре, разработанным российскими учеными.

Смеси для специализированного белкового питания Министерством Здравоохранения и социального развития РФ приказами № 618 от 06.10.2005, № 621 от 06.10.2005, № 634 от 13.10.2005, №330 от 05.08.2003, методическим письмом, утвержденным 12.03.2003, методическими рекомендациями, утвержденными 23.10.2004 и 03.02.2005 включен в стандарты медицинской помощи больным:

• с хроническим активным гепатитом в сочетании с первичным склерозирующим холангитом;
• с хроническим активным гепатитом в сочетании с первичным билиарным циррозом;
• с хроническим активным гепатитом в сочетании с хроническим гепатитом С.

Министерством Здравоохранения и социального развития РФ 16.12.2005 утверждены методические рекомендации «Диетическая терапия больных туберкулезом, в которых представлен метод дифференцированной диетотерапии больных туберкулезом с использованием Гепамина». 

Продукт одобрен и сертифицирован Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Министерства Здравоохранения и социального развития РФ. 

Приказом МЗ РФ №330 от 05.08.2003 г. определено, что приобретение питательных смесей, в том числе Гепамина, осуществляется в соответствии со статьей 11 Федерального закона от 15.08.1996г. №115-ФЗ «О бюджетной классификации Российской Федерации» по коду 110310 экономической классификации, относя их к прочим лечебным расходам.

По определению Codex Alimentarius Гепамин относится к продуктам, обогащенным диетическим волокном.

По экспертному заключению № 089S от 22 мая 2007 года Антидопингового центра при Федеральном агентстве по физической культуре и спорту Гепамин не содержит запрещенных допинговых средств и/или их метаболитов и рекомендуется к применению спортсменами в тренировочных и соревновательных циклах в качестве гепатопротекторного средства.

Полезные свойства Гепамина:

• смягчает клиническое течение важнейших синдромов заболеваний и улучшает функцию печени;
• интенсифицирует эндогенный синтез белка;
• выравнивает аминокислотный дисбаланс;
• восстанавливает нормальные моторно-эвакуаторные функции кишечника;
• усиливает процессы внутриклеточной регенерации и репаративной способности различных тканей организма;
• повышает эффективность мероприятий по восстановлению функций организма после обширных травм, операций и при септических состояниях;
• ускоряет обезвреживание токсических веществ, тем самым, защищая клетки печени;
• ликвидирует дисбактериоз и колитический синдром;
• служит гепатопротектором для защиты и поддержания функционального состояния печени.

Побочные эффекты:

При соблюдении рекомендаций при дозировке побочные эффекты не выявлены.

Противопоказания:

• тяжелая почечная недостаточность (при уровне креатинина в плазме более 3 мг/100 мл);
• врожденное нарушение обмена аминокислот с разветвленной боковой цепочкой.

Особые указания:

Так как не проводилось исследований по применению у детей и беременных, то следует исключить назначение препарата в педиатрической и акушерской практике.

Форма выпуска:
Пакеты, содержащие 5 г гранулированного порошка. 1 упаковка содержит 20 пакетов.
Таблетки, массой 1,6 г. 1 упаковка содержит 60 таблеток.

Условия хранения:

Хранить при комнатной температуре в недоступном для детей месте.

Срок годности:

36 месяцев с момента выпуска. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ ГЕПАМИНА

Тяжелое поражение печеночной паренхимы, возникающее при хронических диффузных заболеваниях печени, в результате прямых обширных хирургических вмешательств (резекция, трансплантация) или вследствие вторичного повреждения органа при различных заболеваниях, травмах, септических состояниях, сопровождается стандартными нарушениями, ведущими из которых являются: интенсификация распада белка, расстройство белково-аминокислотного обмена, утрата иммунитета, аммиачное отравление организма, нарушения функционального состояния кишечника и психоневрологического статуса.

Компоненты Гепамина являются участниками или могут оказывать непосредственное влияние на течение важнейших биологических и физиологических реакций, лежащих в основе развития патологических процессов при первичных или вторичных поражениях печени.

Аминокислоты с разветвленной боковой цепочкой (АРЦ) (лейцин, изолейцин, валин) являются важнейшими участниками глюко- кетогенеза. В результате интенсификации процессов распада белка, от высвобождающихся вследствие распада мышц аминокислот отщепляется аминогруппа, увеличивая концентрацию аммиака в организме, а углеродный скелет окисляется по гликолитическому пути. В критических ситуациях АРЦ могут покрывать до 40% энергозатрат, что приводит к существенному снижению их концентрации во вне — и внутриклеточном пространствах.

Наряду с этим, развивающиеся нарушения функции печеночных клеток ведут к изменению концентраций ряда аминокислот, первично метаболизирующихся в печени. В частности, происходит повышение содержания ароматических (АА) (фенилаланин, тирозин, триптофан), серосодержащих (метионин, цистеин), дикарбоновых (аспаратат, глютамат) аминокислот, а также снижение концентрации таких важных аминокислот как аргинин и его обменивающегося аналога орнитина. Т.к. аргинин и его аналог орнитин участвут в цикле образования мочевины, в котором утилизируются избытки аммония, снижение их концентрации ведет к повышению отравления организма. Кроме того, известно, что аргинин стимулирует синтез альбумина, иммуноглобулинов и фагоцитарную активность нейтрофилов, то есть, способен регулировать гуморальный и клеточный иммунитет.

При этих состояниях в организме существенно нарастает содержание аммония, что в свою очередь стимулирует выработку глюкагона — важнейшего катаболического гормона, способствующего процессам распада белка. Таким образом работает механизм порочного круга, поддерживающий нарушение сбалансированного соотношения аминокислот в плазме крови.

Несбалансированное содержание аминокислот, наряду с другими причинами, ограничивает процессы образования белка, способствует развитию белковой недостаточности и иммунодефицита.

АРЦ и АА имеют одинаковый рН и единый переносчик, конкурируя между собой за прохождение через гематоэнцефалический барьер. Снижение молярного соотношения АРЦ/АА может вести к нарушению транспорта этих аминокислот через гематоэнцефалический барьер, повышению концентрации АА в ткани мозга и цереброспинальной жидкости, приводя к возможному патологическому изменению обмена нейротрансмиттеров (передатчиков нервного возбуждения), предшественниками которых являются АА, и развитию расстройств нервно-психического статуса.

Наряду с усиленным распадом белка и снижением способности печени к его образованию при этих патологических состояниях большое участие принимает нарушение функций кишечника. Фибрегам, включенный в состав препарата, способствует снижению образования и всасывания аммония через ряд механизмов:

• нормализации позитивной и подавление гнилостной микрофлоры толстой кишки;
• уменьшения образования аммиака из мочевины;
• снижения интенсивности всасывания аммония;
• улучшения моторно-эвакуаторной функции кишечника.

В нашем интернет-магазине вы с легкостью сможете Гепамин купить прямо у производителя!

Полное описание

[RU]

Инструкция

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕПАРИН

Торговое название

ГЕПАРИН

Международное непатентованное название

Гепарин натрия

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 5000 МЕ/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество: гепарин натрия 5000 МЕ,

вспомогательные вещества: бензиловый спирт – 9,0 мг, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная или светло-желтого цвета прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Антикоагулянты прямые. Гепарин.

Код АТХ  В01АВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения ТCmax- 4-5 ч. Связь с белками плазмы крови – до   95 %, объем распределения очень маленький – 0,06 л/кг (не покидает сосудистое русло из-за сильного связывания с белками плазмы крови). Гепарин не проникает через плаценту и в грудное молоко. Интенсивно захватывается эндотелиальными клетками и клетками мононуклеарно-макрофагальной системы (клетками ретикуло-эндотелиальной системы), концентрируется в печени и селезенке. При ингаляционном способе введения (вдыхании) поглощается альвеолярными макрофагами, эндотелием капилляров, больших кровеносных и лимфатических сосудов: эти клетки являются основным местом депонирования гепарина, из которого о постепенно высвобождается, поддерживая необходимую концентрацию в плазме крови.

Метаболизируется в печени с участием N-десульфамидазы и гепариназы тромбоцитов, включающейся в метаболизм гепарина на более поздних этапах. Участие в метаболизме тромбоцитарного фактора IV (антигепаринового фактора), а также связывание гепарина с системой макрофагов объясняют быструю биологическую инактивацию и кратковременность действия. Десульфатированные молекулы под воздействием эндогликозидазы почек превращаются в низкомолекулярные фрагменты. Период полувыведения гепарина – 1-6 ч (в среднем – 1,5 ч); увеличивается при ожирении, печеночной и/или почечной недостаточности; уменьшается при тромбоэмболии легочной артерии, инфекциях, злокачественных опухолях. Выделяется почками, преимущественно в виде неактивных метаболитов, и только при введении высоких доз возможно выведение (до 50 %) в неизмененном виде. Не выводится посредством гемодиализа.

Фармакодинамика

Антикоагулянт прямого действия, относится к группе среднемолекулярных гепаринов, замедляет образование фибрина. Антикоагулянтный эффект обнаруживается in vitro и in vivo, наступает непосредственно после внутривенного применения.

Механизм действия гепарина основан прежде всего на связывании его с антитромбином III – ингибитором активированных факторов свертывания крови: тромбина, IXа, Xа, XIа, XIIа (особенно важной является способность ингибировать тромбин и активированный фактор Х). Гепарин нарушает переход протромбина в тромбин, угнетает тромбин и останавливает образование фибрина из фибриногена, а так же в некоторой степени уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Увеличивает почечный кровоток; повышает сопротивление сосудов мозга, уменьшает активность мозговой гиалуронидазы, активирует липопротеинлипазу и обладает гиполипидемическим действием.

Гепарин снижает активность сурфактанта в легких, подавляет чрезмерный синтез альдостерона в коре надпочечников, связывает адреналин, модулирует реакцию яичников на гормональные стимулы, усиливает активность паратгормона. В результате взаимодействия с ферментами может увеличивать активность тирозингидроксилазы мозга, пепсиногена, ДНК-полимеразы и снижать активность миозиновой АТФазы, пируваткиназы, РНК-полимеразы, пепсина.

У больных с ишемической болезнью сердца (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой) снижает риск развития острых тромбозов коронарных артерий, инфаркта миокарда и внезапной смерти. Уменьшает частоту повторных инфарктов и летальность больных, перенесших инфаркт миокарда.

В высоких дозах эффективен при тромбоэмболиях легочной артерии и венозном тромбозе, в малых – для профилактики венозных тромбоэмболий, в т.ч. после хирургических операций. При внутривенном введении свертывание крови замедляется почти сразу, при внутримышечном – через            15-30 мин, при подкожном – через 20-60 мин, после ингаляции максимум эффекта – через сутки; продолжительность антикоагуляционного эффекта соответственно – 4-5, 6, 8 ч и 1-2 нед, терапевтический эффект – предотвращение тромбообразования — сохраняется значительно дольше.

Дефицит антитромбина III в плазме или в месте тромбоза может снизить антитромботический эффект гепарина.

Показания к применению

— лечение тромбоэмболических нарушений, таких как тромбоз глубоких вен, острая артериальная эмболия или тромбоз, тромбофлебит, эмболия коронарных сосудов

— профилактика тромбоза глубоких вен

— профилактика тромбоэмболии коронарных артерии у больных подверженных данной патологии

— профилактика свертывания крови во время операций с использованием экстракорпоральных методов кровообращения, при проведении гемодиализа

Способ применения и дозы

ГЕПАРИН назначать в виде струйных или прерывистых внутривенных или подкожных инъекций. Перед назначением препарата следует определить время свертывания крови, тромбиновое и активированное парциальное тромбопластиновое время, количество тромбоцитов. Для разведения ГЕПАРИНА использовать только 0,9 % раствор натрия хлорида.

Взрослым при остром тромбозе лечение начинать с внутривенного введения 10000 – 15000 МЕ ГЕПАРИН под контролем свертываемости венозной крови, тромбинового и активированного парциального тромбопластинового времени. После этого по 5000 – 10000 МЕ ГЕПАРИНА вводить каждые 4-6 часов. При этом адекватной считается доза ГЕПАРИНА, при которой время свертывания крови увеличивается в 2,5-3 раза, а активированное парциальное тромбопластиновое время – в 1,5-2 раза.

Для профилактики острого тромбоза ГЕПАРИН вводить подкожно по  5000 МЕ каждые 6-8 часов. При первой фазе синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) у взрослых гепарин назначать подкожно длительное время в суточной дозе 2500-5000 МЕ под контролем тромбинового времени. За 1-2 суток до отмены ГЕПАРИНА суточную дозу постепенно снижать.

Непрерывная внутривенная инфузия является наиболее эффективным способом применения гепарина, лучшим, чем регулярные (периодические) инъекции, так как обеспечивает более стабильную гипокоагуляцию и реже вызывает кровотечения.

При проведении экстракорпорального кровообращения вводят в дозе              140- 400 МЕ/кг или по 1500-2000 МЕ на 500 мл крови. При гемодиализе вначале вводят внутривенно 10000 МЕ, затем в середине процедуры – еще 30000-50000 МЕ. Для лиц пожилого возраста, особенно женщин, дозы должны быть снижены.

Детям ГЕПАРИН вводят внутривенно капельно: от 3 до 6 лет – 600 МЕ/кг в сутки, от 6 до 15 лет – 500 МЕ/кг в сутки под контролем АЧТВ.

Побочные действия

Наиболее частые побочные явления – кровотечение, обратимые изменения

активности печеночных ферментов, обратимая тромбоцитопения и различные кожные реакции. Имеются отдельные сообщения о генерализованных аллергических реакциях, некрозе кожи и приапизме.

ГЕПАРИН может вызвать тромбоцитопению напрямую или опосредованно

путем выработки тромбоцит-агрегирующих антител. Эти явления обратимы после отмены препарата.

Часто:

тромбоцитопения тип I

Редко:

Тромбоцитопения тип II, вероятно иммуноаллергической природы. В некоторых случаях тромбоцитопения типа II сопровождается венозной или артериальной тромбозами.

— тромбоцитопения

— некроз кожи

— артериальные тромбозы, сопровождающиеся развитием гангрены, инфаркта миокарда, инсульта

— кальцификация мягких тканей

— остеопороз, спонтанные переломы костей

— гипоальдостеронизм

— преходящая алопеция

— увеличение активности «печеночных» трансаминаз

— бронхоспазм,

— коллапс,

— ангионевротический отек и анафилактоидные реакции

Иногда:

— головокружение,

— головная боль,

— тошнота,

— снижение аппетита,

— рвота,

— диарея

— гиперемия кожи,

— лекарственная лихорадка,

— крапивница,

— конъюнктивит,

— ринит,

— астма,

— цианоз,

— ощущение угнетения,

— лихорадка,

— озноб,

— кожный зуд и ощущение жара в подошвах,

— местные реакции: раздражение, боль, гиперемия, гематома и изъязвления в месте введения, кровотечение (риск может быть сведен до минимума при тщательной оценке противопоказаний, регулярном лабораторном контроле свертывания крови и точной дозировке)

— кровотечение из желудочно-кишечного тракта и мочевых путей, в месте введения, в областях, подвергающихся давлению, из операционных ран, а также кровоизлияния в других органах (надпочечники, желтое тело, ретроперитонеальное пространство)

Противопоказания

— гиперчувствительность к гепарину

— склонность к кровотечениям (например, гемофилия, тромбоцитопения, васкулит

— аневризма сосудов головного мозга, расслаивающая аневризма аорты

— геморрагический инсульт

— антифосфолипидный синдром

— травма (особенно черепно-мозговая)

— неконтролируемая артериальная гипертензия

—   пролиферативная диабетическая ретинопатия

— активная форма туберкулеза

— острый и хронический лейкоз

— апластическая и гипопластическая анемии

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта

— цирроз печени, сопровождающийся варикозным расширением вен пищевода

— менструальный период

— угрожающий выкидыш

— роды (в т.ч. недавние)

— недавно проведенные хирургические вмешательства на глазах, мозге, предстательной железе, печени и желчных путях

— состояние после пункции спинного мозга

— беременностьи и период лактации

— недоношенным

— новорожденным и детям до 3 лет

Лекарственные взаимодействия

Антикоагулянты прямого и непрямого действия усиливают действие гепарина. Антигистаминные препараты и препараты наперстянки, тетрациклины, никотин, нитроглицерин, кортикотропин, тироксин ослабляют антикоагулянтное действие препарата. Средства, уменьшающие агрегацию тромбоцитов (ацетилсалициловая кислота, декстрин, фенилбутазон, ибупрофен, метиндол, дипиридамол, гидроксихлорохин, фибринолитики, аскорбиновая кислота, алкалоиды спорыньи, индометацин, сульфинпиразон, пробенецид, цефалоспорины, кеторомолак, епопростинол, клопидогрел, тиклопидин, стрептокиназа, введение пенициллинов, этакриновой кислоты, цитостатиков), при одновременной терапии с гепарином могут вызывать кровоизлияния, поэтому их необходимо применять очень осторожно. Риск кровоизлияний также повышается при комбинированной терапии гепарина с ульцерогенными, иммунодепрессивными и тромболитическими препаратами.

ГЕПАРИН может вытеснять фенитоин, хинидин, пропранолол, бензодиазепины и билирубин из мест связывания с белками плазмы. При одновременном применении щелочные лекарственные средства, энаприлат, трициклические антидепрессанты могут связываться с гепарином, что приводит к взаимному снижению эффективности.

Ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II: возможно развитие гиперкалиемии.

Алкоголь: одновременное употребление спиртных напитков может значительно повысить риск развития кровотечений.

Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Особые указания

С осторожностью: лицам, страдающим поливалентной аллергией (в т.ч. бронхиальная астма); артериальной гипертензией, при стоматологических манипуляциях, сахарном диабете, эндокардите, перикардите, при наличии внутриматочного контрацептива (ВМК), активном туберкулезе, лучевой терапии, печеночной недостаточности, хронической почечной недостаточности, пожилом возрасте (старше 60 лет, особенно у женщины).

ГЕПАРИН нельзя вводить внутримышечно, так как возможно образование гематом в месте введения.

Раствор гепарина может приобрести желтый оттенок, что не меняет его активности или переносимости.

При назначении гепарина в лечебных целях его доза подбирается в зависимости от значения АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время).

Во время применения гепарина не следует вводить внутримышечно лекарственные средства и проводить биопсию органов.

Для разведения гепарина используют только 0,9 % раствор натрия хлорида.

Хотя гепарин не проникает в грудное молоко, назначение его кормящим матерям в отдельных случаях вызывало быстрое (в течение 2-4 нед) развитие остеопороза и повреждение позвоночника.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата ГЕПАРИН могут возникать: головокружение, головная боль, тошнота, в связи с этим на время лечения следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тяжелые геморрагические осложнения, кровотечения.

Лечение: в зависимости от тяжести геморрагического осложнения следует или уменьшить дозу препарата ГЕПАРИН, или его отменить. Если после отмены препарата ГЕПАРИН кровотечение продолжается, внутривенно вводят антагонист гепарина – протамина сульфат (или хлорид) (1 мл протамина сульфата нейтрализует 100 ME гепарина). В течение 90 минут после внутривенного введения препарата ГЕПАРИН вводят 50 % рассчитанной дозы протамина сульфата, 50 % – в последующие 3 часа.

При индивидуальной невосприимчивости и появлении аллергических осложнений ГЕПАРИН отменяют и назначают десенсибилизирующие средства. В случае необходимости продолжения антикоагулянтной терапии применяют антикоагулянты непрямого действия.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций по 5 мл во флаконах.

5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

50 флаконов с 1-5 инструкциями по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона для поставки в стационары.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

ОАО «Синтез»

640008, Российская Федерация, г. Курган, проспект Конституции, 7

Тел./факс (3522) 48-16-89

E-mail: real@kurgansintez.ru

Интернет-сайт: www.kurgansintez.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ОАО «Синтез», Российская Федерация

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан

ТОО «Deсalog», 050050, Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Глазунова, 41 А-1

тел. 2944221, тел. 8 7017315218

E-mail: deсalog@nur.kz