Гепаметион инструкция по применению цена отзывы

• Состав
• Лекарственная форма
• Фармакотерапевтическая группа
• Фармакологические свойства
• Клинические характеристики
• Показания
• Противопоказания
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
• Особенности применения
• Способ применения и дозы
• Передозировка
• Побочные реакции

1 флакон з ліофілізатом містить:

діюча речовина: S-аденозил-L-метіонін 1,4 бутандисульфонат 760 мг у перерахуванні на адеметіонін катіон – 400 мг;

1 ампула з розчинником містить: L-лізин, натрію гідроксид, воду для ін’єкцій.

Лікарська форма

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізат – ліофілізована маса від білого до злегка жовтого кольору, вільна від сторонніх частинок;

розчинник – прозора рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору;

приготований розчин – прозорий розчин без видимих частинок, від безбарвного до жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на систему травлення і процеси метаболізму. Код АТХ А16А А02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

S-аденозил-L-метіонін (адеметіонін) – натуральна амінокислота, що присутня практично у всіх тканинах і рідких середовищах організму. Адеметіонін насамперед діє як коензим і донор метильної групи у багатьох реакціях трансметилювання, важливого метаболічного процесу у людини та у тварин. Перенесення метильних груп (трансметилювання) адеметіоніну також є важливим метаболічним процесом при будуванні фосфоліпідної мембрани клітин і відіграє роль в плинності мембран.

Адеметіонін здатний проникати через гематоенцефалічний бар’єр. Високі концентрації адеметіоніну впливають на процеси трансметилювання, які є дуже важливими у мозковій тканині, завдяки впливу на метаболізм катехоламінів (допаміну, адреналіну, норадреналіну), індоламінів (серотоніну, мелатоніну) та гістаміну.

Адеметіонін є попередником в утворенні фізіологічних сульфурованих сполук (цистеїну, таурину, глютатіону, коензиму А та ін.) у реакціях транссульфурування. Глютатіон, найпотужніший антиоксидант, є важливим компонентом для печінкової детоксикації. Адеметіонін підвищує рівень глютатіону у пацієнтів з ураженням печінки як алкогольного, так і неалкогольного ґенезу.

Фолієва кислота і вітамін В12 є есенційними конутрієнтами в процесах метаболізму і відновлення адеметіоніну.

Фармакокінетика. Абсорбція. У людини після внутрішньовенного введення фармакокінетичний профіль адеметіоніну є біекспоненційним зі швидкою фазою розподілу в тканинах та кліренсом із періодом напіввиведення близько 1,5 години. Абсорбція при внутрішньом’язовому введенні – 96 %, максимальна плазмова концентрація досягається через 45 хв після застосування. Плазмові концентрації знижуються до початкових значень протягом 24 годин. Біодоступність після перорального застосування підвищується, якщо адеметіонін застосовують між прийомами їжі.

Розподіл. Об’єм розподілу становить 0,41 і 0,44 л/кг для доз адеметіоніну 100 мг і 500 мг відповідно. Зв’язування з білками сироватки крові незначне і становить ≤ 5%.

Метаболізм. Процес метаболізму адеметіоніну є циклічним і називається циклом адеметіоніну. На першому етапі цього циклу адеметіонінзалежна метилаза використовує адеметіонін як субстрат для продукції S-аденозилгомоцистеїну, який потім гідролізується до гомоцистеїну та аденозину за допомогою S-аденозилгомоцистеїнгідралази. Гомоцистеїн, у свою чергу, піддається зворотній трансформації до метіоніну шляхом переносу метильної групи від 5-метилтетрагідрофолату. Нарешті, метіонін може бути перетворений в адеметіонін, завершуючи цикл.

Виведення. Виведення з сечею радіоактивно міченого (метил 14С) адеметіоніну у здорових добровольців при пероральному застосуванні радіоактивної речовини становило 15,5 ± 1,5% через 48 годин і виведення з фекаліями становило 23,5 ± 3,5 % через 72 години, при цьому в стійких пулах залишалось інкорпоровано приблизно 60 % речовини.

• Внутрішньопечінковий холестаз у дорослих, у тому числі у хворих на хронічний гепатит різної етіології та цироз печінки.
• Внутрішньопечінковий холестаз у вагітних.
• Депресивні синдроми.

Генетичні дефекти, що впливають на метіоніновий цикл та/або спричиняють гомоцистинурію та/або гіпергомоцистеїнемію (наприклад недостатність цистатіонін бета-синтази, дефект метаболізму вітаміну В12).

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Є інформація про розвиток серотонінового синдрому у пацієнта, який застосовував адеметіонін на тлі прийому кломіпраміну. Хоча роль адеметіоніну у даному випадку допускається теоретично, слід з обережністю застосовувати адеметіонін одночасно з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, трициклічними антидепресантами (такими як кломіпрамін), препаратами та рослинними засобами, що містять триптофан.

Особливості застосування

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію. Одна доза лікарського засобу містить 6,61 мг натрію (еквівалентно вмісту натрію у 16,80 мг столової солі). Це становить 0,3 % від рекомендованого ВООЗ максимального добового прийому натрію для дорослих (5 г столової солі).

Внутрішньовенне введення необхідно проводити дуже повільно. 

Оскільки недостатність вітаміну В12 і фолієвої кислоти може викликати зменшення концентрації адеметіоніну, пацієнтам групи ризику (анемія, захворювання печінки, вагітність або ймовірність розвитку вітамінної недостатності через інші хвороби або спосіб харчування, такий як вегетаріанство) необхідно регулярно проводити аналіз крові для перевірки плазмових рівнів цих речовин. Якщо виявлено недостатність, рекомендується лікування вітаміном В12 та/або фолієвою кислотою до або під час застосування адеметіоніну. У разі неможливості проведення зазначених досліджень пацієнтам з групи ризику рекомендується застосування вітаміну В12 та/або фолієвої кислоти згідно з інструкціями для медичного застосування цих лікарських засобів (див. «Фармакологічні властивості. Метаболізм»).

Адеметіонін не рекомендується для застосування пацієнтам з біполярними психозами. У деяких пацієнтів відбувся перехід від депресії до гіпоманії або манії при лікуванні адеметіоніном.

Існують дані про застосування адеметіоніну для лікування депресії в короткотривалих клінічних спостереженнях (3-6 тижнів). Ефективність застосування адеметіоніну тривалістю більше 6 тижнів для лікування депресії невідома. Пацієнтів слід попередити про необхідність інформування лікаря, якщо під час терапії адеметіоніном симптоми їх захворювання (депресії) не проходять або погіршуються. Пацієнти з депресією зазвичай знаходяться в групі підвищеного ризику щодо скоєння суїциду або інших серйозних вчинків, тому потребують ретельного нагляду та постійної психіатричної допомоги під час лікування адеметіоніном з метою контролю ефективності лікування. 

Існує інформація про короткотривалу появу або посилення відчуття тривоги у пацієнтів, що приймають адеметіонін. У більшості випадків у перериванні терапії не було необхідності. В деяких випадках почуття тривоги зникало після зменшення дози або припинення терапії.

Вплив на імунологічний аналіз гомоцистеїну. Адеметіонін впливає на імунологічний аналіз гомоцистеїну, результати якого можуть помилково вказувати на підвищений рівень гомоцистеїну у плазмі крові у пацієнтів, які приймають адеметіонін. У зв’язку з цим таким пацієнтам рекомендується застосовувати неімунологічні методи визначення рівня гомоцистеїну у плазмі крові.

Печінкова недостатність. Фармакокінетичні характеристики не відрізняються у здорових добровольців і пацієнтів з хронічним захворюванням печінки.

Слід контролювати рівні аміаку у пацієнтів з прециротичною або циротичною стадією гіперамоніємії, які застосовують таблетки адеметіоніну.

Ниркова недостатність. Відповідних досліджень не проводилося, тому таким пацієнтам адеметіонін слід застосовувати з обережністю.

Самогубство/суїцидальні думки. Депресія пов’язана з підвищеним ризиком виникнення суїцидальних думок, суїцидальної поведінки і самогубства (самогубства або пов’язаними з ним подіями). Ризик зберігається до настання ремісії при лікуванні депресії. Суттєвого покращення може не спостерігатися протягом перших тижнів лікування або кількох тижнів після початкового курсу терапії, тому за пацієнтами з депресією необхідний ретельний нагляд, поки не буде відзначатися поліпшення стану.

Інші психічні захворювання, при яких застосовують цей препарат, також можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, такі захворювання можуть бути пов’язані з важким депресивним розладом. При лікуванні пацієнтів з важким депресивним розладом слід проявляти велику обережність і застосовувати ті ж самі заходи безпеки, що і при лікуванні пацієнтів з іншими психічними захворюваннями.

Внутрішньовенне введення необхідно проводити дуже повільно.

Лікування зазвичай починають з парентерального введення препарату з подальшим застосуванням препарату у формі таблеток або відразу із застосування таблеток. Готувати розчин для ін’єкцій потрібно безпосередньо перед застосуванням.

Початкова терапія

Внутрішньовенно або внутрішньом’язово: рекомендована доза становить 5-12 мг/кг маси тіла на добу. Звичайна початкова доза становить 400 мг/добу, загальна добова доза не повинна перевищувати 800 мг. Тривалість початкової парентеральної терапії становить 15-20 днів при лікуванні депресивних синдромів та 2 тижні при лікуванні захворювань печінки. Перорально (внутрішньо): для прийому внутрішньо слід застосовувати препарат адеметіоніну у формі таблеток.

Тривалість терапії залежить від тяжкості та перебігу захворювання і визначається лікарем індивідуально. Ліофілізований порошок необхідно розчиняти в спеціальному розчиннику, що додається безпосередньо перед застосуванням. Препарат можна вводити у вигляді внутрішньом’язових або внутрішньовенних ін’єкцій. Для внутрішньовенного введення необхідну дозу адеметіоніну потрібно далі розвести у 250 мл фізіологічного розчину або 5 % розчину декстрози (глюкози) та проводити інфузію повільно упродовж 1-2 годин.

Невикористану частину розчину потрібно викинути.

Адеметіонін не слід змішувати з лужними розчинами або розчинами, що містять іони кальцію. Якщо ліофілізований порошок має інший колір, крім білого (через наявність тріщин у флаконі або через вплив підвищеної температури), необхідно утриматися від його застосування.

Пацієнти літнього віку

З наявних даних про використання адеметіоніну не було виявлено відмінностей в реакціях на лікування між пацієнтами літнього віку та молодшими пацієнтами. Лікування пацієнтів літнього віку рекомендується розпочинати з найменшої рекомендованої дози, зважаючи на зниження печінкової, ниркової або серцевої функції, наявність супутніх патологічних станів і застосування інших лікарських засобів.

Діти. Безпека та ефективність застосування адеметіоніну дітям не встановлені.

Інфекції та інвазії: інфекції сечовивідних шляхів.

Психічні розлади: сплутаність свідомості, безсоння, тривога.

Неврологічні розлади: запаморочення, головний біль, парестезії, дисгевзія.

Кардіальні порушення: серцево-судинні розлади.

Судинні розлади: припливи, поверхневий флебіт.

Шлунково-кишкові розлади: здуття живота, біль у животі, діарея, сухість у роті, диспепсія, езофагіт, метеоризм, шлунково-кишковий біль, шлунково-кишкові розлади, шлунково-кишкова кровотеча, нудота, блювання.

Розлади гепатобіліарної системи: печінкова коліка, цироз печінки.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: гіпергідроз, свербіж, шкірні реакції, реакції у місці введення (дуже рідко – з некрозом шкіри), ангіоневротичний набряк, алергічні шкірні реакції (наприклад висипання, свербіж, кропив’янка, еритема).

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія, м’язові судоми.

Загальні розлади та порушення в місці введення: астенія, озноб, реакції у місці введення, грипоподібні симптоми, нездужання, периферичні набряки, гіпертермія.

Порушення з боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактоїдні реакції або анафілактичні реакції (наприклад припливи, диспное, бронхоспазм, біль у спині, дискомфорт у грудній клітці, зміни артеріального тиску (гіпотензія, гіпертензія) або частоти пульсу (тахікардія, брадикардія)).

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: набряк гортані. Рідко повідомлялося про суїцидальні думки/поведінку (див. розділ «Особливості застосування»).

Застосування високих доз адеметіоніну у III триместрі вагітності не викликало будь-яких побічних реакцій. Адеметіонін в I і II триместрі вагітності слід застосовувати тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення користь для жінки/ризик для плода.

У період годування груддю адеметіонін застосовують тільки тоді, коли користь від його застосування для жінки переважає ризик для немовляти.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У деяких пацієнтів під час терапії адеметіоніном може виникнути запаморочення. У таких випадках слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами до повного зникнення симптомів, що можуть впливати на швидкість реакції при зазначених видах діяльності.

Термін придатності

Ліофілізат – 3 роки.

Розчинник – 3 роки.

Термін придатності кінцевого препарату визначається відносно того компонента (ліофілізат або розчинник), термін придатності якого закінчується раніше.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ?С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Адеметіонін (розчин для ін’єкцій) не слід змішувати з лужними розчинами або розчинами, що містять іони кальцію. 

Упаковка

По 400 мг ліофілізату у флаконі, по 5 флаконів з ліофілізатом у комплекті з розчинником (5 мл) по 5 ампул у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом. 

Состав:

1 флакон с лиофилизатом Гепаметион содержит действующее вещество: S-аденозил-L-метионин 1,4-бутандисульфонат 760 мг в пересчете на адеметионин катион – 400 мг.

1 ампула с растворителем содержит: L-лизин, натрия гидроксид, воду для инъекций.

Показания к применению:

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гепаметион инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Гепаметион лиофилизат 400 мг. Описание и применение Gepametion, аналоги и отзывы. Инструкция Гепаметион лиофилизат утвержденная компанией производителем.

Состав

1 флакон лиофилизат содержит:

действующее вещество: S-аденозил-L-метионин 1,4 бутандисульфонат 760 мг в пересчете на адеметионин катион — 400 мг.

1 ампула с растворителем содержит: L-лизин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизат — лиофилизированная масса от белого до слегка желтого цвета, свободная от посторонних частиц;

растворитель — прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета

приготовленный раствор — прозрачный раствор без видимых частиц, от бесцветного до желтого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и процессы метаболизма. Аминокислоты и их производные.

Код АТХ А16А А02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

S-аденозил-L-метионин (адеметионин) — натуральная аминокислота, присутствующая практически во всех тканях и жидких средах организма. Адеметионин главным образом действует как коэнзим и донор метильной группы в реакциях трансметилирования, что необходимо метаболическим процессом у человека и у животных. Перенос метильных групп (трансметилирования) также необходимо метаболическим процессом при строительстве двойного фосфолипидного слоя в мембранах клеток и способствует текучести мембран. Адеметионин способен проникать через гематоэнцефалический барьер. Процесс трансметилирования с участием адеметионина является ключевым в образовании нейромедиаторов центральной нервной системы, включая катехоламины (допамин, норадреналин, адреналин), серотонин, мелатонин и гистамин.

Адеметионин также является предшественником в образовании физиологических сульфурированные соединений (цистеина, таурина, глютатиона, коэнзима А и др.) В реакциях транссульфурування. Глютатион, мощный антиоксидант в печени, играет важную роль в печеночной детоксикации. Адеметионин повышает уровень печеночного глютатиона у пациентов с поражением печени как алкогольного, так и неалкогольного генеза. Фолиевая кислота (фолат) и витамин В12 необходимы конутриентамы в процессах метаболизма и восстановления адеметионина.

Фармакокинетика.

Абсорбция . У человека после введения фармакокинетический профиль адеметионина является биэкспоненциальной и состоит из фазы быстрого выраженного распределения в тканях и конечной фазы элиминации с периодом полувыведения около 1,5 часа. Абсорбция при введении является почти полной (96%), максимальная плазменная концентрация достигается через 45 минут после применения. После приема внутрь кишечно таблеток адеметионина максимальная плазменная концентрация является дозозависимым, составляет 0,5-1 мг / л и достигается через 3-5 ч после приема разовой дозы от 400 мг до 1000 мг. Плазменная концентрация снижается до первоначального значения в течение 24 часов. Биодоступность после перорального применения повышается, если адеметионин применять между приемами пищи.

Распределение . Объем распределения составляет 0,41 и 0,44 л / кг для доз адеметионина 100 мг и 500 мг соответственно. Связывание с белками плазмы крови незначительное и составляет ≤ 5%.

Метаболизм . Реакции, в результате которых производится, усваивается и регенерируется адеметионин, называются циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзалежна метилазы использует адеметионин как субстрат для выработки S-аденозил-гомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозил-гомоцистеин-гидролазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации в метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В конце концов, метионин может быть превращен в адеметионин, завершая цикл.

Вывод . В радиоизотопных исследованиях при пероральном применении радиоактивно меченого (метил 14С) адеметионина у здоровых добровольцев выведение с мочой радиоактивного вещества составил 15,5 ± 1,5% через 48 часов и вывод с фекалиями составило 23,5 ± 3,5% через 72 часа, при этом в устойчивых пулах оставалось инкорпорированы примерно 60% вещества.

Гепаметион Показания

• Внутрипеченочный холестаз у взрослых, в том числе у больных хроническим гепатитом различной этиологии и цирроз печени.
• Внутрипеченочный холестаз у беременных.
• Депрессивные синдромы.

Противопоказания

Генетические дефекты, влияющие на метиониновых цикл и / или вызывают гомоцистинурия и / или гипергомоцистеинемию (например недостаточность цистатионин бета-синтазы, дефект метаболизма витамина В12).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Есть информация о развитии серотонинового синдрома у пациента, который применял адеметионин на фоне приема кломипрамина. Хотя роль адеметионина в данном случае допускается теоретически, следует с осторожностью применять адеметионин одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан.

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия. Одна доза лекарственного средства содержит 6,61 мг натрия (эквивалентно содержания натрия в 16,80 мг столовой соли). Это составляет 0,3% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного приема натрия для взрослых (5 г столовой соли).

Введение необходимо проводить очень медленно (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Следует контролировать уровень аммиака у пациентов с прециротичною или цирротический стадией гипераммониемии, которые применяют таблетки адеметионина.

Поскольку недостаточность витамина В12 и фолиевой кислоты (фолатов) может привести к уменьшению концентрации адеметионина, пациентам из группы риска (анемия, заболевания печени, беременность или возможность развития витаминной недостаточности через другие болезни или способ питания, такой как вегетарианство) необходимо регулярно проводить анализ крови для проверки плазменных уровней этих веществ. Если обнаружено недостаточность, рекомендуется лечение витамином В12 и / или фолиевой кислотой (фолатами) до или во время применения адеметионина. В случае невозможности проведения указанных исследований пациентам из группы риска рекомендуется применение витамина В12 и / или фолиевой кислоты (фолатов) в соответствии с инструкциями по применению этих лекарственных средств (см. Раздел «Фармакологические свойства. Метаболизм»).

Адеметионин не рекомендуется для применения у пациентов с биполярными психозами. Сообщалось о пациентах, у которых произошел переход от депрессии к гипомании или мании при лечении адеметионином.

Опубликовано одно сообщение о развитии серотонинового синдрома у пациента, который применял адеметионин на фоне приема кломипрамина. Хотя возможность взаимодействия предполагается теоретически, следует с осторожностью применять адеметионин одновременно с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), препаратами и растительными средствами, содержащими триптофан (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Эффективность применения адеметионина для лечения депрессии была продемонстрирована в ходе краткосрочных клинических наблюдений (3-6 недель). Эффективность применения адеметионина продолжительностью более 6 недель для лечения депрессии неизвестна. Существует много способов лечения депрессии, поэтому пациенты должны проконсультироваться с врачом для определения оптимальной терапии. Пациентов следует предупредить о необходимости информирования врача, если во время терапии адеметионином симптомы их заболевания (депрессии) не проходят или ухудшаются.

Пациенты с депрессией обычно находятся в группе повышенного риска совершения суицида или других серьезных поступков, поэтому нуждаются в тщательном наблюдении и постоянной психиатрической помощи при лечении адеметионином с целью контроля эффективности лечения симптомов депрессии.

Были сообщения о кратковременную появление или усиление чувство тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев в прерывании терапии не было необходимости. Иногда чувство тревоги исчезало после уменьшения дозы или прекращения терапии.

Влияние на иммунологический анализ гомоцистеина. Адеметионин влияет на иммунологический анализ гомоцистеина, результаты которого могут ошибочно указывать на повышенный уровень гомоцистеина в плазме крови у пациентов, принимающих адеметионин. В связи с этим таким пациентам рекомендуется применять неиммунологические методы определения уровня гомоцистеина в плазме крови.

Печеночная недостаточность. Фармакокинетические характеристики не отличаются у здоровых добровольцев и пациентов с хроническим заболеванием печени.

Почечная недостаточность. Существуют ограниченные клинические данные по применению адеметионина пациентам с почечной недостаточностью. Таким пациентам адеметионин следует применять с осторожностью.

Самоубийство / суицидальные мысли . Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, суицидального поведения и самоубийства (суицидальных происшествий). Риск сохраняется до наступления ремиссии при лечении депрессии. Существенного улучшения может не произойти в течение первых недель лечения или в течение нескольких недель после начального курса терапии, поэтому за пациентами с депрессией необходимо тщательное наблюдение, пока не будет наблюдаться улучшение состояния.

Другие психические заболевания, при которых назначается данный препарат, также могут быть связаны с повышенным риском суицидального поведения. Кроме того, такие заболевания могут быть связаны с тяжелым депрессивным расстройством. При лечении пациентов с тяжелым депрессивным расстройством следует проявлять большую осторожность и принимать таких же мер безопасности, что и при лечении пациентов с другими психическими заболеваниями.

Применение в период беременности или кормления грудью

В ходе клинических исследований у женщин, которых лечили адеметионином в III триместре беременности, не наблюдалось никаких побочных реакций. Адеметионин в I и II триместре беременности следует применять только после тщательной оценки врачом соотношения польза для беременной / риск для плода.

В период кормления грудью адеметионин можно применять только тогда, когда потенциальная польза от его применения превышает потенциальный риск для младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

У некоторых пациентов во время терапии адеметионином может возникнуть головокружение. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения симптомов, которые могут влиять на скорость реакции при указанных видах деятельности.

Способ применения Гепаметион и дозы

Лечение может начинаться с парентерального введения препарата с последующим применением препарата в форме таблеток или сразу по применению таблеток. Суточную дозу таблеток можно разделить на 2-3 приема. Готовить раствор для инъекций нужно непосредственно перед применением.

Начальная терапия

Внутривенно или внутримышечно: рекомендуемая доза составляет 5-12 мг / кг массы тела в сутки. Начальная доза составляет 400 мг / сут, общая суточная доза не должна превышать 800 мг. Продолжительность начальной парентеральной терапии составляет 15-20 дней при лечении депрессивных синдромов и 2 недели при лечении заболеваний печени.

Перорально (внутрь): для приема внутрь следует применять препарат адеметионина в форме таблеток. Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг / кг массы тела в сутки. Начальная доза составляет 800 мг / сут (2 таблетки), общая суточная доза не должна превышать 1600 мг (4 таблетки).

поддерживающая терапия

Применять внутрь по 2-4 таблетки в сутки (800-1600 мг / сут).

Длительность терапии зависит от тяжести течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Для внутримышечного или внутривенного применения лиофилизированный порошок растворить в специальном прилагаемом растворителе непосредственно перед применением. Для введения необходимую дозу адеметионина нужно дальше развести в 250 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы (глюкозы) и проводить инфузию медленно в течение 1-2 часов. Неиспользованную часть раствора нужно выбросить.

Адеметионин не следует смешивать с щелочными растворами или растворами, содержащими ионы кальция. Если лиофилизированный порошок имеет другой цвет, кроме от белого до желтоватого (из-за наличия трещин во флаконе или из-за влияния повышенной температуры), необходимо воздержаться от его применения.

Пациенты пожилого возраста.

Клинические исследования, проводили с адеметионином, не включали достаточное количество пациентов пожилого возраста (то есть пациентов в возрасте от 65 лет), для того чтобы можно было определить, есть ли разница в ответе на лечение у пациентов пожилого возраста и молодыми пациентами. Однако из имеющегося клинического опыта различий в реакциях на лечение у пациентов пожилого возраста и молодыми пациентами не выявлено. В общем подбор дозы для пациентов пожилого возраста необходимо проводить осторожно, обычно начиная с минимальной рекомендованной дозы, учитывая увеличенную частоту снижения печеночной, почечной или сердечной функции, наличие сопутствующих патологических состояний и применение лекарственных средств.

Дети

Безопасность и эффективность применения адеметионина детям не установлены.

Передозировка

О случаях передозировки адеметионином сообщалось редко. При передозировке врачи должны обращаться в местные токсикологических центров. Рекомендуется наблюдение за пациентом и в случае необходимости — применение симптоматического лечения.

Побочные эффекты

Нежелательными реакциями, которые чаще всего наблюдались при применении адеметионина являются головная боль, диарея и тошнота.

Побочные реакции классифицированы по системам органов (согласно MedDRA) и по частоте возникновения: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100) , единичные (≥1 / 10000, <1/1000), редкие (<1/10000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, диарея, тошнота нечасто — сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечный боль, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечные расстройства, рвота единичные — вздутие живота, эзофагит.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — астения, отек, гипертермия, озноб, реакции в месте введения, некроз в месте введения единичные — недомогание.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность, анафилактоидные реакции или анафилактические реакции (например гиперемия, одышка, бронхоспазм, боль в спине, дискомфорт в грудной клетке, изменения артериального давления (гипотензия, гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия)).

Инфекции и инвазии: нечасто — инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто — артралгия, мышечные судороги.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, дисгевзия.

Психические расстройства: часто — тревожность, бессонница нечасто — ажитация , спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : нечасто — отек гортани.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — зуд нечасто — гипергидроз, ангионевротический отек, аллергические кожные реакции (например сыпь, зуд, крапивница, эритема).

Со стороны сосудов: нечасто — приливы, гипотензия, флебит.

Редко сообщалось о суицидальные мысли / поведение у пациентов с депрессивными синдромами (см. Раздел «Особенности применения»).

Срок годности Гепаметион

Лиофилизат — 3 года.

Растворитель — 3 года.

Срок годности конечного продукта определяется относительно того компонента (лиофилизат или растворитель), срок годности которого истекает раньше.

Условия хранения Гепаметион

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Адеметионин (раствор для инъекций) не следует смешивать с щелочными растворами или растворами, содержащими ионы кальция.

Упаковка

По 400 мг лиофилизата во флаконе, по 5 флаконов с лиофилизат в комплекте с растворителем (5 мл) по 5 ампул в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.