Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гайномакс плюс
Суппозитории вагинальные желтоватого цвета, гладкие, плоские, с закругленным концом в виде усеченного эллипса.
Вспомогательные вещества: жир твердый (Новата BCF PH) — 1876.74 мг.
3 шт. — стрипы (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство для лечения вагинита.
Тиоконазол — синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты). Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., некоторых грамположительных бактерий (вкл. Staphylococcus и Sreptococcus spp.).
Механизм действия тиоконазола заключается в увеличении проницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтеза эргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточной мембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки. В клинических исследованиях было показано, что тиоконазол эффективнее миконазола как по клиническим показателям (98% и 78%, соответственно), так и микробиологически (эрадикация возбудителя в 76% и 67% случаев, соответственно). Кроме того, прием тиоконазола по сравнению с миконазолом оказался субъективно в 2 раза более комфортен для пациенток.
Тинидазол эффективен в отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).
Механизм действия тинидазола до конца не изучен. Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низким окислительно-восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробными бактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны как тех, так и других. При восстановительной реакции образуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, что усиливает поглощение тинидазола.
Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило, характерна для группы 5-нитроимидазолов, 65-70% штаммов Trichomonas vaginalis, высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью к тинидазолу.
По данным клинических исследований, эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом при интравагинальном введении составляет 90-100%, при этом выздоровление по микробиологическому критерию составляет 85%.
Лидокаин — местный анестетик для поверхностной анестезии. Действие обусловлено блокадой вольтаж-зависимых натриевых каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, всасывание активных веществ в комбинации должны быть низким.
Лидокаин всасывается в крайне малом количестве через неповрежденную кожу и слизистые оболочки.
Показания активных веществ препарата
Гайномакс плюс
Лечение вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит), а также микст-инфекцией.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Интравагинально 1 раз/сут в течение 3 дней.
Побочное действие
Местные реакции: редко — отек, раздражение, ощущение зуда, жжения, боли, эритема, сухость слизистой оболочки влагалища.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения.
Со стороны пищеварительной системы: изменение вкусовых ощущений, «металлический» привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, тошнота, рвота, запор или диарея.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, крапивница, кожный зуд, сыпь, анафилактические реакции.
Психические реакции: тревожность, лабильность настроения, головокружение, атаксия.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, утомляемость,
Со стороны мочевыводящей системы: редко — потемнение мочи.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, в отдельных случаях — ангионевротический отек.
Хотя при интравагинальном применении комбинации тиоконазола с тинидазолом не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные с системным применением тинидазола.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к активным компонентам или их производным, органические заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе; лейкоз, нарушения гемопоэза; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые нарушения Функции печени, почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять при тяжелых нарушениях Функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять при тяжелых нарушениях Функции почек.
Применение у детей
Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.
Особые указания
Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения данной комбинации, тинидазол нельзя применять у пациентов с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе.
Не следует применять одновременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств.
Прием алкоголя должен быть исключен в течение применения препарата, а также в течение 2 дней после приема последней дозы.
Лекарственное взаимодействие
Одновременный прием алкоголя и тинидазола в лекарственной форме для системного действия может вызвать кишечные колики, тошноту и рвоту, покраснение кожи.
Несмотря на то, что применение тинидазола в составе вагинальных суппозиториев минимизирует поступление активных веществ в системный кровоток, необходимо учитывать возможность взаимодействия с алкоголем.
Состав
Действующие вещества:
Лидокаина гидрохлорида моногидрат — 123,26 мг, в пересчете на лидокаин -100 мг; Тинидазол — 300,0 мг; Тиоконазол — 200,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Жир твердый (Новата BCF PH) — 1876,74 мг.
Фармакокинетика
Тинидазол
- Всасывание. При интравагинальном применении всасывание тинидазола составляет около 10%. После однократного введения 500 мг тинидазола 6-ти здоровым добровольцам интравагинально максимальная концентрация в плазме крови составляла около 1,0 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmах) составило 8,7 ч.
- Распределение. Тинидазол распределяется практически по всем тканям и жидкостям организма, а также проникает через гематоэнцефалический барьер. Объем распределения составляет 50 л. Связывание тинидазола с белками плазмы составляет 12%. Тинидазол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
- Метаболизм. Тинидазол метаболизируется путем окисления, гидроксилирования и конъюгации, главным образом, с участием изоферментов CYP3A4.
- Выведение. В неизмененном виде тинидазол преимущественно выделяется через почки и небольшое количество через кишечник.
Тиоконазол
- Всасывание. Тиоконазол, применяемый интравагинально, очень слабо всасывается через слизистую влагалища. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного введения 300 мг тиоконазоловой мази у женщин с кандидозным вульвовагинитом, составляла 18,0 нг/мл.
- Распределение. В большинстве клинических исследований после интравагинального введения однократной дозы (300 мг) тиоконазола, его концентрация в вагинальной жидкости подавляла рост Candida Albicans в течение 2-3 дней. Нет данных о проникновении тиоконазола в грудное молоко.
- Метаболизм. При интравагинальном введении всосавшаяся часть тиоконазола подвергается метаболизму с образованием двух метаболитов.
- Выведение. При интравагинальном введении тиоконазол, как правило, выводится из плазмы крови за 72 часа.
Лидокаин
- Всасывание. Лидокаин всасывается в крайне малом количестве через поврежденную кожу и слизистые оболочки.
- Распределение. 60-80% лидокаина связывается с белками плазмы крови. Лидокаин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер путем пассивной диффузии, способен к распространению в цереброспинальной жидкости, тканях других органов (почек, печени, сердца) и жировых тканях. Объем распределения составляет 0,8- 1,3 л/кг.
- Метаболизм. Лидокаин метаболизируется в печени. Активными метаболитами являются моноэтилглицинэксилидид (MEGX) и глицинэксилидид (GX).
- Выведение. Нет данных о выведении лидокаина при вагинальном применении.
Показания к применению
- Вульвовагиниты: бактериальный, кандидозный, трихомонадный и/или в ассоциации со смешанной флорой, чувствительной к компонентам препарата;
- неспецифический вагинит.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующим веществам препарата (тинидазол, тиоконазол, лидокаин), а также к другим компонентам препарата;
- Тяжелые острые или хронические заболевания центральной и периферической нервной системы (в т.ч. при перманентных или прогрессирующих нейропатиях); Нарушение кроветворения (лейкопения в анамнезе);
- Беременность;
- Период грудного вскармливания;
- Детский возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности).
Способ применения и дозы
Интравагинально.
Один вагинальный суппозиторий перед сном в течение 3 дней. Суппозиторий (предварительно освободив от контурной ячейковой упаковки) следует вводить глубоко во влагалище, в положении лежа на спине, после гигиенической обработки наружных половых органов. Повторные курсы лечения возможны после консультации с врачом.
Пациенты пожилого возраста
Изменения режима дозирования не требуется.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Условия хранения
2 ̊С — 25 ̊С. Не замораживать.
Срок годности
3 года.
Особые указания
Препарат Гайномакс плюс следует использовать только для интравагинального применения. Не глотать, не вводить другими способами.
Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения препарата, тинидазол нельзя принимать пациентам с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе, так как возможно развитие транзиторной лейкопении или нейтропении.
Препарат Гайномакс плюс не следует применять одновременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств.
Пациенток следует предупреждать о необходимости воздерживаться от алкоголя в период проведения терапии и на протяжении 3 дней после её завершения, вследствие возможности дисульфирамподобных реакций.
Применять с осторожностью в терапии пациентов с сердечно-сосудистыми нарушениями.
Во время лечения препаратом Гайномакс плюс рекомендуется воздерживаться от половых контактов. В случае инфицирования полового партнера и для исключения возможности реинфекции одновременное лечение обоих партнеров является обязательным. В случае применения препарата Гайномакс плюс совместно с тинидазолом или метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении). При выявлении снижения количества лейкоцитов лечение необходимо прекратить. При появлении во время лечения двигательных нарушений, головокружения, спутанности сознания, парестезий или судорог, лечение необходимо прекратить.
В период терапии препаратом Гайномакс плюс другие интравагинальные средства (например, тампоны, спринцевания или спермицидные средства) применять не следует.
Препарат не следует хранить в холодильнике.
Описание
Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство+местноанестезирующее средство).
Фармакодинамика
Гайномакс плюс — комбинированный препарат для интравагинального применения в гинекологии, действие которого обусловлено входящими компонентами: тинидазол, тиоконазол, лидокаин.
Тинидазол — противопротозойный препарат с противомикробным действием. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia interstinalis. Оказывает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonalla spp. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей.
Тиоконазол сочетает в себе противогрибковое действие в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., дрожжевых и дрожжеподобных грибов рода Candida с антибактериальным действием по отношению к грамположительным бактериям Staphylococcus spp., Streptococcus spp.. Активен в отношении возбудителей Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.. Механизм действия заключается в подавлении синтеза эргостерола клеточной мембраны грибов. Действует фунгицидно и бактерицидно.
Лидокаин — местный анестетик, стабилизирует нейронную мембрану, ингибируя ионные потоки, необходимые для возникновения и проведения импульсов, тем самым оказывая анестезирующее действие.
Побочные действия
Местные реакции:
ощущение зуда, жжения, боли, раздражение и отек в месте введения; эритема, сухость влагалища, особенно в начале лечения и определены влиянием препарата на раздраженную слизистую оболочку влагалища.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:
снижение количества лейкоцитов крови (лейкопения).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
изменение вкусовых ощущений, «металлический» привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, тошнота, рвота, запор или диарея.
Со стороны иммунной системы:
аллергические реакции, крапивница, зуд кожи, сыпь, анафилактические реакции.
Со стороны психического статуса:
тревожность, лабильность настроения.
Со стороны нервной системы
: головная боль, головокружение, при длительном применении препарата периферическая нейропатия (ощущение онемения и покалывания (парастезии)), судороги, тремор.
Со стороны вестибулярного аппарата:
двигательные нарушения (атаксия), головокружение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
темная моча.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Взаимодействие
Вследствие абсорбции тинидазола, входящего в состав препарата Гайномакс плюс, одновременный прием препарата Гайномакс плюс со следующими препаратами может приводить к их взаимодействию:
- с дисульфирамом — сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно тинидазол и дисульфирам (интервал между применением этих лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель);
- с этанолом — возможно возникновение дисульфипамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, кахикардия).
- с непрямыми антикоагулянтами (варфарин) — усиление антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. Требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.
- с препаратами лития — при одновременном применении следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.
- с циклоспорином — при одновременном применении тинидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного применения тинидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации циклоспорина и креатинина в плазме крови.
- с циметидином — циметидин ингибирует метаболизм тинидазола, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных явлений.
- с лекарственными препаратами, индуцирующие изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) — одновременное применение тинидазола с лекарственными препаратами, индуцирующие изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускоряться выведение тинидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.
- с фторурацилом — тинидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.
- с бусульфаном — тинидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.
- с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид) — не рекомендуется применять с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
- с сульфаниламидами — сульфаниламиды усиливают противомикробное действие тинидазола.
Передозировка
При интравагинальном введении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При чрезмерном применении или случайном приеме внутрь, возможны симптомы, обусловленные передозировкой тинидазола (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, двигательные нарушения, головная боль, головокружение, ощущение онемения и покалывания, судороги, темное окрашивание мочи).
Лечение:
при случайном приеме внутрь промывание желудка, симптоматическая терапия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Возможное негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не может быть исключено, поэтому при лечении препаратом необходимо соблюдать осторожность. При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления транспортом.
Состав
1 суппозиторий содержит:
Действующие вещества:
Лидокаина гидрохлорида моногидрат — 123,26 мг, в пересчете на лидокаин -100 мг;
Тинидазол — 300,0 мг;
Тиоконазол — 200,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Жир твердый (Новата BCF PH) — 1876,74 мг.
Описание
Желтоватого цвета гладкие, плоские суппозитории с закругленным концом в виде усеченного эллипса.
Фармакотерапевтическая группа
противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство+местноанасте
Фармакодинамика
Гайномакс плюс — комбинированный препарат для интравагинального применения в гинекологии, действие которого обусловлено входящими компонентами: тинидазол, тиоконазол, лидокаин.
Тинидазол — противопротозойный препарат с противомикробным действием. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia interstinalis. Оказывает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных микроорганизмов: Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonalla spp. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей.
Тиоконазол сочетает в себе противогрибковое действие в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., дрожжевых и дрожжеподобных грибов рода Candida с антибактериальным действием по отношению к грамположительным бактериям Staphylococcus spp., Streptococcus spp.. Активен в отношении возбудителей Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.. Механизм действия заключается в подавлении синтеза эргостерола клеточной мембраны грибов. Действует фунгицидно и бактерицидно.
Лидокаин — местный анестетик, стабилизирует нейронную мембрану, ингибируя ионные потоки, необходимые для возникновения и проведения импульсов, тем самым оказывая анестезирующее действие.
Фармакокинетика
Тинидазол
Всасывание. При интравагинальном применении всасывание тинидазола составляет около 10%. После однократного введения 500 мг тинидазола 6-ти здоровым добровольцам интравагинально максимальная концентрация в плазме крови составляла около 1,0 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тmах) составило 8,7 ч.
Распределение. Тинидазол распределяется практически по всем тканям и жидкостям организма, а также проникает через гематоэнцефалический барьер. Объем распределения составляет 50 л. Связывание тинидазола с белками плазмы составляет 12%. Тинидазол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Метаболизм. Тинидазол метаболизируется путем окисления, гидроксилирования и конъюгации, главным образом, с участием изоферментов CYP3A4.
Выведение. В неизмененном виде тинидазол преимущественно выделяется через почки и небольшое количество через кишечник.
Тиоконазол
Всасывание. Тиоконазол, применяемый интравагинально, очень слабо всасывается через слизистую влагалища. Максимальная концентрация в плазме крови после однократного введения 300 мг тиоконазоловой мази у женщин с кандидозным вульвовагинитом, составляла 18,0 нг/мл.
Распределение. В большинстве клинических исследований после интравагинального введения однократной дозы (300 мг) тиоконазола, его концентрация в вагинальной жидкости подавляла рост Candida Albicans в течение 2-3 дней. Нет данных о проникновении тиоконазола в грудное молоко.
Метаболизм. При интравагинальном введении всосавшаяся часть тиоконазола подвергается метаболизму с образованием двух метаболитов.
Выведение. При интравагинальном введении тиоконазол, как правило, выводится из плазмы крови за 72 часа.
Лидокаин
Всасывание. Лидокаин всасывается в крайне малом количестве через поврежденную кожу и слизистые оболочки.
Распределение. 60-80% лидокаина связывается с белками плазмы крови. Лидокаин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер путем пассивной диффузии, способен к распространению в цереброспинальной жидкости, тканях других органов (почек, печени, сердца) и жировых тканях. Объем распределения составляет 0,8- 1,3 л/кг.
Метаболизм. Лидокаин метаболизируется в печени. Активными метаболитами являются моноэтилглицинэксилидид (MEGX) и глицинэксилидид (GX).
Выведение. Нет данных о выведении лидокаина при вагинальном применении.
Гайномакс Плюс: Показания
Вульвовагиниты: бактериальный, кандидозный, трихомонадный и/или в ассоциации со смешанной флорой, чувствительной к компонентам препарата;
— неспецифический вагинит.
Способ применения и дозы
Интравагинально.
Один вагинальный суппозиторий перед сном в течение 3 дней. Суппозиторий (предварительно освободив от контурной ячейковой упаковки) следует вводить глубоко во влагалище, в положении лежа на спине, после гигиенической обработки наружных половых органов. Повторные курсы лечения возможны после консультации с врачом.
Пациенты пожилого возраста
Изменения режима дозирования не требуется.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Гайномакс Плюс: Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующим веществам препарата (тинидазол, тиоконазол, лидокаин), а также к другим компонентам препарата;
• Тяжелые острые или хронические заболевания центральной и периферической нервной системы (в т.ч. при перманентных или прогрессирующих нейропатиях); Нарушение кроветворения (лейкопения в анамнезе);
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Детский возраст до 18 лет (отсутствуют данные по эффективности и безопасности).
С осторожностью:
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, тяжелые нарушения функции печени, почек.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Гайномакс Плюс: Побочные действия
Местные реакции: ощущение зуда, жжения, боли, раздражение и отек в месте введения; эритема, сухость влагалища, особенно в начале лечения и определены влиянием препарата на раздраженную слизистую оболочку влагалища.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: снижение количества лейкоцитов крови (лейкопения).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: изменение вкусовых ощущений, «металлический» привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, тошнота, рвота, запор или диарея.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, крапивница, зуд кожи, сыпь, анафилактические реакции.
Со стороны психического статуса: тревожность, лабильность настроения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, при длительном применении препарата периферическая нейропатия (ощущение онемения и покалывания (парастезии)), судороги, тремор.
Со стороны вестибулярного аппарата: двигательные нарушения (атаксия), головокружение.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: темная моча.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При интравагинальном введении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При чрезмерном применении или случайном приеме внутрь, возможны симптомы, обусловленные передозировкой тинидазола (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, двигательные нарушения, головная боль, головокружение, ощущение онемения и покалывания, судороги, темное окрашивание мочи).
Лечение: при случайном приеме внутрь промывание желудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Вследствие абсорбции тинидазола, входящего в состав препарата Гайномакс плюс, одновременный прием препарата Гайномакс плюс со следующими препаратами может приводить к их взаимодействию:
-с дисульфирамом — сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно тинидазол и дисульфирам (интервал между применением этих лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель);
-с этанолом — возможно возникновение дисульфипамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, кахикардия).
-с непрямыми антикоагулянтами (варфарин) — усиление антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. Требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.
-с препаратами лития — при одновременном применении следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.
-с циклоспорином — при одновременном применении тинидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного применения тинидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации циклоспорина и креатинина в плазме крови.
-с циметидином — циметидин ингибирует метаболизм тинидазола, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных явлений.
-с лекарственными препаратами, индуцирующие изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) — одновременное применение тинидазола с лекарственными препаратами, индуцирующие изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускоряться выведение тинидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.
-с фторурацилом — тинидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.
-с бусульфаном — тинидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.
-с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид) — не рекомендуется применять с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
-с сульфаниламидами — сульфаниламиды усиливают противомикробное действие тинидазола.
Особые указания
Препарат Гайномакс плюс следует использовать только для интравагинального применения. Не глотать, не вводить другими способами.
Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения препарата, тинидазол нельзя принимать пациентам с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе, так как возможно развитие транзиторной лейкопении или нейтропении.
Препарат Гайномакс плюс не следует применять одновременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств.
Пациенток следует предупреждать о необходимости воздерживаться от алкоголя в период проведения терапии и на протяжении 3 дней после её завершения, вследствие возможности дисульфирамподобных реакций.
Применять с осторожностью в терапии пациентов с сердечно-сосудистыми нарушениями.
Во время лечения препаратом Гайномакс плюс рекомендуется воздерживаться от половых контактов. В случае инфицирования полового партнера и для исключения возможности реинфекции одновременное лечение обоих партнеров является обязательным. В случае применения препарата Гайномакс плюс совместно с тинидазолом или метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении). При выявлении снижения количества лейкоцитов лечение необходимо прекратить. При появлении во время лечения двигательных нарушений, головокружения, спутанности сознания, парестезий или судорог, лечение необходимо прекратить.
В период терапии препаратом Гайномакс плюс другие интравагинальные средства (например, тампоны, спринцевания или спермицидные средства) применять не следует.
Препарат не следует хранить в холодильнике.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
Возможное негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не может быть исключено, поэтому при лечении препаратом необходимо соблюдать осторожность. При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления транспортом.
Условия хранения
Основные сведения
Торговое название
Гайномакс Плюс
Действующее вещество (МНН)
лидокаин+тинидазол+тиоконазол
Форма выпуска
суппозитории вагинальные
Производитель
Эксэлтис Илач Сан. ве Тик. А.С.
Условия хранения
В защищенном от света и влаги месте, при температуре 15–30 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Гайномакс (суппозитории вагинальные, 150 мг+100 мг)
Дата последней актуализации: 25.10.2018
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Аналоги (синонимы) препарата Гайномакс
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Экселтис Хелскеа С.Л.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2016.
Фармакологическая группа
Фармакология
Фармакодинамика
Данное ЛС представляет собой комбинацию тиоконазол + тинидазол.
Тиоконазол сочетает в себе противогрибковое действие в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., дрожжевых и дрожжеподобных грибов рода Candida с антибактериальным действием по отношению к грамположительным бактериям Staphylococcus spp. и Streptococcus spp.. Активен в отношении возбудителей Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp.
Механизм действия заключается в подавлении синтеза эргостерола клеточной мембраны грибов. Действует фунгицидно и бактерицидно.
Тинидазол — противопротозойное ЛС с противомикробным действием. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis). Оказывает бактерицидное действие в отношении следующих анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза и повреждением структуры ДНК возбудителей.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении системная абсорбция компонентов комбинации тиоконазол + тинидазол незначительна.
Показания к применению
Лечение вагинита, вызванного возбудителями рода Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит), а также микст-инфекцией.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тинидазолу, тиоконазолу; органические заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе; лейкоз, нарушение гемопоэза; беременность в I триместре; грудное вскармливание; возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Воздействие комбинации тиоконазол + тинидазол на репродуктивную функцию и развитие плода в эксперименте обнаружено не было. Клинический опыт применения этой комбинации у беременных женщин очень ограничен. Комбинация тиоконазол + тинидазол противопоказана для применения в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности применение этой комбинации возможно, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Установлено, что тинидазол может проникать в грудное молоко. В период лечения комбинацией тиоконазол + тинидазол следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
При применении комбинации тиоконазол + тинидазол интравагинально побочные реакции возникают редко и в большинстве случаев слабо выражены.
Местные реакции: редко — отек, раздражение слизистой оболочки влагалища, чувство жжения, зуд влагалища.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, утомляемость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — потемнение мочи.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница; очень редко — ангионевротический отек.
В случае развития побочных эффектов необходимо прекратить применение комбинации тиоконазол + тинидазол и обратиться к врачу.
Хотя при интравагинальном применении комбинации тиоконазол + тинидазол не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные с системным применением тинидазола.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или выявлены другие побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Взаимодействие комбинации тиоконазол + тинидазол при вагинальном применение с другими ЛС не изучалось.
Несмотря на то что активный тинидазол, входящий в состав комбинации при интравагинальном применении, абсорбируется незначительно, нельзя исключать таких побочных эффектов, как кишечные колики, тошноту, рвоту, покраснение кожи при одновременном применении с алкоголем.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Лечение: при случайном приеме комбинации тиоконазол + тинидазол внутрь проводят промывание желудка и при необходимости симптоматическую терапию.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Интравагинально, в виде 1-го суппозитория на ночь в течении 7 дней.
Меры предосторожности
Несмотря на то что в клинических исследованиях не было выявлено изменений со стороны системы крови во время лечения комбинацией тиоконазол + тинидазол, ее нельзя применять пациенткам с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе.
Применение комбинации тиоконазол + тинидазол в виде суппозиториев для интравагинального применения может снижать надежность механической контрацепции (латекссодержащие презервативы, вагинальные диафрагмы). Во время лечения рекомендуется подбирать надежные методы контрацепции.
Прием алкоголя должен быть исключен во время лечения, а также в течение 3 дней после применения последней дозы.
Не следует применять комбинацию тиоконазол + тинидазол в терапии девственниц и молодых девушек (девочек), не достигших периода половой зрелости.
При возникновении аллергической реакции, раздражения лечение следует прекратить. При необходимости комбинацию тиоконазол + тинидазол в виде суппозитория для интравагинального применения можно удалить путем промывания влагалища кипяченой водой.
Для предотвращения реинфицирования следует соблюдать правила гигиены. При наличии инфекции у полового партнера, ему также следует назначить соответствующее лечение.
Комбинацию тиоконазол + тинидазол в виде суппозиториев для интравагинального применения не следует хранить при температуре ≤+4 °C.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Комбинация тиоконазол + тинидазол в виде суппозиториев для интравагинального применения не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Способ применения и дозировка
Интравагинально. Препарат применяют по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней. Альтернативная схема применения: по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день (утром и на ночь) в течение 3 дней. Вагинальные суппозитории следует вводить в положении лежа глубоко во влагалище. Необходимо тщательно вымыть руки до и после применения препарата. Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Пациентки пожилого возраста При применении препарата пациентками пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.
Описание
Препарат с антибактериальным, противопротозойным и противогрибковым действием для местного применения в гинекологии.Назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней. Или по 1 супп. 2 раза в день (утром и на ночь) в течение 3 дней.
Состав
каждый суппозиторий содержит: Активные вещества: тиоконазол — 100,00 мг тинидазол — 150,0 мг Вспомогательные вещества: витепсол — 2250,0 мг.
Фармакотерапевтическая группа
0010 Противогрибковые средства в комбинациях; 0010 Другие синтетические антибактериальные средства в комбинациях
Показания
Лечение вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonas и Gardn e rella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит), а также микст-инфекцией.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тинидазолу, тиоконазолу и другим компонентам препарата; Органические заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе; Лейкоз, нарушение гемопоэза; При беременности в I триместре; Грудное вскармливание. Детский возраст до 18 лет.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000). При применении препарата Гайномакс при интравагинальном применении побочные реакции возникают редко и в большинстве случаев слабо выражены. Местные реакции: редко — отек, раздражение слизистой оболочки влагалища, чувство жжения, зуд влагалища. Со стороны нервной системы: редко — головная боль, утомляемость. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — потемнение мочи. Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, очень редко ангионевротический отек. В случае развития побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Хотя при интравагинальном применении препарата Гайномакс не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные е системным применением тинидазола. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Волгодонске
Аптека Апрель
Волгодонск, ул. Ленина, 6
Аптека Апрель
Волгодонск, ул. 30 лет Победы, 20
Будь Здоров!
Волгодонск, ул. Маршала Кошевого, 18
Аптека Апрель
Волгодонск, ул. Ленина, 69
Надежда-Фарм
Волгодонск, ул. Гагарина, 66А
Будь Здоров!
Волгодонск, ул. Ленина, 47
Аптеки в вашем городе 19 аптек
Все сети аптек в вашем городе