Флавамед® (Flavamed®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Флавамед®
💊 Состав препарата Флавамед®
✅ Применение препарата Флавамед®
📅 Условия хранения Флавамед®
⏳ Срок годности Флавамед®
Описание лекарственного препарата
Флавамед®
(Flavamed®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2018.05.22
Лекарственные формы
| Флавамед® |
Р-р д/приема внутрь 15 мг/5 мл: фл. 60 мл, 100 мл или 200 мл в компл. с мерн. ложкой рег. №: ЛСР-007251/08 |
|
|
Таб. 30 мг: 10, 20 или 50 шт. рег. №: ЛСР-007252/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Флавамед®
Таблетки белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком, круглые, плоскопараллельные, со скошенными краями и односторонней риской.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 40 мг, крахмал кукурузный — 30 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30 мг, кроскармеллоза натрия — 5.3 мг, повидон (К-30) — 4 мг, магния стеарат — 0.7 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Раствор для приема внутрь прозрачный, бесцветный или коричневатый, с малиновым запахом.
Вспомогательные вещества: бензойная кислота — 5.75 мг, глицерол 85% — 500 мг, сорбитол 70% (некристаллизующийся) — 2500 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) (степень молярного замещения 2.5; средняя вязкость 6000 мПа.с) — 5 мг, ароматизатор малиновый №516028 — 5 мг, вода очищенная — 2719.25 мг.
60 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.
200 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Отхаркивающее муколитическое средство. Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
В среднем при пероральном приеме действие наступает через 30 мин, продолжительность действия — 6-12 ч в зависимости от размера разовой дозы.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается приблизительно через 1-3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном приеме в результате метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень, уменьшается приблизительно на 1/3. Образующиеся метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота, глюкурониды) выводятся почками.
Распределение
Связывание с белками плазмы — около 85% (80-90%). Амброксол проникает через ГЭБ и плацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение
T1/2 составляет 7-12 ч. Т1/2 амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет около 22 ч. Выводится преимущественно почками — 90% в форме образовавшихся в печени метаболитов. Менее 10% выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в неизмененной форме.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
При тяжелых нарушениях функции почек Т1/2 метаболитов амброксола увеличивается, но не изменяется при тяжелых заболеваниях печени. По причине высокой степени связывания с белками плазмы и большого объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь значительной элиминации амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.
Показания препарата
Флавамед®
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением секреции и транспорта мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет в течение первых 2-3 дней назначают 3 раза/сут по 30 мг (1 таб. или 2 мерн. ложки (10 мл) раствора, что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида/сут, затем — 2 раза/сут по 30 мг (1 таб. или 2 мерн. ложки), (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида/сут. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таб. или 4 мерн. ложки (20 мл) раствора) 2 раза/сут (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 2-3 раза/сут по 15 мг (1/2 таб. или 1 мерн. ложке раствора), что соответствует 30-45 мг амброксола гидрохлорида/сут.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет препарат назначают только в виде раствора 3 раза/сут по 1/2 мерн. ложки (2.5 мл), что соответствует 22.5 мг амброксола гидрохлорида/сут.
Детям в возрасте до 2 лет: 2 раза/сут по 1/2 мерной ложки (2.5 мл) раствора, что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида/сут.
При почечной недостаточности или тяжелых поражениях печени следует увеличить интервал между приемами или уменьшить дозу.
Препарат принимают после еды: таблетки — не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости, раствор — пользуясь мерной ложкой. Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке в зависимости от показаний и течения заболевания. Без назначения врача Флавамед® не следует принимать более 4-5 дней.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: иногда (>0.1%; <1%), очень редко (<0.01%), включая отдельные сообщения.
Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек (таблетки), отек лица (раствор), гипертермия, одышка; очень редко — анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: иногда — диарея, сухость во рту, запор (таблетки); при длительном применении — абдоминальная боль, тошнота, рвота (таблетки и раствор).
Дерматологические реакции: очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (таблетки).
Прочие: очень редко — слабость, головная боль, дизурия, экзантема (таблетки).
Противопоказания к применению
- врожденная непереносимость фруктозы (для раствора);
- детский возраст до 6 лет (для таблеток);
- повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении моторики бронхов и образовании секрета в значительных количествах (например, при редком синдроме неподвижных ресничек), при почечной или печеночной недостаточности, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, а также детям в возрасте до 2 лет (раствор).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности препарат следует принимать с осторожностью.
Применение препарата в период лактации возможно только в случае, если ожидаемая польза от лечения для матери превышает возможный риск для младенца.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет (для таблеток). Применять с осторожностью детям в возрасте до 2 лет (раствор).
Особые указания
При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции метаболитов амброксолола, образующихся в печени.
Для поддержания секретолитического действия амброксола в период приема препарата необходимо обеспечить поступление в организм жидкости в достаточном количестве.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в 5 мл раствора (1 мерн. ложка) содержится 1.75 г сорбитола, что соответствует 0.15 ХЕ.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не установлено.
Передозировка
Симптомы: кратковременное беспокойство, диарея, тошнота, рвота. При значительном превышении дозы препарата (более 25 мг/кг/сут) возможно снижение АД, слюнотечение.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
При комбинированном применении амброксола и противокашлевых препаратов, подавляющих кашлевой рефлекс, вследствие ослабления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность застойных явлений в бронхах.
Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Условия хранения препарата Флавамед®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Флавамед®
Срок годности таблеток — 2 года, раствора — 3 года. После первого вскрытия флакона раствор годен к применению в течение 6 мес.
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
БЕРЛИН-ХЕМИ/МЕНАРИНИ ФАРМА ГМБХ
(Германия)
|
|
БЕРЛИН-ХЕМИ/А.МЕНАРИНИ ООО 123317 Москва, Пресненская наб. 10 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Амбробене
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Амброгексал®
(SANDOZ, Словения)
Амброгуд
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Амброксол
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Амброксол
(ВЕРТЕКС, Россия)
Амброксол
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Амброксол
(ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, Украина)
Амброксол
(ОЗОН, Россия)
Амброксол
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Все аналоги
Препарат Флавамед таблетки представляет собой муколитическое средство для лечения заболеваний дыхательных путей.
Препарат Флавамед таблетки показан при заболеваниях легких и бронхов с образованием вязкой мокроты. Препарат Флавамед таблетки разжижает вязкую мокроту и облегчает ее откашливание.
Заболевания верхних дыхательных путей и легких часто сопровождаются образованием густой вязкой мокроты, которую трудно откашлять. Вязкая мокрота и содержащиеся в ней микроорганизмы продолжают оставаться в бронхах. Дыхательная функция снижается. Амброксол (действующее вещество Флавамеда) разжижает мокроту и облегчает откашливание. Вместе с легко откашливаемой мокротой удаляются болезнетворные микроорганизмы и продукты их распада. Под влиянием амброксола усиливается двигательная активность микроскопических «ресничек» эпителия, которым покрыта поверхность бронхов изнутри. Реснички «выметают» слизь и мокроту наверх, таким образом, очищая и дренируя бронхи. Такое комбинированное действие Флавамеда помогает очистить дыхательные пути от слизи. Удаление из организма мокроты, содержащей микроорганизмы и продукты их распада, токсины, способствует тому, что состояние больного улучшается. Помимо муколитического действия (разжижение мокроты), амброксол стимулирует синтез в легких сурфактанта, особого поверхностно-активного вещества, которое не позволяет легочной ткани спадаться. Экспериментальные исследования подтвердили антиоксидантный и противовоспалительный эффекты амброксола. Кроме того, исследования показывают, что при одновременном применении амброксола и некоторых антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин), концентрация антибиотиков в тканях легких повышается.
• при повышенной чувствительности (например, аллергии) к действующему веществу препарата Флавамед таблетки (амброксола гидрохлориду) или другим его компонентам (см. раздел «Состав»);
• у детей в возрасте до 6 лет.
• при наличии тяжелых аллергических кожных реакций в анамнезе (синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла)
— Синдром Стивенса-Джонсона проявляется лихорадкой и сыпью на коже и слизистых с образованием волдырей.
— Синдром Лайелла, представляющий угрозу для жизни больного, известен также как синдром ошпаренной кожи. Основной признак синдрома – образование на коже крупных пузырей, как при ожоге.
В связи с этим при появлении любых изменений кожи или слизистых следует немедленно прекратить применение препарата Флавамед таблетки и обратиться к врачу.
• при непереносимости гистамина.
В этом случае следует избегать длительного приема препарата Флавамед таблетки, так как его действующее вещество влияет на обмен гистамина и может спровоцировать симптомы непереносимости (например, головную боль, насморк, зуд);
• при нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени.
В таких случаях Флавамед таблетки следует применять с особой осторожностью (с более длительными перерывами между приемами или в меньшей дозе – по указанию врача). При выраженном нарушении функции почек возможно накопление продуктов метаболизма действующего вещества препарата Флавамед таблетки;
• при редком заболевании дыхательных путей, сопровождающемся усиленной выработкой мокроты (например, синдром неподвижных ресничек) и нарушением ее эвакуации из легких.
В этом случае Флавамед таблетки следует применять только под наблюдением врача.
• при язвенной болезни в анамнезе.
В этом случае необходимо придерживаться рекомендаций врача по приему препарата Флавамед таблетки, поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой желудка. Перед приемом препарата Флавамед таблетки следует проконсультироваться с врачом.
Дети
Флавамед таблетки можно применять только у детей старше 6 лет.
Если вы принимаете или до недавнего времени принимали какие-либо другие медикаменты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Противокашлевые средства
Флавамед таблетки не следует применять совместно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой рефлекс (так называемыми противокашлевыми средствами). Сохранение кашлевого рефлекса важно для нормального откашливания разжиженной мокроты.
Перед приемом любых лекарственных препаратов следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.
Флавамед таблетки не рекомендуется принимать во время беременности, особенно в первом триместре.
Несмотря на то, что негативные последствия у младенцев не ожидаются, применение во время кормления грудью не рекомендуется. В исследованиях на животных установлено, что действующее вещество препарата Флавамед таблетки переходит в грудное молоко.
Соответствующие исследования не выполнялись. Из данных постмаркетингового опыта доказательств влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не получено.
Данный лекарственный препарат содержит лактозу (молочный сахар). Поэтому, если Вы страдаете непереносимостью определенных видов сахаров, то, прежде чем принимать этот препарат, проконсультируйтесь с врачом.
Препарат Флавамед таблетки следует принимать в строгом соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке-вкладыше. Если у Вас появятся вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
При отсутствии дополнительных указаний врача Флавамед таблетки принимают, как описано ниже. Необходимо придерживаться указаний по применению, поскольку в противном случае действие препарата Флавамед таблетки может отличаться от такового, описанного в листке-вкладыше.
Стандартные дозы препарата при отсутствии рекомендаций врача
| Возраст | Разовая доза | Макс, суточная доза |
| Дети от 6 до 12 лет | По ½ таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2-3 раза в сутки) | 1½ таблетки (эквивалентно 45 мг амброксола гидрохлорида) |
| Подростки старше 12 лет и взрослые | В первые 2-3 суток по 1 таблетке 3 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в сутки), затем по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки) | 3 таблетки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида) |
Примечание
Взрослым суточную дозу можно увеличить до 2 таблеток 2 раза в сутки.
Лица пожилого возраста
Коррекция дозы у лиц пожилого возраста не требуется
Способ применения
Флавамед таблетки принимают независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (например, водой, чаем или фруктовым соком).
Таблетку можно разделить на две равные части.
Длительность применения
Флавамед таблетки можно принимать самостоятельно не более 4-5 дней, после чего следует обратиться к врачу.
Если за это время Ваше состояние не улучшится или даже ухудшится, следует немедленно обратиться к врачу.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вам кажется, что эффект от лечения препаратом Флавамед таблетки слишком сильный или слишком слабый.
Что делать в случае передозировки препарата Флавамед таблетки
Серьезных симптомов интоксикации до настоящего времени не наблюдалось Информация о специфических симптомах передозировки амброксолом отсутствует. В случаях передозировки наблюдались симптомы, соответствующие побочным реакциям, которые могут отмечаться на фоне применения препарата в рекомендованных дозах. Лечение симптоматическое. В случае если вы приняли слишком много препарата Флавамед сироп от кашля, обратитесь к вашему лечащему врачу.
Если вы забыли принять Флавамед таблетки
или приняли недостаточную дозу, то в следующий раз просто примите положенную дозу.
Не принимайте
двойную дозу препарата при следующем приеме.
Если у Вас появятся вопросы по использованию препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Как любое лекарство, препарат Флавамед таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя развиваются они не у всех пациентов.
При оценке побочных эффектов за основу берут следующие категории частоты их возникновения:
Очень часто: 1/10 назначений (≥10%)
Часто: 1/100 назначений (≥1% <10%)
Иногда: 1/1000 назначений (≥0.1% <1%)
Редко: 1/10000 назначений (≥0.01% <0.1%)
Очень редко: 1/10000 назначений (<0.01%)
Не известно: на основании имеющихся данных частота оценке не поддается
Побочные эффекты
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия, диарея
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: Реакции гиперчувствительности
Неизвестно: Анафилактические реакции, включая анафилактический шок, отек Квинке и зуд.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: Сыпь, крапивница
Неизвестно: Тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
Общие нарушения и реакции в месте введения
Редко: Лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек
Необходимые меры
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в листке-вкладыше, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать препарат Флавамед таблетки после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после слов «Годен до:». Срок годности заканчивается с последним днем указанного месяца.
Срок годности: 2 года
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Действующим веществом препарата является амброксола гидрохлорид.
В одной таблетке содержится 30 мг амброксола гидрохлорида.
Прочие компоненты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлозы порошок, кроскармеллозы натриевая соль, повидон К-30, магния стеарат.
Круглые плоскопараллельные таблетки белого цвета со скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне.
Упаковка для продавливания, изготовленная из жесткой ПВХ пленки, изготовленной методом глубокой вытяжки, с приваренной к ней алюминиевой фольгой.
В одной оригинальной упаковке содержится:
2 блистера с 10 таблетками в каждом с листком-вкладышем.
5 блистеров с 10 таблетками в каждом с листком-вкладышем.
В продаже могут быть не все размеры упаковок.
Информация о производителе (заявителе)
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Состав
Таблетки — 1 таб:
- Действующие вещества: амброксола гидрохлорид 30 мг;
- Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 40 мг, крахмал кукурузный — 30 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30 мг, кроскармеллоза натрия — 5,3 мг, повидон (К-30) — 4 мг, магния стеарат — 0,7 мг.
Фармакологическое действие
После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Тmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками — 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.
Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Тmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками — 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.
Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Флавамед: Показания
Для приема внутрь.
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.
Для в/в введения.
Заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты в тех случаях, когда необходимо получить быстрый терапевтический эффект или невозможен прием препарата внутрь: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; стимуляция синтеза сурфактанта при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных (в составе комплексной терапии).
Клиническая фармакология
Муколитический и отхаркивающий препарат
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней назначают 3 раза/сутки по 30 мг (1 таб. или 2 мерн. ложки (10 мл) раствора, что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки, затем — 2 раза/сутки по 30 мг (1 таб. или 2 мерн. ложки), (что соответствует 60 мг амброксола гидрохлорида/сут. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таб. или 4 мерн. ложки (20 мл) раствора) 2 раза/сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 2-3 раза/сутки по 15 мг (1/2 таб. или 1 мерн. ложке раствора), что соответствует 30-45 мг амброксола гидрохлорида/сутки.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет: препарат назначают только в виде раствора 3 раза/сутки по 1/2 мерн. ложки (2,5 мл), что соответствует 22,5 мг амброксола гидрохлорида/сутки.
Детям в возрасте до 2 лет: 2 раза/сутки по 1/2 мерной ложки (2,5 мл) раствора, что соответствует 15 мг амброксола гидрохлорида/сутки.
При почечной недостаточности или тяжелых поражениях печени: следует увеличить интервал между приемами или уменьшить дозу.
Препарат принимают после еды: таблетки — не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости, раствор — пользуясь мерной ложкой. Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке в зависимости от показаний и течения заболевания. Без назначения врача Флавамед® не следует принимать более 4-5 дней.
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение детям возможно в соответствии с режимом дозирования.
Флавамед: Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); врожденная непереносимость фруктозы (для лекарственных форм, содержащих фруктозу); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для капсул пролонгированного действия).
С осторожностью: нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).
С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.
Флавамед: Побочные действия
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — острый генерализованный экзематозный пустулез.
Со стороны дыхательной системы: часто — снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях — сухость слизистой оболочки глотки.
Передозировка
Симптомы: кратковременное беспокойство, диарея, тошнота, рвота. При значительном превышении дозы препарата (более 25 мг/кг/сутки) возможно снижение АД, слюнотечение.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.
Взаимодействие
Противокашлевые средства (например, кодеин) — за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).
Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин — повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
Меры предосторожности
Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Условия отпуска
Производитель
Berlin-Chemie AG/Menarini Group
Основные сведения
Торговое название
Флавамед
Действующее вещество (МНН)
Амброксол
Дозировка или размер
30 мг
Первичная упаковка
блистер
Производитель
Berlin-Chemie/Menarini Group
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. шипучие 60 мг: 10 или 20 шт.
Рег. №: 9933/12 от 27.03.2012 — Действующее
Таблетки шипучие белого цвета, с гладкой поверхностью, с насечкой для деления на одной стороне и с фаской с обеих сторон; можно разделить на две равные половины.
| 1 таб. | |
| амброксола гидрохлорид | 60 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза — 110 мг, натрий (в виде солей) 5.5 ммоль — 126.5 мг, сорбит — 29 мг, лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный , сахарина натриевая соль, натрия цикламат, натрия хлорид, натрия цитрат, лактоза безводная, маннит, ароматизатор вишневый, симетикон.
10 шт. — тубы (1) — пачки картонные.
10 шт. — тубы (2) — пачки картонные.
таб. от кашля 30 мг: 20 или 50 шт.
Рег. №: 9425/05/10 от 15.09.2010 — Действующее
| Таблетки от кашля | 1 таб. |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К30, целлюлозы порошок, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ФЛАВАМЕД для системного применения. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 28.01.2016 г.
Фармакологическое действие
Муколитическое и отхаркивающее средство, является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки слизистой оболочки бронхов, повышает двигательную активность мерцательного эпителия путем воздействия на пневмоциты 2 типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, усиливает образование эндогенного сурфактанта — поверхностно-активного вещества, обеспечивающего скольжение бронхиального секрета в просвете дыхательных путей.
Амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете, улучшая его структуру и способствуя уменьшению вязкости и разжижению мокроты; в результате этого улучшается мукоцилиарный транспорт и облегчается выведение мокроты из бронхиального дерева.
При приема амброксола внутрь эффект, в среднем, наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от разовой дозы.
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол быстро и почти полностью всасывается. Тmax составляет 1-3 ч. Связывание с белками плазмы составляет приблизительно 85%. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием метаболитов (дибромантраниловой кислоты, глюкуроновых конъюгатов), которые выводятся почками. Выводится преимущественно почками — 90% в виде метаболитов, менее 10% в неизмененном виде. T1/2 из плазмы составляет 7-12 ч. T1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч.
Вследствие высокого связывания с белками и большого Vd, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит. Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40%. При тяжелой почечной недостаточности T1/2 метаболитов амброксола увеличивается.
Показания к применению
Для приема внутрь
Заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты и затруднением отхождения мокроты: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; ХОБЛ.
Для в/в введения
Заболеваниях дыхательных путей с выделением вязкой мокроты и с затруднением отхождения мокроты в тех случаях, когда необходимо получить быстрый терапевтический эффект или невозможен прием препарата внутрь: острые и хронические бронхиты; пневмония; бронхиальная астма; бронхоэктатическая болезнь; стимуляция синтеза сурфактанта при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей и новорожденных (в составе комплексной терапии).
Реклама
Режим дозирования
Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от тяжести заболевания. При необходимости применения препарата более 4-5 дней требуется консультация врача.
Для приема внутрь
Принимают внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.
Лекарственные формы обычной продолжительности действия (таблетки, сироп, раствор для приема внутрь, пастилки)
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: по 30 мг 2-3 раза/сут в течение первых 2-3 дней, затем по 30 мг 2 раза/сут.
Дети в возрасте от 5 до 12 лет: 30-45 мг/сут в 2-3 приема.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 22.5 мг/сут в 3 приема.
Дети младше 2 лет: 15 мг/сут в 2 приема. Препарат назначают только под контролем врача.
Капсулы пролонгированного действия
Взрослые и дети старше 12 лет: по 75 мг 1 раз/сут.
Для в/в введения
Вводят в/в медленно струйно или капельно.
Взрослые: 30-45 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах. В тяжелых случаях доза может быть увеличена 60-90 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах.
Для детей суточная доза составляет, как правило, 1.2-1.6 мг/кг массы тела.
Дети в возрасте старше 6 лет: 30-45 мг/сут, 2-3 раза/сут в разделенных дозах.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 22.5 мг/сут, 3 раза/сут в разделенных дозах.
Дети в возрасте до 2 лет: 15 мг/сут, 2 раза/сут в разделенных дозах.
При респираторном дистресс-синдроме у новорожденных и недоношенных детей суточная доза составляет 30 мг и, как правило, распределяется на 4 отдельных введения.
Лечение детей в возрасте до 2 лет следует проводить только под контролем врача.
Парентеральное применение прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием абмроксола внутрь в соответствующих лекарственных формах.
У пациентов с почечной недостаточностью и тяжелой почечной недостаточностью амброксол следует применять с более длительными интервалами или в уменьшенных дозах.
Побочные действия
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, экзантема, отек лица, одышка, зуд, повышение температуры; частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, аллергический контактный дерматит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боли в животе.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — острый генерализованный экзематозный пустулез.
Со стороны дыхательной системы: часто — снижение чувствительности в полости рта или глотки; редко — сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея; в единичных случаях — сухость слизистой оболочки глотки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к амброксолу или вспомогательным компонентам препаратов; I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); врожденная непереносимость фруктозы (для лекарственных форм, содержащих фруктозу); детский возраст до 6 лет (для таблеток); детский возраст до 12 лет (для капсул пролонгированного действия).
С осторожностью: нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (например, при редком синдроме неподвижных ресничек); почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. в анамнезе); II и III триместры беременности; детский возраст до 2 лет (раствор для приема внутрь; только по назначению врача).
Применение при беременности и кормлении грудью
Амброксол противопоказан в I триместре беременности. При необходимости применения во II и III триместрах следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.
При необходимости применения амброксола в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Особые указания
Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхов.
С осторожностью следует применять амброксол у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушением мукоцилиарного транспорта из-за возможности скопления мокроты.
Пациентам, принимающим амброксол, не рекомендуется выполнение дыхательной гимнастики вследствие затруднения отхождения мокроты. У пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе может наблюдаться гриппоподобное состояние: температура, боли в теле, ринит, кашель, фарингит. При симптоматической терапии возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид.
Лекарственное взаимодействие
Противокашлевые средства (например, кодеин) — за счет подавления кашлевого рефлекса возможно скопление мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выведения (одновременное применение не рекомендуется).
Амоксициллин, доксициклин, цефуроксим, эритромицин — повышение проникновения антибиотиков в бронхиальный секрет.
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Флавамед®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Таблетки 30 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30, целлюлозы порошок, кроскармеллозы натриевая соль, магния стеарат.
Описание
Таблетки белого цвета круглой формы с плоской поверхностью с фаской и риской на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Муколитические средства.
Код АТС: R05CB06
Фармакологические характеристики
Фармакокинетика
После приема внутрь амброксол всасывается почти полностью. Tmax при приеме внутрь составляет 1–3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при приеме внутрь уменьшается, приблизительно, на одну треть вследствие эффекта первого прохождения через печень. В результате этого образуются метаболиты амброксола (напр., дибромоантраниловая кислота, глюкурониды), выводящиеся через почки. Амброксол связывается с белками плазмы в среднем на 85% (от 80% до 90%). Период полувыведения препарата из плазмы составляет порядка 7-12 ч. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 ч.
Амброксол преодолевает плацентарный барьер и попадает в спинномозговую жидкость и грудное молоко.
Около 90% амброксола выводится через почки в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится через почки в неизмененном виде.
Ввиду высокой степени связывания амброксола с белками и его значительного объема распределения, а также ввиду его медленного перераспределения из тканей в кровь, выведение сколько-нибудь значительной части препарата посредством диализа или форсированного диуреза маловероятно.
При заболеваниях печени тяжелой степени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При нарушении функции почек тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола в организме.
Фармакодинамика
Амброксол представляет собой замещенный бензиламин и является метаболитом бромгексина. Его отличие от бромгексина состоит в отсутствии метильной группы и в наличии гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Хотя механизм действия амброксола полностью не изучен, известно, что он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие.
Эффекты препарата проявляются через 30 минут после приема и сохраняются в течение 6-12 часов в зависимости от дозы.
В доклинических исследованиях показано, что амброксол увеличивает долю серозного компонента в бронхиальном секрете. Это облегчает транспорт мокроты за счет уменьшения ее вязкости и усиления работы ресничного эпителия.
Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара, находящиеся в мелких дыхательных путях.
Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном древе плода и взрослого организма. Эти эффекты подтверждены результатами исследований на клеточных культурах и различных лабораторных животных in vivo.
На фоне применения амброксола отмечается увеличение концентрации антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина в мокроте и бронхиальном секрете. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не установлена.
Показания к применению
— в качестве муколитического средства при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи
Способ применения и дозы
При отсутствии дополнительных указаний Флавамед® таблетки от кашля рекомендуется принимать в следующих дозах:
Дети в возрасте до 6 лет:
Детям в возрасте до 6 лет препарат Флавамед® таблетки от кашля противопоказан.
Дети от 6 до 12 лет:
Как правило, применяют по ½ таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2–3 раза в сутки).
Взрослые и подростки старше 12 лет:
Как правило, применяют по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых 2–3 суток (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в сутки), затем по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза в сутки).
Способ применения
Таблетки рекомендуется принимать после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Примечание:
При необходимости взрослым можно повысить дозу до 60 мг 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Флавамед® таблетки от кашля можно принимать самостоятельно не более 4–5 дней, после чего следует обратиться к врачу.
При наличии болезней почек или печени (см. раздел «Особые указания»).
Побочные действия
Часто: (≥ 1/100 — < 1/10)
— тошнота
Иногда: (≥ 1/1000 — < 1/100)
— боль в эпигастрии, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея
Редко: (≥ 1/10000 — < 1/1000)
— сыпь, крапивница
Очень редко: (< 1/10000)
— тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и эпидермальный некролиз
Частота не известна (на основании имеющихся данных оценке не поддается)
— анафилактические реакции вплоть до шока, ангионевротический отек, зуд и другие аллергические реакции.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
При применении Флавамед® в сочетании с противокашлевыми препаратами возможно накопление секрета (из-за подавления кашлевого рефлекса), представляющее опасность; поэтому при назначении такого сочетания препаратов необходимо особенно тщательно взвесить его необходимость.
Особые указания
Очень редко на фоне лечения амброксолом развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении любых изменений со стороны кожи или слизистых следует немедленно прекратить прием амброксола и обратиться к врачу.
Так как Флавамед® таблетки от кашля может усиливать секрецию слизи, его следует с осторожностью применять при нарушениях бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при редко встречающемся синдроме неподвижных ресничек).
Кроме того, Флавамед® таблетки от кашля следует применять с особой осторожностью (например, с более длительными интервалами или в сниженной дозе) при нарушении функции почек и при заболеваниях печени тяжелой степени.
При почечной недостаточности тяжелой степени возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой желудка, амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.
Данный препарат содержит лактозу. В связи с этим он противопоказан при непереносимости галактозы (редком наследственном заболевании), лактазной недостаточности и нарушении всасывания глюкозы-галактозы.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с непереносимостью гистамина.
У данной категории пациентов следует избегать применения амброксола в течение длительного времени, поскольку он влияет на метаболизм гистамина и может приводить к появлению симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк и зуд).
Беременность и период лактиции
Следует соблюдать меры предосторожности в период беременности. Применение препарата не рекомендуется в первом триместре беременности.
Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.
Применение препарата не рекомендуется в период лактации.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не имеется. Соответствующие исследования не проводились.
Передозировка
Симптомы: при передозировке амброксола серьезных симптомов интоксикации не наблюдалось. Сообщалось о появлении кратковременных состояний беспокойства и диареи. По аналогии с результатами доклинических исследований, в случаях предельной передозировки могут
иметь место повышенное слюноотделение, позывы на рвоту, рвота и падение артериального давления.
Лечение: экстренные меры, такие как вызывание рвоты и промывание желудка, не показаны, их применение необходимо только в случае выраженной передозировки. Рекомендуется симптоматическое лечение.
Упаковка и форма выпуска
10 таблеток упаковывают в блистер из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.
2 или 5 блистеров с инструкцией по применению на государственном и русском языках упаковывают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25оC.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецептa
Производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ (МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125 12489 Берлин, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона: +77272446183, 2446184, 2446185
Номер факса: +7 727 2446180
адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
на одну таблетку
Активное вещество: амброксола гидрохлорид — 30,0 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон (значение К=30), магния стеарат.
белые круглые плоскопараллельные таблетки со скошенными краями и односторонней риской.
Отхаркивающее муколитическое средство.
Код ATX
R05CВ06
Фармакодинамика
Амброксол является активным N-деметилированным метаболитом бромгексина. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивая содержание слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Амброксол увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты.
В среднем при пероральном приеме действие наступает через 30 мин, продолжительность действия — 6-12 ч.
Фармакокинетика
.
Всасывание. После приема внутрь амброксол быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается приблизительно через 1-3 ч. Образующиеся метаболиты (такие как, дибромантраниловая кислота, глюкурониды) выводятся почками.
Распределение. Связывание с белками плазмы — около 85% (80-90%). Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также выделяется с грудным молоком.
Метаболизм. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение. Период полувыведения из плазмы (T?) составляет 7-12 ч. T? амброксола и его метаболитов (в сумме) составляет около 22 ч. Выводится преимущественно почками — 90% в форме образовавшихся в печени метаболитов. Менее 10% выведенного через почки количества приходится на долю амброксола в неизмененной форме. При тяжелых нарушениях функции почек T? метаболитов амброксола увеличивается. По причине высокой степени связывания с белками плазмы и большого объема распределения, а также медленного обратного распределения из тканей в кровь значительной элиминации амброксола с помощью диализа или форсированного диуреза ожидать не следует.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением секреции и транспорта мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
- Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью:
- нарушение моторики бронхов и образование секрета в значительных количествах (например, при редком синдроме неподвижных ресничек);
- почечная недостаточность или печеночная недостаточность;
- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.
Применение при беременности и лактации
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности препарат следует принимать с осторожностью.
Применение препарата при лактации возможно только в случае, если ожидаемая польза от лечения для матери превышает возможный риск для младенца.
Способ применения и дозировка
Таблетки для приема внутрь.
Таблетки принимают после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Рекомендуется соблюдать нижеследующие дозы:
Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 2-3 раза в сутки по 1/2 таблетки (соответственно 2-3 раза по 15 мг амброксола гидрохлорида).
Взрослым и детям старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимают 3 раза в сутки по 1 таблетке (соответственно 3 раза по 30 мг амброксола гидрохлорида), затем — 2 раза в сутки по 1 таблетке (соответственно 2 раза по 30 мг амброксола гидрохлорида). При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (что соответствует 120 мг амброксола гидрохлорида/сут). При почечной недостаточности или тяжелых поражениях печени при приеме препарата следует увеличить интервал между приемами или уменьшить дозу.
Длительность применения устанавливается в индивидуальном порядке в зависимости от показаний и течения заболевания. Без назначения врача не следует принимать более 4-5 дней.
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: иногда (>0,1%; <1%), очень редко (<0,01 %), включая отдельные сообщения.
Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, гипертермия, одышка; очень редко — анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: иногда — диарея, сухость во рту, запор; при длительном применении — абдоминальная боль, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие: редко — слабость, головная боль, экзантемы, дизурия.
Симптомы передозировки у человека не описаны.
Возможны: кратковременное беспокойство, диарея, тошнота, рвота.
При значительном превышении дозы препарата (более 25 мг/кг/сутки) возможно снижение артериального давления, слюнотечение.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов; симптоматическая терапия.
При комбинированном применении амброксола и противокашлевых препаратов, подавляющих кашлевой рефлекс, вследствие ослабления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность застойных явлений в бронхах. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции метаболитов амброксола, образующихся в печени.
Для поддержания секретолитического действия амброксола в период приема препарата необходимо обеспечить поступление в организм жидкости в достаточном количестве.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не известно.
Таблетки 30 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере), изготовленной из прозрачной жесткой ПВХ-пленки и фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
При температуре не выше 25°С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Фирма-производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg, 125
12489 Berlin, Germany
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег, 125
12489 Берлин, Германия
Адрес для предъявления претензий
123317 Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б