Фестал нео 10000 инструкция по применению

Действующее вещество: pancreatin;

1 таблетка содержит панкреатина 192 мг (с активностью не менее 5000 амилолитических МЕ, 7000 липолитических МЕ, 400 протеолитических МЕ)

Вспомогательные вещества:  лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кросповидон, повидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Оболочка: полиэтиленгликоль, азорубин (Е 122), сухая смесь «Acryl-eze white», содержащий тальк, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид.

Таблетки, покрытые оболочкой,.

Таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, светло-розового цвета, со слабым специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Полиферментный препарат, способствующий пищеварению. В состав препарата входят основные панкреатические ферменты — липаза, α-амилаза, протеазы (трипсин и химотрипсин), которые оказывают липолитическое, амилолитическое и протеолитическую действие, усиливают расщепление белков, углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, проксимальной части тонкой кишки, способствует их более полному всасыванию. Улучшает функциональное состояние пищеварительного тракта и нормализует процессы пищеварения.

Таблетки имеют защитную оболочку, нерастворимую в кислом содержимом желудка, которая препятствует разрушению панкреатических ферментов под действием желудочного сока. Панкреатические ферменты активны только в щелочной среде и высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, действуя в просвете кишечника.

Ферменты, входящие в состав препарата, в пищеварительном тракте не всасываются, поэтому в системном кровотоке не обнаруживаются; инактивируются в процессе гидролиза и перевариваются. Небольшая часть ферментов, не подвергшихся гидролизу, выводится в неизмененном виде с калом.

• Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, состояния после панкреатэктомии, диспепсия, муковисцидоз (кистозный фиброз).
• Метеоризм, диарея неинфекционного генеза.
• Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкой кишки).
• С целью улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией пищеварительного тракта при нарушениях жевательной функции, при употреблении трудно перевариваемой растительной, жирной или непривычной пищи; потребление избыточного количества пищи.
• Подготовка к рентгенологического исследования и ультразвуковых диагностических исследований органов брюшной полости (дегазация кишечника).

Повышенная чувствительность к панкреатина свиного происхождения / другим компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, кишечная непроходимость.

У больных муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны случаи сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колит, но доказательств связи между приемом препарата и возникновением фиброзирующей колонопатии не обнаружено. В качестве меры пресечения с целью исключения возможности поражения толстой кишки рекомендуется контролировать все необычные симптомы или изменения в брюшной полости, особенно при приеме более 10 000 МЕ липазы / кг / сут.

Детям, получающим длительное лечение препаратом при муковисцидозе, следует находиться под постоянным наблюдением врача.

При длительном применении рекомендуется одновременное назначение препаратов железа.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией, у пациентов с аллергией к белкам свиного происхождения.

Безопасность применения панкреатина в период беременности изучена недостаточно.

В период беременности и кормления грудью препарат принимают по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка.

Препарат рекомендуется для применения у детей в возрасте от 3 лет.

Принимать внутрь во время или сразу после еды, таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости (вода, фруктовые соки). Дозировка препарата основано на индивидуальных потребностях пациента и зависит от возраста, степени нарушения пищеварения и состава пищи.

Дозирование при муковисцидозе.

Начальная доза для детей в возрасте от 3 до 4 лет составляет 1000 МЕ липазы / кг массы тела (1 таблетка / 7 кг) во время каждого приема пищи и для детей от 4 лет — 500 МЕ липазы / кг массы тела (1 таблетка / 14 кг) во время каждого приема пищи. Если величина массы тела ребенка находится в интервале между величинами, являются кратными 7 для детей от 3 до 4 лет или кратными 14 для детей от 4 лет, в начале лечения рекомендуется применять дозу препарата, назначаемого при меньшем значении этого интервала (например при массе тела ребенка 20 кг в начале лечения рекомендуется доза назначается при массе тела 14 кг).

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса.

Обычно доза составляет 2 таблетки (14000 МЕ липазы) 4 раза в сутки.

Поддерживающая доза для большинства пациентов не должны превышать 10000 МЕ липазы / кг / сутки.

Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

Начальная доза составляет 1-4 таблетки (7000-28000 МЕ липазы) во время каждого приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным может потребоваться повышение дозы в 1,5-2 раза или даже больше для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Не рекомендуется превышать дозу 15000-20000 МЕ липазы / кг / сутки.

Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за потребления избыточного количества пищи) до нескольких месяцев или даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия; у детей — запоры.

Лечение: отмена препарата, достаточная гидратация, симптоматическая терапия.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота, метеоризм, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, изменение характера стула; при применении высоких доз у больных муковисцидозом — стриктуры в илеоцекальной отделе и в восходящей ободочной кишке, кишечная непроходимость, запор.

Возможны реакции гиперчувствительности (в т. Ч. Сыпь, зуд, чихание, слезотечение, бронхоспазм, крапивница, анафилактические реакции), перианальные раздражение.

При применении препарата возможно снижение всасывания железа, фолиевой кислоты, уменьшение гипогликемического эффекта акарбозы. При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и / или магния гидроксид, с танином, спиртосодержащими средствами снижается эффективность панкреатина.

2 года с даты изготовления «in bulk».

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

№ 10 № 20 (10 × 2): по 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые. Упаковка. № 20 (20×1): по 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.

Состав:

действующее вещество: pancreatin; 1 таблетка содержит панкреатина, что соответствует минимальной ферментативной активности: 10 000 липолитических МЕ, 7 500 амилолитических МЕ, 375 протеолитических МЕ;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кросповидон, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка: полиэтиленгликоль, сухая смесь «Acryl-eze white», которая содержит тальк, титана диоксид (Е 171), метакрилатний сополимер, натрия лаурилсульфат, натрия карбонат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Для оценки частоты возникновения побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; иногда: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: тахикардия.

Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, чихание, слезотечение, бронхоспазм).

Со стороны пищеварительного тракта. Очень редко: у больных муковисцидозом при применении высоких доз препарата могут образовываться сужения в илеоцекальной области и в восходящей части ободочной кишки; аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта (диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера стула).

Со стороны кожи. Частота неизвестна: крапивница, гиперемия, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны мочеполовой системы. Частота неизвестна: у больных муковисцидозом возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз препарата. Для избежания образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

Общие нарушения. Частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость.

Доза препарата Фестал НЕО 10 000 зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально. Если нет других рекомендаций и в случае употребления сложноперевариваемой растительной пищи, жирной или непривычной пищи принимать 1-2 таблетки однократно. В других случаях при возникновении нарушений пищеварения рекомендуемая однократная доза составляет 2-4 таблетки. При необходимости дозу препарата можно повысить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или боли в животе, следует проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000-20000 ЕД Е.Ф. на 1 кг массы тела. Таблетки принимать во время еды, глотая целыми и запивая значительным количеством жидкости, например стаканом воды. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Дети. Применять детям в возрасте от 3 лет. Вопрос о дозе препарата и продолжительности лечения для детей решает врач. Препарат назначать в суточной дозе, которая необходима для нормализации стула, во время каждого основного приема пищи, но не более 1500 ЕД липазы на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Для детей от 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000-20000 ЕД Е.Ф. липазы на 1 кг массы тела.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, вплоть до образования язв, поэтому таблетки следует глотать целыми, не разжевывая. Препарат не следует применять больным с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, гиперуринемией, пациентам с аллергией к белкам свиного происхождения.

Фестал^® НЕО 10 000

• Ферментный препарат
  Фестал^® НЕО 10 000
  содержит панкреатин в дозировке 10 000 единиц по липазе.
  
• Его формула способствует пищеварению, уменьшению чувства тяжести и вздутия живота.
  
• Фестал^® НЕО 10 000
  помогает переваривать белки, жиры и углеводы, и таким образом нормализует процессы пищеварения².
  

Адаптировано из:

¹ Singh VK, Haupt ME, Geller DE, Hall JA, Quintana Diez PM. Less common etiologies of exocrine pancreatic insufficiency. World J Gastroenterol. 2017 Oct 21;23(39):7059-7076. doi: 10.3748/wjg.v23.i39.7059. PMID: 29093615; PMCID: PMC5656454.

² Інструкція для медичного застосування препарату Фестал^® НЕО 10000, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні. РП №UA/14533/01/01. Наказ МОЗ України №1994 від 21.09.2021.

^* В состав препарата входят три основных панкреатические ферменты: липаза, α-амилаза, протеазы (трипсин и химотрипсин), которые оказывают липолитическое, амилолитическое и протеолитическое действие.

Реклама лекарственного средства. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом и обязательно ознакомиться с инструкцией для медицинского применения препарата Фестал^® НЕО 10 000. Хранить в недоступном для детей месте.

Фестал НЕО 10 000 (Festal NEO 10 000)

Основные вещества:

Панкреатин, что соответствует минимальной ферментативной активности:

10000 липолитических МЕ, 7500 амилолитических МЕ, 375 протеолитических МЕ.

Дополнительные вещества:

Лактоза, МКЦ, натрия кроскармеллоза, кросповидон, гипромеллоза, магния стеарат, полиэтиленгликоль, «Acryl-eze white», содержащий тальк, титана диоксид, метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, натрия карбонат, аэросил.

Фестал НЕО 10 000 – ферментный препарат, который назначается пациентам при различных патологиях, связанных с нарушением пищеварительного процесса.

Фармакодинамика

Фестал НЕО 10 000 содержит панкреатин – энзим поджелудочной железы, который улучшает пищеварение и стимулирует расщепление белков, жиров и углеводов, а также способствует их всасыванию, за счет наличия в составе основных ферментов поджелудочной железы: липазы, амилазы, протеазы.

Фармакокинетика

Содержимое таблетки высвобождается из оболочки только в тонком кишечнике, поэтому ферменты не разрушаются под воздействием агрессивной среды желудка.

Данный препарат назначается к применению при наличии у пациента:

• панкреатита в хронической форме;
• перенесенной резекции желудка/тонкого кишечника, либо панкреатэктомии;
• нарушений пищеварительной функции ЖКТ, спровоцированных нарушениями жевательной функции или неправильным питанием (перееданием, злоупотреблением жирной пищи и т.д.);
• различных нарушений пищеварения, сопровождающихся вздутием кишечника, диспепсическими явлениями, диареей и др.;
• также при подготовке к различным диагностическим мероприятиям органов брюшной полости.

Таблетки данного препарата следует глотать, не разжевывая, запивая водой во время еды.

Доза подбирается доктором в зависимости от патологии и обычно составляет 1–4 табл. однократно.

Продолжительность курса также определяет лечащий доктор.

Максимальная терапевтическая суточная доза липазы для взрослых пациентов – 15000–20000 ЕД Е.Ф. на 1 кг массы тела, а для детей от 3 до 12 лет – не более 1500 ЕД липазы на 1 кг массы тела.

На фоне терапии препаратом Фестал НЕО 10 000 могут наблюдаться:

• тахикардия,
• высыпания,
• слезотечение,
• бронхоспазм,
• жидкий стул,
• болезненные ощущения в животе,
• тошнота,
• крапивница,
• зуд,
• покраснение кожи,
• ангионевротический отек,
• недомогание,
• жар.

Противопоказаниями являются:

• индивидуальная непереносимость компонентов,
• острый панкреатит,
• хронический панкреатит в стадии обострения,
• обтурационная непроходимость кишечника,
• возраст до 3 лет.

Средство может назначаться данной категории больных исключительно врачом и только в том случае, когда полезные свойства от применения больше, чем возможный риск.

Уменьшается всасывание железа, фолиевой кислоты. Фестал НЕО 10 000 способен снижать действие акарбозы и миглитола.

Антациды, содержащие кальций карбонат и магний гидроксид, танин, спиртосодержащие средства снижают действие панкреатина.

Симптомы:

• усиление побочных эффектов,
• гиперурикемия и гиперурикозурия,
• у детей возможен запор.

Рекомендуемые терапевтические мероприятия:

• терапия симптоматическая,
• следует отменить препарат и пить достаточно жидкости. 

Таблетированная форма, по 20 штук в картонной упаковке (по 10 табл. в блистере).

Если не превышать температуру хранения 25 градусов по Цельсию, срок хранения – 2 года. 

Страна-производитель – Украина.

№ UA/14533/01/01 от 24.07.2015 г. Приказ № 462 от 24.07.2015 г. 

Отпускается без рецепта.

Не употреблять при непереносимости галактозы, дефиците лактазы или синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Употреблять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, гиперурикемией, пациентам с аллергией к белкам свиного происхождения.

Прием препарата не является причиной отказа от управления автотранспортом или другими опасными механизмами по причине отсутствия влияния на способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций.

Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.

Производитель

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна»

Страна происхождения

Украина

Состав

Форма выпуска

№ 20 (20х1): по 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Лекарственная форма

Действующее вещество

ПОЛИФЕРМЕНТНЫЕ ПРЕПАРАТЫ (ЛИПАЗА, ПРОТЕАЗА И ДР.)

Фармакодинамика

Панкреатин — фермент поджелудочной железы, что способствует пищеварению. В состав препарата входят основные панкреатические пищеварительные ферменты: липаза, ?-амилаза, протеазы (трипсин и химотрипсин), которые оказывают липолитическое, амілолітичну и протеолитическое действие, усиливает расщепление белков, углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, проксимальной части тонкой кишки, что способствует их более полному всасыванию. Решающим фактором является ферментная активность липазы, а также содержание трипсина.

Фармакокинетика

Оболочка, покрывающая таблетки, не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.

Показания

Противопоказания

Повышенная чувствительность к панкреатина свиного происхождения или к вспомогательным веществам препарата. Острый панкреатит или хронический панкреатит в стадии обострения. Препарат не следует применять у больных с обтураційною непроходимостью кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Способы применения

Передозировка

Возможно усиление побочных эффектов. Во время приема очень высоких доз других препаратов из порошка поджелудочных желез наблюдались гиперурикемия и гіперурикозурія, у детей запор. Лечение симптоматическое, отмена препарата, достаточная гидратация.

Побочные действия

Особые условия

Особые условия хранения

Синоним

ПАНКРЕАТИН, АДЖИЗИМ, ИННОЗИМ ТАБЛЕТКИ, КРИОВИН, МИКРАЗИМ, НЕО-ПАНПУР, ОПТИЛАЗА, ПАНКРЕАЗИМ, ПАНЦИТРАТ, ПЕНЗИТАЛ, ПРОЛИПАЗА, ТРИФЕРМЕНТ, ФЕСТАЛ Н, ЭНЗИБЕНЕ, ЭНЗИБЕНЕ 10000, ЭНЗИСТАЛ П, ЕВРОБИОЛ 25000, КРЕАЗИМ 10000, КРЕАЗИМ 20000, КРЕОН®, КРЕОН® 10 000, КРЕОН® 25 000, КРЕОН® 40 000, КРИОВИН 25000, ПАНГРОЛ®-400, ПАНКРЕАТИН 8000, ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДЕТЕЙ, ПАНКРЕАТИН ФОРТЕ-ФАРМЕКС, ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВЬЕ, ПАНКРЕАТИН-ЗДОРОВЬЕ ФОРТЕ 14000, ПАНКРЕАТИН-ФАРМЕКС, ПАНЦИТРАТ® 10000, ПАНЦИТРАТ® 25000, КРЕОН®ЧИК, ФЕСТАЛ® НЕО, ФЕСТАЛ® НЕО 10000