Фестал® (Festal®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фестал®
💊 Состав препарата Фестал®
✅ Применение препарата Фестал®
📅 Условия хранения Фестал®
⏳ Срок годности Фестал®
Описание лекарственного препарата
Фестал®
(Festal®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Код ATX:
A09AA02
(Полиферментные препараты (в т.ч. липаза, протеаза))
Активные вещества
-
панкреатин
(pancreatin)
BAN
принятое к употреблению в Великобритании -
гемицеллюлаза
(hemicellulase)
Group
Группировочное наименование -
желчь
(bile)
Group
Группировочное наименование
Лекарственная форма
| Фестал® |
Таб. кишечнорастворимые, покр. оболочкой, 192 мг+25 мг+50 мг: 10, 20, 40 или 100 шт. рег. №: П N014796/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фестал®
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой.
Глянцевые, круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, со слабым запахом ванили.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид.
Состав оболочки: целлацефат (целлюлозы ацетатфталат), этилванилин, касторовое масло, сахароза, желатин, декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды] или глюкоза жидкая, тальк, кальция карбонат, акации камедь, глицерол (глицерин), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.
10 шт. — стрипы алюминиевые (1) — пачки картонные.
10 шт. — стрипы алюминиевые (2) — пачки картонные.
10 шт. — стрипы алюминиевые (4) — пачки картонные.
10 шт. — стрипы алюминиевые (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы за счет панкреатина и желчевыделительной функции печени за счет желчного компонента.
Препарат Фестал® оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие. Входящие в состав панкреатина ферменты: амилаза, липаза и протеаза — облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике.
Восполнение ферментной недостаточности и нормализация процессов переваривания пищи способствует уменьшению симптомов диспепсии, таких как вздутие, тяжесть, бурление. И в этом отношении препарат Фестал® практически не отличается от других ферментных препаратов.
Наличие в препарате Фестал® желчных кислот дает ему дополнительные возможности для коррекции билиарной недостаточности, которая часто сопутствует хроническому панкреатиту. Экстракт желчи действует желчегонно, облегчает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Е и К, способствует выделению липазы поджелудочной железой.
Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.
Показания препарата
Фестал®
Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющихся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам.
В составе комбинированной терапии при:
- диффузных заболеваниях печени — алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени;
- больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);
- нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезии желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;
- нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронических заболеваниях ЖКТ — хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите.
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.
Режим дозирования
Внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Назначают по 1-2 таблетки 3 раза/сут. Более высокие дозы назначаются только врачом.
Дозу и режим дозирования у детей определяет врач.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием — по 2 таблетки 2-3 раза/сут за 2-3 дня до исследования.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — имеются сообщения о случаях гиперурикозурии при продолжительном применении панкреатина в высоких дозах.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — боль в животе, диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки полости рта (см. раздел «Особые указания»), анальный зуд. У пациентов с муковисцидозом на фоне приема больших доз панкреатина (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал®) в ряде случаев наблюдалось развитие запора, стеноза толстой кишки, кишечной непроходимости, фиброзирующей колонопатии.
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — гиперурикемия (на фоне приема сверхвысоких доз панкреатина).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- печеночная недостаточность;
- печеночная кома или прекома;
- гепатит;
- гипербилирубинемия;
- механическая желтуха;
- желчнокаменная болезнь;
- эмпиема желчного пузыря;
- кишечная непроходимость;
- склонность к диарее;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: муковисцидоз, подагра, гиперурикемия, почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Препарат Фестал® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при печеночной недостаточности, гепатите, желтухе механического генеза, желчнокаменной болезни.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 3 лет.
Особые указания
Применение препарата Фестал® противопоказано во время приступов острого панкреатита, а также в период обострения хронического панкреатита (см. раздел «Противопоказания»). Применение препарата возможно после консультации с врачом в течение периода восстановления и во время коррекции диеты.
У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал®) или в течение длительного периода времени, были зарегистрированы случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. Поэтому при сохранении или усилении жалоб, или возникновении каких-либо дополнительных симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.
Таблетку не следует разжевывать или измельчать, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или привести к снижению активности ферментов.
Препарат Фестал® содержит пурины, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Передозировка
Симптомы: гиперурикемия и гиперурикозурия.
Лечение: следует отменить препарат и провести симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с препаратом Фестал® усиливается всасывание ПАСК (п-аминосалициловой кислоты), сульфаниламидов, антибиотиков.
Длительный прием панкреатина может уменьшать всасывание препаратов железа.
Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может уменьшать действие панкреатина.
Циметидин может усиливать действие панкреатина.
Панкреатин может уменьшать действие акарбозы, поэтому не следует одновременно применять препарат Фестал® и акарбозу.
Панкреатин может снижать всасывание фолиевой кислоты.
Условия хранения препарата Фестал®
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Фестал®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Отпускают без рецепта.
MAT-RU- 2203770-1.0-12/2022
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.ЗапорМетеоризмТаблеткиХолециститЯзва и гастрит
Содержание статьи
- Фестал: состав препарата
- Фестал: от чего
- Фестал: аналоги
- Фестал и Энзистал: в чем разница
- Фестал и Панкреатин: в чем разница
- Краткое содержание
- Мезим или Фестал: что лучше
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
А вы слышали про День здорового пищеварения? Он отмечается каждый год 29 мая по инициативе Всемирной организации гастроэнтерологов. Здоровое пищеварение — это достаточная выработка ферментов. Они расщепляют пищу на низкомолекулярные вещества (аминокислоты, сахара, жирные кислоты), которые проникают в кровь и дают организму питание и энергию.
При их недостаточной выработке используют лекарства с готовыми ферментами. В статье рассказываем о Фестале: его составе, от чего помогает, какие есть аналоги и чем они отличаются друг от друга. Провизор Анна Суменкова сравнила препарат с аналогами: Энзисталом, Панкреатином и Мезимом.
Фестал: состав препарата
Важную часть пищеварительных ферментов синтезирует поджелудочная железа: протеазу, амилазу, липазу. Высушенный панкреатический сок с такими ферментами называется панкреатин.
Фестал выпускается в форме кишечнорастворимых таблеток и содержит три активных компонента:
- Панкреатин с содержанием липазы 6000 ЕД, амилазы 4500 ЕД и протеазы 300 ЕД
- Компоненты желчи
- Гемицеллюлаза
Фестал: от чего
Фестал не помогает при изжоге. Главная задача Фестала — компенсация ферментов и желчи, когда их мало вырабатывают поджелудочная железа и печень. Панкреатин переваривает углеводы, белки и жиры.
Желчные компоненты компенсируют недостаток желчи: увеличивают активность липазы, улучшают всасывание жиров и жирорастворимых витаминов, оказывают желчегонный эффект.
Гемицеллюлаза расщепляет клетчатку и уменьшает газообразование.
Инструкция по применению содержит следующие показания для таблеток Фестала:
- нарушения переваривания пищи, вздутие, запоры из-за недостаточности функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите, после удаления желчного пузыря, при дискинезии желчевыводящих путей (без камней в желчном пузыре)
- в составе комбинированной терапии при болезнях печени
- при нарушении процесса образования и отделения желчи при хронических гастритах, дуоденитах, холециститах
- для улучшения пищеварения при погрешностях в питании, нарушении жевательной функции, малоподвижном образе жизни
- при подготовке к исследованиям органов ЖКТ
Вам может быть интересно: Диета при холецистите и панкреатите
Фестал: аналоги
Только один аналог полностью повторяет состав Фестала — Энзистал. Другая группа аналогов содержит только панкреатин:
- Панкреатин
- Пензитал
- Энзистал-П
- Мезим форте
Перечисленные препараты производят в таблетках с кишечнорастворимой оболочкой.
Третья группа современных аналогов выпускается в виде помещенных в капсулу гранул или пеллет. Каждая из них имеет свою кишечнорастворимую оболочку.
- Креон
- Микразим
- Эрмиталь
- Панзинорм 10000
Фестал и Энзистал: в чем разница
Это аналоги с идентичными составом и показаниями. Оба производятся индийскими фармкомпаниями. В Энзистале используется экстракт бычьей желчи, а в Фестале — отдельные компоненты желчи без уточнения происхождения.
Разница заключается в противопоказаниях. Фестал разрешен детям с 3-х лет, Энзистал — с 6 лет. Фестал запрещен для приема беременным и кормящим женщинам. Согласно инструкции Энзистал может назначаться в эти периоды, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Энзистал часто путают с Энзисталом-П, который содержит только панкреатин.
Фестал и Панкреатин: в чем разница
Многие производители (в основном, российские) выпускают препараты под названием Панкреатин. В состав входит только порошок панкреатина с различным соотношением амилазы, протеазы и липазы. Эффективность и показания препаратов тоже отличаются. При назначении нужно обязательно смотреть инструкцию по применению.
Фестал — комбинированный препарат. В отличие от Панкреатина, он содержит в составе компоненты желчи и фермент гемицеллюлазу. И Панкреатин, и Фестал производят в кишечнорастворимых таблетках, что сохраняет ферменты до их попадания на «рабочее место» в кишечнике.
Краткое содержание
- В состав Фестала входят: панкреатин (пищеварительные ферменты поджелудочной железы), компоненты желчи и фермент гемицеллюлаза, расщепляющий клетчатку.
- Фестал назначают при ферментной недостаточности поджелудочной железы и сниженной секреции желчи. Препарат способствует лучшему усвоению питательных веществ.
- У Фестала один прямой аналог — Энзистал, остальные содержат только панкреатин в разных дозировках и лекарственных формах.
- Фестал можно принимать детям с 3-х лет, а Энзистал — с 6 лет.
- Фестал — комбинированный препарат, Панкреатин содержит только порошок панкреатина и выпускается разными производителями в разных дозировках.
- Мезим лучше применять для профилактики нарушений пищеварения. Он содержит меньше ферментов, чем Фестал, и заключен в таблетки, которые распадаются в желудке и теряют часть своей эффективности.
Мезим или Фестал: что лучше
Сравниваем Фестал с Мезимом форте. Мезим содержит только панкреатин с меньшим количеством ферментов в 1 таблетке, чем у Фестала.
Мезим:
- липазы 3500 ЕД
- амилазы 4200 ЕД
- протеазы 250 ЕД
Фестал:
- липазы 6000 ЕД
- амилазы 4500 ЕД
- протеазы 300 ЕД
Мезим форте производится в таблетках, покрытых оболочкой, которая не является кишечнорастворимой и распадается уже в желудке. Ферменты поджелудочной железы «работают» в щелочной среде, соляная кислота в желудке их разрушает. В кишечник попадает еще меньше ферментов из таблетки.
Фестал лишен этого негативного эффекта, содержит больше амилазы, липазы и протеазы, а также компоненты желчи и фермент, переваривающий клетчатку.
Фестал или Мезим?
Мезим форте лучше принимать при нормальном пищеварении для профилактики. Например, перед обильным застольем или в поездке, при смене питания. Фестал подходит при нарушениях пищеварения при дискинезии желчевыводящих путей, холецистите без камней, после удаления желчного пузыря.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Поджелудочная железа в норме вырабатывает до двух литров пищеварительного сока, включающего ферменты для переваривания белков, жиров и углеводов. В случае нарушения ее работы может потребоваться прием ферментов дополнительно. К таким препаратам относится Фестал. Он улучшает пищеварение, а также содержит компоненты, нормализующие выработку желчи. Кроме того, Фестал активирует усвоение клетчатки.
Содержание
- В каких случаях эффективен Фестал?
- Принцип действия препарата Фестал
- Лекарственная форма препарата
- Фестал — инструкция по применению
- Применение у детей
- Использование у беременных и кормящих женщин
- Нежелательные действия препарата Фестал
- На что нужно обратить внимание при лечении?
- Кому нельзя принимать Фестал?
- Как сочетается Фестал с другими средствами?
- Что делать, если вы приняли большую дозу препарата Фестал?
- Аналоги
В каких случаях эффективен Фестал?
ухудшение работы поджелудочной железы при хроническом панкреатите и дисфункция образования и поступления желчи, связанные с этим состоянием, запоры и вздутие;
- для нормализации пищеварения при погрешностях в питании;
- для усвоения пищи пациентам, которые не могут жевать;
- подготовка к исследованиям органов ЖКТ;
- в составе комплексного лечения:
- патологий печени (цирроз, действие на печень токсических агентов, этанола);
- после удаления желчного пузыря;
- проблемы с выделением желчи при дискинезии, нарушении кишечной флоры и системы всасывания питательных веществ;
- сбой в образовании и выделении желчи при хроническом гастрите, дуодените и холецистите.
Некоторые люди точно не знают, как проявляется вышеперечисленные заболевания. Итак, Фестал от чего помогает в первую очередь? Он снимает ощущения тяжести после еды, метеоризм, урчание в желудке.
Принцип действия препарата Фестал
По своему составу данное средство имеет важные отличия от других. Кроме панкреатина, таблетки включает активные ингредиенты желчи, обеспечивая желчегонный эффект, улучшая переваривание жиров и всасывание важнейших витаминов: А, Е и К. Гемицеллюлаза активизирует усвоение клетчатки, необходимой для устранения запоров и поддержки микрофлоры. Наконец, главную функцию пищеварения поддерживает комплекс ферментов панкреатина: амилаза, протеаза и липаза.
Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.
Лекарственная форма препарата
Фестал выпускается в виде таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.
Фестал — инструкция по применению
Таблетки нельзя измельчать, жевать, делить. Их проглатывают целиком, запивая водой.
Дозировка для взрослых: 1-2 табл. 3 раза в сутки.
Длительность курса определяется специалистом. При погрешностях в питании лечение может занять 3-4 дня, при длительной необходимости замещения ферментов — несколько месяцев, лет. Как принимать фестал перед диагностикой ЖКТ? Обычно за 2-3 дня до исследования пьют по 2 табл. 2-3 раза в день.
Фестал можно пить во время еды или сразу после.
Применение у детей
В детской практике применение препарата ограничено из-за того, что пищеварительная система детей и взрослых сильно отличается. В официальных информационных источниках (см. список ниже) нет никакой схемы дозирования, а есть указание обращаться к лечащему врачу. Поэтому ответить на вопрос, с какого возраста можно Фестал — затруднительно.
Использование у беременных и кормящих женщин
При беременности и кормлении Фестал пить запрещено.
Нежелательные действия препарата Фестал
Частота возникновения побочных явлений в значительной степени варьирует, точную информацию можно прочитать в инструкции.
Перечислим здесь виды этих реакций:
- аллергия, ангионевротический отек, анафилаксия;
- при приеме очень больших доз — повышение концентрации уратов в крови и мочевой кислоты в моче;
- спазмы и дискомфорт в области ЖКТ, расстройство кишечника, тошнота, запор, сужение просвета в кишке, непроходимость (все эти отрицательные симптомы развивались на фоне длительного лечения большими дозами).
На что нужно обратить внимание при лечении?
Пациентом без совета гастроэнтеролога трудно понять нужен ли им Фестал. С одной стороны, лекарство показано при патологии поджелудочной железы, а с другой — он запрещен при остром панкреатите и хроническом в стадии ухудшения. Препарат обычно назначают после стабилизации состояния больного.
Людям с муковисцидозом следует принимать Фестал под контролем, так как у них чаще бывает на его фоне кишечная непроходимость и другие негативные проявления.
Измельчение таблетки может привести к повреждению желудка. Данное указание касается тех, кто пытается ускорить наступление эффекта. Таблетки нужно просто проглотить и запить водой, активные вещества высвобождаются и работают в просвете кишечника. Совет врача также потребуется при установленном снижении функции почек, при подагре и повышении солей мочевой кислоты в крови.
Кому нельзя принимать Фестал?
- детям до 3 лет;
- беременным и кормящим;
- при заболеваниях кишечника, таких как непроходимость;
- повышенная чувствительность к составляющим лекарства;
- обострение хронического панкреатита;
- острое воспаление поджелудочной железы;
- снижение функции печени (гепатит, рост количества билирубина в крови);
- камни в желчном пузыре;
- непроходимость протоков желчи;
- инфекционное поражение желчных протоков, обтурация;
- склонность к расстройству кишечника.
Как сочетается Фестал с другими средствами?
- ускоряется всасывание натрия аминосалицилата (препарат от туберкулеза);
- снижает усвоение витамина B9 (фолиевой кислоты), акарбозы, железа;
- усиливается действие сульфаниламидов и антибиотиков;
- циметидин повышается эффект панкреатина;
- антацидные средства снижают действие панкреатина.
Что делать, если вы приняли большую дозу препарата Фестал?
Следует обратиться к врачу с тем, чтобы получить рекомендацию для устранения симптомов отравления. В крови у больного может повышаться концентрации остатков мочевой кислоты, а они, как известно, очень токсичны.
Аналоги
Таблетки Фестал, как мы уже сказали, содержат три вида активных компонентов и полную замену провести проблематично, тем более, если лекарство назначено врачом. Поэтому, выбирая между препаратом Фестал или Мезим Форте, нужно обращать внимание на собственные симптомы. Если есть проблемы с выработкой желчи, доктор выписывает средства с желчегонным действием, а в Мезиме нет компонентов желчи, их содержит Фестал.
Когда человек хочет устранить эпизод ухудшения пищеварения (тяжелая пища, питание в дороге), можно купить любое лекарство, где в составе есть панкреатин, а это известные препараты: Креон, Мезим Форте, Микразим, Панзинорм Форте, Панкреатин (выпускают множество российских компаний), Энзистал — П, Эрмиталь.
Что лучше Фестала устраняет вздутие? Избыточное образование газов требует комплексной медикаментозной коррекции в сочетании с диетой. Именно Фестал, в отличие от других, содержит гемицеллюлазу, помогающую переваривать клетчатку. Нормализация всасывания растительных волокон снижает вздутие. Но если мы говорим о случаях эпизодического метеоризма, можно принять препарат на основе симетикона.
Пациенты, которые не переносят панкреатин, могут использовать Юниэнзим с МПС. В нем иные действующие вещества: папаин, симетикон, уголь и другое.
Заключение
Фестал — комплексный препарат для коррекции сниженной функции поджелудочной железы. Он оказывает многофакторное действие на ЖКТ. Полезно иметь его в домашней аптечке для устранения эпизодических проблем с пищеварением (переедание, сбой в работе желудка в путешествии). Однако, требуются рекомендация врача, если тяжесть после еды приобретает хронический характер.
В инструкции производителя есть акцент для пациентов с панкреатитом, имеющих склонность к запорам и вздутию. Данный факт надо учитывать всем при выборе ферментного препарата. Каким бы ни был безопасным Фестал, всегда есть смысл изменить диету, исключая тяжелую пищу из рациона. При диспепсии также отлично помогает система дробного питания.
Источники
- Фестал // Справочник лекарственных средств Vidal // 2022;
- Фестал // Энциклопедия лекарственных препаратов РЛС // 2022.
Информация представлена в ознакомительных целях и не является медицинской консультацией или руководством к лечению со стороны uteka.ru. Не занимайтесь самолечением, при появлении симптомов заболевания обратитесь к врачу.
Состав
В качестве активно действующего вещества в состав Мезим Форте входит панкреатин (порошок из свиной ПЖЖ) в концентрации 93,33 — 107,69 мг/таб. Минимальная энзимная активность препарата:
- амилазы — 4,2 тысячи евр. фарм. ед;
- липазы — 3,5 тысячи евр. фарм. ед;
- протеазы — 250 евр. фарм. ед.
Вспомогательные компоненты: МКЦ, натрия крахмалгликолят (тип А), безводный кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза, тальк, стеарат Mg, добавки Е122 (азорубиновый лак) и Е171 (титана диоксид), эмульсия симетикона, макрогол 6000, полиакрилата дисперсия.
Состав таблеток Мезим Форте 10000/Мезим 20000: порошок из свиной ПЖЖ (концентрация, соответственно 125 мг/таб./220–293,34 мг/таб.) с минимальной липолитической активностью — 10/20 тысяч евр. фарм. ед, минимальной амилолитической активностью — 7,5/12 тысяч евр. фарм. ед, минимальной протеолитической активностью 375/900 евр. фарм. ед.
Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, МКЦ, безводный кремния диоксид коллоидный, стеарат Mg, кросповидон, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (в соотношении 1:1), добавки Е122 (азорубиновый лак) и Е171 (титана диоксид), гипромеллоза, триэтилцитрат, эмульсия симетикона, тальк, полиэтиленгликоль 6000, полисорбат 80, натрия кармеллоза, гидроксид натрия.
Форма выпуска
- Покрытые оболочкой таблетки Мезим Форте. Таблетки розовые, плоские, цилиндрической формы, с практически плоско-параллельными поверхностями и скошенным краем. Выпускаются расфасованными по 20 штук в блистеры, упаковка №20 или №80.
- Таблетки Мезим Форте 10000 в к/р оболочке. Таблетки розовые, покрыты оболочкой, имеют практически плоско-параллельные поверхности и скошенный край. Выпускаются расфасованными по 10 штук в блистеры, упаковка №20 или №50.
- Таблетки Мезим 20000 в к/р оболочке. Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, белого (возможно серовато-белого) цвета, с гладкой поверхностью, на изломе могут быть вкрапления коричневого цвета, имеют специфический запах. Выпускаются расфасованными по 10 штук в блистеры, упаковка №10, №20 или №50.
Фармакологическое действие
Действие препарата направлено на восполнение дефицита ферментов ПЖЖ.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Основой полиферментного препарата Мезим является панкреатин. В Википедии указывается, что вещество представляет собой порошок, который путем экстрактирования получают из свиной поджелудочной железы (ПЖЖ).
Вещество содержит экскреторные ферменты ПЖЖ (амилазу, липазу, трипсин и химотрипсин), которые необходимы для переваривания белков, углеводов и жиров.
Панкреатин не всасывается, а выводится с содержимым кишечника. Большая часть принятой дозы расщепляется и денатурируется в пищеварительном канале под действием бактерий и пищеварительных соков.
Решающими факторами эффективности препарата является липолитическая активность панкреатина, а также доля трипсина, в то время как активность амилазы имеет значение только лишь у пациентов больных муковисцидозом.
Препараты Мезим и Мезим Форте имеют отличия. Оболочка таблеток Мезим Форте не кишечнорастворимая, из-за чего липолитическая активность препарата инактивируется уже при значении рН желудочного сока ниже 4.
Таблетки Мезим Форте 10000 и Мезим 20000 покрыты к/р оболочкой, которая не растворяется под воздействием желудочного сока и таким образом защищает панкреатические энзимы от инактивации.
Растворение оболочки и высвобождение энзимов происходит только в нейтральной или слегка щелочной среде тонкого отдела кишечника.
Показания к применению Мезима
Показания к применению Мезим Форте
Таблетки предназначены для улучшения пищеварения. Показаниями к их применению являются:
- диспепсия;
- одновременное употребление жирной, тяжело перевариваемой, непривычной пищи;
- связанный с указанными расстройствами метеоризм;
- функциональные расстройства, сопровождающиеся ускоренным транзитом кишечного содержимого.
От чего помогают таблетки Мезим Форте 10000?
Препарат назначают при:
- заболеваниях, сопровождающихся нарушениями пищеварения в связи с недостаточным выделением ПЖЖ необходимых ферментов;
- состояниях после одновременного удаления участков тонкой кишки и желудка;
- функциональные расстройства, сопровождающиеся ускоренным транзитом кишечного содержимого;
- одновременное употребление жирной, тяжело перевариваемой, непривычной пищи;
метеоризм, расстройства кишечника; - подготовка к проведению ультразвуковых или рентгенологических диагностических исследований.
Когда назначают Мезим 20000?
Мезим 20000 эффективен при:
- недостаточности внешнесекреторной функции ПЖЖ;
- хронических воспалительно-дистрофических заболеваниях печени, кишечника, желчного пузыря, желудка;
- состояниях после облучения или резекции перечисленных органов, в случае, если эти состояния сопровождаются нарушениями переваривания пищи, диареей, метеоризмом;
- для устранения последствий погрешностей в питании и улучшения пищеварения у пациентов с нормальной функцией ПЖЖ;
- подготовке пациентов к проведению ультразвуковых или рентгенологических диагностических исследований;
- функциональных расстройствах ЖКТ: инфекционные кишечные заболевания, синдром раздраженного кишечника.
Противопоказания
Противопоказания к применению Мезим Форте:
- гиперчувствительность к панкреатину, получаемому из ПЖЖ свиней, пищевой добавке Е122 (синтетический пищевой краситель азорубин), вспомогательным компонентам таблеток;
- острый панкреатит;
- случаи обострения хронического панкреатита;
- обтурационная непроходимость кишечника (возникающая при появлении механического препятствия).
При панкреатите возможно эпизодическое применение препарата в период восстановительного диетического питания при затухании обострения.
Побочные действия
Побочные действия Мезим Форте проявляются в виде:
- реакций гиперчувствительности немедленного типа (чихание, слезотечение, высыпания на коже, бронхоспазм);
- расстройств со стороны пищеварительной системы, включая тошноту, диарею, боль в животе, изменение характера испражнений.
Содержащаяся в таблетках добавка Е122 (азорубиновый лак) также может вызывать аллергические реакции.
В аннотации к Мезим Форте 10000 и Мезим 20000 указывается, что у больных муковисцидозом при применении высоких доз препарата иногда возможны сужение в илеоцекальном отделе и в восходящей части ободочной кишки.
Также у больных муковисцидозом не исключена вероятность повышения выделения мочевой кислоты с мочой, в особенности при приеме высоких доз панкреатина. Чтобы избежать образования камней мочекислой группы у таких больных, следует держать под контролем ее концентрацию в моче.
Инструкция по применению (Способ и дозировка)
Инструкция по применению Мезим Форте
Как взрослым, так и детям старше трех лет, таблетки назначают принимать по одной или две, во время еды, не разжевывая и запивая достаточным объемом (примерно 200 мл) жидкости.
При проведении заместительной энзимной терапии принимают по две-четыре таблетки препарата.
Длительность курса устанавливается индивидуально.
Инструкция по применению Мезим Форте 10000
Доза препарата зависит от дефицита панкреатических энзимов в 12-типерстной кишке и подбирается индивидуально.
При отсутствии других рекомендаций, а также в случаях употребления трудно перевариваемой растительной, непривычной или жирной пищи, взрослому человеку следует принимать по одной-две таблетки на каждый прием.
При проведении заместительной энзимной терапии рекомендованная доза составляет две-четыре таблетки. При необходимости она может быть большей.
Повышение дозы для ослабления симптоматики (боли в животе, стеатореи) должно проводиться под контролем врача.
Допустимый верхний предел суточной дозы липазы — 15-20 тысяч евр. фарм. ед./кг.
Вопрос о дозировании препарата и длительности курса лечения решает врач.
Как принимать Мезим 20000?
Препарат принимают во время еды с большим количеством теплой воды (таблетки проглатывают целыми, не разжевывая).
Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания.
При отсутствии других указаний взрослым следует принимать по одной-две таблетки. Повышают дозу, ориентируясь на ослабление симптоматики, и только под контролем врача.
Противопоказано превышать дозу, превышающую 15-20 тысяч евр. фарм. ед. липазы/кг.
Лечение может продолжаться от нескольких дней (при погрешностях питания или нарушении пищеварения) до нескольких лет (при необходимости назначения больному заместительной энзимной терапии).
Инструкция по применению Мезим Форте детям
Мезим Форте детям назначают в стандартной дозировке — одна-две таблетки во время еды с большим количеством теплой воды.
Детям до двенадцати лет Мезим Форте 10000 назначается в дозе, необходимой для нормализации опорожнения, но не превышающей 1,5 тысяч евр. фарм. ед. липазы/кг. Для подростков 12-18 лет допустимый верхний предел суточной дозы липазы — 15-20 тысяч евр. фарм. ед./кг.
Мезим 20000, при отсутствии других рекомендаций, детям дают из расчета 1 тысяча евр. фарм. ед. липазы/кг.
Передозировка
Симптомы передозировки неизвестны и, исходя из его состава, маловероятны. Вероятнее всего, передозировка препарата может проявиться усилением побочных эффектов.
Достоверно известно, что во время лечения высокими дозами других препаратов панкреатина у пациентов развивались гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение передозировки симптоматическое.
Взаимодействие
При лечении панкреатин-содержащими препаратами может снижаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать дополнительного ее поступления в организм.
При одновременном применении с Миглитолом или акарбозой может уменьшаться сахароснижающее действие последних.
Условия продажи
Без рецепта.
Условия хранения
Таблетки должны храниться при температуре, не превышающей 25 °С, в труднодоступном для детей месте.
Срок годности
Три года.
Особые указания
Особых указаний по применению Мезим Форте нет.
Меры предосторожности для Мезим Форте 10000 и Мезим 20000
Кишечная непроходимость — это известное осложнение у больных муковисцидозом, поэтому при появлении симптоматики, напоминающей это состояние, следует помнить о возможных стриктурах кишечника.
В состав препарата входят активные ферменты, которые могут повреждать слизистую ротовой полости, вплоть до ее изъязвления, поэтому таблетки необходимо глотать целыми, не разжевывая.
Больным с врожденным неприятием галактозы, лактазной недостаточностью и или с нарушениями всасывания глюкозы/галактозы принимать препарат противопоказано.
Необходимости ограничивать деятельность, связанную с управлением автомобиля или опасными механизмами, нет.
Аналоги Мезим Форте
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Панкреатин
- Биозим
- Гастенорм
- Креон
- Микразим
- ПанзиКам
- Пангрол
- Панзинорм
- Панкренорм
- Пензитал
- Панцитрат
- Уни-Фестал
- Эрмиталь
Дешевые аналоги Мезима
В качестве более доступного заменителя препарата могут использоваться Панкреатин (цена от 20 рублей за упаковку №20) или Пензитал (цена за упаковку №20 — от 60 рублей, за упаковку №100 — от 170 рублей).
Что лучше: Фестал или Мезим?
Активные вещества препарата Фестал — панкреатин, гемицеллюлоза и компоненты желчи. Лекарство выпускается в форме кишечнорастворимых драже.
Защитная оболочка уменьшает агрессивное воздействие кислоты, а также способствует тому, чтобы активные вещества попали и начали действовать в кишечнике, там, где помощь энзимов и нужна.
Однако есть и минусы — драже, как и таблетки Мезима, принимают во время обеда, то есть они попадают в кишечник с едой, причем не обязательно с первой порцией. Оболочка, которой покрыты таблетки Мезим, начинает растворяться уже в желудке, благодаря чему пища в кишечник попадает уже с энзимами.
В Фестале одним из компонентов, усиливающих его действие, является желчь, которая облегчает переваривание жиров. И это в основном очень хорошо, но указанный эффект категорически противопоказан пациентам с желчнокаменной болезнью.
Мезим или Креон — что лучше?
Креон имеет идентичное с Мезимом действующее вещество, однако в препарате Креон оно содержится в значительно более высокой концентрации.
Тем не менее, не это является главным отличием препаратов. В первую очередь их отличает форма выпуска. Креон выпускается в форме заполненных минимикросферами капсул.
Уникальная лекарственная форма средства обеспечивает его более высокую эффективность (в том числе при тяжелых нарушениях пищеварения) — микросоставляющие капсул практически равномерно перемешиваются в желудке с едой, благодаря чему лекарство попадает в кишечник с каждой порцией пищи, а еда переваривается значительно более равномерно.
Доказано, что применение панкреатина в форме заполненных микросферами капсул намного эффективнее применения обычных таблеток и минитаблеток: у пациента на фоне лечения Креоном более быстро и полно восстанавливается функция пищеварения, а также увеличивается продолжительность безрецидивного периода.
Минусом препарата является высокое содержание в нем активных компонентов — концентрированные скопления энзимов могут раздражать кишечник. Кроме того, известно, что поступление энзимов в большом количестве извне может спровоцировать ситуацию, когда ПЖЖ прекратит выработку собственных ферментов.
Высокие дозы панкреатина эффективны при лечении тяжелых патологий, однако, когда речь идет о лечении беременных женщин или детей, низкое содержание ферментов в Мезиме является его преимуществом перед аналогом.
Мезим для детей
Согласно инструкции, применение препарата для детей возможно с трехлетнего возраста.
Мезим при беременности и лактации
Можно ли пить при беременности Мезим Форте?
Официально противопоказаний к применению Мезима во время беременности нет, однако женщины все равно сомневаются, можно ли беременным принимать эти таблетки, и не навредит ли это будущему ребенку.
Производитель указывает, что в состав таблеток Мезим входят энзимы, идентичные тем, которые вырабатываются в организме ПЖЖ человека. Липаза воздействует на жиры, под воздействием амилазы расщепляются углеводы, а протеазы работают с белковой пищей.
Вспомогательные компоненты препараты также не вредны для человека и, кроме того, панкреатин не всасывается в кровоток, а выводится из организма с фекалиями.
Учитывая все вышеперечисленное, гинекологи и терапевты нередко рекомендуют Мезим для устранения проблем с пищеварением у беременных. В каждом из случаев назначения препарата во время беременности врач несет полную ответственность за свое решение.
Следовательно, принимать лекарство необходимо только при полном доверии своему доктору.
Беременным принимать таблетки рекомендуется в положении сидя или стоя, потому что в положении лежа таблетка медленнее продвигается по пищеварительному каналу и может начать растворяться, не достигнув желудка.
Применение Мезима при грудном вскармливании
Применение при грудное вскармливание возможно по предписаниям врача, которые делаются с учетом соотношения ожидаемого лечебного эффекта для организма матери и потенциальных рисков для грудного ребенка.
Отзывы о Мезим Форте
Отзывы о Мезим Форте встречаются или хорошие, или очень хорошие. Средство прекрасно помогает от изжоги, вздутия живота, при раннем насыщении, отрыжке, тошноте, метеоризме.
Большинство людей считает, что препарат незаменим для любителей вкусно покушать, подтверждая это словами: “… Если после переедания болит живот, приняла Мезим, и чувство тяжести уходит”.
Появление легкости в животе после приема таблетки, вероятнее всего, послужило предпосылкой появления мнения, что препарат может использоваться для похудения. Однако это не более чем миф — Мезим не предназначен для лечения ожирения и устранения проблем избыточного веса, он только лишь помогает нормализовать пищеварение и облегчает работу ПЖЖ.
Сколько стоит Мезим Форте?
В России таблетки Мезим форте №20 стоят около 70 рублей. Купить таблетки Мезим 20000 №20 можно примерно за 250 рублей.
Цена Мезим форте 10000 №20 в Украине — около 100 гривен, таблеток Мезим 20000 №20 — около 170 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Мезим 20000 таблетки п/о плен. кишечнораствор. 20штБерлин-Хеми АГ DE
-
Мезим про таблетки п/о плен. 20штКаталент Германия Эбербах ГмбХ/ЗАО «Берлин-Фарма»
-
Мезим форте таблетки п/о плен. 80штБерлин — Хеми АГ / ЗАО Берлин Фарма
Аптека Диалог
-
Мезим Форте таблетки №80Berlin-Chemie AG/Menarini
-
Мезим нео 10000 (капс.кишечнораст.10000ЕД №50)Адэр Фармасютиклс
-
Мезим Про (таб.киш.раств.п.об.№20)Берлин-Фарма ЗАО
-
Мезим Форте таблетки №80Berlin-Chemie AG/Берлин-Фарма ЗАО
-
Мезим Форте таблетки №20Berlin-Chemie AG/Menarini
Ригла
-
Мезим 20000 таб.п о раствор. кишечн. №20Berlin-Chemie
-
Мезим Про таб.п о плен.раствор. кишечн. №20Берлин-Фарма ЗАО
-
Мезим нео капс.киш.раст. 25000ЕД №20Адэр Фармасьютиклс С.р.л. Берлин-Хеми АГ
-
Мезим нео капс.киш.раст. 10000ЕД №50Адэр Фармасьютиклс С.р.л. Берлин-Хеми АГ
-
Мезим нео капс.киш.раст. 10000ЕД №20Адэр Фармасьютиклс С.р.л. Берлин-Хеми АГ
показать еще
В 1 драже содержится:
активные вещества: панкреатин – 192,00 мг, что эквивалентно (в единицах Международной Фармацевтической Федерации — F.I.P.):
липаза – 6000
α-амилаза – 4500
протеаза – 300;
гемицеллюлаза – 50,00 мг
желчи компоненты – 25,00 мг;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, целлюлоза ацетат фталат, этилванилин, масло касторовое (Е15ОЗ), сахароза, желатин, глюкоза жидкая, тальк (Е553), кальция карбонат (Е170), экстракт акации, глицерин (Е422), полиэтиленгликоль 6000 (Е1521), титана диоксид (Е171).
Белые, глянцевые, круглые драже со слабым запахом ванили.
Ферментный препарат.
Код ATX: А09АА02.
Препарат компенсирует недостаточность секреторной функции поджелудочной железы и желчевыделительной функции печени.
Входящие в состав панкреатина ферменты: амилаза, липаза и протеаза облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике.
Препарат также стимулирует выделение собственных ферментов поджелудочной железы, желудка и тонкого кишечника, а также желчи.
Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.
Экстракт желчи действует желчегонно, способствует эмульгированию жиров, облегчая их всасывание и всасывание жирорастворимых витаминов, способствует выделению липазы поджелудочной железой.
Применение препарата приводит к улучшению функционального состояния ЖКТ, нормализации процесса пищеварения.
Фармакокинетика
Действие препарата Фестал является совокупным действием его компонентов, поэтому проведение кинетических наблюдений не представляется возможным; все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.
Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (при хроническом панкреатите).
Хронические воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов,сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).
Для улучшения переваривания пищи у людей с нормальной функцией желудочно- кишечного тракта в случае нарушения жевательной функции, а также вынужденной длительной иммобилизации.
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством нещелочной жидкости (соком, теплым чаем или водой).
Взрослые: по 1-2 драже 3 раза в сутки. Более высокие дозы назначаются врачом. Детям — по назначению врача.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие изменений в режиме питания) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием: по 2 драже 2-3 раза в сутки за 2-3 дня до исследования.
Возможен однократный прием препарата.
Анафилактические реакции, включая крапивницу и отек Квинке, тошнота, диарея, боли в животе, перианальное раздражение, анальный зуд, запор, стеноз толстого кишечника, фиброзирующая колонопатия, рвота, раздражение слизистой оболочки ротовой полости, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, снижение эндогенного синтеза желчных кислот. При применении панкреатина в высоких дозах возможно развитие гиперурикозурии.
У детей при применении высоких доз возможно развитие перианального раздражения и раздражения слизистой оболочки полости рта. У детей с муковисцидозом при применении высоких доз панкреатина были зарегистрированы случаи кишечной непроходимости и запора.
При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу!
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, печеночная недостаточность, гепатит, механическая желтуха, желчнокаменная болезнь, эмпиема желчного пузыря, кишечная непроходимость. Препарат противопоказан детям в возрасте до 3х лет.
Исследования по безопасности панкреатина не проводились на беременных и кормящих женщинах. В связи с этим применение препарата в период беременности и лактации следует избегать.
При беременности и кормлении грудью препарат назначают только в случае крайней необходимости. В экспериментальных исследованиях установлено, что панкреатин не вызывает тератогенного действия.
При муковисцидозе препарат следует назначать с осторожностью, так как доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи.
Симптомы: повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови и в моче.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
С осторожностью назначают препарат пациентам, имеющим в анамнезе хронический панкреатит. Препарат может применяться по назначению врача в период восстановления или изменения диеты после обострения хронического панкреатита. Возможно применение Фестала для повышения абсорбции некоторых лекарственных средств (ПАСК, сульфонамиды, антибиотики).
Следует учитывать, что при высокой активности липазы, содержащейся в панкреатине, повышается вероятность развития тяжелых запоров у детей. В клинической практике наблюдались случаи фиброзирующей колонопатии, запоров и кишечной непроходимости у детей с муковисцидозом, ежедневно получавших препараты, содержащие панкреатин в высоких дозах.
Рекомендуется проконсультироваться с врачом в случае сохранения жалоб или ухудшения состояния пациента, а также при появления дополнительных симптомов.
Нарушения пищеварения могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к панкреатину, или у больных с мекониевым илеусом или резекцией кишечника в анамнезе.
При применении панкреатина в высоких дозах в отдельных случаях возможно возникновение перианального раздражения.
В связи с необходимостью глотания драже целиком, препарат не рекомендуется для использования у младенцев и детей младшего возраста (до 6 лет), у которых может быть не завершено созревание функции глотания. Прием драже Фестала ребенком старше 6 лет рекомендуется в присутствии взрослого.
Таблетки нельзя жевать или дробить, так как это может привести к преждевременному высвобождению ферментов и как следствие появлению раздражения слизистой оболочки ротовой полости и/или снижению активности ферментов.
Лекарственное средство содержит пурины и должно применяться с осторожностью у пациентов со следующими заболеваниями:
-подагра
-гиперурикемия
-почечная недостаточность
Панкреатин может снизить эффективность акарбозы из-за чего не следует применять их одновременно. При одновременном применении с Фесталом усиливается всасывание ПАСК, сульфаниламидов, антибиотиков; возможно снижение всасывания препаратов железа и фолиевой кислоты. Циметидин может усиливать действие панкреатина. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/ или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности Фестала.
Не выявлено побочного действия, влияющего на способность управлять механизмами или транспортными средствами.
По 10 драже в алюминиевом блистере. По 2 или 10 блистеров в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше +25° С.
Хранить в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Без рецепта.
Информация о производителе (заявителе):
Санофи Индия Лимитед, Индия
Sanofi House, СТ Survey № 117-В, L&T Business Park, Saki Vihar Road, Powai,
Mumbai 400 072, Индия
На производственных площадях:
ЛАКТОЗ (ИНДИЯ) ЛТД, УЧАСТОК № 6 ДЕРЕВНЯ ПОИЧА (РАНИЯ) – ТАЛУКА- САВЛИ, РАЙОН – ВАДОДАРА
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:
Представительство АО «Sanofi-Aventis Groupe» Французская Республика
в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11;
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д, тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс.: (998 71) 281 44 81, www.sanofi.uz:
в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36;
в Республике Казахстан (Кыргызстан): 050013 г. Алматы, ул. Фурманова, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» 3й эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс.: +7(727) 2582596; по вопросам к качеству препарата e-mail: quality.info@sanofi.com; по вопросам фармаконадзора e-mail: Kazakhstan.PharmacovigiIance@sanofi.com.
Состав
Состав ядра
Действующие вещества: Панкреатин — 192,00 мг эквивалентно (липаза — 6000 FIР ЕД, амилаза — 4500 FIР ЕД, протеаза — 300 FIР ЕД); Гемицеллюлаза — 50,00 мг; Желчи компоненты — 25,00 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид.
Состав оболочки
Вспомогательные вещества: целлацефат (целлюлозы ацетатфталат), этилванилин, касторовое масло, сахароза, желатин, декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды] или глюкоза жидкая, тальк, кальция карбонат, акации камедь, глицерол (глицерин), макрогол (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид.
Показания к применению
Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите в сочетании с билиарной недостаточностью вследствие различных патологических состояний, клинически проявляющихся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, склонностью к запорам.
В составе комбинированной терапии при:
- диффузных заболеваниях печени — алкогольных и токсических поражениях печени, циррозе печени;
- больших потерях желчных кислот (у пациентов после холецистэктомии);
- нарушении циркуляции желчных кислот, наблюдающемся при дискинезии желчевыводящих путей, дисбактериозах, мальабсорбции;
- нарушении нейрогуморальной регуляции процессов желчеобразования и желчеотделения при хронических заболеваниях ЖКТ — хроническом гастрите, хроническом дуодените, хроническом холецистите.
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании, а также при нарушениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, малоподвижном образе жизни.
Подготовка к рентгенологическому и УЗИ органов брюшной полости.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- острый панкреатит;
- обострение хронического панкреатита;
- печеночная недостаточность;
- печеночная кома или прекома;
- гепатит;
- гипербилирубинемия;
- механическая желтуха;
- желчнокаменная болезнь;
- эмпиема желчного пузыря;
- кишечная непроходимость;
- склонность к диарее;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: муковисцидоз, подагра, гиперурикемия, почечная недостаточность.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Назначают по 1-2 таблетки 3 раза в сутки. Более высокие дозы назначаются только врачом.
Дозировку и режим дозирования у детей определяет врач.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).
Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием по 2 таблетки 2-3 раза в сутки за 2-3 дня до исследования.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Применение препарата Фестал® противопоказано во время приступов острого панкреатита, а также в период обострения хронического панкреатита (см. «Противопоказания»). Применение препарата возможно после консультации с врачом в течение периода восстановления и во время коррекции диеты.
У детей с муковисцидозом, принимающих панкреатин в высоких дозах (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал®) или в течение длительного периода времени, были зарегистрированы случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), кишечной непроходимости и запора. Поэтому при сохранении или усилении жалоб, или возникновении каких-либо дополнительных симптомов пациенту рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом.
Таблетку не следует разжевывать или измельчать, так как это может привести к преждевременному высвобождению ферментов, что способно вызвать раздражение слизистой оболочки полости рта и/или привести к снижению активности ферментов.
Препарат Фестал® содержит пурины, поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с подагрой, гиперурикемией, почечной недостаточностью.
Описание
Пищеварительный ферментный препарат.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 3 лет.
Фармакодинамика
Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы за счет панкреатина, и желчевыделительной функции печени за счет желчного компонета. Фестал оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолйтическое действие. Входящие в состав панкреатина ферменты: амилаза, липаза и протеаза облегчают переваривание углеводов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике. И в этом отношении Фестал практически не отличается от других ферментных препаратов.
Наличие в Фестале желчных кислот дает препарату дополнительные возможности для коррекции билиарной недостаточности, которая часто сопутствует хроническому панкреатиту. Экстракт желчи действует желчегонно, облегчает всасывание жиров и жирорастворимых витаминов А, Е и К, способствует выделению липазы поджелудочной железой
Фермент гемицеллюлаза способствует расщеплению растительной клетчатки, что также улучшает пищеварительные процессы, уменьшает образование газов в кишечнике.
Побочные действия
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥l/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000,
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна имеются сообщения о случаях гиперурикозурии при продолжительном приеме высоких доз панкреатина.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — боль в животе, диарея, рвота, раздражение слизистой оболочки рта (см. «Особые указания»), анальный зуд. У пациентов с муковисцидозом на фоне приема больших доз панкреатина (значительно превышающих рекомендованные для препарата Фестал®) в ряде случаев наблюдалось развитие запора, стеноза толстой кишки, кишечной непроходимости, фиброзирующей колонопатии,
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — гиперурикемия (на фоне приема сверхвысоких доз панкреатина).
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения панкреатина при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Фестал® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Взаимодействие
-
При одновременном применении с препаратом Фестал® усиливается всасывание ПАСК, сульфаниламидов, антибиотиков.
-
Длительный прием панкреатина может уменьшать всасывание препаратов железа.
-
Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению действия панкреатина.
-
Циметидин может усиливать действие панкреатина.
-
Панкреатин может уменьшать действие акарбозы, поэтому не следует одновременно применять Фестал® и акарбозу.
-
Панкреатин может снижать всасывание фолиевой кислоты.
Передозировка
Симптомы: гиперурикемия и гиперурикозурия.
Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).